JESS
Materiał aktywny: Drospirenon, Etynyloestradiol
Gdy ATH: G03AA12
CCF: Jednofazowy doustnych środków antykoncepcyjnych o właściwościach anty-androgeniczne
Kody ICD-10 (świadectwo): L70, N94.3, Z30.0
Gdy CSF: 15.11.04.01
Producent: Bayer Schering Pharma AG (Niemcy)
Dawkowanie Formularz, skład i opakowania
Pigułki, Powlekane (Aktywne) jasnoróżowy, okrągły, soczewkowy, grawerowane w formie listów “DS” w prawym šestigrannike na jednej stronie; prezentacji – jądra od białego do prawie biały i różowy powłoki (24 PC. w blistrze).
1 Zakładka. | |
etynyloestradiol (w formie betadeks klatrat) | 20 g |
Drospirenon | 3 mg |
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu.
Kompozycja osłonki: gipromelloza, talk, Dwutlenek tytanu, barwnik czerwony tlenek żelaza.
Pigułki, Powlekane (nieaktywne) biały, okrągły, soczewkowy, grawerowane w formie listów “DP” w prawym šestigrannike na jednej stronie; prezentacji – jądra od białego do prawie białego i biały otoki (4 PC. w blistrze).
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu.
Kompozycja osłonki: gipromelloza, talk, Dwutlenek tytanu.
28 PC. – pęcherze (1) – Książki-telefon z klapką (1) w komplecie z kalendarza samoprzylepne wstęp – film.
28 PC. – pęcherze (1) – Książki-telefon z klapką (3) w komplecie z kalendarza samoprzylepne wstęp – film.
Farmakologiczne działanie
Jednofazowy doustnej antykoncepcji urządzenia z właściwości antimineralokortikoidnymi i antiandrogennymi.
Działanie antykoncepcyjne doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcji różnych czynników, Najważniejsze z nich to zahamowanie owulacji i zmiany właściwości wydzieliny szyjki macicy, w wyniku którego staje się malopronicaemym dla spermy.
Gdy stosowane prawidłowo, wskaźnik Pearla (Liczba ciąż w 100 kobiet rocznie) jest mniej niż 1. Gdy pomijam pigułki lub nieprawidłowe stosowanie wskaźnik Pearla może wzrosnąć.
Kobiety, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, cykl menstruacyjny staje się bardziej regularne, Rzadko obserwowano bolesne miesiączki, zmniejsza intensywność krwawienia, która zmniejsza ryzyko wystąpienia niedokrwistości. Oprócz, Według badań epidemiologicznych, przy stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza ryzyko raka jajnika i raka endometrium.
Drospirenon, zawarte w produkcie Jes, ma działanie antimineralokortikoidnym. Uniemożliwia wzrost wskaźnika masy ciała i pojawieniem się obrzęku, związane z estrogenów nazwie retencji wody, która zapewnia bardzo dobrą tolerancję leku. Drospirenon ma pozytywny wpływ na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS). Pokazuje skuteczność kliniczna Jesse w łagodzeniu objawów ciężkiej postaci PMS, takich jak wyrażone przez psihoemozionale naruszenia, obrzmienie piersi, ból głowy, Ból mięśni i stawów, wzrost wskaźnika masy ciała i inne objawy, związane z cyklu miesiączkowego.
Drospirenon, również posiada aktywność antiandrogenna i pomaga zmniejszyć trądzik, tłuszczu skóry i włosów. To działanie jest podobne do działania drospirenona naturalny progesteron, wytwarzane przez organizm.
Drospirenon ma nie androgenne, estrogenowe, glikokortykosteroidów i antiglûkokortikoidnoj aktywności. Wszystko to jest w połączeniu z antimineralokortikoidnym i antiandrogennym efekt zapewnia drospirenonu Profil biochemiczny i farmakologiczne, podobny do naturalnego progesteronu.
W połączeniu z etinilestradiolom drospirenon pokazuje korzystny wpływ na profil lipidowy, charakteryzuje się zwiększenie HDL.
Farmakokinetyka
Drospirenon
Absorpcja
Po połknięciu drospirenon i prawie całkowicie wchłaniany. Po pojedynczej dawce cmaks drospirenon w surowicy uzyskane po na temat 1-2 i h wynosi około 35 ng / ml. Biodostępność – 76-85%. W porównaniu do przyjmowania substancji na pusty żołądek, jedzenie nie wpływa na biodostępność drospirenon.
