AKTILIZE

Materiał aktywny: Alteplaza
Gdy ATH: B01AD02
CCF: Leki trombolityczne – Tkankowy aktywator plazminogenu
Kody ICD-10 (świadectwo): I21, i26, I63
Gdy CSF: 01.12.11.07
Producent: BOEHRINGER Ingelheim International GmbH (Niemcy)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Valium sporządzania roztworu do infuzji jako białe lub blado masy żółtym, prawie bezwonny.

Substancje pomocnicze: L-arginina, Kwas fosforowy, polisorbat 80.

Rozpuszczalnik: sterylna woda d / a (50 ml).

Butelki ze szkła bezbarwnego (1) razem z rozpuszczalnikiem (fl. 1 PC.) – kartony.

* międzynarodowa nazwa niezastrzeżone, zalecany przez WHO – alteplaza.

Farmakologiczne działanie

Leki trombolityczne. Rekombinowanego ludzkiego tkankowego aktywatora plazminogenu, glikoproteina, bezpośrednio aktywuje konwersję plazminogenu do plazminy.

On / w stosunkowo nieaktywnego lek do krążenia ogólnoustrojowego. Aktywacji po związaniu fibryny, wywoływania konwersję plazminogenu do plazminy, co prowadzi do rozpuszczenia skrzepu fibryny.

Zastosowanie Actilyse^® dawkować 100 mg dla 90 min wraz z / in heparyny ponad 40 000 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego doprowadziło do spadku śmiertelności w 30-dniowego (6.3%) porównaniu ze streptokinazą (1.5 milion. Moc. podczas 60 m) równocześnie z końcem N / A i / lub w heparyny (7.3%). Wyświetlanie, że poprzez 60 Kopalnie i 90 Protokół z leczenia trombolitycznego u chorych, leczonych Actilyse^®, Okazało się większą częstość drożności naczyń krwionośnych w obszarze zawału, od streptokinazą. Przez 180 min po rozpoczęciu leczenia i późniejszych różnic w częstości występowania przepuszczalności naczyń nie zaobserwowano.

Podczas korzystania Actilyse^® Pokazał spadek 30-dniowej śmiertelności po zawale serca w porównaniu z pacjentami, nie trombolizy.

Podczas korzystania Actilyse^® zmniejszone uwalnianie enzymów α-hydroksymaślanu dehydrogenazy. Pacjenci, leczonych Actilyse^®, w porównaniu z pacjentami, nie otrzymuje leczenia trombolitycznego, Stwierdzono mniejsze uszkodzenia ogólnej funkcji lewej komory serca i mniejsze nasilenie łamania ściany lewej komory regionalnego ruchu.

Zastosowanie Actilyse^® dawkować 100 mg dla 3 godziny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (W przypadku terapii 6-12 h po wystąpieniu objawów), Doprowadziło to do zmniejszenia śmiertelności 30 dni w porównaniu z placebo. Efekt terapeutyczny u pacjentów z potwierdzonym MI obserwowano w przypadkach, gdy leczenie rozpoczyna się w ciągu 24 h po wystąpieniu objawów.

U pacjentów z ostrym masywnej zatorowości płucnej, towarzyszy niestabilnym hemodynamiki, wykorzystanie Actilyse^® To prowadzi do szybkiego spadku wielkości skrzepliny i zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej, Jednak dane śmiertelności nie jest dostępny.

Stosując lek w udarze niedokrwiennym (pierwszy 3 godzin od wystąpienia objawów), Okazało się częściej, aby osiągnąć korzystny wynik (żadnych naruszeń minimalnej pojemności pacjentów lub nasilenia tych zaburzeń) w porównaniu z placebo.

W przypadku leczenia w późniejszym terminie skuteczność jest ograniczona. Wyniki metaanalizy wszystkich pacjentów, leczonych w ramach pierwszego 3 godziny po wystąpieniu udaru, potwierdziły pozytywny wpływ alteplazą.

