Genotropin

Materiał aktywny: Somatotropiny
Gdy ATH: H01AC01
CCF: Rekombinowany hormon wzrostu
Kody ICD-10 (świadectwo): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Gdy CSF: 15.06.01
Producent: PFIZER MFG. BELGIA NV. (Belgia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium dla leku roztworu do S / C administracji biały; rozpuszczalnik – przezroczysta bezbarwna ciecz.

Substancje pomocnicze: glicyny, mannitol, sodu bezwodny fosforan dwuwodny, wodorofosforan sodu bezwodny.

Skład rozpuszczalnika,: m-krezol, mannitol, wody d / a.

Kartridże do dwóch sekcji wtryskiwaczy preparatu Genotropina^® I 5.3 Rozpuszczalnik (1) – Pakuje tektury.
Kartridże do dwóch sekcji wtryskiwaczy preparatu Genotropina^® I 5.3 Rozpuszczalnik (5) – Pakuje tektury.

Valium dla leku roztworu do S / C administracji biały; rozpuszczalnik – przezroczysta bezbarwna ciecz.

Substancje pomocnicze: glicyny, mannitol, sodu bezwodny fosforan dwuwodny, wodorofosforan sodu bezwodny.

Skład rozpuszczalnika,: m-krezol, mannitol, wody d / a.

Kartridże do dwóch sekcji wtryskiwaczy preparatu Genotropina^® I 12 Rozpuszczalnik (1) – Pakuje tektury.
Kartridże do dwóch sekcji wtryskiwaczy preparatu Genotropina^® I 12 Rozpuszczalnik (5) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Lek hormon wzrostu. Reprezentuje syntetyzowane za pomocą technik rekombinacji somatotropiny, identyczne z ludzkim hormonem wzrostu,.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu endogenicznego oraz Zespół Pradera-Williego wzrasta somatotropiną i przyspiesza liniowy wzrost szkieletu.

Tak jak u dorosłych, i dzieci somatotropina utrzymuje prawidłową budowę ciała, stymulowania wzrostu mięśni i promowanie mobilizacji tłuszczu. Szczególnie wrażliwe na somatotropina trzewnej tkanki tłuszczowej. Oprócz stymulowania lipolizy, somatotropina zmniejsza wpis trójglicerydów tłuszczu w magazynach. Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu-like (IRF-1) i białko wiążące IGF (IRFSB-3) surowica.

Oprócz, Lek wpływa tłuszczu, węglowodanów i wody sól metabolizm.

Somatotropina pobudza receptorów LDL w wątrobie i działa na profil lipidów i lipoprotein w surowicy. Ogólnie, Pacjenci zadanie somatropina z niedoborem hormonu wzrostu zmniejsza stężenie cholesterolu LDL i apolipoproteiny B w surowicy. Ponadto, może być zmniejszenie cholesterolu całkowitego.

Somatropina zwiększa poziom insuliny, Jednakże, poziom glukozy na czczo nie zmienił się normalnie. U dzieci z niedoczynnością przysadki może występować hipoglikemia na czczo, zadokowany u pacjentów otrzymujących lek.

Somatotropiny przywraca objętość osocza i płynu tkankowego, redukuje się za pomocą hormonu wzrostu, brak; sprzyja retencji sodu, potas i fosfor.

Somatotropina stymuluje metabolizm kości. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i długotrwałego leczenia osteoporozy somatotropiną prowadzi do odnowienia składu mineralnego i gęstości kości.

Somatotropiny leczenie zwiększa wytrzymałość mięśni i wytrzymałość fizyczną.

Somatropina zwiększa także pojemność minutową serca, ale mechanizm tego zjawiska nie jest jeszcze znana. Rolę w tym może odegrać zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.

U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, można zauważyć spadek zdolności umysłowych i zmiany psychiczne. Somatropina zwiększa witalność, Polepsza pamięć i wpływa na równowagę neurotransmiterów w mózgu.