Dystrybucja
Drospirenon wiąże się z albuminy i globuliny nie wiąże się z, wiązania hormonów płciowych (GTN), lub globuliny wiążącej kortykosteroidów (KSG). Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji w surowicy jest obecny jako wolna sterydów. Indukowane etinilestradiolom zwiększenie GSPS ma żadnego wpływu na powiązania drospirenon białek surowicy. Średnia pozorna VD jest 3.7 ± 0,7 l/kg..
Podczas cyklu leczenia (C)SSmaks drospirenon w surowicy uzyskane między 7 i 14 dnia leczenia i około 60 ng / ml. Zauważyć, zwiększenie stężenia surowicy drospirenon o 2-3 czasy (ze względu na kumulację), to był stosunek T1/2 fazie końcowej i dawkowania. Dalszy wzrost stężenia w surowicy drospirenon obchodzony jest między 1 i 6 Wstęp cykli, następnie nastąpił brak wzrostu stężenia.
Metabolizm
Po spożyciu drospirenon metabolizowany. Większość metabolitów w osoczu prezentowane są kwaśne form drospirenona.
Odliczenie
Raz wewnątrz jest dwufazowy obniżenia poziomu surowicy drospirenon, с T1/2, odpowiednio, 1.6± 0,4 h i 27 ± 7,5 h. Klirens metaboliczny stawki drospirenon w surowicy 1,5 ± 0,2 mL/min/kg. Niezmienionym drospirenon pojawia się tylko w ilościach śladowych. Drospirenon metabolity są wydalane w kale i moczu w stosunku około 1.2:1.4. T1/2 – 40 nie.
Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych
CSS drospirenon w surowicy kobiet z grawitacji lekka niewydolność nerek (CC 50-80 ml / min) były porównywalne z tymi u kobiet z prawidłową czynnością nerek (CC > 80 ml / min). U kobiet z niewydolnością nerek o umiarkowanym nasileniu (CC 30-50 ml / min) drospirenon w surowicy wynosiło średnio 37% wyższy, niż kobiety z funkcji normalnego noček. Leczenie drospirenonom dobrych czasów we wszystkich grupach. Drospirenon recepcji miał klinicznie znaczącego wpływu na stężenie potasu w surowicy. Nie badano farmakokinetyki niewydolności nerek, ciężkie.
Drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (Klasa B w skali Child-Pugh). Nie badano farmakokinetyki w ciężkiej niewydolności wątroby.
Etynyloestradiol
Absorpcja
Po doustnym etynyloestradiolu szybko i całkowicie wchłaniany. Cmaks Po pojedynczej dawce osiągnąć poprzez 1-2 i h wynosi około 88-100 pg / ml. Bezwzględna biodostępność wynikające z technologii i metabolizm presistemnogo “Pierwszy przebieg” przez wątrobę jest około 60%. Jednoczesnego spożycia zmniejsza biodostępność etynyloestradiolu w około 25% badanie Eurobarometru., Podczas, gdy inne podmioty takie zmiany odnotowano.
Dystrybucja
Etynyloestradiol jest w dużej mierze, ale nie specjalnie, wiąże się z albuminami surowicy (o 98.5%) i powoduje wzrost stężenia w surowicy GSPS. W КажущийсяD jest o 5 l / kg. CSS osiągnięte w drugiej połowie cyklu leczenia, i poziom serwatki etynyloestradiolu wzrasta około 1.4-2.1 czasy.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest presistemnomu kon″girovaniû w błonie śluzowej jelita cienkiego i wątroby. Metabolizowane głównie przez aromatyczna hydroksylacja etynyloestradiolu, Kiedy powstała ta odmiana hydroksylowane i metylowany metabolitów, jako wolna metabolitów, i w postaci kwasów siarkowego i kongugatov glukuronova. Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu wynosi o 5 ml / min / kg.
Odliczenie
Etynyloestradiolu stężenie estradiolu w surowicy zmniejsza dwuhfazno, T1/2 Faza końcowa – 24 nie. Etynyloestradiolu praktycznie bez zmian żadnych danych wyjściowych. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. T1/2 metabolity – 24 nie.
Świadectwo
- Antykoncepcja;
— Leczenie umiarkowanych trądzik form (trądzik pospolity);
— leczenie ciężkiej postaci zespół napięcia przedmiesiączkowego.
Schemat dawkowania
Tabletki należy przyjmować w kolejności, na opakowaniu,, każdego dnia w tym samym czasie, z małą ilością wody,. Przyjmować tabletki bez przerwy w odbiorze. Należy podjąć 1 tabletki na dobę konsekwentnie dla 28 dni. Każde kolejne opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.
Krwawienie anulowania, zwykle, rozpoczyna się na 2-3 dniu po rozpoczęciu przyjmowania od nieaktywne tabletki i nadal nie może być zakończona przed kolejne opakowanie.
