NEYPOMAKS

Materiał aktywny: Filgrastim
Gdy ATH: L03AA02
CCF: Stymulator leykopoeza
Kody ICD-10 (świadectwo): D70
Gdy CSF: 19.01.01.01
Producent: OAO Pharmstandard-UfaVITA (Rosja)

POSTAĆ, SKŁAD OPAKOWANIA

Rozwiązanie dla I / O i P / wprowadzenia przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwna ciecz lub lekko zabarwiony.

Substancje pomocnicze: Lodowaty kwas octowy, Wodorotlenek sodu, sorbitol, polisorbat 80, wody d / a.

1 ml – szklane butelki (5) – Pakiet Zarys PVC (1) – Pakuje tektury.

Rozwiązanie dla I / O i P / wprowadzenia przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwna ciecz lub lekko zabarwiony.

Substancje pomocnicze: Lodowaty kwas octowy, Wodorotlenek sodu, sorbitol, polisorbat 80, wody d / a.

1.6 ml – szklane butelki (5) – Pakiet Zarys PVC (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Filgrastim – rekombinowany ludzki czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów (G-CSF). Ma aktywność biologiczną, podobny do endogennego ludzkiego G-CSF, różniące się od niej, który jest nieglikozylowanym białkiem z dodatkową resztą metioniny N-terminalnej.

Filgrastim, produkowane za pomocą technologii rekombinacji DNA, Komórki izolowane z bakterii Escherichia coli, w urządzeniu genetycznej, wprowadzonego genu, Białko kodiruûŝij G-CSF.

Filgrastim stymuluje tworzenie funkcjonalnie czynnej neutrofili, ich wyjścia z krwi obwodowej, ze szpiku kostnego i jest stosowany w leczeniu pacjentów z neutropenią różnego pochodzenia.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Podobnie jak w przypadku I /, a gdy podawanie s / c filgrastimu zaobserwowano pozytywną liniową zależność od stężenia w surowicy dawki.

Dystrybucja

V_D ok 150 ml / kg.

Odliczenie

Średnia wartość T_1/2 filgrastymu w surowicy wynosi około 3.5 godzin, klirens około 0.6 ml / min / kg. Wlew ciągły filgrastymu przez okres trwający do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku kostnego nie towarzyszą objawy gromadzenia i wzrost T_1/2.

Świadectwo

- Skrócić okres neutropenii i neutropenia gorączkowa doszło z powodu chemioterapii mielosupresyjna chorób nowotworowych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołem mielodysplastycznym);

- Neutropenia podczas terapii mieloablacyjne przez allogenicznych lub autologicznym przeszczepem szpiku kostnego w celu skrócenia czasu trwania neutropenii;

- Mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej (PSCC) dawców i pacjentów;

- Ciężka wrodzona, okresowe lub idiopatyczną neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów ≤500 / l) Dzieci i dorośli z historii ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami;

- Trwałe neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili ≤1000 / ul) U pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia bakteryjnego nieskuteczności lub niezdolności do innych sposobów leczenia,.

Schemat dawkowania

Neypomaks^® Może ona być podawana codzienne n / codziennych iniekcjach lub krótki 30 minuty / we wlewach. Ponadto, lek można podawać jako w / W i S / C, 24-godzinnych wlewów. Dobór sposobu podawania powinna zależeć od konkretnej sytuacji klinicznej, Jednakże w większości przypadków, a korzystnie n / k podawania leku.

W celu uniknięcia bólu podczas podawania codziennie należy zmieniać miejsce wkłucia.

Standardowe schematy chemioterapii

Lek powinien być przepisywany przez 5 mg / kg 1 czas, dzień / dobę n / lub / kroplówka dla 30 min dopóki, dopóki maksymalne przewidywane zmniejszenie liczby neutrofili, nie powraca do normalnego wskaźnika. Po osiągnięciu przygotowanie standardów może zostać anulowane.

Pierwszą dawkę Neypomaksa^® Należy podawać nie wcześniej niż, niż 24 godzin po zakończeniu chemioterapii. Czas trwania terapii poniżej 14 dni.

Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania użytkowania Neypomaksa^® może zwiększyć się 38 dni w zależności od rodzaju, stosowane dawki i schematy.

Przejściowy wzrost liczby neutrofili zaobserwowano, zwykle, przez 1-2 dni po rozpoczęciu leczenia filgrastym. W celu uzyskania stabilnego efektu terapeutycznego zaleca się, aby przerwać leczenie aż do normalnych wartości po oczekiwanego poziomu neutrofili zminimalizować. Gdy bezwzględna liczba neutrofilów >10 000/ml Leczenie Neypomaksom^® zatrzymać.

Mieloablacyjnemu autologicznym lub allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego

Początkowa dawka leku - 10 mg / kg / dzień / wkrapla 30 mniejszy 24 nie, lub 24 godzin p / infuzji. Pierwszą dawkę Neypomaksa^® Należy podawać nie wcześniej niż, niż 24 godzin po chemioterapii cytotoksycznej, i szpiku kostnego – nie później niż, niż 24 nie. Czas trwania leczenia - nie więcej 28 dni.

Dawka dzienna jest korygowany w zależności od dynamiki neutrofili. Jeśli liczyć bezwzględna neutrofili w trakcie 3 kolejnych dni więcej niż 1000 komórek / mm, Dawka Neypomaksa^® zmniejsza się do 5 ug / kg / dzień, Jeśli dawka dla następnego 3 dni od bezwzględnej liczby neutrofilów nadal przekracza 1000 komórek / mm, Wprowadzenie Neypomaksa^® zaprzestać. Jeśli podczas leczenia liczyć bezwzględna neutrofili spadek do mniej niż 1000 / l, Dawka Neypomaksa^® należy ponownie zwiększyć, zgodnie z powyższym schematem.

Mobilizacji komórek macierzystych krwi obwodowej u pacjentów z guzem Choroby

Lek powinien być stosowany 10 mg / kg 1 czas, dzień / P / lub podawać w ciągłym 24-godzinnym S / C wlewie przez 6 dni z rzędu. Jest to zazwyczaj prowadzone 2 Seria leukafereza, 5-b i 6-j dzień. W przypadku wprowadzenia dodatkowego leukaferezy Neypomaksa^® należy kontynuować aż do ostatniej leukaferezy.

PBSC mobilizacja po chemioterapii mielosupresyjnej

Lek powinien być stosowany 5 mg / kg na dzień przez p dziennego / wstrzyknięcie, począwszy od pierwszego dnia po zakończeniu chemioterapii lub do, dopóki liczba neutrofilów osiągnie normalne wartości. Leukaferezę należy wykonać tylko wtedy, gdy, gdy liczba neutrofilów bezwzględna przekracza wartości normalnej (>2000/l).

PBSC U zdrowych dawców mobilizację do allogenicznego Przeszczep

Stosowanie leku przez 10 mcg / kg / d n / k na 4-5 dni i gospodarstwo 1-2 leukafereza zwykle daje CD34⁺>4x10⁶ клеток/кг массы тела реципиента.

Тяжелая хроническая нейтропения (PIU)

Neypomaks^® следует применять в начальной дозе 12 мкг/кг/сут при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сут при идиопатической или периодической нейтропении п/к однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Przez 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или уменьшить наполовину, w zależności od odpowiedzi pacjenta na terapię.

Następnie, każdy 1-2 tygodni można indywidualnie dostosować dawkę w celu utrzymania średniej liczby neutrofili w przedziale 1500-10 000/l. U pacjentów z ciężkimi zakażeniami można zastosować schemat na szybsze zwiększenie dawki. Bezpieczeństwa filgrastymu w długotrwałym leczeniu pacjentów z SCN dozuje więcej 24 ug / kg / dzień nie ustalono.

Neutropenia z zakażeniem wirusem HIV

Dawka początkowa wynosi 1-4 g (0.1-0.4 milion. ED)/kg N / 1 Czas / dzień, aż do neutrofili normalizacji. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 10 mg / kg.

