AKLASTA

Materiał aktywny: Kwas zoledronowy
Gdy ATH: M05BA08
CCF: Inhibitor resorpcji kości. Bisfosfonat
Kody ICD-10 (świadectwo): M80, M81.0, M81.1, M81.4, M88
Producent: Novartis Pharma AG (Szwajcaria)

Dawkowanie Formularz, skład i opakowania

Roztwór do infuzji jasny, bezbarwny.

Substancje pomocnicze: mannitol, cytrynianu sodowego, wody d / a.

100 ml – plastikowe butelki (1) – Pakuje tektury.

Farmakologiczne działanie

Inhibitor resorpcji kości, przedstawiciel bisfosfonianów.

Kwas zoledronowy należy do klasy aminobisfosfonatov, działa głównie na kości, hamuje aktywność osteoklastów i resorpcji kości.

Selektywne działanie bisfosfonianów na zdrowie kości jest oparty na duże powinowactwo do tkanki kostnej zmineralizowana. Po w/w wprowadzenia kwasu zoledronowego szybko rozpowszechniane w kości i, Podobnie jak inne bisfosfontam, zlokalizowane głównie w zakresie przebudowy kości.

Główny cel molekularny kwasu zoledronovoj w osteoklaste jest farnezilpirofosfatsintetaza enzymu (FPS), Nie wyklucza innych mechanizmów działania leków. Długi okres działania preparatu jest określana przez wysokie powinowactwo do aktywnego centrum FPS i wyraźny powinowactwo do tkanki kostnej zmineralizowana.

W modelach eksperymentalnych pokazów przyspieszone osteorezorbcii, kwasu zoledronowego znacząco hamuje resorpcję kości, bez niepożądanych skutków dla powstawania, mineralizacji i właściwości mechaniczne kości, dozozawisimo zmniejsza aktywność osteoclastov i aktywacji częstotliwość Nowe szklarnie przebudowy jak beleczkowatej, i BGS (Gaversovoj) kości, nie powodując edukacji włóknistej kości i nagromadzenie aberrant osteoida.

Z wyjątkiem antirezorbtivnogo wysokiej aktywności, wpływ kwasu zoledronovoj na kości jest podobny do innych bisfosfonianów.

Stosując Aklasty u pacjentów z osteoporozą postmenopauznym (wartości testu t dla hip gęstości mineralnej kości, mniej – 2.5) zauważyć, statystycznie wiarygodne zmniejszenie ryzyka złamań kręgów w 70% do końca 3 roku leczenia, a także zmniejszenia ryzyka jednego lub więcej kolejnych (Nowy) pęknięć i złamań kręgów umiarkowany/ciężki 60-70%. U pacjentów z osteoporozą w wieku 75 lat i starszych w leczeniu Aklastoj osiągnąć zmniejszenie ryzyka złamań kręgów w 61%.

Podczas leczenia Aklastoj względne ryzyko złamania nevertebralnyh żadnych lokalizacji, (w tym złamania paliczków palców i twarzy kości czaszki) odrzucona na 33% odpowiednio. W aplikacji Aklasty podczas 3 lat u pacjentów z osteoporozą postmenopauznym zwiększa gęstość mineralną kości (IGC) kręgi lędźwiowe, kości udowej w ogóle, kości udowej i dystalnej kości promieniowej w średnia roczna stopa 6.9%, 6% , 5% i 3.2%, odpowiednio.

Podczas terapii dla Aklastoj 1 roku u pacjentów z poziomem kości osteoporoza postmenopauznym padł izofermenta ALP, Propeptida N-Terminal kolagenu typu I (PINP) i poziom premenopauznogo we krwi telopeptidov β-c-Terminal. Podczas ponownego wprowadzenia leków dla 3 lat było dalsze zmniejszenie stężenie we krwi markerów przebudowy kości.

Stosowanie Aklasty podczas 3 znacznie zmniejszyć tempo utraty lat wzrostu u pacjentów, jak również przyczynić się do poprawy aktywności fizycznej u kobiet po menopauzie z osteoporozą i złamań kręgów.

