MIRCERA

Materiał aktywny: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta
Gdy ATH: B03XA03
CCF: Stymulatorem erytropoezy
Kody ICD-10 (świadectwo): D63
Gdy CSF: 19.01.02.02
Producent: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Szwajcaria)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

Rozwiązanie dla I / O i P / wprowadzenia w postaci przejrzystych, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Substancje pomocnicze: L-metionina, Siarczan sodu bezwodny, dïgïdrofosfata jednowodna sodu, mannitol, poloksamerowy 188, Rozcieńczony kwas solny lub wodorotlenek sodowy, wody d / a.

0.3 ml – ampin (1) w komplecie z igłą (1 PC.) – opakowania Valium planimetryczną (1) – Pakuje tektury.

Rozwiązanie dla I / O i P / wprowadzenia w postaci przejrzystych, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Substancje pomocnicze: L-metionina, Siarczan sodu bezwodny, dïgïdrofosfata jednowodna sodu, mannitol, poloksamerowy 188, Rozcieńczony kwas solny lub wodorotlenek sodowy, wody d / a.

0.6 ml – ampin (1) w komplecie z igłą (1 PC.) – opakowania Valium planimetryczną (1) – Pakuje tektury.

Rozwiązanie dla I / O i P / wprowadzenia w postaci przejrzystych, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Substancje pomocnicze: L-metionina, Siarczan sodu bezwodny, dïgïdrofosfata jednowodna sodu, mannitol, poloksamerowy 188, Rozcieńczony kwas solny lub wodorotlenek sodowy, wody d / a.

1 ml – bezbarwne szklane fiolki (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Stymulatorem hematopoezy. Mircera^® – syntetyzowane chemicznie nową klasę ciągły erytropoetyny działania receptora aktywatora. Glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta jest sprzężona kowalencyjne białka, wytwarza się metodami rekombinacji DNA,, i liniowe metoksypolietylenowy (PEG). Glikol metoksypolietylenowy epoetin beta różni erytropoetyny obecności wiązanie amidowe między grupą aminową N-końcowej lub ε-aminowej lizyny, najlepiej Lys⁵² i Lys⁴⁵ , i kwas metoksipolietilenglikolbutanovoy. Masa cząsteczkowa glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta wynosi około 60 kDa, Łącznie 30 kDa PEG masa cząsteczkowa.

Mircera^® Ma odrębny od aktywności erytropoetyny na poziomie receptora, i który cechuje długi związku z receptorem i szybsze dysocjacji od receptora, Spadek aktywności in vitro i in vivo zwiększona aktywność, jak również zwiększenie T_1/2, która pozwala na wprowadzenie leku MIRCERA^® 1 raz w miesiącu.

Mircera^® Stymuluje erytropoezy w interakcji z receptorem na komórkach erytropoetyny progenitorowych szpiku kostnego.

W 97.5% Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, nie poddawanych dializie, Mircera do leczenia^® wyraźna korekta niedokrwistości. W 93.3% Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek, dializa, Mircera do leczenia^® wyraźna korekta niedokrwistości. Pacjenci, dializa, podczas tłumaczenia z leczenia epoetyną alfa lub darbepoetyny leczenia produktem MIRCERA^® pozostaje stabilny docelowy poziom hemoglobiny.

Farmakokinetyka

Wchłanianie i dystrybucja

Po p / na wprowadzenie czasu dotarcia C_maks surowicy glikol epoetyny beta metoksypolietylenowym – 72 nie.

Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta u pacjentów, dializa, i pacjenci, nie poddawanych dializie, jest 62% i 54%, odpowiednio.

V_D jest 5 l i nie jest zależne od dawki.