Po osiągnięciu efektu terapeutycznego, zalecane Neypomaks^® dawka podtrzymująca – przez 300 g p / dzień. Dalsze schemat dawkowania rozwiązany w każdym przypadku oddzielnie, aby utrzymać średnią liczbę neutrofili >2000/l.

Rekomendacje dla schematu dawkowania dla dzieci odpowiadają dorosłych. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczność filgrastymu u zdrowych Dawca młodszy 16 lat nie.

Pacjenci z zaburzenia czynności nerek i / lub wątroby, i pacjentów w podeszłym wieku Tryb korekcji Neypomaksa^® nie wymagane. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczność filgrastymu u zdrowych starsze darczyńcy 60 lat nie.

Warunki przygotowanie rozwiązań

Gdy s / do wprowadzania leku nie powinna być dalej rozcieńczony. Przygotowanie roztworu do infuzji, jako rozpuszczalnika zaleca się stosować tylko 5% Glukoza. Hodowla 0.9% roztwór chlorku sodu nie jest dozwolone ze względu na niezgodności farmaceutycznych.

Neypomaks^® w postaci rozcieńczonej w stężeniu 2 do 15 ng / ml może być zaadsorbowane opakowania ze szkła lub plastiku. W tym przypadku, aby zapobiec absorpcji leku w roztworze trzeba dodać ludzką albuminę surowicy w ilości niezbędnej do uzyskania jego stężenia w roztworze końcowym 2 mg / ml. Do roztworu rozcieńczonego Neypomaksa^® Stężenie większe 15 ug / ml dodatku albuminy nie jest wymagane. Nie rozcieńczać Neypomaks^® w stężeniu mniejszym 2 ug / ml.

Efekt uboczny

Na części układu mięśniowo: ostealgias, mięśnie i stawy, osteoporoza.

Z układu pokarmowego: anoreksja, biegunka, gepatomegaliya, nudności, wymioty.

Z układu krwiotwórczego: neutrofilia, leukocytoza (w wyniku farmakologicznego działania filgrastim), niedokrwistość, małopłytkowość, rozszerzenie i pęknięcie śledziony.

Układ oddechowy: zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, nacieki w płucach.

Układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenia lub zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, kozhnыy zapalenie naczyń, tachykardia.

Z badań laboratoryjnych: odwracalne podwyższenie LDH, Fosfatazy alkalicznej, GGT, Kwas moczowy, przemijające hipoglikemia po posiłkach; rzadko – białkomocz, krwiomocz.

Reakcje alergiczne: wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk twarzy, świszczący oddech, duszność.

Inny: ból głowy, zmęczenie, uogólnione osłabienie, krwawienia z nosa, wybroczyny, uzlovataya эritema.

Filgrastymu nie zwiększyć częstotliwość działań niepożądanych terapii cytotoksycznej.

Przeciwwskazania

- Ciężka wrodzona neutropenia (Choroba kostmanna) z zaburzeń cytogenetycznych;

- Stosowanie leku w celu zwiększania dawek leków cytotoksycznych leków, wyższa od zalecanej dawki;

- Nadwrażliwością filgrastym lub innych składników leku.

Z ostrożność używać u pacjentów z nowotworami złośliwymi i przedrakowych z białaczką natury (Włącznie. ostra białaczka limfoblastyczna), anemia sierpowata.

Ciąża i laktacja

Lek jest kategoria C. Bezpieczeństwa filgrastymu nie zostały ustalone w czasie ciąży, więc w przypadku podawania leku kobietom w ciąży powinny być związane oczekiwana korzyść dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu.

Nieznany, czy filgrastim przeznaczono z mlekiem matki. Zastosuj filgrastym podczas karmienia piersią nie jest zalecane.

