Taxotere

Materiał aktywny: Docetaksel
Gdy ATH: L01CD02
CCF: Lekiem przeciwnowotworowym
Kody ICD-10 (świadectwo): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Gdy CSF: 22.03.01.01
Producent: Aventis Pharma S.A.. (Francja)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji tak jasne, olejowy roztwór od żółtej do brązowo-żółty; zamknięty rozpuszczalnika – jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: polisorbat 80.

Rozpuszczalnik: 13% rr etanolu w wodzie, d / i (1.98 ml).

0.61 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) razem z rozpuszczalnikiem (fl. 1 PC.) – opakowania Valium planimetryczną (1) – Pakuje tektury.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji tak jasne, olejowy roztwór od żółtej do brązowo-żółty; zamknięty rozpuszczalnika – jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: polisorbat 80.

Rozpuszczalnik: 13% rr etanolu w wodzie, d / i (7.33 ml).

2.36 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) razem z rozpuszczalnikiem (fl. 1 PC.) – opakowania Valium planimetryczną (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Przeciwnowotworowa cytotoksyczne leki pochodzenia roślinnego od taksoidy grupie. Preparat Substancja czynna – docetaksel – tubuliny do mikrotubul akumuluje, zapobiec ich rozpadu, który zaburza procesy fazy i międzyfazowych mitozy w komórkach nowotworowych. Docetaksel jest trwała w komórkach, gdzie osiąga najwyższą koncentrację. Docetaksel aktywny wobec pewna (ale nie wszystkich) komórka, produkuje w nadmiarze glikoproteiny P, kodowany przez genom odporności wielolekowej.

In vivo, docetaksel posiada szerokie spektrum aktywności przeciw przeszczepów guzów mysich i ludzkich komórek nowotworowych.

Farmakokinetyka

Farmakokinetyki docetakselu jest zależne od dawki i odpowiada modelu farmakokinetycznych trójfazowego z T_1/2 4 m, 36 Kopalnie i 11.4 h, odpowiednio.

Wiązanie z białkami osocza wynosi ponad 95%.

Metabolizm i wydalanie

Podczas 7 dni docetaksel są wydalane z moczem i kałem po utlenieniu grupy estru tert-butylowego z udziałem cytochromu P450. Wydalanie 6% Dawka radioaktywne, z kałem – 75%. O 80% radioaktywne narkotyków, vыvodymoho odchodami, To znalezionych dla 48 h podstawowy aktywny metabolit trzy najmniej znaczące aktywne metabolity, w bardzo małych ilościach, w postaci niezmienionej.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Farmakokinetyki docetakselu nie zależy od wieku i płci pacjenta.

Z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (AST i ALT≥1.5 VGN połączeniu z niezbędnymi działaniami ŜF≥2.5 VGN) Całkowity klirens zmniejsza się 27% w stosunku do średniej.

Klirens docetakselu nie uległ zmianie u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zatrzymaniem płynów. Dane dotyczące rozliczania leku u pacjentów z ciężkim zatrzymaniem płynów nr.

Świadectwo

- Leczenie uzupełniające w raku piersi operacyjnym z uszkodzeniem regionalnych węzłów chłonnych w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem;

- Miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (w połączeniu z doksorubicyną, jako chemioterapeutyczny leczeniu zarówno pierwotnej jak lek 1. linii; lub terapii 2. linia – monoterapii, nieskuteczność wcześniejszej terapii, który obejmuje antracykliny lub czynniki alkilujące, oraz w skojarzeniu z kapecytabiną, jeśli wcześniejsze leczenie włączone antracyklin);

- Przerzutowym rakiem piersi z guzem z ekspresją receptora HER2 w połączeniu z trastuzumabem, w przypadku braku wcześniejszej chemioterapii;

- Inoperable, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (w połączeniu z cisplatyną, karboplatyną lub) jako terapia 1 linia w monoterapii lub jako leczenie 2. linia po niepowodzeniu chemioterapii, Leki na bazie platyny;

- Rak jajnika z przerzutami po niepowodzeniu terapii 1. linii przed (2 linia terapii);

- Nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylu) jako terapia 1. linii;

- Z przerzutami raka płaskonabłonkowego głowy i szyi po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia (2 linia terapii);

- Przerzutowy, hormony rakiem prostaty (w połączeniu z prednizonem lub prednizolonu);

- Rak żołądka z przerzutami, w tym dziale serca (w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylu) jako terapia 1. linii.

