XUMIRA

Materiał aktywny: Adalimumab
Gdy ATH: L04AB04
CCF: Selektywne immunosupresyjny. Przeciwciała monoklonalne przeciwko TNF
Kody ICD-10 (świadectwo): K50, M05, M07, M45
Gdy CSF: 05.02.01
Producent: ABBOTT Laboratories Ltd. (Wielka Brytania)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Rozwiązanie dla P / wprowadzenia opalizujący, przyciemniane.

Substancje pomocnicze: mannitol, monohydratu kwasu cytrynowego, cytrynianu sodowego, disodu gidrofosfata digidrat, fosforan dwuwodny sodu, chlorek sodu, polisorbat 80, wody d / a, Wodorotlenek sodu.

0.8 ml – Strzykawki szklane w pojedynczej dawce (1) wraz z chusteczkami z alkoholem (1) – opakowania Valium planimetryczną (1) – Pakuje tektury.
0.8 ml – Strzykawki szklane w pojedynczej dawce (1) wraz z chusteczkami z alkoholem (1) – opakowania Valium planimetryczną (2) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Selektywne immunosupresyjny. To rekombinowane przeciwciało monoklonalne, Sekwencja peptydu, który jest identyczny z IgG₁ mężczyzna.

Adalimumab selektywnie wiąże się z czynnikiem nekrozy nowotworu (FNO) i neutralizuje jego funkcję biologiczną przez blokowanie interakcji z receptorami na powierzchni komórki, p55 i p75 TNF. FNO – jest to naturalny cytokin, który uczestniczy w regulacji stanu zapalnego i prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Podwyższone poziomy TNF znajdują się w płynie maziowym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. TNF odgrywa główną rolę w rozwoju patologicznych stanów zapalnych i niszczenia tkanek stawowych, Cechą charakterystyczną tych chorób.

Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne, które są indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany poziomu cząsteczek adhezyjnych, powoduje migrację leukocytów.

W przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów Humira powoduje szybki spadek stężenia ostrej fazy wskaźników zapalnych (C-reaktywnego białka i OB) i Stężenia cytokin (IL-6). Oprócz, jest spadek aktywności surowicy metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), przyczyną tkanki przebudowy, który stanowi podstawę do zniszczenia chrząstki.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Adalimumab jest absorbowany i rozprowadzany powoli dochodzi C_maks w przybliżeniu 5 dni. Bezwzględna biodostępność leku po jednym S / C administracji 40 mg adalimumabu 64%.

U pacjentów z chorobą Crohna, który jest przepisywany w dawce początkowej Humira 160 mg 0 tydzień i kolejna dawka 80 mg Tydzień 2, C_maks adalimumab osiągnąć na 2 i 4 tygodniu i jest o 12 ug / ml.

Dystrybucja

V_D z jednym dniu / w zakresie od 4.7 do 6.0 l, co wskazuje, że prawie taki sam rozkład adalimumabu we krwi i w płynie pozanaczyniowej. Stężenie Adalimumab w płynie maziowym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z 31 do 96% przez sыvorotochnoy.

C_SS adalimumab przy n / a zużycie 40 mg 1 raz 2 tygodnie u chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów przy końcu dawkowania wynosi około 5 ug / ml (bez jednoczesnego odbierania metotreksat) i 8-9 ug / ml (w kontekście jednoczesnego stosowania metotreksatu). Wraz ze wzrostem dawki w zakresie adalimumab 20 mg, 40 mg 80 mg 1 raz 2 tydzień i 1 raz na tydzień n / k obserwowano wzrost prawie liniowy stężeń adalimumab serum na końcu przedziału dawkowania.

U pacjentów z chorobą Crohna C_SS w przybliżeniu 7 ug / ml, obserwowano w 24 i 56. tygodniu leczenia podtrzymującego z dawką Humira 40 mg 1 raz 2 tygodnia.