Wraz z wprowadzeniem leku u pacjentów (mężczyzn i kobiet) с переломами проксимального отдела бедренной кости (возникшими вследствие минимальной травмы и требовавшими хирургического вмешательства) отмечалось снижение частоты последующих остеопоротических переломов любой локализации на 35% w porównaniu z placebo (из них клинически значимых переломов позвонков – на 46%, внепозвоночных переломов – на 27%).

U pacjentów ze złamaniami kości udowej aplikacji, Aklasty w ciągu 2 lat, w ogóle spowodowało wzrost IPC proksymalnej części kości udowej i kości udowej do 5.4% i 4.3%, odpowiednio.

Używanie narkotyków 1 раз в год у мужчин с первичным (сенильным) lub wtórne (при гипогонадизме) остеопорозом в течение 2-х лет отмечалось выраженное повышение МПК поясничных позвонков, сравнимое с эффектом алендроновой кислоты в дозе 70 мг в неделю внутрь.

У пациентов с остеопорозом, вызванным применением ГКС, терапия Акластой также значительно увеличивала МПК, не оказывая отрицательного влияния на структуру костной ткани и минерализацию.

При лечении Акластой у пациентов с костной болезнью Педжета отмечался статистически достоверный, быстрый и длительный терапевтический ответ, нормализация уровня костного обмена и концентрации ЩФ в плазме крови.

Препарат также высоко эффективен у пациентов, получавших ранее лечение пероральными бисфосфонатами. Ustalony, что у большинства больных при применении золедроновой кислоты терапевтический ответ сохраняется на протяжении всего периода лечения (o 2 lat).

Выраженное уменьшение болевого синдрома на 6 месяце после однократного введения Акласты в дозе 5 мг сравнимо с анальгетическим эффектом ризедроновой кислоты в дозе 30 mg / dobę.

U pacjentów z postmenopauznym chorobą osteoporozy i kości kwas zoledronowy Pejeta nie wpływa na jakość normalnej kości, не нарушает процессов костного ремоделирования и минерализации и способствует сохранению нормальной трабекулярной архитектоники кости.

Farmakokinetyka

Данные по фармакокинетике получены после однократной и повторных 5- и 15-минутных инфузий 2 mg, 4 mg, 8 mg 16 мг золедроновой кислоты 64 pacjentów. Фармакокинетические параметры не зависят от дозы препарата.

После начала инфузий Акласты концентрация золедроновой кислоты в плазме быстро увеличивается, достигая максимума в конце инфузий. После окончания инфузии происходит быстрое уменьшение концентрации золендроновой кислоты в плазме крови (do poziomu <10% от пикового значения через 4 ч и до < 1% от пика через 24 nie), затем в течение длительного периода в плазме крови сохраняется низкая концентрация препарата (не превышающая 0.1% (c)_maks).

Золендроновая кислота, введенная в/в, выводится почками в 3 Faza: быстрое двухфазное выведение препарата из системного кровотока с T_1/2 0.24 nie (α-фаза) i 1.87 nie (b-фаза) и длительная фаза с конечным T_1/2, Składniki 146 nie (γ-фаза). Быстрое снижение концентрации препарата (a- и β-фазы) в плазме крови возможно связано с быстрым распределением золедроновой кислоты в костной ткани и выведением ее почками. Не отмечено кумуляции препарата при повторных введениях каждые 28 dni.

Золедроновая кислота не подвергается метаболизму, wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Na pierwszy 24 ч в моче обнаруживается 39±16% введенной дозы. Остальное количество препарата связывается исключительно с костной тканью. A następnie powoli wydania przeciwnego występuje zoledronovoj kwasu z powrotem kości do krwiobiegu i nerki. Общий плазменный клиренс препарата составляет 5.04±2.5 л/ч и не зависит от дозы, płeć, wiek, расовой принадлежности и массы тела пациента. Wyświetlanie, что вариабельность плазменного клиренса золедроновой кислоты у одного и того же пациента и у разных пациентов составляет соответственно 36% i 34%. Увеличение времени инфузии с 5 do 15 min prowadzi do zmniejszenia stężenia kwasu zoledronovoj 30% pod koniec infuzji, ale nie ma wpływu na biodostępność.