Pomimo zwiększonego ryzyka poważnych, a nawet śmiertelnych krwotoków wewnątrzczaszkowych prawdopodobieństwa o korzystny wynik leczenia w porównaniu z placebo było 14.9% (95%-Przedziały ufności: 8.1% i 21.7%). Dane te nie pozwalają na ostateczne wnioski na temat wpływu leczenia na śmiertelność. / Stosunek korzyści do ryzyka, gdy używa się alteplazą 3 godziny po wystąpieniu udaru (biorąc pod uwagę powyższe zastrzeżenia) Ogólnie rzecz biorąc można stwierdzić korzystne, Chociaż badania te nie pozwalają na wyraźny wniosek, na efekt terapii na śmiertelność.

Meta-analiza wszystkich dostępnych danych klinicznych pokazach, alteplaza, że ​​jest mniej skuteczny u pacjentów, zaczyna których leczenie 3-6 godzin od wystąpienia objawów, w porównaniu z terapią, podejmowane w pierwszym 3 h po wystąpieniu objawów klinicznych. Ryzyko powikłań leczenia udaru w pierwszym przypadku większa, która prowadzi do niekorzystnego całkowitej / stosunek korzyści do ryzyka.

Z powodu względnej specyficzności fibrynowej do stosowania w dawce alteplazy 100 mg prowadzi do niewielki spadek poziomu krążącego fibrynogenu (o 60% przez 4 nie), to jest 24 nie, zwykle, zwiększa się o więcej niż 80%. Stężenia plazminogenu i alfa-2-antyplazmina przez 4 h zmniejszona, odpowiednio, do 20% i 35% od wartości początkowej, oraz 24 h ponownie zwiększona do ponad 80%. Znaczny i trwały spadek stężenia fibrynogenu w obiegu obserwowano tylko w niewielkiej liczby pacjentów.

Farmakokinetyka

Aktilize^® To jest szybko usuwany z krwi i metabolizowane, głównie, wątroba. Klirens osoczowy leku jest 550-680 ml / min.

T_1/2 w a-faza jest 4-5 m. Przez 20 minuty w osoczu będą mniej 10% oryginalny ilość leku. Dla pozostałej ilości leku T_1/2 w β-faza jest o 40 m.

Świadectwo

- Leczenie trombolityczne ostrego zawału serca w pierwszym 6 h po wystąpieniu objawów (90-minuta / szybki / schemat dawkowania);

- Terapia trombolityczna ostrego zawału mięśnia sercowego w okresie 6 do 12 h po wystąpieniu objawów (3-godzinny schemat dawkowania);

- Leczenia trombolitycznego masywnej zatorowości płucnej, towarzyszy niestabilność hemodynamiczną. Diagnoza powinna być, ewentualnie, potwierdzone obiektywnie (np, angiografii płucnej lub metody nieinwazyjne, np, obrazowania płuc). Badania kliniczne dotyczące śmiertelności i długoterminowych wyników leczenia zatorowości płucnej nie przeprowadzono;

- Leczenie trombolityczne udaru niedokrwiennego mózgu (pokazuje tylko, jeśli wyznaczony w ciągu 3 h po wystąpieniu objawów udaru, i jeśli to możliwe Krwawienie wewnątrzczaszkowe / udar krwotoczny / przy użyciu odpowiednich technik obrazowania, np, CT mózgu).

Schemat dawkowania

Aktilize^® Należy go stosować w szybko jak to możliwe po wystąpieniu objawów.

W zawał serca w 90-minute (przyspieszone) reżim dawkowania dla pacjentów, w którym można zastosować leczenie w okresie 6 h po wystąpieniu objawów, lek jest przepisywany w dawce 15 mg / strumieniem, następnie – 50 w mg / v wlewie w ciągu pierwszych 30 m, następnie wlew 35 mg dla 60 min do maksymalnej dawki 100 mg.