Schemat dawkowania

W celu zapobieżenia reakcjom nadwrażliwości, a także w celu zmniejszenia zatrzymywania płynu we wszystkich pacjentów (z wyjątkiem pacjentów z rakiem prostaty) Przed wprowadzeniem leku Taxotere^® SCS prowadzone premedykacji, np deksametazon 16 mg / dobę (przez 8 mg 2 razy / dobę) wewnątrz, podczas 3 dni, zaczynać od nowa 1 dni przed podaniem Taxotere^®.

U pacjentów z rakiem prostaty, otrzymujących jednocześnie leczenie prednizonem lub prednizolonu, utrzymywany w premedykacji dawka deksametazonu 8 mg dla 12, 3 i 1 godziny przed podaniem Taxotere^®.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań hematologicznych zaleca profilaktyczne podawanie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).

Taxotere^® podawać jako godzinę na / w infuzji co 3 tygodnia.

Rak sutka

Po leczeniu uzupełniającym u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi Zalecana dawka preparatu Taxotere^® jest 75 mg / m² przez 1 W godzinę po podaniu doksorubicyny (50 mg / m²) i cyklofosfamid (500 mg / m²) każdy 3 tygodnia. Całkowity 6 Cykle.

Taxotere monoterapii^® podawany w dawce 100 mg / m² każdy 3 tygodnia. W połączeniu z doksorubicyną (50 mg / m²) lub kapecytabiną (1250 mg / m² wewnątrz 2 razy / dobę przez 2 tygodni, a następnie w odstępie tygodnia) Taxotere^® podawany w dawce 75 mg / m² każdy 3 tygodnia.

Po połączeniu z trastuzumabem zalecaną dawkę Taxotere^® jest 100 mg / m² każdy 3 tygodnia. Dawki i drogi podania trastuzumabu określonej w instrukcji do stosowania trastuzumabu.

W small cell lung cancer Taxotere^® podawany w dawce 75 mg / m² monoterapii i 75 mg / m² w kombinacji z lekami platyny każde 3 tygodnia. W połączeniu z nieskuteczności leków platynowych taksoteru^® stosowane w monoterapii.

W rak jajnika z przerzutami Taxotere^® podawany w dawce 100 mg / m² każdy 3 tygodnia.

W miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi Taxotere^® podawany w dawce 75 mg / m². Po wlewie Taxotere^® Tego samego dnia poddano infuzji w dawce cisplatyny 75 mg / m² podczas 1 nie, następnie infuzja 5-FU w dawce 750 mg / m²/dzień w 24-godzinnym wlewie dla 5 dni. Tryb ten jest przewidziany 1 raz 3 tygodnie i powtarzać do momentu 4 Cykle. Po kursie chemioterapii przewidziane radioterapii.

W tkanki nabłonka płaskiego przerzutowe rakiem głowy i szyi Taxotere^® podawany w dawce 100 mg / m² każdy 3 tygodnia.

W przerzutowego opornego na hormony raka prostaty Taxotere^® podawany w dawce 75 mg / m² 1 raz 3 tygodnia. Prednizon lub prednizolon mianowany wnętrze 5 mg 2 razy / dzień przez okres przebiegu obróbki.

W przerzutowego raka żołądka, w tym dziale serca, Taxotere^® podawany w dawce 75 mg / m² 1 raz 3 tygodnia. Po wlewie Taxotere^® Tego samego dnia poddano infuzji w dawce cisplatyny 75 mg / m² podczas 1-3 nie, następnie infuzja 5-FU w dawce 750 mg / m²/dzień w 24-godzinnym wlewie dla 5 dni, od zakończenia infuzji tsisaplatina.