Białko wiążące kwas Zoledronovoj w osoczu niskie (43-55%) и не зависит от ее концентрации.

Farmakokinetyka w szczególnych sytuacjach klinicznych

Почечный клиренс золедроновой кислоты положительно коррелирует с КК и составляет 75±33% от клиренса креатинина, составляющего в среднем 84±29 мл/мин (zakres 22-143 ml / min) w 64 pacjentów, включенных в исследование.

Небольшое наблюдаемое увеличение биодоступности (30-40%) при нарушении функции почек от легкой до умеренной степени, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, и отсутствие кумуляции препарата при многократном введении независимо от функции почек позволяют считать, что нет необходимости корректировать дозы золедроновой кислоты при легком (CC 50-80 ml / min) и умеренном (CC 30-50 ml / min) zaburzenia czynności nerek.

Świadectwo

— постменопаузный остеопороз (для снижения риска переломов бедренной кости, позвонков и внепозвоночных переломов, для увеличения минеральной плотности кости);

— профилактика последующих (Nowy) остеопоротических переломов у мужчин и женщин с переломами проксимального отдела бедренной кости;

— остеопороз у мужчин;

— профилактика и лечение остеопороза, вызванного ГКС;

— костная болезнь Педжета.

Schemat dawkowania

Препарат вводят в виде в/в инфузий. Введение препарата следует проводить с помощью клапанной инфузионной системы, обеспечивающей постоянную скорость инфузии, przez okres nie krótszy niż 15 m.

Перед введением Акласты следует обеспечить адекватную гидратацию организма. Это особенно важно для пациентов в возрасте старше 65 lat, а также для пациентов, получающих терапию диуретиками.

Do postmenopauznogo leczenie osteoporozy i osteoporozy u mężczyzn Zalecana dawka jest Aklasty 5 mg (1 butelka – 100 ml) JA / 1 raz w roku. W przypadku niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D spożycia, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

Do профилактики последующих переломов u pacjentów z złamań bliższej części kości udowej Zalecana dawka jest Aklasty 5 mg (1 butelka – 100 ml) JA / 1 raz w roku. Dodatkowo takich pacjentów są zachęcani do korzystania z leków wapnia i witaminy D. Для профилактики последующих переломов у больных с переломами проксимального отдела бедренной кости первую инфузию препарата следует проводить через 2 и более недель после операции.

Do лечения остеопороза, spowodowanych przez stosowanie GCS, Zalecana dawka jest Aklasty 5 mg (1 butelka – 100 ml) JA / 1 raz w roku. W przypadku niewystarczające spożycie wapnia i witaminy D spożycia, пациенткам с остеопорозом следует дополнительно назначить препараты кальция и витамина D.

Do лечения костной болезни Педжета рекомендуется однократное в/в введение препарата в дозе 5 mg. Niepotrzebnie. костная болезнь Педжета характеризуется высоким уровнем костного обмена, всем пациентам с этим заболеванием рекомендуется принимать суточную норму кальция (как минимум по 500 мг элементарного кальция 2 razy / dobę) и витамина D в течение первых 10 дней после введения Акласты.

Повторное лечение Акластойкостной болезни Педжета. В настоящее время специальных рекомендаций по проведению повторного лечения костной болезни Педжета не имеется. Pacjenci, ответивших на терапию Акластой, после ее однократного введения наблюдался длительный период ремиссии. Возможность повторного введения Акласты может быть рассмотрена в случае обнаружения у больных рецидива заболевания на основании следующих критериев: отсутствие нормализации уровня сывороточной ЩФ, повышение ее уровня в динамике, а также наличия клинических признаков болезни Педжета, обнаруживаемых при медицинском обследовании спустя 12 miesięcy po wprowadzeniu pierwszej dawki Aklasty.

