Rebif

Materiał aktywny: Interferon beta-1a
Gdy ATH: L03AB07
CCF: Interferon. Przygotowanie, primenâemyj na rasseânnom rozsiane
Kody ICD-10 (świadectwo): G35
Gdy CSF: 02.12
Producent: BRANŻA FARMACEUTYCZNA SERONO S.p.A. (Włochy)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia lekko opalizujący, jasny zółty.

Substancje pomocnicze: Albumina surowicy ludzkiej, mannitol, Octan sodowy (буфер 0.01М pH 3.5).

0.5 ml – strzykawka 1 ml z igłą (1) – Pojemniki z tworzyw sztucznych (3) – Pakuje tektury.
0.5 ml – strzykawka 1 ml z igłą (1) – Pojemniki z tworzyw sztucznych (12) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Rekombinowany ludzki interferon, uzyskane za pomocą inżynierii genetycznej hodowli komórek Chinese Hamster Ovary. Sekwencja aminokwasowa w cząsteczce interferonu beta-1a jest identyczna z endogennego ludzkiego interferonu beta.

Reʙif^® ma immunomodulujące, właściwości przeciwwirusowe i antyproliferacyjne.

Mechanizm działania leków Rebif^® u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie jest w pełni zrozumiała; widać, że lek pomaga ograniczenie do uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, choroby podstawowej.

W stosowaniu leku Rebif narkotyków^® pokazano zalecana dawka w celu zmniejszenia częstości (30% podczas 2 lat) i nasilenie zaostrzeń u pacjentów z dwóch lub więcej nawrotów w ciągu ostatnich 2 lat i EDSS 0-5 przed leczeniem. Odsetek pacjentów z potwierdzonym progresji niepełnosprawności spadł z 39% (placebo) do 30% (Reʙif^® 22 g).

Przez 4 Średni spadek liczby zaostrzeń była 22% i 29% pacjentów, traktowane Rebif^® 22 mikrogramy i Rebif^® 44 g, w porównaniu z grupą pacjentów, odbioru 2 rok placebo, a następnie Rebif^® 22 mikrogramy i Rebif^® 44 g.

Badanie 3 lat u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (EDSS 3-6.5) ze znaczną progresję niepełnosprawności w poprzednim 2 lat i brak zaostrzeń w ciągu ostatnich 8 Niedz, Reʙif^® ma znaczący wpływ na niepełnosprawność, ale nawrót kurs spadł o 30%. Po wybraniu dwóch grup pacjentów (z lub bez nawrotów w poprzednim 2 lat) w grupie bez nawrotów stwierdzono wpływu leku na rozwój niepełnosprawności, natomiast w grupie osób z zaostrzeniem progresji na koniec badania zmniejszyła się z 70% (placebo) do 57 % (Reʙif^® 22 mikrogramy i Rebif^® 44 g).

Działanie leku Rebif^® Nie badano pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

Farmakokinetyka

Wchłanianie i dystrybucja

Gdy s / c lub I / m podawanie stężenia interferonu beta w surowicy określa się dla 12 -24 godziny po wstrzyknięciu. Sposób podawania leku Rebif^® (n / a / lub m) Nie ma to wpływu na poziom interferonu beta w surowicy. Po pojedynczym wstrzyknięciu dawki 60 µg C_maks, określić metodami immunologicznymi, jest 6-10 ME / ml po 3 godziny po wstrzyknięciu. Przy 4 x s / do takiej samej dawki każdego 48 h ma umiarkowaną akumulacji leku. Po podaniu pojedynczej dawki aktywności wewnątrzkomórkowej surowicy 2-5A syntetazy oraz stężenia beta 2 mikroglobuliny i neopteryny (biologiczne markery odpowiedzi) wzrost w stosunku do 24 nie, a następnie zredukowana 2 dni.

Metabolizm i wydalanie

Interferon beta jest metabolizowany i wydalany przez nerki i wątrobę.

Świadectwo

- Leczenie nawracająco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego.

Lek nie był skuteczny u pacjentów z wtórnym postępującym stwardnieniem rozsianym w nieobecności aktywny przebieg choroby.

Schemat dawkowania

Lek podawano S / C.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat Zalecana dawka wynosi zwykle 44 g 3 razy w tygodniu. W przypadku niedostatecznej tolerancji dawki leku Rebif^® podawany w dawce 22 g 3 razy w tygodniu.

