ТАВАНИК

Bahan aktif: Levofloxacin
Apabila ATH: J01MA12
KFG: Fluoroquinolone dadah anti-bakteria
ICD-10 kod (keterangan): A15, A18, A40, A41, J01, J15, J42, K65.0, K81.0, K81.1, K83.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N 9.4, N30, N34, N41
Apabila FMC: 06.17.02.01
Pengeluar: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH (Jerman)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, bersalut бледно-желтовато-розового цвета, bujur, lenticular, с разделительной бороздкой.

Eksipien: crospovidon, metilgidroksipropilzelluloza, microcrystalline selulosa, natrium stearylfumarate, macrogol 8000, talkum, Titanium dioksida (E171), besi oksida merah (E172), oksida besi kuning (E172).

3 Pieces. – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.
5 Pieces. – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.
7 Pieces. – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.
10 Pieces. – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.

Tablet, bersalut бледно-желтовато-розового цвета, bujur, lenticular, с разделительной бороздкой.

Eksipien: crospovidon, metilgidroksipropilzelluloza, microcrystalline selulosa, natrium stearylfumarate, macrogol 8000, talkum, Titanium dioksida (E171), besi oksida merah (E172), oksida besi kuning (E172).

5 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
7 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.
10 Pieces. – blisterы (1) – pek kadbod.

Penyelesaian untuk infusi jelas, warna kuning kehijauan.

Eksipien: Natrium Klorida, asid hidroklorik pekat, natrium Hidroksida, air d / dan.

100 ml – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Противомикробный препарат из группы фторхинолонов, levovraŝaûŝij isomer daripada ofloxacin. Ia mempunyai pelbagai tindakan antimikrobial.

Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу (topoisomerase II) dan topoisomerase IV, melanggar superspiralizatiou dan anyaman jurang DNA, ингибирует синтез ДНК, menyebabkan perubahan abdi sendiri dalam sitoplasma, клеточной стенке и мембранах.

Levofloxacin adalah aktif terhadap strain kebanyakan mikroorganisma, kedua-duanya dalam vitro, dan dalam vivo.

In vitro чувствительны (МПК ≤ 2 mg/ml) Mikroorganisma aerobik gram-positive: Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus spp. (Bil. Enterococcus faecalis), Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-чувствительные/метициллин-умеренно чувствительные штаммы), Staphylococcus aureus (Strain methicillin-sensitif), Staphylococcus epidermidis (метициллин-чувствителъные штаммы), Staphylococcus spp. (CNS), Streptococcus spp. группы С и G (Bil. Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные/умеренно чувствительные/резистентные штаммы), Pyogenes Streptococcus, Streptococcus viridans (пенициллин-чувствительные/резистентные штаммы); Mikroorganisma aerobik gram-negatif: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter spp., Actinobacillus actinimycetemcomitans, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter spp. (Bil. Enterobacter cloacae), Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (ампициллин-чувствительные/резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Klebsiella spp. (Bil. Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae), Moraxella cattaralis (ШТАММЫ, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазу), Morganella morganii, Neisseria gonnorrhoeae (ШТАММЫ, продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitis, Pasteurella spp. (Bil. Pasteurella conis, Pasteurella dagmatis, Pasteurella multocida), Proteus adalah hebat, Proteus vulgaris, Providencia spp. (Bil. Providencia rettgeri, Providencia stuartii), Spp perumah. (Bil. Aeruginosa perumah), Salmonella spp., Serratia spp. (Serratia layu); анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterum spp., Veilonella spp.; другие микроорганизмы: Bartonella spp., Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Legionella spp., Mycobacterium spp. (Bil. Mycobacterium leprae, Mycobacterium tuberculosis), Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia spp., Ureaplasma urealyticum.

Levofloxacin умеренно активен (МПК ≥ 4 mg / l) в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов: Corynebacterium urealiticum, Corynebacterium xerosis, Enterococcus faecium, Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus (метициллин-резистентны штаммы); аэробных грамотрицательных Mikroorganisma: Burkholderia cepacia, Campilobacter jejuni, Campilobacter coli; АНАЭРОБНЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ: Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus, Bacteroides ovaius, Prevotella spp., Porphyromonas spp.