Pacjentów z nerki z QC ≥ 35 ml / min nie wymagają dostosowania dawkowania. Aklastu nie jest zalecane w u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CC< 35 ml / min).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają dostosowania dawkowania.

Od biodostępność, распределение и выведение имеют сходный характер у больных разного возраста, пожилым пациентам в возрасте 65 i starszych nie wymagają dostosowania dawkowania.

Правила проведения инфузии

При подготовке и проведении инфузий следует соблюдать правила асептики.

До введения Акласты следует визуально оценить качество и цвет раствора. Lek nie może służyć do zmiana koloru lub wyglądu widocznych cząstek nerastvorivshihsja.

Aklastu nie należy mylić lub w połączeniu z innymi lekami. Нельзя допускать контакта Акласты с какими-либо растворами, содержащими кальций или любые другие двухвалентные катионы.

Для введения препарата всегда следует использовать отдельную систему для инфузий.

По окончании инфузий Акласты неиспользованный раствор, Pozostałe fiolki, применять нельзя.

После вскрытия флакона раствор химически и физически стабилен в течение 24 ч при температуре от +2° до +8°С.

Раствор Акласты желательно использовать непосредственно после вскрытия флакона. Неиспользованный сразу раствор можно хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°С не более 24 nie.

В случае если раствор охлажден, перед введением его следует выдержать в помещении до достижения им комнатной температуры.

Efekt uboczny

При применении при постменопаузном остеопорозе и костной болезни Педжета

После в/в введения Акласты наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления длительностью обычно не более 3 дней после введения препарата: gorączka (18.1%), mialgii (9.4%), objawy grypopodobne (7.8%), artralgii (6.8%), ból głowy (6.5%). Большинство указанных реакций были слабо или умеренно выраженными. При повторном введении препарата пациенткам с постменопаузным остеопорозом выраженность нежелательных явлений значительно уменьшалась.

Оценка частоты развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата: Często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); czasami (≥1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Od centralnego i obwodowego układu nerwowego: często – ból głowy, zawroty głowy; czasami – letarg (często – при костной болезни Педжета), parestezje, senność, drżenie, синкопальное состояние, smak naruszenia, zawrót głowy.

Od zmysłów: czasami – zapalenie spojówek, ból oczu, zapalenie błony naczyniowej oka; rzadko – nadtwardówki, Irit.

Układ oddechowy: często – duszność (только при болезни Педжета).

Z układu pokarmowego: często – nudności, wymioty, biegunka; czasami – niestrawność (często – при болезни Педжета), ból brzucha, suche usta, zapalenie przełyku.

Reakcje skórne: czasami – wysypka.

Na części układu mięśniowo: często – artralgii, mialgii, ostealgias, боли в спине и конечностях; czasami – obrzęk stawów, боль в плечевом поясе, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, sztywność stawów.

Z układu moczowego: czasami – zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Z korpusu jako całości: Często – wzrost temperatury; czasami – hipokalcemia, objawy grypopodobne (Często – при болезни Педжета), dreszcze, zmęczenie, astenia, ból, ogólne złe samopoczucie, drżenie; czasami – anoreksja, obrzęki obwodowe, чувство жажды.

В одном трехлетнем клиническом исследовании у пациенток с постменопаузным остеопорозом общая частота развития фибрилляции предсердий была низкой и составляла: 2.5% (96 человек из 3862) U pacjentów, получавших Акласту, i 1.9% (75 z 3852 pacjentów) w grupie, placebo. W 1.3% pacjentów (51пациентка из 3862), получавших Акласту, i 0.6% (22 человека из 3852) в группе плацебо данное нежелательное явление было расценено как серьезное. Причина повышения частоты фибрилляции предсердий на фоне терапии Акластой в данном исследовании не установлена.

Повышение частоты фибрилляции предсердий в сравнении с плацебо, отмеченное в данном исследовании, не было обнаружено в других клинических исследованиях золедроновой кислоты.

