FROMILID®

Materiał aktywny: Klarytromycyna
Gdy ATH: J01FA09
CCF: Antybiotyki makrolidowe
Kody ICD-10 (świadectwo): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Gdy CSF: 06.07.01
Producent: KRKA d.d. (Słowenia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Pigułki, Powlekane jasny zółty, Owalny, soczewkowy; prezentacji – Masa białej powłoce warstwą lekko żółtawy.

Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101, Avicel PH 102), koloidalny dwutlenek krzemu (bezwodny), wstępnie żelowana skrobia, polakrylina potasu, talk, stearynian magnezu.

Skład błony powlekającej: gipromelloza 6 cps, talk, żółcień chinolinowa barwnika (E104), glikol propylenowy, Dwutlenek tytanu (E171).

7 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej od białego do jasnożółtego, grzywna, z zapachem banana; wytwarzania wodnej zawiesiny – żółtawo-białe, Jednorodny, z zapachem banana.

Substancje pomocnicze: karbomer 934P, powidon, gipromellozы ftalan (HP 55), talk, Olej rycynowy, guma ksantanowa, smak bananowy, Kwas cytrynowy (Bezwodny), sorbinian potasu, koloidalny dwutlenek krzemu (bezwodny), Dwutlenek tytanu, sacharoza.

25 g – Fiolki z ciemnego szkła objętości 100 ml (1) komplecie z strzykawkę – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Półsyntetyczne antybiotyki makrolidowe. Hamuje syntezę białka w komórkach drobnoustrojów. Zasadniczo ma działanie bakteriostatyczne. W wysokich stężeniach ma działanie bakteriobójcze na Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Ø.

Jest aktywny wobec wewnątrzkomórkowe mikroorganizmy: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Bakterie Gram-dodatnie: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Gram-ujemne bakterie: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. i Helicobacter pylori; Bakterie beztlenowe: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Przygotowanie Jest to również aktywny wobec Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (Mycobacterium tuberculosis кроме).

Farmakokinetyka

Absorpcja

Po klarytromycyna ustnej jest dobrze absorbowany z przewodu żołądkowo-jelitowego. Biodostępność po podaniu doustnym – 55%. Żywności spowalnia wchłanianie, ale nie wpływa znacząco na biodostępność klarytromycyny. C_maks osiągnąć mniej, niż 3 nie.

Dystrybucja

Wiązanie z białkami osocza – więcej 90%.

Gdy regularnie podejmowane przez 250 mg / C_SS Substancja bez zmian jest 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 ng / ml, odpowiednio; poprzez zwiększenie dawki do 500 mg / C_SS Substancja bez zmian jest 1.77-1.89 ug / ml, jego metabolitu w osoczu – 0.67-0.8 ug / ml.

Klarytromycyna łatwo przenika tkankę (Płuca, migdałki, ślina, plwociny i ucha środkowego, skóry i tkanek miękkich ciała) i płyn ustrojowy, gdzie osiąga wartość, prawie 10 razy stężenie w surowicy.

Metabolizm

O 20% klarytromycyna natychmiast metabolizowany w wątrobie z udziałem każdego enzymu CYP3A4, CYP3A5 i CYP3A7 z utworzeniem głównego metabolitu – 14-hydroksy-klarytromycyna, mając wyraźną aktywność przeciw Haemophilus influenzae.

Odliczenie

T_1/2 po podaniu dawki 250 mg jest od 3 do 4 nie; po podaniu dawki 500 mg – z 5 do 7 nie. Z 20 do 30% klarytromycyna (40% podczas robienia zawieszenia) wydalane z moczem w postaci niezmienionej, Pozostała część jest wydalana w postaci metabolitów.

Świadectwo

Leczenie chorób zakaźnych i zapalnych, spowodowane przez wrażliwe patogeny, Łącznie:

- zakażenia górnych dróg oddechowych i laryngologii (ostre i przewlekłe tonzillofaringit, ostre i przewlekłe nawracające zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego);

- Zakażenia dolnych dróg oddechowych (ostre zapalenie oskrzeli bakteryjne, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, pozaszpitalnego zapalenia płuc bakteryjne, Włącznie. zapalenie płuc, spowodowane przez patogeny atypowe);

- Zakażenia skóry i tkanek miękkich;

- Zakażenia, spowodowana przez prątki (Kompleks Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium Morze, Mycobacterium leprae);

- Zapobieganie rozprzestrzenianiu się infekcji, spowodowana przez Mycobacterium avium (PROCHOWIEC ), Pacjentów zakażonych HIV z liczbą CD4 (Limfocyty T pomocnicze) nie więcej niż 100 / mm³;

- Eradykacja Helicobacter pylori u pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub żołądka (Tylko leczenie skojarzone).

