PUL′MOZIM

Bahan aktif: Dornase alpha
Apabila ATH: R05CB13
KFG: Mucolytic dadah, применяемый при муковисцидозе
ICD-10 kod (keterangan): E84, J15, J44, J47
Apabila FMC: 12.02.01.01
Pengeluar: F. Hoffmann-La Sdn Bhd Sdn Bhd. (Switzerland)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Mortar untuk inhalations jelas, tak berwarna atau sedikit kekuningan.

Eksipien: Natrium Klorida, кальция хлорида дигидрат, air d / dan.

2.5 ml – ампулы пластиковые (6) – контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Mucolytic dadah, применяемый при муковисцидозе. Представляет собой рекомбинантную человеческую дезоксирибонуклеазу (ДНазу). Дорназа альфа является полученным с помощью генной инженерии вариантом природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

При муковисцидозе накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет важную роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострении инфекционных процессов. Гнойный секрет содержит в очень высокой концентрации внеклеточную ДНК, которая является вязким полианионом, высвобождающимся из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в результате воздействия инфекционных факторов.

In vitro дорназа альфа гидролизует ДНК в мокроте и значительно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Pharmacokinetics

Системная абсорбция дорназы альфа после ингаляции аэрозоля невысока.

В норме ДНаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНазы в сыворотке крови по сравнению с нормальным эндогенным уровнем. Величина концентрации дорназы альфа в сыворотке не превышала 10 ng / ml.

После назначения дорназы альфа в дозе 2500 U (2.5 mg) 2 раза/сут на протяжении 24 недель концентрации ДНазы в сыворотке не отличались от средних показателей до терапии (3.5±0.1 нг/мл), что свидетельствует о низком системном всасывании и малой кумуляции.

При муковисцидозе средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции препарата в дозе 2500 U (2.5 mg) kira-kira 3 ug / ml.

После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке быстро уменьшается.

Testimoni

— симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем ФЖЕЛ не менее 40% penghuni.

Пульмозим можно применять для лечения пациентов с некоторыми хроническими заболеваниями легких (bronchiectasis, COPD, kecacatan kongenital paru-paru kanak-kanak, хронические пневмонии, keadaan immunodefitsitnye, протекающие с поражением легких и др.), Jika doktor penilaian mukoliticescoe kesan dornazy Alpha menyediakan faedah-faedah untuk pesakit.

Regimen pelega

Препарат назначают в виде ингаляций, которые проводят с помощью джет-небулайзера.

Доза препарата составляет 2.5 mg (соответствует содержанию препарата в 1 ампуле – 2.5 мл неразведенного раствора, 2500 ME) 1 masa / hari. У некоторых пациентов старше 21 года препарат может быть более эффективен при назначении 2 kali / hari.

У большинства пациентов оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении Пульмозима. Результаты исследований, в ходе которых дорназу альфа назначали в прерывистом режиме, Persembahan, что после прекращения терапии эффект препарата (улучшение функции легких) быстро исчезает. Oleh itu, пациентам необходимо рекомендовать ежедневное применение препарата без перерыва.

Следует продолжать комплексную терапию, включая физиотерапию грудной клетки.

При обострении инфекций дыхательных путей на фоне терапии Пульмозимом применение препарата можно продолжать без какого-либо риска для больного.

Kaedah-kaedah bagi penggunaan dadah

Penyelesaian dalam 182,000,000 ini bertujuan hanya untuk penggunaan tunggal penyedutan.

Пульмозим нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениями Пульмозима или другого компонента смеси.

Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, Mobil Air или Porta-Neb.

Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, tk. они могут инактивировать дорназу альфа или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.

Pesakit, неспособные дышать ртом в течение всего периода ингаляции через небулайзер, могут использовать небулайзер Pari Baby с плотно облегающей маской для лица.

Пациент должен быть предупрежден о необходимости соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Kesan-kesan sampingan

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко (< 1/1000), в большинстве случаев слабо выражены, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Daripada sistem hematopoietik: akut lymphoblastic, anemia aplasticheskaя.

CNS: sawan, Migrain.

Dari deria: konjunktivitis, ketidakseimbangan.

