Glyukofazh

Materiał aktywny: Metformina
Gdy ATH: A10BA02
CCF: Doustnych leków
Kody ICD-10 (świadectwo): E11
Gdy CSF: 15.02.02
Producent: MERCK SANTE s.a.s. (Francja)

FARMACEUTYCZNA FORMULARZ, SKŁAD OPAKOWANIA

Pigułki, pokryty biały, film; okrągły, soczewkowy; przekrój poprzeczny – однородная белая масса.

Substancje pomocnicze: powidon, stearynian magnezu.

Skład błony powlekającej: gipromelloza.

10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.
15 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
20 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
20 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.

Pigułki, pokryty biały, film; okrągły, soczewkowy; przekrój poprzeczny – однородная белая масса. soczewkowy.

Substancje pomocnicze: powidon, stearynian magnezu.

Skład błony powlekającej: gipromelloza

15 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
20 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
20 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.

Pigułki, pokryty biały, film; Owalny, soczewkowy, с риской с обеих сторон и гравировкой “1000” Z jednej strony; przekrój poprzeczny – однородная белая масса.

Substancje pomocnicze: powidon, stearynian magnezu.

Skład błony powlekającej: опадрай чистый (gipromelloza, makrogol 400, makrogol 8000).

10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (5) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (6) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (12) – Pakuje tektury.
15 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
15 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
15 PC. – pęcherze (4) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Doustne środki hipoglikemiczne z grupy biguanidów.

Glyukofazh^® снижает гипергликемию, не приводя к развитию гипогликемии. Не стимулирует секрецию инсулина и не оказывает гипогликемического действия у здоровых лиц.

Повышает чувствительность периферических рецепторов к инсулину и стимулирует усвоение глюкозы мышечными клетками. Hamuje glukoneogenezy w wątrobie. Задерживает всасывание углеводов в кишечнике. Оказывает благоприятный эффект на липидный обмен: снижает содержание общего холестерина, уровень триглицеридов и ЛПНП.

Farmakokinetyka

Absorpcja

После приема препарата внутрь метформин достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu i zmniejszenie wchłaniania metforminy opóźnione. Całkowita biodostępność 50-60%. C_maks в плазме составляет приблизительно 2 μg / ml lub 15 мкмоль и достигается через 2.5 nie.

Dystrybucja

Метформин быстро распределяется в ткани организма. Prawie nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

В очень незначительной степени подвергается метаболизму и выводится почками.

Odliczenie

Клиренс метформина у здоровых лиц составляет 400 ml / min (w 4 czasy, чем КК), что свидетельствует об активной канальцевой секреции.

T_1/2 составляет приблизительно 6.5ч.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

У пациентов с почечной недостаточностью T_1/2 podwyżki, появляется риск кумуляции метформина в организме.

Świadectwo

- Cukrzyca typu 2 dorosły;

— в комбинации с инсулином при сахарном диабете типа 2, особенно при выраженном ожирении со вторичной инсулинорезистентностью;

- Cukrzyca typu 2 u dzieci starszych 10 lat (monoterapii, в комбинации с инсулином).

Schemat dawkowania

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

У взрослых начальная доза составляет 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от уровня глюкозы в крови.

Поддерживающая суточная доза составляет 1500-2000 mg / dobę. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2-3 wstęp. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg / dobę, razdelennaya od 3 wstęp.

Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Pacjenci, принимающие метформин в дозах 2000-3000 mg / dobę, могут быть переведены на прием Глюкофажа^® 1000 mg. Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 mg / dobę, razdelennaya od 3 wstęp.

В случае планирования перехода на терапию Глюкофажем^® с другого гипогликемического средства следует прекратить прием другого средства и начать прием Глюкофажа^® dawkować, указанной выше.

Комбинации с инсулином

Для достижения лучшего контроля уровня гликемии метформин и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии.

Начальная доза препарата Глюкофаж^® dawkować 500 mg 850 mg 1 Zakładka. 2-3 razy / dobę; препарата Глюкофаж^® dawkować 1000 mg 1 Zakładka. 1 czas, dzień /. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови.

W детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Dawka początkowa wynosi 500 mg 2-3 раза/сут после или во время приема пищи. Przez 10-15 дней дозу следует скорректировать на основании результатов измерения глюкозы крови. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg, razdelennaya od 2-3 wstęp.

W pacjentów w podeszłym wieku из-за возможного снижения функции почек дозу метформина следует подбирать под регулярным контролем показателей функции почек (контроль уровня креатинина в сыворотке крови не реже 2-4 raz w roku). Не рекомендуется применять препарат у pacjentów w wieku 60 lat, wykonujących ciężką pracę fizyczną.

Efekt uboczny

Частота побочных эффектов оценивалась следующим образом: Często (≥1 / 10), często (≥1 / 100, <1/10), rzadko (≥1 / 1000, <1/100), rzadko (≥1/10000, <1/1000), rzadko (<1/10000). Побочное действие представлено в порядке снижения значимости.

CNS: często – zaburzenia smaku.

Z układu pokarmowego: Często – nudności, wymioty, ból brzucha, anoreksja. Наиболее часто симптомы возникают в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходят.

