SANDIMMUNE NEORAL

Bahan aktif: Cyclosporine
Apabila ATH: L04AD01
KFG: Ubat imunosupresif
ICD-10 kod (keterangan): H30, L20.8, L40, M05, M 21.9, N04, Z94
Apabila FMC: 14.02
Pengeluar: NOVARTIS PHARMA AG (Switzerland)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Kapsul lembut gelatine, Oval, warna putih kekuningan, ditandakan dengan warna merah “NVR 10”.

Eksipien: D,L-α-Tokoferol, etanol, Propylene glycol, Mono-, di- dan triglycerides minyak jagung, polioksil 40 dan minyak kastor terhidroksida.

Komposisi shell: Titanium dioksida, Glycerol 85%, Propylene glycol, Gelatin.

10 Pieces. – blisterы (6) – pek kadbod.

Kapsul lembut gelatine, Oval, kelabu-biru, ditandakan dengan warna merah “NVR 25 mg”.

Eksipien: D,L-α-Tokoferol, etanol, Propylene glycol, Mono-, di- dan triglycerides minyak jagung, polioksil 40 dan minyak kastor terhidroksida.

Komposisi shell: besi oksida hitam, Titanium dioksida, Glycerol 85%, Propylene glycol, Gelatin.

5 Pieces. – blisterы (10) – pek kadbod.

Kapsul lembut gelatine, bujur, warna putih kekuningan, ditandakan dengan warna merah “NVR 50 mg”.

Eksipien: D,L-α-Tokoferol, etanol, Propylene glycol, Mono-, di- dan triglycerides minyak jagung, polioksil 40 dan minyak kastor terhidroksida.

Komposisi shell: Titanium dioksida, Glycerol 85%, Propylene glycol, Gelatin.

5 Pieces. – blisterы (10) – pek kadbod.

Kapsul lembut gelatine, bujur, kelabu-biru, ditandakan dengan warna merah “NVR 100 mg”.

Eksipien: D,L-α-Tokoferol, etanol, Propylene glycol, Mono-, di- dan triglycerides minyak jagung, polioksil 40 dan minyak kastor terhidroksida.

Komposisi shell: besi oksida hitam, Titanium dioksida, Glycerol 85%, Propylene glycol, Gelatin.

5 Pieces. – blisterы (10) – pek kadbod.

Penerimaan penyelesaian di dalam jelas, daripada kuning ke kuning atau masing-masing daripada keperangan berwarna kuning pucat warna keperangan-kuning, dengan minyak aroma yang khusus dan etanol.

Eksipien: D,L-α-Tokoferol, etanol, Propylene glycol, Mono-, di- dan triglycerides minyak jagung, polioksil 40 dan minyak kastor terhidroksida.

50 ml – botol kaca gelap (1) lengkap dengan pelega Kit (jarum yang tebal dan paip untuk pagar penyelesaian daripada vial dalam) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Ubat imunosupresif, adalah polipeptidom satu kitaran, terdiri daripada 11 asid amino. Ciclosporin adalah immunosuppressant dalam terpilih, menghalang pengaktifan limfosit di fasa kal′cijnevrina (G)₀ atau (G)₁ kitaran sel. Oleh itu, menghalang pengaktifan t-limfosit dan, di peringkat selular, Siaran bergantung sembuh lymphokines, termasuk interleykin-2 (faktor pertumbuhan sel t). Cyclosporine bertindak limfosit yang khusus dan boleh diterbalikkan. Tidak seperti ubat-ubatan, ia menyekat haematopoiesis dan ia tidak menjejaskan fungsi phagocytes.

Cyclosporine menambah masa hidup Allogenic kulit cantuman, hati, buah pinggang, pankreas, Sum-Sum tulang, usus kecil, cahaya. Cyclosporine menyekat pembangunan selular respons terhadap Allograft, tindak balas hipersensitiviti ditangguhkan-jenis kulit, encephalomyelitis alah eksperimen, Artritis, disebabkan oleh menormalkan Freund, penyakit kepada Tuan pemindahan (BTPH) t-limfosit bergantung pembentukan antibodi. Ditayangkan keberkesanan Sandimmuna^® Neorala^® pemindahan Sum-Sum tulang dan organ-organ pepejal pada manusia untuk pencegahan dan rawatan penolakan dan BTPH, dan dalam rawatan pelbagai keadaan, itu akan autoimun dalam alam semula jadi atau boleh diperlakukan sedemikian.

Bentuk-bentuk dos ubat adalah Sandimmune^® Neoral^® (penerimaan penyelesaian dalam dan kapsul lembut, yang juga disertakan penyelesaian) mempunyai ciri-ciri berikut. Penyelesaian adalah mikroèmul′sionnyj prekoncentrat, yang menjadi mikroèmul′siû kehadiran cecair (cecair, Campurkan penyelesaian untuk Majlis di dalam sebelum mengambil atau kehadiran cecair di dalam perut ketika mengambil ubat-ubatan dalam bentuk kapsul). Ini mengurangkan kepelbagaian dan parameter farmakokineticeskih dipastikan melalui hubungan linear antara dos dan kesan Cyclosporine dengan lebih seragam penyerapan profil dan kurang bergantung kepada pengambilan makanan yang serentak. Bilakah pemeriksaan mikroèmul′sionnogo prekoncentrata telah terbukti, bahawa korelasi antara penyakit kepekatan Cyclosporine dan kesannya lebih ketara apabila memohon Sandimmuna^® Neorala^®, daripada Sandimmuna^®.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Apabila mengambil Sandimmuna^® Neorala^® memastikan hubungan yang jelas linear antara dos dan kesan Cyclosporine (KARAMAH_B), Profil penyerapan yang lebih kekal dan sedikit pergantungan pada waktu yang serentak dan ritma sirkadian, Itulah tipikal bagi Sandimmuna^®. Hartanah-hartanah ini secara kolektif kerana kepelbagaian rendah di pharmacokinetics Cyclosporine pesakit sama dan lebih banyak diucapkan hubung kait antara tumpuan penyakit dan biodostupnostthew (KARAMAH_B). Disebabkan oleh manfaat tambahan dalam pelega mod Sandimmuna^® Neorala^® Ianya tidak lagi perlu untuk mempertimbangkan Cambodia. Lebih-lebih lagi, Apabila memohon Sandimmuna^® Neorala^® kesan yang lebih seragam Cyclosporine dalam masa 24 jam, dan sepanjang terapi penyelenggaraan.

Kapsul gelatin lembut dan penyelesaian untuk kaunter di dalam bioèkvivalentny.

Mutlak bioketersediaan Cyclosporine berbeza-beza antara populasi yang berbeza daripada pesakit.

T_maks adalah 1.5-2 tidak, removals Sandimmuna^® Neorala^® akan cepat, nilai purata C_maks plasma di lebih banyak 59% dan bioavailabiliti di atas pada 29% berbanding dengan Sandimmunom^®.

