Liptonorm

Materiał aktywny: Atorwastatyna
Gdy ATH: C10AA05
CCF: Leki obniżające stężenie lipidów
Kody ICD-10 (świadectwo): E78.0, E78.2
Gdy CSF: 16.01.01
Producent: MJBIOPHARM Pvt.Ltd. (Indie)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

Pigułki, pokryty biały, okrągły, soczewkowy; na przełomie biały lub prawie biały.

Substancje pomocnicze: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hydroksypropyl, Dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy.

14 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Pigułki, pokryty biały, okrągły, soczewkowy; na przełomie biały lub prawie biały.

Substancje pomocnicze: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, kroskarmeloza, stearynian magnezu, woda.

Kompozycja osłonki: hydroksypropyl (gipromelloza), Dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy, izopropanol, DCM.

7 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
7 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
14 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
14 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Pigułki, pokryty biały, okrągły, soczewkowy; na przełomie biały lub prawie biały.

Substancje pomocnicze: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, Tween 80, hydroksypropyltsellyuloza, kroskarmeloza, stearynian magnezu, hydroksypropyl, Dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy.

14 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Pigułki, pokryty biały, okrągły, soczewkowy; na przełomie biały lub prawie biały.

Substancje pomocnicze: węglan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, Tween, hydroksypropyltsellyuloza, kroskarmeloza, stearynian magnezu, woda.

Kompozycja osłonki: hydroksypropyl (gipromelloza), Dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy, izopropanol, DCM.

7 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
7 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
14 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
14 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Leki obniżające stężenie lipidów z statyny. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności atorwastatyny reduktazy HMG-CoA reduktazy, enzym, katalizuje przekształcenie HMG-CoA do kwasu mewalonowego. Это превращение является одним из ранних этапов в цепи синтеза холестерина в организме. Подавление аторвастатином синтеза холестерина приводит к повышенной реактивности рецепторов ЛПНП в печени, а также во внепеченочных тканях. Receptory te wiązania cząsteczek LDL i usunąć je z osocza krwi, что приводит к снижению Хс-ЛПНП.

Антиатеросклеротический эффект аторвастатина является следствием воздействия препарата на стенки сосудов и компоненты крови. Препарат подавляет синтез изопреноидов, являющихся факторами роста клеток внутренней оболочки сосудов. Pod wpływem atorwastatyny poprawia zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń krwionośnych. Аторвастатин снижает содержание холестерина, LDL, apolipoproteiny B, TG. Powoduje to wzrost HDL-C i apolipoproteiny A.

Действие препарата, zwykle, rozwija się poprzez 2 tygodni, а максимальный эффект достигается через 4 tygodnia.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Spożycie narkotyków jest w wysokiej absorpcji. Czas do osiągnięcia C_maks osocze – 1-2 nie.

Пища несколько снижает скорость и длительность абсорбции аторвастатина (na 25% i 9% odpowiednio), однако снижение уровня Хс-ЛПНП сходно с таковым при применении аторвастатина без пищи. Wykazały liniową zależność między stopniem absorpcji leku i dawki.

Biodostępność wynosi 14%, системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы – 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом в слизистой оболочке ЖКТ при “первом прохождении” через печень.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza - 98%.

Średnia V_D jest 381 l.

Metabolizm

Метаболизируется преимущественно в печени при участии изоферментов CYP3A4, CYP3A5 i CYP3A7, tworząc farmakologicznie czynnych metabolitów (orto- paragidroksilirovannyh i pochodne, продуктов β-окисления). Hamujące działanie leku z HMG-CoA reduktazy ok 70% jest określana przez aktywność krążących metabolitów i jest o 20-30 nie.

Odliczenie

T_1/2 jest 14 nie.

Wydalana z żółcią następujące czynności wątroby i / lub metabolizmu pozawątrobowego (To nie ulega wyraźnej recyrkulacji jelitowo).

Mniej 2% принятой внутрь дозы определяется в моче.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

C_maks kobiet w górę 20%, AUC ниже на 10%, C_maks у пациентов с алкогольным циррозом печени в 16 razy wyższe, AUC в 11 razy wyższe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.

Stężenie atorwastatyny stosowany w poniższej wieczorem, niż rano, w przybliżeniu 30%.

Аторвастатин не выводится во время гемодиализа.

Świadectwo

-podstawowy hipercholesterolemia;

- mieszana hiperlipidemia;

- heterozygotyczna i homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (в качестве дополнения к диетотерапии).

Schemat dawkowania

До начала лечения Липтонормом^® пациента следует перевести на диету, обеспечивающую снижение содержания липидов в крови, которую необходимо соблюдать в процессе лечения.

Препарат назначают внутрь в одно и то же время дня, niezależnie od posiłku.

