PLAVIX

Bahan aktif: Clopidogrel
Apabila ATH: B01AC04
KFG: Antiplatelet
ICD-10 kod (keterangan): I20.0, I21, I63, (I) 73.0, (I) 73.1, (I) 45.9, I74, (I) 49.2, I82
Apabila FMC: 01.12.11.06.01
Pengeluar: SANOFI PHARMA SNC TERATAI BRISTOL-MYERS (Perancis)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, Filem bersalut merah jambu, pusingan, sedikit biconvex, Terukir “75” di satu pihak dan “(II) 7I” – lain.

Eksipien: mannitol, macrogol 6000, microcrystalline selulosa (dengan kandungan air rendah, 90 m), giproloza nizkozameŝennaâ, minyak kastor terhidroksida, opadraj pink (monohydrate laktosa, gipromelloza, Titanium dioksida (E171), triacetine, besi oksida pewarna merah (E172)), carnauba wax.

10 Pieces. – blisterы (1) – kotak kadbod.
10 Pieces. – blisterы (2) – kotak kadbod.
10 Pieces. – blisterы (3) – kotak kadbod.
14 Pieces. – blisterы (1) – kotak kadbod.
14 Pieces. – blisterы (2) – kotak kadbod.
14 Pieces. – blisterы (3) – kotak kadbod.

Kesan farmakologi

Platelet belat penindas. Clopidogrel (atau agak metabolite yang aktif) irreversibly sedang direncanakan untuk trombocitarnymi ADP-reseptor (Reseptor ADP) dan mampu mengikat ingibiruet daripada ADP ADP-reseptor sebagai platlet dan pengaktifan seterusnya glycoprotein IIb/111A kompleks di bawah pengaruh ADP, sekali gus ditindas ADP-berpunca dari oleh belat platelet. Clopidogrel juga menghalang pengagregatan platelet, Induced oleh agonists lain, disebabkan oleh fakta, yang menghalang pengaktifan ADP sebagai platlet yang ditolak. Clopidogrel irreversibly mengikat kepada ADP-reseptor thrombocyte. Oleh itu, platelet, memeterai bersamanya interaksi, imun kepada ADP rangsangan sepanjang hayat, dan fungsi platelet biasa dipulihkan dengan kelajuan, kelajuan yang betul kemas kini sebagai platlet.

Clopidogrel adalah dapat mencegah perkembangan aterotromboza di semua lokasi vesel-vesel atherosclerotic, khususnya serebral luka, arteri koronari atau persisian s-VHS.

Dos klopidogrela kemasukan harian 75 mg hari pertama yang menerima kesan ketara belat platelet diantarai ADP, yang secara beransur-ansur meningkat lebih 3-7 hari dan kemudian pergi pada tahap yang berterusan (Apabila ia mencapai keadaan keseimbangan). Dalam keseimbangan belat platelet menghalang dengan purata 40-60%. Selepas anda berhenti mengambil klopidogrela platelet belat dan pendarahan masa dikembalikan ke tahap asal dalam purata 5 hari.

Pharmacokinetics

Penyerapan dan pengagihan

Dengan tetap ditelan Plavixa^® dos 75 mg/hari, Clopidogrel cepat diserap. Berdasarkan data perkumuhan metabolite clopidogrel dengan air kencing, penyerapan adalah sekurang-kurangnya klopidogrela 50%. Walau bagaimanapun, dengan kepekatan dalam plasma darah adalah rendah dan melalui yang 2 jam selepas kemasukan tidak mencapai had pengukuran (0.25 µg/l).

In vitro, Clopidogrel dan metabolite utama yang mengikat menyongsangkan untuk protein plasma (98% dan 94% masing-masing), Pautan ini adalah nenasyŝaemoj dalam pelbagai kepekatan.