Peruntukan

Ciclosporin diedarkan kebanyakannya di luar aliran darah. Di dalam darah 33-47% Cyclosporine adalah plasma, 4-9% – dalam limfosit, 5-12% – dalam granoulozitah dan 41-58% – di erythrocytes. Protein plasma mengikat (terutamanya lipoprotein) adalah lebih kurang 90%.

Metabolisme

Ciclosporin adalah sebahagian besarnya dirawat biotransformation izofermentom CYP3A4, dan, sejumlah, dalam saluran penghadaman dan buah pinggang, dengan penubuhan kira-kira 15 metabolites. Terdapat tiada metabolisme sehala utama.

Pengeluaran

Ciclosporin menulis terutamanya jelchew dan hanya 6% diterima pakai di dalam kadar pulangan urinarily (dalam bentuk unaltered sahaja 0.1%).

Magnitud T akhir_1/2 Cyclosporine adalah sangat berubah-ubah, Ia bergantung pada kaedah menentukan subjek dan populasi pesakit. Akhir T_1/2 Apabila hati tidak diubahsuai adalah kira-kira 6.3 tidak; pada pesakit dengan penyakit-penyakit hati yang teruk – mengenai 20.4 tidak.

Testimoni

Pemindahan

adalah pemindahan organ-organ pepejal: Mencegah penolakan buah pinggang mengandungi sel-sel dan Allografts, hati, hati, mudah, pankreas, serta pemindahan jantung-lung gabungan; Rawatan rasuah penolakan dalam pesakit, telah menerima immunosuppressants lain;

-pemindahan Sum-Sum tulang: Pencegahan Rasuah penolakan selepas pemindahan Sum-Sum tulang; Pencegahan dan rawatan penyakit “Rasuah berbanding tuan rumah”.

Testimoni, tidak berkaitan dengan pemindahan

-uveitis endogenus: Mengancam aktif penglihatan tengah atau memberi Uveitis noninfectious etiologi dalam kes-kes, Bilakah rawatan tradisional telah tiada kesan atau pembentukan kesan sampingan yang teruk; uveit Behceta dengan berulang-ulang serangan keradangan yang melibatkan retina;

-Sindrom nephrotic: Sindrom nephrotic yang steroidozavisimyj dan steroidorezistentnyj dalam orang dewasa dan kanak-kanak, disebabkan oleh Patologi clubockov, seperti perubahan minima nephropathy, glomeruloskleroz tumpuan dan segmen, membranoznyj Glomerulonephritis. Sandimmune^® Neoral^® boleh digunakan untuk induksi dan penyelenggaraan PEREMITAN dan penyelenggaraan PEREMITAN, Ia dipanggil glucocorticosteroids, yang membolehkan mereka untuk membatalkan;

-Rawatan teruk bentuk artritis reumatoid aktif;

-Rawatan jenis psoriasis yang teruk, Bilakah terapi tradisional adalah mustahil atau tidak berkesan;

-teruk atopic dermatitis, Apabila anda perlu terapi sistemik.

Regimen pelega

Ejen hendaklah dalam, tidak kira makan.

Dos harian Sandimmuna^® Neorala^® sentiasa harus dibahagikan kepada 2 kemasukan.

Berhijrah dari Sandimmuna^® Sandimmune yang^® Neoral^®

Persembahan data tersedia, bahawa anda bergerak dengan kemasukan Sandimmuna^® di kaunter Sandimmuna^® Neorala^® sambil mengekalkan nisbah dos 1:1 nilai kepekatan penyakit Cyclosporine, ditakrifkan dalam darah keseluruhan, boleh dibandingkan dengan perbezaan. Ramai pesakit, Walau bagaimanapun, Anda mungkin akan mengalami kepekatan maksimum yang lebih tinggi dan tempoh pendedahan meningkatkan dadah (KARAMAH). Peratusan yang kecil daripada pesakit, perubahan ini akan lebih ketara dan boleh klinikal signifikan. Nilainya bergantung sebahagian besarnya pada perbezaan individual serapan Cyclosporine dari Sandimmuna pada asalnya digunakan^®, bahan yang dicirikan oleh kepelbagaian tinggi. Pada pesakit dengan berubah-ubah nilai kepekatan penyakit atau menerima Sandimmune^® dalam dos yang amat tinggi (Bil. pesakit cystic cističeskim, transplanation pesakit cholestasis bersekutu atau buruk rembesan hempedu, kanak-kanak atau beberapa pesakit dengan buah pinggang yang tertinggi) penyerapan Cyclosporine mungkin miskin atau tidak konsisten, Walau bagaimanapun, apabila bertukar ke Sandimmune^® Neoral^® boleh meningkatkan penyerapan. Oleh yang demikian, dalam populasi ini pesakit selepas lompat dengan kemasukan Sandimmuna^® di kaunter Sandimmuna^® Neorala^® sambil mengekalkan nisbah dos 1:1 pertambahan bioketersediaan Cyclosporine mungkin lebih ketara, daripada apa yang biasanya ada. Memandangkan ini, dos Sandimmuna^® Neorala^® perlu dikurangkan dengan pilihan individu bergantung kepada julat kepekatan penyakit dan testimoni berkaitan.

Penyerapan Cyclosporine dari Sandimmuna^® Neorala^® Kurang berbeza-beza dan hubung kait antara tumpuan penyakit dan biodostupnostthew (oleh nilai-nilai Karamah) lebih ketara, berbanding apabila memohon Sandimmuna^®. Ini menjadikan penyakit kepekatan Cyclosporine dalam darah di dalam pilihan yang lebih jelas dan lebih dipercayai untuk pemantauan ubat terapeutik.

Tidak perlu. Berhijrah dari Sandimmuna^® Sandimmune yang^® Neoral^® boleh membawa kepada peningkatan dalam pendedahan dadah, Anda hendaklah mematuhi peraturan-peraturan berikut.

Dalam pesakit selepas pemindahan Rawatan Sandimmunom^® Neoralom^® Anda harus memulakan dengan dos harian yang sama, itu adalah apabila permohonan terdahulu Sandimmuna^®. Tumpuan ke atas penyakit Cyclosporine dalam darah keseluruhan perlu dipantau semasa 4-7 hari selepas berpindah ke Sandimmune di^® Neoral^®. Lebih-lebih lagi, Seting Keselamatan klinikal, seperti serum creatinine dan neraka akan dipantau semasa yang pertama 2 bulan selepas lompat. Jika kepekatan penyakit Cyclosporine dalam darah adalah di luar julat terapeutik, dan/atau situasi klinikal, Keselamatan telah merosot, dos perlu diselaraskan dengan sewajarnya.

