Avastin - instrukcje użytkowania leku, struktura, Przeciwwskazania

Materiał aktywny: Bewacizumab
Gdy ATH: L01XC07
CCF: Lekiem przeciwnowotworowym. Przeciwciała monoklonalne
Kody ICD-10 (świadectwo): C18, C19, C20, C34, C50, C64
Producent: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Szwajcaria)

AVASTIN: postać dawkowania, skład i opakowania

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przezroczyste lub opalizującym, bezbarwny lub jasnobrązowy.

Substancje pomocnicze: a,Α-tregalozy dwuwodny, dïgïdrofosfata jednowodna sodu, wodorofosforan sodu bezwodny, polisorbat 20, wody d / a.

4 ml – szklane butelki (1) – Pakuje tektury.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji przezroczyste lub opalizującym, bezbarwny lub jasnobrązowy.

Substancje pomocnicze: a,Α-tregalozy dwuwodny, dïgïdrofosfata jednowodna sodu, wodorofosforan sodu bezwodny, polisorbat 20, wody d / a.

16 ml – szklane butelki (1) – Pakuje tektury.

AVASTIN: efekt farmakologiczny

Lekiem przeciwnowotworowym, jest rekombinantnoe giperhimernoe (Ludzkimi, blisko do człowieka) przeciwciało monoklonalne, która selektywnie wiąże się z biologicznie aktywne czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i zneutralizować jej. AVASTIN^® hamuje Wiązanie VEGF z receptorami na powierzchni komórek śródbłonka, to prowadzi do obniżonej unaczynienia i wzrostu guza.

Bewacyzumab zawiera w pełni ludzki szkielet działki z fit giperhimernogo myszy przeciwciała obszarów komplementarności, kto sie komunikowac VEGF. Bewacizumab są technologii rekombinacji DNA w systemie ekspresji, dodano przez komórki jajnika chomika chińskiego. Bewacyzumab składa się z 214 aminokwasy i ma masę cząsteczkową około 149 000 Dalton.

Wprowadzenie z udziałem bewacizumabu zahamowanie progresji choroby przerzutowej i zmniejszyć przepuszczalność mikrokrążenia w różnych ludzkich nowotworów, łącznie z rakiem jelita grubego, Pierś, Raka trzustki i gruczołu krokowego.

Przerzuty raka jelita grubego

AVASTIN^® skojarzeniu z, 5-fluorouracyl i leukoworyną (IFL) jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego statystycznie zwiększa całkowity czas przeżycia we wszystkich podgrupach pacjentów, bez względu na wiek, płeć, stan ogólny, Lokalizacja guza pierwotnego, Liczba zajętych narządów i czas trwania choroby przerzutowej. Dodawanie produktu Avastin^® do chemioterapii przedłuża przeżycie IPP RAS bez progresji choroby, zakres przenoszonych częstotliwości i czasu trwania odpowiedzi na leczenie.

Przepisując lek Avastin^® (5 mg / kg masy ciała raz 2 tygodnia) w połączeniu z 5-ftoruracilom i lejkovorinom (5-FU/LV) jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego i obecności przeciwwskazań do terapii z irynotekanem oznaczone: wyższe częstotliwości obiektywnych odpowiedzi na leczenie, statystycznie wzrost progresji i zwiększenie przeżycia w porównaniu z chemioterapią tylko termin (5-FU/LV).

Przepisując lek Avastin^® (7.5 mg / kg masy ciała raz 3 tygodnia) w połączeniu z kapecitabinom ustnej i oksaliplatyny/w (XELOX) lub podczas przypisywania produktu Avastin^® (5 mg / kg codziennie 2 tygodnia) w połączeniu z 5-Fu i leukoworyną bolusno, i następnie 5-fluorouracylem i infuzji oksaliplatyny/w (FOLFOX-4) zauważyć statystycznie istotne zwiększenie przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do mianowania tylko chemioterapii.

Przepisując lek Avastin^® (10 mg / kg masy ciała raz 2 tygodnia) w połączeniu z 5-Fu i leukoworyną bolusno, i wtedy infuzionno, i oksaliplatyny/w (FOLFOX-4) pacjentów, wcześniej odebrane terapii (drugiego rzutu), z zaawansowanym rakiem jelita grubego, zauważyć, statystycznie istotne zwiększenie całkowitego czasu przeżycia, przeżycia bez progresji i wyższe częstotliwości odpowiedzi obiektywnych, w porównaniu z chemioterapią tylko termin.