К левофолоксацину tahan ( МПК ≥ 8 mg / l) Mikroorganisma aerobik gram-positive: Corynebacterium jeikeium, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus spp. (коагулаза-негативные метициллин-резистентные штаммы); Mikroorganisma aerobik gram-negatif: Alcaligenes xylosoxidans; другие микроорганизмы: Mycobacterium avium.

Pharmacokinetics

Penyerapan

После приема внутрь левофлоксацин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции.

При разовой дозе 500 mg_maks dalam plasma yang dicapai melalui 1.3 h dan 5.2-6.9 ug / ml. Bioavailabiliti – 100%.

После в/в 60-минутной инфузии левофлоксацина в дозе 500 мг здоровым добровольцам средняя С_maks в плазме составила 6.2±1.0 мкг/мл, T_maks – 1.0±0.1 ч. Фармакокинетика левофлоксацина имеет линейный характер и предсказуема при однократном и многократном введении препарата. Плазменный профиль концентраций левофлоксацина после в/в введения аналогичен таковому при приеме таблеток. Поэтому пероральный и в/в пути введения могут считаться взаимозаменяемыми.

Peruntukan

Protein plasma mengikat – 30-40%.

Ia menembusi sel-sel dan tisu-tisu: paru-paru, bronchi membran mukus, kahak, органы мочевыделительной системы, organ-organ seks, tisu tulang yang, cecair cerebrospinal, kelenjar prostat, полиморфноядерные лейкоциты, gusi macrophages.

Purata V_d левофлоксацина составляет от 89 kepada 112 л после однократного и многократного в/в введения в дозе 500 mg.

Metabolisme

В печени небольшая часть левофлоксацина окисляется и/или дезацетилируется.

Pengeluaran

После приема в разовой дозе 500 мг Т_1/2 adalah 6-8 tidak.

После разового в/в введения в дозе 500 mg T_1/2 – 6.4±0.7 ч.

Выводится преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции.

Средний конечный Т_1/2 dari 6 kepada 8 ч после однократного и многократного введения.

Mengenai 87% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 48 tidak. Kurang 4% обнаружено в кале за период 72 tidak.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

При почечной недостаточности уменьшение клиренса препарата и его выведения почками зависит от степени снижения КК.

Testimoni

Инфекционно-воспалительные заболевания легкой и средней степени тяжести, disebabkan oleh terdedah kepada jangkitan malaria:

-resdung akut (untuk Majlis di dalam);

-exacerbation kronik (untuk Majlis di dalam);

-jangkitan kulit dan tisu-tisu lembut (untuk Majlis di dalam);

— в составе комплексной терапии лекарственно устойчивых форм туберкулеза (untuk Majlis di dalam);

-masyarakat-mengambil alih radang paru-paru (для обеих лекарственных форм);

— осложненные инфекции почек и мочевыводящих путей, termasuk pyelonephritis (для обеих лекарственных форм);

— неосложненные инфекции мочевыводящих путей (для обеих лекарственных форм);

— простатит (для обеих лекарственных форм);

— септицемия/бактериемия, связанная с указанными выше показаниями (для обеих лекарственных форм);

— интраабдоминальная инфекция (для обеих лекарственных форм).

Regimen pelega

Препарат принимают внутрь или вводят в/в по 250-500 mg 1-2 kali / hari.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Pesakit dengan нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (CC >50 ml / min) препарат рекомендуется назначать в следующих дозах.

Sinusitis: dalam 2 tab. 250 mg atau 1 tab. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1 masa / hari. Kursus rawatan – 10-14 hari.

Обострение хронического бронхита: di bahagian dalam 1 tab. 250 mg (250 мг левофлоксацина), atau di 2 tab. 250 mg atau 1 tab. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1 masa / hari. Kursus rawatan – 7-10 hari.

Masyarakat-mengambil alih radang paru-paru: di bahagian dalam 2 tab. 250 mg atau 1 tab. 500 mg 1-2 kali / hari (500-1000 мг левофлоксацина/сут); или в/в – pada 500 mg 1-2 kali / hari. Kursus rawatan – 7-14 hari.