Dalam pesakit, dirawat melalui testimoni, tidak berkaitan dengan pemindahan, Rawatan Sandimmunom^® Neoralom^® untuk memulakan dengan dos yang sama, itu adalah apabila memohon Sandimmuna^®. Melalui 2, 4 dan 8 minggu selepas peralihan harus memantau kepekatan creatinine dalam serum dan neraka. Jika kepekatan creatinine dalam pembawaan serum atau iklan meningkat dengan ketara berbanding dengan orang-orang sebelum berpindah, atau jika kepekatan creatinine nilai meningkat sebanyak lebih daripada 30% berbanding dengan sebelum rawatan Sandimmunom^® lebih daripada satu dimensi, dos yang perlu dikurangkan bagi 25-50%. Jika kepekatan serum meningkat lebih daripada 50%, Ia adalah perlu untuk mengurangkan dos yang ke 50%. Dalam kes keracunan atau ineffectiveness dadah juga perlu memantau penyakit kepekatan Cyclosporine dalam darah.

Berikut julat dos untuk kaunter dalam harus dilihat hanya sebagai cadangan. Harus diterima secara umum kawalan kepekatan Cyclosporine dalam darah, Apa yang boleh menjadi kaedah radioimmunologičeskij Gunaan, berdasarkan penggunaan monoclonal antibodi. Berdasarkan keputusan, menentukan nilai dos, perlu untuk mencapai kepekatan dikehendaki Cyclosporine dalam pesakit yang berbeza.

Pemindahan

Dengan pemindahan organ-organ pepejal Rawatan Sandimmunom^® Neoralom^® harus dimulakan untuk 12 jam sebelum operasi dalam dos yang 10 kepada 15 mg/kg berat badan, dibahagikan kepada 2 kemasukan. Semasa 1-2 minggu selepas pembedahan, ubat melantik setiap hari dalam dos yang sama, selepas itu dos yang secara beransur-ansur berkurangan (di bawah kawalan kepekatan Cyclosporine dalam darah) untuk mencapai keseimbangan di antara penyelenggaraan 2-6 mg / kg / hari (dalam 2 kemasukan).

Sandimmune^® Neoral^® ditadbir dalam kombinasi dengan immunodepressantami lain, Bil. dengan SCS, serta dalam kombinasi triple (Sandimmune^® Neoral^® + GCS + azathioprine) atau segi empat tepat (Sandimmune^® Neoral^® + GCS + azathioprine + ubat Mono- atau antibodi Polyclonal) terapi. Empat-tiang skim digunakan pada pesakit dengan risiko tinggi pengecualian. Dalam kes penggunaan Sandimmuna^® Neorala^® kombinasi sembuh terapi terdiri dos Nya boleh dikurangkan pada peringkat awal terapi (3-6 mg/kg/hari 2 kemasukan) atau dilaraskan semasa rawatan, mengambil kira tumpuan Cyclosporine dalam plasma darah dan prestasi keselamatan (kepekatan urea, creatinine dalam serum, NERAKA).

Dengan pemindahan Sum-Sum tulang dos permulaan yang harus dikenakan setiap hari, sebelum mengubah. Dalam kebanyakan kes ia adalah lebih baik dalam/dengan pengenalan; dos yang disyorkan adalah 3-5 mg / kg / hari. Infusi dalam dos yang sama ini berterusan untuk 2 minggu selepas pemindahan, kemudian beralih kepada lisan penjagaan sokongan Sandimmunom^® Neoralom^® dos yang harian kira-kira 12.5 mg / kg, dibahagikan kepada 2 kemasukan. Rawatan sokongan menghabiskan sekurang-kurangnya 3 Bulan (sebaik-baiknya 6 Bulan), selepas yang dos yang secara beransur-ansur dikurangkan kepada sifar semasa 1 satu tahun selepas pemindahan. Jika Sandimmune^® Neoral^® diperuntukkan bagi fasa permulaan terapi, dos harian yang disyorkan adalah 12.5-15 mg / kg (dalam 2 kemasukan) bermula dari tarikh, pemindahan sebelumnya.

Kehadiran penyakit gastrousus, untuk mengurangkan sedutan, mungkin memerlukan dos yang lebih tinggi daripada Sandimmuna^® Neorala^® atau, dalam sesetengah kes, permohonan dalam / infusions Sandimmuna^®.

Selepas tamat Sandimmuna^® Sesetengah pesakit mungkin membangunkan penyakit BTPH, yang biasanya regresses selepas menyambung terapi. Untuk merawat keadaan ini dengan kursus kronik dalam bentuk halus, anda perlu menggunakan Sandimmune dalam^® Neoral^® pada dos yang rendah.

Testimoni, tidak berkaitan dengan pemindahan

Dengan uveite dalaman kepada PEREMITAN induksi ubat diberikan dalam dos harian yang awal daripada 5 mg/kg lisan 2 kemasukan ke kehilangan antara tanda-tanda keradangan yang aktif dan memperbaiki keadaan Visual. Dalam kes-kes, sukar diubati, dos boleh dinaikkan ke 7 mg/kg/hari untuk tempoh yang singkat.

Jika anda tidak dapat mengawal keadaan dengan menggunakan salah satu daripada Sandimmuna^® Neorala^®, bagi mencapai matlamat awal PEREMITAN atau untuk menyerang secara besar-besaran keradangan anda boleh melampirkan sistem GCS (satu dos harian prednisone 0.2-0.6 mg/kg atau lain-lain glukokorticosteroid dos setara).

Dalam urusan terapi penyelenggaraan dos harus Kurangkan perlahan-lahan sehingga mencapai dos efektif yang terkecil, bahawa dalam tempoh PEREMITAN penyakit itu tidak boleh melebihi 5 mg / kg / hari.

Dengan Sindrom nefroticescom kepada PEREMITAN induksi pengambilan harian yang disyorkan untuk Dewasa adalah 5 mg / kg, kepada kanak-kanak – 6 mg / kg (dalam 2 kemasukan) tertakluk kepada fungsi buah pinggang yang normal, tidak mengira proteinuria dalam. Dalam pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas dos permulaan yang tidak melebihi 2.5 mg / kg / hari.

Jika anda menggunakan satu Sandimmuna^® Neorala^® Dapat mencapai kesan yang memuaskan, terutamanya dalam pesakit steroidorezistentnyh, Adalah disyorkan bahawa anda menggabungkan dengan lisan KORTIKOSTEROID dalam dos yang rendah. Jika 3 bulan rawatan gagal untuk mencapai peningkatan, Sandimmune^® Neoral^® Sekiranya pemansuhan.

Dos yang perlu dipilih secara individu, mengambil kira petunjuk prestasi (proteinuria) dan Keselamatan (kepekatan creatinine dalam pembawaan serum), tetapi jangan melebihi dos yang 5 mg/kg/hari untuk orang dewasa dan 6 mg/kg/hari bagi kanak-kanak.