W Pacjenci o masie ciała poniżej 65 kg dawka powinna być obliczana według masy ciała. Pierwszy lek został przepisany w dawce 15 mg / strumieniem, następnie – 750 ug / kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) podczas 30 min / kroplówka, następnie wlew 500 mg / kg (maksymalnie 35 mg) podczas 60 m.

W zawał serca w 3-godzinnym trybie dawkowania dla pacjentów, w których leczenie może być inicjowane pomiędzy 6 i h 12 h po wystąpieniu objawów, lek jest przepisywany w dawce 10 mg / strumieniem, następnie – 50 jako mg / obj infuzji podczas pierwszej godziny, następnie I / infuzji 10 mg dla 30 min do uzyskania dla 3 dawka maksymalna h 100 mg.

W Pacjenci o masie ciała poniżej 65 kg Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1.5 mg / kg.

Zalecana maksymalna dawka Actilyse^® w ostrym zawale mięśnia sercowego jest 100 mg.

Leczenie przeciwzakrzepowe pomocniczy pokazano na chorych z zawałem serca z uniesieniem odcinka ST, zgodnie z aktualnymi zaleceniami międzynarodowymi.

W zatorowość płucna Aktilize^® podaje się w całkowitej dawce 100 mg dla 2 nie. Największe doświadczenie uzyskane za pomocą następującego schematu dawkowania: Pierwszy lek podaje się w dawce 10 mg / jet podczas 1-2 m, następnie – 90 mg / kroplówka dla 2 nie.

W Pacjenci o masie ciała poniżej 65 kg Całkowita dawka nie powinna przekraczać 1.5 mg / kg masy ciała.

Leczenie uzupełniające: Po zastosowaniu Actilyse^®, jeśli APTT przekracza FhG mniej niż 2 czasy, powinien być powołany (lub kontynuować) wlew heparyny. Dawkę heparyny powinny być dostosowane do utrzymywania między APTT 50-70 s (wartości przekraczają linię bazową w 1.5-2.5 czasy).

W udar niedokrwienny Zalecana dawka wynosi 0.9 mg / kg (maksymalnie 90 mg), a / w infuzji 60 min po wstępnym I / dawkę bolusa, komponent 10% wielkość dawki całkowitej. Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po wystąpieniu objawów (korzystnie mieści 3 nie).

Leczenie uzupełniające: bezpieczeństwo i skuteczność powyższego schematu, stosuje się w połączeniu z heparyną i kwasu acetylosalicylowego w pierwszej 24 godzin od wystąpienia objawów, nie jest dobrze rozumiana. W związku z tym, pierwszy 24 godzin po rozpoczęciu terapii Actilyse^® Należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego i / lub heparyny. Jeśli heparyny jest wymagane w innych wskazaniach (np, profilaktycznie DVT), dawka nie powinna przekraczać 10 000 ME dni, gdy lek jest podawany s / c.

Warunki sporządzania roztworu do infuzji

Do uzyskania ostatecznego stężenia alteplazy, komponent 1 mg / ml, w fiolce Actilyse^®, soderzhashtiy liofilizatu (50 mg), Należy dodać do całej objętości dostarczonego rozpuszczalniku (50 ml). Po rozcieńczeniu Otrzymany roztwór wprowadzono do / z.

Nie zaleca się dalsze rozcieńczanie uzyskanego roztworu jałowej soli fizjologicznej (0.9%) poniżej minimalnego stężenia alteplazą 0.2 mg / ml, ponieważ możliwe jest zmętnienie roztworu.

Otrzymany roztwór nie był początkowo rozcieńcza się wodą do iniekcji lub roztworów do infuzji na bazie węglowodanów, np, glukoza.

Lek Micardis^® To nie powinien być mieszany z innymi lekami (nawet z heparyną), albo w postaci butelki do infuzji, brak wspólnego systemu na / w.

