ТАКСОТЕР

Bahan aktif: Docetaxel
Apabila ATH: L01CD02
KFG: Ubat anti-kanser
ICD-10 kod (keterangan): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Apabila FMC: 22.03.01.01
Pengeluar: AVENTIS PHARMA S.A. (Perancis)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Menumpukan perhatian untuk penyelesaian untuk infusions di dalam bentuk telus, маслянистого раствора от желтого до коричневато-желтого цвета; приложенный растворитель – jelas, tak berwarna.

Eksipien: polysorbate 80.

Pelarut: 13% р-р этанола в воде д/и (1.98 ml).

0.61 ml – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) bersama-sama dengan pelarut (fl. 1 PC.) – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.

Menumpukan perhatian untuk penyelesaian untuk infusions di dalam bentuk telus, маслянистого раствора от желтого до коричневато-желтого цвета; приложенный растворитель – jelas, tak berwarna.

Eksipien: polysorbate 80.

Pelarut: 13% р-р этанола в воде д/и (7.33 ml).

2.36 ml – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) bersama-sama dengan pelarut (fl. 1 PC.) – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Противоопухолевый цитостатический препарат растительного происхождения из группы таксоидов. Активное вещество препарата – Docetaxel – накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что приводит к нарушению фазы митоза и межфазных процессов в опухолевых клетках. Доцетаксел долго сохраняется в клетках, где достигаются его высокие концентрации. Доцетаксел активен в отношении некоторых (но не всех) sel, продуцирующих в избыточном количестве P-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

In vivo доцетаксел имеет широкий спектр активности в отношении опухолей мышей и перевиваемых опухолевых клеток человека.

Pharmacokinetics

Фармакокинетика доцетаксела является дозозависимой и соответствует трехфазной фармакокинетической модели с T_1/2 4 m, 36 мин и 11.4 h masing-masing.

Связывание с белками плазмы составляет более 95%.

Metabolisme dan perkumuhan

Semasa 7 дней доцетаксел выводится с мочой и калом после окисления терт-бутиловой эфирной группы с участием цитохрома Р450. Выведение с мочой составляет 6% радиоактивной дозы, dengan najis – 75%. Kira-kira 80% радиоактивного препарата, выводимого с калом, обнаружено в течение 48 ч в виде основного неактивного метаболита и трех менее значимых неактивных метаболитов и, в очень незначительном количестве, dalam bentuk tidak berubah.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Фармакокинетика доцетаксела не зависит от возраста и пола пациента.

При слабо выраженных нарушениях функции печени (АСТ и АЛТ≥1.5 ВГН в сочетании с повышением активности ЩФ≥2.5 ВГН) общий клиренс снижается на 27% по сравнению со средним показателем.

Клиренс доцетаксела не менялся у больных с легкой или умеренной задержкой жидкости. Данных о клиренсе препарата у пациентов с выраженной задержкой жидкости нет.

Testimoni

— адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом;

— местно-распространенный или метастатический рак молочной железы (в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения как препарат 1-й линии; или в качестве терапии 2-й линии – в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующая терапия включала антрациклины);

— метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии;

— неоперабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины;

kanser ovari metstaticski — baris 1-St terapi sebelumnya ineffectiveness (терапия 2-й линии);

— неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) качестве терапии 1-й линии;

— метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующей терапии (терапия 2-й линии);

— метастатический, гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном);

— метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) качестве терапии 1-й линии.

Regimen pelega

Untuk mengelakkan tindak balas hipersensitiviti, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным (исключая больных раком предстательной железы) до введения препарата Таксотер^® проводится премедикация ГКС, например дексаметазоном в дозе 16 mg / hari (pada 8 mg 2 kali / hari) dalam, untuk 3 hari, bermula lebih 1 день до введения Таксотера^®.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 mg bagi 12, 3 dan 1 ч до начала введения Таксотера^®.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF).

Таксотер^® вводится в виде одночасовой в/в инфузии каждые 3 dalam seminggu.

