KANSIDAS

Materiał aktywny: Kaspofungin
Gdy ATH: J02AX04
CCF: Środek przeciwgrzybiczy
Kody ICD-10 (świadectwo): B37.0, B37.1, B37.6, B37.7, B37.8, B44
Gdy CSF: 08.01.04
Producent: Merck Sharp & DOHME BV. (Holandia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium sporządzania roztworu do infuzji в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Substancje pomocnicze: sacharoza, mannitol, Lodowaty kwas octowy, Wodorotlenek sodu.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 ml (1) – Pakuje tektury.

Valium sporządzania roztworu do infuzji в виде сухой, твердой массы от белого до почти белого цвета.

Substancje pomocnicze: sacharoza, mannitol, Lodowaty kwas octowy, Wodorotlenek sodu.

Флаконы бесцветного стекла вместимостью 10 ml (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Противогрибковый препарат для системного применения. Представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (exinokandin), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. Каспофунгин ингибирует синтез β-(1,3)-D-глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей.

In vitro каспофунгин aktywny wobec различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Fermentacji Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (Candida albicans включая, Candida z Dublina, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica., Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis).

In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни инфицированных животных (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropikalna, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo.

Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, odporne na flukonazol, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия.

У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной чувствительностью к каспофунгину. Определение минимальной подавляющей концентрации (IGC) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МПК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается.

Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3)-D-глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными.

Farmakokinetyka

Dystrybucja

После однократной в/в инфузии в течение 1 ч концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая α-фаза, за которой следует β-фаза с Т_1/2 z 9 do 11 nie, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 i 48 godzin po infuzji. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная γ-фаза с Т_1/2 z 40 do 50 nie. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (o 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. O 92% ³H-метки обнаруживается в тканях через 36-48 ч после введения разовой дозы 70 мг меченого ³H каспофунгина ацетата. Na pierwszy 30 ч после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны.

Metabolizm

Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (przez 5 и более дней после введения разовой дозы меченого ³H каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (mniej 7 пмоль/мг белка или 1.3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс.

Odliczenie

Из организма выводится около 75% produkt (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% – Wydalanie i 34% – z kałem. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 ч после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 сут после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22.3 tygodnia. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (o 1.4% dawkować). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0.15 ml / min.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1-й день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. Po 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% wyższy, niż mężczyźni.

Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 i starszych), по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами, несколько повышено на 28% (AUC). У пациентов пожилого возраста c инвазивным кандидозом или при проведении эмпирической терапии наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекции режима дозирования для пожилых (65 i starszych) пациентов не требуется.

Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 wskazuje na Child-Pugh) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC), по сравнению со здоровыми добровольцами. Введение препарата этим пациентам в течение 14 dni (70 мг в 1-й день с последующим ежедневным введением по 50 mg) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7-й и 14-й день, по сравнению со здоровыми добровольцами.

Проведено 5 длительных клинических исследований с изучением препарата Кансидас^® у пациентов до 18 lat, включая исследования фармакокинетики препарата (первоначально исследование у подростков (12-17 lat) a dzieci (2-11 lat), następnie – u małych dzieci (3-23 Miesięcy), и у новорожденных и детей первых трех месяцев жизни).

Młodzież (12-17 lat), получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² (Maksymalna dawka dobowa – 70 mg), stężenie w osoczu krwi ( AUC_{0-24 nie}) в целом соответствовала концентрации у взрослых, принимавших каспофунгина в дозе 50 mg / dobę. Все подростки получали каспофунгин в дозе выше 50 mg, i 6 z 8 пациентов получали максимальную суточную дозу 70 mg. Концентрация каспофунгина в плазме крови у этих пациентов была ниже по сравнению с концентрацией у взрослых, kto otrzymywał lek w dziennej dawce 70 mg, именно той дозе, которая наиболее часто назначалась подросткам.

