SIMBIKORT TURBUXALER

Aktivt material: Budesonid, Formoterol
Når ATH: R03BX
CCF: Stoffet er en bronkodilator, og anti-inflammatorisk virkning
ICD-10-kodene (vitnesbyrd): J44, J45
Når CSF: 04.03
Produsent: ASTRAZENECA AB (Sverige)

Doseringsform, sammensetning og emballasje

Pulveret for inhalering dose i form av granuler fra hvitt til nesten hvitt, hovedsakelig avrundet form.

Stoffene: laktosemonohydrat.

60 doser – Symbicort (1) – pakker papp.
120 doser – Symbicort (1) – pakker papp.

Pulveret til inhalasjon i form av granuler fra hvitt til nesten hvitt, hovedsakelig avrundet form.

Stoffene: laktosemonohydrat.

60 doser – Symbicort (1) – pakker papp.
120 doser – Symbicort (1) – pakker papp.

Pulveret til inhalasjon i form av granuler fra hvitt til nesten hvitt, hovedsakelig avrundet form.

Stoffene: laktosemonohydrat.

60 doser – Symbicort (1) – pakker papp.

* internasjonale fellesnavn, anbefalt av WHO – ʙudezonid.

Farmakologiske virkning

Kombinert legemidler for behandling av astma. Soderzhit formoterol og budesonid, som har ulike virkningsmekanismer og viser en additiv effekt på å redusere forekomsten av forverring av astma.

Budesonid – GCS, etter innånding ved anbefalte doser har anti-inflammatorisk effekt på bronkiene, redusere alvorlighetsgraden av symptomer og hyppigheten av forverring av astma. I utnevnelsen av inhalert budesonid i form av notater lavere forekomst av alvorlige bivirkninger, enn med systemiske kortikosteroider. Reduserer graden av ødem bronkiale mucosa, slimproduksjon, Utdanning oppspytt og luftveier hyperreaktivitet.

Formoterol – selektive agonist β₂-adrenoreceptorov. Det fører til avslapping av bronkial glatt muskulatur hos pasienter med reversibel luftveisobstruksjon. Bronkodilaterende effekt er doseavhengig, forekommer innenfor 1-3 min etter inhalasjon, og opprettholdes i minst 12 timer etter administrasjon av en enkeltdose.

Kombinert bruk av formoterol og budesonid redusert alvorlighetsgraden av astmasymptomer, forbedrer lungefunksjonen og reduserer frekvensen av eksaserbasjoner.

Handling Symbicort^® Symbicort^® lungefunksjon tilsvarer virkningen kombinasjon av budesonid og formoterol monoterapier og overskrider virkningen av budesonid. Stoffet er godt tolerert.

Mens du tar Symbicort^® Symbicort^® som vedlikeholdsbehandling for 12 uker barn fra 6 til 11 år (to inhalasjoner 80/4.5 ug / inhalasjon 2 ganger / dag) bedret lungefunksjon og ble godt tolerert merket, sammenlignet med den tilsvarende dose av budesonid Turbuhaler.

Hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom hos pasienter som fikk Symbicort^® Symbicort^® Det viste en signifikant reduksjon i forekomsten av sykdommen tilbakefall sammenlignet med pasienter, mottar som formoterol terapi alene eller placebo (den gjennomsnittlige frekvensen av eksaserbasjoner 1.4 sammenlignet med 1.8-1.9 placebo / formoterol).

Det var ingen forskjell mellom å ta Symbicort^® Symbicort^® og formoterol mot verdier av FEV₁.

Farmakokinetikk

Absorpsjon

Simʙikort^® Symbicort^® bioekvivalente til de respektive monoterapier (budesonid og formoterol) med hensyn til deres systemisk virkning. Til tross for dette, det var en svak styrking av undertrykkelse av kortisol etter administrering av Symbicort^® Symbicort^® sammenlignet med monoterapi. Denne forskjellen påvirker ikke den kliniske sikkerheten til Symbicort^® Symbicort^®. Bevis på farmakokinetisk interaksjon av budesonid og formoterol mangler. Farmakokinetiske parametre for budesonid og formoterol var sammenlign etter administrasjon som monoterapier og delvis Symbicort^® Symbicort^®.

