ЗИДЕНА

Bahan aktif: Уденафил
Apabila ATH: G04BE
KFG: Ubat-ubatan untuk rawatan mati pucuk. Penindas PDE-5
ICD-10 kod (keterangan): (F) 52.2, N 30.1
Apabila FMC: 28.08.01.01.01
Pengeluar: DONG-A PHARMTECH (Корея Южная)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, Filem bersalut светло-розового цвета с бежеватым оттенком, Oval, с выдавленным символом “100” на одной стороне и символами в виде разделенных риской букв “Z” dan “Y” – lain; persembahan – putih atau hampir putih.

Eksipien: laktosa, tepung jagung, Koloidal silikon dioksida, L-гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза-LF, talkum, magnesium stearat.

Komposisi shell: hydroxypropyl, talkum, besi oksida merah, oksida besi kuning, Titanium dioksida.

1 Pieces. – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.
2 Pieces. – packings Valium planimetric (2) – pek kadbod.
4 Pieces. – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Препарат для лечения нарушений эрекции. Является обратимым селективным ингибитором цГМФ-специфической фосфодиэстеразы типа 5 (FDJe5).

Уденафил не оказывает прямого расслабляющего действия на изолированное кавернозное тело, но при сексуальной стимуляции усиливает расслабляющий эффект оксида азота посредством ингибирования ФДЭ-5, ответственной за распад цГМФ в кавернозном теле. Следствием этого является релаксация гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Препарат не оказывает эффекта в отсутствии сексуального стимулирования.

Kajian in vitro telah menunjukkan, что уденафил является селективным ингибитором фермента ФДЭ-5. ФДЭ-5 присутствует в гладких мышцах кавернозного тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, buah pinggang, легких и мозжечке. Уденафил является в 10 000 раз более мощным ингибитором в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-1, ФДЭ-2, ФДЭ-3 и ФДЭ-4, которые локализуются в сердце, otak, кровеносных сосудах, печени и других органах.

Lebih-lebih lagi, уденафил в 700 раз активнее в отношении ФДЭ-5, чем в отношении ФДЭ-6, обнаруженной в сетчатке и ответственной за цветовосприятие. Уденафил не ингибирует ФДЭ-11, что обуславливает отсутствие случаев миалгии, болей в пояснице и проявлений тестикулярной токсичности.

Уденафил улучшает эрекцию и возможность проведения успешного полового акта. Действие препарата имеет оптимальную продолжительность – kepada 24 tidak. Эффект проявляется уже через 30 мин после приема препарата при наличии сексуального возбуждения.

Уденафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа и стоя (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 mmHg. dan 0.2/4.6 mmHg. masing-masing).

Уденафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется его низким сродством с ФДЭ-6. Уденафил не влияет на остроту зрения, jelektroretinogrammu, внутриглазное давление и размер зрачка.

При исследовании уденафила у мужчин не выявлено клинически значимого влияния препарата на количество и концентрацию спермы, подвижность и морфологию сперматозоидов.

Pharmacokinetics

Penyerapan

После приема внутрь уденафил быстро всасывается. T_maks adalah 30-90 m (secara purata – 60 m). Прием высококалорийной пищи не оказывает влияния на абсорбцию уденафила.

Peruntukan

Высокое связывание уденафила с белками плазмы крови (93.9%) продлевает период его эффективности до 24 h selepas kaunter tunggal.

Уденафил не накапливается в организме. При ежедневном приеме здоровыми добровольцами уденафила в дозах 100 mg 200 мг в сут в течение 10 дней не было выявлено существенных изменений его фармакокинетики.

Metabolisme

Уденафил в основном метаболизируется при участии изофермента CYP3A4.

Pengeluaran

T_1/2 adalah 12 tidak. У здоровых добровольцев общий клиренс уденафила составляет 755 ml / min. После приема внутрь уденафил выводится в виде метаболитов с калом.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Прием алкоголя в количестве 112 ml (dari segi 40% этиловый спирт) в сочетании с приемом уденафила внутрь в дозе 200 мг не влияет на фармакокинетический профиль уденафила.

Testimoni

— лечение нарушений эрекции, характеризующихся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, mencukupi untuk melakukan hubungan seks yang memuaskan.

Regimen pelega

Dadah ini diambil secara lisan, tidak kira makan, untuk 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.

Dos yang disyorkan adalah 100 mg. Jika perlu,, с учетом индивидуальной эффективности и переносимости, dos boleh dinaikkan ke 200 mg. Maksimum yang disyorkan kekerapan penggunaan- 1 masa / hari.