Неосложненные инфекции мочевыводящих путей: di bahagian dalam 1 tab. 250 mg (250 мг левофлоксацина) 1 masa / hari; или в/в – 250 mg 1 masa / hari. Kursus rawatan – 3 hari.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей (termasuk pyelonephritis): di bahagian dalam 1 tab. 250 mg (250 мг левофлоксацина) 1 masa / hari; или в/в – 250 mg 1 masa / hari. При тяжелых инфекциях доза для в/в введения может быть увеличена. Kursus rawatan – 7-10 hari.

Prostat: dalam 2 tab. 250 mg atau 1 tab. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1 masa / hari; или в/в – 500 mg 1 masa / hari. Kursus rawatan – 28 hari.

Септицемия/бактериемия: di bahagian dalam 2 tab. 250 mg atau 1 tab. 500 mg 1-2 kali / hari (500-1000 мг левофлоксацина/сут); или в/в – pada 500 mg 1-2 kali / hari. Kursus rawatan – 10-14 hari.

Интраабдоминальная инфекция: dalam 2 tab. 250 mg atau 1 tab. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1 masa / hari; или в/в – pada 500 mg 1 masa / hari. Kursus rawatan – 7-14 дней в комбинации с антибактериальными препаратами, действующими на анаэробную флору.

Инфекции кожи и мягких тканей: di bahagian dalam 1 tab. 250 mg (250 мг левофлоксацина) 1 masa / hari, atau di 2 tab. 250 mg atau 1 tab. 500 mg (500 мг левофлоксацина) 1-2 kali / hari (masing-masing 500-1000 мг левофлоксацина в сут). Kursus rawatan – 7-14 hari.

Yang Rawatan ubat-ubatan tahan bentuk TB Таваник^® dalaman yang dilantik 1-2 tab. 500 mg 1-2 kali / hari (500-1000 мг левофлоксацина/сут) kepada 3 Bulan.

Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от величины КК.

* постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

После гемодиализа или ПАПД не требуется введения дополнительных доз.

Untuk пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек pelarasan rejimen dos tidak diperlukan.

Dengan pelanggaran hati не требуется специального подбора доз, поскольку Таваник^® метаболизируется в печени в крайне незначительной мере.

Таблетки следует принимать не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (daripada 0.5 kepada 1 cawan). При подборе доз таблетки можно ломать по разделительной бороздке. Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи.

Препарат Таваник^® в форме раствора вводят в/в капельно медленно. Продолжительность введения препарата в дозе 500 mg (100 мл инфузионного раствора/500 мг левофлоксацина) должна составлять не менее 60 m. Раствор препарата Таваник^® 500 мг/100 мл совместим со следующими инфузионными растворами: 0.9% penyelesaian natrium klorida, 5% penyelesaian dextrose, 2.5% раствор Рингера с декстрозой, комбинированные растворы для парентерального питания (asid amino, karbohidrat, elektrolit). Раствор препарата нельзя смешивать с гепарином или растворами с щелочной реакцией (sebagai contoh, с раствором натрия бикарбоната).

При положительной динамике клинического состояния больного через несколько дней лечения можно перейти от в/в капельного введения на пероральный прием препарата Таваник^® в той же дозе.

Продолжительность лечения при в/в введении в зависимости от течения заболевания составляет не более 14 hari.

Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Таваник^® для приема внутрь или в/в инфузий рекомендуется продолжать в течение минимум 48-72 ч после нормализации температуры тела или после достоверной эрадикации возбудителя.

Если пропущен прием препарата, следует как можно скорее возобновить прием и далее продолжать принимать Таваник^® по рекомендованной схеме.

Пациента необходимо предупредить о недопустимости самостоятельного перерыва или досрочного прекращения терапии без указаний врача.

Kesan-kesan sampingan

Penentuan kekerapan kesan-kesan sampingan:

Reaksi alahan: kadang-kadang – зуд и покраснение кожи; jarang – anaphylacticskie dan anaphylactoidnye tindak balas (проявляющиеся такими симптомами, как крапивница, бронхоспазм и возможное тяжелое удушье); tidak pernah – отеки кожи и слизистых оболочек (sebagai contoh, в области лица, larinks), внезапное падение АД, kejutan, Alah hipersensitiviti, Vaskulitis; dalam beberapa kes – Sindrom Stevens-Johnson, toksik epidermis Necrolysis (Sindrom Lyell ini) и экссудативная многоформная эритема.