U dzieci 2-11 lat, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m² na dzień (Maksymalna dawka dobowa 70 mg), его концентрация в плазме крови (AUC_0-24) была сравнима с аналогичным показателем у взрослых пациентов, которым вводили каспофунгин в дозе 50 mg / dobę. В первый день применения концентрация препарата в плазме крови (AUC_0-24) была несколько выше у детей по сравнению со взрослыми (na 37% при сравниваемых дозах 50 mg / m² i 50 mg 1 czas, dzień /). Ale, необходимо подчеркнуть, что концентрация в плазме крови ( AUC_0-24) у детей в первый день была все же ниже, чем у взрослых при длительном лечении.

U dzieci 3-23 miesiąc, которым назначали каспофунгин в суточной дозе 50 mg / m² (Maksymalna dawka – 70 mg), концентрация каспофунгина в плазме крови при длительном применении была сопоставима с концентрацией у взрослых, которым назначалась доза препарата 50 mg / dobę. Как и у более старших детей, у детей данной возрастной группы, получавших каспофунгин в дозе 50 mg / m², концентрация препарата в плазме крови была выше в первый день лечения по сравнению со взрослыми, получавшими стандартную дозу каспофунгина 50 mg. Фармакокинетические параметры каспофунгина в дозе 50 mg / m² у детей младшей возрастной группы (3-23 miesiąca) и более старшей группы (2-11 lat) при одинаковом режиме дозирования были сопоставимы.

У новорожденных и детей до 3 Miesięcy, которым каспофунгин назначали в дозе 25 mg / m², пиковая концентрация каспофунгина (Z_1nie) и его пороговая концентрация (Z_24nie) после повторных введений соответствовали аналогичным показателям у взрослых, otrzymaniu dawki leku 50 mg / dobę. В первый день пиковая концентрация С_1nie была сопоставима со взрослыми, а пороговая концентрация С_24nie была умеренно увеличена у новорожденных и детей грудного возраста по сравнению с соответствующими показателями у взрослых. Определение концентрации препарата в плазме крови ( AUC_0-24) не проводилось в данном исследовании из-за сложностей отбора проб. Uwaga, что изучения эффективности и безопасности в ходе проспективных адекватных клинических исследований препарата Кансидас^® у новорожденных и детей до 3 месяцев не проводилось.

Świadectwo

— эмпирическая терапия у пациентов с фебрильной нейтропенией при подозрении на грибковую инфекцию;

— инвазивный кандидоз (Włącznie. kandidemija) u pacjentów z neutropenią lub bez;

-inwazyjnej aspergilozy (pacjentów, рефрактерных к другой терапии или не переносящих ее);

— эзофагеальный кандидоз;

— орофарингеальный кандидоз.

Schemat dawkowania

Суточную дозу Кансидаса^® вводят путем медленной в/в инфузии (≥1) 1 czas, dzień /.

W эмпирической терапии в первый день вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dobę. Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Leczenie empiryczne powinno być prowadzone w pełnej rozdzielczości neutropenii. Po potwierdzeniu zakażenia grzybiczego, pacjenci powinni otrzymywać lek co najmniej 14 Noce; терапию Кансидасом следует продолжать не менее 7 сут после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, i neutropenia. Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, ale nie daje pożądanego efektu terapeutycznego.

W инвазивном кандидозе в 1-й день терапии вводят разовую нагрузочную дозу 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dobę. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

W инвазивном аспергиллезе 1 dzień podawana dawka pojedyncza ładowania 70 mg, во 2-й и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 mg / dobę. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии.

Существующие данные по безопасности и переносимости Кансидаса^® позволяют увеличить суточную дозу до 70 mg, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, ale nie daje pożądanego efektu terapeutycznego.

W эзофагеальном и орофарингеальном кандидозе Dzienna dawka 50 мг/сут во все дни лечения.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 i starszych) Nie jest wymagane dostosowanie dawki.

Не требуется коррекции режима дозирования при назначении препарата пациентам со снижением функции почек, а также при половых и расовых различиях.

Пациентам с легкой печеночной недостаточностью (5-6 wskazuje na Child-Pugh) konieczne jest dostosowanie dawkowania. W umiarkowaną niewydolnością wątroby (z 7 do 9 wskazuje na Child-Pugh) поддерживающая суточная доза Кансидаса^® zredukowane do 35 mg / dobę, но при соответствующих показаниях сохраняется нагрузочная доза 70 мг в первые сутки терапии. Doświadczenie kliniczne leku w U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (więcej 9 wskazuje na Child-Pugh) nie.