Metabolisme

Sebagai prolekarstvom Clopidogrel intensif metabolised di dalam hati. Metabolite yang aktif, tiol′noe terbitan, dibentuk oleh pengoksidaan klopidogrela herba 2-oxo-Clopidogrel dan seterusnya. Klopidogrela pengoksidaan berlaku terutamanya dengan penyertaan oleh CYP2B6 dan CYP3A4 Isoenzymes, dan sejumlah – CYP1A1, 1A2 dan 1S19. Tiol′nyj active metabolite dengan cepat dan irreversibly mengikat kepada penerima trombocitarnymi, menumpaskan sebagai platlet agregatia itu. Metabolite ini dalam plasma adalah tidak dapat dikesan.

Klopidogrela utama metabolite, (karboksil′noe terbitan), adalah kira-kira 85% beredar plasma metabolites klopidogrela dan farmakologi aktiviti, Walau bagaimanapun, beliau tidak mampu aktiviti perencatan dalam vitro izofermenta 2s9 P450 keluarga. C_maks Metabolite ini dalam plasma darah selepas berulang kali Majlis Plavixa^® dos 75 mg adalah kira-kira 3 mg/l dan diperhatikan dalam kira-kira 1 h selepas pentadbiran. Pharmacokinetics utama metabolite adalah linear (kepekatan plasma akan meningkatkan kadar dos yang) dalam menggunakan klopidogrela dalam julat dos dari 50 kepada 150 mg.

Pengeluaran

Semasa 120 jam selepas pengambilan lelaki ¹⁴P-klopidogrela-kira-kira 50% Tag radioaktif excreted dalam air kencing dan kira-kira 46% – dengan najis. T_1/2 metabolite mengeliling yang utama adalah 8 h selepas resepsi yang single dan berulang-ulang.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Kepekatan metabolite mengeliling utama dalam plasma dengan kemasukan tetap kepada dos yang 75 mg/hari adalah lebih rendah pada pesakit dengan ketidakcukupan buah pinggang yang teruk (CC 5-15 ml / min) berbanding dengan pesakit dengan ketidakcukupan ginjal yang sederhana (CC 30-60 ml / min) dan sukarelawan yang sihat. Walaupun kesan ingibiruty ADF-inducyrovannuu agregatia sebagai platlet yang ternyata perlu dikurangkan (25%) berbanding dengan kesan yang sama dalam sukarelawan yang sihat, pendarahan waktu adalah birokrasi pada tahap yang sama, seperti dalam sukarelawan yang sihat, dirawat dengan Plavix^® dos 75 mg / hari. Toleransi klinikal klopidogrela dalam pesakit-pesakit dengan buah pinggang secara praktikal adalah tidak berbeza daripada orang-orang yang sihat.

Pada pesakit dengan cirrhosis hati (kelas a atau b pada skala ciri kanak-kanak) setiap hari semasa dalam 10 hari kemasukan klopidogrela dos 75 mg/hari adalah selamat dan juga juga disenangi, setakat pada individu yang sihat. Pada pesakit dengan cirrhosis hati (kelas a atau b pada skala ciri kanak-kanak) C_maks klopidogrela selepas beliau satu kaunter penyambut tetamu dan (C)_ss^maks klopidogrela selepas mengambil dos biasa ubat berpegang pada rawatan adalah berkali ganda, daripada individu tanpa cirrhosis. Walau bagaimanapun, kepekatan plasma metabolite utama, beredar dalam darah dan tahap penindasan klopidogrelom belat platelet ADP-berpunca dari, serta masa pendarahan pada pesakit dengan sirosis dan tanpa ia boleh disamakan.

Testimoni

Pencegahan kejadian aterotrombotičeskih dalam pesakit dengan infarksi miokardium, strok ischemic atau arteri persisian s-VHS Occlusive penyakit.

Pencegahan kejadian aterotrombotičeskih (dalam kombinasi dengan asid acetylsalicylic) pada pesakit dengan sindrom koronari akut:

tanpa ST segmen pemulihan(angina tidak stabil atau infarksi miokardium tanpa zubza Q), pesakit termasuk, yang dijalankan apabila Stenting Araya koronari campurtangan;

(c) kebangkitan segmen ST (sakit jantung) rawatan perubatan dan Thrombolysis.