Untuk terapi penyelenggaraan dos harus dikurangkan secara beransur-ansur kepada efektif minimum.

Dengan Artritis reumatoid dalam semasa yang pertama 6 minggu rawatan dos yang disyorkan adalah 3 mg/kg/hari 2 kemasukan. Sekiranya tidak mencukupi kesan dos boleh secara beransur-ansur ditingkatkan, Jika mudah alih, tetapi ia hendaklah tidak melebihi 5 mg / kg. Untuk mencapai keberkesanan yang penuh, ia mungkin mengambil masa sehingga 12 minggu terapi Sandimmunom^® Neoralom^®.

Untuk terapi penyelenggaraan dos perlu diselaraskan secara individu bergantung pada penerimaan ubat.

Sandimmune^® Neoral^® можно назначать в сочетании с низкими дозами ГКС и/или НПВС. Sandimmune^® Neoral^® Anda juga boleh menggabungkan kursus mingguan dalam dos rendah methotrexate pada pesakit dengan response miskin untuk methotrexate aciclovir. Dos permulaan Sandimmuna^® Neorala^® adalah 2.5 mg / kg / hari (dalam 2 kemasukan), при этом дозу можно повышать до уровня, лимитируемого переносимостью.

Dengan Psoriasis режим дозирования следует подбирать индивидуально. Untuk PEREMITAN induksi Dos permulaan yang disyorkan adalah 2.5 mg/kg/hari 2 kemasukan. При отсутствии улучшения после 1 bulan dos harian terapi boleh ditingkatkan secara beransur-ansur, tetapi tidak melebihi 5 mg / kg. Rawatan harus dihentikan, Jika jawapan memuaskan tidak kesampaian oleh manifestasi psoriasis selepas 6 недель лечения дозой 5 мг/кг/сут или если эффективная доза не отвечает установленным параметрам безопасности.

Применение более высокой начальной дозы 5 mg/kg/hari boleh dibenarkan dalam pesakit, yang memerlukan penambahbaikan segera. Jika jawapan memuaskan telah dicapai, Apa itu Sandimmune^® Neoral^® Anda boleh membatalkan dalam, а последующий рецидив лечить повторным назначением Сандиммуна^® Neorala^® в предыдущей эффективной дозе. Некоторым больным может потребоваться длительная поддерживающая терапия.

Untuk terapi penyelenggaraan dos yang perlu diambil secara individu pada tahap minimum berkesan dan tidak melebihi 5 mg / kg / hari.

Dengan Atopic Dermatitis режим дозирования следует подбирать индивидуально. Dos permulaan yang disyorkan adalah 2.5-5 mg/kg/hari 2 kemasukan. Jika dos awal 2.5 мг/кг/сут не позволяет достичь удовлетворительного ответа в течение 2 minggu, то суточную дозу можно быстро увеличить до максимальной – 5 mg / kg. Dalam kes-kes yang sangat teruk, kawalan penyakit cepat dan mencukupi dapat dicapai, pada mulanya menggunakan dos yang 5 mg / kg / hari. Apabila anda mencapai keseimbangan di antara tindak balas yang memuaskan yang harus dikurangkan secara beransur-ansur, и если возможно, Apa itu Sandimmune^® Neoral^® Sekiranya pemansuhan. В случае возникновения рецидива может быть проведен повторный курс Сандиммуна^® Neorala^®.

Walaupun hakikat, что курс лечения продолжительностью 8 minggu mungkin cukup untuk membersihkan kulit, Ia telah terbukti, bahawa terapi bagi selewat-lewatnya 1 года эффективна и хорошо переносится при условии обязательного мониторирования всех необходимых показателей.

Опыт применения Сандиммуна^® Neorala^® dalam pesakit tua terhad.

Kajian klinikal atas permohonan Cyclosporine untuk rawatan artritis reumatoid, kadar pesakit yang berumur 65 tahun dan lebih 17.5%. Ia telah terbukti, что у этих пациентов более вероятно развитие систолической гипертензии, а также более вероятно увеличение концентрации креатинина в сыворотке более чем на 50% выше исходного после 3-4 bulan ziklosporinom terapi.

Bilangan pesakit umur 65 dan lebih tua, termasuk dalam kajian-kajian klinikal Sandimmuna^® Neorala^® pada pesakit dengan pemindahan, dan dalam pesakit yang menghidapi psoriasis, не было достаточным для того, untuk menentukan, отличается ли ответ на лечение у данной категории больных от ответа на лечение у более молодых пациентов. Berdasarkan maklumat lain mengenai permohonan Cyclosporine Dietetik klinikal, maka dapatlah disimpulkan, bahawa sambutan terhadap rawatan pada pesakit tua dan muda pula tidak berbeza.

Подбор дозы пожилым пациентам следует проводить осторожно; обычно лечение начинают с наименьшей дозы, с учетом большей частоты нарушений функции печени, почек или сердца, Selain daripada mengambil kira penyakit-penyakit yang diikuti atau lain-lain terapi diikuti.

Lagi panduan pelega rejim apabila dalaman uveite, Psoriasis dan Atopic Dermatitis

Поскольку Сандиммун^® Neoral^® может нарушать функцию почек, то должна быть установлена достоверная исходная концентрация креатинина сыворотки в как минимум двух измерениях, sebelum rawatan. Kepekatan creatinine perlu dipantau dengan selang 2 minggu dalam tempoh tiga bulan pertama terapi. Selepas itu, если концентрация креатинина остается стабильной, измерения следует проводить ежемесячно. Если концентрация креатинина в сыворотке повышается и остается повышенной более чем на 30% dari nilai-nilai asal yang lebih banyak, daripada satu dimensi, Ia adalah perlu untuk mengurangkan dos yang ke 25-50%. Cadangan ini perlu dilakukan, Walaupun tumpuan creatinine nilai yang berada di dalam peraturan-peraturan makmal. Если сокращение дозы не приводит к снижению концентрации креатинина в течение одного месяца, то лечение Сандиммуном^® Neoralom^® должно быть прекращено.

Прекращение лечения необходимо и в том случае, Apabila semasa rawatan Sandimmunom^® Neoralom^® menimbulkan kenaikan tidak terkawal neraka.

Panduan tambahan pelega rejim dalam Sindrom nefroticescom

Поскольку Сандиммун^® Neoral^® может вызывать нарушения функции почек, необходимо часто ее контролировать. Если концентрация креатинина в сыворотке остается повышенной более чем на 30% dari nilai asal dan lebih daripada satu dimensi, Ia memerlukan dos yang lebih rendah daripada Sandimmuna^® Neorala^® daripada 25-50%. Untuk pesakit-pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas dos permulaan hendaklah 2.5 mg / kg / hari. Необходимо обеспечить тщательный контроль состояния этих больных.