Når kombinert formulering av budesonid AUC var litt lenger, medikament absorpsjonen skjer raskt, og verdien av C_maks Det var høyere; C_maks formoterol sammenfaller med den for monoterapi. Inhalert budesonid absorberes raskt og når C_maks gjennom 30 m. Den gjennomsnittlige dose av budesonid, kom inn i lungene etter inhalasjon via Turbuhaler, er 32-44% av avgitt dose. Systemisk biotilgjengelighet er ca. 49% av avgitt dose. Barn i alderen 6 til 16 år, gjennomsnittlig dose budesonid, kom inn i lungene etter inhalasjon via Turbuhaler, Det skiller seg ikke fra det av voksne pasienter (sluttkonsentrasjonen av medikamentet i blodplasma ble ikke fastslått).

Inhalert formoterol absorberes raskt og når C_maks gjennom 10 min etter inhalasjon. Studier har vist, at den gjennomsnittlige dosen av formoterol, kom inn i lungene etter inhalasjon via Turbuhaler, er 28-49% av avgitt dose. Systemisk biotilgjengelighet – omtrent 61% av avgitt dose.

Distribusjon

Plasmaproteinbinding av budesonid er ca. 90%, formoterol – 50%.

V_d budesonid handler om 3 l / kg Formoterol – 4 l / kg.

Metabolisme

Budesonid gjennomgår intensiv biotransformasjon (omtrent 90%) ved “første pass” gjennom leveren til å produsere metabolitter, har lav glukokortikoid aktivitet. Metabolismen av budesonid utføres i hovedsak ved hjelp av enzymet CYP3A4. Glukokortikoid aktivitet av de viktigste metabolittene – 6-b-гидроксибудесонида и 16-a-гидроксипреднизолона – mindre enn 1% lignende aktivitet av budesonid.

Formoterol metaboliseres hovedsakelig i leveren ved konjugasjon med dannelsen av de aktive O-demetylert metabolitter, primært – inaktiv konjugater.

Det er ingen holdepunkter for interaksjon av metabolitter eller substitusjonsreaksjon mellom budesonid og formoterol.

Fradrag

Budesonid er utskilt i urinen som metabolitter, eller i form av konjugater, og bare en liten mengde – i uendret form. Budesonid har høy systemisk clearance (omtrent 1.2 l / min).

Etter innånding 8-13% avgitt dose av formoterol utskilles uforandret i urinen. Formoterol har høy systemisk clearance (omtrent 1.4 l / min); T_1/2 gjennomsnitt 17 Nei.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske situasjoner

Farmakokinetikk formoterol hos barn og pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke undersøkt.

Konsentrasjonen av budesonid og formoterol i blodet plasma kan økes hos pasienter med leversykdommer.

Vitnesbyrd

- Bronkial astma (utilstrekkelig kontrollert ved hjelp av inhalasjonssteroider og beta₂-korttidsvirkende agonister som terapi on demand, eller tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og β₂-agonister langtidsvirkende). Simʙikort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose og 160/4.5 mcg / dose kan anvendes som vedlikeholdsterapi og cupping;

- Symptomatisk behandling hos pasienter med alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (OFV<50% det beregnede nivået av det tilsiktede) og gjentatte eksaserbasjoner historie, når det finnes betydelige symptomer, til tross for behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.

Doseringsregime

Simʙikort^® Symbicort^® ikke beregnet for initial behandling av astma og intermitterende mild vedvarende strøm.

Valg av doser, medlemmer av Symbicort^® Symbicort^®, utført individuelt og avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen. Det er nødvendig å vurdere ikke bare ved begynnelsen av kombinasjonsterapier, men når du endrer dosen.

I så fall, Dersom enkelte pasienter krever forskjellige doser av kombinasjonen av virkestoffer, enn stoffet Symbicort^® Symbicort^®, bør utnevne en egen beta₂-agonister og / eller kortikosteroider i separate inhalatorer.