Dostosowanie dawki

Taxotere^® wprowadza się w ilości neutrofili ≥1500 / l. W spadku liczby krwinek białych obojętnochłonnych <500/l, która miała miejsce ponad tydzień, lub rozwój neutropenii z gorączką, lub rozwój ciężkich reakcji skórnych, lub ciężką neuropatią obwodową podczas leczenia docetakselu dawka leku dla następujących wprowadzenia powinna zostać zmniejszona o 100 do 75 mg / m² i / lub 75 do 60 mg / m². Jeśli takie komplikacje przy stosowaniu dawki docetakselu 60 mg / m², leczenie należy przerwać.

Pacjenci z sprawne raka piersi, odbieranie leczenie uzupełniające, przy opracowywaniu gorączka w przebiegu neutropenii powinny otrzymywać G-CSF we wszystkich kolejnych cyklach. Podczas zapisywania gorączka w przebiegu neutropenii konieczne zmniejszenie dawki preparatu Taxotere^® do 60 mg / m² i nadal otrzymywać G-CSF. W przypadku G-CSF nie są używane, do dawki taksoteru^® Należy zmniejszyć do 75 mg / m² do 60 mg / m². Pacjenci z zapaleniem jamy ustnej 3 lub 4 w zakresie niezbędnym do zmniejszenia dawki do 60 mg / m².

Pierwsze wystąpienie toksyczności 2 stopni, która utrzymuje się do czasu następnego cyklu leczenia Taxotere^®/kapecytabiną, następny cykl leczenia może być opóźnione do zmniejszenia toksyczności do 0-1 stopni, podczas gdy w następnym cyklu leczenia podaje się 100% Początkowa dawka Taxotere^®.

U pacjentów z nawrotem toksyczności 2 Pierwszy stopień lub toksyczność rozwojowa 3 Cykl leczenia stopnia w każdej chwili, opóźnia leczenie zmniejszyć toksyczność 0-1 stopni, następnie użycie Taxotere^® To wznowione w dawce 55 mg / m².

W przypadku jakichkolwiek dalszych manifestacji toksyczności lub wyglądu jakiejkolwiek toksyczności 4 Stopień administracja Taxotere^® Należy przerwać.

Dostosowanie dawki kapecytabiny w połączeniu z Taxotere^® przeprowadzono zgodnie z instrukcją użycia kapecytabiny.

W skojarzone leczenie raka płuc dla pacjentów, która jest początkowo otrzymuje Taxotere^® dawkować 75 mg / m² w połączeniu z cisplatyną, karboplatyną lub, w którym liczba płytek krwi w poprzednim cyklu obróbki zmniejszyła się do <25 000/l (cisplatyna) i <75 000/l (karboplatyną), lub u pacjentów, który opracował gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężkimi objawami hematologicznej dawki toksyczności Taxotere^® następny cykl należy zmniejszyć do 65 mg / m². Po modyfikacji dawki cisplatyny należy przestrzegać instrukcji stosowania cisplatyny.

W Połączenie Taxotere^® z cisplatyną i 5-fluorouracylu (5-FU) w przypadku występowania neutropenii z gorączką lub przystąpienia infekcji mimo stosowania G-CSF, Dawka Taxotere^® powinna być zmniejszona do 60 mg / m². W kolejnych odcinkach skomplikowany rozwoju neutropenii zaleca się zmniejszenie dawki preparatu Taxotere^® z 60 mg / m² do 45 mg / m². W miarę rozwoju małopłytkowości 4 Poziom dawki Taxotere^® Zaleca się, aby zmniejszyć 75 mg / m² do 60 mg / m². Kolejne cykle są możliwe przy zastosowaniu docetakselu w ilości neutrofili > 1500/l oraz płytek krwi > 100 000/l. Po zapisaniu leczenie należy przerwać toksyczność.

Wraz z rozwojem innych rodzajów regulacji dawki toksyczność Taxotere^® przeprowadzono zgodnie z zaleceniami, na stole.

Dostosowanie dawki cisplatyny jest przeprowadzane zgodnie z instrukcją stosowania cisplatyny.