Farmakokinetyka

Wchłanianie i dystrybucja

Tak jak u osób zdrowych, oraz u pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wchłania około 80% n / wszedł Genotropin^®. Gdy p dawka / wtrysk 0.1 Jm / kg masy ciała C_maks jest 13-35 ng / ml, uzyskuje się po 3-6 nie.

V_D jest 0.5-2.1 l / kg.

Metabolizm i wydalanie

Biotransformiroetsa nerki i wątroba. Średnia T_1/2 po o / w preparatu Genotropina^® U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu wynosi około 0.4 nie. Gdy s / c wstrzyknięcie leku T_1/2 biegu 2-3 nie. Obserwowana różnica, prawdopodobnie, związany z wolniejszą absorpcję leku w N / wstrzyknięcie. O 0.1% podawać lek w postaci niezmienionej wydalane z żółcią.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Całkowita biodostępność preparatu Genotropina^® gdy s /, aby same u samców i samic.

Świadectwo

Dla dzieci

- Dysplazja z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu;

- Dysplazja u zespołem Turnera;

- Dysplazja u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek;

- Wzrostu wewnątrzmacicznego;

- Zespół Pradera-Williego.

Dla dorosłych

- Stwierdzenie niedoboru hormonu wzrostu.

Schemat dawkowania

Dawka powinna być dobierana indywidualnie. Lek podawano S / C, aby zapobiec lipoatrofię należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.

Zalecana dawka dla dzieci są przedstawione w Tabeli

Dawka początkowa dla Dorosły z niedobór hormonu wzrostu jest 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 JA)/d. Dawka podtrzymująca jest dobierane indywidualnie w zależności od wieku i płci. To rzadko przekracza 1.3 mg (4 JA)/d. Kobiety mogą wymagać większej dawki, niż mężczyźni. Od wieku normalnych spadków produkcji hormonu wzrostu fizjologicznej, odpowiednich do wieku dawkę można zmniejszyć.

Efekty kliniczne i boczne, a także określania poziomu IGF-1 w surowicy krwi może być stosowany jako wskazówka przy doborze dawki.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) i 12 mg (36 ME) podawane s / c poprzez wtryskiwacze Genotropin^® I 5.3 i Genotropin^® I 12 odpowiednio. Raz kaseta jest włożona do wtryskiwacza rozcieńczenie leku następuje automatycznie. Rozcieńczenie roztworu leku nie może być wstrząśnięty.

Efekt uboczny

Skutki uboczne, spowodowane zatrzymaniem płynów: dorosły (>1% i <10%) – obrzęki obwodowe, pastoznost dolnych, artralgii, bóle mięśni i parestezje. Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane, Występuje w pierwszych miesiącach leczenia i zmniejszenia samoistnie lub po zmniejszeniu dawki. Częstość tych działań niepożądanych była Genotropin zależne od dawki^®, wieku pacjentów i, być może, odwrotnie proporcjonalna do wieku, w której hormon wzrostu, niewydolność. U dzieci, te działania niepożądane występują rzadko (>0.1% i <1%).

CNS: rzadko (>0.01% i <0.1%) – łagodne nadciśnienie śródczaszkowe, może wystąpić opuchlizna nerwu.

Na części układu hormonalnego: rzadko (>0.01% i <0.1%) – rozwój cukrzycą typu 2. Ponadto wykazały spadek poziomu kortyzolu w surowicy krwi. Znaczenie kliniczne tego zjawiska wydaje się być ograniczone.

Na części układu mięśniowo: dyslokacji i nadwichnięcie głowy kości udowej, towarzyszy kulejąc, ból w biodrze i kolanie; U pacjentów z zespołem Prader-Williego może rozwija się skolioza (tk. Genotropin^® Zwiększa tempo wzrostu); rzadko – zapalenie mięśni, która może być spowodowana przez działanie środka konserwującego m-krezolu, który jest częścią preparatu Genotropina^®.

Reakcje alergiczne: wysypka i swędzenie.

Reakcje miejscowe: W miejscu wstrzyknięcia (>1% i <10%) – wysypka, świąd, ból, drętwienie, przekrwienie, obrzęk, lipoatrofia.