Astma

Pasientene bør være under konstant medisinsk tilsyn for et tilstrekkelig utvalg av dosen av Symbicort^® Symbicort^®. Dosen bør reduseres til det laveste, mot som beholdt optimal kontroll av astmasymptomer.

Simʙikort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose og 160/4.5 mg / dose

Ved å nå full kontroll av astma symptomer på en bakgrunn av den minste anbefalte dose produktet, neste trinn du kan prøve utnevnelsen av monoterapi med inhalasjonssteroider.

Som vedlikeholdsbehandling stoffet er foreskrevet i kombinasjon med en separat beta₂-agonister korttidsvirkende kopping. Pasienten bør alltid ha en inhalator med en separat beta₂-agonister korttidsvirkende kopping.

Voksne (18 og eldre) fore Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose og 160/4.5 ug / dose for 1-2 inhalasjon 2 ganger / dag. Om nødvendig, kan dosen økes til 4 inhalasjoner 2 ganger / dag.

Tenåringer (12-17 år) fore Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose og 160/4.5 ug / dose for 1-2 inhalasjon 2 ganger / dag.

Barn under 6 år fore Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose for 1-2 inhalasjon 2 ganger / dag.

Etter å oppnå optimal kontroll av astmasymptomer mens du tar stoffet 2 ganger / dag anbefales å titrere dosen til den laveste effektive, til mottak 1 gang / dag, hvor, Ifølge legen når pasienten trenger støttende behandling i kombinasjon med langtidsvirkende bronkodilatorer.

Å øke hyppigheten av bruk av beta₂-agonister kort handling er et tegn på forverring av generell kontroll av sykdommen og krever en gjennomgang av anti-astmabehandling.

Som vedlikeholdsbehandling og kopping Stoffet er spesielt indisert for pasienter med utilstrekkelig astmakontroll og behovet for hyppig bruk av narkotika for kopping; Når du angir en historie av astma eksaserbasjoner, krever medisinsk intervensjon. Pasienten må alltid bære Symbicort^® Symbicort^® kopping.

Det krever nøye kontroll av forekomsten av doserelaterte bivirkninger hos pasienter, ved hjelp av et stort antall inhalasjoner for kopping.

Voksne (18 og eldre) fore Symbicort^® Symbicort^® 80/4.5 ug / dose og 160/4.5 mg / dose; den anbefalte dosen – 2 inhalasjoner per dag: av 1 inhalasjon i morgen og kveld, eller 2 inhalasjon 1 gang / dag i morgen eller i kveld. Noen pasienter kan tildeles en vedlikeholdsdose av stoffet Symbicort^® Symbicort^® 160/4.5 mg / dose 2 inhalasjon 2 ganger / dag. Hvis du opplever symptomer bør avtale 1 flere inhalasjoner. Med ytterligere økning av symptomer i løpet av få minutter, en ytterligere 1 ytterligere inhalasjoner, men ikke mer 6 inhalasjoner for lettelse 1 Adgang.

Vanligvis trenger du ikke å tildele mer enn 8 inhalasjoner per dag, Du kan imidlertid øke antall inhalasjoner til 12 per dag for en kort tid. Pasienter, som brukes mer 8 inhalasjoner per dag, anbefales å revidere terapi.

Simʙikort^® Symbicort^® 320/9 mg / dose

Voksne (18 og eldre) stoffet er foreskrevet for 1 inhalasjon 2 ganger / dag. Om nødvendig, kan dosen økes til 2 inhalasjoner 2 ganger / dag. Etter å oppnå optimal kontroll av astmasymptomer mens du tar stoffet 2 ganger / dag anbefales å titrere dosen til den laveste effektive, til mottak 1 gang / dag.

Tenåringer i alderen 12-17 år oppnevne 1 inhalasjon 2 ganger / dag.