Do Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby na poziomach ALT lub AST, EXCEED 1.5 raza VGN, lub poziom fosfatazy alkalicznej, EXCEED 2.5 raza VGN, Zalecana dawka wynosi 75 mg / m². Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny i / lub zwiększona aktywność ALT i AST (>3.5 VGN) w związku z wzrostem poziomu fosfatazy alkalicznej (>6 VGN) używać taksoteru^® niezalecane.

Obecnie nie ma danych dotyczących stosowania preparatu Taxotere^® w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Analiza danych farmakokinetycznych jakieś specjalne instrukcje dotyczące korzystania z Taxotere^® w pacjentów w podeszłym wieku nie. Podczas gdy w połączeniu z kapecytabiną starszych pacjentów 60 lat zaleca się zmniejszenie dawki początkowej kapecytabiny (zgodnie z instrukcjami na korzystanie z kapecytabiną).

Warunki przygotowanie rozwiązań

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 20 mg / 0,5 ml: Rzeczywista zawartość fiolki 24.4 mg / 0,61 ml, w celu skompensowania utraty płynu w wytwarzaniu zmieszanego roztworu, ze względu na pienienie, adhezji na ściankach fiolki i obecność “martwy” przestrzeń. Tak więc, Nadmiar fiolki leku gwarancji, Po rozcieńczeniu zawartość zamkniętą objętość rozpuszczalnika minimum wybierany jest wstępnie zmieszany roztwór 2 ml, zawierający 10 mg / ml docetakselu, odpowiedni 20 mg (dawkować, wskazane na etykiecie).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 80 mg / 2 ml: Rzeczywista zawartość fiolki 94.4 mg / 2,36 ml, w celu skompensowania utraty płynu w wytwarzaniu zmieszanego roztworu, ze względu na pienienie, adhezji na ściankach fiolki i obecność “martwy” przestrzeń. Tak więc, Nadmiar fiolki leku gwarancji, Po rozcieńczeniu zawartość zamkniętą objętość rozpuszczalnika minimum wybierany jest wstępnie zmieszany roztwór 8 ml, zawierający 10 mg / ml docetakselu, odpowiedni 80 mg (dawka podana na etykiecie).

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji do podawania pozajelitowego należy najpierw rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku.

Otrzymywanie wstępnie zmieszanym roztworem Taxotere^® (docetaksel 10 mg / ml)

Przed fiolki rozcieńczania i rozpuszczalnika potrzebnego do 5 min trzymać w temperaturze pokojowej.

Całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem jest wybierany przez igłę do strzykawki (Fiolka znajduje się nieco pod kątem) i wprowadzono do fiolki Taxotere^®.

Butelka z otrzymanej mieszaniny obrócić 45 s (nie wstrząśnięte!) i pozostawić 5 min w temperaturze pokojowej, Roztwór sprawdzono jednorodności i przejrzystości (nawet w obecności piany 5 minut jest normą).

Dodano wstępnie mieszany roztwór jest zalecany do roztworu do infuzji natychmiast po przygotowaniu. Wstępnie mieszany roztwór Taxotere^® Może on być przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C,) lub w temperaturze pokojowej 8 nie.

Roztwór do infuzji

Wymagana ilość wstępnie wymieszanej rozwiązania zgodnie z żądaną dawkę wstrzyknięto do worka infuzyjnego lub butelki, zawierający 250 ml 5% lub dekstroza 0.9% roztwór chlorku sodu. Jeżeli wymagana dawka docetakselu przekracza 200 mg, konieczne jest stosowanie większych objętości płynu do infuzji, Stężenie docetakselu nie było wyżej 0.74 mg / ml.

Jest to konieczne, aby wymieszać zawartość worka lub butelki do wlewów. Otrzymany roztwór powinien być zużyty w ciągu 4 h o / w infuzji trwającej jedną godzinę w temperaturze pokojowej i w normalnych warunkach oświetlenia.

Wstępnie mieszany roztwór Taxotere^® i roztwór do infuzji należy obejrzeć przed podaniem; w obecności roztworu osadu należy zniszczyć.