W przypadku braku odbioru hormonalnych środków antykoncepcyjnych w poprzednim miesiącu
Przyjmowania leku rozpocząć w 1-szy dzień cyklu miesiączkowego (czyli. w 1 dniu krwawienia miesiączkowego). Powinna rozpocząć odbieranie 2-5 dniu cyklu miesiączkowego, ale w tym przypadku zaleca się, aby użyć metody mechaniczne podczas pierwszego 7 dni, biorąc tabletek z pierwszego pakietu.
Jeśli migrujesz z innych złożonych preparatów antykoncepcyjnych, pierścień antykoncepcyjny dopochwowy lub plaster
Najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z poprzedniego opakowania, ale, w każdym razie, nie później niż następnego dnia po normalnej 7-dniowa przerwa (produktów, zawierający 21 tablet) lub po przyjęciu ostatniej tabletki nieaktywne (produktów, zawierający 28 Tabletki w pakiecie). Przyjmowania leku Jess należy rozpocząć w dniu usunięcia pierścień dopochwowy lub plaster, jednak nie później niż w dniu, musi być wprowadzony, gdy nowy pierścień lub wklejony nowy plaster.
W przypadku przenoszenia środków antykoncepcyjnych, zawierający tylko progestagen (“minipill”, formie zastrzyków, implant), lub urządzenie wewnątrzmaciczne uwalniające progestagen (Mirena)
Kobieta może udać się do recepcji “minipill” Jes każdego dnia (bez przerwy), z implantów lub wewnątrzmacicznego antykoncepcji z gestagenom – w dniu jego usunięcia, w iniekcji antykoncepcyjnych – w dniu, kiedy należy to zrobić następny zastrzyk. W każdym przypadku konieczne jest użycie dodatkowego metody mechaniczne antykoncepcji w czasie pierwszej 7 dni, biorąc tabletek.
Po przerwaniu ciąży w I trymestrze ciąży
Kobieta, można rozpocząć przyjmowanie leku natychmiast. Pod tym warunkiem kobieta potrzebuje nie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży
Zaleca się, że zaczniesz biorąc narkotyków na 21-28 dni po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli odbiór jest uruchomiona później, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji w trakcie barier pierwszy 7 dni, biorąc tabletek. Ale, Jeśli kobieta ma już mieszkał życia seksualnego, przed zażyciem Jesse powinny być usunięte ciąży, lub jeśli chcesz poczekać do pierwszej miesiączki.
Przyjmowania tabletek nieodebranych
Pomijanie nieaktywne tabletki można zignorować. Niemniej jednak, oni powinien zgłosić, nie po to, aby przedłużyć okres otrzymywania nieaktywnym pigułka. Poniższe zalecenia dotyczą tylko przekazać aktywne pigułki.
Jeśli opóźnienie w odbiorze lek wyniosła mniej 12 nie, ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu.. Kobiety powinny podjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, i weź w zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w pigułce wyniosły więcej 12 nie, Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.. Im większy jest nieodebrane pigułki i im bliżej recepcji przejść z fazy nieaktywne pigułki pigułki, większe prawdopodobieństwo ciąży.
Można zastosować następujące dwie podstawowe zasady:
— otrzymujących leki nigdy nie powinny być przerwane na ponad 4 dzień;
— do osiągnięcia odpowiedniej tłumienia podwzgórze przysadka jajnika systemu wymagane 7 dni ciągłego przyjmowania tabletek.
Odpowiednio, Jeśli opóźnienia w otrzymaniu aktywnych pigułka do więcej niż 12 nie (przedziale od chwili podjęcia ostatniej aktywnej tabletki, więcej 36 nie), To można polecić następujące:
Od 1 St 7 dzień
Kobieta powinna przyjąć ostatnie nieodebrane pigułki natychmiast, tak szybko, jak to zapamiętać, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następujące tabletki, które ona nadal do podjęcia w zwykłych razy. Oprócz, podczas kolejnych 7 dni trzeba dodatkowo stosować metodę mechaniczną (np, prezerwatywa). Jeśli kontakty seksualne, które miały miejsce podczas 7 dni przed przejściem pigułki, Należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Od 8 do 14 dnia
Kobieta powinna przyjąć ostatnie nieodebrane pigułki natychmiast, tak szybko, jak to zapamiętać, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie. Następujące tabletki, które ona nadal do podjęcia w zwykłych razy.
Pod warunkiem,, kobieta miała tabletki prawidłowo 7 dni, poprzedzających pierwszą pigułkę nieodebranych, Tam jest nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Inaczej, jak również pominięcie tabletki dwa lub więcej należy użyć dodatkowo barierowe metody antykoncepcji (np, prezerwatywa) podczas 7 dni.