Odliczenie

Adalimumab pojawia się powoli, luz na ogół nie przekracza 12 ml / h. T_1/2 jest, średnia, 2 tygodni i wahała się od 10 do 20 dni. Rozliczanie i T_1/2 nie zmienia znacząco po podaniu leku w dawce 0.25-10 mg / kg, w_1/2 zbiega się do I / O i P / do wprowadzania leku. Podczas długotrwałego stosowania (więcej 2 lat) klirens adalimumabu nie ulega zmianie.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Istnieje tendencja do zwiększenia klirensu adalimumab, w zależności od ciężaru ciała, a obecność przeciwciał adalimumab.

Wiek ma minimalny wpływ na klirens adalimumabem.

Dzieci adalimumab farmakokinetycznych nie badano.

Różnice farmakokinetyki (przeliczeniu na masę ciała) pacjentów o różnej płci i rasy znaleziono.

Farmakokinetyka adalimumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie.

Świadectwo

- Umiarkowane do ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innej choroby modyfikowanie przeciwciała);

- Aktywny łuszczycowe zapalenie stawów (w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innej choroby modyfikowanie przeciwciała);

- Aktivnыy ankiloziruyushtiy kręgosłupa;

- Choroby Crohna (umiarkowane lub ciężkie) z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalną terapię lub nieskuteczne (lub zmniejszenie efektywności) infliksimaʙa.

Schemat dawkowania

Dorośli w revmatoidnom ARTHRO, łuszczycowe zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Humira podawano S / C w dawce 40 mg 1 raz 2 tygodnia. W powołaniu Humira terapii GCS, NLPZ, leki przeciwbólowe, salicylany, metotreksat i inne DMARDs może być kontynuowane.

U niektórych pacjentów,, nie otrzymuje metotreksat, Można to osiągnąć za pomocą dodatkowego efektu zwiększania wielość użyć Humira 40 mg 1 raz w tygodniu.

W Choroba Crohna dorosłych przepisać 160 mg / dobę (przez 40 mg 4 razy / dzień, lub 40 mg 2 razy / dzień kolejno przez dwa dni), przez 2 tygodnia (15 dni) – 80 mg, później 2 tygodnia (29-Dzień) przepisać dawkę podtrzymującą – 40 mg 1 raz 2 tygodnia. W powołaniu Humira aminosalicylany terapii, kortykosteroidy i / lub antymetabolity (merkaptopuryna oraz azatiopryna) To może być przedłużony.

Ze zmniejszeniem odpowiedzi na działanie leku może zwiększać dawkę do 40 mg na tydzień. Niektórzy pacjenci nie reagują na leczenie produktem Humira w ciągu pierwszych 4 tygodni, ale należy kontynuować leczenie, tk. Pozytywny efekt może być osiągnięty w 12 tydzień. Decyzja o zakończeniu leczenia może być wykonana w przypadku, Jeśli nie zaznaczono efekt terapeutyczny w tym okresie.

Warunki przygotowania i przeprowadzenia iniekcji

Humira należy stosować pod nadzorem lekarza. Jeśli lekarz uzna, że ​​jest to możliwe, po odpowiednich technik szkoleniowych S / C zastrzyku, pacjenci mogą samodzielnie zarządzać samego leku.

Humira podawano S / C w udo lub brzuch. Przed wprowadzeniem roztworu należy sprawdzać na obecność ciał obcych i odbarwienia.

Adalimumab nie powinny być mieszane w tej samej strzykawce lub fiolce z innymi lekami. Pozostałości rozwiązania i zastosowane materiały powinny być zniszczone.

Przed wstrzyknięcie leku Humira należy dokładnie umyć ręce, potem wydostać się z opakowania i umieścić na czystej powierzchni strzykawki z produktem Humira i jednej ściereczki nasączone alkoholem. Sprawdź, że okres trwałości Humira, drukowane na strzykawkę nie upłynął.

Następnie należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przód uda. Miejsca iniekcji i strony powinny być zmieniane, każda następna miejsce wstrzyknięcia powinno różnić się od poprzedniego co najmniej 3 cm. Nie można wprowadzić lek na miejscu, tam, gdzie to ból, przekrwienie, uszczelnienie lub krwiak podskórny. Objawy te mogą wskazywać na obecność zakażenia. Miejsce wstrzyknięcia należy przetworzyć w wacikiem nasączonym alkoholem ruch kołowy.

