CITOGEM

Bahan aktif: Gemcitabine
Apabila ATH: L01BC05
KFG: Ubat anti-kanser. Antimetabolite
ICD-10 kod (keterangan): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Apabila FMC: 22.02.03
Pengeluar: DR. REDDY'S LABORATORIES LTD. (India)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Valium bagi penyelesaian untuk infusions di putih atau hampir putih, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Eksipien: mannitol, natrium acetate, natrium Hidroksida.

Botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Ubat anti-kanser. Kumpulan seumpama pyrimidine antimetabolite.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Pharmacokinetics

Peruntukan

Dalam_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Menghubungkan plasma darah rendah – kurang 10%.

Metabolisme

Метаболизируется в клетках печени, buah pinggang, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Pengeluaran

Системный клиренс, который колеблется, mengenai, daripada 30 л/ч/м² kepada 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% kurang, berbanding lelaki; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 yang terdiri daripada 42 minit untuk 94 m. Paparan, terutamanya, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – kurang 10%; с калом выводится менее 1%.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Testimoni

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак молочной железы;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, mestnorasprostranennom melcockleternm kanser paru-paru dan kanser testicular refrakternom mestnorasprostranennom.

Regimen pelega

Цитогем следует вводить в/в капельно в течение 30 m.

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Kanser paru-paru sel kecil juga bebas

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg/m² 1 Seminggu sekali semasa 3 недель с последующим недельным перерывом, setiap 28 hari. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg/m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg/m² dalam 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Kanser susu

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg/m² dalam 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg/m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Kanser pankreas

Рекомендованная доза – 1000 mg/m² 1 Seminggu sekali semasa 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Kanser pundi kencing

Рекомендованная доза – 1250 mg/m² dalam 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg/m² dalam 1, 8 dan 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg/m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/мкл и тромбоцитов >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Dalam pesakit dengan ketidakcukupan hepatik atau нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

Dalam пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

Dalam пациентов в возрасте старше 65 tahun dos pembetulan tidak diperlukan.

Применение гемцитабина у kanak-kanak tidak belajar.

Правила приготовления инфузионного раствора

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Для растворения 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg/ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Kesan-kesan sampingan

Daripada sistem hematopoietik: leukopenia, thrombocytopenia, anemia.

Daripada sistem penghadaman: loya, muntah, Sembelit atau cirit-birit, Vesicular, hiperbilirubinemia, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: sakit kepala, mengantuk, gangguan tidur, paresthesia.

Sistem pernafasan: sesak nafas, batuk, rinitis; jarang – bronchospasm, pneumonia intersticial'naâ, edema pulmonari, Sindrom kesukaran pernafasan (при возникновении лечение следует прекратить).

Kardio-vaskular sistem: penurunan tekanan darah, infarksi miokardium, kegagalan jantung, aritmia.

Daripada sistem kencing: proteinuria, gematuriya; jarang – hemolytic Sindrom uremic.

Reaksi dermatologi: ruam kulit, gatal-gatal, alopecia.

Reaksi alahan: tidak pernah – reaksi anafilakticheskie.

Lain-lain: kerap – Sindrom grippopodobnyy, edema periferal, demam, menggigil, keletihan, sakit belakang, myalgia, bengkak muka.

Kontra

- Mengandung;

-penyusuan susu ibu;

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, penindasan tulang sum-sum hematopoiesis (Bil. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, asal-usul kulat atau bakteria (Bil. membolehkan vetryanaya, kayap).

Semasa hamil dan laktasi

Dadah contraindicated in mengandung dan menyusukan anak.

Arahan khas

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, pengalaman antitumor terapi.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, berbanding melalui 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, sekurang-kurangnya, untuk 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, memerlukan tumpuan yang tinggi dan reaksi kelajuan psikomotor.

Overdose

Gejala: усиление известных побочных явлений.

Rawatan: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Jika perlu, – Rawatan gejala. penawar yang tidak diketahui.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 kepada 12 bulan).

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, Kering, tempat yang gelap pada suhu tidak lebih tinggi daripada 25 ° C. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 tidak; не следует замораживать во избежание кристаллизации.