Kesan-kesan sampingan

В таблице перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты возникновения, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований уденафила.

В процессе постмаркетинговых наблюдений: berdebar-debar, nosebleeds, sonitus, cirit-birit, reaksi alahan (ruam, erythema), длительная эрекция, чувство общего дискомфорта, ощущение холода или жара, vertigo postural, batuk.

Kontra

— одновременный прием нитратов и других донаторов оксида азота;

-hipersensitif kepada mana-mana komponen ubat.

C berhati-hati следует назначать уденафил пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией (NERAKA >170/100 mmHg), hypotension arteri (NERAKA < 90/50 mmHg); пациентам с наследственными дегенеративными заболеваниями сетчатки (включая пигментный ретинит, пролиферативную диабетическую ретинопатию); pesakit, перенесшим в течение последних 6 месяцев инсульт, инфаркт миокарда или аортокоронарное шунтирование; пациентам с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью; при наличии врожденного синдрома удлинения интервала QT или при увеличении интервала QT вследствие приема препаратов.

Следует учитывать потенциальный риск развития осложнений при сексуальной активности у пациентов с такими заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как нестабильная стенокардия или стенокардия, возникающая во время полового акта; хроническая сердечная недостаточность II-IV функционального класса (по классификации NYHA), развившаяся в течение последних 6 bulan; неконтролируемые нарушения сердечного ритма.

C berhati-hati следует применять уденафил у пациентов с предрасположенностью к приапизму, а также у пациентов с анатомической деформацией полового члена, при наличии имплантата полового члена.

При одновременном приеме уденафила и блокаторов кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторов или других гипотензивных средств может отмечаться дополнительное снижение систолического и диастолического АД на 7-8 mmHg.

Semasa hamil dan laktasi

Berdaftar tanda Produk ini tidak dimaksudkan untuk digunakan di kalangan wanita.

Arahan khas

Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поэтому лечение эректильной дисфункции, Bil. с использованием уденафила, не следует проводить у мужчин с заболеваниями сердца, при которых сексуальная активность не рекомендована.

Пациенты с затруднением оттока крови из левого желудочка (aortic stenosis belakang) могут быть более чувствительны к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ. Несмотря на отсутствие в ходе клинических исследований случаев пролонгированной эрекции (lebih 4 tidak) и приапизма (болезненная эрекция, lebih lama daripada 6 tidak), такие явления свойственны данному классу препаратов. В случае возникновения эрекции продолжительностью более 4 tidak (независимо от наличия болевых ощущений) пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. При отсутствии своевременного лечения приапизм может привести к необратимому повреждению эректильной ткани и эректильной функции.

В связи с отсутствием клинических данных об использовании уденафила у пациентов старше 71 года данной категории пациентов не рекомендуется прием данного препарата. Не рекомендуется применять уденафил в комбинации с другими видами лечения эректильной дисфункции.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Pesakit, деятельность которых связана с вождением транспортных средств и управлением механизмами, следует определить индивидуальную реакцию на прием препарата.

Overdose

При однократном приеме препарата в дозе 400 мг нежелательные явления были сопоставимы с наблюдавшимися при приеме уденафила в более низких дозах, tetapi bertemu sering.

Rawatan: terapi gejala. Диализ не ускоряет выведение уденафила.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Ингибиторы изоферментов цитохрома CYP3A4 (ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, cimetidine, erythromycin, сок грейпфрута) могут усилить действие уденафила.

Ketoconazole (dos 400 mg) повышает биодоступность и C_maks уденафила (dos 100 mg) практически в 2 kali (212%) dan 0.8 kali (85%), masing-masing.

Ритонавир и индинавир значительно усиливают действие уденафила.

Deksametason, рифампицин и противосудорожные препараты (carbamazepine, фенитоин и фенобарбитал) могут ускорить метаболизм уденафила, поэтому при совместном применении уменьшается эффективность уденафила.

В экспериментальных исследованиях при сочетанном введении уденафила (30 мг/кг перорально) и нитроглицерина (2.5 мг/кг однократно в/в) не наблюдалось какого-либо влияния на фармакокинетику уденафила, однако одновременное клиническое применение нитроглицерина и уденафила не рекомендуется из-за возможного снижения АД.

Уденафил и препараты из группы альфа-адреноблокаторов являются сосудорасширяющими средствами, поэтому при необходимости одновременного применения оба препарата следует назначать в минимальных эффективных дозах

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, Kering, tempat yang gelap pada suhu tidak melebihi 30° c. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.