REMIKEJD

Materiał aktywny: Infliksymab
Gdy ATH: L04AB02
CCF: Selektywne immunosupresyjny. Przeciwciała monoklonalne przeciwko TNF
Kody ICD-10 (świadectwo): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Gdy CSF: 05.02.01
Producent: CENTOCOR B. V. (Holandia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium sporządzania roztworu do infuzji w formie gęsty biały masa bez objawów topnienia, nie zawiera inkluzje.

Substancje pomocnicze: sacharoza, polisorbat 80, dwuwodny sodu, wodorofosforan sodowy.

Szklane Butelki (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Selektywne immunosupresyjny. Infliksymab jest połączeniem chimeryczny, w oparciu o hybryda człowieka i mysie przeciwciała monoklonalne IgG1. Remikejd^® ma duże powinowactwo do czynnik martwicy nowotworu alfa (FNOα), który jest cytokiną z szerokim, biologiczny efekt, Włącznie. pośredniczy w reakcji zapalnej i uczestniczy w reakcji układu odpornościowego. Oczywiście, że FNOα odgrywa rolę w rozwoju chorób autoimmunologicznych i zapalne. Remikejd^® szybko wiąże i tworzy stabilny związek z obu formularzy (rozpuszczalne i transbłonowe) FNOα, Kiedy to nastąpi redukcja funkcjonalną aktywność FNOα.

Specyfika Remikejda^® w odniesieniu do FNOα potwierdził jego niezdolność do zneutralizowania skutków cytotoksycznych alfa limfotoksina (LTα lub FNOβ) – cytokin, kto może dołączyć do tych samych receptorów, że i FNOα.

Farmakokinetyka

Farmakokinetike leku Remikejd^® nie podana.

Świadectwo

- Reumatyzm. Leczenie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w aktywnym formularzu, wcześniej przeprowadziliśmy leczenia choroby modyfikowania leków antirevmatičeskimi, obejmujących metotreksat, nieskuteczne, jak również w leczeniu pacjentów z ciężkim progresywnego reumatoidalnym zapaleniem stawów w aktywnym formularzu, wcześniej było nie leczenia metotreksatem lub inne choroby, modyfikowanie antirevmatičeskimi leki. Leczenie w skojarzeniu z metotreksatem. Leczenie Remikejdom^® metotreksat i pozwala na zmniejszenie objawów, poprawę stanu funkcjonalnego i spowolnienie postępu uszkodzenia stawów;

-Choroby Crohna u dorosłych. Leczeniu pacjentów w wieku 18 lat i starszym z chorobą Crohna w aktywnym formularzu, umiarkowane lub ciężkie, Włącznie. z tworzeniem się przetok, nieskuteczność, nietolerancja lub jeśli ma przeciwwskazań do standardowego leczenia, obejmujący SCS i/lub leki immunosupresyjne (Gdy formularz zatok – antybiotyki, leki immunosupresyjne i drenaż). Leczenie Remikejdom^® pomaga zmniejszyć objawy choroby, osiągnięcia i utrzymania remisji, Uzdrowienie z błon śluzowych i naprawa przetoki, zmniejszyć częstość występowania przetoki, zmniejszenie dawki lub wyeliminować GKS, poprawy jakości życia pacjentów;

-Choroba Crohna u dzieci i młodzieży. Leczenie dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat włącznie, z chorobą Crohna w aktywnym formularzu, umiarkowane lub ciężkie stopień nieskuteczność, nietolerancji lub przeciwwskazań do standardowego leczenia, obejmujący SCS i/lub leki immunosupresyjne. Leczenie Remikejdom^® pomaga zmniejszyć objawy choroby, osiągnięcia i utrzymania remisji, zmniejszenie dawki lub wyeliminować GKS, poprawy jakości życia pacjentów;

- Yazvennыy zapalenie jelita grubego. Leczenie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, tradycyjne leczenie, które nie było wystarczająco skuteczne. Leczenie Remikejdom^® promuje gojenie błony śluzowej jelit, zmniejszenia objawów, zmniejszenie dawki lub wyeliminować GKS, zmniejszają konieczność leczenia szpitalnego, utworzenie i utrzymanie remisji, poprawy jakości życia pacjentów;

-zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. Leczenie pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa z wyraźne objawy osiowe i laboratoryjne oznaki aktywności zapalnej, nie odpowiada na leczenie standardowe. Leczenie Remikejdom^® będzie zmniejszyć objawy i poprawić aktywność funkcjonalną stawów;

-Łuszczycowe zapalenie stawów. Leczenie pacjentów z progressive z łuszczycowym zapaleniem stawów w aktywnym formularzu. Leczenie Remikejdom^® będzie zmniejszyć objawy zapalenia stawów i poprawy funkcjonalnej aktywności pacjentów, a także zmniejszenia nasilenia łuszczycy przez indeks PASI (wziąć pod uwagę powierzchnię skóry i nasilenia objawów);

- Łuszczyca. Leczenia pacjentów z ciężką postacią łuszczycy, z zastrzeżeniem leczenia systemowego, jak również u pacjentów z łuszczycą umiarkowanej ciężkości z nieefektywności lub przeciwwskazań do terapii PUFA. Leczenie Remikejdom^® zmniejsza stan zapalny w proces normalizacji różnicowania keratynocytów naskórka i.