Kanser susu

При адъювантной терапии больных с операбельной формой рака молочной железы рекомендуемая доза Таксотера^® adalah 75 mg/m² melalui 1 час после введения доксорубицина (50 mg/m²) и циклофосфамида (500 mg/m²) setiap 3 dalam seminggu. Всего 6 kitaran.

При монотерапии Таксотер^® diberikan pada dos 100 mg/m² setiap 3 dalam seminggu. При комбинации с доксорубицином (50 mg/m²) или капецитабином (1250 mg/m² dalam 2 kali / hari untuk 2 недель с последующим недельным перерывом) Таксотер^® diberikan pada dos 75 mg/m² setiap 3 dalam seminggu.

При комбинации с трастузумабом рекомендованная доза Таксотера^® adalah 100 mg/m² setiap 3 dalam seminggu. Дозы и способы введения трастузумаба определяются инструкцией по применению трастузумаба.

Dengan немелкоклеточном раке легкого Таксотер^® diberikan pada dos 75 mg/m² при монотерапии и 75 mg/m² в комбинации с препаратами платины каждые 3 dalam seminggu. При неэффективности комбинации с препаратами платины Таксотер^® применяют в виде монотерапии.

Dengan метастатическом раке яичников Таксотер^® diberikan pada dos 100 mg/m² setiap 3 dalam seminggu.

Dengan местно-распространенном плоскоклеточном раке головы и шеи Таксотер^® diberikan pada dos 75 mg/m². После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg/m² untuk 1 tidak, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg/m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 hari. Этот режим назначают 1 masa dalam 3 недели и повторяют до 4 kitaran. После курсового проведения химиотерапии назначают лучевую терапию.

Dengan метастатическом плоскоклеточном раке тканей головы и шеи Таксотер^® diberikan pada dos 100 mg/m² setiap 3 dalam seminggu.

Dengan метастатическом гормонорезистентном раке предстательной железы Таксотер^® diberikan pada dos 75 mg/m² 1 masa dalam 3 dalam seminggu. Преднизон или преднизолон назначают внутрь по 5 mg 2 раза/сут длительно на весь период курсового лечения.

Dengan метастатическом раке желудка, включая кардиальный отдел, Таксотер^® diberikan pada dos 75 mg/m² 1 masa dalam 3 dalam seminggu. После инфузии Таксотера^® в тот же день проводят инфузию цисплатина в дозе 75 mg/m² untuk 1-3 tidak, с последующей инфузией 5-фторурацила в дозе 750 mg/m²/сут в виде 24-часовой инфузии в течение 5 hari, начиная с момента окончания инфузии цисаплатина.

Dos pelarasan

Таксотер^® вводят при количестве нейтрофилов ≥1500/мкл. При падении числа нейтрофилов <500/l, которое наблюдалось более недели, или развитии фебрильной нейтропении, или развитии выраженных кожных реакций, или выраженной периферической невропатии во время терапии доцетакселом дозу этого препарата для следующих введений следует снизить со 100 kepada 75 mg/m² dan/atau 75 kepada 60 mg/m². Jika apa-apa komplikasi yang timbul apabila menggunakan dos docetaksela 60 mg/m², Rawatan harus dihentikan.

Пациенты с операбельной формой рака молочной железы, получающие адъювантную терапию, при развитии фебрильной нейтропении должны получать Г-КСФ на всех последующих циклах. При сохранении фебрильной нейтропении необходимо уменьшить дозу Таксотера^® kepada 60 mg/m² и продолжить прием Г-КСФ. Если Г-КСФ не используется, до доза Таксотера^® должна быть снижена с 75 mg/m² kepada 60 mg/m². У пациентов со стоматитом 3 atau 4 степени необходимо снижение дозы до 60 mg/m².

При первом появлении токсичности 2 darjah, которая сохраняется до времени проведения следующего цикла лечения Таксотером^®/капецитабином, следующий цикл лечения может быть отложен до снижения токсичности до 0-1 darjah, при этом во время следующего цикла лечения вводится 100% первоначальной дозы Таксотера^®.

У пациентов с повторным развитием токсичности 2 степени или первым развитием токсичности 3 степени в любое время цикла терапии, лечение откладывают до снижения токсичности до 0-1 darjah, затем применение Таксотера^® возобновляется в дозе 55 mg/m².