Strzykawka nie wytrząsa. Należy zdjąć nasadkę z igły, bez dotykania igły, unikając kontaktu z innymi powierzchniami. Jedna ręka wziąć w leczonym fałd skóry, Z drugiej strony, w celu strzykawkę, trzymając ją pod kątem 45 ° w stosunku do powierzchni skóry, sortowane górę powierzchniowe. W jednym szybkim ruchem całkowicie wbić igłę w fałd skórny. Po włożeniu igły w celu uwolnienia klapki skóry. Wprowadź całą rozwiązanie 2-5 s. Kiedy strzykawka jest pusta, wyjąć igłę ze skóry, pod tym samym kątem. A kawałek gazy lekko nacisnąć miejscu wstrzyknięcia 10 s, ale w każdym razie, nie pocieraj powierzchnię. W miejscu wstrzyknięcia może stać się niewielką ilość krwi. Jeśli chcesz, możesz użyć patcha.

Po wstrzyknięciu, gdy strzykawka nie jest ponowne użycie. Jeśli następny zastrzyk Humira został przypadkowo pominięty, należy natychmiast podać zastrzyk, tak szybko, jak jest to wykrywane. Poniższy wtrysku powinny być przeprowadzone zgodnie z wcześniej planowanego harmonogramu.

Efekt uboczny

Poniżej Humira dane o bezpieczeństwie, otrzymał badań klinicznych kontrolowanych placebo.

Kliniczne i laboratoryjne objawy niepożądane, których połączenie adalimumabem było co najmniej możliwe, rozproszone systemy i częstotliwość: Często (>1/10); często (>1/100, ≤1 / 10); rzadko (>1/1000, ≤1 / 100).

Zakażenie: Często – zakażenia górnych dróg oddechowych; często – zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc), zakażenie dróg moczowych, zakażenia herpes (w tym proste i półpaśca), grypa, powierzchowne zakażenia grzybicze (w tym uszkodzenia skóry i paznokci); rzadko – posocznica, stawów i zakażenia ran, ropień, zakażenie skóry (w tym liszajec), zapalenie mieszków włosowych (Łącznie czyraki i carbuncles), paronixija, wysypka krostkowa, zakażenie zębów i przyzębia, zapalenie ucha, nieżyt żołądka i jelit, Kandydoza jamy ustnej i gardła, infekcje pochwy (w tym grzybicze), Infekcja wirusowa.

Nowotwory: rzadko – brodawczaka skóry.

Z układu krwiotwórczego: często – niedokrwistość, limfopenia; rzadko – leukopenia, leukocytoza, powiększenie węzłów chłonnych, neutropenia, małopłytkowość.

Na część układu immunologicznego: rzadko – reakcje nadwrażliwości, Sezonowe alergie.

Metabolizm: rzadko – hipercholesterolemia, hiperurykemia, anoreksja, zmniejszenie apetytu, giperglikemiâ, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy, parestezje; rzadko – depresja, zaburzenia lękowe (w tym nerwowość i pobudzenie), bezsenność, zamieszanie, zaburzenia smaku, migrena, senność, półomdlały, nerwoból, drżenie, Neuropatia.

Od zmysłów: rzadko – zapalenie spojówek, .Aloe, ból, czerwień, suche oczy, obrzęk wieku, jaskra, ból, zaduch i dzwonienie w uszach.

Układu sercowo-naczyniowego: często – nadciśnienie tętnicze; rzadko – pływy, krwiak, tachykardia, kołatanie serca.

Układ oddechowy: często – kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa; rzadko – duszność, astma, disfonija, Płucne trzaski, owrzodzenie błony śluzowej nosa, obrzęk górnych dróg oddechowych, zaczerwienienie gardła.

Z układu pokarmowego: często – nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (w tym ALT i AST), Fosfatazy alkalicznej; rzadko - wymioty, bębnica, zaparcie, hastroэzofahealnыy refluks, dysfagia, nieżyt żołądka, zapalenie jelita grubego, hemoroidy, krwawienie hemoroidów, wysypki pęcherzykowej w jamie ustnej, ból zęba, suche usta, zapalenie dziąseł, owrzodzenie języka, zapalenie jamy ustnej (Włącznie. aftowe).