Kardio-vaskular sistem: tachycardia, bradycardia, serangan jantung.

Sistem pernafasan: radang paru-paru, bronkitis, jangkitan saluran pernafasan, Bil. вызванные Pseudomonas, sakit tekak, laryngitis, Tukar suara (serak), sesak nafas, rinitis, ухудшение функции легких, снижение показателей функции дыхания, kegagalan pernafasan, hemoptysis, pneumothorax, pendarahan paru-paru, полип гортани, batuk, увеличение бронхиального секрета, alveolit, Hipoksia, bronchospasm, продуктивный кашель, плевральные боли в грудной клетке.

Daripada sistem penghadaman: dispepsia, sakit perut, кровавая рвота, kegagalan hepatik.

Reaksi dermatologi: ruam, gatal, dermatitis, Purpura.

Reaksi alahan: gatal-gatal, angioedema.

Sistem pembiakan: kelahiran pramatang, осложнения течения беременности, самопроизвольный аборт, медицинский аборт.

Dari badan secara keseluruhan: demam, kelemahan, kemalasan, kematian.

Pesakit, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, boleh, sebagai peraturan, продолжать применение Пульмозима. Fenomena yang tidak diingini, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, diperhatikan dalam pesakit yang sangat sedikit, а частота прерывания терапии была одинаковой при назначении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

Антитела к дорназе альфа обнаружены менее чем у 5% pesakit, однако ни у одного из них они не относились к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Kontra

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati ubat harus digunakan semasa hamil, penyusuan (menyusukan bayi), у детей возрасте до 5 tahun.

Semasa hamil dan laktasi

Безопасность применения Пульмозима при беременности не установлена. Препарат следует применять с осторожностью и только в случаях, Bilakah faedah-faedah yang dimaksudkan kepada ibu mengatasi kemungkinan risiko kepada janin.

Tidak diketahui, выделяется ли дорназа альфа с грудным молоком у человека. С осторожностью следует применять препарат в период лактации (menyusukan bayi). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Yang экспериментальных исследованиях на животных не получено данных о нарушении фертильности, тератогенных свойствах или о влиянии препарата на развитие плода. У лактирующих макак cynomolgus, получавших высокие концентрации дорназы альфа в/в, были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в грудном молоке (<0.1% от сывороточных концентраций).

Arahan khas

На фоне применения Пульмозима необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение пациента.

После начала терапии Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты усилиться.

Эффективность и безопасность дорназы альфа у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от нормы не установлены.

Gunakan dalam Pediatrics

Опыт применения Пульмозима у детей в возрасте до 5 tahun terhad. Не выявлено различий в профиле безопасности у детей до 5 лет и старшей возрастной группы от 5 kepada 9 tahun. После окончания лечения не выявлено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений у детей до 5 tahun, получавших Пульмозим. Назначать Пульмозим детям до 5 лет следует только в том случае, если потенциальное преимущество улучшения функции легких превосходит риск возникновения инфекции дыхательных путей.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

О влиянии препарата на способность пациента к управлению автотранспортом и другим потенциально опасным видам деятельности сообщений не имеется.

Overdose

Случаев передозировки препарата Пульмозим не зарегистрировано.

Yang kajian eksperimen на лабораторных животных показано, yang Bujang penyedutan ubat dalam dos yang, sangat melebihi disyorkan (kepada 180 masa), bergerak baik. Пероральное введение Пульмозима крысам в дозах до 200 mg/kg adalah juga baik.

В клинических исследованиях препарат назначали пациентам с муковисцидозом в дозе до 20 mg 2 kali / hari untuk 6 hari atau 10 mg 2 раза/сут по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) sepanjang 168 hari. Kedua-dua dos yang ditangguhkan juga.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Препарат совместим со стандартными лекарственными средствами для лечения муковисцидоза (antibiotik, бронхолитики, enzim penghadaman, vitamin, analgesik, ГКС для системного и ингаляционного применения).

Ketidakserasian farmaseutikal

Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств. Его нельзя разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Ubat perlu disimpan di dalam gelap, daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu 2°-8° c. Jangka hayat- 2 tahun.

Однократное непродолжительное действие повышенных температур (max 24 часов при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.