Od dnia 15 do 24
Ryzyko luzu jest nieuniknione ze względu na zbliżającej się fazy recepcji z nieaktywnym pigułka. Kobieta powinna ściśle stosować się do jednego z dwóch następujących opcji:. Gdzie, jeśli w trakcie 7 dni, poprzedzających pierwszą pigułkę nieodebranych, wszystkie tabletki są zrobione poprawnie, Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przeciwnym razie należy użyć pierwszy z wymienionych poniżej schematów i dodatkowo stosować metodę mechaniczną (np, prezerwatywa) podczas 7 dni.
1. Kobiety powinny podjąć jak najszybciej ostatni nieodebrane pigułki, kiedyś pamiętam (nawet, Jeśli jest to, przyjęcie dwóch tabletek w tym samym czasie). Następujące wziąć tabletki o zwykłej porze, dopóki istnieją nie więcej aktywnych tabletek w opakowaniu. Cztery tabletki nieaktywne należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania. Wystąpienie krwawienia jest mało prawdopodobne,, dopóki istnieją nie więcej aktywnych tabletek w drugim pakiet, ale mogą one znak wyboru i krwawienia, mazhushchie biorąc pigułki.
2. Kobieta może także przerwać tabletki z bieżącego opakowania. To należy następnie zrobić sobie przerwę z nie więcej niż 4 dni, w tym dni pomijam pigułki, i następnie rozpocząć przyjmowanie leku nowego opakowania.
Jeśli kobieta brakowało active tabletki, i biorąc nieaktywnym pigułka wycofania krwawienie nie pochodzą, Należy wykluczyć ciążę.
Zalecenia dotyczące zaburzeń żołądkowo jelitowych
W przypadku ciężkich żołądkowo jelitowe wchłanianie zaburzenia mogą być niekompletne, W związku z tym należy podjąć dodatkowe metody antykoncepcji.
Jeśli podczas 4 godziny po tabletki aktywnych dzieje się wymioty, Gdy pomijając pigułki, należy szukać zalecenia. Jeśli kobieta nie chce zmienić jego schemat zwykłej odprawy i przesunąć początek miesiączki na inny dzień tygodnia, Inne aktywne pigułki należy od innego opakowania.
Jak zmienić cykle miesiączkowe lub jak opóźnić miesiączki
Że opóźnienie wystąpienia miesiączki, kobiety należy kontynuować przyjmowanie tabletek z następnego Jes Pack, Pomijanie nieaktywne tabletki z bieżącego opakowania. Tak więc, może być przedłużony cykl, fakultatywny, na każdy termin, dopóki istnieje brak aktywnych tabletek z drugiego pakietu. Na tle leku z drugiego pakietu, kobiet może wystąpić plamienie lub krwawienie z macicy. Regularne przyjmowanie Jess, a następnie zostanie wznowione po zakończeniu fazy otrzymujących nieaktywnym pigułka.
Że przesunąć początek miesiączki na inny dzień tygodnia, Kobieta powinna zostać zmniejszona do następnej fazy odbioru z nieaktywnym pigułka na żądaną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, to, że nie będzie miał krwawienia z odstawienia, nadal będzie wybór i krwawienia, mazhushchie podczas drugiego opakowania.
Efekt uboczny
Po otrzymaniu połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie), zwłaszcza w pierwszych miesiącach używania.
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet obserwowano, i inne efekty niepożądane, których związek z przyjmowania leków nie jest potwierdzone., ale nie zostały one obalone.
Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:: często (≥ 1/100), rzadko (≥1 / 1000, <1/100), rzadko (<1/1000).
Z układu pokarmowego: często – nudności, ból brzucha; rzadko – wymioty, biegunka.
CNS: często – Zespół asteniczny, ból głowy, obniżenie nastroju, wahania nastroju, nerwowość; rzadko – migrena, zmniejszenie libido; rzadko – zwiększyć libido.
Na części narządu wzroku: rzadko – nietolerancja soczewek kontaktowych (dyskomfort podczas noszenia).
Na części układu rozrodczego: często – ból piersi, obrzmienie piersi, zaburzenia miesiączkowania, kandydozy pochwy, krwawienie z macicy; rzadko – piersi przerost; rzadko – upławy, wydzielina z piersi.
Ze skóry i jej przydatków: często – trądzik; rzadko – wysypka, pokrzywka; rzadko – uzlovataya эritema, rumień wielopostaciowy.
Inny: często – przybranie na wadze; rzadko – zatrzymanie płynów; rzadko – utrata masy ciała, reakcje nadwrażliwości.