Efekt uboczny

Z układu krwiotwórczego: wspólny – Odwracalną neutropenię (pacjenci nie otrzymywali G-CSF), w niektórych przypadkach towarzyszy gorączka, łączenia infekcji, a czasami posocznicy i zapalenia płuc. Liczba neutrofili została zredukowana do minimum, przy średniej 7 dni (pacjentów, otrzymane przed chemioterapią, okres ten może być krótszy,), Średni czas trwania ciężkiej neutropenii (<500/l) jak jest 7 dni. Może rozwoju małopłytkowości i niedokrwistości. Rzadko krwawienie, trombocytopenia spowodowane głównie.

Reakcje alergiczne: łagodnym do umiarkowanego reakcje nadwrażliwości występują zazwyczaj w ciągu kilku minut po rozpoczęciu infuzji (pływy, wysypka, świąd, ucisk w klatce piersiowej, ból w krzyżu, duszność, gorączka polekowa, dreszcze); rzadko – Zespół Lyella, Zespół Stevensa-Johnsona. Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji (niedociśnienie, skurcz oskrzeli, uogólniona wysypka, rumień), które ustąpiły po zaprzestaniu wlewu oraz powołanie odpowiedniego leczenia.

Reakcje skórne: łysienie, łagodne do umiarkowanych reakcje skórne; rzadko – ciężka wysypka, swędzący, lub ograniczone rumienia dłoni i stóp z obrzękiem i następującym po nim złuszczaniem, obrzęk rąk i, twarzy i klatki piersiowej, Hypo- lub przebarwienia paznokci, onixolizis.

Metabolizm: zatrzymanie płynów – Opisane przypadki obrzęków obwodowych, wysięk lub wysięk osierdziowy, wodobrzusze, przybranie na wadze. Obrzęki obwodowe zwykle pojawiają się na kończynach dolnych, a następnie można uogólnić, Uzyskany wzrost masy ciała 3 kg lub więcej. Częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów wzrasta z wielokrotnym podaniu leku; średnia całkowita dawka Taxotere^®, w której znajduje się płyn retencji, powstaje podczas premedykacji 818.9 mg / m² i 489.7 mg / m² – bez premedykacji. Jednakże, w niektórych przypadkach obrzęk występuje podczas pierwszego cyklu leczenia. Zatrzymanie płynów nie towarzyszyły ostre epizody skąpomoczu lub niedociśnienie. W rzadkich przypadkach, nie donoszono o rozwoju obrzęku płuc i odwodnienie.

Z układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, anoreksja, zaparcie, zapalenie jamy ustnej, zaburzenia smaku, zapalenie przełyku, ból w nadbrzuszu; zapalenie jelita grubego, w tym udar niedokrwienny, jelit, perforacja żołądka lub jelit; rzadko – krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność jelit. W pacjentów, Taxotere monoterapii^® dawkować 100 mg / m², zwiększona aktywność w surowicy ACT , AЛT , Fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny w surowicy krwi ponad, niż 2.5 razy GGN, mówi mniej, niż 5% przypadki. W niektórych przypadkach, – zapalenie wątroby (śmierć u pacjentów z chorobą wątroby).

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: neuropatia obwodowa jako łagodne do umiarkowanego parestezje, przeczulica, zaburzenia czucia lub bólu, w tym spalanie. Zaburzenia ruchowe charakteryzuje słabości. W przypadku tych objawów konieczna modyfikacja dawki. Jeśli objawy utrzymują się, leczenie należy przerwać. Rzadko – drgawki, przemijająca utrata przytomności.

Układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca (tachykardia, migotanie przedsionków), niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca, arterïalnaya hipo- lub nadciśnienie; rzadko – żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i zawał mięśnia sercowego.

Układ oddechowy: rzadko – zespół ostrej niewydolności oddechowej, śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc i zwiększenie RR.

Na części układu mięśniowo: bóle stawów, bóle mięśni, osłabienie mięśni.