Reakcje alergiczne: rzadko – эritema, swędzenie, wysypka.

Metabolizm: rzadko – Kwasicy mleczanowej (Wymaga to preparat); długotrwałe stosowanie – гиповитаминоз витамина B₁₂ (zaburzenia wchłaniania). Эти эффекты быстро обратимы при отмене метформина и обычно клинически незначимы (<0.01%). Снижение уровня витамина В₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Z układu wątrobowo-żółciowego: pojedyncze przypadki – naruszenie czynności wątroby, zapalenie wątroby. После отмены метформина нежелательные явления полностью исчезают.

Опубликованные данные, постмаркетинговые данные, а также данные контролируемых клинических исследований в ограниченной детской популяции в возрасте от 10 do 16 лет показывают, что побочные эффекты по характеру и тяжести схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Przeciwwskazania

- Cukrzycowej kwasicy ketonowej;

- Precoma diabetyków;

— диабетическая кома;

- Niewydolność nerek (CC<60 ml / min);

- Ostre choroby, при которых имеется риск развития нарушения функции почек: degidratatsiya, (wymioty, biegunka), gorączka, poważna choroba zakaźna, Stan niedotlenienie (szok, posocznica, инфекции почек, choroby oskrzelowo-płucnej);

— клинические выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут привести к развитию тканевой гипоксии (niewydolność oddechowa, niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego);

— серьезные хирургические операции и травмы и (gdy zostanie wykazane, trzymając insuliny);

-wątroba;

— хронический алкоголизм и острое отравление этанолом;

- Kwasica (Włącznie. historia);

— период не менее 2 dni przed i podczas 2 дней после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащих контрастных средств;

- Zgodność z obniżonej kaloryczności diety (<1000 kcal / dzień);

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Nadwrażliwość na lek.

Не рекомендуется применять препарат у pacjentów w wieku 60 lat, wykonujących ciężką pracę fizyczną.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

При планировании или возникновении беременности Глюкофаж^® следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребенком следует установить наблюдение.

Nieznany, выделяется ли метформин с грудным молоком. W razie potrzeby, w okresie karmienia piersią należy zastosowanie zatrzymania karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, ból brzucha, мышечных болей, общей слабости и сильного недомогания. Данные симптомы могут быть признаком начинающегося лактацидоза.

Glyukofazh^® należy znieść 48 ч до и в течение периода 48 ч после проведения рентгенологического исследования (Włącznie. urografia, в/в ангиография) с использованием рентгеноконтрастных средств.

Поскольку метформин выводится с мочой, перед началом лечения препаратом и регулярно в последующем следует определять уровни креатинина в сыворотке крови.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, np, в начальный период терапии антигипертензивными средствами, Diuretyki, NLPZ.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения ко врачу при появлении симптомов бронхолегочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Глюкофаж^® należy powstrzymać się od przyjmowania alkoholu.

Zastosowanie w pediatrii

W детей старше 10-летнего возраста Glyukofazh^® может быть применен как в монотерапии, так и в сочетании с инсулином.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Монотерапия препаратом Глюкофаж^® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациентам следует относиться с осторожностью к риску возникновения гипогликемии при применении метформина в комбинации с другими гипогликемическими средствами (Włącznie. производными сульфанилмочевины, insulinom, репаглинидом).

Przedawkować

Objawy: при применении Глюкофажа^® dawkować 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактацидоза. Wczesne objawy kwasicy mleczanowej to nudności, wymioty, biegunka, gorączka, ból brzucha, bóle mięśni, w przyszłości ewentualnie zwiększa oddychanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, развитие комы.

Leczenie: немедленная отмена Глюкофажа^®, срочная госпитализация, определение концентрации лактата в крови; jeśli to konieczne, terapię objawową. Для выведения из организма лактата и метформина наиболее эффективен гемодиализ.

Interakcje

Nie zaleca kombinacje

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® pod kontrolą poziomów glukozy we krwi.

При одновременном применении препарата Глюкофаж^® с алкоголем и этанолсодержащими препаратами повышается риск развития лактацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, i niewydolność wątroby.

Kombinacje, wymagają szczególnej opieki

Chlorpromazyna wysokie dawki (100 mg / dobę) уменьшает высвобождение инсулина и повышает уровень глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приема требуется коррекция дозы Глюкофажа^® pod kontrolą poziomów glukozy we krwi.

GCS (для системного и местного применения) снижают толерантность к глюкозе и повышают уровень глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приема ГКС требуется коррекция дозы Глюкофажа^® под контролем уровня глюкозы в крови.

W zgłoszeniu “pętla” диуретиков и Глюкофажа^® имеется риск развития лактацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности. Не следует назначать Глюкофаж^®, если КК<60 ml / min.

Назначение в виде инъекций бета₂-симпатомиметики снижают гипогликемическое действие Глюкофажа^® вследствие стимуляции β₂-adrenoreceptorov. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы АПФ и другие антигипертензивные препараты могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении Глюкофажа^® с производными сульфонилмочевины, insulinom, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 25 ° C. Okres ważności dla tabletów 500 mg 850 mg – 5 lat. Okres ważności dla tabletów 1000 mg – 3 rok.