Jak i kiedy stosowania innych leków w połączeniu doustnych środków antykoncepcyjnych w rzadkich przypadkach może rozwinąć się zakrzepicy i choroby zakrzepowo-zatorowej.
U kobiet z angionevrotičeskim dziedziczny obrzęk przyjmowanie estrogenów mogą powodować lub nasilać jej objawy.
Przeciwwskazania
Leku nie powinny być używane, gdy Jess możesz mieć dowolny z warunków, wymienione poniżej. Jeśli którykolwiek z tych warunków rozwoju, po raz pierwszy w kontekście przyjmowania, lek powinien być natychmiast zniesione.
-zakrzepica (żylnej i tętniczej) i choroby zakrzepowo-zatorowej obecnie lub w historii (Włącznie. Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca), zaburzenia krążenia mózgowego;
- Państwo, poprzednie DVT (Włącznie. przemijające ataki niedokrwienne, angina) obecnie lub w przeszłości,;
jest migrena z Nidal objawy neurologiczne teraz lub w historii;
- Cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
— wiele lub czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (Włącznie. skomplikowane uszkodzenia zastawek serca; Migotanie przedsionków; choroby naczyń mózgowych lub tętnic wieńcowych; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze; poważne operacje z długotrwałego unieruchomienia; palenie w wieku 35 lat);
-zapalenie trzustki z oznaczone hipertriglicerydemia, teraz lub w historii;
- Niewydolność wątroby i ciężka choroba wątroby (aż do, tak długo, jak badania czynności wątroby nie są znormalizowane);
- Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe) obecnie lub w przeszłości,;
- Ciężka niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek;
-niewydolność nadnerczy;
— identyfikację nowotwory zależne od (Włącznie. narządów płciowych lub gruczołów sutkowych) lub podejrzenie o nich;
- Krwawienie z pochwy nieznanego pochodzenia;
- Ciąża lub podejrzenie go;
-Karmienie piersią;
-Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Jes.
Używać z rozwagą
Jeśli wszelkich czynników ryzyka warunki, następujące, aktualnie dostępne, Powinni dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i planowanej stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w każdym indywidualnym przypadku:
- Czynniki ryzyka zakrzepicy i zatorowości (palenie; zakrzepica, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w młodym wieku, w każdym z najbliższych krewnych; otyłość; dyslipoproteinemii; nadciśnienie tętnicze; migrena; choroby zastawek serca; nieregularne bicie serca; długotrwałe unieruchomienie; poważne operacje; rozległe urazy);
- Inne choroby, które mogą wystąpić zaburzenia krążenia, gdy peryferyjne (cukrzyca; toczeń rumieniowaty; zespół hemolityczno-mocznicowy; Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; drepanocytemia; zapalenie żył powierzchownych żył);
- Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy;
- Hipertrójglicerydemią;
- Choroba wątroby;
- Choroby, po raz pierwszy utworzone lub pogorszeniu w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania tle hormonów płciowych (np, żółtaczka, cholestaza, kamica żółciowa, otosklerozą ze słuchu, porfirię, Opryszczka w ciąży, Huntington Sidenhema);
- Po porodzie.
Ciąża i laktacja
Jess nie jest powołany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Jeśli ciąża jest wykrywana podczas dawki Jes, lek należy natychmiast anulowane. Jednak rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci, urodzonych przez kobiety, Aby uzyskać sterydy seks (Włącznie. doustnych środków antykoncepcyjnych) przed ciążą, lub teratogennogo działania, Kiedy seks sterydy podjęte przez zaniedbanie w początkowej fazie ciąży.
Istniejące dane na temat wyników dawki Jose podczas ciąży jest ograniczona, który nie obsługuje żadnych wniosków na temat wpływu leku na przebieg ciąży, Zdrowia płodu i noworodka. Wszelkie znaczące dane epidemiologiczne na lek JES obecnie dostępne.
Wstęp połączeniu doustne środki antykoncepcyjne mogą zmniejszyć ilość mleka matki i zmienić jego skład, więc, nie zaleca się stosować aż do zaprzestania karmienia piersią. Niewielką ilość seks sterydy i/lub ich metabolity mogą pojawić się w mleku matki, jednak nie ma potwierdzenia ich negatywnego wpływu na zdrowie noworodka.
Ostrzeżenia
Jeśli wszelkich czynników ryzyka warunki, następujące, aktualnie dostępne, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i oczekiwane korzyści z stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w każdym indywidualnym przypadku i omówić go z kobietą przed, postanawia rozpocząć przyjmowanie leku. W przypadku wagi, zysk lub pierwszym objawem któregokolwiek z tych warunków lub czynników ryzyka, kobiety powinny skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować, że przygotowanie.