Schemat dawkowania

Wprowadzenie Remikejda^® powinno odbywać się pod nadzorem lekarza, doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, Łuszczycowe zapalenie stawów lub zapalenia jelit.

Lek wstrzykuje się w w / kroplówka w co najmniej 2 nie, na nie więcej niż 2 ml / min, za pomocą systemu infuzionna z filtrem zintegrowanym apirogennam sterylne, o niskiej belkovosvâzyvaûŝej aktywności (Rozmiar porów nie więcej niż 1.2 m).

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów

Początkowa dawka Remikejda^® jest 3 mg / kg. Następnie lek wstrzykuje się w tej samej dawce przez 2 tydzień i 6 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, i nadal co 8 tydzień. W przypadku braku efektu po 12 tygodniach leczenia należy rozważyć, czy należy kontynuować terapię. Leczenie Remikejdom^® powinno odbywać się jednocześnie ze stosowaniem metotreksatu.

Leczenie z ciężkim lub umiarkowanym Crohna w Dorosły

Remikejd^® wstrzykiwać jedną dawkę 5 mg / kg. W przypadku braku skutecznego w 2 tygodni po pierwszej iniekcji powołany Remikejda^® Nie wydaje się właściwe do. Pacjent, miał pozytywny efekt po pierwszym wstrzyknięciu Remikejda^®, Leczenie można kontynuować, Gdy to zrobisz, musisz wybrać jedną z dwóch opcji strategii leczenia:

jest to lek wstrzykuje się w tej samej dawce przez 2 tydzień i 6 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tydzień; wspieranie leczenia fazy u niektórych pacjentów, aby osiągnąć efekt leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 10 mg / kg;

jest lek wstrzykuje się powtarzalnie w tej samej dawce tylko kiedy powtórzyć chorób, pod warunkiem,, że po pierwszym wstrzyknięciu nie przekracza 16 tydzień (ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych typu wolny).

Leczenie z ciężkim lub umiarkowanym Crohna w dzieci i młodzieży w wieku 6 do 17 lat włącznie

Dawka początkowa leku Remikejda^® jest 5 mg / kg. Następnie lek wstrzykuje się w tej samej dawce przez 2 tydzień i 6 tygodni po pierwszym wstrzyknięciu i dalsze – każdy 8 tydzień. U niektórych pacjentów, aby osiągnąć efekt leczenia może być konieczne zwiększenie dawki do 10 mg / kg. Leczenie Remikejdom^® powinno odbywać się jednocześnie za pomocą immunomodulatorów – 6-merkaptopurina, azatiopryna lub metotreksatem. W przypadku braku efektu leczenia 10 tygodniach ciągłego stosowania Remikejda^® niezalecane.

Leczenie choroby Crohna z przetoki w Dorosły

Remikejd^® podać jedną dawkę 5 mg / kg, a następnie wprowadzenie leku w taką samą dawkę produktów poprzez 2 tydzień i 6 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu. Jeśli istnieje brak efektu po wprowadzeniu trzy dawki leczenia Remikejdom^® To nie wydaje się. W obecności leczenie można kontynuować efekt, Gdy to zrobisz, musisz wybrać jedną z dwóch opcji strategii leczenia:

jest to lek wstrzykuje się w tej samej dawce przez 2 tydzień i 6 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, a następnie co 8 tydzień;

jest to lek wstrzykuje się powtarzalnie w tej samej dawce – Kiedy powtórzyć chorób, pod warunkiem,, że po pierwszym wstrzyknięciu nie przekracza 16 tydzień (ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych typu wolny).

Nie przeprowadzono badania porównawcze z dwie metody leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Dostępne dane dotyczące zażywania narkotyków w drugiej wersji strategii leczenia – przywrócenia w przypadku recydywy – ograniczony.

Leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Dawka początkowa leku Remikejda^® jest 5 mg / kg masy ciała. Następnie lek wstrzykuje się w tej samej dawce przez 2 tydzień i 6 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, i dalej – każdy 8 tydzień. U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki do 10 mg/kg, w celu osiągnięcia efektu leczenia.

Leczenia zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Początkowa dawka Remikejda^® jest 5 mg / kg. Następnie lek wstrzykuje się w tej samej dawce przez 2 tydzień i 6 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, i dalej – każdy 6-8 tydzień. W przypadku braku skutecznego w 6 tydzień (Po wprowadzeniu dwóch dawek) dalszego leczenia nie zaleca się.

Leczenia łuszczycowego zapalenia stawów

Początkowa dawka Remikejda^® jest 5 mg / kg. Następnie lek wstrzykuje się w tej samej dawce przez 2 tydzień i 6 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, i dalej – każdy 6-8 tydzień. Leczenie w połączeniu z lub bez metotreksat metotreksat (w odrzuceniu lub jeśli ma przeciwwskazań).