Reakcje skórne: często – wysypka (w tym zaczerwienione i swędzące), swędzenie, wypadanie włosów; rzadko – Plamki lub grudkowa wysypka, xerosis, Pocenie się, nocne poty, wyprysk, zapalenie skóry, łuszczyca, pokrzywka, wybroczyny, plamica, trądzik, wrzody skórne, obrzęk naczynioruchowy, zmiany w płytce paznokcia, Reakcje nadwrażliwości na światło, łuszczenie skóry, guzki reumatoidalne.

Na części układu mięśniowo: rzadko – bóle stawów, bóle kończyn, ból pleców i obręczy barkowej, skurcze mięśni, bóle mięśni, obrzęk stawów, zapalenie błony maziowej, ʙursit, Ścięgna.

Z układem moczowo-płciowego: rzadko – krwiomocz, dizurija, moczenie nocne, thamuria, ból w nerkach, menorragija

Z korpusu jako całości: często – zmęczenie (w tym osłabienie), objawy grypopodobne; rzadko – gorączka, uczucie ciepła, dreszcze, ból w klatce piersiowej, zaburzenia gojenia się ran.

Reakcje miejscowe: Często – ból, obrzęk, przekrwienie, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Z badań laboratoryjnych: rzadko – zwiększone stężenie triglicerydów, CPK, LDH, mocznika i kreatyniny we krwi, zwiększenie APTT, obniżenie stężenia potasu we krwi, Powstawanie autoprzeciwciała, Pojawienie się białka w moczu.

Przeciwwskazania

- Choroby zakaźne, w t.ch.tuberkulez;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Dzieci i młodzież się 16 lat;

- Nadwrażliwość na adalimumab lub jego elementów pomocniczych.

Z ostrożność powinien być stosowany w chorobach demielinizacyjnych.

Ciąża i laktacja

IN eksperymentalny Badania zwierzęta w dawkach do 100 mg / kg adalimumab znaki szkodliwy wpływ na płód zidentyfikowano. Ale, w odpowiednich kontrolowanych badań u kobiet w ciąży nie był badany lek. Badania na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć wpływu człowieka na, tak w czasie ciąży Humira może być stosowany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinni unikać poczęcia w czasie leczenia produktem Humira.

Skutki Humira w działalności generycznych i dostawy nie są znane.

Dane dotyczące wydalania adalimumabu z mlekiem matki lub jego wchłanianie po spożyciu nie jest. Wiele leków i immunoglobuliny przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u noworodków, wskazane jest, aby przerwać karmienie piersią lub przerwać leku, biorąc pod uwagę jego znaczenie dla matki.

Ostrzeżenia

Przy leczeniu monoklonalnych przeciwciał przeciw TNF, w tym Humira, ciężkie zakażenia obserwowano, Rzadkie przypadki gruźlicy i zakażeń oportunistycznych, Włącznie. śmiertelny. W wielu przypadkach poważnych procesy infekcyjne rozwijają się u pacjentów, otrzymujących jednocześnie leczenie immunosupresyjne. Reumatoidalne zapalenie stawów sam predysponuje do rozwoju powikłań infekcyjnych.

Humira nie powinien być stosowany u pacjentów z czynnym zakażeniem, Włącznie. przewlekłe lub ogniskowej. Leczenie można rozpocząć jedynie po, jak będzie kontroli zakażeń.

Podobnie jak w przypadku leczenia innych monoklonalnych przeciwciał przeciw TNF, do, w trakcie i po leczeniu produktem Humira należy monitorować w kierunku objawów infekcji, w tym gruźlicy.

W przypadku nowego infekcji podczas leczenia Humira, pacjenci powinni być uważnie obserwowani. W ciężkich przypadkach, należy przerwać leczenie produktem Humira. Może ono zostać wznowione po, jak będzie kontroli zakażeń.

Należy zachować ostrożność przy omawianiu powołania Humira u pacjentów z nawracającymi zakażeniami lub chorobami, predysponujących do rozwoju powikłań infekcyjnych.

Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych dla TNF może towarzyszyć reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) pacjentów zakażonych – nosicielami wirusa. Opisano kilka przypadków śmierci z powodu reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B w stosowaniu blokery TNF. W wielu przypadkach aktywacja HBV obserwowano u pacjentów, oprócz odbierania blokerów TNF, Jednoczesne leczenie immunosupresyjne. Pacjenci, z ryzykiem zapalenia wątroby typu B, Należy je dokładnie zbadać ich HBV przed przepisaniem TNF monoklonalnych. Kwestia powołania przewoźników HBV terapii TNF blokerem powinny być rozstrzygane z uwzględnieniem ewentualnego ryzyka dla pacjenta. Jeśli terapia przeznaczenia nośnik HBV z monoklonalnymi przeciwciałami przeciwko TNF, pacjent powinien być ściśle monitorowany przez cały czas trwania terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu. Jeśli w czasie leczenia produktem Humira wystąpiły reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B, Dawki leku należy przerwać i skuteczne leczenie przeciwwirusowe uruchomienie.

Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi TNF, w tym Humira, w rzadkich przypadkach, wraz z pojawieniem się lub nasileniem klinicznych i / lub radiologicznych objawów chorób demielinizacyjnych. Lekarze powinni zachować ostrożność podczas przypisywania Humira u pacjentów z choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego.

W kontrolowanych badaniach klinicznych, częstość występowania nowotworów złośliwych, w tym u pacjentów z chłoniakiem, leczonych przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko TNF, To było wyższe, w porównaniu z grupą kontrolną. Łączna liczba pacjentów, placebo, a czas obserwacji z nich jest mniejsza od liczby i czasu trwania kontroli pacjenta, leczonych blokerami TNF. Oprócz, zwiększone ryzyko chłoniaka u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, towarzyszą przewlekłe zapalenia wysoce aktywne, Jest utrudniając ocenić ryzyka z leczeniem. W długoterminowych badaniach klinicznych Humira częstości występowania złośliwych odzwierciedla tego wskaźnika u pacjentów w tym samym wieku, płeć i rasa w populacji ogólnej. Jednak obecnie dostępne dane są niewystarczające, uniknięcie ewentualnego ryzyka chłoniaki i inne nowotwory podczas terapii monoklonalnymi przeciwciałami przeciwko TNF.

W badaniach klinicznych wykluczono pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, i w przypadku terapii nowotworowej zostało zatrzymane Humira. W związku z powyższym, należy być bardzo ostrożnym przy podejmowaniu decyzji o dawki leku u tych pacjentów.

W badaniach klinicznych, poważne reakcje alergiczne w trakcie leczenia produktem Humira były rzadkością. W praktyce klinicznej, zarejestrowana bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (Włącznie. anafilaktyczny) po podaniu leku Humira. Jeśli rozwijających się reakcji anafilaktycznej lub innej poważnej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Humira i odpowiedniego leczenia.

Cap igłę strzykawki, która wprowadziła lek, Lateks, co może powodować ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z nadwrażliwością na lateks.

W badaniach klinicznych preparatu Humira i podobnych preparatów zarejestrowanych przypadków gruźlicy. Zaobserwowano, że przy stosowaniu leku w każdej dawce, jednak tempo reaktywacji gruźlicy wzrósł głównie w mianowaniu Humira w dawce, przekracza zalecany. Pacjenci, biorąc Humira, To opisano przypadki zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych. Niektóre z tych zakażeń, w tym gruźlicy miał śmiertelne.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira u wszystkich chorych należy ocenić, aby wykluczyć aktywnych i nieaktywnych (utajony) TB. Konieczne jest zebranie dokładnego wywiadu medycznego , Włącznie. sprawdzić, czy nie ma kontaktu z pacjentów z czynną gruźlicą i wyjaśnienie, prowadzone i / lub przeprowadziła leczenie immunosupresyjne. Należy przeprowadzić badania przesiewowe (np, radiografii klatki piersiowej i odczyn tuberkulinowy). Konieczne jest, aby wziąć pod uwagę możliwość fałszywie ujemnego wyniku tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych i pacjentów w stanie niedoboru odporności.