Etter å oppnå optimal kontroll av astmasymptomer mens du tar stoffet 2 ganger / dag anbefales å titrere dosen til den laveste effektive, til mottak 1 gang / dag, hvor, Ifølge legen når pasienten trenger støttende behandling i kombinasjon med langtidsvirkende bronkodilatorer.

KOLS

Voksne fore Symbicort^® Symbicort^® 160/4.5 ug / dose for 2 inhalasjon 2 ganger / dag eller Symbicort^® Symbicort^® 320/9 ug / dose for 1 inhalasjon 2 ganger / dag.

Det er ikke behov for et spesielt utvalg for dose eldre pasienter.

Ingen data om bruk av Symbicort^® Symbicort^® i pasienter med nedsatt nyre- eller leversvikt. Da budesonid og formoterol er utledet primært involverer levermetabolisme, at i pasienter med alvorlig levercirrhose kan forventes å redusere frekvensen av utskillelse av stoffet.

Betingelser Turbuhaler

Virkningsmekanismen er slik Turbuhaler, at når en pasient inhalerer gjennom munnstykket, luft strømmer innfange medikamentet i luftveiene.

Det er nødvendig å instruere pasienten:

- Å nøye studere “Bruksanvisning” Symbicort;

- Pust sterkt og dypt gjennom munnstykket, for å sikre optimal dose kommer ned i lungene;

- Aldri puste ut gjennom munnstykket;

- For, for å minimalisere muligheten for soppinfeksjoner i oropharynx, skylle munnen med vann etter hver inhalasjon. Det er også nødvendig å skylle munnen med vann etter inhalasjon for lindring av symptomer og ved candidainfeksjon i munnslimhinnen og svelget.

Pasienten kan ikke smake eller føle etter å ha brukt stoffet Turbuhaler, på grunn av en liten mengde av substansen som skal leveres.

Bruksanvisning Turbuhaler

Symbicort- multidose inhalator, gjør det mulig å dosere og inhalere medisinen i svært små doser. Når du inhalerer pulveret fra Turbuhaler leveres til lungene. Det er derfor viktig, pasienten er sterk og trakk pusten dypt gjennom munnstykket.

Før første gangs bruk Symbicort bør være forberedt på å jobbe:

1. Skru korken.

2. Hold inhalatoren loddrett rød mater bunnen. Ikke holde inhalatoren i munnstykket under rotasjonen dosering. Slå dispenseren til den stopper i en retning, og deretter også måten – i den motsatte retningen. Utfør denne prosedyren to ganger.

Nå er inhalatoren klar for bruk, gjenta denne prosedyren for utarbeidelse Turbuhaler å jobbe før hver bruk ikke er nødvendig.

For enkeltdose pasienten må bruke følgende prosedyre:

1. Skru korken.

2. Hold inhalatoren loddrett rød mater bunnen. Ikke holde inhalatoren i munnstykket under rotasjonen dosering. For, å måle den dose, Slå dispenseren til den stopper i en retning, og deretter også måten – i den motsatte retningen.

3. Pust ut. Pust ikke ut gjennom munnstykket.

4. Plasser forsiktig munnstykket mellom tennene, leppene og inhalerer sterkt og dypt gjennom munnen. Munnstykket ikke tygge og ikke komprimere tennene.

5. Før du puster ut, fjerne inhalatoren fra munnen.

6. Ved inhalering krever mer enn en dose, Det bør gjentas kravene. 2-5.

7. Lukk inhalatoren cap, sjekk, hetten av inhalatoren har blitt grundig skrudd.

8. Skyll munnen med vann, ikke svelger.

Ikke fjern munnstykket, tk. det er fiksert på inhalatoren og ikke fjernet. Munnstykket roteres Turbuhaler, men vi skal ikke slå den uten å måtte.

Siden mengden av inhalert pulver er meget liten, Du kan ikke smake pulver etter inhalasjon.

Imidlertid gir helt nøyaktig overholdelse manuell innånding (inhalering av) nødvendige dosen.

Hvis før du mottar stoffet ved en feil ble gjentatt prosedyren for lasting inhalatoren mer enn en gang, inhalering av pasienter vil fremdeles motta en enkelt dose av medikamentet. Ved denne dosen indikatoren viser det totale antall av måledoser.