Ostrzeżenia

Należy traktować Neypomaksom^® wyłącznie pod nadzorem lekarza, mając doświadczenie z CSF i niezbędnych możliwości diagnostycznych. Zabiegi mobilizacji i aferezy należy przeprowadzać w komórkach wyspecjalizowanych placówkach medycznych.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone, a zatem w tych chorób stosuje filgrastim nie jest zalecane. Szczególną uwagę należy zwrócić na diagnostyce różnicowej pomiędzy ostrej białaczki szpikowej i kryzy blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej.

Przed powołaniem Neypomaksa^® paitsentam z SCN powinien dokładnie wykonać diagnostykę różnicową, wyłączenie niektórych chorób hematologicznych, takie jak anemia aplastyczna, mielodysplazja i przewlekła białaczka szpikowa (Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić analizę morfologii i cytogenetyczne szpiku kostnego).

W stosowania filgrastymu u pacjentów z SCN odnotowano przypadki zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej. Mimo, że związek tych chorób z użyciem filgrastim nie jest zainstalowana, używać u pacjentów z SCN ostrożnie powinny być pod kontrolą morfologicznej i analizę cytogenetyczną szpiku kostnego (1 raz 12 miesiąc). Gdy nieprawidłowości cytogenetyczne szpiku kostnego powinni dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści z dalszego leczenia filgrastymu. Wraz z rozwojem zespołu mielodysplastycznego i białaczki Neypomaks^® powinny zostać zniesione.

Leczenie Neypomaksom^® powinny być pod stałym nadzorem ogólnej analizy liczby leukocytów we krwi i płytek krwi (przed leczeniem i kontynuować 2 razy w tygodniu ze standardową chemioterapią i co najmniej 3 raz na tydzień do PBSC mobilizacji z lub bez następującej przeszczepie szpiku kostnego). Przy użyciu Neypomaksa^® PSCC za przygotowanie mobilizacji anulować, jeśli białych krwinek liczyć większe niż 1x10⁵/l. Dzięki stabilnej liczby płytek krwi, nieprzekraczającej 1x10⁵/l, Zaleca się, aby tymczasowo zrezygnować terapii filgrastym lub zmniejszyć dawkę leku.

Filgrastymu nie zapobiegają spowodowane mielosupresyjną chemioterapii małopłytkowości. Podczas leczenia Neypomaksom^® należy regularnie robić badania moczu (wykluczyć krwiomocz i białkomocz) i kontrolowania wielkości śledziony.

Filgrastym należy stosować ostrożnie u pacjentów z anemią sierpowatą, w związku z możliwością znacznego wzrostu liczby niedokrwistość sierpowata.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u pacjentów z neutropenią autoimmunologiczną nie zostały ustalone.

Pacjenci z chorobami kości i osteoporozy, odbieranie ciągłe leczenie Neypomaksom^® więcej 6 miesiąc, To wymaga kontroli gęstości kości.

Wpływ filgrastymu w reakcji na “graft-versus-host disease” nie zainstalowany.

Zastosowanie w pediatrii

Rekomendacje dla schematu dawkowania dla dzieci odpowiadają dorosłych.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczność filgrastymu u zdrowych Dawca młodszy 16 lat nie.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku w Newborn nie ustawiony.

Przedawkować

Skutki przedawkowania Neypomaksa^® nieznany.

Przez 1-2 dni po odstawieniu leku, ilość krążących granulocytów obojętnochłonnych jest zazwyczaj zmniejszona o 50%, Po powrocie do normalnego 1 -7 dni.

Interakcje

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu w tym samym dniu, że mioelosupresyjnymi leków przeciwnowotworowych, nie ustawiony.

Istnieją doniesienia na temat wzmocnienia neutropenii, gdy powołanie filgrastymem i 5-fluorouracylu. Dane dotyczące możliwego oddziaływania z innymi krwiotwórcze czynniki wzrostu i cytokiny nie.

Lit, stymulowanie neutrofile wyjściowe, może nasilać działanie filgrastymu.

Interakcja farmaceutyczna

Hodowla 0.9% roztwór chlorku sodu nie jest dozwolone ze względu na niezgodności farmaceutycznych.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, W ciemnym miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 ° C. Okres ważności – 2 rok.