Norditropin SimpleXx

Materiał aktywny: Somatotropiny
Gdy ATH: H01AC01
CCF: Analogowy somatotroponogo hormonu
Kody ICD-10 (świadectwo): E23.0, N25.0, Q96, R62
Gdy CSF: 15.06.01
Producent: Novo Nordisk A / S (Dania)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia bezbarwny, jasny.

Substancje pomocnicze: mannitol, gistidin, poloksamerowy 188, fenol, kwas solny lub wodorotlenek sodowy, wody d / a.

1.5 ml – Wkłady szklane krzemienne (1) – spric-rucki opakowania jednorazowe dla wielu zastrzyki (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Lek hormon wzrostu. Stymuluje szkieletowego i somatycznego wzrostu, jak również jako wyraźny wpływ na procesy metaboliczne. Somatotropiny, potrącenie endogennego hormonu wzrostu deficytu, pomaga w normalizacji struktury ciała poprzez zwiększenie mięśni masa i redukcji tkanki tłuszczowej.

Większość efektów somatropiny jest realizowane poprzez insulinopodobnego czynnika wzrostu I (CRF-JA), vrabatawatisa we wszystkich komórkach ciała (głównie wątroby komórek). Więcej 90% CRF-związałem się z białkami (IRFSB), co najważniejsze, który IRFSB 3.

Somatropiny wzmacnia kości restrukturyzacji, to oczywiste, wzrost aktywności markerów biochemicznych kości w osoczu. Osoby dorosłe w pierwszych miesiącach leczenia ze względu na bardziej wyraźne kości rezorbtion tam jest spadek masy, Jednak jeśli nadal leczenia wzrost masy kości.

Farmakokinetyka

Parametry farmakokinetyczne po infuzji/w somatropiny (33 ng/kg/min dla 3 nie) w 9 u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu: T_1/2 z surowicy wyniosła 13,1 ± 1.7 m, klirens metaboliczny został 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, V_D zrobiony 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Świadectwo

Dzieci

-opóźnienie wzrostu ze względu na niedobór hormonu wzrostu;

-zahamowanie rozwoju dziewcząt z disgeneziej gruczołów płciowych (Zespół Shereszewski-tokarz);

-zahamowanie wzrostu dzieci w prepuberty, z powodu przewlekłej niewydolności nerek.

Dorosły

— potwierdził wrodzony lub nabyty niedobór hormonu wzrostu (stosowania w leczeniu).

Lek dla dorosłych Norditropin^® Nordilet^® niedobór hormonu wzrostu wyznaczonym, opracowane w dzieciństwie i ponownie potwierdziło dwa testy prowokacyjne, jak również z znaczny spadek wydzielania hormonu wzrostu po obszarze osi podwzgórze przysadka choroby (Brak jeszcze inny hormon, prolaktyny również), potwierdzone w dwóch testach prowokacyjnych po rozpoczęciu odpowiedniej terapii zastępczej o braku innych hormonów.

Schemat dawkowania

Lek podawano S / C 1 czas, dzień / noc. Aby zapobiec rozwojowi lipoatrofii należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia.

Niemowlęta w niedobór hormonu wzrostu podawany w dawce 25-35 ug / kg / dzień, odpowiedni 0.7-1 mg / m²/d.

W Zespół Shereszewski-Turnera i przewlekłą niewydolnością nerek lek jest przepisywany w dawce 50 ug / kg / dzień, odpowiedni 1.4 mg / m²/d.

W niskiego wzrostu u dzieci, miały prenatalna wzrostu, lek jest przepisywany w dawce 33-67 ug / kg / dzień, odpowiedni 1-2 mg / m²/d.

Dorośli jako terapia zastępcza Zaleca się rozpocząć leczenie z użyciem leku w małych dawkach 0.1-0.3 mg na dobę i stopniowo zwiększać dawkę co miesiąc przed dotarciem do dawki, co jest niezbędne dla każdego pacjenta.

Jako punkt odniesienia, gdy dawki może być używany poziom CRF-(I) w surowicy. Wraz z wiekiem pacjenta potrzebę zmniejsza hormon wzrostu.