При применении для профилактики последующих переломов у больных с переломами бедренной кости

Большинство нежелательных явлений были умеренно выражены и не требовали отмены препарата. Частота развития серьезных нежелательных явлений в группе Акласты составляла 38%, в группе плацебо – 41%.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); czasami (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000).

CNS: często – ból głowy; czasami – bezsenność.

Układ oddechowy: czasami – duszność.

Z układu pokarmowego: często – nudności; czasami – wymioty, biegunka, suche usta, ból zęba.

Na części układu mięśniowo: często – artralgii, mialgii, ostealgias; czasami – ból w krzyżu, obrzęk stawów, костно-мышечная боль.

Z korpusu jako całości: często – wzrost temperatury, dreszcze, astenia; czasami – zmęczenie, ból, ogólne złe samopoczucie, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe.

При применении Акласты в течение 3-х лет у пациентов с переломами бедренной кости частота выявления изменений КК (по результатам ежегодного определения до введения препарата) и развития нарушений функции почек были сходными с таковыми в группе плацебо.

Применение при остеопорозе у мужчин

При применении Акласты у мужчин с остеопорозом частота развития серьезных побочных реакций, а также доля пациентов, у которых отмечалась хотя бы одна побочная реакция, были сходными с таковыми в группе алендроновой кислоты (за исключением симптомов, возникающих в течение первых 3-х дней после введения препарата: gorączka, bóle mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów, ból głowy). Общий профиль безопасности препарата у мужчин с остеопорозом был сходным с таковым у пациенток с постменопаузальным остеопорозом.

Частота развития побочных реакций, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); czasami (≥1 / 1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Na części narządu wzroku: często – czerwone oczy.

Od układu nerwowego: często – letarg; czasami – zaburzenia snu.

Z układu pokarmowego: często – niestrawność, zapalenie przełyku, ból brzucha.

Reakcje skórne: często – nadmierne pocenie się.

Na części układu mięśniowo: Często – artralgii, mialgii; często – костно-мышечная боль в
области грудной клетки, скованность движений, скованность и припухлость суставов, bóle mięśni i kości.

Со стороны организма в целом и реакции в месте введения препарата: Często – zmęczenie, ból
(różnej lokalizacji); często – anoreksja, gorączka, objawy grypopodobne, ból głowy (возникающие в течение 3-х дней после введения препарата), реакции в месте введения препарата, pragnienie.

Zmiany parametrów laboratoryjnych: często – podnoszenie poziomu białka c - reaktywnego.

Применение при остеопорозе, вызванном приемом ГКС

При применении Акласты у пациентов с остеопорозом, вызванном приемом ГКС, частота развития серьезных побочных реакций, и общая частота побочных реакций, были сходными с таковыми в группе ризедроновой кислоты (z wyjątkiem
Objawy, возникающих в течение первых 3-х дней после введения препарата: gorączka, bóle mięśni, objawy grypopodobne, bóle stawów, ból głowy). Общий профиль безопасности препарата у больных с остеопорозом, вызванным применением ГКС, был сходным с таковым у пациенток с постменопаузным остеопорозом.

Частота развития побочных реакций, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: Często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); czasami (≥1 / 1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Z układu krwiotwórczego: czasami – niedokrwistość.

Układu sercowo-naczyniowego: czasami – bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.

Z układu pokarmowego: często – niestrawność, ból brzucha; czasami – nieżyt żołądka, hastroэzofahealnыy refluks, zaparcie.

Na części układu mięśniowo: czasami – костно-мышечная боль в области грудной клетки, скованность движений.

Z badań laboratoryjnych: у пациенток с остеопорозом на фоне применения Акласты в 0.2% случаев отмечалось снижение концентрации кальция (<1.87 mmol / l) surowica, клинических признаков гипокальциемии при этом не наблюдалось.

При применении препарата у больных с переломами бедренной кости, при остеопорозе у мужчин и остеопорозе, вызванном приемом ГКС, не отмечалось снижения концентрации кальция в плазме крови <1.87 mmol / l.