Schemat dawkowania

Lek jest przyjmowany doustnie. Tabletki należy połykać w całości,, bez zerwania, picia niewielką ilość cieczy.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 s i / lub masy ciała > 33 kg zwykle przepisywane 250 mg co 12 nie.

Do leczenie ostrego zapalenia zatok, ciężkie zakażenia, aw przypadku, gdy zakażenie jest spowodowane przez Haemophilus influenzae, powołać 500 mg klarytromycyny co 12 nie. Przebieg leczenia 7-14 dni.

W celu eradykacja Helicobacter pylori Fromilid^® podawany w dawce 250-500 mg 2 razy / dobę, typowo dla 7 dni, w połączeniu z innymi lekami.

Dzieci w wieku poniżej 12 s i / lub masy ciała < 33 kg Lek podaje się w postaci zawiesiny w dawce 15 mg / kg masy ciała / dzień, razdelennoy od 2 wstęp. Po zawiesiny doustnej zaleca, aby dać dziecku do picia trochę płynu. Zawieszenie zawiera maleńkie granulki, nie powinni żuć, ponieważ ich treść ma gorzki smak. Z dołączonego strzykawki do podawania doustnego. Jedna strzykawka wypełniona miejsc 5 ml zawiesiny, Zawiera 125 mg klarytromycyny. Strzykawka należy myć po każdym użyciu.

Dawka dla dzieci jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała dziecka, jak pokazano w Tabeli.

Przebieg leczenia trwa zwykle 7-14 dni.

Do leczenie i zapobieganie infekcji, вызванной kompleks Mycobacterium avium, powołać 500 mg co 12 nie. Dawkę można zwiększać. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 g.

Niemowlęta lek jest przepisywany w dawce 15 mg / kg / dzień, razdelennoy od 2 wstęp. Dawka nie powinna przekraczać 500 mg co 12 nie. Maksymalna dawka dobowa, Zaleca dzieci, jest 1 g.

Leczenie infekcji, вызванной kompleks Mycobacterium avium, długo, czas trwania 6 miesięcy lub więcej.

W Pacjenci z zaburzeniami czynności Niewydolność CC mniej 30 ml / min, lub treść kreatyniny w surowicy 290 mmol / l (3.3 mg / dL), dawka powinna być zmniejszona 2 razy lub dwukrotnie odstęp między dawkami. Maksymalny czas trwania leczenia w tej grupie pacjentów -14 dni.

Warunki zawieszenia do stosowania doustnego

Do przygotowania zawiesiny jest konieczne 42 ml wody. Pre-Shake, granulki w nim rozdrobnionego. Dodać 1/4 objętość wody w butelce i wytrząsać w celu rozpuszczenia granulek. Dodaj resztę wody i dobrze wymieszać. Objętość gotowego zawieszenia powinny dotrzeć do znaku linii na butelce.

Efekt uboczny

Z układ trawienny: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, krótkoterminowe przebarwienia zębów i języka, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych i fosfatazy alkalicznej, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Zaburzenia czynności wątroby mogą być ciężkie, ale to jest zazwyczaj odwracalne. Rzadko – Przypadki niewydolności wątroby i śmierci w większości na tle poważne współistniejące choroby i / lub leczenia skojarzonego.

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: ból głowy, zawrót głowy, parestezje, senność, omamy, drgawki, psychoza, zawroty głowy, zamieszanie, Poczucie strachu, bezsenność, koszmary, depersonalizacja, dezorientacja.

Z układu krwiotwórczego: leukopenia, neutropenia.

Od zmysłów: zmiana smaku (disgevziya), węchowy, szum w uszach, krótkotrwała utrata słuchu, przechodząc po odstawieniu leku.

Układu sercowo-naczyniowego: Wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG, rodzaj częstoskurczu komorowego “piruet”.

Układ oddechowy: duszność.

Na części układu mięśniowo: bóle stawów, bóle mięśni.

Z układu moczowego: śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, Kwas moczowy.

Metabolizm: hipoglikemii u pacjentów, biorąc leki hipoglikemizujące.

Reakcje alergiczne: wysypka na skórze, pokrzywka, swędzenie, obrzęk twarzy, szok anafilaktyczny, Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (Zespół Lyella), naczynioruchowy obrzęk naczynioruchowy.

Z układu krzepnięcia krwi: wydłużony czas protrombinowy, małopłytkowość (wybroczyny, krwotok).

Inny: długotrwałe stosowanie może wystąpić przypadki nadkażenia, kandydoza, Odporność mikrobiologiczna (psevdomembranoznыy zapalenie jelita grubego, kandydoza jamy ustnej).