При любых последующих проявлениях токсичности или появлении любых видов токсичности 4 степени введение Таксотера^® должно быть прекращено.

Коррекцию дозы капецитабина при его сочетании с Таксотером^® проводят согласно инструкции по применению капецитабина.

Dengan комбинированной терапии немелкоклеточного рака легкого для пациентов, которые первоначально получают Таксотер^® dos 75 mg/m² в комбинации с цисплатином или карбоплатином, у которых количество тромбоцитов в предыдущем цикле лечения снижалось до <25 000/l (с цисплатином) dan sebelum <75 000/l (с карбоплатином), или у пациентов, у которых развилась фебрильная нейтропения, или у пациентов с серьезными проявлениями негематологической токсичности доза Таксотера^® в следующем цикле должна быть снижена до 65 mg/m². При коррекции дозы цисплатина необходимо следовать инструкции по применению цисплатина.

Dengan комбинации Таксотера^® с цисплатином и 5-фторурацилом (5-FU) в случае развития фебрильной нейтропении или присоединения инфекции несмотря на применение Г-КСФ, дозу Таксотера^® следует уменьшить до 60 mg/m². При последующем развитии эпизодов осложненной нейтропении рекомендовано уменьшить дозу Таксотера^® dengan 60 mg/m² kepada 45 mg/m². При развитии тромбоцитопении 4 степени дозу Таксотера^® рекомендуется уменьшить с 75 mg/m² kepada 60 mg/m². Последующие циклы с использованием доцетаксела возможны при количестве нейтрофилов > 1500/мкл и тромбоцитов > 100 000/l. При сохранении токсичности лечение следует прекратить.

При развитии других видов токсичности коррекция дозы Таксотера^® проводится в соответствии с рекомендациями, seperti yang ditunjukkan dalam Jadual.

Коррекцию дозы цисплатина проводят согласно инструкции по применению цисплатина.

Untuk pesakit dengan fungsi hati terjejas при уровнях АЛТ или АСТ, превышающих более чем в 1.5 раза ВГН, или уровне ЩФ, превышающем более чем в 2.5 раза ВГН, dos yang disyorkan adalah 75 mg/m². Pada pesakit dengan bilirubin yang tinggi dan/atau peningkatan aktiviti AST dan ALT (>3.5 VGN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VGN) применять Таксотер^® Ia tidak digalakkan.

В настоящее время отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими лекарственными препаратами у больных с нарушениями функции печени.

С учетом анализа фармакокинетических данных какие-либо специальные инструкции по применению Таксотера^® dalam pesakit tua tidak terdapat. При комбинации с капецитабином у pesakit ke atas 60 tahun рекомендуется снижение стартовой дозы капецитабина (в соответствии с инструкцией по применению капецитабина).

Memasak penyelesaian

Menumpukan perhatian untuk penyelesaian untuk infusions di 20 мг/0.5 мл: реальное содержание во флаконе 24.4 мг/0.61 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Oleh itu, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 2 ml, yang mengandungi 10 мг/мл доцетаксела, yang bersamaan dalam 20 mg (dos, указанная на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 80 мг/2 мл: реальное содержание во флаконе 94.4 мг/2.36 мл, что позволяет компенсировать потери жидкости при приготовлении предварительно смешанного раствора, обусловленные вспениванием, адгезией к стенкам флакона и наличием “мертвого” пространства. Oleh itu, избыток препарата во флаконе гарантирует, что после разведения его содержимого прилагаемым растворителем минимальный объем набранного предварительно смешанного раствора составит 8 ml, yang mengandungi 10 мг/мл доцетаксела, yang bersamaan dalam 80 mg (доза указана на этикетке флакона).

Концентрат для приготовления инфузионного раствора для парентерального применения следует предварительно развести в прилагаемом растворителе.

Приготовление предварительно смешанного раствора Таксотера^® (Docetaxel 10 mg/ml)

Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 мин подержать при комнатной температуре.