Суточная доза препарата Кансидас^®wprowadzone dzieci (z 3 miesięcy przed 17 lat) powoli I / Infusion (≥ 1 nie) 1 czas, dzień /.

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 mg / m² (не должна превышать допустимую дозу 70 mg), W kolejnych dniach – 50 mg / m² na dzień (не должна превышать допустимую дозу 70 mg). Продолжительность терапии определяется индивидуально и зависит от показания к назначению.

Суточную дозу препарата Кансидас^®можно увеличить до 70 mg / m² w tym wypadku, если суточная доза 50 mg / m² хорошо переносится пациентом, ale nie daje pożądanego efektu terapeutycznego (не должна превышать допустимую дозу 70 mg).

При одновременном назначении препарата Кансидас^® с индукторами клиренса лекарственных препаратов (ryfampicyna, EFV, newirapina, fenytoina, дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы препарата Кансидас^® do 70 mg / m² для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую дозу 70 mg).

Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью печеночной недостаточности нет.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Нельзя использовать растворы, glukoza (A-D-глюкозу), tk. в инфузионных растворах, dekstroza, Кансидас^® нестабилен.

Кансидас^® не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными средствами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для в/в введения.

Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета.

Faza 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с порошком необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 ml jałowej wody do wstrzykiwań (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 mg / ml (butelka 70 mg) lub 5 mg / ml (butelka 50 mg).

Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при температуре ниже 25°C.

Faza 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовят в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используют стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляют соответствующее количество подготовленного на 1 этапе первичного раствора Кансидаса^® (как показано в таблице 1). Если вводится суточная доза 50 mg lub 35 mg, можно уменьшить объем инфузии до 100 ml.

Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать в течение 24 nie, Jeśli jest on przechowywany w temperaturze pokojowej (ниже 25°C); podczas 48 ч при хранении в холодильнике (2-8° C).

Кансидас^® вводят путем медленной (≥1) w/w infuzji.

Stół 1. Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Кансидас^®

* – во флакон с порошком Кансидаса^® всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 mg lub 70 mg).

** – при отсутствии флакона по 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 mg.

Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям

Процесс приготовления раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий детям аналогичен приготовлению раствора для инфузий взрослым. Он включает описанные выше 2 этапа — приготовление первичного и конечного раствора.

Основное отличие состоит в определении дозы препарата, которая рассчитывается по формуле, приведенной ниже, и учитывает значение площади поверхности тела пациента.

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

ППТ (m²)= Pierwiastek kwadratowy z: Рост(cm) × Масса тела (kg)/3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 miesiąc (используя флакон 70 mg)

Определите необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ (рассчитанную, jak opisano powyżej) и следующее уравнение:

ППТ (m²) × 70 mg / m² = Нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Выбор флакона определяется величиной дозы в мг, которую планируется ввести данному ребенку. Dla, чтобы обеспечить точность дозирования у детей, которым требуется доза, не превышающая 50 mg, рекомендуется использовать флакон с препаратом, Zawiera 50 mg (концентрация каспофунгина 5.2 mg / ml). Флаконы с содержанием каспофунгина 70 мг рекомендуется зарезервировать для детей, которым требуется доза, przekraczając 50 mg.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Faza – cm. раздел Приготовление раствора препарата Кансидас^® для в/в инфузий взрослым

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас в емкость для в/в инфузий, Zawiera 250 ml 0.9%, 0.45% lub 0.225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С. Если определенная по формуле, приведенной выше, величина нагрузочной дозы составляет менее 50 mg, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 mg (cm. ниже раздел Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 miesiąc (используя флакон 50 mg). При использовании флакона 50 мг концентрация препарата в первичном растворе составит 5.2 mg / ml.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 miesiąc (используя флакон 50 mg)

Определите необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу, используя ППТ (рассчитанную, jak opisano powyżej) и следующее уравнение:

ППТ (m²) x 50 mg / m² = Суточная поддерживающая dawkować

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 mg, независимо от расчетной дозы для данного пациента.