Nastolatków w wieku od 12 lat przed 16 lat Lek przepisywany, zwykle, dawkować 22 g 3 razy w tygodniu.

Preparat powinien być stosowany w tym samym czasie, (najlepiej wieczorem), w niektóre dni tygodnia, w odstępach nie mniej niż 48 nie.

Leczenie jest zalecane, aby rozpocząć pod nadzorem lekarza, z doświadczenia w leczeniu tej choroby.

Na początku terapii dla pierwszej 2 Rebif tygodni^® podawany w dawce 8.8 g (0.2 ml strzykawki 0.5 ml / 22 mcg lub 0.1 ml strzykawki 0.5 ml / 44 g), podczas 3 i 4 tygodnia – dawkować 22 g (0.5 ml strzykawki 0.5 ml / 22 mcg lub 0.25 ml strzykawki 0.5 ml / 44 g). W powołaniu Rebif^® dawkować 44 g, począwszy od 5 Tydzień dozowane 0.5 ml / 44 g.

Dla wygody, odpowiednie strzykawki zaznaczone podziały. Pozostała część leku w strzykawce nie mogą być dalej wykorzystywane.

Czas trwania leczenia, lekarz określa jednostkę.

Efekt uboczny

Objawy grypopodobne: o 40% (w ciągu pierwszego 6 miesięcy leczenia) – ból głowy, gorączka, dreszcze, bóle mięśni i stawów, nudności. Objawy te zwykle są łagodne, częstsze na początku leczenia, a spadek w dalszej obróbki (Pacjenci powinni być poinformowani, że, że jeśli którykolwiek z tych objawów jest silnie wyrażone lub stała, Należy poinformować lekarza; Można przypisać leki przeciwbólowe lub zmienić dawkę leku Rebif tymczasowo^®).

Reakcje miejscowe: możliwe zaczerwienienie, obrzęk, bielenie skóry, ból (zwykle wyrażona lekko i są odwracalne); w kilku przypadkach – nekrozy w miejscu wstrzyknięcia (zwykle idzie w spokoju); rzadko – strona zakażenie zastrzyku, przy czym strefa ta jest obserwowane elastyczności skóry, obrzęk i tkliwość.

Z układu pokarmowego: rzadko – obejmują biegunkę, brak apetytu, nudności, wymioty, żółcizna.

CNS: rzadko – zaburzenia snu, zawroty głowy, nerwowość.

Układu sercowo-naczyniowego: rzadko – rozszerzenie naczyń, kołatanie serca.

Reakcje alergiczne: W wyjątkowych przypadkach może być poważna reakcja alergiczna. Jeśli natychmiast po wstrzyknięciu istnieje trudności w oddychaniu, pokrzywka, uczucie osłabienia lub omdlenia, To wymaga natychmiastowej konsultacji lekarskiej.

Na stronie parametry laboratoryjne: leukopenia, limfopenia, małopłytkowość, zwiększenie aktywności AlAT, GGT, Fosfatazy alkalicznej. Zmiany te są zwykle niewielkie, bezobjawowe i przemijające.

Na części układu hormonalnego: możliwy – Hyper- lub niedoczynność tarczycy bez objawów klinicznych (może wymagać dodatkowej inspekcji).

Inny: rzadko – wysypka, zaburzenia / zmiany w cyklu menstruacyjnym.

Przeciwwskazania

- Ciężka depresja i / lub myśli samobójcze;

- Padaczkę, przy braku wpływu na zastosowanie odpowiedniej terapii;

- Ciąża;

- Karmienie piersią;

- Dzieci do wieku 12 lat (Skuteczność i bezpieczeństwo nie są dobrze poznane);

- Zwiększona wrażliwość na endogenny lub rekombinowany interferon beta, albumina surowicy ludzkiej lub innymi składnikami.

Ciąża i laktacja

Korzystanie z Rebif narkotyków^® Ciąża i laktacja (karmienie piersią) przeciwwskazane.

Kobiety w wieku rozrodczym Muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Biorąc pod uwagę potencjalne zagrożenia dla płodu, podczas planowania ciąży lub ciąży, natrafienia na tle obróbki, pacjent powinien koniecznie poinformować lekarza, aby podjąć decyzję w sprawie kontynuacji (odwołanie) terapia.