Дополнительные указания по режиму дозирования при ревматоидном артрите

Поскольку Сандиммун^® Neoral^® может нарушать функцию почек, sumber yang boleh dipercayai mesti dipasang pada kepekatan creatinine dalam serum tersebut sebagai sekurang-kurangnya dalam dua dimensi, sebelum rawatan. Концентрацию креатинина следует контролировать с 2-недельными интервалами на протяжении первых трех месяцев терапии и в дальнейшем – ежемесячно. Selepas 6 bulan terapi kepekatan creatinine dalam serum untuk menentukan setiap 4-8 minggu bergantung pada kestabilan penyakit asas, одновременно применяемой терапии и сопутствующих заболеваний. Более частый контроль необходим при повышении дозы Сандиммуна^® Neorala^®, Apabila anda sertakan ubat anti-radang nonsteroidal diikuti terapi atau meningkatkan dos mereka.

Если концентрация креатинина в сыворотке остается повышенной более чем на 30% dari nilai asal dan lebih daripada satu dimensi, Ia adalah perlu untuk mengurangkan dos yang. Если концентрация креатинина в сыворотке возрастает более чем на 50%, Ia adalah perlu untuk mengurangkan dos yang ke 50%. Cadangan ini perlu dilakukan, Walaupun tumpuan creatinine nilai yang berada di dalam peraturan-peraturan makmal. Если сокращение дозы не приводит к снижению концентрации креатинина в течение одного месяца, то лечение Сандиммуном^® Neoralom^® должно быть прекращено.

Прекращение лечения необходимо и в том случае, Apabila semasa rawatan Sandimmunom^® Neoralom^® menimbulkan kenaikan tidak terkawal neraka.

Правила применения и хранения Сандиммуна^® Neorala^®

Инструкция по использованию препарата в форме мягких капсул

Kapsul lembut dalam pek telah harus ditinggalkan sehingga, sehingga diperlukan. Selepas membuka kotak atau pembungkusan makanan telah ada bau yang ciri-ciri. Ini adalah perkara biasa.

Kapsul harus menelan keseluruhan.

Инструкция по использованию препарата в форме раствора для приема внутрь

При начальном использовании:

1. Снять пластиковую крышку.

2. Полностью оторвать запечатывающее кольцо.

3. Tanggalkan topi hitam dan membuangnya.

4. Tolak tiub tegas dengan penyumbat yang putih pada bahagian leher botol.

5. Masukkan jarum lulus dalam topi putih.

6. Taip dalam mengukur picagari jumlah penyelesaian, соответствующий назначенной дозе.

7. Изгнать все крупные пузыри, передвигая поршень несколько раз вперед и назад, перед тем как разъединить шприц, mengandungi jumlah penyelesaian mengikut dos yang ditetapkan, dan botol. Kewujudan beberapa buih-buih kecil tidak relevan dan dalam tidak mempengaruhi dos yang.

8. После использования следует протереть мерный шприц снаружи только сухой тканью и поместить его в защитный футляр. Белая пробка и трубка должны остаться во флаконе. Закрыть флакон крышкой.

Apabila anda menggunakan penyelesaian harus bermula dengan 5 p..

Sebelum mengambil penyelesaian Sandimmuna^® Neorala^® perlu mengambil dari botol yang menggunakan picagari dimensi (seperti yang dinyatakan di atas), перенести в стакан или чашку и смешать с апельсиновым или яблочным соком. Также можно использовать и другие безалкогольные напитки (в соответствии с индивидуальным вкусом). Ditambah minuman dan penyelesaian yang perlu dicampur juga. Bagi pencairan tidak perlu menggunakan jus limau gedang, учитывая возможность его взаимодействия с Р450-зависимой ферментной системой. Не допускать контакта мерного шприца с напитком для смешивания. Anda tidak perlu mencuci picagari dengan air atau cecair yang lain.

Sandimmune^® Neoral^® penerimaan penyelesaian dalam hendaklah digunakan dalam 2 bulan dari tarikh pembukaan botol dan simpan pada suhu antara 15° hingga 30° c, предпочтительно при температуре не ниже 20°C при длительных периодах хранения, поскольку препарат содержит масляные компоненты натурального происхождения, yang terdedah kepada otverdeniu pada suhu yang rendah. Pada suhu di bawah 20° c ianya tidak mustahil untuk bertukar ke status bilas, yang sekali lagi memberikan cara untuk cecair pada suhu yang tinggi sehingga 30° c. При этом может оставаться небольшой осадок или хлопья. Эти явления не влияют на эффективность и безопасность препарата и точность дозирования с помощью мерного шприца.

Kesan-kesan sampingan

Banyak kesan sampingan, berkaitan dengan penggunaan Cyclosporine, dozozawisima boleh diterbalikkan pada masa yang sama mengurangkan dos yang. Pelbagai kesan sampingan, secara amnya, serupa menjadi bukti kepada pelbagai, хотя частота и тяжесть побочных эффектов может варьировать. Pesakit, перенесших трансплантацию, disebabkan oleh dos yang lebih tinggi dan lebih lama tempoh rawatan kesan-kesan sampingan yang biasa dan biasanya lebih ketara, daripada pesakit-pesakit dengan tanda-tanda lain.

При в/в введении циклоспорина отмечались случаи развития анафилактоидных реакций. Pesakit, получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, terdiri daripada cyclosporin, meningkatkan risiko jangkitan tempatan atau separa (virus, bakteria, etiologi kulat) dan serangan parasit. Также возможно обострение имевшихся ранее инфекционных заболеваний. Сообщалось о случаях развития инфекционных поражений с летальным исходом.

Pesakit, получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, terdiri daripada cyclosporin, повышается риск развития лимфом, Lymphoproliferative gangguan dan tumor, terutamanya kulit. Частота развития злокачественных новообразований возрастает при увеличении интенсивности и длительности иммуносупрессивной терапии.

Kejadian kejadian buruk dianggarkan seperti berikut:: seringkali (≥1 / 10), kerap (≥1 / 100; <1/10), kadang-kadang (≥1 / 1000; <1/100), jarang (≥1 / 10 000; <1/1000), tidak pernah (<1/10 000), termasuk laporan terpencil.

Daripada sistem kencing: seringkali – kemerosotan fungsi buah pinggang.

Kardio-vaskular sistem: seringkali – meningkatkan neraka.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: seringkali – gegaran, sakit kepala; kerap – paresthesia; kadang-kadang – признаки энцефалопатии, например судороги, kelesuan, kekeliruan, maklum balas yang lambat, pengujaan, gangguan tidur, Gangguan visual, Korteks buta, koma, paresis, Cerebellar ataxia; jarang – Motor polyneuropathy; tidak pernah – papilledema (termasuk puting saraf optik), вторичный по отношению к доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Daripada sistem penghadaman: kerap – tiada selera makan, loya, muntah, sakit perut, cirit-birit, gipyerplaziya dyesyen, pelanggaran hati; jarang – pankreatitis.