Wspierając dawki dostosowane indywidualnie, ale rzadko przekracza 1 mg / dobę (odpowiedni 3 IU / dzień).

Zasady stosowania leku Norditropin^® Nordilet^®

Norditropin^® Nordilet^® jest jednorazowa, uchwyt ampułko-strzykawki do wstrzykiwań wielu, składające się z pojemnika o objętości 1.5 ml, jeszcze zapisane w plastikowe pióro wtryskiwacz. Ukuporen Kaseta dolnej korek z tworzywa sztucznego w formie tłok, i nad – Korek z tworzywa sztucznego w formie płyty laminowane, okładka aluminiowym. Ampułko-strzykawka jest przeznaczony do użytku z igłami Novofein^®.

Przygotowania do wprowadzenia leku. Rozciągnąć i zdjąć Cap spric-rucki. Usuń ochronną naklejki z igły Novofein^® i przykręcić igłę w Nordilet^®. Zdjąć osłonki igły zewnętrznych i wewnętrznych. Odłożyć na bok zewnętrzna igły Cap, tk. Będzie musiał użyć po spędzeniu wtrysku.

W toku normalnego użytkowania w igłę i kasety z hormonu wzrostu może być mała ilość powietrza. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza i gwarantują prawidłowe dozowanie, zachować Nordilet^® igły do. Delikatnie wbić na rączki dmuchawki Nordilet^® i upewnij się, że, że wszystkie pęcherzyki powietrza są zbierane w górnej części pojemnika z narkotykami. Przed każdym wstrzyknięciem należy usunąć powietrze z wkładu.

Gospodarstwa Nordilet^® igły do, Obróć kasetę z tonerem z roztworem leku w kierunku “ruchu wskazówek zegara” aż do, do jednego kliknięcia.

Nadal trzymać igłę strzykawki uchwyt, Kliknij przycisk nacisnąć, aby zatrzymać, na końcu igły powinna pojawić kropla roztworu. Jeśli nie ma, Należy powtórzyć procedurę, lecz nie 6 czas. Jeśli kropla roztworu nie pochodzi z igłami, Oznacza to, że ampułko-strzykawka jest uszkodzony i nie podlega dalszej użytkowania.

wadliwe i nie podlega dalszej użytkowania

Aby zainstalować dawki należy zamontować nasadkę wstrzykiwacza strzykawki, ustawienie “0” naprzeciwko indeks dawki. Dawka ustalana na łatwe, W związku z tym należy ustawić liczbę kliknięć zgodnie z wymaganą dawkę. Urządzenie Norditropin^® Nordilet^® pozwala to zrobić z 1 do 29 kliknięć zainstalować dawek do każdego wstrzyknięcia, które towarzyszą również kliknięcie. Dawka na każde kliknięcie jest 0.0667 mg (5 mg/1.5 ml); 0.1333 (10 mg/1.5 ml); 0.2 mg (15 mg/1.5 ml). W instrukcji dołączonych do pakowania, zawiera tabela przesyłanie dawek (mg) w odpowiednią liczbę kliknięć.

Procedura wprowadzenia składa się z dwóch faz: 1-Etap 5 – podskórnej wprowadzenie igły; 2-Etap 5 – naciśnięcie na wprowadzenie dawki.

Pacjenta należy użyć sposób wprowadzenia, zalecane przez lekarza.

Po wstrzyknięciu leku igła powinna pozostać pod skórą co najmniej 6 s. Trzymaj przycisk całkowicie wciśnięty aż do, igły nie zostaną pobrane ze skóry. Zapewni to wprowadzenie pełnej dawki.

Po wstrzyknięciu należy nosić zewnętrzna igły Cap, Odkręcić igłę i, starannie, wyrzucić. Zamontować nasadkę strzykawki uchwyt, do dawki wskazuje wskaźnik “0”.

Kiedy usunąć i wyeliminować Eagle pracowników medycznych, krewni i inne osoby, wykonywania wstrzyknięć i opieki nad pacjentem, musi spełniać ogólne zasady bezpieczeństwa, Aby uniknąć ryzyka przypadkowego uszkodzenia igły.