Na części narządu wzroku: rzadko – rozwój w połączeniu z zapaleniem spojówek odrywanie (lub bez), przemijające zaburzenia widzenia (błyski w oczach, Pojawienie bydła), normalnie występujące podczas wtryskiwania i połączone z rozwojem nadwrażliwości, które zwykle ustępują po zaprzestaniu wlewu; rzadko, przede wszystkim u pacjentów, jednocześnie otrzymujących inne leki przeciwnowotworowe, okluzji łzowego może rozwinąć, powodując nadmierne łzawienie.

Reakcje miejscowe: umiarkowanie wyrażona przebarwienia, zapalenie, czerwień, xerosis, zapalenie żyły, krwotok, obrzęk żył.

Inny: astenia, duszność, ból miejscowy lub uogólniony, w tym ból w klatce piersiowej, nie związanych z chorobą serca lub płuc.

Przy stosowaniu taksoteru^® w kombinacji z kapecytabiną Obserwowane działania niepożądane częściej z układu pokarmowego, zespół ręka-stopa (zaczerwienienie skóry kończyn / dłonie i stopy / s, a następnie obrzęk i złuszczaniem), degidratacii, łzawienie, artralgii, Ciężka małopłytkowość i niedokrwistość, giperʙiliruʙinemii, ale rzadko rozwój ciężkiej neutropenii, Łysienie, łamanie paznokci, astenia, mialgii, obrzęk kończyn dolnych.

Pacjenci w wieku powyżej 60 lat, leczonych kombinacją Taxotere^® i kapecytabiną, w porównaniu z pacjentami młodszy zauważyć częstsze toksyczność rozwojową 3-4 stopni.

W grupie pacjentów leczonych Skojarzone leczenie trastuzumabem Stwierdzono wyższy wskaźnik działań niepożądanych i częstsze toksyczności rozwojowej 4 stopni, w stosunku do Taxotere® w monoterapii^®. Były przypadki niewydolności serca, Szczególnie oprócz leczenia antracykliny (doksorubicyna lub epirubicyna).

Przy stosowaniu taksoteru^® w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylu neutropenia z gorączką i / lub zakażenie z neutropenią powikłania występują w mniejszym odsetku przypadków, gdy podaje się profilaktycznie G-CSF.

Przeciwwskazania

- Oryginalna liczba neutrofilów <1500/l;

- Wyrażone ludzkiej wątroby;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Nadwrażliwość na lek.

Ciąża i laktacja

Taxotere^® przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (karmienie piersią).

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym uniknięcia poczęcia, przy użyciu skutecznych metod antykoncepcji, w trakcie podawania leku oraz co najmniej 3 Miesięcy po jego odwołanie.

Ostrzeżenia

Leczenie Taxotere^® Jest ona przeprowadzana tylko z pomocą doświadczonego specjalisty w chemioterapii nowotworów w specjalistycznym szpitalu.

W przypadku ciężkiej neutropenii (<500/l dla 7 dni lub więcej) w trakcie terapii Taxotere^® Zaleca się zmniejszenie dawki w kolejnych kursach lub stosować odpowiednie leczenie objawowe. Nadal kontynuacji leczenia taksoteru^® możliwe po przywróceniu liczby neutrofili do 1500 komórek / mm.

W celu identyfikacji reakcje nadwrażliwości, pacjenci powinni być uważnie obserwowani, w szczególności w trakcie pierwszego i drugiego wlewu. Rozwój reakcji nadwrażliwości w pierwszych minutach infuzji Taxotere^®. Łagodne objawy nadwrażliwości (zaczerwienienie twarzy, miejscowe reakcje skórne) nie wymagają przerwania leczenia. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ogólna wysypka, эritema) wymaga natychmiastowego zniesienia administracji i prowadzenia działań medycznych. Ponowne powołanie Taxotere^® pacjenci nie są dozwolone.