Rak piersi lokalnie nawrotowym lub przerzutowym

AVASTIN^® (10 mg / kg masy ciała raz 2 tygodnia) w skojarzeniu z paklitakselem jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem piersi miejscowo nawrotowym lub przerzutowym była statystycznie istotnie zwiększa przeżycie bez progresji choroby i częstotliwość obiektywnej odpowiedzi Porównanie z mianowania tylko chemioterapii.

Wspólnego użytku, Przerzutami lub nawracające niedrobnokomórkowego komórek płuc rak neploskokletochnyj

AVASTIN^® (15 mg / kg codziennie 3 tygodnia) w połączeniu z leków stosowanych w chemioterapii, platyny (karboplatyną i paklitakselem/w) jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca neploskokletochnym statystycznie zwiększa całkowity czas przeżycia, okres przeżycia bez progresji choroby i częstotliwości odpowiedzi obiektywnych, w porównaniu z chemioterapią tylko termin.

AVASTIN^® (7.5 mg / kg lub 15 mg / kg codziennie 3 tygodnia) w połączeniu z leków stosowanych w chemioterapii, platyny (cisplatyny i gemcytabina/w) jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym płuc rak neploskokletochnym statystycznie zwiększa między przeżycia bez progresji choroby i częstotliwości odpowiedzi obiektywnych, w porównaniu z termin tylko chemioterapii.

Wspólne i/lub przerzutowego raka nerki

AVASTIN^® (10 mg / kg codziennie 2 tygodnia) w skojarzeniu z interferonem alfa-2A (9 milion. ME 3 razy w tygodniu) jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem cancer statystycznie zwiększa okres przeżycia bez progresji choroby i częstotliwości odpowiedzi obiektywnych, w porównaniu do mianowania tylko z interferonem alfa-2A.

AVASTIN: farmakokinetyka

Farmakokinetykę produktu Avastin^® różnych dawek (0.1-10 mg/kg mc. co tydzień; 3-20 mg / kg codziennie 2 lub 3 tygodnia; 5 mg / kg codziennie 2 tygodni lub 15 mg / kg codziennie 3 tygodnia) u pacjentów z różnych guzów litych.

Farmakokinetyka opisuje udziałem bewacizumabu dwuizbowy model.

Dystrybucja produktu Avastin^® ma niski prześwit, małych V_D i długie T_1/2, który pozwala utrzymać wymagane terapeutyczne stężenie leku w osoczu z wprowadzeniem 1 raz 2-3 tygodnia.

Farmakokinetykę bewacyzumabu w zakresie dawek, z udziałem 1.5 do 10 mg/kg w ciągu tygodnia ma charakter liniowy.

Dystrybucja

V_D jest 2.66 l kobiet i 3.25 mężczyzn l, co odpowiada V_D IgG i inne przeciwciała monoklonalne. Po dostosowaniu dawki biorąc pod uwagę masy ciała u mężczyzn (V)_D na 22% lepiej, niż u kobiet.

Metabolizm

Po wprowadzeniu pojedynczego w / ¹²⁵I udziałem bewacizumabu jego metaboliczne cechy są podobne do tych naturalnych cząsteczek IgG, który nie jest skojarzony z dowolnym VEGF. Metabolizm i wydalanie metabolizm i wydalanie mecze udziałem bewacizumabu endogennych IgG, czyli. głównie przez proteolitycznych katabolizmu we wszystkich komórkach ciała, łącznie z komórkami śródbłonka, zamiast nerek i wątroby. Wiązanie IgG receptorami fragmentem chroni go przed metabolizm komórkowy i zapewnia długie T_1/2.

Odliczenie

Klirensu z udziałem bewacizumabu jest 0.207 l/dobę w przypadku kobiet i 0.262 l/d dla mężczyzn.

V_D i ziemi odpowiadają podstawowy T_1/2 1.4 dzień i koniec T_1/2 20 dzień i 19 SUT, u kobiet i mężczyzn odpowiednio. Ten T_1/2 dopasować docelowy T_1/2 ludzkie endogenne IgG, który jest 18-23 d.