Regimen pelega

Plaviks^® dilantik pesakit dewasa dan warga tua.

Dadah ini diambil secara lisan, tidak kira makan.

Infarksi miokardium, strok ischemic dan disahkan occlusal Peripheral penyakit

Dilantik dos dadah 75 mg 1 masa / hari. Rawatan boleh dimulakan dari hari-hari awal sehingga 35 sehari selepas infarksi miokardium; segi 7 hari sebelum ini 6 bulan – pada strok ischemic.

Sindrom koronari akut tanpa ST segmen pemulihan (angina tidak stabil, infarksi miokardium tanpa zubza Q)

Rawatan Plaviksom^® harus bermula dengan menerima dos tunggal loading 300 mg, dan kemudian terus dos 75 mg 1 masa / hari (dalam kombinasi dengan asid acetylsalicylic dalam dos 75-325 mg / hari). Kerana penggunaan asid acetylsalicylic dalam dos yang tinggi telah dikaitkan dengan peningkatan risiko pendarahan, Manakala bukti asid acetylsalicylic dos yang disyorkan tidak melebihi 100 mg. Kesan bermanfaat maksimum yang dijangka untuk 3 bulan rawatan. Kursus rawatan – kepada 1 tahun.

Sindrom koronari akut dengan kenaikan segmen ST (infarksi miokardium akut dengan segmen ST )

Plaviks^® melantik satu dos 75 mg 1 kali sehari dengan kemasukan awal sekali yang memuatkan dos dalam kombinasi dengan asid acetylsalicylic dan ubat thrombolytic (atau tanpa trombolitikov). Terapi kombinasi bermula secepat mungkin selepas bermulanya gejala dan berterusan selama, sekurang-kurangnya, 4 minggu. Dalam pesakit ke atas 75 tahun Rawatan Plaviksom^® harus mula tanpa menerima dos loading.

Kesan-kesan sampingan

Klopidogrela Keselamatan telah disoalsiasat dalam ujian klinikal lebih daripada 42 000 pesakit, termasuk ke atas 9000 pesakit, mengambil ubat untuk satu tahun atau lebih. Berikut adalah kesan-kesan sampingan yang penting secara klinikal, diperhatikan pada kajian-kajian klinikal CAPRIE, PENAWAR, KEJELASAN dan komited. Klopidogrela mudah alih dos yang 75 mg/hari dalam kajian CAPRIE ini adalah selaras dengan mudah-alih asid acetylsalicylic dalam dos yang 325 mg / hari. Tolak-ansur umum dalam dadah adalah sama seperti toleransi asid acetylsalicylic, tanpa mengira usia, jantina dan bangsa bagi pesakit.

Oleh pembekuan: dalam kajian CAPRIE – Kekerapan keseluruhan pendarahan pada pesakit, dirawat dengan Clopidogrel atau asid acetylsalicylic, adalah 9.3%; Kekerapan kes-kes yang teruk ketika memohon klopidogrela 1.4%, dan penggunaan asid acetylsalicylic – 1.6%. Pesakit, dirawat dengan Clopidogrel, pendarahan gastrousus bertemu di 2.0% kes-kes, dan 0.7% kes-kes kemasukan ke hospital diperlukan. Pesakit, dirawat dengan Clopidogrel, dan pesakit yang, dirawat dengan asid acetylsalicylic, pendarahan gastrousus bertemu masing-masing di 2% dan 2.7% kes-kes, dan kemasukan ke hospital yang diperlukan dalam 0.7% dan 1.1% kes-kes. Kekerapan pendarahan lain adalah lebih tinggi pada pesakit, dirawat dengan Clopidogrel, daripada pesakit, dirawat dengan asid acetylsalicylic (7.3% terhadap 6.5% masing-masing). Walau bagaimanapun, kekerapan pendarahan yang teruk di kedua-dua Kumpulan adalah sama (0,6% terhadap 0,4%). Yang paling biasa dilihat pada kedua-dua kumpulan/ungu lebam dan nosebleeds. Jarang bertemu hematoma, pendarahan hematuria dan Mata (dengan ketara, conjunctive). Kekerapan kecederaan intrakranial pendarahan adalah 0.4% pada pesakit, dirawat dengan Clopidogrel, dan 0.5% – pada pesakit, dirawat dengan asid acetylsalicylic.