Все содержимое флакона с растворителем набирается с помощью иглы в шприц (флакон размещается слегка под углом) и вводится во флакон с Таксотером^®.

Флакон с полученной смесью переворачивать в течение 45 SEC (не встряхивать!) и оставить на 5 minit pada suhu bilik, после этого раствор проверяют на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой).

Предварительно смешанный раствор рекомендуется использовать для приготовления раствора для инфузий непосредственно после его приготовления. Предварительно смешанный раствор Таксотера^® может храниться в холодильнике (pada suhu daripada 2 ° 8 ° C.) или при комнатной температуре в течение 8 tidak.

Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем предварительно смешанного раствора в соответствии с требуемой дозой вводится в мешок для инфузий или флакон, mengandungi 250 ml 5% раствора декстрозы или 0.9% penyelesaian natrium klorida. Если требуемая доза доцетаксела превышает 200 mg, то следует использовать больший объем жидкости для инфузий, чтобы концентрация доцетаксела не была выше 0.74 mg/ml.

Необходимо перемешать содержимое мешка для инфузий или флакона. Полученный раствор следует использовать в течение 4 ч для в/в одночасовой инфузии при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Предварительно смешанный раствор Таксотера^® и раствор для инфузий необходимо осматривать перед введением; при наличии осадка раствор следует уничтожать.

Kesan-kesan sampingan

Daripada sistem hematopoietik: biasa – обратимая нейтропения (у пациентов не получивших Г-КСФ), в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой, присоединением инфекций, а иногда развитием сепсиса и пневмонии. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 hari (pesakit, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (<500/l) также составляет 7 hari. Возможно развитие тромбоцитопении и анемии. Редко возникают кровотечения, в основном обусловленные тромбоцитопенией.

Reaksi alahan: легкие или умеренно выраженные реакции повышенной чувствительности обычно возникают в течение нескольких минут после начала инфузии (pasang surut, ruam, gatal, ketat dada, sakit belakang, sesak nafas, ubat demam, menggigil); jarang – Sindrom Lyell ini, Sindrom Stevens-Johnson. Возможно развитие тяжелых реакций (hypotension, bronchospasm, генерализованная сыпь и эритема), которые исчезали после прекращения инфузии и назначения адекватной терапии.

Reaksi dermatologi: alopecia, легкие и умеренно выраженные кожные реакции; jarang – выраженная сыпь, сопровождающаяся зудом, или ограниченная эритема кожи ладоней и стоп с отеком и последующей десквамацией, а также отек рук, лица и груди, Hypo- или гиперпигментация ногтей, onixolizis.

Dari metabolisme yang: retensi cecair – описаны случаи развития периферических отеков, плеврального или перикардиального выпота, асцита, pertambahan berat badan. Периферические отеки обычно появляются на нижних конечностях, а затем могут стать генерализованными, приводя к увеличению массы тела на 3 kg atau lebih. Частота и выраженность задержки жидкости увеличиваются при повторном введении препарата; средние суммарные дозы Таксотера^®, при которых наблюдалась задержка жидкости, составляли при проведении премедикации 818.9 mg/m² dan 489.7 mg/m² – без проведения премедикации. Однако в некоторых случаях отеки возникали во время первых курсов терапии. Задержка жидкости не сопровождалась острыми эпизодами олигурии или артериальной гипотензии. В редких случаях сообщалось о развитии дегидратации и отека легких.

Daripada sistem penghadaman: loya, muntah, cirit-birit, tiada selera makan, sembelit, Vesicular, rasa, esophagitis, kesakitan epigastric; kolitis, включая ишемический, enterocolitis, перфорация желудка или кишечника; jarang – pendarahan gastrousus, ileus. Dalam pesakit, получающих монотерапию Таксотером^® dos 100 mg/m², повышение сывороточной активности ACT , ALT , ЩФ и концентрации билирубина в сыворотке крови более, daripada dalam 2.5 раза превышающее ВГН, отмечается менее, daripada dalam 5% kes-kes. Dalam beberapa kes, – hepatitis (летальный исход наблюдался у пациентов с заболеваниями печени в анамнезе).