Efekt uboczny

Najczęstsze działania niepożądane, związany z zastosowaniem Actilyse^®, Jest krwawienie (>1/100, ≤ 1/10: masywne krwawienie; >1/10: krwawienia), powoduje zmniejszenie hematokrytu i / lub hemoglobiny.

Może opracowanie krwawienia lub dowolnej części jamy ciała, co może prowadzić do sytuacji zagrażających życiu, tymczasowe inwalidztwo lub śmierć.

Krwawienie, związane z leczeniem trombolitycznym, Można ją podzielić na dwie główne kategorie:

- Krwawienie zewnętrzne (zwykle, Miejsca nakłuć lub uszkodzone naczynia krwionośne);

- Krwawienie wewnętrzne w jakiejkolwiek części lub organów jamy.

Krwawienie wewnątrzczaszkowe mogą być związane z następujących objawów neurologicznych: senność, afazija, gemiparez, drgawki. Przypadek embolizacji kryształów cholesterolu, nie obserwuje się w populacji pacjentów, uczestniczących w badaniach klinicznych, opiera się na odrębnym raporcie.

W porównaniu z badaniami z zawałem mięśnia sercowego, że liczba pacjentów z zatorowością płucną i udaru mózgu, którzy wzięli udział w badaniach klinicznych (w ciągu 0-3 godzin po początku objawów tych chorób), To było bardzo małe. Dlatego małe różnice liczbowe, oznaczony w porównaniu z danymi, otrzymano w zawale mięśnia sercowego, Byliśmy, prawdopodobnie, konsekwencją małej wielkości próbki. Oprócz krwawienia śródczaszkowego (jako efekt uboczny udaru) i zaburzenia rytmu reperfuzji (jako efekt uboczny mięśnia sercowego), nie ma dowodów klinicznych na to, ilościowych i jakościowych różnic w spektrum skutków ubocznych Actilyse narkotyków^® W przypadku jego zastosowania w zator płuc oraz ostry udar niedokrwienny, lub zawał mięśnia sercowego.

Zastosowanie mięśnia sercowego

Układu sercowo-naczyniowego: (>1/10) – arytmie reperfuzji (Włącznie. arytmia komorowa, arytmia, Migotanie przedsionków, Blok AV I stopnia do pełnej blokady, bradykardia, migotanie komór, częstoskurcz komorowy), który może być zagrażające życiu i wymagają stosowania konwencjonalnych terapii przeciw arytmii.

Zastosowanie mięśnia sercowego i zatoru tętnicy płucnej

CNS: (>1/1000, ≤1 / 100) – krwawienie śródczaszkowe (Włącznie. krwotok mózgowy, udar krwotoczny, udar krwotoczny transformacja, krwiak śródczaszkowy, krwawienie śródczaszkowe).

Zastosowanie w ostrym udarze niedokrwiennym

CNS: (>1/100, ≤1 / 10) – krwawienie śródczaszkowe (Włącznie. krwotok mózgowy, krwiak mózgowy, udar krwotoczny, udar krwotoczny transformacja, krwiak śródczaszkowy, krwotoki podpajęczynówkowe).

Główne działania niepożądane były objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe (osiągnięciu ich częstotliwość 10%). Jednak zwiększenie częstości występowania powikłań i śmiertelności ogólnej nie ustalono.

Zastosowanie mięśnia sercowego, zatorowość płucna i ostrym udarze niedokrwiennym

Na część układu immunologicznego: (>1/1000, ≤1 / 100) – Reakcje anafilaktyczne (zwykle są łagodne, ale w niektórych przypadkach może stanowić zagrożenie dla życia); możliwe erupcja, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, niedociśnienie, Szok lub inna reakcja alergiczna.

W przypadku tych reakcji należy zastosować konwencjonalną terapię anty-alergicznej. Ustalony, że stosunkowo duży odsetek pacjentów z podobnych reakcji jednocześnie stosowane inhibitory ACE.