Lyd, som kan høres når han rister inhalatoren, Det produseres et tørkemiddel, i stedet for legemiddelsubstansen.

Behovet for å erstatte inhalatoren

Indikatoren viser omtrentlig antall doser doser, igjen i inhalatoren, Nedtelling doser for å fullføre Turbuhaler begynner med den 60. eller 120. dose (avhengig av det totale antall doser ervervet Turbuhaler). Indikatoren viser intervallet 10 doser, men det viser ikke hver oppmålte (lastet ned) dose.

Turbuhaler leverer den nødvendige dose, Selv om ingen tydelig endring i vindusutstillinger doseringer.

Utseendet til en rød bakgrunn i vinduet visning av doser midler, at Symbicort restene 10 doser. Når tallene 0 på en rød bakgrunn i midten av vinduet dose inhalator bør kastes.

Det bør bemerkes at, selv når indikatoren viser sifret vindu 0, Dispenseren fortsetter å rotere. Imidlertid stopper doseindikatoren for å fastsette antallet doser (opphører å flytte) og i vinduet dose inhalator forblir sifret 0.

Rengjøring

Regelmessig (1 en gang i uken) Rengjør utsiden av munnstykket med en tørr klut. Ikke bruk vann eller andre væsker for å rengjøre munnstykket.

Gjenoppretting

Forsiktighet bør utvises ved håndtering av brukt inhalator og huske, på innsiden av inhalatoren, kan være en viss mengde av stoffet.

Bivirkning

På bakgrunn av felles utnevnelse av to medikamenter har ikke vist å øke forekomsten av bivirkninger.

De vanligste bivirkningene, narkotikarelatert, De er slike farmakologisk forventet beta₂-agonister uønskede bivirkninger, som tremor og takykardi, som typisk har moderat alvorlighetsgrad og testet i løpet av få dager etter behandling.

I bruk av budesonid hos KOLS blåmerker og lungebetennelse med en frekvens 10% og 6% henholdsvis, sammenlignet med 4% og 3% i placebogruppen (p>0.001 og p>0.01 henholdsvis).

CNS: ofte (>1/100, <1/10) – hodepine; sjeldnere (>1/1000, <1/100) – psykomotorisk agitasjon, angst, kvalme, svimmelhet, Søvnforstyrrelser; sjelden (<1/10 000) – depresjon, adferdsforstyrrelser (hovedsakelig, barn), smaksforstyrrelser.

Kardiovaskulære systemet: ofte (>1/100, <1/10) – takykardi; sjeldnere (>1/1000, <1/100) – takykardi; sjelden (>1/10 000, <1/1000) – Atrieflimmer, supraventrikulær takykardi, arrythmia; sjelden (<1/10 000) – angina, svingningene i blodtrykket.

På den delen av muskel- og skjelettsystemet: ofte (>1/100, <1/10) – tremor; sjeldnere (>1/1000, <1/100) – muskelkramper.

Åndedrettssystemet: ofte (>1/100, <1/10) – candidiasis i munnslimhinnen og svelget, lett irritasjon i halsen, hoste, hripota; sjelden (>1/10 000, <1/1000) – bronkospasme.

Hudreaksjoner: sjeldnere (>1/1000, <1/100) – blåmerker; sjelden (>1/10 000, <1/1000) – utslett, elveblest, kløe, Dermatitt, angioødem.

Metabolske forstyrrelser: sjelden (>1/10 000, <1/1000) – kaliopenia; sjelden (<1/10 000) – giperglikemiâ, symptomer på systemiske effekter av GCS (inkludert hypoadrenalism).

Systemiske effekter av inhalasjonssteroider kan oppstå mens du tar stoffet i høye doser over lang tid.

Søknader Beta₂-agonister kan øke nivåene av insulin blod, frie fettsyrer, glyserol, ketonderivater.

Kontra

- Barn opp til 6 år (for alle dosering former);

- Barn opp til 12 år (for utforming, soderzhaщeй budesonid 320 mcg formoterol 9 g);

- Overfølsomhet overfor budesonid, formoterol eller inhalert laktose.