Pacjenci, docetakselem w monoterapii w dawce 100 mg / m² i o wysokiej ALT i / lub AST, więcej niż 1.5 razy większe niż ULN, w związku z wzrostem poziomu fosfatazy alkalicznej w więcej niż 2.5 razy GGN, bardzo wysokie ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych: posocznica, krwawienie z przewodu pokarmowego, neutropenia z gorączką, zakażenie, małopłytkowość, zapalenie jamy ustnej, astenia. Dlatego u tych pacjentów z prób wątrobowych podwyższonych Zalecana dawka preparatu Taxotere^® jest 75 mg / m². Badania czynności wątroby należy ustalić przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym cyklu leczenia Taxotere^®. Pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny i / lub zwiększona aktywność ALT i AST (>3.5 VGN) w związku z wzrostem poziomu fosfatazy alkalicznej (>6 VGN) Taxotere^® wyznaczać Nie polecam. W tej chwili nie ma danych dotyczących stosowania preparatu Taxotere^® w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu obrzęku należy monitorować pacjentów z wodobrzuszem, wysięk w opłucnej lub osierdzia. Gdy obrzęk jest pokazany ograniczenie soli i płynów i leków moczopędnych.

W terapii skojarzonej Taxotere^®, doksorubicyny i cyklofosfamidu ryzyko rozwoju ostrej białaczki porównywalne zagrożenie w schematach leczenia, zawierające antracykliny / cyklofosfamid.

Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, Należy zachować ostrożność podczas korzystania taksoteru^® oraz wytwarzania roztworów. Zaleca się noszenie rękawic. Po kontakcie z koncentratu, gotowa mieszanka, roztwór lub roztwór do infuzji do skóry należy natychmiast umyć wodą z mydłem. Po kontakcie z koncentratu, wstępnie wymieszać roztwór lub roztwór do infuzji do błon śluzowych, należy natychmiast przemyć je wodą.

Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

Systematyczna kontrola obrazu krwi obwodowej do szybkiego wykrywania mielotoksycznością.

Zastosowanie w pediatrii

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Taxotere^® dzieci nie są dobrze poznane. Istnieje ograniczone doświadczenie z Taxotere^® dzieci.

Przedawkować

Objawy: zahamowanie czynności szpiku kostnego, perifericheskaya neuropatia, zapalenie błony śluzowej.

Leczenie: Brak swoistego antidotum. Hospitalizacja w wyspecjalizowanej jednostce i ściśle monitorować funkcjonowanie najważniejszych organów. Przypisać G-CSF, jak tylko możliwe,. Jeśli to konieczne wydatki leczenie objawowe.

Interakcje

Badania in vitro wykazały,, że biotransformacja leku może zmieniać się podczas stosowania substancji, wywoływania, hamują izoenzymy cytochromu izoenzymów CYP3A P450ili metabolizowane (cyklosporyna, terfenadyna, ketokonazol, Erytromycyna, troleandomycynę). Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków o podobnych, biorąc pod uwagę możliwość wyrażenia interakcji.

W leków in vitro, charakteryzują się wysoką zdolnością wiązania białka (takie jak erytromycyna, difengidramin, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylan, sulfametoksazolem, walproinian sodu), To nie miało wpływu na wiązanie docetakselu z białkami.

Deksametazon nie wpływa na stopień wiązania z białkami osocza docetakselem.

Docetaksel nie ma wpływu na wiązanie z białkami osocza digitoksyna.

Interakcje farmakokinetyczne

Podczas korzystania z docetakselem w skojarzeniu z doksorubicyną zwiększa klirens docetakselu, przy zachowaniu jego skuteczności. W którym stężenie klirens doksorubicyny doksorubicynolu (metabolitu doksorubicyny) żadne zmiany w osoczu.

Klirens karboplatyny w terapii skojarzonej z docetakselem wzrosła o 50% w porównaniu z monoterapią z karboplatyną.

Nie ma wpływu na farmakokinetykę docetakselu (C_maks, AUC) glavnogo kapecytabiną metabolit (5DFUR) a efekt kapecytabiny na farmakokinetykę (C_maks, AUC) Docetaksel.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ciemnym miejscu w temperaturze od 2 ° C do 25 ° C.

Okres ważności koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, Zawiera 20 mg docetakselu, – 24 Miesięcy. Okres ważności koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, Zawiera 80 mg docetakselu, – 36 Miesięcy.