FOROZA®

Materiał aktywny: Alendronian
Gdy ATH: M05BA04
CCF: Inhibitor resorpcji kości w osteoporozie
Kody ICD-10 (świadectwo): M80, M81.0, M81.1, M81.4
Gdy CSF: 16.04.04.01
Producent: ŁEK dd. (Słowenia)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Pigułki, Powlekane biały, okrągły, soczewkowy.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, Krzemionka koloidalna bezwodna, Kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.

Kompozycja osłonki: Lustre Wyczyść LC 103 (celuloza mikrokrystaliczna, karraginan, makrogol 8000).

2 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
2 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
2 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
2 PC. – pęcherze (4) – Pakuje tektury.
2 PC. – pęcherze (6) – Pakuje tektury.
4 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
4 PC. – pęcherze (2) – Pakuje tektury.
4 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
4 PC. – pęcherze (4) – Pakuje tektury.
4 PC. – pęcherze (6) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Niehormonalnym specyficznych inhibitorów resorpcji kości przez osteoklasty, hamuje aktywność osteoklastów. Stymuluje tworzenie kości, przywraca pozytywnej równowagi między resorpcji i naprawy kości, zwiększa gęstość mineralną kości (reguluje metabolizm wapnia i fosforu), przyczynia się do tworzenia tkanki kostnej z normalnym histologii.

Farmakokinetyka

Absorpcja

Biodostępność alendronianu w dawkach 70 mg po podaniu na czczo 2 godziny przed standardowym śniadaniem wynosiła kobiet 0.64%, mężczyźni – 0.59% . Gdy uważane 1 lub h 30 minut przed śniadaniem zmniejszona biodostępność alendronianu do 0.46% i 0.39%, odpowiednio. W badaniach klinicznych potwierdziło skuteczność alendronianu w stosowaniu, nie mniej niż, niż 30 minuty przed pierwszym spożyciu pokarmu lub napoju. Biodostępność alendronianu znikomym po podaniu z posiłkiem lub w trakcie 2 godziny po posiłku. We wspólnej recepcji z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało jego dostępność biologiczną około 60%. Stężenie leku w osoczu jest nieznaczne (mniej 5 ng / ml).

Dystrybucja

Alendronian po / w dawce 1 mg / kg tymczasowo rozprowadzany do tkanek miękkich, a następnie szybko przeniesione do kości lub wydalany w moczu. Średnia V_D w równowadze, bez kości, Jest o człowieku 28 l. Wiązanie z białkami osocza – o 78%.

Metabolizm

Brak danych, potwierdzająca, że alendronian jest metabolizowany w organizmie człowieka.

Odliczenie

Po pojedynczym dniu / w alendronian, oznaczone atomy węgla [¹⁴Z], podczas 72 h nerki wyeliminować temat 50% i niewielkie ilości – przez jelita. Po pojedynczym dniu / w dawce alendronian 10 mg klirens nerkowy 71 ml / min, i klirens ogólnoustrojowy nie przekraczał 200 ml / min. Przez 6 godzin po o / w osoczu stężenie zmniejsza się o więcej niż 95%.

Świadectwo

- Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, Włącznie. w celu zmniejszenia ryzyka złamań kompresyjnych złamań kręgosłupa i szyjki;

- Leczenie osteoporozy u mężczyzn w celu zapobiegania złamaniom;

- Leczenie osteoporozy, spowodowane przez długotrwałe stosowanie kortykosteroidów.

Schemat dawkowania

Tabletki należy przyjmować rano, nie później, niż 30 min przed pierwszym posiłkiem, napój lub inny lek-, z pełną szklanką zwykłej wody (nie mniej 200 ml). Tabletki nie należy żuć. Nie bierz poziomej pozycji ciała, przynajmniej, podczas 30 minut po podaniu. Nie należy przyjmować leku przed snem lub przed powstaniem rano z łóżka.

Zalecana dawka wynosi 70 mg (1 Zakładka.) 1 raz w tygodniu.

Do pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (QC więcej 35 ml / min) konieczne jest dostosowanie dawkowania.

Efekt uboczny

Z układu pokarmowego: ból brzucha, Zaburzenia dyspeptyczne (zaparcia lub biegunki, bębnica, nudności, wymioty), dysfagia, zgaga, zapalenie przełyku, dystonia żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, gardło, przełyk, żołądka i dwunastnicy, ziemia.

Od układu nerwowego: ból głowy, drażliwość.

Na części układu mięśniowo: ostealgias, mięśnie i stawy, bisfosfonianów w leczeniu martwicy żuchwy jest rzadko obserwowane.