Reakcje anafilaktyczne (czyli. ze względu na IgE) dla Actilyse^® nieznany. W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie przeciwciał do przemijające Actilyse^® (w niskich mian), ale znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest zainstalowany.

Na części narządu wzroku: (≤1 / 10 000) – krwawienie w oku.

Układu sercowo-naczyniowego: (>1/10) – krwawienie (np, krwiak), Obniżenie ciśnienia krwi; (>1/1000, ≤1 / 100) – zakrzepowo-zatorowej, które mogą towarzyszyć odpowiednie konsekwencje z dotkniętych narządów wewnętrznych, osierdzia krwawienia; (>1/10 000, ≤1 / 1000) – krwawienie z narządów miąższowych (wewnątrzwątrobowego krwawienia, krwotok płucny).

Układ oddechowy: (>1/100, ≤1 / 10) – krwawienie z dróg oddechowych (krwawienie z gardła, krwioplucie, krwawienia z nosa).

Z układu pokarmowego: (>1/100, ≤1 / 10) – krwawienie z przewodu pokarmowego (gastrorrhagia, krwawienie z wrzodu żołądka, krwawienie z odbytu, hematemesis, ziemia, krwawienie z ust), nudności i wymioty (Mogą to być objawy zawału serca); (>1/1000, ≤1 / 100) – krwawienie w przestrzeni zaotrzewnowej (zaotrzewnowej krwiak), krwawienie z dziąseł.

Z układu moczowego: (>1/100, ≤1 / 10) – urogenitalynыe krovotecheniya (krwiomocz, krwawienie z przewodu moczowego).

Reakcje miejscowe: (>1/100) – krwawienie zewnętrzne z miejsca nakłucia (krwawienie w miejscu wstrzyknięcia) lub z uszkodzonych naczyń krwionośnych (Włącznie. krwiak w miejscu umieszczenia cewnika, krwawienie w miejscu umieszczenia cewnika, krwawienie w miejscu wkłucia).

Inny: (>1/10 000, ≤1 / 1000) – embolizacja kryształów cholesterolu, co może prowadzić do odpowiednich skutków na części zajętych narządów wewnętrznych; (>1/100, ≤1 / 10) – gorączka, wybroczyny, konieczność przetoczenia krwi

Przeciwwskazania

- Gyemorragichyeskii diatyez;

- Znaczące krwawienia teraz lub w trakcie poprzedniego 6 Miesięcy;

- Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, np, varfarina (INR >1.3);

- Choroby ośrodkowego układu nerwowego w historii (Włącznie. nowotwory, tętniak);

- Operacja na mózgu lub kręgosłupa;

- Wewnątrzczaszkowe (Włącznie. podpajęczynówkowe) krwotok w teraźniejszości lub w historii;

- Podejrzenie udaru krwotocznego;

- Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze;

- Poważnej operacji lub ciężki uraz w ciągu ostatnich 10 dni (w tym żadnej szkody w połączeniu z ostrym zawałem mięśnia sercowego);

- Niedawno przeniósł urazowe uszkodzenie mózgu;

- Długotrwały lub traumatyczne resuscytacja krążeniowo-oddechowa (więcej 2 m);

- W poprzednim życiu 10 dni;

- Nowo wygenerowany naczyń krwionośnych przebicie nieściśliwy (np, podobojczykowej lub szyjnej Wiedeń);

- Ciężka choroba wątroby, w tym niewydolność wątroby, marskość wątroby, nadciśnienie wrotne (z żylaków przełyku), aktywne zapalenie wątroby;

- Bakteryjne zapalenie wsierdzia, perikardit;

- Ostre zapalenie trzustki;

- Potwierdzenie, choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w ostatnim 3 Miesięcy;

- Tętnice Anevrizmы, Wrodzone wady rozwojowe tętnic i żył;

- Nowotwór ze zwiększonym ryzykiem krwawienia;

- Nadwrażliwość na lek.