Kajian untuk SEMBUH – penggunaan gabungan clopidogrel + asid acetylsalicylic berbanding plasebo gabungan + asid acetylsalicylic, tidak membawa kepada peningkatan yang tidak signifikan secara statistik mengancam nyawa pendarahan (Kekerapan 2.2% berbanding dengan 1.8%) atau pendarahan yang boleh membawa maut (Kekerapan 0.2% berbanding dengan 0.2% masing-masing). Walau bagaimanapun, risiko utama, pendarahan kecil dan lain-lain adalah jauh lebih tinggi apabila memohon gabungan clopidogrel + atsetilsalitsilovaya Chisloth: pendarahan utama, menimbulkan bahaya kepada kehidupan (1.6% – Clopidogrel + atsetilsalitsilovaya Chisloth, 1.0% – plasebo + atsetilsalitsilovaya Chisloth), pertama dan utama, gastrousus berdarah dan pendarahan di tapak suntikan, Selain pendarahan kecil (5.1% – Clopidogrel + atsetilsalitsilovaya Chisloth, 2.4% – plasebo + atsetilsalitsilovaya Chisloth). Kekerapan kecederaan intrakranial pendarahan di kedua-dua Kumpulan 0.1%. Kekerapan pendarahan utama apabila anda menggunakan gabungan clopidogrel + asid acetylsalicylic adalah bergantung kepada dos buat (<100 mg – 2.6%; 100-200 mg – 3.5%; >200 mg – 4.9%), sama, Apabila anda menggunakan gabungan asid acetylsalicylic Placebo (<100 mg – 2%; 100-200 mg – 2.3%; >200 mg – 4%). Dalam kajian ini, risiko pendarahan (bahaya kepada kehidupan, utama, kecil, lain-lain) menurun: 0-1 bulan rawatan [Clopidogrel: 599/6259 (9.6%); plasebo: 413/6303 (6.6%)], 1-3 bulan rawatan [Clopidogrel: 276/6123 (4.5%); plasebo: 144/6168 (2.3%)], 3-6 bulan rawatan [Clopidogrel: 228/6037 (3.8%); plasebo: 99/6048 (1.6%)], 6-9 bulan rawatan[Clopidogrel: 162/5005 (3.2%); plasebo: 74/4972 (1.5%)], 9-12 bulan rawatan [Clopidogrel: 73/3841 (1.9%); plasebo: 40/3844 (1.0%)].

Pesakit, berhenti mengambil ubat untuk lebih daripada 5 hari sebelum arteri koronari pembedahan pintasan, Jadilah ada peningkatan kekerapan utama pendarahan semasa dalam 7 hari selepas pembedahan koronari pembedahan pintasan (4.4% dalam kes clopidogrel + asid acetylsalicylic dan 5.3% dalam kes plasebo + atsetilsalitsilovaya Chisloth). Pesakit, terus mengambil ubat selama lima hari sebelum pembedahan pintasan koronari, Kekerapan adalah 9.6% dalam kes clopidogrel + asid acetylsalicylic dan 6.3% – Jika saya menerima salah satu daripada asid acetylsalicylic.