Inny: w kilku przypadkach (<0.01%) – rozwoju białaczki u dzieci, Jednakże, częstotliwość występowania białaczki nie różni się od tego, u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, bez.

Przeciwwskazania

- Objawy wzrostu guza, włącznie z niekontrolowanego wzrostu guza łagodnego wewnątrzczaszkowego (Terapia przeciwnowotworowa powinny być zakończone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Genotropin^®);

- Krytyczna kondycja, pilnie pacjentów rozwijają się w wyniku zabiegu na otwartym sercu lub brzucha, wielokrotne urazy i ostrej niewydolności oddechowej;

- Ciężka otyłość (Wskaźnik masy ciała / wysokość przekracza 200%) lub poważne choroby układu oddechowego u pacjentów z zespołem Pradera-Williego;

- Zamknięcie stref wzrostowych kości długich nasadowej;

- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leku.

Z ostrożność powinien być stosowany u pacjentów z cukrzycą, nadciśnienie śródczaszkowe, gipotireoze.

Ciąża i laktacja

Doświadczenie kliniczne z lekiem Genotropin^® w trakcie ciąży jest ograniczona. Dlatego też w czasie ciąży powinna wyraźnie ocenić potrzebę powołania leku i potencjalne ryzyko, z tym związane. Podczas prawidłowej ciąży poziom przysadkowego hormonu wzrostu znacznie obniżonych po 20 tygodnia, zostaje zastąpiony prawie całkowicie przez łożyskowy 30 tydzień, Dlatego potrzeba kontynuowania zastępczej terapii Genotropin^® w III trymestrze ciąży jest mało prawdopodobne,.

Badania eksperymentalne u zwierząt nie wykazały negatywnego wpływu na płód, z których jednak nie powinien być, że podobne wyniki zostaną uzyskane przy użyciu Genotropina^® człowiek.

Wiarygodne informacje na temat przenikania hormonu wzrostu w mleku matki są nieobecne, ale w każdym przypadku, Absorpcja nienaruszonego białka z przewodu pokarmowego dziecka jest bardzo mało prawdopodobne.

Ostrzeżenia

Jeśli w trakcie terapii lekiem Genotropin zastępczego^® z jakiegokolwiek powodu, nie jest stan krytyczny, kontynuować leczenie należy rozważyć ryzyko / korzyści dla danego pacjenta.

Przypadki zgonów na tle wykorzystania hormonu wzrostu u dzieci z zespołem Prader-Williego z jednym lub więcej z następujących czynników ryzyka: ciężką postać otyłości, zaburzenia układu oddechowego, bezdech senny, lub niezidentyfikowany zakażenie dróg oddechowych. Innym możliwym czynnikiem ryzyka może być chorego. U pacjentów z zespołem Pradera-Williego należy ocenić pod kątem niedrożności górnych dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia objawów podczas leczenia niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym powstawanie i / lub nasilenia chrapania, Obturacyjny bezdech podczas snu, lub podobne objawy kliniczne), leczenie należy przerwać. U wszystkich pacjentów z zespołem Pradera-Williego należy ocenić pod kątem obecności bezdechu sennego i być starannie monitorowane w przypadku podejrzenia. U tych pacjentów należy również do kontrolowania masy ciała i objawów infekcji dróg oddechowych, Rozwój, który powinien być możliwie jak najszybciej, aby rozpocząć najbardziej aktywne leczenie.

W rezultacie, obróbki Genotropina^® Hormon przejścia T aktywowane₄ w T₃, który redukuje stężenie T₄ oraz wzrost stężenia T₃ surowica. Zazwyczaj poziomy tych hormonów w krwi obwodowej pozostawał w normalnym zakresie. Jednak efekt Genotropina^® może powodować niedoczynność tarczycy u pacjentów z subkliniczną niedoczynnością tarczycy utajone Środkowej. Zaleca się, aby zbadać czynność tarczycy po rozpoczęciu leczenia lekiem Genotropin^® i po zmianie jego dawki.