Leczenie łuszczycy

Początkowa dawka Remikejda^® jest 5 mg / kg. Następnie lek wstrzykuje się w tej samej dawce przez 2 tydzień i 6 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu, i dalej – każdy 8 tydzień. W przypadku braku skutecznego w 14 tydzień (Po wprowadzeniu czterech dawek) dalszego leczenia nie zaleca się.

Ponownie Remikejda^® w reumatoidalnym zapaleniu stawów i chorobą Crohna

W przypadku nawrotu choroby Remikejd^® można ponownie mianowani na 16 tygodni po podaniu ostatniej dawki. Ponowne wykorzystanie leku przez 2-4 rok po podaniu ostatniej dawki znaczny procent pacjentów towarzyszy rozwój reakcji alergicznych slow typu. Ryzyko wystąpienia tych reakcji w przedziale 16 tygodni-2 lata nie znany. Drugi zabieg w odstępie ponad 16 tygodni nie zalecane.

Ponownie Remikejda^® Gdy wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków w jego ponownego wykorzystania przez innego schematu (nie każdy 8 tydzień) do tej pory nie zainstalowane.

Ponownie Remikejda^® o ankiloziruûŝem spondiloartrite

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków w jego ponownego wykorzystania przez innego schematu (nie każdy 6-8 tydzień) do tej pory nie zainstalowane.

Ponownie Remikejda^® z psoriaticescom zapaleniem stawów

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków w jego ponownego wykorzystania przez innego schematu (nie każdy 8 tydzień) do tej pory nie zainstalowane.

Ponownie Remikejda^® w łuszczycy

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leków w jego ponownego wykorzystania przez innego schematu (nie każdy 8 tydzień) do tej pory nie zainstalowane.

Zasady roztworu do infuzji leków

1. Należy obliczyć dawkę i liczbę fiolek z Remikejda^® (Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu) i całą objętość gotowego rozwiązania.

2. Rozpuścić zawartość każdej butelki w 10 ml wody do wstrzykiwań, za pomocą strzykawki z igłą 21 kaliber (0.8 mm) lub mniejsze. Przed wprowadzeniem butelki rozpuszczalnika zdjąć plastikową osłonę i wytrzeć WPR 70% roztworu etanolu. Igłę strzykawki wstrzykuje się do fiolki przez środek gumowego korka, strumień wody jest skierowane na ścianie butelki.

Nie należy używać fiolki, jeśli istnieje bez próżni w nim (określić, kiedy piercing igła korkiem butelki).

Delikatnie wymieszać roztwór przez obracanie fiolką przed pełnym rozpuszczeniu proszku liofilizirovannogo. Unikaj długotrwałego i oscylacyjne.

Nie wstrząsać. Przez rozpuszczenie powstawania piany, w takim przypadku roztwór należy pozostawić na 5 m.

Uzyskany roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty i opalizującym. Może przedstawić kilka drobnych cząstek przezroczyste, Infliksymab jest białko. Rozwiązanie, w którym znajdują się cząstki ciemnej, jak również z zmieniony kolor aplikacji nie są.

3. Doprowadzenie do całkowitej ilości gotowane dawka roztworu Remikejda^® do 250 ml 0.9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W tym celu ze szkła infuzji worka, Zawiera 250 ml 0.9% roztwór chlorku sodu, Usuwanie woluminu, równe objętości przygotowanego roztworu Remikejda^® woda do wstrzykiwań. Następnie powoli dodawać wcześniej przygotowany roztwór Remikejda^® w worku do infuzji 0.9% roztwór chlorku sodu i delikatnie wymieszać. Nie można wprowadzić bez rozcieńczania produktu!

4. Brak we wstępie konserwant przygotowania roztworu infuzing powinno być rozpoczęte jak najszybciej i nie później niż 3 godzin po jej przygotowaniu.

5. Powinno być Remikejd^® wspólnie z innymi lekami, poprzez system pojedynczej infuzji.

6. Rozwiązanie odzyskiwania przed wprowadzeniem należy sprawdzić wizualnie. W przypadku nieprzezroczyste cząstek, wtrącenia i zmianę barwy nie podlega on stosowania.

7. Niewykorzystaną część infuzing rozwiązanie kolejny wniosek nie może być.

Efekt uboczny

W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowano u około 60% pacjentów, otrzymywanie Remikejd^®, i 40% pacjentów, placebo.

Na stole 1 działania niepożądane są, zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i stosunkowo często (>1:100, ale <1:10), czasami (>1:1000, ale <1:100) i rzadko (>1:10000, ale <1:1000) . Większość z nich przeciekły w formie lekkich i umiarkowanych.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane i Najczęstsze przyczyny przerwania leczenia były reakcje związane z infuzją: duszność, pokrzywka, ból głowy.

Stół 1. Działania niepożądane, stwierdzone podczas badań klinicznych.

Na stole 2 działania niepożądane są, zidentyfikowane w praktyce postmarketingovoj i stosunkowo często (>1:100, ale <1:10), czasami (>1:1000, ale <1:100), rzadko (>1:10000, ale <1:1000) i bardzo rzadko (<1:10000, Włącznie. pojedyncze przypadki).

Stół 2. Działania niepożądane, zidentyfikowane w praktyce postmarketingovoj.