Dari sistem saraf pusat dan periferi: периферическая невропатия в виде легко или умеренно выраженных парестезии, гиперестезии, дизестезии или боли, включая жжение. Двигательные нарушения характеризовались слабостью. В случае возникновения этих симптомов необходима коррекция дозы. Jika terdapat simptom, то лечение следует прекратить. Sangat jarang – sawan, преходящая потеря сознания.

Kardio-vaskular sistem: aritmia jantung (Sinus tachycardia, aritmia mercatel'naâ), angina tidak stabil, kegagalan jantung, hypo arteri- hypertensi; jarang – венозная тромбоэмболия и инфаркт миокарда.

Sistem pernafasan: tidak pernah – острый респираторный дистресс-синдром и интерстициальная пневмония, легочный фиброз и усиление реакции на облучение.

Pada bahagian sistem otot: arthralgia, myalgia, kelemahan otot.

Dari organ penglihatan: jarang – развитие слезотечения в сочетании с конъюнктивитом (или без него), преходящие визуальные расстройства (вспышки света в глазах, появление скотом), обычно возникающие во время введения препарата и сочетающиеся с развитием реакций гиперчувствительности, которые обычно исчезают после прекращения инфузии; tidak pernah, главным образом у пациентов, получающих одновременно другие противоопухолевые препараты, возможно развитие окклюзии слезного канала, приводящей к чрезмерному слезотечению.

Reaksi Tempatan: умеренно выраженные гиперпигментация, keradangan, kemerahan, kulit kering, radang urat darah, pendarahan, отек вен.

Lain-lain: keletihan, sesak nafas, генерализованные или локальные боли, включая боли в грудной клетке, не связанные с заболеваниями сердца или легких.

При применении Таксотера^® dalam комбинации с капецитабином наблюдалось более частое развитие нежелательных явлений со стороны пищеварительной системы, ладонно-подошвенного синдрома (гиперемия кожи конечностей /ладоней и стоп/ с последующим отеком и десквамацией), dehidrasi, слезотечения, arthralgia, тяжелых тромбоцитопении и анемии, hyperbilirubinemia, но более редкое развитие тяжелой нейтропении, алопеции, нарушений со стороны ногтей, астении, Myalgia, отеков нижних конечностей.

Pada pesakit yang lebih tua daripada 60 tahun, получавших комбинированную терапию Таксотером^® и капецитабином, по сравнению с пациентами более молодого возраста отмечается более частое развитие токсичности 3-4 darjah.

У больных получавших комбинированной лечение с трастузумабом была выявлена большая частота побочных реакций и более частое развитие токсичности 4 darjah, по сравнению с монотерапией Таксотером^®. Были выявлены случаи развития сердечной недостаточности, особенно при дополнении к терапии антрациклинов (доксорубицина или эпирубицина).

При применении Таксотера^® dalam комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом фебрильная нейтропения и/или нейтропенические инфекционные осложнения возникают в меньшем проценте случаев при профилактическом назначении Г-КСФ.

Kontra

— исходное число нейтрофилов <1500/l;

- disfungsi hati yang teruk;

- Mengandung;

-laktasi (menyusukan bayi);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

Semasa hamil dan laktasi

Таксотер^® contraindicated untuk kegunaan semasa hamil dan laktasi (menyusukan bayi).

Женщинам и мужчинам детородного возраста следует избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции, во время применения препарата и как минимум в течение 3 мес после его отмены.

Arahan khas

Лечение Таксотером^® проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой химиотерапии в условиях специализированного стационара.

При развитии выраженной нейтропении (<500/мкл в течение 7 hari atau lebih) во время курса терапии Таксотером^® рекомендуется снизить дозу препарата при последующих курсах или использовать адекватные симптоматические меры. Продолжать последующее лечение Таксотером^® возможно после восстановления числа нейтрофилов до 1500/мкл.