W wtórnym niedoborem hormonu wzrostu, w wyniku leczenia raka, zaleca ściślejsze monitorowanie na objawy nawrotu nowotworu.

Genotropin Leczenie^® mianować tylko tych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którego funkcja nerek jest zmniejszona o ponad 50%. Aby potwierdzić tę liczbę zaburzeń wzrostu powinny być monitorowane przez cały rok. Podczas leczenia lekiem Genotropin^® należy kontynuować leczenie zachowawcze niewydolności nerek. Leczenie należy przerwać w przypadku przeszczepu nerki.

Genotropin^® może zmniejszyć czułość receptorów obwodowych i insuliny, Więc, Pacjenci, przed zastosowaniem preparatu Genotropina^® Powinny one być oceniane pod kątem utraty wartości tolerancji glukozy. Ryzyko cukrzycy typu mellitus rozwijających 2 podczas leczenia lekiem Genotropin^® Jest największe u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takie nadwagą, przypadków cukrzycy wśród krewnych, Terapia SCS lub dawniej upośledzona tolerancja glukozy. U pacjentów z cukrzycą podczas leczenia lekiem Genotropin^® Być może trzeba zmienić dawkę leków hipoglikemizujących.

W przypadku ból mięśniowy lub zwiększonym ból w miejscu wstrzyknięcia preparatu Genotropina^® Należy zakładać, rozwój zapalenia mięśni. W przypadku potwierdzenia rozpoznania konieczne jest stosowanie formy somatotropiny bez M-krezol.

Dyslokacji i nadwichnięcie głowy kości udowej (kalectwo, ból w biodrze i kolanie) są częściej obserwowane u pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym niedobór hormonu wzrostu. Dzieci, odbieranie hormonu wzrostu, które oznaczone kalectwo, Oni muszą być dokładnie zbadane.

W przypadku spożycia Genotropina^® powtarzające się bóle głowy wystąpiły ciężkie lub, niedowidzenie, nudności i / lub wymioty, Zaleca się badanie dna oka w celu identyfikacji nerwu wzrokowego. W przypadku potwierdzenia papilledema należy zakładać obecność łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego. Jeśli to konieczne, leczenie lekiem Genotropin^® powinno zostać zawieszone. Przy wznowieniu leczenia wymaga starannego monitorowania pacjenta.

Powstawanie przeciwciał leku, Badanie miana przeciwciała dla somatotropiny należy przeprowadzić w przypadku braku odpowiedzi na leczenie.

Lek nie jest skuteczny, Jeśli organizm nie jest syntetyzowany czynników wzrostu lub receptorów czynników wzrostu nie.

Przygotowanie pacjenta przed hodowli może być przechowywana przez 1 miesięcy w temperaturze pokojowej (powyżej 25 ° C).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Genotropin^® To nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i samochód do mechanizmów.

Przedawkować

Przypadki przedawkowania preparatu Genotropina^® nieznany.

Objawy: w możliwie hipoglikemii ostrego przedawkowania, a następnie hiperglikemii. Długotrwałe przedawkowanie może wystąpić znane objawy nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu (akromegalija, gigantizm).

Leczenie: usunięcie leku, Terapia simptomaticheskaya.

Interakcje

GCS co wspólnego wniosku redukuje efekt stymulujący z lekiem Genotropin^® w procesie wzrostu.

Przy jednoczesnym stosowaniu preparatu Genotropina^® z tyroksyną może wystąpić łagodna nadczynność tarczycy.

Genotropin^® podczas aplikacji może zwiększyć klirens związków, metabolizowany przez izoenzym CYP3A4 (hormony, kortykosteroidy, leki przeciwdrgawkowe, cyklosporyna). Nie badano znaczenie kliniczne tego efektu.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ciemnym miejscu w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C. Okres ważności – 3 rok.

Gotowy roztwór może być przechowywany w lodówce (w temperaturze od 2 ° do 8 ° C) podczas 4 tydzień. Unikać zamrażania lub kasetę, nie gotowe rozwiązanie.