Wprowadzenie glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta 1 raz 4 tygodniu nie prowadzi do znaczącej kumulacji leku, współczynnik kumulacji wynosi 1.03 przy podawaniu 1 raz 4 tydzień i 1.12 – przy podawaniu 1 raz 2 tygodnia

Odliczenie

Po dniu / w MIRCERA^® T_1/2 w 15-20 razy dłużej, niż przy podawaniu rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny. T_1/2 glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta w / w sprawie wprowadzenia 134 nie (lub 5.6 d), kiedy s / do – 139 nie (lub 5.8 d), Całkowity klirens – 0.494 ml / h / kg.

Rozliczenie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta nie zależy od dawki.

Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów

Czas trwania leczenia nie wpływa luz, V_D i biodostępność glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta.

Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce leku u pacjentów, odbieranie i nie poddawanych dializie. Hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta.

Właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i zdrowych osób nie różniły się.

Farmakokinetyka, farmakodynamicznych i tolerancji lokalnych miejsc nie zależą s / c wstrzyknięciu leku (ramię, Przednia część uda, przedniej ściany brzucha).

Wymagane jest glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta nie dostosowywania dawki początkowej w zależności od rasy, płeć i wiek pacjenta.

Świadectwo

- Niedokrwistość w przewlekłej niewydolności nerek (Klasyfikacja NKF K / DOQI – przewlekłą chorobę nerek).

Schemat dawkowania

Biorąc pod uwagę dłuższy T_1/2 Substancja czynna, Mircera^® może być podawany rzadziej, niż w innych stymulujących erytropoezę.

Leczenie produktem leczniczym MIRCERA^® powinno rozpocząć się dopiero pod nadzorem specjalisty.

Lek może być podawany jako A N / A, i w.

N / lek jest wprowadzony tylko w strefie barkowej, przedniej ściany brzucha lub ud.

Zawartość hemoglobiny należy monitorować 1 co dwa tygodnie do stabilnej i okresowo po stabilizacji.

Pacjenci, nie otrzymuje erytropoezę stymulator teraz

Zalecana dawka początkowa: 0.6 ug / kg / lub sc / k 1 raz 2 tygodnia, docelowego stężenia hemoglobiny >110 g / l (6.83 mmol / l).

Dawka leku MIRCERA^® można zwiększyć 25-50% z ostatnich, Jeśli po miesiącu, w hemoglobiny wzrost jest mniejszy niż 10 g / l (0.621 mmol / l). Dalsze zwiększanie dawki około 25-50% mogą być wykonane w odstępach 1 raz w miesiącu, aż zawartość hemoglobiny indywidualne docelowej.

Dawka leku MIRCERA^® zmniejszyć 25-50% z ostatnich, Jeżeli wzrost hemoglobiny po miesiącu wynosi ponad 20 g / l (1.24 mmol / l). Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny przekracza 130 g / l (8.07 mmol / l), leczenie należy przerwać do czasu hemoglobiny mniej 130 g / l (8.07 mmol / l) a następnie wznowić, dawkować 50% z ostatnich. Gdy docelowa wartość hemoglobiny 120 g / l dawka zmienia się 25%.

Po przerwaniu leczenia stężenie hemoglobiny zmniejsza się o około 3.5 g / l (0.22 mmol / l) w tym tygodniu.

Korekta dawki jest przeprowadzane nie więcej 1 raz w miesiącu.

Pacjenci, stymulujące erytropoezę odbioru teraz

Pacjenci, Odbieranie innych stymulujących erytropoezę, mogą być tłumaczone na terapii produktem leczniczym MIRCERA^® schemat podawania 1 raz na miesiąc 1 raz 2 tygodni n / i / lub. Dawka początkowa dawka zależna od wcześniej podawano lek raz w tygodniu – darbepoetyna alfa lub epoetyny (alfa lub beta) (Stoły 1 i 2). Pierwsze podanie leku MIRCERA^® spędzić dzień następny zaplanowano wtrysku dawniej stosowane darbepoetyny alfa lub epoetynę (alfa lub beta).

Stół 1. Idź epoetyną (alfa lub beta)

Stół 2. Idź do darbepoetyny alfa

Jeśli utrzymanie poziomu hemoglobiny powyżej 110 g / l (6.83 mmol / l) Dostosowanie dawki, miesięczna dawka może być zmieniona 25%.