Na części narządu wzroku: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki.

Reakcje alergiczne: reakcje nadwrażliwości (w tym zaczerwienienie skóry, krapivnicu, obrzęk naczynioruchowy).

Inny: nadwrażliwość, przemijające bezobjawowa hipokalcemia i hipofosfatemia.

Przeciwwskazania

- Zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku przełyku i innych warunków, powoduje wolniejszy ruch jedzenia przez przełyk;

- Niezdolność pacjenta stać lub siedzieć 30 m;

- Hipokalcemii;

- Ciężka niewydolność nerek (CC poniżej 35 ml / min);

- Ciężkie zaburzenia przemiany mineralnej;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Wiek dzieci (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone);

- Nadwrażliwość na alendronian lub innych składników.

Z ostrożność powinien być stosowany u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (dysfagia, nieżyt żołądka, dwunastnicy, wrzód w ostrej fazie, aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, chirurgii, w górnym odcinku przewodu pokarmowego u historii), hipowitaminoza D.

Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Ostrzeżenia

Tabletki należy przyjmować tylko z czystej wody, tk. inne napoje (w tym wody mineralnej, herbata, kawa, soki owocowe) zaburzać wchłanianie leku.

Alendronian snem lub w pozycji poziomej zwiększa ryzyko zapalenia przełyku.

Przed rozpoczęciem terapii z Foroza^® korekta hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolicznych (takie jak niedobór witaminy D). Ze względu na wzrost leczenia alendronianu gęstości mineralnej kości, lekkim bezobjawowe klinicznie zmniejszeniem stężenia wapnia i fosforanów w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów, leczenia kortykosteroidami, w którym wchłanianie wapnia może być zmniejszona. Dlatego zapewnienie ilości otrzymania dostochno wapnia i witaminy D w organizmie, Jest to szczególnie ważne u pacjentów, leczenia kortykosteroidami.

Należy ostrzec pacjentów, Co zrobić, jeśli przypadkowo przekazać otrzymujących lek w dawce 1 Raz w tygodniu należy wziąć 1 Zakładka. w najbliższy dzień rano (Niedopuszczalne jest, aby wziąć 2 Zakładka. pewnego dnia). Następnie należy nadal uwzględniać 1 Zakładka. na dzień tygodnia, który został wybrany na początku terapii.

W powołania innych bisfosfonianów rzadko obserwowane martwica kości szczęki. Większość przypadków zgłaszanych u chorych na raka podczas zabiegów stomatologicznych, kilka przypadków – u pacjentów z osteoporozą pomenopauzalną i innych chorób. Do czynników ryzyka martwicy kości szczęki obejmują ustalenia rozpoznania raka, towarzyszący (chemoterapia, radioterapia, kortykosteroidy) i inne naruszenia (niedokrwistość, koagulopatiû, zakażenie, choroba dziąseł). Większość z wymienionych przypadków przypisanie I / O bisfosfonianów, ale pojedyncze przypadki obserwowano u pacjentów, otrzymujących leki wewnątrz.

Oral zabiegu chirurgicznego leczenia bisfosfonianami może nasilać objawy martwicy kości szczęki. Nieznany, zmniejsza ryzyko bisfosfonianów Anuluj osteonekroza szczęki. Decyzja o przeprowadzenie leczenia muszą być podejmowane indywidualnie dla każdego pacjenta, po dokonaniu oceny ryzyka / współczynnika korzyści.

Przedawkować

Objawy: ból brzucha, Zaburzenia dyspeptyczne, dysfagia, zgaga, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka; mogą wystąpić hipokalcemia i hipofosfatemią.

Leczenie objawowy. Pokazuje wykorzystanie mleka i leków zobojętniających kwas solny w celu związania alendronianu. Ze względu na ryzyko przełyku nie wywoływać wymiotów,, pacjent powinien być w pozycji pionowej.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie preparatów wapnia (w tym dodatków do żywności) i leki zobojętniające sok żołądkowy pogarsza ssania alendronianem. W związku z tym zaleca się przyjmować inne leki nie wcześniej, niż 30 minut po przyjęciu leku Foroza^®.

NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy) może nasilać działania niepożądane alendronova kwasu z żołądka.

Mimo, że specjalne badania interakcji nie odbyła się, stosowania alendronianu w badaniach klinicznych z dużej liczby powszechnie stosowanych leków nie towarzyszy rozwój klinicznie istotnych interakcji.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek należy przechowywać w suchym, Chronić przed światłem, niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Okres ważności – 2 rok.