Kolejne wstrzyknięcie. Zawsze należy sprawdzić, czy przycisk, naciskając klawisz najniższej pozycji. Jeśli nie jest, Należy obrócić CAP rucki spric aż do, Naciskając przycisk nie pojawią się w najniższym położeniu. Następnie można przenieść do przygotowania i przebiegu wtrysku, jak opisano powyżej.

Nie można polegać na dźwięk kliknięć, aby ustalić lub potwierdzić niezbędne dawki. Należy zawsze sprawdzić obu skalach, Aby upewnić się, że określonej dawce.

Podczas stosowania leku Norditropin^® Nordilet^® należy pamiętać,, co:

— w tym czasie, Gdy lek nie jest używany, pokrywki powinny być przechowywane w szczelnie zamkniętym;

— do każdego wstrzyknięcia należy zawsze używać nowej igły;

— nie należy pozostawiać Norditropin^® Nordilet^® z plastikową igłą, Podczas nie w użyciu;

Można użyć wskaźnik poziomu hormonu wzrostu, aby oszacować liczbę pozostałych hormonu wzrostu kliknięć, ale nie można używać wskaźnik poziomu hormonu wzrostu do instalacji dozowania;

Nie jest możliwe ustalenie dawki, przekroczenie liczby kliknięć;

-Po pełne wykorzystanie powinno być starannie rzucać Norditropin^® Nordilet^®, wcześniej zwolnienie z igły.

Pacjentów należy przypomnieć trzeba umyć ręce wodą z MYDŁEM i/lub dezynfekcji przed użyciem leku Norditropin^® Nordilet^®. Należy nigdy nie silnie wstrząsnąć Norditropin^® Nordilet^®.

Nie stosować leku Norditropin^® Nordilet^®, Jeśli rozwiązanie przestał być bezbarwne i przezroczyste jak woda.

Należy unikać sytuacji, gdzie Norditropin^® Nordilet^® może być uszkodzony. Należy chronić Norditropin^® Nordilet^® przed kurzem, brud i bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Zewnętrzna powierzchnia Norditropin^® Nordilet^® Można wyczyścić, wycieranie z bawełny, nasączonej alkoholem. Nie należy zanurzać uchwytu strzykawki w alkoholu, nie prać w pralce i nie Naoliwione, tk. To może uszkodzić mechanizm.

Efekt uboczny

Dzieci

Działania niepożądane u dzieci są rzadkie lub bardzo rzadkie.

CNS: ból głowy.

Na części układu mięśniowo: mięśni i ból rzepki.

Reakcje skórne: wysypka na skórze.

Reakcje miejscowe: przekrwienie, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Inny: obrzęki obwodowe z powodu zatrzymania płynów.

Dorosły

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: być może – zespołu cieśni nadgarstka (kłucia, drętwienie lub, być może, ból, głównie w palce ze względu na kompresję zakończeń nerwowych), ból głowy; rzadko – nadciśnienie śródczaszkowe.

Na części układu mięśniowo: być może – sztywność mięśni i stawów, mięśni i ból rzepki.

Reakcje miejscowe: być może – przekrwienie, świąd i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Inny: być może – obrzęki obwodowe z powodu zatrzymania płynów, upośledzona tolerancja glukozy; rzadko – powstawania przeciwciał przeciwko somatropinu, wzrost aktywności ALP w krwi; rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Następujące działania niepożądane są opisane w literaturze w stosowaniu somatropiny narkotyków, Jednak do tej pory ich nie obserwowano podczas stosowania leku Norditropin^® Nordilet^®: słabość, zmęczenie, Salter-Harris złamania kości udowej, ginekomastia, papilledema (obserwuje się zwykle podczas pierwszych 8 tygodni leczenia, najczęściej u pacjentów z zespołem Shereszewski-tokarz), zapalenie trzustki (ból brzucha, nudności, wymioty), zapalenie ucha i słuchu (u pacjentów z zespołem Shereszewski-tokarz), nadwichnięcie stawu biodrowego u dzieci (kalectwo, ból w biodrze i kolanie), ginekomastia, Reakcja lejkemoidnye, przyspieszenie wzrostu istniejących wcześniej znamię (możliwe transformacji nowotworowej), Progresji skoliozy (u pacjentów z nadmiernie szybkiego wzrostu), wzrost hormonu przytarczyc i nieorganicznych fosforanów we krwi.