Dawka leku MIRCERA^® zmniejszyć 25-50% z ostatnich, Jeśli po miesiącu, w hemoglobiny wzrost jest większy niż 20 g / l (1.24 mmol / l). Jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny przekracza 130 g / l (8.07 mmol / l), leczenie należy przerwać do czasu zmniejszenia stężenia hemoglobiny poniżej 130 g / l (8.07 mmol / l) a następnie wznowić, dawkować 50% z ostatnich.

Na docelowy poziom hemoglobiny 120 g / l dawka zmienia się 25%.

Po przerwaniu leczenia stężenie hemoglobiny zmniejsza się o około 3.5 g / l (0.22 mmol / l) w tym tygodniu.

Korekta dawki jest przeprowadzane nie więcej 1 raz w miesiącu.

Przerwa w leczeniu

Leczenie niedokrwistości, Włącznie. i leczenie lekiem MIRCERA^®, zwykle długo,. Ale w razie potrzeby, leczenie MIRCERA^® To może być przerwany w każdej chwili.

Dawka Propushtennaya

Nieodebrane pojedynczy zastrzyk MIRCERA^® należy wprowadzić jak najszybciej, a następnie wstrzyknąć lek w zalecanej częstotliwości dawkowania.

W Pacjenci z niewydolnością wątroby dowolnego stopnia nasilenia Nie wymaga korekty dawki.

W pacjentów w podeszłym wieku (starszy 65 lat) Nie wymaga korekty dawki początkowej.

Jak korzystać z rozwiązania

Rozwiązanie Mircera^® sterylna i nie zawiera środków konserwujących. Stosuje się następujące zasady tylko klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, brak widocznych zanieczyszczeń zawierających. Przed wprowadzeniem roztworu do temperatury pokojowej,.

Rura wtrysku może być przechowywany 1 miesięcy w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 ° C i musi zostać wykorzystany w ciągu miesiąca.

Butelka może być przechowywany 7 dni w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 25 ° C i musi być stosowany w tych 7 dni.

Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić. Każda fiolka lub strzykawka, rura może być użyty tylko jeden raz. Nie wstrząsać.

Efekt uboczny

Określenie częstości występowania działań niepożądanych: często (≥1 / 100 i <1/10), rzadko (≥1 / 1000 <1/100), rzadko (≥1 / 10 000 i <1/1000).

Działania niepożądane obserwowane w przybliżeniu 6% pacjentów, odbieranie MIRCERA^®, wspólny – nadciśnienie tętnicze.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane łagodne lub umiarkowane nasilenie, częste u pacjentów, leczonych MIRCERA^®.

Układu sercowo-naczyniowego: często – nadciśnienie tętnicze; rzadko - zakrzepicy zastawki.

CNS: rzadko - bóle głowy, rzadko – encefalopatia nadciśnieniowa.

Reakcje alergiczne: rzadko – reakcje nadwrażliwości.

Reakcje skórne: wysypka grudkowo-plamista - bardzo rzadko.

Z układu krwiotwórczego: w 7.5% pacjentów, leczonych MIRCERA^®, i 4.4 % pacjentów, traktowane z używek innych erytropoezy, nablyudalasy małopłytkowość (liczba płytek < 100 000/l).

Przeciwwskazania

- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

- Dzieci do wieku 18 lat (Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone);

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność Powinien być stosowany w czasie ciąży, podczas karmienia piersią, kiedy hemoglobinopatie, padaczka, trombocytoza (liczba płytek krwi ponad 500 000/l), z powodu bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego MIRCERA^® grupy te nie są dobrze rozumiane.

Ciąża i laktacja

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego MIRCERA^® w okresie ciąży i karmienia piersią nie są dobrze poznane. Lek powinien być przepisywany tylko, w przypadku, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Nieznany, Czy glikol polietylenowy metoksy-epoetyny beta do mleka u ludzi.