Po korekcie, biorąc pod uwagę masy ciała dla mężczyzn z udziałem bewacyzumabu luzu 26% wyższy, niż u kobiet. U pacjentów z niską zawartością albuminy (≤ 29 g/dl) i wysokich ALP (≥ 484 u/l) (Oba te wskaźniki są znaczniki nasilenia choroby), udziałem bewacizumabu przestrzeń wokół 20% wyższy, niż u pacjentów z średnią wartości tych wskaźników.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Klirensu z udziałem bewacizumabu nie zależy od wieku pacjenta.

Odkryliśmy, że nie ma istotnych różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku udziałem.

Istnieją ograniczone dane obejmujące farmakokinetykę bewacyzumabu u dzieci i młodzieży. Dostępne dane wskazują, że istnieje różnica między V_D ziemi i udziałem bewacyzumabu u dzieci, u młodzieży i dorosłych z guzów litych

Bezpieczeństwo i skuteczność z udziałem bewacyzumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie studiowali, tk. nerki i wątroba są nie głównych narządów, metabolizmu i wydalania udziałem bewacizumabu.

AVASTIN: świadectwo

-rakiem jelita grubego: w skojarzeniu z chemioterapią w oparciu o pochodne ftorpirimidina;

jest lokalnie nawracające lub przerzutowego raka piersi: jako terapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z paklitakselem;

— często niesprawne, Przerzutami lub nawracające niedrobnokomórkowego komórek płuc rak neploskokletochnyj: w terapii pierwszego rzutu, oprócz leków stosowanych w chemioterapii platyny;

— wspólne i/lub przerzutowego raka nerki: jako terapia pierwszego rzutu w skojarzeniu z interferonem alfa-2a.

AVASTIN: Reżim dawkowania

AVASTIN^® wprowadzające w błąd w/w kroplówce; wprowadzenie leków w/w struino nie może być!

AVASTIN farmatsevticeski niezgodne roztworów glukozy.

Niezbędną ilość produktu Avastin^® hodowane w sumie 100 ml sterylną, apirogenne 0.9% roztworu chlorku sodu, zgodnie z zasadami aseptyki. Gotowanych roztworu bewacyzumabu stężenie udziałem mieści się w 1.4-16.5 mg / ml.

Wprowadzenie/w dawka początkowa w postaci naparów nad 90 minut po chemioterapii, kolejne dawki może być stosowany przed lub po chemioterapii. Jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowane, drugiej infuzji mogą być wykonywane w czasie 60 m. Jeśli infuzji 60 min jest dobrze tolerowane, wszystkie kolejne infuzje mogą być wykonywane podczas 30 m.

Nie zaleca się niższe dawki udziałem bewacizumabu ze względu na niekorzystne wydarzenia. W przypadku, gdy potrzebne jest leczenie produktem Avastin^® Powinny być całkowicie lub zawiesić.

Przerzuty raka jelita grubego

Jako terapia pierwszego rzutu: 5 mg / kg 1 raz 2 tygodni lub 7.5 mg / kg 1 raz 3 tydzień jak w/w infuzji, przeciągle.

Jako leczenie drugiego rzutu: 10 mg / kg 1 raz 2 tygodni lub 15 mg / kg 1 raz 3 tydzień jak w/w infuzji, przeciągle.

Gdy objawy choroby progresji terapii Avastinom^® zaprzestać.

Rak piersi lokalnie nawrotowym lub przerzutowym

Lek jest przepisywany w dawce 10 mg / kg 1 raz 2 tygodni lub 15 mg / kg 1 raz 3 tydzień jak w/w infuzji, przeciągle. Gdy objawy choroby progresji terapii Avastinom^® zaprzestać.

Wspólnego użytku, Przerzutami lub nawracające niedrobnokomórkowego komórek płuc rak neploskokletochnyj

AVASTIN^® wyznaczyć oprócz leków stosowanych w chemioterapii platyny (Maksymalny czas trwania chemioterapii 6 Cykle), nadal otrzymywać Avastin^® nadal jako monoterapia. Gdy objawy choroby progresji terapii Avastinom^® zaprzestać.

Zalecane dawki:

– 7.5 mg / kg 1 raz 3 tydzień jak w/w infuzji cisplatynę chemioterapii.

– 15 mg / kg 1 raz 3 tydzień jak w/w infuzji chemioterapii w oparciu o carboplatina.

