Neulasta

Materiał aktywny: Pegfilgrastim
Gdy ATH: L03AA13
CCF: Stymulator leykopoeza
Kody ICD-10 (świadectwo): D70
Gdy CSF: 19.01.01.01
Producent: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Szwajcaria)

POSTAĆ, SKŁAD OPAKOWANIA

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: Octan sodowy, sorbitol, polisorbat 20, wody d / a.

0.6 ml – ampin (1) wraz z igły d / a (1 PC.) rury z polietylenu – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Stymulator leykopoeza. Pegfilgrastim – Walencyjny Koniugat Filgrastim, rekombinowany ludzki czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów (G-CSF), z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG) 20 kDa, Przedłużonego działania poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego. Podobnie filgrastim, pègfilgrastim reguluje powstawanie i uwolnienie neutrofile ze szpiku kostnego, znacznie zwiększa liczbę krwinek białych obojętnochłonnych do normalnej lub podwyższonej aktywności funkcjonalnej (chemotaksji i fagocytozy) w krwi obwodowej do 24 h i powoduje nieznaczny wzrost liczby monocytów i / lub limfocytów.

G-CSF stymuluje komórki nabłonka i mogą przyspieszać wzrost komórek szpikowych, w tym komórek nowotworowych, i niektóre komórki nemieloidnye in vitro. Jeden pègfilgrastima po każdym cyklu mielosupressivnoj zitostaticescoy terapii zmniejsza czas trwania neutropenii i częstość występowania neutropenii gorączkowe jest podobne do codziennego wprowadzania Filgrastim (średnia, 11 ezhednevnыh wprowadzone).

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po jednym p/do wprowadzenia czasu (C)_maks pègfilgrastima 16-120 nie. Stężenie w surowicy jest Pegfilgrastima utrzymywana w okresie neutropenii po chemioterapii mielosupresyjnej.

Odliczenie

Wyprowadzenie pègfilgrastima nieliniowych, Zależne od dawki, wysyceniu. Prześwit, głównie, przeprowadzone przez neutrofile i zmniejsza się z coraz większą dawkę pègfilgrastima. Zgodnie z samosterującymi odprawy, pègfilgrastima stężenia w surowicy spada gwałtownie z początkiem odzyskiwania w liczbie Klebsiella.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Danym rozliczenia udziałem neutrofile, prawdopodobnie, że pègfilgrastima Farmakokinetyka jest nie zmieniło się, kiedy niewydolność nerek lub wątroby.

Farmakokinetyka pègfilgrastima u chorych na 65 lat jest podobna do tej z farmakokinetyki u dorosłych.

Świadectwo

- Neutropenia, neutropenia z gorączką, w celu zmniejszenia czasu trwania neutropenii i neutropenii z gorączką w intensywnej chemioterapii cytotoksycznej dla mielosupresyjnej chorób nowotworowych.

Schemat dawkowania

Przygotowaniu wyznaczyć p/dawkę 6 mg (1 ampin) przez 24 godziny po każdym cyklu chemioterapii.

Zalecenia do stosowania w Neulastima dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie (wystarczających danych).

Instrukcje stosowania, leczenie i zniszczenia

Spric-tubik leku Neulastim jest przeznaczone do jednorazowego użytku.

Produkt Neulastim jest sterylny roztwór bez konserwantów.

Przed wprowadzeniem zaprawy Neulastima należy zbadać na obecność obcych cząstek widoczne. Mogą być wprowadzone tylko przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Nadmierne drżenie może zniszczyć pègfilgrastim, dzięki czemu biologicznie nieaktywny.

Przed rozwiązanie wstrzykiwań w strzykawce powinna być ciepła i temperatury pokojowej.

Wszelkie niewykorzystane produktu lub jego pozostałości powinien być unieszkodliwiane zgodnie z wymagania sanitarne.

Produkt Neulastim mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (nie wyższą niż 30 ° C) w ciągu maksymalnie nie więcej niż jednego 72 nie.

Neulastim produktu, Po roku została wystawiona w temperaturze pokojowej na więcej niż 72 nie, Nie powinny być stosowane.

Przypadkowe narażenie na mrozie w jednym okresie mniej 24 h nie ma negatywnego wpływu na stabilność Neulastima.

Efekt uboczny

Skutki uboczne są oznaczone z następującą częstotliwością: Często (>10%), często (>1%, ale <10%):

Na części układu mięśniowo: Często (26%) – łagodny lub umiarkowany ból w kościach, że, W większości przypadków, badane osobno lub przycięte konwencjonalne leki przeciwbólowe; często – bóle stawów, bóle mięśni, ból pleców, kończyn i szyi.

CNS: często – ból głowy.

Układ oddechowy: kaszel, duszność, nacieki w płucach, zaburzenia czynności układu oddechowego, zespół zaburzeń oddechowych.