W przypadku traktowania ostry zawał serca i zator tętnicy płucnej, Oprócz tych przeciwwskazań, Dostępne są następujące przeciwwskazania:

- Udar mózgu lub udar krwotoczny o nieznanej historii etiologii;

- Udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatniego 6 Miesięcy (z wyjątkiem bieżącej ostrym udarze niedokrwiennym w 3 nie).

W przypadku traktowania ostrym udarze niedokrwiennym, Oprócz tych przeciwwskazań, Dostępne są następujące przeciwwskazania:

- Wystąpienia objawów udaru ponad 3 godziny przed wlewem, lub brak dokładnej informacji o czasie rozpoczęcia choroby;

- Szybka poprawa w ostrym udarem niedokrwiennym lub łagodnych objawów na początku infuzji;

- Trudne płynny skok, w oparciu o dane kliniczne (np, Jeśli indeks NIHSS>25) i / lub z odpowiednich technik obrazowania (tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego);

- Kurcze w skoku początku;

- Informacje na temat udaru mózgu lub poważnych obrażeń głowy podczas 3 poprzedni miesiąc;

- Występowanie wcześniejszej udaru i cukrzycy;

- Użycie heparyny o 48 godzin przed wystąpieniem udaru, Jeśli dany czas zwiększa APTT;

- Stosowanie czynników przeciwpłytkowych w czasie wlewu i 24 godzin po infuzji;

- Liczba płytek krwi <100 000/l;

- Ciśnienie skurczowe powyżej 185 mm Hg. Artykuł. lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 110 mm Hg. Artykuł. lub konieczność intensywnej opieki (/ W administracji narkotyków) w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego do tych granic;

- Poziom glukozy we krwi <50 mg / dl >400 mg / dL.

Lek Micardis^® Nie jest przeznaczony do leczenia ostrego udaru mózgu u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat oraz dorośli w wieku powyżej 80 lat.

Z ostrożność, wstępnie ocenić zakres oczekiwanych korzyści i potencjalne ryzyko krwawienia, używać u pacjentów z niedawno zakończonego / m wstrzykiwań lub biopsji (igła), przebicie (igła) dużych statków, Masaż serca Resuscytacja, a także chorób (Nie wymieniony w wykazie przeciwwskazań), w którym zwiększone ryzyko krwawienia.

W w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego i ostrego zatorowości płucnej powinien ponadto mieć na uwadze następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności:

- Ciśnienie skurczowe krwi > 160 mm Hg. Art.;

- Podeszły wiek (>75 lat), w którym może zwiększać ryzyko krwawienia śródczaszkowego. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku tego zabiegu zwiększa również, dokładna ocena korzyści do ryzyka.

W Leczenie ostrego udaru niedokrwiennego powinien ponadto mieć na uwadze następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności:

Zastosowanie Actilyse^® U pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, w stosunku do stosowania tego leku do innych wskazań, towarzyszy znaczne zwiększenie ryzyka krwawienia śródczaszkowego, ponieważ krwawienie występuje głównie w obszarze martwiczego. Szczególnie należy zauważyć, w następujących przypadkach::

- Wszystkie kraje, charakteryzuje się wysokim ryzykiem krwawienia;

- Obecność małych bezobjawowych tętniaków naczyń mózgowych;

- U pacjentów, które wcześniej traktowano aspirynę lub inne środki przeciwpłytkowe, możliwe zwiększone ryzyko krwotoku śródmózgowego, zwłaszcza jeśli stosowanie Actilyse^® uruchomiony w późniejszym terminie. Ze względu na zwiększone ryzyko wylewu krwi do mózgu, Zastosowana dawka alteplazą nie powinna przekraczać 900 mg / kg (Maksymalna dawka jest 90 mg).

Leczenie należy rozpocząć nie później, niż 3 godzin od wystąpienia objawów, ze względu na niekorzystny stosunek korzyści / ryzyka, z następujących okoliczności:

- Dodatni efekt leczenia jest skrócony o późnym początku terapii;

- Przede wszystkim zwiększa śmiertelność u pacjentów, uprzednio potraktowano kwasem acetylosalicylowym;

- Zwiększa ryzyko krwawienia.