Рекомендуемая начальная доза – 10 mg 1 czas, dzień /. Далее дозу подбирают индивидуально в зависимости от содержания Хс-ЛПНП. Изменять дозу следует с интервалом не менее 4 tydzień. Maksymalna dawka dobowa - 80 mg 1 odbiór.

W Podstawowym (heterozygotyczne dziedziczna i wielogenowe) hipercholesterolemia (Typ IIa) i mieszane hiperlipidemia (тип IIb) Leczenie rozpoczyna się zalecaną dawką początkową, которую повышают через 4 недели терапии в зависимости от клинической эффективности. Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg.

W Homozygotyczna hipercholesterolemią rodzinną диапазон доз такой же, как и при других типах гиперлипидемии. Начальную дозу устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности заболевания. В большинстве случаев оптимальный эффект наблюдается при применении Липтонорма^® dzienna dawka 80 mg 1 czas, dzień /.

W Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby препарат следует применять с осторожностью в связи с замедлением выведения аторвастатина из организма.

В период лечения следует тщательно контролировать клинические и лабораторные показатели функции организма и при выявлении значительных патологических изменений дозу следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекции дозы Липтонорма^® nie wymagane.

Efekt uboczny

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: > 2% – bezsenność, zawroty głowy; < 2% – ból głowy, Zespół asteniczny, złe samopoczucie, senność, koszmary, amnezja, parestezje, perifericheskaya neuropatia, labilność emocjonalna, ataksja, Paraliż Bella, hiperkineza, depresja, giperesteziya, utrata przytomności.

Od zmysłów: niedowidzenie, szum w uszach, suchość spojówek, ccomodation, krwawienie w oku, głuchota, jaskra, parosmija, utrata smaku, zaburzenia smaku.

Układu sercowo-naczyniowego: > 2% – ból w klatce piersiowej; < 2% – bicie serca, rozszerzenie naczyń, migrena, hipotonia ortostatyczna, podwyższone ciśnienie krwi, zapalenie żyły, niemiarowość, angina.

Układ oddechowy: > 2% – zapalenie oskrzeli, katar; < 2% – zapalenie płuc, duszność, astma oskrzelowa, krwawienia z nosa.

Z układu pokarmowego: > 2% – nudności, zgaga, zaparcia lub biegunki, bębnica, ból w nadbrzuszu, ból brzucha, Anoreksja lub zwiększony apetyt, suche usta, odbijanie, dysfagia, wymioty, zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie języka, erozyjne i wrzodziejące uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie wątroby, pečenočnaâ jak, warg, wrzód dwunastnicy, zapalenie trzustki, żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia czynności wątroby, krwawienie z odbytnicy, ziemia, krovotochivosty prawo, parcie.

Na części układu mięśniowo: > 2% – artretyzm; < 2% – skurcze mięśni nóg, ʙursit, tendosynovyt, zapalenie mięśni, miopatia, bóle stawów, bóle mięśni, raʙdomioliz, Kryvosheya, Muscle hipertoniczność, przykurcze stawów.

Z układu krwiotwórczego: niedokrwistość, powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość.

Z układu moczowego: > 2% – Zakażenia układu moczowo-płciowego, obrzęki obwodowe; mniej 2% – dizurija (Włącznie. thamuria, moczenie nocne, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, pilna potrzeba oddania moczu), jadeit, krwiomocz, nefrourolitiaz.

Na części układu rozrodczego: < 2% – krwawienie z pochwy, metrorragija, zapalenie najądrza, zmniejszenie libido, impotencja, zaburzenia wytrysku.

Reakcje skórne: < 2% – łysienie, dermatoxerasia, zwiększone pocenie, wyprysk, łojotok, wybroczyny, wybroczyny.

Reakcje alergiczne: < 2% – swędzenie, wysypka na skórze, kontaktowe zapalenie skóry; rzadko - pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, nadwrażliwość, anafilaksja, rumień wielopostaciowy wysiękowy, Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (Zespół Lyella).

Z badań laboratoryjnych: < 2% – Wzrost CPK w surowicy, wzrost AP, albuminuria, wzrost ALT lub AST.

Metabolizm: < 2% – giperglikemiâ, gipoglikemiâ, przybranie na wadze, pogorszenie dny.

Na części układu hormonalnego: < 2% – ginekomastia, mastodinija.

Przeciwwskazania

— заболевания печени в активной фазе (Włącznie. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby alkoholowe);

— повышение активности печеночных трансаминаз (więcej niż 3 krotnie w porównaniu z CAH) niewiadomego pochodzenia;

- Niewydolność wątroby (Klasy A i B w skali Child-Pugh);

- Marskość różnej etiologii;

- Dzieci i młodzież się 18 lat;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność следует назначать препарат при заболеваниях печени в анамнезе, poważne zaburzenia elektrolitowe, zaburzenia endokrynologiczne i metaboliczne, alkoholizm, niedociśnienie, ciężkie ostre infekcje (posocznica), неконтролируемых судорогах, rozległa operacja, при травме.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (karmienie piersią).