Od strony hematopoezy: powiększenie śledziony, bóle w górnej lewej ćwiartce brzucha; rzadko – zakrzepica naczyń; rzadko – Pęknięcie śledziony, leukocytoza.

Z układu pokarmowego: nudności (<1%).

Z korpusu jako całości: często – ból w klatce piersiowej (noncardia), gorączka.

Z badań laboratoryjnych: obratimoe, niewielkie lub umiarkowane klinicznie nieistotny wzrost stężenia kwasu moczowego (7%), Fosfatazy alkalicznej (10%) i LDH (20%).

Reakcje alergiczne: anafilaksja, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, niedociśnienie i, na początku lub w czasie późniejszego wprowadzenia. Czasami pojawia się nawrót leczenia towarzyszą objawy powtarzających.

Reakcje miejscowe: Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Przeciwwskazania

-neutropenia z przewlekłych zespołów mielolakose i mielodisplastičeskih;

-Ostra białaczka;

— Aby zwiększyć dawki chemioterapii dozowanie systemy zainstalowane powyżej;

-jednoczesne spotkanie z chemioterapii- i radioterapii;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Do 18 lat;

-Nadwrażliwość na pègfilgrastimu, filgrastimu lub inny składnik leku.

Z ostrożność należy wyznaczyć produkt w choroby złośliwe i szpikowej, pretumorous charakter (w t. nie. de novo ostra białaczka szpikowa i wtórne); w skojarzeniu z chemioterapią w wysokich dawkach; gdy anemia sierpowata.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (karmienie piersią).

Ostrzeżenia

Leczenie Neulastimom powinno odbywać się tylko pod nadzorem hematologa lub onkologa, z doświadczeniem w zastosowaniu G-CSF.

Neulastim nie powinny być stosowane u pacjentów z ostrą białaczką, odbieranie mielosupresyjną chemioterapii (bezpieczeństwa i skuteczności nie były badane pègfilgrastima).

Bezpieczeństwo i skuteczność Neulastima u pacjentów, leczonych dużymi dawkami chemioterapii nie badano.

Kaszel, gorączka i duszności w połączeniu z radiologicznych zmian naciekowych, pogorszenie funkcji płuc i zwiększenie liczby neutrofili może być objawy zespołu niewydolności oddechowej u dorosłych (RDS). Następnie, w gestii lekarza Neulastim powinno zostać uchylone i przypisać odpowiednie leczenie.

Zarejestrowane odosobnione przypadki pęknięcia śledziony po zastosowaniu granulocitarnyh koloniestimuliruth czynników, jakiś – śmiertelny.

Należy przewidzieć możliwość pęknięcia śledziony u pacjentów z dolegliwości ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części lewego ramienia.

Neulastimom monoterapii nie wyklucza rozwoju niedokrwistość i Małopłytkowość, jeśli nadal mielosupressivnoj chemioterapii w pełnej dawce. Zalecane jest, aby regularnie określić liczbę płytek krwi i hematokrytu.

U pacjentów z sierp komórka anemia leucocytosis jest niekorzystne czynniki rokownicze, W związku z tym należy regularnie przeprowadzać analizy krwi i brać pod uwagę możliwość powiększenie śledziony i zakrzepicy naczyń.

Leucocytosis ≥ 100 x10⁹/l jest mniej, niż 1% pacjentów, otrzymywanie Neulastim, ma charakter tymczasowy i zwykle jest 24-48 h po podaniu leku zgodnie z jego efekty farmakodinamicakimi. Nie ma żadnych skutków ubocznych, bezpośrednio związane z leukocytoza, Nie ujawniono.

Bezpieczeństwo i skuteczność pègfilgrastima w mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej pacjentów i zdrowych dawców, nie zostały odpowiednio.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania nie wymienione.

Interakcje

Ze względu na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku do leków cytotoksycznych, Neulastim musi być wprowadzone przez 24 godziny po podaniu cytotoksyczne chemioterapeutyków.

Podczas jednoczesnego podawania 5-fluorouracylu lub innych antymetabolitów możliwego nasilania supresji szpiku kostnego in vivo.

Interakcji z innych czynników wzrostu, cytokin haemopoetic nieznany.

Zdolność do współdziałania z litu, to również przyczynia się do uwolnienia neutrofile, nie specjalnie badane. Brak potwierdzenia, Ten interakcji może być niebezpieczne.

Badania, na interakcje lub metabolizmu, nie przeprowadzono.

Objawy Neulastima interakcji z innymi lekami nie ustalone.

Interakcja farmaceutyczna

Neulastim nie jest kompatybilny z roztworu chlorku sodu.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w ciemnym, niedostępne dla dzieci w 2 ° C do 8 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.