Det bør utvises forsiktighet Simbikort® Turbuhaler® hos pasienter med lungetuberkulose (aktiv eller inaktiv form), sopp, virale eller bakterielle infeksjoner i luftveiene, hos pasienter med tyreotoksikose, feokromocytom, diabetes, ukontrollert hypokalemi, idiopatisk hypertrofisk stenose subaortal, alvorlig hypertensjon, aneurisme i hvilket som helst sted eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer (CHD, takyarytmier eller alvorlig hjertesvikt), med forlengelse av QT-intervallet (formoterol kan føre til forlengelse av QT-intervallet).

Graviditet og amming

Ingen kliniske data er Simbikorta® Turbuhalera® eller kombinert bruk av budesonid og formoterol under svangerskapet.

Hvis graviditet Simbikort® Turbuhaler® bør gis kun i tilfeller, når den forventede fordelene av behandling for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret. Budesonid bør brukes i den laveste effektive dose, nødvendig for å opprettholde tilstrekkelig kontroll av astmasymptomer.

Unknown, stå om budesonid og formoterol i morsmelk hos mennesker. Simbikort® Turbuhaler® kan tildeles ammende mødre, hvis den forventede fordelene av behandling for moren oppveier den potensielle risikoen for barnet.

Forsiktighetsregler

Det anbefales å gradvis redusere dosen før du avslutter behandlingen ikke er anbefalt å avslutte behandlingen brått.

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dose og 320/9 ug / dose ikke beregnet for behandling av pasienter med alvorlig astma.

Simbikort® Turbuhaler® ikke beregnet for initial valg av behandling i de tidlige stadier av behandling av astma.

Formoterol kan føre til QT-forlengelse, Derfor bør legemidlet brukes med forsiktighet hos pasienter med økt QT-intervall.

Å øke hyppigheten av mottak bronkodilator som akuttmedisin tyder på en forverring av den underliggende sykdommen og er grunnlaget for revisjonen av taktikk for behandling av astma. Plutselig og tydelig forverring av astmasymptomer eller KOLS er potensielt livstruende tilstand og krever øyeblikkelig medisinsk intervensjon. I denne situasjonen, bør du vurdere å øke dosen av kortikosteroider, t. er. Formålet med orale kortikosteroider, eller antibiotikabehandling dersom en infeksjon tilkobling.

Pasienter anbefales å alltid bære alarmsentral medisiner, eller Simbikort® Turbuhaler® (for pasienter med bronkial astma, Simbikort® Turbuhaler® bruke for vedlikeholdsbehandling og kopping), beta2-agonister av kort handling (for alle pasienter, Simbikort® Turbuhaler® bruker bare for vedlikeholdsbehandling).

En bør være oppmerksom på behovet for en pasient som fikk vanlig vedlikeholdsdose Simbikorta® Turbuhalera® i samsvar med den valgte terapi, Selv i fravær av symptomer. Innånding Simbikorta® Turbuhalera® kopping bør utføres bare når symptomene oppstår, men bruk av stoffet ikke er indisert for rutinemessig profylaktisk bruk, dvs.. før trening. I slike tilfeller viser det bruk av en egen korttidsvirkende bronkodilator.

Behandling Simbikortom® Turbuhalerom® bør ikke startes under en forverring av astma.

Som med alle andre inhalasjonsterapi, paradoksal bronkospasme kan oppstå med en umiddelbar forsterkning av tungpustethet etter å ha tatt en dose av stoffet. I denne forbindelse bør avsluttes terapi Simbikortom® Turbuhalerom®, gjennomgå taktikk av behandling og, om nødvendig, oppnevne en alternativ terapi.

Systemiske effekter kan oppstå når du tar noen inhalasjonssteroider, spesielt når høye doser av narkotika i løpet av en lang periode. Manifestasjonen av systemiske effekter er mindre sannsynlig i løpet inhaleringsterapi, lignet med orale kortikosteroider. Mulige systemiske effekter inkluderer binyrebarksuppresjon, veksthemming hos barn og ungdom, reduksjon i benmineraltetthet, katarakt og glaukom.