Ciąża i laktacja

Doświadczenie kliniczne z Actilyse^® podczas ciąży i laktacji jest ograniczona. Nie badano kwestia alokacji alteplazą w mleku matki.

Jeśli to konieczne, użyj (chorób, bezpośrednio zagrażające życiu) podczas ciąży i laktacji należy ocenić potencjalne korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka. W związku z tym aplikacji Actilyse^® w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane.

Ostrzeżenia

Leczenie Actilyse^® powinien być lekarzem, o doświadczenie leczenia trombolitycznego oraz zdolność do kontrolowania jej skuteczności. Podczas korzystania Actilyse^® zaleca się, aby mieć dostępne standardowe wyposażenie resuscytacji i związane z narkotykami.

Najczęstszym powikłaniem terapii Actilyse^® Jest krwawienie.

Jednoczesne stosowanie heparyny może zwiększać ryzyko krwawienia. Od Actilyse^® rastvoryaet fibryny, może wystąpić krwawienie z ostatnich miejsc nakłucia. Dlatego leczenie trombolityczne wymaga starannego monitorowania możliwych obszarów krwawienia (w tym miejscu cewnika, tętnicze i żylne przebicie, cięcia i zastrzyki). Należy unikać stosowania twardych cewniki, w / m zastrzyków i nieuzasadnionego manipulacji podczas leczenia Actilyse^®.

W przypadku ciężkich krwawień (zwłaszcza mózgowe), Leczenie fibrynolityczne, i heparyny należy natychmiast przerwać. Jeśli podczas 4 godziny przed krwawieniem zastosowano heparynę, Należy rozważyć zasadność stosowania siarczanu protaminy.

W rzadkich przypadkach,, Gdy powyższe środki są nieskuteczne konserwatywny, krwawienie, przedstawiono zastosowanie produktów krwi. Tranfuzionnoe wprowadzenie krioprecypitacie, świeżo mrożone osocze i płytki krwi należy podawać zgodnie z parametrów klinicznych i laboratoryjnych, ponownie ustalona po każdym podaniu. Wlew krioprecypitatu korzystnie prowadzi się do osiągnięcia stężenia fibrynogenu 1 g / l. Można rozważyć zastosowanie środków antyfibrynolityczne (np, kwas traneksamowy), Jednak specjalne badania na temat tego aspektu nie było.

Po zaobserwowaniu leczenie stabilną produkcję przeciwciał na rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu ludzkiej. Usystematyzowanie Micardis doświadczenie ponownego wykorzystania^® niedostępne.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej, należy przerwać wlew i zastosować odpowiednie leczenie. Zaleca się regularne monitorowanie tolerancji, zwłaszcza u pacjentów, podczas przyjmowania inhibitora ACE.

W ostrym zawale serca i zatoru tętnicy płucnej nie powinien używać Actilyse^® dawkować, przekraczając 100 mg, tk. zwiększone ryzyko śródczaszkowego krovloizliyaniya.

W ostrym zawale mięśnia sercowego Actilyse^® To zmniejsza śmiertelność w pierwszym 30 dni po wystąpieniu zawału.

Wieńcowych leczenie trombolityczne może spowodować zaburzenia rytmu serca, związane z reperfuzji.

Jednoczesne stosowanie antagonistów GP IIb / IIIa zwiększa ryzyko krwawienia.

Zastosowanie środków trombolitycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z zakrzepicą lewego serca, np, zwężenie zastawki dwudzielnej lub migotanie przedsionków.

W ostrym udarze niedokrwiennym nie należy używać Actilyse^® w dawce 90 mg, a zwiększonym ryzykiem krwawienia śródczaszkowego.