У пациентов с костной болезнью Педжета приблизительно в 1% случаев обнаруживалась преходящая гипокальциемия, сопровождавшаяся клиническими проявлениями.

Z układu moczowego: при в/в введении бисфосфонатов, включая золедроновую кислоту, отмечались случаи нарушения функции почек, проявлявшиеся повышением уровня сывороточного креатинина и в редких случаях – ostra niewydolność nerek.

Нарушение функции почек на фоне применения золедроновой кислоты наблюдалось у больных с наличием либо почечной патологии в анамнезе, либо дополнительных факторов риска (np, онкологических заболеваний, сопутствующей химиотерапии, применения нефротоксических препаратов или тяжелой дегидратации). Большинство таких пациентов получали терапию золедроновой кислотой в дозе 4 mg co 3-4 tygodnia, однако в ряде случаев нарушение функции почек отмечалось после однократного применения золедроновой кислоты. При терапии Акластой в течение 3 лет у больных постменопаузным остеопорозом частота повышения уровня креатинина крови и развития почечной недостаточности не отличалась от таковой при применении плацебо у пациентов, placebo. Pacjenci, получавших Акласту, несколько чаще наблюдалось преходящее повышение уровня креатинина крови в течение 10 дней после инфузии по сравнению с плацебо (1.8% i 0.8% odpowiednio).

При применении Акласты в течение 2-х лет у мужчин с остеопорозом частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе алендроновой кислоты. У больных с остеопорозом, вызванным применением ГКС, на фоне терапии Акластой частота изменения клиренса креатинина и развития нарушений функции почек была сходной с таковой в группе ризедроновой кислоты.

Reakcje miejscowe: при применении Акласты у пациенток с постменопаузным остеопорозом в 0.7% случаев отмечались покраснение, отечность и /или болезненность в месте введения. У больных с переломами бедренной кости частота развития местных реакций в месте введения препарата была сравнимой с таковой в группе плацебо. При лечении остеопороза у мужчин частота развития реакций в месте введения Акласты составляла 2.6% (w porównaniu z 1.4% в группе алендроновой кислоты). У больных с остеопорозом, вызванным применением ГКС, не отмечалось реакций в месте введения препарата.

Inny: случаи развития остеонекроза (wspólny – szczęka) имели место в основном у онкологических пациентов, получающих лечение бисфосфонатами, после экстракции зуба или иных стоматологических манипуляций. У большинства этих пациентов отмечены симптомы местного инфекционно-воспалительного процесса, включая остеомиелит. В клинических исследованиях у больных с остеопорозом случай остеонекроза челюсти имел место у 1 пациентки, принимавшей Акласту, i 2 pacjentów, placebo. Во всех 3 случаях отмечалось разрешение процесса.

При применении Акласты у больных с переломами бедренной кости, при остеопорозе у мужчин и остеопорозе, вызванном приемом ГКС, не отмечалось случаев развития остеонекроза челюсти.

На фоне терапии Акластой в клинической практике отмечались следующие нежелательные явления без указаний на причинно-следственную связь с применением препарата (Częstość jest zainstalowany): reakcje nadwrażliwości, включая редкие случаи бронхообструкции, krapivnicы, ангионевротического отека и отдельные сообщения о развитии анафилактических реакций/шока.

Przeciwwskazania

- Ciężkie zaburzenia przemiany mineralnej, включая гипокальциемию;

- Ciąża;

- Karmienie piersią (karmienie piersią);

- Dzieci i młodzież się 18 lat (tk. безопасность и эффективность применения Акласты у данной категории пациентов не изучались);

— повышенная чувствительность к золедроновой кислоте, или к любому другому компоненту препарата, или к любым бисфосфонатам.

Поскольку опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (CC < 35 ml / min) ograniczony, Акласту не рекомендуется применять у данной категории больных.

Ciąża i laktacja

Препарат Акласта противопоказан при беременности и в период лактации (karmienie piersią).

Данные по применению золедроновой кислоты у беременных женщин отсутствуют.