Dane dotyczące alokacji interferonu beta-1a w mleku matki są nieobecne. Biorąc pod uwagę prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt, W razie potrzeby, w okresie karmienia piersią należy zastosowanie zatrzymania karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Środki ostrożności powinien być przepisywany pacjentom z depresją. Takie pacjentów podczas leczenia produktem Rebif^® To wymaga starannego monitorowania i stanów medycznych, zapewnienia im niezbędnej pomocy. W niektórych przypadkach, może wymagać przerwania leczenia z interferonem beta.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni o, że powinni natychmiast poinformować lekarza o wszelkich objawach depresji i / lub pojawienia się myśli samobójczych.

Należy również zachować ostrożność w mianowaniu interferonu beta-1a pacjentom, były wcześniej obserwowane, których napady, pacjentów, odbieranie leki przeciwdrgawkowe, szczególnie, Jeśli nie są wystarczająco efektywne. W przypadku, podczas leczenia produktem Rebif^® drgawki u pacjentów, gdyby nie doznał takich naruszeń, Rebif powinny zostać zniesione^®, ustalenie etiologii napadów i leczenia przeciwpadaczkowego powołania pierwszego, wznowieniu leczenia Rebif^®.

W początkowych etapach leczenia z interferonem beta-1a może być ścisłe monitorowanie pacjentów, cierpiących na choroby serca, takich jak dławica piersiowa, zastoinowej niewydolności serca i zaburzenia rytmu serca. Ta uwaga powinna być skierowana do terminowej identyfikacji ewentualnej degradacji. Podczas choroby serca objawy grypopodobne, związane z leczeniem interferonem beta-1a, może skomplikować stan pacjentów.

Istnieje kilka doniesień na temat rozwoju martwicy w miejscu wstrzyknięcia. Aby zminimalizować ryzyko martwicy powinny być ściśle aseptycznych warunków podczas wykonywania zastrzyków i ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia. Jeśli nie jest to naruszenie integralności skóry z upływem płynu w miejscu wstrzyknięcia , pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed, od kontynuować podawanie leku. Gdy wiele zmian skórnych należy przerwać lek przed ich uzdrowienie. Gdy pojedynczymi zmianami mogą kontynuować leczenie Rebif^®, pod warunkiem,, wyrażona że pokonanie umiarkowane.

W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, szczególnie ALT. W przypadku braku objawów, powinny być określone w aktywności ALT w osoczu przed rozpoczęciem leczenia Rebif^® i powtórzone w 1, 3 i 6 miesięcy, i okresowo w trakcie leczenia. Konieczne jest zmniejszenia dawki leku, Jeżeli aktywność AlAT przekracza 5 edytowane VGN, i stopniowo zwiększać dawkę po normalizacji. Należy zachować ostrożność w mianowaniu interferonu beta-1a pacjentom z ciężką niewydolnością wątroby w historii, z objawami choroby wątroby, z objawami nadużywania alkoholu, ALT w 2.5 krotność górnej granicy normy. Leczenie należy przerwać, jeśli żółtaczka lub inne objawy zaburzenia czynności wątroby.

Reʙif^®, jak również inne interferony beta, potencjalnie może powodować poważne zaburzenia wątroby, do ostrej niewydolności wątroby. Mechanizm tych warunkach jest znana, Specyficzne czynniki ryzyka zidentyfikowano.

Oprócz próby laboratoryjnej, zawsze są prowadzone u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, podczas leczenia interferonem beta-1a zaleca co 1, 3 i 6 Miesięcy, określić pełną morfologię krwi i leukocytów, liczba płytek, jak również przeprowadzenie biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby.

Pacjenci, odbieranie Rebif^®, czasem rozwoju lub nasilenia zaburzeń czynności tarczycy. Zaleca się, że czynność tarczycy przed leczeniem i, w przypadku naruszeń, każdy 6-12 Miesięcy. Pacjenci, otrzymania interferonu beta, możliwe powstawanie przeciwciał neutralizujących. Znaczenie kliniczne z nich nie ma siedziby. Jeśli nie jest wystarczająco dobry, odpowiedź terapeutyczna do leczenia Rebif^® a pacjent wytwarzać przeciwciała, lekarz powinien ocenić możliwości kontynuowania leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i zahamowanie czynności szpiku kostnego.

