Oktant

Materiał aktywny: Czynnik krzepnięcia VIII ludzka
Gdy ATH: B02BD02
CCF: Przygotowanie czynnika krzepnięcia krwi VIII
Kody ICD-10 (świadectwo): D66, D68.4
Gdy CSF: 20.01.06
Producent: Octapharma Farmaceutyki Produktionsges m.b.H. (Austria)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium dla leku roztworu o / w w postaci proszku lub masy amorficznej białej lub jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: glicyny, chlorek sodu, cytrynianu sodowego, chlorek wapnia.

Rozpuszczalnik: wody d / a – 5 ml.

Szklane Butelki (1) – Pakuje tektury; razem z rozpuszczalnikiem (fl. 1 PC.) i zestaw administracji (jednorazowe strzykawki, Dwa igły, Filtr Needle, Igła-motyl, 2 des. serwetki) w plastikowej torbie i kartonie.

Valium dla leku roztworu o / w w postaci proszku lub masy amorficznej białej lub jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: glicyny, chlorek sodu, cytrynianu sodowego, chlorek wapnia.

Rozpuszczalnik: wody d / a – 10 ml.

Szklane Butelki (1) – Pakuje tektury; razem z rozpuszczalnikiem (fl. 1 PC.) i zestaw administracji (jednorazowe strzykawki, Dwa igły, Filtr Needle, Igła-motyl, 2 des. serwetki) w plastikowej torbie i kartonie.

Valium dla leku roztworu o / w w postaci proszku lub masy amorficznej białej lub jasnożółtej.

Substancje pomocnicze: glicyny, chlorek sodu, cytrynianu sodowego, chlorek wapnia.

Rozpuszczalnik: wody d / a – 10 ml.

Szklane Butelki (1) – Pakuje tektury; razem z rozpuszczalnikiem (fl. 1 PC.) i zestaw administracji (jednorazowe strzykawki, Dwa igły, Filtr Needle, Igła-motyl, 2 des. serwetki) w plastikowej torbie i kartonie.

Farmakologiczne działanie

Hemostazy narkotyków. Ułatwia przejście protrombiny do trombiny i fibryny skrzepu.

Farmakokinetyka

Pacjenci z hemofilią A T_1/2 jest 12 nie. Aktywność czynnika VIII jest zmniejszona o 15% podczas 12 nie. Czynnik VIII jest termicznie i temperatura rośnie szybko zniszczone, co zmniejsza T_1/2.

Świadectwo

- Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów (w tym dzieci w wieku poniżej 6 lat) z wrodzoną hemofilią A lub nabytym niedoborem czynnika VIII, Włącznie. formy hamujące (stosując metodę do indukowania tolerancji immunologicznej).

Schemat dawkowania

Octanate wprowadzono / po rozcieńczeniu wodą do iniekcji, Położony W pakiecie. Octanate Dawka i czas trwania leczenia podstawienia zależy od stopnia niedoboru czynnika VIII, lokalizacja i czas trwania krwawienia, Stan kliniczny pacjenta.

Dawki wyraża się w jednostkach międzynarodowych (JA) zgodnie ze standardami WHO dla czynnika VIII. Aktywność czynnika krzepnięcia VIII w osoczu lub wyrażone w procentach (w stosunku do normalnej zawartości czynnika w ludzkim osoczu), lub ME (na Międzynarodowym Standardem dla czynnika VIII).

1 IU czynnika VIII jest równoznaczne z jej zawartością 1 ml z ludzkiego osocza. Obliczenie wymaganej dawki oparte jest na wynikach doświadczalnych uzyskanych, za pomocą którego 1 IU / kg czynnika VIII, zwiększa się poziom czynnika plazmą za 1.5-2% od normalnej zawartości. Do obliczania wymaganej dawki dla pacjenta ustalenia początkowego poziomu aktywności czynnika krzepnięcia VIII i oceny, ile jest to konieczne, aby zwiększyć aktywność.

Wymagana dawka = masa (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (%) (ME / dl) x 0.5.

Ilość i częstość podawania leku, powinien zawsze odpowiadać kliniczną skuteczność w każdym przypadku.

W przypadku kolejnego krwawienia z poziomu aktywności czynnika krzepnięcia VIII nie powinna zmniejszyć się poniżej wartości wyjściowych w osoczu (% od normalnej zawartości) w stosownym czasie. Poniższa tabela może być stosowany jako przewodnik do wybierania dawki czynnika krzepnięcia VIII w różnych krwawienia i chirurgii.