Det anbefales å regelmessig overvåke barns vekst, mottar langsiktige inhalasjonssteroider. I tilfelle av etablerte vekstretardasjon behandling bør revurderes for å redusere dosen av inhalasjonssteroider. Må veies nøye opp mot nytten av SCS terapi til en mulig risiko for veksthemming. Når du velger terapi anbefales konsultasjon pediatrisk pulmonology.

På bakgrunn av den begrensede forskningsdata på kronisk administrering av kortikosteroider, Vi kan anta, at flertallet av barn og unge, får behandling med inhalert budesonid, slutt nådde normal voksen vekstindikatorer. Men det rapportert mindre (omtrent 1 cm), kortsiktige vekstretardasjon, hovedsakelig i det første året av behandlingen.

På grunn av de potensielle handlinger av inhalasjonssteroider på bentetthet bør være spesielt oppmerksom på pasienter, mottar medikamentet ved høye doser over lang tid med tilstedeværelse av risikofaktorer for osteoporose. Forskning langvarig bruk av inhalert budesonid hos barn på gjennomsnittlig daglig dose 400 mikrogram eller voksne i en gjennomsnittlig daglig dose 800 mikrogram viste ingen signifikant effekt på bentetthet. Ingen data om effekten av høye doser av stoffet til bentetthet.

Dersom det er grunn til å tro, på bakgrunn av tidligere systemisk behandling SCS ble forstyrret binyrefunksjon, forholdsregler bør tas når pasienten settes på behandling Simbikortom® Turbuhalerom®.

Fordelene med inhalert budesonid terapi, vanligvis, minimere behovet for aksept av orale kortikosteroider, Pasienter, seponering av behandling med orale kortikosteroider, i lang tid kan opprettholdes adrenal insuffisiens. Pasienter, som tidligere i akutt behov for å ta høye doser av kortikosteroider, får langvarig behandling med inhalasjonssteroider ved høye doser kan også være i gruppen av risiko. I ekstreme tilfeller og alle situasjoner, noe som kan føre til stress (inkl. kirurgi), alltid være klar over muligheten for rest dysfunksjon av binyrene hos disse pasientene. I slike situasjoner er det nødvendig å tilveiebringe tilfredsstillende behandling av GCS. Avhengig av graden av dysfunksjon av binyrene kanskje trenger å konsultere en spesialist før anbefalte prosedyrer.

Det bør revurdere behovet for, og dose av inhalasjonssteroider hos pasienter med aktiv eller inaktiv lungetuberkulose, sopp, virale eller bakterielle infeksjoner i luftveiene.

Bør ta spesielle forholdsregler hos pasienter med ustabil astma, Kort virkende bronkodilatorer som gjelder, å avlaste angrep i alvorlige eksaserbasjoner, tk. risikoen for hypokalemi er økt med hypoksi og ved andre tilstander, når det øker sannsynligheten for å utvikle symptomer gipokaliemicheskogo handling. I slike tilfeller er det tilrådelig å kontrollere innholdet av kalium i serum.

Motta pasienter med akutt bronkial obstruksjon formoterol dose 90 xg for 3 h trygt. Behandlingen bør overvåke konsentrasjonen av glukose i blodet hos pasienter, diabetes.

Simbikort® Turbuhaler® inneholder laktose (mindre 1 mg / dose). Vanligvis betyr dette beløpet ikke forårsake uønskede reaksjoner hos pasienter med laktoseintoleranse.

Bruk i Pediatrics

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dose og 160/4.5 mikrogram / dose er kontraindisert hos barn under 6 år.

Symbykort® Turbuhaler® 80/4.5 ug / dose og 160/4.5 mikrogram / dose anbefales ikke som vedlikeholdsbehandling og kopping for barn og unge under 18 år.