Wspólne i/lub przerzutowego raka nerki

Lek jest przepisywany w dawce 10 mg / kg 1 raz 2 tydzień jak w/w infuzji, przeciągle.

Gdy objawy choroby progresji terapii Avastinom^® zaprzestać.

Pacjenci Seniorzy (starszy 65 lat) konieczne jest dostosowanie dawkowania.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bewacyzumabu w udziałem u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek Nie badano.

Instrukcje stosowania, leczenie i zniszczenie narkotyków

Przed zastosowaniem roztworu do badania na obecność wtrąceń i zmiany kolorów.

AVASTIN^® nie zawiera czynnik przeciwbakteryjny, Dlatego jest niezbędne do zapewnienia sterylności przygotowanego roztworu i używać go od razu. Jeżeli lek nie jest używany od razu, czas i warunki przechowywania roztworu przygotowane są na odpowiedzialność użytkownika.

Gotowane roztwór może być przechowywany przez nie więcej 24 godziny w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C,, Jeśli hodowli odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną (w 0.9% roztwór chlorku sodu) To utrzymuje się 48 h w temperaturze od 2° c do 30° c. Niewykorzystany roztwór, Pozostałe fiolki, zniszczyć, tk. Zawiera żadnych środków konserwujących.

AVASTIN: efekt uboczny

Najpoważniejsze działania niepożądane: perforacja przewodu pokarmowego, krwotok, w tym krwawienie płucne/krwioplucie (powszechnie spotykane u pacjentów z nie neploskokletochnym z rakiem płuc), zakrzepowo-zatorowa tętnic.

Podniesienie piekła i proteinurii, prawdopodobnie, mają charakter zależny od dawki.

Pacjenci, otrzymujących tylko Avastin^®, wspólny Istnieją: podwyższone ciśnienie krwi, osłabienie lub zmęczenie, biegunka, nudności i ból brzucha.

Poniżej wymieniono działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia, znalezione u pacjentów, leczonych produktem Avastin^® w formularzu, w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.

Układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, zakrzepowo-zatorowa tętnic (w tym zawału mięśnia sercowego, uderzenie, przemijający atak niedokrwienny i innych tętnic tętnicy płucnej), Zakrzepica żył głębokich, zastoinowa niewydolność serca, częstoskurcz nadkomorowy, krwawienie.

Z układu krwiotwórczego: leukopenia, neutropenia, neutropenia z gorączką, niedokrwistość, małopłytkowość.

Z układu pokarmowego: zaburzenia smaku, ból brzucha, biegunka, zaparcie, krwawienie z odbytnicy, zapalenie jamy ustnej, krovotochivosty prawo, perforacja przewodu pokarmowego, niedrożność jelit, nudności, wymioty.

Układ oddechowy: zakrzepowo-zatorowa płuc, gipoksiya, krwawienia z nosa, duszność, katar.

Reakcje skórne: zespół ręka-stopa, xerosis, złuszczające zapalenie skóry, livor.

Od układu nerwowego: anoreksja, omdlenie, uderzenie, ból głowy, senność, zmysłowej neuropatii obwodowej.

Na części narządu wzroku: naruszenie funkcji wzroku.

Na części układu mięśniowo: osłabienie mięśni.

Z układu moczowego: zakażenie dróg moczowych, białkomocz.

Naruszenia parametry laboratoryjne 3 i 4 stopnia zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI-CTC), obserwowane u pacjentów, leczonych produktem Avastin^® z lub bez chemioterapii: giperglikemiâ, zmniejszone stężenie hemoglobiny, kaliopenia, giponatriemiya, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, białkomocz, wydłużony czas protrombinowy, wzrost wskaźnika INR.

Reakcje miejscowe: ból w miejscu podania.

Inny: astenia, większe zmęczenie, letarg, przystąpienie wtórnych infekcji, ropień, posocznica, bóle o różnej lokalizacji, gorączka, krwawienie z pochwy, degidratatsiya.

Wprowadzeniem nadzoru

Często: disfonija.

Rzadko: odwracalne zespół później lejkojencefalopatii, zawiera ataku epilepsji, Ból głowy, zaburzenia psychiczne, rozmazany obraz, porażka Visual ośrodki w mózgu, nadciśnienie.

Rzadko: perforacja przegrody nosowej; encefalopatia nadciśnieniowa (w niektórych przypadkach ze skutkiem śmiertelnym).

Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana: nadciśnienie płucne.

AVASTIN: Przeciwwskazania

-Przerzutami uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego;

-niewydolność nerek i wątroby (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone);

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Wiek dzieci (Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostało ustalone);

- Nadwrażliwość na lek;

-zwiększona wrażliwość na leki oparte na komórkach jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub w pobliżu ludzkich przeciwciał.

Z ostrożność powinien być przepisywany lek na nadciśnienie, Historia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, w gojeniu się ran, krwawienie, krovoharkani, wrodzoną skazą krwotoczne i nabytą koagulopatią, Podczas przyjmowania leków przeciwzakrzepowych w dużych dawkach, Gdy perforacja przewodu pokarmowego, klinicznie choroba układu sercowo naczyniowego lub niewydolności serca w historii, neutropenia, białkomocz, odwracalne zespół encefalopatii później.

AVASTIN: Ciąża i laktacja

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią (karmienie piersią).

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym podczas leczenia Avastinom^® i co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy użyć niezawodne metody antykoncepcji.

Karmienie mlekiem matki nie jest zalecany do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu terapii Avastinom^®.

AVASTIN: Specjalne instrukcje

Leczenie Avastinom^® może odbywać się tylko pod nadzorem lekarza mającego, z doświadczeniem w terapii przeciwnowotworowej.

Pacjenci, otrzymujących produkt Avastin^®, Istnieje zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego. Wystąpiły ciężkie przypadki perforacji jelita itp.. śmiertelny. Obraz kliniczny perforacji przewodu pokarmowego różniły się nasilenie i wahała się od oznaki wolna gazu z radiografia brzucha, co zniknął bez leczenia, przed perforacja z brzucha i przez śmiertelne. W niektórych przypadkach nastąpiła w wyniku zapalenia oryginalny wewnątrzbrzusznych stosujących wrzód żołądka, martwicy guza, zapalenie uchyłków lub zapalenie jelita grubego, związana z chemioterapią. Relacji między rozwoju zapalenia wewnątrz jamy brzusznej i perforacja przewodu pokarmowego z otrzymujących produkt Avastin^® nie zainstalowany. Jednakże należy zachować ostrożność w leczeniu Avastinom^® pacjentów z objawami zapalenia wewnątrz jamy brzusznej. Wraz z rozwojem Avastinom leczeniu perforacji^® zaprzestać.

AVASTIN^® może kolidować z gojeniem. Bevacizumabom leczenie należy rozpocząć nie wcześniej niż 28 dni po zabiegu lub aż całkowite uzdrowienie ran chirurgicznych. Z rozwoju powikłań w czasie leczenia, związanych z gojeniem ran, AVASTIN^® musisz anulować tymczasowo do pełne gojenie ran. Otrzymujących produkt Avastin^® Jest również konieczne, aby tymczasowo przerwać w przypadku planowej operacji.

Pacjenci, leczonych produktem Avastin^®, Było zwiększoną częstość występowania nadciśnienia tętniczego. Danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego sugerują, że częstość występowania ad, prawdopodobnie, zależy od dawki udziałem bewacizumabu. AVASTIN^® tylko mogą być przypisane do pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wcześniej wyrównaną dalszej kontroli piekło.

W przypadku pacjentów z nadciśnieniem, wymagają leczenia farmakologicznego, Zalecane jest, że tymczasowo zatrzymać ich terapii Avastinom^® do osiągnięcia odpowiedniej kontroli, piekła. Normalizacja AD osiąga się za pomocą inhibitorów ACE, blokery kanału wapniowego i leki moczopędne. Otrzymujących produkt Avastin^® Należy zatrzymać, jeśli istnieje nie normalizacji piekła, rozwój gipertoniceski kriza lub nadciśnieniem encefalopatii.

Ryzyko proteinurii podwyższone u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w historii. Może, to białkomocz 1 zależne od dawki leku Avastin^®. Przed i w trakcie terapii Avastinom^® Zalecane jest przeprowadzenie badania moczu białkomocz. Białkomocz nie wiązało się z zaburzeniami czynności nerek; białkomocz 4 stopni (zespół nerczycowy) pojawiają się rzadko. Wraz z rozwojem białkomocz 4 stopień Avastin^® powinny zostać zniesione.