Pacjentów reaguje na podaniu leku w spokoju, gdy istnieje inny poziom odzysku in vivo, T_1/2 czynnik VIII odznacza się zmiennością. W związku z tym podczas obróbki w celu regulacji stosowanej dawki i częstość podawania powinny kontrolowania poziomu. Aktywność czynnika VIII należy monitorować terapię zastępczą, zwłaszcza podczas dużych zabiegów chirurgicznych.

Dawki, podano w tabeli, są przybliżone. Wymagana dawka i częstość podawania leku lekarz ustala indywidualnie.

W celu zapobiec przedłużone krwawienie z ciężką hemofilią A lek jest przepisywany w dawce 20-40 IU / kg masy ciała raz 2-3 dzień. W niektórych przypadkach, szczególnie u młodych pacjentów, może być konieczne, aby zmniejszyć odstęp między dawkami lub zwiększenie dawki.

U niektórych pacjentów, po leczeniu, tworzenie Hamujące przeciwciała na czynnik VIII, które mogą mieć wpływ na skuteczność dalszej obróbki. Jeśli tło terapii zaobserwowano wzrost oczekiwanej aktywności czynnika VIII nie jest pożądane lub efekt hemostatyczny, zalecamy konsultacje specjalistyczne centrum medyczne przy użyciu testu Bethesda. Aby wyeliminować inhibitorem czynnika krzepnięcia krwi VIII, mogą być stosowane w terapii indukcji tolerancji immunologicznej. Jej podstawą jest codzienne podawanie czynnika VIII w stężeniu, przekroczenia blokowania zdolności inhibitora (100-200 IU / kg / dzień, w zależności od miana inhibitora). Czynnik VIII, pełnienie funkcji antygenu, powoduje wzrost miana inhibitora rozwoju tolerancji, czyli. w celu zmniejszenia, a następnie zaniknięcie inhibitor. Leczenie jest ciągły i rozciąga się od średnio 10 do 18 Miesięcy. Takie musi być wykonywane przez specjalistów w dziedzinie terapii antihemophilic.

Rastvorenie liofilizat

1. Rozpuszczalnik (Woda do iniekcji) i liofilizat w zamkniętych fiolkach zaleca się do temperatury pokojowej. Jeśli stosuje się rozpuszczalnik, do ogrzania kąpieli wodnej, Należy ściśle monitorować, tak, że woda nie stykają się z gumowym korkiem lub czapki butelek. Temperaturę łaźni wodnej nie przekracza 37 ° C,.

2. Zdjąć pokrywy ochronne z fiolek liofilizatu i wody, dezynfekcji gumowe korki obu fiolek z jednego z dezynfekujące chusteczki.

3. Krótki koniec podwójnego zakończonego igłą do uwolnienia się od opakowań z tworzyw sztucznych, oni przebić korek butelki z wodą i nacisnąć przycisk w dół, aż do oporu.

4. Odwrócić butelkę wody z igłą, zwolnić długi koniec podwójnego zakończonego igłą, oni przebić korek fiolki z liofilizatu i dociśnij, aż do oporu. Próżnia w fiolce będzie czerpać wodę z liofilizatu.

5. Butelka z wodą w celu oddzielenia igły z fiolki z liofilizowanym. Lek szybko rozpuszcza; Aby to zrobić, należy fiolkę delikatnie potrząśnij. Dopuszczalne jest stosowanie tylko bezbarwnej, przezroczysty lub lekko opalizujący rozwiązanie bez osadu.

Warunki przygotowania i podawania roztworu

Jako środek ostrożności niezbędnych do kontrolowania tętna przed i podczas podawania Octanate. W przypadku wyraźnego impulsu przyspieszenia należy zwolnić lub zatrzymać się na wprowadzenie leku.

Po rozpuszczeniu koncentratu według instrukcji, zdejmij pokrywę ochronną z igły filtra i umieścić go w butelce z koncentratu. Zdjąć nasadkę z igły filtr i założyć strzykawkę. Obrócić butelkę ze strzykawką do góry dnem i nabrać roztwór do strzykawki. Zastrzyki przeprowadzone zgodnie z zasadami aseptyczne i antyseptyczne. Odłączyć igłę od strzykawki filtr i założyć igłę zamiast motyla.