Приготовление раствора для инфузий в 2 Faza – cm. раздел см. раздел Приготовление растворапрепарата Кансидас^®для в/в инфузий взрослым.

Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе. В асептических условиях перенесите этот объем (ml) восстановленного препарата Кансидас^® в емкость для в/в инфузий, Zawiera 250 ml 0.9%, 0.45% lub 0.225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań, либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При необходимости объем конечного раствора может быть уменьшен так, чтобы итоговая концентрация препарата не превышала 0.5 mg / ml.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при температуре не выше 25°С или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8°С.

Если вычисленная суточная поддерживающая доза более 50 mg, то можно использовать флакон 70 mg, jak opisano powyżej, при этом концентрация восстановленного раствора составит 7.2 mg / ml.

Efekt uboczny

Выявленные побочные реакции, związane z lekiem, обычно имели легкое течение и редко требовали отмены препарата как у взрослых, a dzieci.

Распространенные побочные эффекты: Często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, ale <1/10) и нечасто (≥ 1/1000, ale <1/100).

W Dorosły:

Z korpusu jako całości: często – gorączka, ból głowy, ощущение озноба.

Z układu pokarmowego: często – nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD, Fosfatazy alkalicznej, прямого и общего билирубина.

Z układu krwiotwórczego: często – niedokrwistość.

Układu sercowo-naczyniowego: często – tachykardia, flebit / tromboflebit, obrzęki obwodowe, powikłania żylne postinfuzionnye, pływy.

Z układu oddechowego: często – duszność.

Skóra i tłuszcz podskórny: wysypka, świąd (Włącznie. в месте введения препарата), zwiększona potliwość.

Z badań laboratoryjnych: często – hipoalbuminemia, hipoproteinemii, kaliopenia, giponatriemiya, gipomagniemiya, hipokalcemia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, eozinofilija, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, увеличение частичного тромбопластинового и протромбинового времени, białkomocz, leukocyturia, mikrogematuriâ, повышение в сыворотке крови концентрации креатинина; rzadko – hiperkalcemia.

Имеются отдельные сообщения о редких случаях дисфункции печени и аллергических реакциях – wysypka, отеке лица, zude, чувстве жара или бронхоспазма, а также анафилаксии. В постмаркетинговом периоде были выявлены редкие случаи дисфункции печени, а также периферические отеки и гиперкальциемия. У пациентов с инвазивным аспергиллезом – obrzęk płuc, респираторный дистресс-синдром у взрослых, инфильтраты на рентгенограмме.

Dzieci:

Z korpusu jako całości: Często – gorączka, często – ból głowy, ощущение озноба, гистаминопосредованные реакции (czyli. аллергические и анафилактические реакции).

Układu sercowo-naczyniowego: często – tachykardia, Obniżenie ciśnienia krwi, pływy, obrzęki obwodowe.

Z układu pokarmowego: często – zaburzenia czynności wątroby, повышение в сыворотке крови активности ACT, GOLD.

Skóra i tłuszcz podskórny: często – wysypka, świąd (Włącznie. в месте введения препарата).

Z badań laboratoryjnych: często – kaliopenia, gipomagniemiya, hiperkalcemia, eozinofilija, повышение в сыворотке крови концентрации глюкозы и фосфора, снижение концентрации фосфора в сыворотке крови.

Reakcje miejscowe: często – боль в месте введения катетера, гистаминопосредованные реакции в месте введения – obrzęk.

Przeciwwskazania

- Dzieci do wieku 3 miesiąc;

- Nadwrażliwość na lek.

Z ostrożność назначают препарат при сочетанном применении с циклоспорином, а также у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (z 7 do 9 wskazuje na Child-Pugh).

Ciąża i laktacja

Клинического опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (karmienie piersią) nie. У животных каспофунгин проникает через плацентарный барьер. Kaspofungina nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży, wyjątkiem przypadków, gdy stosowanie leku niezbędna.