Przeciwwskazania

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

- Zapalenie wątroby (historia);

- Porfiria;

- I trymestr ciąży;

- Karmienie piersią;

- Jednoczesne leczenie z terfenadyną, cizapridom, pimozyd lub astemizol;

- Dzieci do wieku 6 miesiąc (dla formy dawkowania – granulat do sporządzania zawiesiny doustnej) – nie ma wystarczających doświadczeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;

- Dzieci do wieku 12 s i / lub dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (dla formy dawkowania – Tabletki, Powlekane);

- Wrodzona nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy / niedobór enzymu galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy (tylko w formie dawkowania – granulat do sporządzania zawiesiny doustnej);

- Nadwrażliwość na lek;

- Nadwrażliwość na inne antybiotyki makrolidowe.

Z ostrożność należy stosować leku u pacjentów z niewydolnością nerek wtórną do ciężkich, niewydolność wątroby, w II i III trymestrze ciąży.

Ciąża i laktacja

Zastosowanie Fromilid^® I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.

Zastosowanie Fromilid^® II i III trymestrze ciąży jest możliwe tylko w przypadku,, gdy spodziewane korzyści z leczenia dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

W razie potrzeby, w okresie karmienia piersią należy zastosowanie zatrzymania karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Powołując leku należy rozważyć, Wśród antybiotyki makrolidowe występuje oporność krzyżowa.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nasilenie łagodne do umiarkowanego nie jest konieczne zmniejszenie dawki leku, Jeśli czynność nerek jest normalne. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek dawkę należy zmniejszyć.

Jeśli masz przewlekłe choroby wątroby należy prowadzić regularne monitorowanie aktywności enzymów w surowicy.

Podczas jednoczesnego podawania leków, metabolizowany w wątrobie, Zaleca się, aby kontrolować ich stężenie w surowicy.

Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę jelita, więc możliwe jest opracowanie nadkażenia, spowodowane przez oporne mikroorganizmy.

Należy ostrzec pacjentów, że w ciężkiej uporczywej biegunki, które mogą być spowodowane przez rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, powinien skontaktować się z lekarzem.

Okresowo należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów, odbieranie jednocześnie warfarynę klarytromycynę lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych.

IN 125 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg / 5 ml, zawierające 1.6 g sacharozy, a lek jest przeciwwskazany u dzieci z wrodzonej nietolerancji fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy / galaktozy lub niedoborem, enzymu sacharazy-izomaltazy.

Zastosowanie w pediatrii

Obecnie nie ma wystarczających danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa leku w dzieci w wieku 6 Miesięcy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Lek nie ma wpływu na szybkość reakcji psychomotorycznych podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Przedawkować

Objawy: wymioty, ból brzucha, ból głowy, zamieszanie.

Leczenie: płukanie żołądka, dalsze leczenie objawowe.

Interakcje

Klarytromycyna jest metabolizowany w wątrobie, która może hamować aktywność izoenzymów cytochromu P450. Przy jednoczesnym stosowaniu klarytromycyny i innych leków, metabolizowany z udziałem tych izoenzymów, może zwiększać stężenie tych leków w surowicy i rozwojem skutków ubocznych. W aplikacji Fromilid^® z terfenadyną, cizapridom, pimozyd i astemizol może wystąpić zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (Kombinacje te są przeciwwskazane).

W aplikacji Fromilid^® Zwiększa to ryzyko wystąpienia efektów ubocznych teofiliny, karʙamazepina, digoksina, lowastatyna, simwastatyny, triazolama, midazolama, fenytoina, cyklosporyna, dizopiramida, rifabutyna, takrolimus, itrakonazol i alkaloidov sporыnyi; W związku z tym leczenie skojarzone powinien monitorować stężenie tych leków w osoczu krwi.

Okresowo należy kontrolować czas protrombinowy u pacjentów, odbieranie jednocześnie warfarynę klarytromycynę lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych.

W aplikacji Fromilid^® i zydowudyny zmniejsza wchłanianie zydowudyny (między dawkami tych leków należy zachować odstęp co najmniej 4 nie).

Jednoczesnego podawania rytonawiru, klarytromycyna i prowadzi do znacznego wzrostu stężenia klarytromycyny i znaczne zmniejszenie stężenia jego metabolitów 14-hydroxyclarithromycin surowicy.

Być może rozwój oporności krzyżowej pomiędzy klarytromycyna, Linkomycyna i klindamycyna.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Tabletki należy przechowywać w suchym, niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Okres ważności – 5 lat.

Granulat do sporządzania zawiesiny należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie przekraczającej 30 ° C. Okres ważności – 2 rok. Otrzymaną zawiesinę można stosować 14 dni, jeśli jest przechowywany w ciemnym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C.