Pacjenci, otrzymujących produkt Avastin^®, zwiększone ryzyko krwawienia, związany z guza. AVASTIN^® powinny zostać zniesione, jeśli wystąpi krwawienie 3 lub 4 surowość.

U pacjentów z wrodzoną diateza krwotocznej, nabyte krzepnięcia lub otrzymania pełnej dawki leków przeciwzakrzepowych na zator, przed przepisaniem produktu Avastin^® należy zachować ostrożność ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa leku u tych pacjentów. Braku zwiększenia częstości występowania krwotoki 3 nasilenie i większa u pacjentów, leczonych produktem Avastin^® i pełnej dawki warfaryny z powodu zakrzepicy żył głębokich.

U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących produkt Avastin^®, wystąpienia poważnych, w niektórych przypadkach, Śmiertelnych krwotok płucny/pneumorrhagia. Pacjenci, miała krwawienia/krwioplucie (więcej 2.5 ml krwi) historia, nie powinny otrzymywać Avastin^®. Recepcja protivorevmaticheskih/przeciwzapalne leki, antykoahulyantov, wcześniejszą radioterapią, miażdżyca, centralnej lokalizacji nowotworów, powstawania jaskiń przed lub w trakcie leczenia są możliwe czynniki ryzyka wylewu krwi do płuc/pneumorrhagia, podczas statystycznie niezawodne łącza te objawy z rozwoju krwawienia okazała się tylko dla raka płaskonabłonkowego płuc.

Rzadko obserwowano krwawienie w innych rodzajach nowotworów (wątroby z przerzutami uszkodzenia OŚRODKOWEGO układu nerwowego, Mięsak ud z martwicą).

U pacjentów z rakiem jelita grubego przewodu pokarmowego, krwawienia są możliwe, związane z guza, Włącznie. krwawienie z odbytu i Mela.

W 20-40% Pacjenci doświadczeni muco skórnych krwotok. Najczęściej obserwowano krwawienie z nosa, nie przekracza 1 surowość, poniżej 5 m. Krwawienia z nosa zatrzymany bez interwencji medycznej i nie wymagały leczenia zmian Avastinom^®. Mniej prawdopodobne były krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.

Terapii Avastinom^® w skojarzeniu z chemioterapią, częstotliwość tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym udaru mózgu, przemijający atak niedokrwienny i zawał serca była wyższa, niż w powołujący tylko chemioterapii. Podczas leczenia zatorowości tętniczej Avastinom^® musi się zatrzymać. Tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej w historii lub wiek 65 lata są związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych tętnic podczas leczenia Avastinom^®. Kiedy leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.

Podczas leczenia Avastinom^® Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej (zatorowość płucna, Zakrzepica żył głębokich, tromboflebit). Terapii Avastinom^® Należy przerwać, gdy zhizneugrozhajushhej płuc choroby zakrzepowo-zatorowej (4 surowość), i kiedy nasilenie ≤ 3 powinny być ściśle monitorowane.

Terapii Avastinom^® pojedyncze przypadki odwracalnego lejkojencefalopatii później zarejestrowany. Diagnoza może być potwierdzona przez metody renderowania mózgu. W przypadku powikłań należy wyznaczyć terapii simptomaticescuu, uważnie monitorować reklamy i anulować bewacyzumabu. Zabezpieczeń ponownie Avastin^® u tych pacjentów nie jest zainstalowany.

Większość przypadków zastoinowej niewydolności serca wystąpiła u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi., otrzymujących leczenie antratziklinami i/lub promieniowania terapii do obszaru klatki piersiowej w historii, jak również z innymi czynnikami ryzyka zastoinowej niewydolności serca, takich jak choroba NIEDOKRWIENNA serca lub kardiotoksichnaja w przypadku jednoczesnego. Były obserwowane jako bezobjawowe wyrzutowej lewej komory frakcja redukcji, i niewydolności serca, wymuszające terapii lub hospitalizacji. Należy zachować ostrożność przepisując lek Avastin^® u pacjentów z klinicznie znaczących chorób sercowo-naczyniowych lub niewydolności serca w historii.