Reaksi dermatologi: tidak pernah – photosensitization.

Daripada sistem penghadaman: kerap – loya, cirit-birit, peningkatan aktiviti ALT, IS; kadang-kadang – tiada selera makan, muntah, sakit perut, masalah penghadaman; jarang – повышение уровня билирубина в сыворотке крови, диарея с кровью (в очень редких случаях это может являться признаком воспаления кишечника или псевдомембранозного колита); tidak pernah – hepatitis.

Dari metabolisme yang: tidak pernah – gipoglikemiâ (проявляющаяся резким повышением аппетита, нервозностью, испариной, дрожью). Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение имеющейся порфирии, в отдельных случаях подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: kadang-kadang – sakit kepala, головокружение и/или скованность, mengantuk, gangguan tidur; jarang – kemurungan, kebimbangan, психотические реакции типа галлюцинаций, парестезии в кистях рук, gegaran, возбужденное состояние, судороги и спутанность сознания; tidak pernah – нарушения зрения и слуха, нарушения вкусовой чувствительности и обоняния, понижение тактильной чувствительности.

Kardio-vaskular sistem: jarang – tachycardia, Penurunan neraka; tidak pernah – keruntuhan vaskular; dalam beberapa kes – elongation QT selang.

Pada bahagian sistem otot: jarang – поражения сухожилий (включая тендинит), суставные и мышечные боли; tidak pernah – tendon pecah, sebagai contoh, Tendon Achilles buku (может носить двусторонний характер и проявляться в течение 48 ч после начала лечения), kelemahan otot (имеет особое значение для больных, страдающих астеническим бульбарным параличом); dalam beberapa kes – rhabdomyolysis.

Daripada sistem kencing: jarang – повышение уровня креатинина в сыворотке крови; tidak pernah – ухудшение функции почек вплоть до острой почечной недостаточности (sebagai contoh, вследствие аллергических реакций – intersticial'nyj jed).

Daripada sistem hematopoietik: kadang-kadang – eozinofiliya, leukopenia; jarang – neutropenia, thrombocytopenia (усиление склонности к кровоизлияниям или кровотечениям); tidak pernah – агранулоцитоз и развитие тяжелых инфекций (сопровождается стойким или рецидивирующим повышением температуры тела, воспалением миндалин и стойким ухудшением самочувствия; dalam beberapa kes – anemia gemoliticheskaya, pancytopenia.

Lain-lain: kadang-kadang – keletihan; tidak pernah – demam, Alah hipersensitiviti. Любая антибиотикотерапия может вызывать изменения микрофлоры (бактерии и грибы), которая в норме присутствует у человека.

Reaksi Tempatan: kerap – sakit di tapak suntikan, kemerahan, radang urat darah.

Kontra

-Epilepsi;

— поражения сухожилий, связанные с приемом хинолонов в анамнезе;

- Kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun;

- Mengandung;

-laktasi (menyusukan bayi);

— повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам.

C berhati-hati следует применять препарат у пациентов пожилого возраста в связи с высокой вероятностью наличия сопутствующего снижения функции почек, kekurangan glukosa-6-fosfat dehidrogenase.

Semasa hamil dan laktasi

Dadah adalah contraindicated untuk kegunaan semasa hamil dan laktasi (menyusukan bayi).

Arahan khas

При назначении препарата пациентам старческого возраста следует иметь в виду, что больные этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Во время лечения препаратом Таваник^® возможно развитие приступа судорог у пациентов с предшествующим поражением головного мозга (Bil. с инсультом или тяжелой травмой головного мозга). Судорожная готовность может повышаться и при одновременном применении фенбуфена, сходных с ним НПВС или теофиллина.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует иметь в виду, что Таваник^® может вызывать гипогликемию.

При тяжелой пневмонии, вызванной пневмококком, применение препарата Таваник^® может быть недостаточно эффективным. Госпитальные инфекции, вызванные Pseudomonas aeruginosa, могут потребовать применения комбинированной терапии.