W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy, rozpocząć leczenie produktem Humira nie powinien być.

Jeśli przed rozpoczęciem utajonej gruźlicy należy dawki leku prowadzona profilaktyka gruźlicy.

Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy zakażenia gruźlicą (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, stany podgorączkowe).

Do leczenia blokerami TNF opisano rzadkie przypadki pancytopenią, w tym niedokrwistość aplastyczna. W powołaniu Humira niepożądanych z układu krwiotwórczego, w tym klinicznie istotnej cytopenię (małopłytkowość, leukopenia), registrirovali hańbą. Skontaktuj się z nimi z Humira pozostaje niejasna. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas objawów dawki leku z krwi (np, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienie, blednosti). U pacjentów z poważnymi zmianami w krwi powinny rozważyć zniesienie Humira.

W badaniach klinicznych podczas stosowania anakinry i etanercept, bloker TNF zauważyć rozwój poważnych infekcji w przypadku braku dodatkowych korzyści klinicznych w porównaniu z etanerceptem monoterapii. Z uwagi na charakter zdarzeń niepożądanych, rozwija się w terapii skojarzonej z etanerceptem i anakinrą, Podobne efekty można oczekiwać, że w leczeniu anakinry w połączeniu z innymi blokery TNF. W związku z tym leczenie skojarzone adalimumab, anakinra i nie jest zalecane.

W badaniu, 64 Pacjenci leczeni produktem Humira, Nie było żadnych oznak depresji reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego, obniżenie poziomu immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych limfocytów T , Limfocyty B i komórki NK, monocyty / makrofagi i neutrofile.

Pacjenci, przyjmowania leku Humira, Szczepienie może być przeprowadzone (z wyjątkiem szczepionek żywych). Informacje o możliwości zakażenia przez szczepionki z żywymi podczas leczenia produktem Humira nie.

Humira nie badano szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, Jednakże badania kliniczne antagonisty TNF wzrost częstości rozwoju przewlekłej niewydolności serca, a jej rozwój nowych przypadków. Przypadki Rise niewydolności serca opisano także u pacjentów, Humira traktowane. Z ostrożnością i pod ścisłą kontrolą lekarską należy Humira u pacjentów z niewydolnością serca.

Terapia Humira może towarzyszyć powstawanie przeciwciał. Wpływ długotrwałego stosowania leku Humira na rozwój chorób autoimmunologicznych nie jest znany. Humira powinien zostać zniesiony, jeśli pacjent podczas leczenia opracowany objawy zespołu volchanochnopodobnogo.

Humira informacje na temat wpływu na wyniki testów laboratoryjnych tam.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w starszych i młodszych pacjentów nie różnią się zasadniczo. Niemniej jednak, nie można wykluczyć zwiększoną wrażliwość na lek u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.

Zastosowanie w pediatrii

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Humira u dzieci.

Przedawkować

Maksymalna tolerowana dawka adalimumabu u ludzi nie zostało ustalone. Ponowne stosowanie adalimumabu w dawkach do 10 mg / kg nie były związane z efektami toksycznymi, domagają się zmniejszenia dawki.

W przypadku przedawkowania jest konieczne do monitorowania działań niepożądanych i natychmiast zaczynają odpowiedniego leczenia objawowego.

Interakcje

Metotreksat z pojedynczego i wielokrotnego stosowania, aby zmniejszać klirens adalimumabu 29% i 44% odpowiednio. Jednak u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, otrzymania metotreksat, nie ma potrzeby dostosowania dawki metotreksatu lub adalimumab.

Interakcje z innymi lekami adalimumab, metotreksat, W badaniach farmakokinetycznych nie badano.

W badaniach klinicznych zaobserwowano adalimumabu objawy interakcji z innymi podstawowymi środkami(sulfasalazyna, gidrokhlorokhin, leflunomid i pozajelitowe preparaty złota), GCS, salicylany, Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w ciemnym, niedostępne dla dzieci w 2 ° C do 8 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.