Reakcje związane z infuzją

Jako takie, kiedy prowadzenie badań klinicznych zajmuje się wszelkie działania niepożądane, wystąpić podczas infuzji lub w 1-2 godzin po jej. W badaniach klinicznych częstość występowania reakcji związanych z infuzją podczas stosowania Remikejda^® wyniosła około 20% oraz o 10% – w grupie porównawczej (placebo). O 3% Pacjenci musieli przerwać leczenie w związku z rozwojem reakcji związanych z infuzją, Podczas gdy wszyscy pacjenci mieli reakcje odwracalne (Po leczenie farmakologiczne lub bez niego).

W praktyce postmarketingovoj podczas stosowania Remikejda^® Tam były reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk gardła/krtani i wyraźny skurcz oskrzeli.

Nadwrażliwość typu opóźnionego

W badaniach klinicznych, w tym 41 pacjent, jakie leczenie Remikejdom^® przeprowadzone ponownie później 2-4 rok po poprzedniej iniekcji, w 10 pacjentów wystąpiły działania niepożądane, która przekształciła się później 3-12 dni po drugiej infuzji. W 6 pacjentów reakcje te były poważne. Wśród objawów były bóle mięśni lub stawów, towarzyszy gorączka i wysypka. U niektórych pacjentów także swędzenie, obrzęk twarzy, usta lub ręce, dysfagia, pokrzywka, ból gardła lub ból głowy. We wszystkich przypadkach medicamental oznacza osiągnięcie poprawy lub zaniku objawów. W badaniach klinicznych i stosowania postmarketingovom z nominacją Remikejda^® w odstępach mniej niż 1 rzadko obserwowano w rok po poprzednim wprowadzenie tych zjawisk. W badaniach klinicznych w 1% pacjentów z łuszczycą na początku leczenia Remikejdom^® Pojawiły się bóle stawów, bóle mięśni, gorączka i wysypka.

Powikłania infekcyjne

W badaniach klinicznych przystąpienia zakażenia, poświęcenie leczenia, Zauważono w 35% pacjentów, leczenie Remikejdom^®, i 22% pacjentów, placebo. W tym samym czasie, poważnych powikłań infekcyjnych, takie jak zapalenie płuc, Zaobserwowano w 5% pacjentów w obu grupach – otrzymywanie Remikejd^® i pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych w 1% pacjentów z łuszczycą po leczeniu Remikejdom^® podczas 24 tydzień, opracowany poważnych powikłań infekcyjnych, Podczas gdy w grupie kontrolnej (placebo) obserwowano ciężkie powikłań infekcyjnych. W praktyce postmarketingovoj powikłań infekcyjnych były najczęstsze poważne działania niepożądane, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym. O 50% wszystkie zgonem były związane z powikłań infekcyjnych. Zgłoszono przypadki gruźlicy, w tym gruźlica prosówkowa i gruźlicy lokalizacja vnelegočnoj, w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym.

Novobrazovaniâ i limfoproliferacyjnych chorób nowotworowych

W badaniach klinicznych były też przypadki pojawienia się lub ponownego wystąpienia nowotwory złośliwe. Częstość występowania chłoniaków u pacjentów, które lincocin Remikejdom^®, To było wyższe, niż oczekiwana częstość występowania tej choroby w populacji ogólnej. Częstość występowania innych typów nowotworów złośliwych, które lincocin Remikejdom^®, nie przekracza, i w kontroli grupy pacjentów była niższa niż częstotliwość dla społeczeństwa jako całości. Potencjalna rola terapii anty FNOα w rozwoju nowotworów nie jest znana..

Niewydolność krążenia

W drugiej fazie badań klinicznych Remikejda^® u pacjentów z niewydolnością układu krążenia umiarkowanego lub ciężkiego stopnia, Nastąpił wzrost śmiertelności związanej ze wzrostem niewydolności układu krążenia podczas terapii Remikejdom^®, szczególnie podczas stosowania dużych dawek 10 mg / kg (dwa razy przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę leczniczą).

W postmarketingovoj praktyki odnotowano również pogorszenie niewydolności układu krążenia, z wykorzystaniem Remikejda^® – Gdy obecność lub brak dodatkowych czynników. Oprócz, Istnieją rzadkie doniesienia z nowo rozpoznaną niewydolnością układu krążenia, Włącznie. pacjentów, nie wcześniejszych chorób sercowo-naczyniowych. Niektóre z tych pacjentów było w wieku poniżej 50 lat.

Zmiany w wątroby i dróg żółciowych

W postmarketingovoj praktyki było bardzo rzadkie przypadki pojawienia się niezakaźnych zapalenie wątroby i żółtaczka, w niektórych przypadkach, z cech autoimmunologicznego zapalenia wątroby, pacjentów, otrzymywanie Remikejd^®. Oznaczony przez sporadyczne rozwoju niewydolności wątroby, wynikające z konieczności przeszczepu wątroby lub śmierci. Związek przyczynowy między rozwojem tych zjawisk oraz leczenie Remikejdom^® nie został. Podobnie, Podobnie jak inne leki immunosupresyjne, Podczas stosowania Remikejda^® Zdarzały się przypadki nasilenia zapalenia wątroby typu b u pacjentów, są przewlekłe virusonositelâmi (z pozytywnych HBsAg).