Symbykort® Turbuhaler® 320/9 mikrogram / dose er kontraindisert hos barn under 12 år på grunn av mangel på kliniske data.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer

Simbikort® Turbuhaler® påvirker ikke evnen til å kjøre bil og styringsmekanismer. Det kan påvirke evnen til å kjøre bil og mekanismer i utviklingen av bivirkninger.

Overdose

Symptomer: i akutt overdose av budesonid, selv i store doser, ikke forventet klinisk signifikante symptomer. I kronisk mottaks budesonid i høye doser kan manifestere systemiske effekter av GCS, slik som hyperkortisolisme og binyrebarksuppresjon.

Ved overdose av formoterol – tremor, hodepine, takykardi, i noen tilfeller – giperglikemiâ, kaliopenia, QTc-forlengelse, Arytmi, kvalme, oppkast.

Ved akutt bronkial obstruksjon mottar formoterol i en dose 90 xg for 3 h var trygt.

Behandling: Det viser støttet og symptomatisk behandling.

I tilfelle du trenger å kansellere Simbikorta® Turbuhalera® grunn av overdose av formoterol, innkommende og sammensetning av det kombinerte preparatet, bør vurdere oppnevning av den respektive SCS.

Legemiddelinteraksjoner

Med samtidig inntak av ketokonazol ved en dose på 200 mg 1 tid / dag og dosen av budesonid 3 mg budesonid konsentrasjon i plasma økte i gjennomsnitt 6 tid. Når du mottar ketokonazol gjennom 12 timer etter administrasjon av budesonid konsentrasjon i plasma økte i gjennomsnitt 3 ganger. Informasjon om slike interaksjoner med budesonid inhalasjonsadministrasjon er fraværende, Imidlertid bør man forvente en betydelig økning i konsentrasjonen av medikamentet i blodplasma. Siden det er foreløpig ingen data for anbefalinger om valg av doser, Unngå denne kombinasjonen av narkotika. Dersom dette ikke er mulig, intervallet mellom doser av ketokonazol og budesonid bør være mulig å øke. Du bør også vurdere å redusere dosen av budesonid. Andre potente hemmere av CYP3A4, sannsynligvis, kan også i betydelig grad øke innholdet av budesonid i plasma. Anbefales ikke utnevnelsen av Simbikorta® Turbuhalera® som vedlikeholdsbehandling og kopping pasienter, får potente CYP3A4-hemmere.

Β-adrenerge blokkere kan svekke eller hemme effekten av formoterol. Simbikort® Turbuhaler® bør ikke gis samtidig med betablokkere (inkludert øyedråper), unntatt i nødstilfeller.

I en søknad Simbikorta® Turbuhalera® og kinidin, dizopiramida, prokaynamyda, phenothiazine, antihistaminer (Terfenadin), MAO-hemmere og trisykliske antidepressiva kan forlenge QT-intervallet og økt risiko for ventrikulære arytmier.

Foruten, levodopa, levotyroksin, oxytocin og etanol kan redusere toleransen av hjertemuskelen til beta2-agonister.

Når samtidig bruk av MAO-hemmere, samt preparater, som har lignende egenskaper (furazolidon, prokarbazin), kan øke blodtrykket.

Når anestesi narkotika halogenerte hydrokarboner under behandling Simbikorta® Turbuhalera® det er en økt risiko for arytmier hos pasienter.

Ved samtidig mottak Simbikorta® Turbuhalera® og andre agonister β-adrenoseptorselektivitet kan øke bivirkningene av formoterol.

Gipokaliemicheskoe effekten av beta2-agonister kan forsterkes mens utnevnelsen av xantinderivatene, mineral derivater SCS og diuretika. Hypokalemi øker følsomhet for utvikling av arytmier hos pasienter, tar hjerteglykosider.

Budesonid var ingen interaksjon med andre legemidler, anvendes for behandling av astma.

Betingelser for tilførsel av apotek

Stoffet er utgitt under resept.

Betingelser og vilkår

Stoffet bør oppbevares ved en temperatur som ikke er høyere enn 30 ° C utilgjengelig for barn. Holdbarhet – 2 år.