Kajian menunjukkan peningkatan keseluruhan lebih jelas lagi, kekerapan pendarahan dalam Kumpulan Clopidogrel + atsetilsalitsilovaya Chisloth (17.4%) berbanding dengan Kumpulan plasebo + atsetilsalitsilovaya Chisloth (12.9%). Kekerapan pendarahan utama adalah sama dalam kedua-dua gpyppax (1.3% dan 1.1% dalam gpyppax Clopidogrel + asid acetylsalicylic dan plasebo + asid acetylsalicylic, masing-masing) dan hampir tidak bergantung di atas ciri-ciri asal pesakit dan jenis-jenis fibrinolytic atau terapi geparinova. Kekerapan maut pendarahan (0.8% dan 0.6% datang secara berkumpulan seramai clopidogrel + asid acetylsalicylic dan plasebo + asid acetylsalicylic, masing-masing) dan kecederaan intrakranial pendarahan (0.5% dan 0.7% datang secara berkumpulan seramai clopidogrel + asid acetylsalicylic dan plasebo + asid acetylsalicylic, masing-masing) adalah rendah dan tidak boleh dipercayai yang berbeza dalam kedua-dua gpyppax.

SANGGUP kajian jumlah kadar necerebral′nyh utama pendarahan atau pendarahan serebral adalah rendah dan sama dalam kedua-dua Kumpulan (0.6% dan 0.5% datang secara berkumpulan seramai clopidogrel + asid acetylsalicylic dan plasebo + asid acetylsalicylic, masing-masing).

Daripada sistem hematopoietik: dalam kajian CAPRIE – teruk neutropenia (<0.45x 10⁹/l) telah diperhatikan di 4 pesakit (0.04%), dirawat dengan Clopidogrel, dan di dalam 2 pesakit (0.02%), dirawat dengan asid acetylsalicylic. Dalam 2 pesakit-pesakit dari 9599, dirawat dengan Clopidogrel, Bilangan neutrophils adalah sifar, dan tiada satu pun yang 9586, dirawat dengan asid acetylsalicylic, apa-apa nilai yang tidak dinyatakan. Semasa rawatan klopidogrelom Jadilah satu kes aplastic anemia. Kekerapan trombopitopenii teruk (<80 000/l) adalah 0.2% dalam klopidogrela Kumpulan dan 0.1% di dalam Kumpulan asid acetylsalicylic.

Dalam penyelidikan untuk mengubati dan jelas, bilangan pesakit dengan ubatan atau neutropenia adalah sama dalam kedua-dua Kumpulan.

Kesan-kesan sampingan lain secara klinikal penting, dalam kajian CAPRIE, PENAWAR, KEJELASAN dan komited dengan kekerapan ≥ 0.1%, serta apa-apa kesan sampingan yang teruk yang disenaraikan di bawah, mengikut klasifikasi who. Kekerapan mereka ditakrifkan seperti berikut:: kerap (> 1/100, <1/10); kadang-kadang (> 1/1000, < 1/100); jarang (>1/10 000, < 1/1000).

Dari sistem saraf pusat dan periferi: kadang-kadang – sakit kepala, pening, paresthesia; jarang – vertigo.

Daripada sistem penghadaman: kerap – dispepsia, cirit-birit, sakit perut; kadang-kadang – loya, gastrik, kembung perut, sembelit, muntah, penyakit ulser perut dan duodenum ulser.

Oleh pembekuan: kadang-kadang – pendarahan berpanjangan.

Daripada sistem hematopoietik: kadang-kadang – leukopenia, penurunan dalam bilangan neutrophils dan eosinophils, penurunan dalam bilangan sebagai platlet.

Reaksi dermatologi: kadang-kadang – ruam dan gatal-gatal.

Postmarketing data

Oleh pembekuan: biasa – pendarahan (Dalam kebanyakan kes – bulan pertama rawatan). Terdapat beberapa kes maut hasil (kecederaan intrakranial, gastrousus dan berdarah retroperitoneale); Terdapat laporan kes-kes yang teruk, kulit hemorrhages (Purpura), Pendarahan muskuloskeletak (hemarthrosis, hematoma), pendarahan Mata (conjunctival, efferent, boleh), pendarahan hidung, krovoharkan′i, pendarahan pulmonari, hematuria dan bleedings daripada operasi luka; pada pesakit, mengambil Clopidogrel serentak dengan asid acetylsalicylic atau asid acetylsalicylic dan heparin, juga terdapat kes-kes pendarahan berat.