Не рекомендуется применение Липтонорма^® w Kobiety w wieku rozrodczym, не использующих надежные методы контрацепции. Прием Липтонорма^® zaprzestać, przynajmniej, na miesiąc przed planowaną ciążą.

Ostrzeżenia

Czynność wątroby powinna być monitorowana przed leczeniem, przez 6, 12 недель терапии Липтонормом^® и после каждого повышения дозы, i okresowo, np, każdy 6 Miesięcy. Zmiany aktywności enzymów wątrobowych są zwykle obserwuje się w ciągu pierwszej 3 мес после начала приема Липтонорма^®.

Pacjenci, у которых отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, должны находиться под контролем до восстановления активности ферментов до нормального уровня. Kiedy, Jeżeli wartości ALT lub AST ponad 3 razy GGN, рекомендуется уменьшить дозу Липтонорма^® или прекратить лечение.

Bóle mięśni u pacjentów z rozlanym, вялостью и слабостью мышц и/или значительным повышением КФК относятся к группе риска в отношении развития миопатии (определяемой как боли в мышцах с сопутствующим повышением уровня КФК более чем в 10 krotnie w porównaniu z FHG).

При назначении Липтонорма^® в комбинации с циклоспорином, Pochodne kwasu fibrynowego, Erytromycyna, klarytromycyna, иммунодепрессантами и противогрибковыми препаратами производными азола, а также с никотиновой кислотой (dawki, вызывающих гиполипидемический эффект), необходимо сопоставить потенциальную пользу терапии и степень риска и контролировать состояние пациентов, którzy wykazują oznaki lub objawy bólu mięśni, apatia lub osłabienie, Szczególnie podczas pierwszych kilku miesiącach leczenia, a przy wyższych dawkach któregokolwiek z preparatów.

Лечение Липтонормом^® следует временно приостановить или прекратить при развитии тяжелого состояния, которое может явиться следствием миопатии, oraz w obecności czynników ryzyka rozwoju ostrej niewydolności nerek z powodu rabdomiolizy (np, острой тяжелой инфекции, niedociśnienie, poważne operacje, zranienie, ciężkie zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne, i zaburzenia równowagi elektrolitowej).

Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, zwłaszcza jeśli towarzyszy złe samopoczucie i gorączka.

Zastosowanie w pediatrii

Безопасность и эффективность Липтонорма^® w dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Nie badano.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

О неблагоприятном влиянии Липтонорма^® на способность управлять автомобилем и выполнять работу, wymaga więcej uwagi, Nie odnotowano.

Przedawkować

Objawy: może nasilać działania niepożądane.

Leczenie: płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego, leczenie objawowe, Środki, направленные на поддержание жизненноважных функций организма. Spetsificheskiy antidotum nieznane.

При появлении признаков и наличии факторов риска развития острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза препарат следует немедленно отменить.

Ponieważ atorwastatyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, Hemodializa nie jest skuteczny.

Interakcje

При одновременном назначении Липтонорма^® и циклоспорина, fibratov, Erytromycyna, klarytromycyna, leki immunosupresyjne, противогрибковых препаратов производных азола, никотинамида концентрация аторвастатина в плазме крови увеличивается и повышается риск развития миопатии.

Środki zobojętniające kwasy zmniejszenia stężenia atorwastatyny o 35%, при этом влияние на содержание Хс-ЛПНП не меняется.

Одновременное применение Липтонорма^® с ингибиторами протеазы, являющимися ингибиторами CYP3A4, сопровождается повышением концентрации аторвастатина в плазме крови.

При применении дигоксина в комбинации с Липтонормом^® dawkować 80 мг/сут концентрация дигоксина в плазме крови повышается примерно на 20%.

Липтонорм^® dawkować 80 мг/сут при одновременном применении повышает концентрацию пероральных контрацептивов, содержащих норэтидрон и этинилэстрадиол, na 20%.

Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности.

При одновременном приеме с варфарином в первые дни протромбиновое время снижается, однако через 15 сут этот показатель нормализуется. W związku z tym, pacjentów, принимающим Липтонорм^® z warfaryną, следует чаще, чем обычно контролировать протромбиновое время.

Употребление сока грейпфрута во время терапии Липтонормом^® może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu. Dlatego pacjenci, przyjmowania leku, Należy unikać picia tego soku.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, suchy, Chronić przed światłem, месте при температуре не выше 25°C. Okres ważności - 2 rok.