Choroby układu sercowo-naczyniowego
Dostępne dane epidemiologiczne na wzrost częstości występowania zakrzepicy żylnej i tętniczej i zakrzepowo-zatorowej (takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, uderzenie) podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Choroby te są rzadkie. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- (VTЭ) maksymalnie w pierwszym roku stosowania tych leków. Przybliżona częstotliwość występowania ŻCHZZ u kobiet, otrzymaniu estradiolu doustnych środków antykoncepcyjnych (< 50 mcg etynyloestradiolu), aż do 4 na 10 000 Person-Years w porównaniu z 0.5-3 na 10 000 Person-Years wśród kobiet, nie należy stosować doustnych środków antykoncepcyjnych. Częstość występowania ŻCHZZ w tle ciąży jest 6 na 10 000 Person-Years.
Ryzyko zakrzepicy (żylnej lub tętniczej) i zwiększa choroby zakrzepowo-zatorowej:
- Z wiekiem;
-palaczy (wraz ze wzrostem liczby papierosów z wiekiem lub ryzyka dalszego wzrostu, szczególnie u starszych kobiet 35 lat). Kobiety, odbiór w połączeniu doustnych środków antykoncepcyjnych, Zdecydowanie zaleca się, że rzucenie palenia;
— Jeśli masz w rodzinie (np, tętnicza lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa kiedykolwiek krewnych lub rodziców w stosunkowo młodym wieku). W przypadku dziedziczne lub nabyte predyspozycje, Kobieta musi być zbadana przez odpowiednich specjalistów aby rozwiązać kwestię doustnych środków antykoncepcyjnych;
- Otyłość (wskaźnik masy ciała o ponad 30 kg / m2);
— z dyslipoproteinemia;
- W nadciśnieniu tętniczym;
-z migreny;
- W chorobach zastawek;
- Migotanie przedsionków;
- Podczas długotrwałego unieruchomienia, poważne zabiegi chirurgiczne, wszelkich operacji na nogi lub rozległe szkody. W takich sytuacjach jest pożądane, aby zakończyć korzystanie z doustnych środków antykoncepcyjnych (w przypadku planowanej operacji, przynajmniej, cztery tygodnie przed nim) i nie po to, aby wznowić przyjmowanie w ciągu dwóch tygodni po immobilizacji.
Kwestia ewentualnej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia w zakrzepicy żylnej pozostaje kontrowersyjne.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym.
Zaburzenia krążenia obwodowego może też występować w cukrzycy, toczeń rumieniowaty, Zespół hemolityczno uremičeskom, choroby przewlekłe zapalenie jelit (Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i sierp komórka anemia.
Zwiększona częstotliwość i nasilenie migreny w czasie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych (które mogą poprzedzać zaburzeń naczyniowo-mózgowych) To może być podstawą do natychmiastowego zaprzestania tych leków.
W ramach oceny bilansu ryzyka i korzyści należy uznać, że odpowiednie leczenie choroby może zmniejszyć związane z tym ryzyko. Należy również pamiętać,, ryzyko zakrzepicy oraz choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży Szkolnictwa, niż w przypadku niskich dawek doustnych środków antykoncepcyjnych (< 50 mcg etynyloestradiolu).
Nowotwory
Najbardziej istotnym czynnikiem ryzyka w raku szyjki macicy, To jest zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego trwałe. Istnieją doniesienia o pewnej wzrostem ryzyka raka szyjki macicy długotrwałego stosowania kombinowanego antykoncepcyjnego. Połączenie z nabyciem doustnych środków antykoncepcyjnych nie sprawdzone. Zastrzeżone kontrowersji dotyczących, zakres, do którego ustalenia te odnoszą się do badań przesiewowych dla patologii szyjki macicy lub z cech zachowań seksualnych (rzadsze stosowanie metod barierowych antykoncepcji).
Metaanaliza 54 Badania epidemiologiczne wykazały,, która jest nieco większe względne ryzyko wystąpienia raka sutka, rozpoznano u kobiet, przy połączeniu doustnych środków antykoncepcyjnych obecnie (ryzyko względne 1.24). Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w trakcie 10 lat po zatrzymaniu tych leków. Dlatego, że rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 lat, zwiększenie liczby diagnozowania raka piersi u kobiet, przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne są połączone aktualnie przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, jest mała w stosunku do całkowitej ryzyko chorób. Obserwowano zwiększone ryzyko może być z powodu wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet, Stosując jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych, biologiczny wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych lub kombinacji obu czynników. Kobiety, używane doustnych środków antykoncepcyjnych, wykryć klinicznie mniej wyrazisty raka piersi, niż u kobiet, nigdy nie pozwól im na zastosowanie.