Selain daripada percubaan-percubaan klinikal ini secara spontan telah diisytiharkan kesan-kesan sampingan yang berikut. Dalam setiap kelas (Pengelasan MedDRA) Ia disenaraikan bersama tanda kekerapan. Istilah “tidak pernah” sepadan dengan kekerapan <1/10 000. Dalam setiap Kumpulan, kekerapan kesan-kesan sampingan dibentangkan Susunkan mengikut keterukan.

Daripada sistem hematopoietik: tidak pernah – trombogemolitičeskaâ Thrombocytopenic Purpura (1 daripada 200 000 pesakit), ubatan yang teruk (Bilangan ≤ sebagai platlet 30 000/l), granulocytopenia, agranulocytosis, anemia dan aplastic anemia/pancytopenia.

CNS: tidak pernah – kekeliruan, halusinasi.

Kardio-vaskular sistem: tidak pernah – Vaskulitis, hypotension.

Sistem pernafasan: tidak pernah – bronchospasm, Hipersensitiviti ruang-antara.

Daripada sistem penghadaman: tidak pernah – kolitis (Bil. Kolitis ulser atau Lymphocytic), pankreatitis, rasa sensasi yang berubah-ubah, Vesicular, hepatitis, kegagalan hati akut, peningkatan dalam enzim hati.

Pada bahagian sistem otot: tidak pernah – arthralgia, artritis, myalgia.

Dengan tangan mochevforodaschei sistem: tidak pernah – Glomerulonephritis, peningkatan sebanyak serum creatinine.

Reaksi dermatologi: tidak pernah – Ruam bullous (Erythema mnogoformnaya, Sindrom Stevens-Johnson, toksik epidermis Necrolysis), ruam eritematosnaya (berkaitan dengan klopidogrelom atau asid acetylsalicylic), Ekzema, Flat Kayap (Zoster).

Reaksi alahan: tidak pernah – angioedema, gatal-gatal, tindak balas anaphylactoid, penyakit serum.

Lain-lain: tidak pernah – kenaikan suhu.

Kontra

-kegagalan hati teruk;

-pendarahan akut patologi, sebagai contoh, pendarahan dari peptic ulser atau kecederaan intrakranial pendarahan;

ini yang jarang berlaku turun-temurun sikap tidak Galactose bertoleransi, kekurangan lactase dan glukosa-Galactose Sindrom malabsorption;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- Kanak-kanak sehingga umur 18 tahun (Keselamatan dan keberkesanan aplikasi tidak dipasang);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati Peruntukkan produk dengan ketidakcukupan hepatik yang sederhana, di mana mungkin kecenderungan seseorang untuk pendarahan (pengalaman klinikal yang terhad); kegagalan buah pinggang (pengalaman klinikal yang terhad); Apabila kecederaan, intervensi pembedahan; pelbagai jenis penyakit, di mana terdapat kecenderungan seseorang untuk membangunkan pendarahan (terutamanya gastrousus dan kalau); bersama-sama dengan kemasukan NPVS, Bil. terpilih inhibitors Cox-2; bersama-sama dengan pelantikan warfarin, heparin, glycoprotein IIb/111A inhibitors.

C berhati-hati perlu memilih produk dalam hati dan buah pinggang (Bil. kegagalan hepatik dan/atau buah pinggang yang sederhana), kecederaan, syarat-syarat pre-operational.

Semasa hamil dan laktasi

Dadah contraindicated Plavix^® Apabila hamil dan laktasi (menyusukan bayi).

Data klinikal penggunaan dadah semasa hamil tidak disediakan.

Tidak diketahui, diagihkan sama ada Clopidogrel dalam susu badan pada manusia.