W badaniach klinicznych u pacjentów podczas leczenia Remikejdom^® zaobserwowane zwiększenie słaby lub umiarkowany w aktywność ALT i działać bez wyraźnego rozwoju uszkodzenia wątroby. Wzrost aminotransferaz (ALT w większej, niż ustawy) zauważyć, częściej w grupie pacjentów, otrzymywanie Remikejd^®, w porównaniu z grupą kontrolną. Należy zauważyć, podobnie jak w przypadku korzystania z Remikejda^® w monoterapii, i w połączeniu z innymi immunodepressantami. W większości przypadków był przejściowy wzrost aminotransferaz, Jednak niewielka liczba pacjentów było dłużej. Ogólnie, zwiększona aktywność ALT i ustawy przeciekły bezobjawowe, Gdy ta redukcja lub powrotu do pierwotnego poziomu tych wskaźników wystąpił niezależnie, leczenia dalszy lub zatrzymania Remikejdom^®, zmienione lub jednoczesne leczenie. Zwiększenie aktywności AlAT do poziomu, równe lub większe niż 5 razy wartość górnej granicy zasad, zauważyć 1% pacjentów, otrzymywanie Remikejd^®.

Działania niepożądane u dzieci, osób cierpiących na choroby Crohna

Ogólnie, działania niepożądane u dzieci były podobne w typ i częstość działań niepożądanych u dorosłych pacjentów z tą chorobą. Dostępne pewne różnice są opisane poniżej. Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci (n = 103), otrzymywanie Remikejd^® dawkować 5 mg / kg dla 54 tydzień, niż u dorosłych (n = 385), kto przeprowadził podobne traktowanie: niedokrwistość (10.7%), krew w kale (9.7%), leukopenia (8.7%), pływy (8.7%), Infekcje wirusowe (7.8%), neutropenia (6.8%), złamania (6.8%), zakażenie bakteryjne (5.8%), alergiczne reakcje ze strony dróg oddechowych (5.8%). Przystąpienia zakażenia obserwowano 56.3% pacjentów, losowo w badaniu REACH, i 50.3% pacjentów w badaniu akcent 1 (dawki Remikejda^® 5 mg / kg). W badaniu REACH infekcje spotkał się częściej u pacjentów, otrzymywanie Remikejd^® w postaci infuzji w odstępach 8 tydzień, niż u pacjentów, przyjmujących infuzje Remikejda^® Przedziały 12 tydzień (73.6% i 38% odpowiednio). Natomiast ciężkie zakażenia stwierdzono w 3 pacjentów z grupy c 8-tygodniowego leczenia interwał i 4 pacjentów z grupy c 12-tygodniowego leczenia interwał. Najczęstsze powikłania zakaźne były zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie gardła, najbardziej typowe poważnych powikłań był ropień. Zapalenie płuc, opracowany w 2 pacjentów z grupy c 8-tygodniowego leczenia interwał i 1 pacjent z grupy z interwał 12-tygodniowego leczenia. Półpasiec zdiagnozowanych w 2 pacjentów z grupy c 8-tygodniowego leczenia interwał.

W badaniu Średni zasięg 17.5% pacjentów wykazały pojawienie 1 lub więcej reakcji infuzyjne, przy czym w grupie leczenia odstępach 8 tydzień reakcji infuzyjnych odnotowano w 17%, oraz w grupie w odstępach 12-tygodniowych – w 18% pacjentów. Poważne reakcje na wlew nie zostały zgłoszone, w 2 Zaobserwowano pacjentów reakcje anafilaktyczne, nie mają poważny charakter.

Przeciwciała infliksymabowi wykryto 3 dzieci (2.9%).

W okresie po wprowadzeniu do obrotu, z najczęstszych skutków ubocznych w leczeniu Remicade^® u pacjentów pediatrycznych były: zakażenie, Włącznie. zakażeń oportunistycznych i gruźlicy, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, Reakcje infuzyjne i reakcje nadwrażliwości. oznaczony również spontanicznych efektów ubocznych poważny charakter, które obejmowały przypadki nowotworów złośliwych, przejściowe zaburzenia enzymów wątrobowych, Zespół toczniopodobny i pojawienie się przeciwciał. Oprócz, Donoszono rzadkie przypadki gepatolienalny chłoniaka T-komórkowego u młodzieży i młodych dorosłych, osób cierpiących na choroby Crohna, leczonych Remicade^®.

Dlatego, że raporty post-marketingowych skutków ubocznych w leczeniu Remicade^® pacjentów pediatrycznych były spontaniczne, a wielkość populacji w tym samym czasie był nieznany, oszacowanie faktycznej częstości występowania skutków ubocznych i związek przyczynowy między tych skutków ubocznych i leczenia Remicade^® to nie zawsze było to możliwe.