Terapii Avastinom^® przypadkach przetoki, w tym przypadki śmiertelne. Najczęstszymi przetok przewodu pokarmowego u pacjentów z rakiem jelita grubego, najmniej innych lokalizacjach guza. Rzadkich przypadkach przetoki innych lokalizacjach (Broncho opłucnej, układu moczowo-płciowego, marskość wątroby). Przetoki edukacji, najczęściej w pierwszym 6 miesiącach leczenia Avastinom^®, ale może wystąpić zarówno poprzez 1 tydzień, i poprzez 1 rok później po rozpoczęciu leczenia. Terapia powinna być uchylona Avastinom^® Gdy śródoperacyjne tracheo-jezofagealnogo przetoki lub przetoki w każdej lokalizacji 4 surowość. Gdy wewnętrzny przetoki, nie wnikając GI, kwestia zniesienia Avastin^® indywidualnie.

Terapii Avastinom^® w połączeniu z mielotoksichnymi chemioterapią reżimów był wzrost częstości występowania ciężkiej neutropenii, neutropenia z gorączką lub zakażenia z ciężką neutropenią (w tym przypadki śmiertelne).

Przepisując lek Avastin^® starszych pacjentów 65 lat istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej tętnic (w tym rozwoju udaru mózgu, przemijający atak niedokrwienny, zawał serca), leukopenia 3-4 nasilenie i trombocytopenia, a także neutropenii (wszystkie stopnie nasilenia), biegunka, nudności, bóle głowy i zmęczenie. Zwiększenie częstości występowania innych działań niepożądanych, związane ze stosowaniem produktu Avastin^®, pacjentów w podeszłym wieku nie jest oznaczony.

AVASTIN: przedawkować

Objawy: Podczas przypisywania udziałem bewacizumabu w maksymalnej dawki 20 mg/kg/w kilka zauważyć pacjentów ciężką migrenę.

Przedawkowanie może zwiększyć wyżej skutki uboczne.

Leczenie: Brak swoistego antidotum. Leczenie objawowe.

AVASTIN: interakcje pomiędzy lekami

Wpływ leków przeciwnowotworowych na farmakokinetiku Avastin^®

Tam były klinicznie znaczącego wpływu na podział wspólnego stosowania bewacyzumabu z chemioterapią. Udziałem bewacyzumabu luzu nie był inny u pacjentów, otrzymujących tylko Avastin^®, i pacjenci, leczonych produktem Avastin^® w połączeniu z IPP RAS (w trybie podstawnej). Wpływ innych leków chemioterapeutycznych (5-FU-LV, karboplatyny i paklitakselu, Kapecytabiny lub doksorubicyny) pod ziemią, w warunkach bewacyzumabu jest uważane za nieistotne klinicznie.

Wpływ leku Avastin^® farmakokinetiku innych leków przeciwnowotworowych

AVASTIN^® nie ma istotny wpływ na farmakokinetiku irinotekana i jego aktywny metabolit (SN38); udziałem kapecytabiny i jej, a także oksaliplatyna (określana przez wolna i ogólny poziom Platinum); Interferonu alfa-2A; cisplatyna.

Wiarygodnych danych na temat wpływu produktu Avastin^® na gevetabina nie farmakokinetiku.

Łącznego stosowania warfaryny (Leczenie zakrzepicy żylnej) Avastin^® wzrost częstości występowania poważnych krwawień nie jest oznaczony.

Podczas stosowania produktu Avastin^® (10 mg / kg 1 raz 2 tygodnia) w połączeniu z sunitynibu (50 mg, codziennie) u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki przypadkach rozwoju niedokrwistości hemolitycznej mikroangiopaticescoy (MAGA). MAGA niedokrwistości hemolitycznej podgrupy odnosi się do, co może być schistocytów, niedokrwistość i małopłytkowość. U niektórych pacjentów obserwowano dalsze zaburzenia neurologiczne, zwiększone stężenie kreatyniny, nadciśnienie tętnicze, w tym nadciśnieniowego. Objawy te ustępowały po zaprzestaniu terapii i bevacizumabom sunitynibu.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Avastin^® w połączeniu z promieniowaniem terapii nie jest zainstalowany.

Interakcja farmaceutyczna

Farmatsevticeski niezgodne roztworów glukozy.

AVASTIN: warunki wydawania z aptek

Lek jest wydany na receptę.

AVASTIN: warunki przechowywania

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, ciemnym miejscu w temperaturze od 2 ° C do 8 ° C; Nie zamrażać. Okres ważności – 2 rok.