IN badania eksperymentalne Animal MIRCERA^® Nie ma to bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka / płodu, poród lub rozwój poporodowy. Wyświetlanie, że glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia

Przed iw trakcie leczenia produktem leczniczym MIRCERA^® konieczne do wyeliminowania niedoboru żelaza.

Dodatkowe leczenie żelaza Zalecana, Jeśli zawartość ferrytyny w surowicy poniżej 100 ug / L lub wysycenie transferyny poniżej żelaza 20%.

Brak efektu: najczęstszymi przyczynami niepełnej odpowiedzi na zakładach przetwarzania, stymuluje erytropoezę, jest niedobór żelaza, zapalenie, Przewlekła utrata krwi, zwłóknienie szpiku kostnego, gwałtowny wzrost stężenia aluminium, ze względu na hemodializy, niedobory kwasu foliowego, witaminy B i₁₂, gemoliz. Jeśli wszystkie państwa i wykluczonego pacjenta ma gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny, retykulocytopenię i mają przeciwciał dla erytropoetyny, konieczne jest przeprowadzenie badania szpiku kostnego, aby uniknąć częściowego aplazja układu czerwonokrwinkowego (PKKA). Wraz z rozwojem terapii PKKA MIRCERA^® To musi być zatrzymany i pacjenci nie powinni być przetłumaczone na język innych stymulujących erytropoezę terapii.

Zgłoszone przypadki PKKA, indukowane przeciwciała eritropoetonu, podczas leczenia stymulatorów erytropoezę. Przeciwciała reakcję krzyżową ze wszystkimi stymulatory erytropoezy. To nie powinno być przetłumaczone na język terapii produktem leczniczym MIRCERA^® pacjentów z potwierdzoną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetyny lub ich podejrzenia obecności.

Nadciśnienie tętnicze: przed iw trakcie leczenia produktem leczniczym MIRCERA^®, Podobnie jak w przypadku innych stymulujących erytropoezę, konieczna jest kontrola ciśnienia krwi. Jeśli ciśnienie krwi nie mogą być kontrolowane za pomocą leków, konieczne zmniejszenie dawki lub zawiesić leczenie lekiem MIRCERA^®.

Wpływ na wzrost nowotworu: Mircera^®, Podobnie jak inne leki, stymulujące erytropoezę, Jest czynnik wzrostu, które przede wszystkim stymuluje tworzenie erytrocytów. Receptory erytropoetyny mogą być obecne na powierzchni komórek różnych guzów. Może, to znaczy, stymulujące erytropoezę, może stymulować wzrost wszelkiego rodzaju nowotworów złośliwych. W badaniach klinicznych,, w których epoetyny u pacjentów z różnymi nowotworami złośliwymi, Włącznie. Głowy i Szyi, Pierś, nastąpił wzrost śmiertelności, Powody, które są niejasne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn

Badania nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych nie zostały przeprowadzone. W oparciu o mechanizm działania i bezpieczeństwa profil, Mircera^® To nie ma wpływu na zdolność takiej działalności.

Przedawkować

Maksymalna tolerowana dawka u pacjentów nie określono. Możliwe nadmiernej odpowiedzi farmakodynamiczne, czyli. nadmierne erytropoezę. Na wysokim poziomie hemoglobiny do czasowego przerwania leczenia produktem leczniczym MIRCERA^®. Jeśli jest to konieczne, może być przeprowadzane nacięcie żyły.

Interakcje

Badanie interakcji z innymi lekami, nie. Uzyskane dane do tej pory nie wykazały interakcji produktu leczniczego MIRCERA^® inne leki.

Gdy analiza populacji nie wykazano wpływu innych leków na farmakokinetykę i farmakodynamikę MIRCERA^®.

Interakcja farmaceutyczna

Nie mieszać glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi lekami lub roztworu do wstrzykiwań.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ciemnym miejscu w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.