Roztwór należy podawać w / zwolnionym tempie z 2-3 ml / min.

Jeśli używasz więcej niż jedną fiolkę Octanate mogą być używane strzykawki i igły ponownego motyla.

Filtr przeznaczony jest do igły jednorazowego użytku. Należy zawsze używać igły z filtrem do zbierania przygotowany roztwór do strzykawki.

Niewykorzystany roztwór należy usunąć preparat zgodnie z obowiązującymi zasadami.

Efekt uboczny

Reakcje alergiczne: rzadko – obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w obszarze wprowadzania, dreszcze, pływy, pokrzywka (Włącznie. uogólnione), ból głowy, Obniżenie ciśnienia krwi, letarg, nudności, wymioty, niepokój, tachykardia, poczucie ściśnięcia tułowia, duszność, wzrost temperatury, dreszcze uczucie. Rzadko (<1/10 000) Objawy te mogą przejść do ciężkiej anafilaksji, w tym wstrząs.

Pacjenci z hemofilią A mogą wytwarzać przeciwciała (inhibitory) na czynnik VIII (<1/1000). Obecność inhibitorów prowadzi do niezadowalającej odpowiedź kliniczną na lek. W takich przypadkach wskazane jest, aby stosować się do wyspecjalizowanych ośrodków hematologii / Haemophilus. Neohodimo zbadać pacjenta pod kątem obecności przeciwciał przy pomocy odpowiednich metod (Test Bethesda).

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na czynnik krzepnięcia krwi VIII lub składnik leku.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku podczas ciąży i karmienia piersią jest możliwe w przypadkach,, gdy spodziewane korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Ostrzeżenia

W stosowania leku mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, Podobnie jak w przypadku innych leków białkowych inektsionnnyh.

Oprócz koagulacji krwi preparatu czynnika VIII zawiera również śladowe ilości innych białek z krwi. Wczesne objawy reakcji nadwrażliwości są ule, poczucie ściśnięcia tułowia, duszność, zmniejszyć AD i anafilaksji (ciężkie reakcje alergiczne). W przypadku tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku. W przypadku wstrząsu należy zastosować nowoczesne metody terapii zAntishock.

Stosowanie leków, pochodzące z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych, nie można całkowicie wykluczyć. Dotyczy to również nieznane patogeny chorób. Niemniej jednak, ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszony o następujące środki:

- Wybór dawców przez wywiadu lekarskiego i badania, i przesiewania puli osocza na obecność antygenów wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), HIV przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C i (HCV);

- Analiza puli osocza na obecność HCV materiału genetycznego;

- Procedury inaktywacji / usuwania, włączone w proces produkcji, które zostały potwierdzone na modelach wirusowych. Procedury te są skuteczne na HIV, Wirus zapalenia wątroby typu A (VGA), HBV i HCV. Procedury inaktywacji / usuwania może mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych, z których jeden jest parwowirusa B19. Parwowirusem B19 może powodować ciężkie reakcje w seronegatywnych kobiet w ciąży (zakażenia wewnątrzmacicznego), oraz u osób z niedoborem odporności i zwiększoną produkcję krwinek czerwonych (np, niedokrwistość hemolityczna).

Wraz z wprowadzeniem czynnika VIII koncentrat, osocza, zalecane szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i WZW typu B.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych u pacjenta należy ocenić pod kątem obecności inhibitora. Pacjenci, inhibitory czynnika krzepnięcia krwi VIII, możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej podczas późniejszej obróbki Octanate. Stąd, pierwsze użycie tego produktu zgodnie z przeznaczeniem, lekarz prowadzący powinien być prowadzone pod nadzorem lekarza w sposób, zapewnienia świadczenia wykwalifikowanej pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych.

Nie należy stosować innych leków podczas podawania Octanate.

Do podawania Octanate należy stosować tylko urządzenia wtryskowego, w pakiecie. Na wewnętrznej powierzchni niektórych urządzeniach wtryskowych możliwie adsorpcji czynnika VIII, która zmniejsza skuteczność leczenia.

Przedawkować

Mimo, że objawy przedawkowania czynnika krzepnięcia krwi VIII zaobserwowano, polecany do nie przekraczać zalecanej dawki.

Interakcje

Dane na temat interakcji z innymi lekami Octanate Nie dostępne.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek powinien być chroniony od światła i od dzieci w temperaturze 2 ° C do 25 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 3 rok.