Поскольку нет данных о выделении каспофунгина с грудным молоком, w razie potrzeby, w okresie karmienia piersią należy mianowania zatrzymać karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Zastosowanie w pediatrii

Эффективность и безопасность применения препарата Кансидас^® у детей с 3 miesięcy przed 17 лет подтверждается достаточным количеством данных клинических исследований, на основании которых препарат успешно применяется у данной категории пациентов по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности препарата Кансидас^® у новорожденных детей и детей младше 3 miesiąc.

Przedawkować

Нет данных по передозировке препарата. В клинических исследованиях хорошо переносилась самая высокая из испытанных доз – однократная разовая доза 210 mg (6 Zdrowych ochotników).

Wykazano również dobre tolerowanie przy podawaniu w dawce dziennej 100 mg dla 21 dzień (15 Zdrowych ochotników).

W przypadku przedawkowania kaspofunginą dializa nie jest wykonywane.

Interakcje

Octan kaspofungina jest inhibitorem enzymu cytochromu P450 (CYP), а также не является индуктором опосредованного CYP3A4 метаболизма других препаратов. Kaspofungina jest substratem dla enzymów P-glikoproteiny i stanowi słabe powinowactwo do enzymów cytochromu P450.

На фармакокинетику Кансидаса^® не оказывают влияния итраконазол, Amfoterycyna B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.

Z kolei, Кансидас^® не влияет на фармакокинетические показатели итраконазола, Amfoterycyna B, рифампина или активных метаболитов микофенолата.

Кансидас^® снижает показатель 12-часовой концентрации такролимуса в крови на 26%. Pacjenci, odbieranie oba leki, рекомендуется стандартный мониторинг концентрации такролимуса в крови и, Jeśli to konieczne, коррекция его режима дозирования.

При одновременном применении Кансидаса^® и циклоспорина возможно транзиторное (ustępują po odstawieniu leku) zwiększona aktywność AST i ALT (не более чем в 3 czasy, по сравнению с верхней границей нормы), а также увеличение AUC каспофунгина приблизительно на 35% bez zmiany stężenia cyklosporyny. Wspólne powołanie tych leków (aż do 290 d) Nie było żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych z wątroby. Одновременное назначение Кансидаса^® и циклоспорина может считаться обоснованным, когда потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск.

Рифампин может как ускорять, i spowalniają rozkład kaspofunginą. При одновременном совместном назначении с рифампином в течение 14 дней отмечалось преходящее увеличение концентрации каспофунгина в плазме в первый день (zwiększenie AUC o 60%). В то же время такой ингибирующий эффект не наблюдался, gdy mianowanie nastąpiło niezgodnie kaspofunginą przeznaczone do 14 дней монотерапии рифампином, при этом на фоне устойчивого индукторного эффекта рифампина отмечалось небольшое снижение AUC и концентрации каспофунгина к концу инфузии, а пороговой концентрации – w przybliżeniu 30%.

Одновременное применение с Кансидасом^® индукторов клиренса лекарственных препаратов (efawirenz, Newirapina, fenytoina, дексаметазон или карбамазепин) może powodować klinicznie znaczącego zmniejszenia stężenia kaspofunginy. Dostępne dane wskazują, że, powodowanych przez te leki zmniejszają stężenie kaspofunginy dzieje się szybko z powodu przyspieszenia wyeliminowania, zamiast metabolizmu. Поэтому при сочетанном применении Кансидаса^® с эфавирензем, nelfinavirom, newirapina, rifampinom, deksametazonom, фенитоином или карбамазепином следует рассмотреть возможность повышения суточной дозы Кансидаса^® do 70 мг после применения обычной нагрузочной дозы 70 mg.

Dzieci совместное применение дексаметазона и каспофунгина может сопровождаться клинически значимым снижением пороговой концентрации каспофунгина.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze 2 ° C do 8 ° C. Okres ważności – 2 rok.

Приготовленный во флаконе первичный раствор Кансидаса^® можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч до приготовления инфузионного раствора, предназначенного для введения больному.

Приготовленный конечный инфузионный раствор Кансидаса^® в пластиковом инфузионном мешке или флаконе для в/в инфузий можно хранить при температуре ниже 25°C в течение 24 ч или в холодильнике при температуре от 2° до 8°C в течение 48 nie.