С целью выявления реакций повышенной чувствительности больных следует тщательно наблюдать, особенно во время первой и второй инфузий. Развитие реакций повышенной чувствительности возможно на первых минутах инфузии Таксотера^®. Cahaya manifestasi daripada hipersensitif (Kemerahan muka, локализованные кожные реакции) не требуют прерывания терапии. Тяжелые реакции повышенной чувствительности (hypotension, bronchospasm, генерализованная сыпь, erythema) требуют немедленной отмены введения препарата и проведения соответствующих лечебных мероприятий. Повторное назначение Таксотера^® у таких пациентов не разрешается.

Pesakit, menerima interferon pada dos docetaxel 100 mg/m² и имеющих высокую активность АЛТ и/или АСТ, lebih daripada 1.5 раза превышающих ВГН, в сочетании с повышенным уровнем ЩФ более чем в 2.5 times di atas VGN, крайне высок риск развития тяжелых побочных эффектов: sepsis, pendarahan gastrousus, febrile neutropenia, jangkitan, thrombocytopenia, Vesicular, keletihan. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза Таксотера^® adalah 75 mg/m². Функциональные пробы печени следует определять до начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии Таксотером^®. У пациентов с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3.5 VGN) в сочетании с повышением уровня ЩФ (>6 VGN) Таксотер^® назначать не рекомендуют. В настоящий момент отсутствуют данные относительно применения Таксотера^® в комбинации с другими препаратами у больных с нарушениями функции печени.

В связи с возможностью развития отечного синдрома необходимо наблюдать за пациентами с асцитом, выпотом в плевральную полость или перикард. При появлении отеков показано ограничение соли и питьевого режима и назначение диуретиков.

При комбинированной терапии Таксотером^®, доксорубицином и циклофосфамидом риск развития острой лейкемии сравним с риском при режимах лечения, содержащих антрациклин/циклофосфамид.

Как и при применении других потенциально токсических веществ, необходимо соблюдать осторожность при применении Таксотера^® и приготовлении растворов. Рекомендуется пользоваться перчатками. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на кожу следует сразу же промыть ее водой с мылом. При попадании концентрата, предварительно смешанного раствора или раствора для инфузий на слизистые оболочки следует немедленно промыть их водой.

Контроль лабораторных показателей

Необходим систематический контроль картины периферической крови с целью своевременного выявления миелотоксичности.

Gunakan dalam Pediatrics

Безопасность и эффективность применения Таксотера^® у детей изучены недостаточно. Имеется ограниченный опыт применения Таксотера^® kanak-kanak.

Overdose

Gejala: подавление функции костного мозга, perifericheskaya neuropati, keradangan membran mukus.

Rawatan: Terdapat tiada penawar khusus. Показана госпитализация в специализированное отделение и тщательный контроль функции жизненно важных органов. Назначают Г-КСФ как можно скорее. Apabila terapi simptomaticescuu.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Kajian in vitro telah menunjukkan, что биотрансформация препарата может измениться при одновременном применении веществ, индуцирующих, ингибирующих изоферменты системы цитохрома P450или метаболизирующихся изоферментами CYP3A (cyclosporine, terfenadin, ketoconazole, erythromycin, troleandomycin). В связи с этим необходимо соблюдать осторожность при одновременном назначении с подобными препаратами, diberi peluang untuk menyatakan interaksi.

In vitro лекарственные средства, характеризующиеся высоким связыванием с белками (seperti erythromycin, Diphenhydramine, Propranolol, propafenone, phenytoin, салицилат, sulfamethoxazole, натрия вальпроат), не влияли на связывание доцетаксела с белками.

Дексаметазон не влияет на степень связывания доцетаксела с белками плазмы.

Доцетаксел не влияет на связывание дигитоксина с белками плазмы.

Pharmacokinetic interaksi

При применении доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетаксела увеличивается при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина и концентрация доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не меняется.

Клиренс карбоплатина при комбинированной терапии с доцетакселом увеличивается на 50% по сравнению с монотерапией карбоплатином.

Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (C_maks, KARAMAH) главного метаболита капецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (C_maks, KARAMAH) доцетаксела.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, tempat yang gelap pada suhu antara 2° hingga 25° c.

Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, mengandungi 20 мг доцетаксела, – 24 Bulan. Срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий, mengandungi 80 мг доцетаксела, – 36 Bulan.