Przeciwwskazania

- ciężka proces zakaźny (np, posocznica, ropień, gruźlica lub inne infekcje oportunistyczne);

- niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie;

- Ciąża;

- Karmienie piersią;

- Dzieci i młodzież się 18 lat;

- Dzieci do wieku 6 lat (Choroba Leśniowskiego-Crohna);

- nadwrażliwość na infliksymab, Inne mysie białka, jak również każdy z elementów.

Ciąża i laktacja

Remikejd^® nie zaleca się stosowania w ciąży, ponieważ może to mieć wpływ na rozwój układu immunologicznego płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym W trakcie leczenia Remicade^® i dla, przynajmniej, 6 miesięcy po tym powinni stosować skuteczną antykoncepcję.

Nieznany, czy infliksymab przenika do mleka kobiecego. W tym względzie powołanie Remicade^® powinna przestać karmić piersią. Karmienie piersią nie wcześniej, niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Ostrzeżenia

Remikejd^® podczas podawania może powodować rozwój ostrych reakcji alergicznych (natychmiastowa typ) i późne reakcje alergiczne. Podczas opracowywania tych różnych reakcjach.

Ostre reakcje infuzyjnych może natychmiast lub w ciągu niewielu godzin po podaniu opracowanie. Wczesnego wykrywania ostrej reakcji na wprowadzenie Remicade^® Pacjent powinien być starannie kontrolowane w czasie i co najmniej 1-2 godziny po podaniu. Podczas reakcji ostrej infuzji wprowadzenie leku należy natychmiast wyłączyć. Wyposażenie i sprzęt do leczenia w nagłych wypadkach (adrenalina, leki przeciwhistaminowe, GCS, Sprzęt wentylacyjny) Musimy być przygotowany wcześniej do natychmiastowego użycia w razie potrzeby.

Aby zapobiec łagodne i krótkotrwałe reakcje wlewu pacjentowi przed przeciwhistaminowe wlewu można podawać, gidrokortizon i / lub paracetamol.

Niektórzy pacjenci mogą tworzyć przeciwciała wobec infliksymabu, który jest związany z częstszym występowaniem reakcji infuzyjnych. Niewielka część reakcji infuzji była ostra reakcja alergiczna. U pacjentów z chorobą Crohna, Należy zauważyć związek pomiędzy powstawanie przeciwciał i skrócenie wpływem obróbki. Przez jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych, uzyskał niższą częstość przeciwciał Infliximab zmniejszenie częstości wystąpienia reakcji infuzyjnych. Wpływ stosowania leków immunosupresyjnych u pacjentów, leczonych epizodycznie, To było bardziej kompletne, niż u pacjentów, na leczeniu podtrzymującym. Chory, przerywać przyjmowania leków immunosupresyjnych przed lub w trakcie leczenia lekiem Remicade^®, bardziej podatne na tworzenie się tych przeciwciał. Obecność przeciwciał w surowicy nie zawsze może określić. Wraz z rozwojem ciężkich reakcji należy przeprowadzić objawowo, i ponadto stosując Remicade^® Należy unikać.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem jednej lub większej liczby dawek infliksymab, począwszy od 1 mg / kg do 20 mg / kg, Przeciwciała infliksymabowi wykryto 14% pacjentów, odbiera żadnego immunosupresyjne, i 24% pacjentów, nie leczonych lekami immunosupresyjnymi. Wśród pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, odbieranie zalecanego schematu (Powtarzane dawki infliksimab i metotreksat), w 8% przeciwciała wobec infliksymabu. Wśród pacjentów z chorobą Crohna, są na terapii podtrzymującej, Przeciwciała infliksymabowi wykryto 6-13%. Szybkość tworzenia przeciwciał było infliksymabu 2-3 razy wyższa u pacjentów, leczonych epizodycznie. W związku z metodą określania dostępności ujemny wynik nie wyklucza obecności przeciwciał przeciwko infliksymabowi. Niektórzy pacjenci z wysokimi mianami przeciwciał infliksymab zmniejszeniem skuteczności leczenia. W badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą po terapii indukcyjnej Remicade^® a następnie leczenie podtrzymujące z 8 tygodniowych odstępach przeciwciał określono w przybliżeniu 20% przypadki.

Reakcja nadwrażliwości typu opóźnionego obserwowane z dużą częstością (25%) choroby Crohna po podaniu po ponownej 2-4 lat po pierwotnej. Charakteryzują się one do rozwoju bóle mięśni i / lub stawów z gorączką i / lub wysypka. Niektórzy pacjenci również rozwijać swędzenie, obrzęk twarzy, usta, Szczotki, dysfagia, pokrzywka, zapalenie gardła, ból głowy. Pacjenci powinni być ostrzeżeni o, że rozwój tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Kiedy ponowne mianowanie Remicade^® Po długim okresie leczenia muszą być wyczuleni na pojawienie się nadwrażliwości pacjenta typu opóźnionego.