Zastosowanie w pediatrii

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Rebif narkotyków^® w dzieci w wieku 12 lat Nie badano.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Działania niepożądane z OUN do leczenia interferonami mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i maszyn.

Lekarz powinien poinformować pacjenta O, W celu zapewnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków Rebif^® konieczny:

- Stosowanie leku Rebif^® tylko pod nadzorem doświadczonego lekarza;

- Aby zapobiec martwicy przeczytaj tę instrukcję i postępować zgodnie z jego instrukcjami;

- W przypadku wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, należy skonsultować się z lekarzem;

- Nie należy zmieniać dawki bez zgody od lekarza;

- Nie należy przerywać leczenia bez zgody lekarza;

- Należy poinformować lekarza, Jeśli jest nietolerancja jakichkolwiek leków;

- W trakcie leczenia poinformować lekarza o wszelkich naruszeń stanu zdrowia.

Warunki korzystania z self-administracji n / a

Ponieważ Rebif^® Jest on dostępny w ampułko-strzykawce n / wprowadzeń, pacjent może bezpiecznie używać go w domu, niezależnie, i kiedy samodzielna. Jeśli to możliwe, Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

1. Przed wstrzyknięciem należy umyć ręce wodą z mydłem.

2. Zgodnie z zaleceniami lekarza, powinien wybrać miejsce iniekcji (dogodne miejsca znajdują się w górnej części uda lub w dolnej części brzucha). Polecamy alternatywne miejsca wstrzyknięć, uniknięcia częstego podawania w tym samym miejscu,.

3. Nie wstrzykiwać leku w tych miejscach,, tam, gdzie jest obrzęk, stałe guzki lub ból. Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę o takich stronach.

4. Wyjąć strzykawkę z Rebif narkotyków^® z opakowań.

5. Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Daj suchą skórę. Jeśli alkohol częściowo pozostaje na skórze, palące uczucie.

6. Delikatnie ściskając skórę wokół wybranej lokalizacji, tak, aby go podnieść nieznacznie. Naciśnięcie go za nadgarstek na skórze w pobliżu miejsca, wprowadzić igłę prostopadle do gładkiej i jędrnej skóry ruchu. Strzykawka powinna się odbyć jak ołówek lub rzutkę. Wprowadź lek powolny i stały przez ciśnienie (Nacisk na tłok dopóki, aż strzykawka jest pusta).

7. Dokręcić wacik wtrysku. Wyjąć igłę ze skóry.

8. Delikatnie masować miejsca wstrzyknięcia suchym wacikiem lub gazikiem. Wyrzucić zużytą strzykawkę w miejsce na odpady.

Kiedy przegap zastrzyk, Administracja powinna kontynuować, począwszy od następnego harmonogramu wtrysku. Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej.

Przedawkować

W przypadku przedawkowania, pacjenta należy hospitalizować w celu obserwacji oraz, w razie potrzeby, leczenie wspomagające.

Obecnie nie ma przypadków przedawkowania opisane. Jednakże, w przypadku przekroczenia dawki (zwiększenie jednorazowego objętości i częstości podawania w tygodniu) pacjent powinien niezwłocznie zawiadomić o tym lekarza.

Interakcje

Specjalne badania kliniczne interakcji leków Rebif^® inne leki, nie przeprowadzono. Jednakże wiadomo, u ludzi i zwierząt, interferony zmniejszenia aktywności izoenzymów cytochromu P450 w wątrobie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Rebif^® jednocześnie z lekami, o wąskim indeksie terapeutycznym, luz, który w znacznym stopniu zależy od aktywności układu enzymatycznego, np, z leków przeciwdrgawkowych i niektórych leków przeciwdepresyjnych.

Systematyczne badanie interakcji Rebif narkotyków^® z kortykosteroidami lub ACTH nie było. Dane z badań klinicznych wskazują na możliwość zachorowania na stwardnienie rozsiane Rebif^® i kortykosteroidy lub ACTH podczas nawrotów choroby.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu, w ciemnym miejscu w temperaturze 2 ° C do 8 ° C,; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.

Trzymać z dala od dzieci.

Transportowane w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C,.

W przypadku braku przygotowania chłodni może być przechowywany w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C w ciągu nie więcej niż 30 dni. Następnie należy umieścić z powrotem w lodówce i zużyć przed upływem terminu ważności.