Dari metabolisme yang: seringkali – Hyperlipidemia; kerap – hyperuricemia, hyperkalemia, hypomagnesemia; jarang – gipyerglikyemiya.

Pada bahagian sistem otot: kerap – kekejangan otot, Myalgia; jarang – kelemahan otot, myopathy.

Daripada sistem hematopoietik: kadang-kadang – anemia, thrombocytopenia; jarang – mikroangiopaticheskaja hemolytic anemia, hemolytic Sindrom uremic.

Reaksi dermatologi: kerap – Hypertrichosis; kadang-kadang – ruam alahan.

Dari badan secara keseluruhan: kerap – fatiguability; kadang-kadang – bengkak, peningkatan indeks jisim badan.

Di pihak sistem endokrin: jarang – kitaran haid, gynecomastia.

Kontra

-hipersensitiviti untuk ciklosporinu dan lain-lain komponen ubat.

Untuk testimoni, tidak berkaitan dengan pemindahan

Tidak perlu melantik Cyclosporine pesakit-pesakit dengan buah pinggang manusia (за исключением больных нефротическим синдромом с допустимой степенью этих нарушений), неконтролируемой артериальной гипертензией, злокачественными новообразованиями, penyakit berjangkit, Selain terapi yang mencukupi.

Semasa hamil dan laktasi

Опыт применения Сандиммуна^® Neorala^® di kalangan wanita hamil adalah terhad. Wanita hamil, перенесших трансплантацию органа и получающих иммуносупрессивное лечение циклоспорином или комбинированную терапию, terdiri daripada cyclosporin, существует риск преждевременных родов (berlaku sebelum kehamilan 37 minggu). Terdapat bilangan cerapan bagi kanak-kanak yang terhad (sehingga mereka mencapai usia 7 tahun), подверженных действию циклоспорина в период внутриутробного развития. Функция почек и АД у этих детей были нормальными. Walau bagaimanapun,, kajian yang mencukupi dan dikawal dengan baik di kalangan wanita hamil telah dilaksanakan, Oleh itu, anda tidak perlu menggunakan ubat semasa hamil, kecuali, когда ожидаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

Yang kajian eksperimen показано токсическое действие препарата на репродуктивную функцию.

Циклоспорин проникает в грудное молоко. Ibu, menerima Sandimmune^® Neoral^®, mesti menghentikan penyusuan susu ibu.

Arahan khas

Sandimmune^® Neoral^® seharusnya hanya digunakan oleh pakar-pakar perubatan, имеющими опыт проведения иммуносупрессивной терапии и обладающими возможностью обеспечить адекватное наблюдение за больным, включая регулярное полное физикальное обследование, pengukuran dan pengawalan neraka kepekatan creatinine dalam pembawaan serum. Pemantauan pesakit, selepas pemindahan dan menerima ubat-ubatan, hanya dilakukan di institusi-institusi, которые обеспечены обученным медицинским персоналом, адекватными лабораторными и прочими ресурсами.

Ia perlu ditanggung dalam fikiran, что при применении циклоспорина, равно как и других иммунодепрессантов, peningkatan risiko lymphomas dan lain-lain tumor, selalunya kulit. Повышенный риск развития этого осложнения связан больше со степенью и длительностью иммуносупрессии, чем с использованием конкретного препарата. Oleh itu, berhati-hati mesti dilaksanakan dalam menggunakan kaedah gabungan terapi immunosuppressive, помня о вероятности развития лимфопролиферативных заболеваний и солидных органных опухолей, иногда приводящих к летальным исходам.

Diberi potensi risiko membangunkan malignan neoplasms kulit, pesakit, menerima terapi ziklosporinom, Anda harus mengelak daripada cahaya matahari langsung yang berlebihan, воздействия ультрафиолетового UV-B излучения, ПУВА-терапии (фотохимиотерапии).

Применение циклоспорина, как и других иммунодепрессантов, предрасполагает к развитию различных бактериальных, kulat, jangkitan parasit dan virus, selalunya melibatkan patogen yang oportunis. Diberi potensi risiko jangkitan ini hidup pesakit, следует применять эффективную систему профилактических и лечебных мероприятий, особенно в случаях длительного применения комбинированного иммуносупрессивного лечения.

Semasa beberapa minggu pertama terapi Sandimmunom^® Neoralom^® Anda mungkin menerima komplikasi yang kerap dan berpotensi berbahaya – peningkatan creatinine dan urea dalam serum. Эти функциональные изменения обратимы и дозозависимы, нормализуются при снижении дозы. При длительном лечении у некоторых больных возможно развитие в почках структурных изменений (sebagai contoh, cystic ruang-antara), bahawa pesakit-pesakit dengan buah pinggang pemindahan perlu dibezakan dengan perubahan dalam penolakan kronik. Sandimmune^® Neoral^® может также вызывать дозозависимое обратимое повышение билирубина сыворотки и, jarang, ферментов печени. В этих случаях требуется тщательное наблюдение за показателями функции почек и печени. Dalam kes penyelewengan dari norma petunjuk seperti ini mungkin memerlukan dos yang lebih rendah.

Pesakit yang lebih tua perlu menjadi terutama dengan berhati-hati menjalankan pemantauan buah pinggang.

Для контроля концентраций циклоспорина в крови предпочтительно использование специфических моноклональных антител (измерение количества неизмененного препарата). Anda boleh menggunakan kaedah HPLC, yang juga diukur kepekatan bahan tidak berubah. Jika anda menggunakan satu plasma atau serum, то следует придерживаться стандартной методики разделения (время и температура). Penentuan awal kepekatan Cyclosporine pada pesakit dengan pemindahan hati perlu menggunakan khusus monoclonal antibodi. Возможно также проведение параллельных определений с использованием специфических и неспецифических моноклональных антител, чтобы добиться дозы, menyediakan immunosuppression yang mencukupi.

Perlu diingat, bahawa kepekatan Cyclosporine dalam darah, plasma atau serum – Ini adalah salah satu daripada faktor-faktor yang banyak, characterizing keadaan klinikal pesakit. Результаты определения концентрации циклоспорина являются только одним из факторов, определяющих режим дозирования, dan dianggap berkaitan dengan petunjuk klinikal dan makmal yang berbeza.

Apabila merawat Sandimmunom^® Neoralom^® memerlukan iklan pemantauan yang kerap. При повышении АД должна быть назначена соответствующая антигипертензивная терапия.

Kerana terdapat laporan jarang boleh diterbalikkan peningkatan yang kecil dalam terapi lipid darah Sandimmunom^® Neoralom^®, Ia adalah disyorkan sebelum rawatan dan selepas 1 мес после его начала провести определение концентрации липидов в крови. В случае выявления повышенной концентрации липидов следует рекомендовать диету с ограничением жиров и, jika perlu, mengurangkan dos ubat.

Cyclosporine meningkatkan risiko giperkaliemii, terutama pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas. Следует также соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина с калийсберегающими диуретиками, ACE inhibitors, Golongan mukmin penerima angiotensin II dan ubat-ubatan kalisoderjasimi, dan dalam kes-kes diet, diperkaya dengan kalium. В этих случаях рекомендуется контроль концентрации калия в крови.

Циклоспорин повышает выведение из организма магния, что может привести к клинически значимой гипомагниемии, terutamanya dalam tempoh peritransplantacionnom. Sehubungan itu, tempoh peritransplantacionnom adalah disyorkan untuk mengawal kepekatan magnesium dalam darah, особенно при появлении неврологической симптоматики. В случае необходимости назначают препараты магния.

Рекомендуется контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови, terutama pada pesakit dengan hyperuricemia terlebih dahulu.

Semasa rawatan dengan ziklosporinom suntikan boleh menjadi kurang berkesan; Elakkan daripada menggunakan vaksin dapat dikurangkan secara langsung.

Дополнительные меры предосторожности при показаниях, tidak berkaitan dengan pemindahan

Дополнительные указания для применения при нефротическом синдроме

Из-за изменений функции почек, dari Sindrom nefroticski, Sesetengah pesakit mungkin sukar untuk mengenal pasti pencabulan fungsi buah pinggang, disebabkan oleh Sandimmunom^® Neoralom^®. Ini menjelaskan fakta, что в ряде случаев связанные с Сандиммуном^® Neoralom^® структурные изменения в почках наблюдались без повышения концентрации креатинина в сыворотке. Biopsy buah pinggang menunjukkan nephropathy bergantung kepada steroid pesakit dengan perubahan minima, menerima rawatan sokongan Sandimmunom^® Neoralom^® lebih 1 tahun.

Sekali-sekala pada pesakit dengan sindrom nephrotic, лечившихся иммунодепрессантами (dalam t. tidak. Сандиммуном^®), отмечалось появление злокачественных новообразований (включая лимфому Ходжкина).

Panduan tambahan untuk kegunaan artritis reumatoid

Seperti juga dengan rawatan immunosuppressive lain-lain jangka panjang (termasuk terapi ziklosporinom), следует помнить о повышенном риске возникновения лимфопролиферативных нарушений. Особую осторожность следует соблюдать при использовании Сандиммуна^® Neorala^® в комбинации с метотрексатом.

Panduan tambahan untuk kegunaan Psoriasis

Pelantikan pesakit yang lebih tua hanya didapati dalam kes-kes psoriasis invalidizirujushhego, при этом необходим тщательный контроль функции почек.

У больных псориазом, получающих лечение циклоспорином, как и при другом общепринятом иммуносупрессивном лечении, Ia telah dilaporkan pada kejadian neoplasms malignan, terutamanya kulit. Kehadiran luka-luka kulit, tidak tipikal untuk psoriasis, dan mereka malignancy yang disyaki atau pra kanser, следует провести биопсию до начала лечения Сандиммуном^® Neoralom^®. Лечение Сандиммуном^® Neoralom^® pesakit dengan luka-luka yang malignan atau pra kanser kulit boleh didapati hanya selepas rawatan sesuai untuk luka-luka ini dan ketiadaan satu terapi alternatif yang berkesan.

Опыт применения Сандиммуна^® Neorala^® у детей с псориазом ограничен.

Дополнительные указания для применения при атопическом дерматите

Назначение Сандиммуна^® warga tua yang sakit boleh didapati hanya dalam kes-kes penyakit invalidizirujushhego, при этом необходим тщательный контроль функции почек.

Доброкачественная лимфаденопатия обычно связана с внезапными обострениями атопического дерматита. Она проходит либо самостоятельно, либо на фоне общего улучшения течения заболевания. Limfadenopatiju, Rawatan muncul ziklosporinom, harus memantau secara tetap dalam. Lymphadenopathy, yang berterusan, Walaupun pengurangan aktiviti penyakit, должна быть подвергнута биопсии для исключения наличия лимфомы.

Случаи простого герпеса активного течения следует вылечить перед началом лечения Сандиммуном^® Neoralom^®, tetapi rupa Herpes Simplex, bukanlah satu alasan untuk penyediaan, Jika rawatan yang telah dimulakan, kecuali dalam kes-kes yang teruk.

Jangkitan kulit, disebabkan oleh Staphylococcus aureus, не являются абсолютным противопоказанием для терапии Сандиммуном^® Neoralom^®, но должны контролироваться применением соответствующих антибактериальных препаратов.

Опыт применения Сандиммуна^® Neorala^® kanak-kanak dengan atopic dermatitis adalah terhad.

Panduan tambahan untuk kegunaan dalaman uveite

Опыт применения Сандиммуна^® Neorala^® kanak-kanak dengan endogenus Uveitis yang terhad.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

В настоящее время нет данных о влиянии Сандиммуна^® Neorala^® на способность водить автомобиль и работать с механизмами.

Overdose

Gejala: имеющийся опыт в отношении передозировок Сандиммуна^® Neorala^® terhad. Mungkin kewujudan buah pinggang, yang, mungkin, boleh diterbalikkan dengan pengeluaran. Pengingesan Cyclosporine dalam dos yang ke 10 g (mengenai 150 mg / kg) в большинстве случаев отмечались незначительно выраженные клинические проявления, seperti muntah, pening, sakit kepala, tachycardia. В отдельных случаях наблюдались обратимые нарушения функции почек умеренной степени. Однако при случайной парентеральной передозировке циклоспорина у недоношенных детей в неонатальном периоде сообщалось о развитии тяжелых токсических осложнений.

Rawatan: terapi gejala, penawar khusus wujud. В течение первых 2-х ч после приема внутрь препарат можно удалить из организма вызвав рвоту или путем промывания желудка. Циклоспорин практически не выводится при гемодиализе и гемоперфузии с использованием активированного угля.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Ниже перечислены препараты, для которых взаимодействие с циклоспорином является подтвержденным и клинически значимым.

Различные препараты могут повышать или снижать концентрации циклоспорина в плазме или крови за счет подавления или индукции ферментов, принимающих участие в метаболизме циклоспорина, в частности изоферментов цитохрома CYP3A4. Поскольку циклоспорин является ингибитором цитохрома CYP3A4 и мембранного переносчика молекул Р-гликопротеина, при одновременном применении с Сандиммуном^® Neoralom^® возможно повышение концентрации препаратов, являющихся субстратами цитохрома CYP3A4 и/или мембранного переносчика Р-гликопротеина.

Persediaan, снижающие концентрацию циклоспорина: barbiturat, carbamazepine, phenytoin; нафциллин, сульфадимидин при его в/в введении; rifampicin; oktreotid; пробукол; Orlistat; persediaan, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); Ticlopidine, Sulfinpyrazone, terbinafine, бозентан.

Persediaan, повышающие концентрацию циклоспорина: некоторые антибиотики-макролиды (в основном эритромицин и кларитромицин); ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole; diltiazem, nikardeepin, Verapamil; Metoclopramide; anak kontraseptif oral; danazol; methylprednisolone (dos tinggi); Allopurinol; amiodarone; холиевая кислота и ее производные; NOTIFICATION inhibitors, иматиниб, Colchicine; nefazodone.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Сандиммуна^® Neorala^® dan ubat-ubatan, обладающих нефротоксическими эффектами, например аминогликозидов (Bil. gentamicin, тобрамицин), amphotericin C., ciprofloxacin, ванкомицина, trimethoprim (+sulfamethoxazole); NSAID (Bil. diclofenac, naproxen, сулиндак); мелфалана, блокаторов гистаминовых H₂-reseptor (Bil. cimetidine, ranitidine), methotrexate.

Следует избегать совместного применения циклоспорина с такролимусом, tk. это может приводить к повышению риска развития нефротоксичности.

Сочетанное применение нифедипина и циклоспорина может приводить к более выраженной гиперплазии десен, чем при монотерапии циклоспорином.

При одновременном назначении циклоспорина и лерканидипина отмечается повышение AUC лерканидипина в 3 раза и AUC циклоспорина на 21%. Следует соблюдать осторожность при сочетанном применении циклоспорина и лерканидипина.

Dikesan, что сочетанное применение диклофенака и циклоспорина может значительно увеличивать биодоступность диклофенака с возможным развитием обратимого нарушения функции почек. Увеличение биодоступности диклофенака вероятнее всего связано со снижением его метаболизма при “pas pertama” melalui hati. При применении совместно с циклоспорином НПВС с менее выраженным эффектом “pas pertama” (sebagai contoh, atsetilsalitsilovaya Chisloth) увеличения их биодоступности не ожидается.

Циклоспорин может снижать клиренс дигоксина, Colchicine, преднизолона и ингибиторов ГМГ- КоА-редуктазы (statinы) и этопозида.

Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелой гликозидной интоксикации в течение нескольких дней после начала лечения циклоспорином у пациентов, menerima digoxin.

Также имеются сообщения о том, что циклоспорин может усиливать токсические эффекты колхицина, sebagai contoh, развитие миопатии или невропатии, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

При одновременном применении циклоспорина с дигоксином или колхицином необходимо тщательное клиническое наблюдение для своевременного выявления токсических эффектов этих препаратов и для решения вопроса об уменьшении дозы или отмене лечения.

При применении циклоспорина в клинической практике, а также по литературным данным, сообщалось о случаях развития мышечной токсичности, включая мышечные боли, kelemahan, миозит и рабдомиолиз на фоне одновременного применения циклоспорина с ловастатином, simvastatinom, аторвастатином, правастатином и, Dalam kes-kes yang jarang berlaku,, с флувастатином. При необходимости применения вышеуказанных лекарственных средств одновременно с циклоспорином необходимо уменьшение их дозы. Терапию статинами следует временно прекратить или отменить совсем у пациентов с симптомами миопатии, dan juga pada pesakit, имеющих факторы предрасположенности к тяжелым нарушениям функции почек, termasuk kegagalan buah pinggang, развившуюся вследствие рабдомиолиза.

Увеличение концентрации креатинина наблюдалось в исследованиях, в которых изучалось совместное применение иверолимуса или сиролимуса с высокими дозами циклоспорина в форме микроэмульсии. Этот эффект часто является обратимым после снижения дозы циклоспорина. Эверолимус и сиролимус оказывают незначительное воздействие на фармакокинетические параметры циклоспорина. Совместное применение циклоспорина с эверолимусом или сиролимусом приводит к существенному увеличению концентрации последних в плазме крови.

Следует соблюдать осторожность при назначении циклоспорина вместе с калийсберегающими препаратами (kalisberegate dioretiki, ACE inhibitor, антагонисты ангиотензина II) или препаратами калия, tk. при одновременном применении циклоспорина с вышеуказанными препаратами возможно развитие выраженной гиперкалиемии.

При одновременном применении циклоспорина и репаглинида возможно повышение концентрации в плазме крови последнего и увеличение риска развития гипогликемии.

При сочетании циклоспорина с препаратами, обладающими нефротоксическими эффектами, необходим тщательный контроль функции почек (khususnya, концентрации креатинина в плазме). При выявлении выраженного нарушения функции почек доза этих препаратов должна быть снижена или следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

Имеются отдельные сообщения о развитии существенного, но обратимого нарушения функции почек (с соответствующим повышением концентрации креатинина) pada pesakit, перенесших трансплантацию, при одновременном применении циклоспорина с производными фиброевой кислоты (sebagai contoh, безафибрат, фенофибрат). Поэтому у этой категории пациентов необходимо мониторировать функцию почек. В случае развития выраженных нарушений функции почек совместное применение вышеуказанных лекарственных средств следует прекратить.

При сочетании циклоспорина с препаратами, снижающими или повышающими его биодоступность, pada pesakit, перенесших трансплантацию, необходимо частое определение концентрации циклоспорина и, jika perlu, изменение дозы циклоспорина, особенно на начальном этапе сопутствующего лечения или в период его отмены. У больных без трансплантата наблюдение за концентрацией циклоспорина не имеет такого существенного значения, tk. для этих больных взаимосвязь концентрации в крови и клинических эффектов не доказана с полной очевидностью.

При сочетанном назначении циклоспорина и препаратов, повышающих его концентрацию, частый контроль функции почек и наблюдение за побочными эффектами циклоспорина имеют более важное значение, чем определение концентрации циклоспорина в плазме.

У больных с гиперплазией десен на фоне терапии циклоспорином следует избегать сочетанного применения нифедипина.

НПВС с выраженным эффектом “pas pertama” melalui hati (sebagai contoh, diclofenac) должны назначаться в меньших дозах, чем у больных, не получающих циклоспорин.

При одновременном применении циклоспорина с дигоксином, колхицином или ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (statinы) необходимо тщательное клиническое наблюдение для своевременного выявления токсических эффектов этих препаратов и для решения вопроса об уменьшении дозы или отмене лечения.

Terdapat laporan yang, что грейпфрутовый сок увеличивает биодоступность циклоспорина.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Капсулы мягкие следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Случайное повышение температуры до 30°С не влияет на качество препарата в форме капсул. Раствор для приема внутрь следует хранить при температуре не выше 30°C. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun. Препарат не следует использовать после истечения срока годности.