Przeciwwskazania

— znaki aktywne nowotwory złośliwe (wczesne leczenie guza wewnątrzczaszkowego powinna być nieaktywne i przeciwnowotworowe leczenie zakończone);

-warunek pilne (Włącznie. warunki po operacji na serce, brzuch, ostra niewydolność oddechowa, wiele urazów, wypadków);

— preproliferativnaâ i proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej;

Zespół Pradera-Williego, jeśli wyrażone otyłości i zaburzeń oddychania;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą, nadciśnienie śródczaszkowe, gipotireoze.

U dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek leczonych Norditropin^® Nordilet^® należy przerwać operację przeszczepu nerek.

Ciąża i laktacja

Istnieją obecnie niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania somatropiny u kobiet w ciąży, W związku z tym stosowanie leku Norditropin^® Nordilet^® przeciwwskazany w okresie ciąży.

Dane są dostępne na możliwe wydzielanie somatotropiny przenika do mleka. Jeśli to konieczne, stosowanie leku Norditropin^® Nordilet^® karmienie piersią należy przerwać karmienie piersią.

Ostrzeżenia

Początku leczenia Norditropin^® Nordilet^® należy zawsze przeprowadzić lekarz, z doświadczeniem w dziedzinie niedoboru hormonu wzrostu i jej leczenie. Dotyczy to również w leczeniu zahamowanie rozwoju przewlekłej niewydolności nerek i zespół Shereszewski-tokarz, niskorosłość dzieci, miały prenatalna wzrostu. Lekarza specjalisty w dziedzinie patologii wzrostu należy regularnie monitorować stan dzieci, otrzymujących Norditropin^® Nordilet^®.

Zaburzenia wzrostu u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek powinny być wyraźnie ustalone przed rozpoczęciem leczenia produktem Norditropin^® Nordilet^® za pomocą wzrostu monitorowania o optymalnej terapii przewlekłej choroby nerek w ciągu jednego roku. Podczas leczenia Norditropin^® Nordilet^® należy w dalszym ciągu zachowawcze leczenie mocznicy tradycyjnych leków i, Jeśli to konieczne, dializom. Podczas leczenia lekiem Norditropin^® Nordilet^® u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek powinny być monitorowane nerek funkcji dla jego wyraźne zmniejszenie lub zwiększenie poziomu filtrowania tę prędkość (to może oznaczać, giperfil′traciû).

Wpływ somatropiny na metabolizm węglowodanów, W związku z tym pacjenci, powinny być badane za naruszenia tolerancji glukozy.

Pacjenci, otrzymujących leczenie insuliną, powołując lek Norditropin^® Nordilet^® Może być konieczne dostosowanie dawki.

Podczas leczenia lekiem Norditropin^® Nordilet^® poziom stężenia tyroksyny może zmniejszyć się z powodu zwiększonej obwodowej dejodirovaniâ t₄ w T₃. U pacjentów z postępującą patologia przysadki mogą rozwijać niedoczynność tarczycy. Pacjenci z zespołem Shereszewski-Turner mają zwiększone ryzyko zachorowania na niedoczynności, związane z przeciwciałami antitireoidnymi. Niepotrzebnie. Niedoczynność tarczycy jest efekt barierowy w leczeniu rostovomu odpowiedni lek Norditropin^® Nordilet^®, pacjentów, tej terapii, Należy regularnie sprawdzać czynność tarczycy i przeprowadzenie podstawienia terapii tireoidnami hormonów w identyfikacji jego spadek.

Gdy niedobór hormonu wzrostu wtórne, ze względu na obecność nowotworów wewnątrzczaszkowych, należy regularnie badać pacjentów w celu wykrycia objawów progresji lub nawrotu choroby podstawowej.

Niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, Niektóre z nich były traktowane z somatropinom, Zostało to zgłoszone na rozwój białaczki. W oparciu o bieżące dane, wydaje się mało prawdopodobne, Co dokładnie było przyczyną leczenia somatropinom.

U pacjentów z całkowitej remisji nowotworów lub chorób nowotworowych hormonu wzrostu terapii nie jest związana ze zwiększoną częstość nawrotu. Niemniej jednak, Po rozpoczęciu leczenia produktem Norditropin^® Nordilet^®, Pacjenci, tych, którzy osiągnięta Całkowita remisja chorób nowotworowych, należy uważnie monitorować cykl.

U pacjentów z chorobami układu hormonalnego coraz częściej można spotkać podwichnięcia głowy kości udowej, a pacjenci mogą rozwijać więcej często niskiego wzrostu Calve choroba Legg-Pertesa. Chorób może pojawić się wiotki lub ból w biodrze lub stawu kolanowego. Lekarze i pacjenci powinni być ostrzeżeni o tym.

Jeśli ma wyraźnych lub cykliczne bóle głowy, Zaburzenia widzenia, Kiedy badanie dna oka zaleca się nudności lub wymioty (fundoskopiû) do wykrycia wzrokowego, obrzęk. Jeśli opuchlizna jest potwierdzona, Należy przyjąć obecność łagodne nadciśnienie śródczaszkowe i, jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie hormonem wzrostu. Nie ma obecnie wystarczających danych, Aby kierować tylko kryteria kliniczne dla podejmowania decyzji w sprawie chorych na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, w obszarze uprawnienia. Po wznowieniu leczenia hormonem wzrostu wymaga starannego monitorowania objawów nadciśnienia śródczaszkowego.

Dorosły, cierpiących na niedobór hormonu wzrostu, ramach terapii zastępczej narkotyków Norditropin^® Nordilet^®, powinny być pod kontrolą endokrynologa, z doświadczeniem w leczeniu chorób przysadki mózgowej.

Niedobór hormonu wzrostu u dorosłych jest zachowywana przez całe życie i potrzebuje odpowiedniego leczenia, w chwili obecnej, jednak doświadczenia pacjentów na 60 lat, jak również wyniki leczenia, kontynuując więcej 5 lat, niewystarczające.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i pracować z mechanizmów

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i pracować z mechanizmów.

Przedawkować

Objawy ostre przedawkowanie po raz pierwszy może być hipoglikemia, a następnie hiperglikemii. Podobne stężenia glukozy wahań tylko ustalić biochemicznie, bez objawów klinicznych. Długotrwałe przedawkowanie oznaki i objawy mogą pojawić się, charakterystyczne dla tego hormonu wzrostu – akromegalii lub gigantyzmu, jak również jak niedoczynność tarczycy może wystąpić i zmniejszenie poziomu kortyzolu w surowicy krwi.

Leczenie: usunięcie leku, Terapia simptomaticheskaya.

Interakcje

Jednoczesne leczenie kortykosteroidami może hamować wzrost i, tak więc, zmniejszyć stymulujący wpływ leku Norditropin^® Nordilet^® w procesie wzrostu.

Skuteczność Norditropin^® Nordilet^® (w odniesieniu do skończonych wzrostu) może również wpływać towarzyszący terapii innych hormonów, np, gonadotropinom, sterydy anaboliczne, Estrogeny i hormonów tarczycy.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek powinien być przechowywany w temperaturze 2 ° C do 8 ° C, (w lodówce) w pudełku kartonowym; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.

Po pierwszym użyciu Norditropin^® Nordilet^® dawki 5 mg/1.5 ml 10 mg/1.5 ml powinny być przechowywane przez 4 tygodni w temperaturze od 2° c do 8° c (w lodówce) lub w 3 tygodni w temperaturze nie wyższej niż 25° c; Nie zamrażać.

Po pierwszym użyciu Norditropin^® Nordilet^® dawki 15 mg/1.5 ml powinny być przechowywane przez 4 tygodni w temperaturze od 2° c do 8° c (w lodówce); Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.