W rzadkich przypadkach z wykorzystaniem doustnych środków antykoncepcyjnych zaobserwowano rozwoju łagodnych, ale w bardzo rzadkich – nowotwory wątroby, co w niektórych przypadkach prowadzi do krwotoku wewnątrz brzucha zagrażającą życiu. W przypadku silnego bólu w jamie brzusznej, powiększenie wątroby lub objawy krwawienia w jamie brzusznej to należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej.
Inne warunki
Badania kliniczne wykazały brak wpływu drospirenona na stężenie potasu w surowicy krwi pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek. Istnieje teoretyczne ryzyko giperkaliemii u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas początkowego stężenia potasu na VGN, w tym samym czasie przyjmowania leków, powodując opóźnienie potasu w organizmie. Niemniej jednak, u kobiet ze zwiększonym giperkaliemii jest zalecane, aby określić stężenie potasu w osoczu podczas pierwszego cyklu spożycia narkotyków Jes.
U kobiet z hipertriglicerydemią (lub obecności Państwa w rodzinie) może zwiększać ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Choć niewielki wzrost ciśnienia krwi odnotowano u wielu kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, klinicznie znaczący wzrost wystąpił rzadko. Niemniej jednak, Jeśli podczas robienia złożone doustne środki antykoncepcyjne opracowane trwałe, klinicznie istotne udoskonalenie piekło, Leki te należy przerwać i rozpocząć leczenie nadciśnienia. Wstęp połączeniu doustnych środków antykoncepcyjnych może zostać przedłużony, Jeśli za pomocą terapii osiągnięte wartości normalnych z piekła.
Następujące państwa, Jak stwierdzono, rozwoju lub nasilenia zarówno w czasie ciąży, oraz podczas odbierania połączeniu doustne środki antykoncepcyjne, ale ich związek z recepcji połączeniu doustnych środków antykoncepcyjnych nie udowodniono: Żółtaczka i / lub swędzenie, związane z zastojem żółci; powstawanie kamieni żółciowych; porfirię; toczeń rumieniowaty; zespół hemolityczno-mocznicowy; Huntington Sidenhema; Opryszczka w ciąży; utratę słuchu, otosklerozą związane. Opisano również przypadki choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego w tle stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych.
U kobiet z dziedzicznych form obrzęku naczynioruchowego egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą zażądać anulowania złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych do czasu, Podczas gdy wskaźniki czynności wątroby nie wróci do normy. Nawracające żółtaczka cholestatyczna, która tworzy się po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, To wymaga odstawienia jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż w połączeniu doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na odporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu terapeutycznego u pacjentów z cukrzycą, używając małej dawce w połączeniu doustne środki antykoncepcyjne (<50 mcg etynyloestradiolu). Niemniej jednak, Kobiety z cukrzycą powinny być uważnie obserwowane podczas stosowania leku w połączeniu doustne środki antykoncepcyjne. Czasami może rozwijać ostuda, zwłaszcza u kobiet z historii ostuda ciężarnych. Kobiety z tendencją do ostudy podczas stosowania COC należy unikać długotrwałego przebywania na słońcu i ultrafioletowego promieniowania.
Badania laboratoryjne
Wstęp połączeniu doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym badań czynności wątroby, nerka, Tarczyca, nadnerczy, poziom białek transportowych w osocza, metabolizm węglowodanów, parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zazwyczaj nie wykracza poza normy.
Drospirenon zwiększa aktywność reninowa osocza i aldosteronu, to ze względu na jego wpływ antimineralokortikoidnym.
Badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania leku w Jess należy zapoznać się z historią życia, Historia rodziny kobiet, przeprowadzenia gruntownego lekarzy medycyny ogólnej (w tym pomiar ciśnienia krwi, Puls Serca, wskaźnik masy ciała) i badanie ginekologiczne (w tym badanie cytologii piersi i śluzu szyjkowego), wykluczenia ciąży. Wysokość dodatkowych badań i częstotliwość badań kontrolnych ustalana indywidualnie. Zazwyczaj badania kontrolne powinny być przeprowadzane nie mniej 1 rocznie.
Należy ostrzec kobietę, że doustnych środków antykoncepcyjnych, nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) oraz innych chorób, przenoszona drogą płciową.
Obniżonej sprawności
Skuteczność złożonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych może być zmniejszona o pomijanie pigułek, z wymiotami i biegunką, lub wynikające z interakcji.
Niewłaściwa Kontrola cyklu miesiączkowego
U pacjentów otrzymujących jednocześnie doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie), zwłaszcza w pierwszych miesiącach używania. W związku z tym oceny nieregularne krwawienia powinny odbywać się tylko po okresie adaptacji, około trzy cykle.