czynnik martwicy nowotworów alfa (FNOα) Jest mediator stanu zapalnego i modulator odporności komórkowej. Pacjenci, lečivšihsâ Remikejdom^®, Zaobserwowane oportunistyczne infekcje, ewoluowały, przypuszczalnie, ze względu na naruszenie mechanizmów obronnych organizmu przed infekcjami. To będzie docenione, że zahamowanie TNF może, również, maskowania objawów zakażenia, takie, jako, np, gorączka.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem różnych środków anty-TNFa, zauważyć częstszego rozwoju pacjentów z chłoniakiem, otrzymywania środka anty-TNF, w porównaniu z grupą kontrolną. W badaniach klinicznych Remicade^® reumatoidalnego zapalenia stawów, Choroba Crohna, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i zapalenie okrężnicy wrzodziejące występowanie chłoniaka rzadko, choć większość, niż można było oczekiwać w populacji ogólnej. U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub chorobą Crohna, szczególnie w postaci lub długotrwałego aktywnego stosowania środków immunosupresyjnych, wzrosły (nawet kilka razy), w porównaniu z ogólną populacją, ryzyko chłoniaka, Nawet w przypadku braku blokerów TNF.

W okresie postmarketinogovom że otrzymała doniesienia o rzadkich przypadkach gepatolienalny chłoniaka T-komórkowego w leczeniu Remicade^® młodzież i młodych dorosłych, osób cierpiących na choroby Crohna. Ten rzadki typ chłoniaka z komórek T, znamienny tym choroby bardzo agresywną i zwykle prowadzi do zgonu. Wszystkich zarejestrowanych przypadków chłoniaków gepatolienalny limfocytów T obserwowano u pacjentów leczonych równocześnie azatiopryna lub 6-merkaptopuryna. Gepatolienalny przypadków chłoniaków komórek T zaobserwowano u pacjentów, odbieranie azatiopryna, ale nie odbiera Remicade^®. Gepatolienalny przypadki chłoniaka T-komórkowego u pacjentów, odbieranie tylko Remicade^®, nie jest zarejestrowany. Do tej pory rola Remicade^® Banti w rozwoju chłoniaka T-komórkowego pozostaje niejasna.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem różnych środków TNF był również częsty rozwój pewnych form złośliwego novobrazovany (nie chłoniaka) pacjentów, otrzymywania środka anty-TNF, w porównaniu z grupą kontrolną. Częstotliwość takich form nowotworu u pacjentów, które lincocin Remikejdom^®, nie przekracza, i w kontroli grupy pacjentów była niższa niż częstotliwość dla społeczeństwa jako całości. W badaniach klinicznych dotyczących stosowania preparatu Remicade^® gdy możliwe nowe wskazanie – POChP (surowe i umiarkowane nasilenie) – Palacze są pacjenci (lub byłych palaczy) Częstość występowania guzów była wyższa niż w grupie leczonej Remicade^®, w porównaniu z grupą kontrolną. Potencjalna rola terapii anty FNOα w rozwoju nowotworów nie jest znana..

W powołaniu Remicade^® pacjentów, mający w wywiadzie na temat nowotworów złośliwych, lub w podejmowaniu decyzji, czy kontynuować leczenie Remicade^® u pacjentów z nowo rozpoznaną nowotworów złośliwych powinien być szczególnie ostrożny.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Remicade^® Pacjent powinien być dokładnie zbadano zarówno aktywnych, i utajonej TB Proces. Badanie powinno obejmować staranne historię, Włącznie. Musimy dowiedzieć się,, Czy gruźlicy pacjent miał w przeszłości, czy istniały kontakty z chorych na gruźlicę. Oprócz, Jest to konieczne, aby ocenić przydatność badań przesiewowych (RTG klatki piersiowej, tuberkulinovaya próbka). Należy mieć, że u pacjentów krytycznie chorych i pacjentów z immunosupresją fałszywie ujemnych tuberkulinowej testu skórnego można uzyskać. Podejrzeniem aktywny proces tuberculosis, leczenie należy przerwać aż do diagnozy i, Jeśli to konieczne, odpowiednie leczenie. W identyfikacji utajonej gruźlicy powinny podjąć środki, zapobiec proces aktywacji, i powinna ocenić stosunek korzyści / ryzyka przed podjęciem decyzji w sprawie powołania Remicade^® ten pacjent.

Podczas leczenia i po jego zakończeniu dla pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem oznak ewentualnego zakażenia. Od zniesienia Remicade^® Występuje w ciągu 6 Miesięcy, pacjent w tym okresie powinny być trzymane pod nadzorem lekarza. Leczenie Remikejdom^® powinny być przerwane w przypadku poważnego zakażenia u pacjenta, Włącznie. TB, posocznica lub zapalenie płuc.

Pacjenci powinni być poinformowani, że, że będzie to konieczne w przypadku wystąpienia objawów ewentualnego procesu TB, aby skonsultować się z lekarzem, taki jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, nieco podwyższona temperatura ciała, W trakcie leczenia Remicade^® lub po.

Pacjenci z chorobą Crohna z przetokami ostrych ropnych nie musi rozpocząć leczenie preparatem Remicade^® zidentyfikować i wyeliminować wszelkie inne możliwe źródło zakażenia, zwłaszcza ropień.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów chirurgicznych, które lincocin Remikejdom^®. Chory, odbieranie Remicade^®, Wymagane jest, że interwencja chirurgiczna, powinny być dokładnie zbadane pod kątem zainfekowania, i, w razie potrzeby, otrzymać odpowiednie leczenie.

W badaniach klinicznych, leczenie skojarzone z etanercept (innym środkiem anty-TNF) anakinra i zauważył rozwoju ciężkich powikłań infekcyjnych, podczas gdy nie było dowodów na korzyści terapeutyczne, w porównaniu z monoterapią etanerceptem. Ze względu na charakter objawów niepożądanych, oznaczone terapii skojarzonej z etanercept i anakinry, Można oczekiwać, że sam efekt powstanie w terapii skojarzonej anakinra i innych przeciwciał anty-TNF środkiem. Z tego powodu leczenie skojarzone z infliksymabem i anakinry nie jest zalecane.

W chwili obecnej brak jest informacji o, zarówno w odpowiedzi na szczepienie żywych szczepionek lub zakażeń wtórnych transmisji żywych szczepionek pacjentów, otrzymujących terapię anty-TNF. Zaleca się, aby nie używać w tacy pacjenci żyją szczepionek.

W rzadkich przypadkach, względny niedobór TNF, indukowana przez leczenie anty-TNFa, może powodować rozwój procesu autoimmunologicznego w pacjentów predysponowanych genetycznie. Jeśli pacjent ma objawy pojawiają, Zespół toczniopodobny (trwałe wysypka, gorączka, ból stawu, fatiguability), i w którym przeciwciało jest określane DNA, leki Remikejdom^® Należy przerwać.

Według badań klinicznych u około połowy pacjentów, poluchavshih infliksymab, i około 1/5 liczba pacjentów, placebo, przeciwciała przeciwjądrowe nie miał wstępną obróbkę, W trakcie leczenia przeciwciał przeciwjądrowych się wykrywalne. Przeciwciała przeciw podwójnie natywnego DNA stają się wykrywalne w przybliżeniu 17% pacjentów, poluchavshih infliksymab, i nie stwierdzono u pacjentów, placebo. W końcowej inspekcji na 57% pacjentów, poluchavshih infliksymab, wykrywane przeciwciała wobec dwuniciowego DNA. Niemniej jednak, raporty o rozwoju syndromu toczeń rumieniowaty lub były rzadkie.

Zastosowanie infliksimab i innymi środkami anty-TNF wiązało się z rzadkimi przypadkami nerwu wzrokowego, drgawki, wystąpienia ostrej klinicznych i radiologicznych objawy choroby demielinizacyjne, w tym stwardnienie rozsiane. Należy starannie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z wykorzystaniem Remicade^® po podaniu pacjentom z wcześniej istniejących lub nowo powstałych chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością krążenia powinny być starannie monitorowane. W przypadku obrotu objawy niedoboru wzrostu Remicade^® powinny zostać zniesione.

Pacjenci z objawami zaburzenia czynności wątroby należy ocenić w celu identyfikacji uszkodzenia wątroby. W przypadku żółtaczki lub zwiększenie aktywności do poziomu ALT, niż 5 razy ULN, Remicade należy przerwać^® i przeprowadzenia gruntownego dochodzenia naruszeń.

Przewlekłymi nosicielami wirusa HBV należy odpowiednio przetestowane przed użyciem Remicade^® i ostrożnie w trakcie leczenia na ewentualne nasilenia zapalenia wątroby typu B.

Specjalne badania dotyczące stosowania preparatu Remicade^® pacjentów w podeszłym wieku, jak również u pacjentów z chorobami nerek i wątroby nie przeprowadzono.

Istnieje ograniczone doświadczenie, Leczenie Certyfikat bezpieczeństwa Remicade^® pacjentów, poddawanych stawu.

Zastosowanie w pediatrii

Leczenie Remikejdom^® dzieci i młodzież w wieku poniżej 17 lat włącznie z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ankiloziruyushtim spondiloartritom, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, i leczenie dzieci w wieku 6 lat Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieznany. Do czasu otrzymania odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Remicade^® zastosowanie leku w tych grupach wiekowych nie powinno być.

Przedawkować

Pojedyncza iniekcja Remicade^® dawkować 20 mg / kg powoduje żadnego działania toksycznego. Dane kliniczne dotyczące przedawkowania nie są dostępne.

Interakcje

W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i choroba Crohna jednoczesnym użyciu metotreksatu oraz innymi immunomodulatorami zmniejsza powstawanie przeciwciał przeciw Remicade^® i zwiększa stężenie tej ostatniej w osoczu.

Kortykosteroidy mają prawie żadnego wpływu na farmakokinetykę leku Remicade^®.

Nie zaleca się łączyć preparatu Remicade^® i anakinra.

Danych dotyczących interakcji pomiędzy infliksymabu oraz innych leków nie jest dostępny.

Interakcja farmaceutyczna

Przeprowadzając roztwór do infuzji mieszane Remicade^® z innymi lekami nie powinno być.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać niedostêpnym dla ma³ych dzieci w temperaturze od 2 ° do 8 ° c; Nie zamrażać.

Lek należy transportować, w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C,. Może być przewożony w temperaturze do 25 ° C w ciągu nie więcej niż 48 nie. Okres ważności - 3 rok.