Leczenie powinno być doświadczonym lekarzem, umiejętności i doświadczenie w zakresie intensywnej opieki neurologicznej dostarczanie, w specjalnym dziale, o możliwość spędzenia całego kompleksu badania obrazowe.

Ciśnienie krwi należy monitorować w czasie leczenia i podczas 24 godziny po zakończeniu. Wraz ze wzrostem ciśnienia skurczowego>180 mm Hg. Artykuł. lub diastolicheskogo AD>105 mm Hg. Artykuł. Zaleca / w stosowaniem leków hipotensyjnych.

Efekt terapeutyczny jest obniżona u pacjentów, wcześniej doznał udaru mózgu, lub w obecności niekontrolowanego cukrzycy. U tych pacjentów, stosunek ryzyka do korzyści uznaje się za mniej korzystne, choć wciąż pozostaje pozytywna.

U pacjentów z łagodnym udarem (Pacjenci z zachowanych czynności życia codziennego, NIHSS<6) oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko, tak więc stosowanie Actilyse^® niezalecane.

Pacjenci z bardzo ciężkim udarem są na zwiększone ryzyko krwotoku wewnątrzczaszkowego i od śmierci, W tych przypadkach Actilyse^® Nie powinny być stosowane.

U pacjentów z dużym zawał mózgu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w t. nie. wyrażony krwotoku śródmózgowego i śmierć. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia.

Po skoku prawdopodobieństwo korzystnego wyniku leczenia zmniejsza się wraz z wiekiem, i zwiększa zagrożenie udar i podwyższony poziom glukozy we krwi. W tym samym czasie, prawdopodobieństwo poważnego naruszenia zdolności prawnej i śmierci lub poważnego krwotoku śródczaszkowego wzrasta, niezależnie od leczenia.

Aktilize^® nie należy stosować u pacjentów powyżej 80 lat, W przypadku ciężkiej skoku (Dane kliniczne i / lub dane z badań obrazowych) W tych przypadkach, gdy poziom cukru we krwi początkowej wartości się <50 mg / dl >400 mg / dL.

Reperfuzji niedokrwionego obszaru może spowodować obrzęk mózgu w obszarze zawału. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, zastosowanie inhibitorów agregacji płytek krwi nie należy rozpoczynać w ciągu pierwszego 24 godzin po trombolizy poprzez alteplazą.

Zastosowanie w pediatrii

Doświadczenie z Micardis^® u dzieci jest ograniczone.

Przedawkować

Objawy: pomimo względnej specyficzności fibryny, przedawkowanie można zaobserwować istotne klinicznie zmniejszenie fibrynogenu i czynników krzepnięcia.

Leczenie: W większości przypadków, wyczekujące z oczekiwaniem fizjologicznej regeneracji tych czynników po zaprzestaniu podawania Actilyse^®. Jeśli wystąpią ciężkie krwawienia zaleca przetaczanie osocza świeżo mrożonego lub świeżej krwi pełnej, jeśli to konieczne, można przypisać syntetycznych Antifibrinolytics.

Interakcje

Specyficzne oddziaływanie studiuje Actilyse^® inne leki, Powszechnie stosowany w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego, nie przeprowadzono.

Stosowanie leków, wpływających na krzepnięcie krwi lub zmiany funkcji płytek krwi, do, w trakcie lub po rozpoczęciu terapii Actilyse^® To może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE mogą zwiększać ryzyko anafilaktoidalne. Na stosunkowo dużej części pacjentów reakcje te były obserwowane, Inhibitorem ACE.

Interakcja farmaceutyczna

Lek Micardis^® To nie powinien być mieszany z innymi lekami (nawet z heparyną), lub infuzji w fiolce, brak wspólnego systemu na / w.

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lek powinien być przechowywany w ciemnym miejscu w temperaturze nie przekraczającej 25 ° C. Okres ważności – 3 rok.

Przygotowany roztwór może być przechowywany w lodówce 24 nie; w temperaturze, nie przekraczającej 25 ° C – do 8 nie.