Jeśli nieregularne krwawienia powtarzają lub rozwój po poprzednich cyklach regularnych, Należy przeprowadzić dokładne badanie w celu wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży.
Niektóre kobiety podczas przerwy w stosowaniu tabletek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli w połączeniu doustne środki antykoncepcyjne są podejmowane zgodnie ze wskazówkami, mało prawdopodobne,, że kobieta jest w ciąży. Niemniej jednak, Zanim to w połączeniu doustne środki antykoncepcyjne brane regularnie lub, jeżeli nie istnieją dwa kolejne krwawienia z odstawienia, aby kontynuować przyjmowanie leku należy wykluczyć ciążę.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, otrzymane w standardowych testach do identyfikacji Toksyczność dawek wielokrotnych w dawkach, a także dla człowieka, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na układ rozrodczy, Nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi. Niemniej jednak, należy pamiętać,, że sterydy płciowe mogą wspierać rozwój niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania
Nie znaleziono.
Przedawkować
O poważnych naruszeń w przypadkach przedawkowania odnotowano. W badaniach przedklinicznych również zaobserwowano poważne działania niepożądane w wyniku przedawkowania.
Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania: nudności, wymioty, mazhushchie krovanistye alokacji z pochwy lub Krwotok maciczny.
Leczenie: Brak swoistego antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.
Interakcje
Interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami może prowadzić do krwawienia i / lub zmniejszenia niezawodności antykoncepcji.
Wpływ na metabolizm wątrobowy PA
Stosowanie leków, indukcję enzymów mikrosomalnych wątroby, może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych. Leki te obejmują fenytoinę, barbiturany, prymydon, Karbamazepina, ryfampicyna; również założenia dotyczące okskarbazepiny, topiramat, felbamat, gryzeofulwiny oraz preparaty, zawierające ziele dziurawca.
Inhibitory proteazy HIV (np, rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np, Newirapina) i ich kombinacje mogą potencjalnie wpływać na metabolizm wątrobowy.
Jelitowych wątroby krążenie krwi.
Według odrębnych badań, niektóre antybiotyki (np, penitsillinы i tetracykliny) może zmniejszyć krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów, w ten sposób, obniżania stężenia etynyloestradiolu.
Podczas suplementacji, wpływającym na enzymy mikrosomalnych, i dla 28 dni po ich odwołaniu należy dodatkowo stosować metodę mechaniczną antykoncepcji.
Podczas antybiotyków (takie jak ampicilliny i tetracykliny) i dla 7 dni po ich odwołaniu należy dodatkowo stosować metodę mechaniczną antykoncepcji. Jeżeli okres stosowania metod barierowych zakończy się później, niż Bean w pakiecie, trzeba przejść do następnego Jose Pack bez zwykłej przerwy w pill.
Drospirenon głównych metabolitów w osoczu, bez udziału zitohroma r450. W związku z tym, jest mało prawdopodobne, wpływu inhibitorów zitohroma r450 drospirenon metabolizm.
Kombinowane doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, co prowadzi do zwiększenia (np, cyklosporyna) lub zmniejszenie (np, lamotrygina) ich stężenie w osoczu i tkankach.
Na podstawie badań in vitro interakcji, a także badanie in vivo u kobiet ochotników, omeprazol biorąc, Simvastatin i midazolam jako markery, Można stwierdzić, wpływ drospirenona dawkę 3 mg na metabolizm innych substancji medycznych, które są mało prawdopodobne.
Istnieje teoretyczna możliwość zwiększenia poziomu potasu w surowicy u kobiet, otrzymujących Jess równocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy. Leki te obejmują inhibitory ACE, antagonistami receptora angiotensyny II, Niektóre leki przeciwzapalne, kalisberegate dioretiki i aldosteronu antagonistów. Jednak badania, oceny interakcji z drospirenona z inhibitorami ACE lub indometacyny, Nie było żadnych wiarygodnych różnic stężenia potasu w surowicy w porównaniu z placebo. Niemniej jednak, żeński, przyjmowanie leków, które mogą zwiększać stężenie potasu w surowicy, Zaleca się, że stężenie potasu w pierwszym cyklu spożycia narkotyków Jes.
Do identyfikacji możliwych interakcji, należy się zapoznać z instrukcją stosowania odpowiednich leków.
Warunki zaopatrzenia aptek
Lek jest wydany na receptę.
Warunki i terminy
Lek należy przechowywać w suchym, niedostępnym dla dzieci w temperaturze nie przekraczającej 30 ° C. Okres ważności – 5 lat.