Walaupun hakikat, что фотосенсибилизация отмечается при применении левофлоксацина очень редко, для предотвращения ее развития больным следует избегать пребывания на солнце или УФ-облучения.

При подозрении на псевдомембранозный колит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение. В таких случаях нельзя применять лекарственные средства, menyedihkan motoriku usus.

У пациентов пожилого возраста при применении препарата Таваник^® вероятность развития тендинита увеличивается. При применении ГКС, nampaknya, повышается риск разрыва сухожилий. При подозрении на тендинит следует немедленно отменить Таваник^® и начать соответствующее лечение, обеспечив состояние покоя в области поражения.

С осторожностью следует назначать Таваник^® одновременно с пробенецидом и циметидином, которые блокируют канальцевую секрецию; под их действием выведение левофлоксацина слегка замедляется. Это взаимодействие практически не имеет никакого клинического значения и может касаться прежде всего больных с нарушением функции почек.

При одновременном применении Таваника^® и антагонистов витамина К необходимо контролировать состояние свертывающей системы крови.

При проведении антибиотикотерапии могут наблюдаться изменения микрофлоры (bakteria, cendawan), которая в норме присутствует у человека. По этой причине возможно повышенное размножение бактерий и грибов, устойчивых к применяемому антибиотику (вторичная инфекция и суперинфекция), которое в редких случаях может потребовать дополнительного лечения.

Опыт применения других хинолонов свидетельствует о том, что они способны вызывать обострение порфирии. Подобный эффект не исключается и при применении препарата Таваник^®.

При применении хинолонов у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы возможен гемолиз эритроцитов. Memandangkan ini, лечение Таваником^® данной категории пациентов следует проводить с особой осторожностью.

Следует строго придерживаться рекомендуемой продолжительности введения, которая должна составлять не менее 60 мин для 100 ml infusi penyelesaian. Опыт применения левофлоксацина показывает, что во время инфузии может наблюдаться усиленное сердцебиение и транзиторное падение АД. В редких случаях может быть сосудистый коллапс. Если во время инфузии наблюдается выраженное падение АД, введение немедленно прекращают.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Таваник^® может вызывать головокружение или скованность, mengantuk, masalah penglihatan, а также снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций, что следует учитывать при необходимости применения препарата у лиц, деятельность которых связана с управлением автомобилем, обслуживанием машин и механизмов, с выполнением работ в неустойчивом положении. Особенно это касается случаев взаимодействия препарата с алкоголем.

Overdose

Gejala: kekeliruan, pening, нарушения сознания и приступы судорог по типу эпилептических припадков, loya, эрозивные поражения слизистых оболочек. В клинико-фармакологических исследованиях при применении левофлоксацина в дозах, превышающих средние терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Rawatan: terapi simptomaticescuu. Левофлоксацин не выводится путем диализа. Penawar khusus wujud.

Ошибочный прием одной лишней таблетки 250 мг препарата Таваник^® не оказывает отрицательного действия.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Хинолоны могут усиливать способность препаратов (Bil. фенбуфена и сходных с ним НПВС, Theophylline) понижать порог судорожной готовности.

Действие препарата Таваник^® значительно уменьшается при одновременном применении с сукральфатом, magnesium- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с солями железа (интервал между приемом Таваника^® и этих лекарственных средств должен составлять не менее 2 tidak). С кальция карбонатом взаимодействия не выявлено.

При одновременном применении антагонистов витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови.

Pengeluaran (Klirens buah pinggang) левофлоксацина слегка замедляется под действием циметидина и пробенецида, что практически не имеет клинического значения.

Таваник^® вызывает небольшое увеличение T_1/2 циклоспорина из плазмы крови.

Одновременный прием с ГКС повышает риск развития разрыва сухожилий.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat berbentuk pil, tablet bersalut, следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Tarikh tamat tempoh – 5 tahun. Не применять препарат после истечения срока годности, ditunjukkan pada pakej.

Препарат в форме раствора для инъекций следует хранить в сухом, tempat yang gelap pada suhu tidak lebih tinggi daripada 25 ° C. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun. При комнатном освещении раствор может храниться без светозащиты не более 3 hari.

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak.