ETALFA

Materiał aktywny: Alfakalcydol
Gdy ATH: A11CC03
CCF: Przygotowanie, reguluje wymianę wapnia i fosforu
Kody ICD-10 (świadectwo): E20.0, E20.1, E55, E55.0, E58, E83.3, E89.2, M81.0, M81.1, M81.2, M81.4, M81.8, M82, M83, N25.0
Producent: LEO PRODUKTY FARMACEUTYCZNE (Dania)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Kapsułki miękka żelatyna, Owalny, żółtawo-białe; Zawartość kapsułki – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Substancje pomocnicze: кунжута масло очищенное, -токоферол (Wreathed. IS).

Kompozycja osłonki: żelatyna, glicerol, sorbinian potasu, Dwutlenek tytanu.

10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (10) – Pakuje tektury.

Kapsułki miękka żelatyna, Owalny, ciemnobrązowy; Zawartość kapsułki – прозрачная маслянистая масса от бесцветного до светло-желтого цвета.

Substancje pomocnicze: кунжута масло очищенное, -токоферол (Wreathed. IS).

Kompozycja osłonki: żelatyna, glicerol, sorbinian potasu, tlenek żelaza czarny, czerwony tlenek żelaza.

10 PC. – pęcherze (1) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (3) – Pakuje tektury.
10 PC. – pęcherze (10) – Pakuje tektury.

Krople do spożycia Bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

Substancje pomocnicze: monohydratu kwasu cytrynowego, etanol, макроголглицеролгидроксистеарат, metilparagidroksiʙenzoat, cytrynianu sodowego, sorbitol, -токоферол (Wreathed. IS), Woda oczyszczona.

20 ml – ciemne szklane butelki z kroplomierzem (1) – Pakuje tektury.

Rozwiązanie na / w bezbarwny, jasny.

Substancje pomocnicze: monohydratu kwasu cytrynowego, etanol, cytrynianu sodowego, glikol propylenowy, wody d / a.

0.5 ml – Fiolki z ciemnego szkła (10) – palety plastikowe (1) – Pakuje tektury.
1 ml – Fiolki z ciemnego szkła (10) – palety plastikowe (1) – Pakuje tektury

Farmakologiczne działanie

Alfakalcydol (1α-гидроксивитамин D₃) быстро превращается в печени в 1.25-дигидроксивитамин D₃ – метаболит витамина D, который действует как регулятор обмена кальция и фосфора. Недостаточный эндогенный синтез в почках 1.25-дигидроксивитамина D₃ ведет к нарушениям метаболизма минеральных солей. Препарат повышает абсорбцию кальция и фосфора в кишечнике, zwiększa ich reabsorbqiyu w nerkach, wzrost kości mineralizacji, снижает в крови концентрацию паратиреоидного гормона.

Главные преимущества Этальфа по сравнению с витамином D – быстрое действие и возможность более точного регулирования дозы, что снижает риск гиперкальциемии.

Farmakokinetyka

Wchłanianie i metabolizm

Альфакальцидол жирорастворим, его биодоступность при приеме внутрь – o 100%.

После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1.25-дигидроксивитамина D₃. Z_maks 1.25-дигидроксивитамина D₃ stężenia w osoczu uzyskuje się po 8-12 ч после однократной дозы альфакальцидола.

Odliczenie

T_1/2 1.25-дигидроксивитамина D₃ – o 35 nie. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Świadectwo

Choroba, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1.25-дигидроксивитамина D₃:

— почечная остеодистрофия;

- Osteoporoza (Włącznie. postmenopauzny, starczy, niesteroidowych);

— послеоперационный или идиопатический гипопаратиреоз;

— псевдогипопаратиреоз;

— витамин D-зависимый рахит (Włącznie. wrodzona);

— витамин D-резистентный рахит;

— рахит, связанный с мальабсорбцией и недостаточностью питания;

- Osteomalacja;

- Hipokalcemii;

— мальабсорбция кальция.

Schemat dawkowania

Lek jest przepisywany w środku (niezależnie od posiłku) lub / 1 czas, dzień /. Длительность курса лечения определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае и зависит от характера заболевания и эффективности терапии.

Ампулы перед применением необходимо несколько раз встряхнуть.

Капли перед употреблением не следует разбавлять.

Dorosły

W osteomalacji Lek przepisywany dawka doustna 1-3 mg / dobę.

W gipoparatireoze – 2-4 mg / dobę.

W остеодистрофии у пациентов с хронической почечной недостаточностью – do 2 mg / dobę.

Этальфа вводится в/в при гемодиализе в конце каждого сеанса в виде болюса приблизительно в течение 30 сек в возвратную линию аппарата на максимально приближенном расстоянии от пациента, поскольку из-за поглощения альфакальцидола пластиком может произойти нежелательное снижение дозы препарата.

Dawka początkowa – 1 ug 1 сеанс диализа. Maksymalna dawka – 6 мкг на сеанс диализа и не более 12 мкг в течение недели. Для раствора препарата Этальфа не требуется дополнительного разведения.

W postmenopauzne, senilnom, steroidnom i inne rodzaje osteoporoza Dzienna dawka 0.5-1 g.

Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, kontroli 1 раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Dawka może być zwiększona do 0.25 lub 0.5 MCG dziennie do ustabilizowania parametrów biochemicznych. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 tydzień.

W детей младшего возраста рекомендуется назначение препарата Этальфа в форме капель (дозирование и прием препарата в форме капсул затруднены).

W masy ciała <20 kg Lek jest określona na podstawie 0.01-0.05 ug / kg / dzień.

W массе тела ≥20 кг – 1 mg / dobę (кроме случаев почечной остеодистрофии).

W osteodystrofii nerkowej у детей доза составляет 0.04-0.08 ug / kg / dzień. Дозу определяют в соответствии с динамикой биохимических показателей с целью предотвращения гиперкальциемии.

Efekt uboczny

Metabolizm: giperfosfatemiя, небольшое повышение содержания в крови ЛПВП, гиперкальциемия с симптомами: biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, suche usta, anoreksja, metaliczny smak w ustach, zapalenie trzustki, ból w nadbrzuszu, zmętnienie moczu, kamica nerkowa, thamuria / moczenie nocne, hiperkalciuria, wielomocz, nadmierne pragnienie; ból głowy, zawroty głowy, zamieszanie, senność, rzadko – psychoza (Zmiana mentalności i nastrój), bóle mięśni, ostealgias, zaburzenia rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi; fatiguability, uogólnione osłabienie, przekrwienie spojówek, światłowstręt, swędzenie, zwapnienia tkanek miękkich, naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych (Włącznie. nerka, światło), utrata masy ciała, nerek i układu sercowo-naczyniowego upadku aż do śmierci (наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), dysplazja u dzieci.

Z układu moczowego: nefrokalcynoza, почечная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (при длительной гиперкальциемии).

Na skórę: swędzenie, wysypka, pokrzywka.

Przeciwwskazania

- Hiperkalcemia;

- Гипервитаминоз D;

— giperfosfatemia (за исключением случаев гиперфосфатемии при гипопаратиреозе);

- Gipermagniemiya;

- Nadwrażliwość na lek (Włącznie. к пропиленгликолю, входящему в состав раствора для инъекций).

Z ostrożność следует применять препарат при нефролитиазе, miażdżyca, Niewydolność serca, niewydolność nerek, sarkoidoze, у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, zwłaszcza, gdy tam kamicy układu moczowego, pacjentów, получающих сердечные гликозиды или препараты наперстянки (при гиперкальциемии возрастает риск развития аритмии).

Ciąża i laktacja

Клинический опыт применения при беременности и в период лактации отсутствует, поэтому вопрос о назначении препарата у этой категории больных врач решает индивидуально. Вследствие гиперкальциемии при беременности возможны дефекты развития у плода.

Ostrzeżenia

Uważaj wyznaczyć pacjentów, предрасположенным к развитию гиперкальциемии, zwłaszcza, gdy tam kamicy układu moczowego.

Во время лечения может развиться гиперкальциемия, поэтому пациентов следует информировать о клинических симптомах этого состояния.

Во время лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция и фосфора в сыворотке крови. Концентрацию кальция следует определять один раз в неделю или в месяц в зависимости от клинической ситуации. Более частое определение содержания кальция требуется в начале лечения, особенно при состояниях без значительного поражения костей, np, gipoparatireoze, i, если содержание кальция в плазме уже повышено, а также на более поздних этапах лечения при наличии признаков восстановления структуры костной ткани. Риск развития гиперкальциемии определяется такими факторами, как степень деминерализации кости, функциональная способность почек и доза Этальфы.

Появление гиперкальциемии может быть обусловлено тем, что своевременно и адекватно не снижается доза препарата при наличии биохимических признаков восстановления структуры костной ткани (нормализация ЩФ в крови). Следует предотвращать развитие длительной гиперкальциемии, zwłaszcza przewlekłej niewydolności nerek, ориентируясь на такие показатели, как концентрация в сыворотке крови кальция, Fosfatazy alkalicznej, паратгормона, количество кальция, выделяющегося с мочой, рентгенологические и гистологические данные.

При развитии гиперкальциемии препарат следует немедленно отменить до тех пор, пока концентрация кальция в сыворотке не нормализуется (обычно в течение недели), затем препарат можно назначить снова в дозе, составляющей половину от предыдущей.

Пациенты с выраженным поражением костей (в отличие от пациентов с почечной недостаточностью) могут переносить препарат в более высоких дозах без признаков гиперкальциемии. Отсутствие быстрого повышения содержания кальция в сыворотке у пациентов с остеомаляцией не обязательно означает, что должна быть повышена доза препарата, tk. кальций может проникать в деминерализованную кость за счет его возросшей абсорбции в кишечнике.

Для того чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат Этальфа можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

При остеопорозе применение Этальфы можно сочетать с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами. Этальфу не следует назначать одновременно с другими препаратами витамина D и его производными.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

При приеме препарата в терапевтической дозе влияния на управление автомобилем и сложными механизмами не выявлено.

Przedawkować

Objawy: ранние симптомы гипервитаминоза D (z powodu hiperkalcemii) – biegunka, zaparcie, nudności, wymioty, suche usta, anoreksja, metaliczny smak w ustach, hiperkalciuria, wielomocz, nadmierne pragnienie, thamuria / moczenie nocne, ból głowy, fatiguability, uogólnione osłabienie, bóle mięśni, ostealgias; поздние симптомы гипервитаминоза D – zawroty głowy, zamieszanie, senność, zmętnienie moczu, zaburzenia rytmu serca, swędzenie, podwyższone ciśnienie krwi, przekrwienie spojówek, kamica nerkowa, utrata masy ciała, światłowstręt, zapalenie trzustki, ból w nadbrzuszu, rzadko – psychoza (Zmiana mentalności i nastrój); симптомы хронической интоксикации витамином D – zwapnienia tkanek miękkich, naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych (nerka, światło), nerek i układu sercowo-naczyniowego upadku aż do śmierci, dysplazja u dzieci.

Leczenie: lek należy odstawić. В ранние сроки острой передозировки принятого внутрь препарата – промывание желудка и/или назначение минерального масла (Wazelina), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с калом. W ciężkich przypadkach może być konieczne do obsługi zdarzeń lecznicze – гидратации с введением инфузионных солевых растворов (diureza wymuszona), w niektórych przypadkach – назначение ГКС, “pętla” leki moczopędne, ʙisfosfonatov, kalcytonina i dializy z wykorzystaniem rozwiązań z niskim wapnia. Zaleca się, że można kontrolować zawartość elektrolitów we krwi, nerek i serca (Według EKG) zwłaszcza u pacjentów, odbieranie digoksyna.

Interakcje

При одновременном назначении с барбитуратами или противосудорожными препаратами, które aktywują enzymy mikrosomalnogo utleniania w wątrobie, может потребоваться более высокая доза Этальфы.

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма при приеме на фоне сердечных гликозидов и препаратов наперстянки.

Kalcytonina, etidronovoy pochodzi i kwasy pamidronowy, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект альфакальцидола.

Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с колестирамином, kolestipolom, минеральным маслом, swkralfatom, antaцidami.

Сочетанная терапия магнийсодержащими антацидами и витамином D может вызвать повышение концентрации магния в крови, а с алюминийсодержащими антацидами – zwiększenie stężenia glinu w krwi, zwłaszcza przewlekłej niewydolności nerek.

Кальцийсодержащие препараты в высокой дозе и тиазидные диуретики в сочетании с витамином D повышают риск развития гиперкальциемии. Фосфорсодержащие препараты в высокой дозе в сочетании с витамином D повышают вероятность развития гиперфосфатемии. Одновременное применение различных аналогов витамина D сопровождается аддитивным действием с развитием гиперкальциемии.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Препарат в форме капсул следует хранить при температуре не выше 25°С, в форме капель для приема внутрь и раствора для инъекций – w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C,. Trzymać z dala od dzieci. Okres ważności – 3 rok.

Вскрытый флакон с каплями для приема внутрь следует хранить в течение 28 дней при температуре от 2° до 8°С.