IN eksperymentalny Badania показано наличие тератогенного действия у одного из экспериментальных видов грызунов. Потенциальный риск при применении у человека неизвестен, поэтому препарат Акласта противопоказан при беременности и в период кормления грудью.

Ostrzeżenia

Врачу следует проинформировать пациентов об основных проявлениях гипокальциемии и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами, входящими в группу риска.

Терапию Акластой у пациентов с костной болезнью Педжета должны проводить только квалифицированные врачи, имеющие опыт лечения данного заболевания.

Для снижения частоты побочных реакций, отмечавшихся в течение 3-х дней после введения препарата, можно назначить парацетамол или ибупрофен сразу после инфузий Акласты.

Перед назначением препарата следует определить уровень креатинина в сыворотке крови.

При наличии гипокальциемии перед началом применения Акласты необходимо провести лечение адекватными дозами кальция и витамина D. Также следует провести терапию других имеющихся нарушений минерального обмена нарушений минерального обмена (np, возникающих после операций на щитовидной и паращитовидной железах, при гипопаратиреозе или снижении всасывания кальция в кишечнике) и обеспечить регулярное наблюдение за пациентами с гипокальциемией.

Факторами риска развития остеонекроза являются онкологические заболевания, Terapia soputstvuyushtaya (np, chemoterapia, radioterapia, лечение ГКС) и наличие других сопутствующих заболеваний (np, niedokrwistość, коагулопатий, Zakażenia, заболеваний зубов в анамнезе).

Хотя причинно-следственная связь остеонекроза челюсти с приемом бисфосфонатов не установлена, следует избегать стоматологических операций, поскольку сроки восстановления после указанных операций могут увеличиваться. До начала лечения бисфосфонатами необходимо провести стоматологическое обследование и заранее выполнить необходимые профилактические процедуры у больных, имеющих факторы риска (choroby onkologiczne, chemoterapia, лечение глюкокортикостероидами; несоблюдение гигиены полости рта).

При развитии остеонекроза челюсти на фоне терапии бисфосфонатами проведение стоматологических операций может ухудшить состояние пациентов. Нет сведений о том, что прерывание лечения бисфосфонатами до стоматологических вмешательств снижает риск остеонекроза челюсти. Тактика лечения конкретного пациента должна быть основана на индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Золедроновая кислота является действующим веществом как Акласты, так и Зометы (препарата для лечения онкологических пациентов), однако данные лекарственные средства не являются взаимозаменяемыми и не должны применяться одновременно.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i mechanizmów zarządzania

Данных об отрицательном влиянии Акласты на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

Przedawkować

До настоящего времени о случаях передозировки Акласты не сообщалось.

W przypadku przedawkowania, приведшей к гипокальциемии и сопровождающейся клиническими симптомами (drętwienie, kolka, мышечные судороги и подергивания), показан прием препаратов кальция внутрь и/или инфузия раствора кальция глюконата.

Interakcje

Специальных исследований по изучению взаимодействия золедроновой кислоты с другими лекарственными препаратами не проводилось. Золедроновая кислота не подвергается системному метаболизму и не влияет на изоферменты цитохрома P450 in vitro.

Золедроновая кислота характеризуется невысокой степенью связывания с белками плазмы (43-55%); взаимодействие вследствие вытеснения препаратов с высокой степенью связывания с белками из мест связывания маловероятно.

Золедроновая кислота выводится почками. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Акласты с препаратами, которые способны оказывать значимое влияние на функцию почек (np, с аминогликозидами или диуретиками, вызывающими дегидратацию).

Interakcja farmaceutyczna

Раствор Акласты нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими ионы кальция (np, в одной системе для в/в капельного введения).

Warunki zaopatrzenia aptek

Lek jest wydany na receptę.

Warunki i terminy

Lista B. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci na poziomie lub powyżej 25 ° C. После вскрытия флакона раствор стабилен при температуре от 2° до 8°С в течение 24 nie. Okres ważności – 3 rok.