Yang kajian eksperimen tidak menzahirkan atau secara langsung, Tiada langsung kesan buruk semasa hamil, perkembangan embrio, bersalin dan selepas bersalin pembangunan. Ia telah terbukti, Clopidogrel dan/atau metabolites yang diserlahkan dengan susu dari menyusukan anak tikus.

Arahan khas

Apabila memohon Plavixa^®, terutamanya pada minggu pertama rawatan dan/atau selepas prosedur/pembedahan invasif cardiologic, anda perlu memantau pesakit kerana tanda-tanda pendarahan pengecualian, termasuk tersembunyi.

Kerana risiko pendarahan dan hematologic kesan sampingan yang timbul semasa rawatan gejala-gejala klinikal, pendarahan yang mencurigakan, perlu segera membuat analisis darah klinikal, menentukan ACTV, Bilangan sebagai platlet, tanda-tanda aktiviti yang berfungsi sebagai platlet dan lain-lain penyelidikan perlu.

Plaviks^®, serta lain-lain ubat anti-platlet, harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan, dengan peningkatan risiko pendarahan, dikaitkan dengan trauma, intervensi pembedahan atau lain-lain keadaan patologi, serta dalam digabungkan terapi dengan asid acetylsalicylic, NSAID (Bil. Cox-2 inhibitors), heparin atau inhibitors glycoprotein IIb/111A.

Gabungan penggunaan klopidogrela dengan warfarin boleh meningkatkan intensiti pendarahan, Oleh itu,, kecuali dalam situasi klinikal tertentu yang jarang berlaku (seperti kehadiran darah beku dalam flotiruûŝego kiri jeludocke, Stenting pada pesakit dengan fibrilasi Atrium) gabungan penggunaan Plavixa^® dan warfarin adalah tidak digalakkan

Dengan kursus ini dirancang untuk rawatan, pembedahan Plaviksom^® perlu berhenti untuk 7 hari sebelum operasi.

Plaviks^® harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan risiko pendarahan (terutamanya gastrousus dan kalau).

Pesakit perlu diberi amaran yang, Apabila menerima Plavixa^® (tunggal atau dalam kombinasi dengan asid acetylsalicylic) untuk menghentikan pendarahan mungkin mengambil masa yang lama, serta, dalam kes mereka mempunyai luar biasa (Penyetempatan atau tempoh) pendarahan, mereka harus memaklumkan doktor mereka. Sebelum apa-apa operasi yang akan datang dan sebelum menerima apa-apa ubat baru pesakit perlu memberitahu doktor mereka (termasuk doktor gigi) kemasukan ke klopidogrela.

Amat jarang sekali telah Ada juga kes-kes pembangunan trombotičeskoj trombocitopeničeskoj Purpura (TTP) Selepas mengambil klopidogrela (kadangkala penerangan ringkas). Ia disifatkan oleh ubatan dan mikroangiopaticescoy hemolytic anemia dalam kombinasi dengan mana-mana gejala saraf, pelanggaran ginjal atau demam. Pembangunan TTP boleh mengancam nyawa dan memerlukan tindakan segera, termasuk plasmapheresis.

Selamat datang klopidogrela tidak disyorkan untuk angin ahmar akut dengan preskripsi ditolak 7 hari, tk. Terdapat tiada data penggunaan dadah di negeri ini.

Ubat perlu ditadbir dengan berhati-hati pada pesakit dengan fungsi buah pinggang terjejas.

Semasa rawatan harus memantau aktiviti fungsi hati. Masalah hati yang teruk harus mengambil kira risiko berdarah Diathesis.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Plaviks^® Ada kesan yang ketara pada kebolehan untuk memandu atau tidak bekerja dengan jentera.

Overdose

Gejala: pendarahan berpanjangan dan seterusnya komplikasi seperti pendarahan.

Rawatan: Apabila pendarahan berlaku, terapi yang bersesuaian perlu diambil. Jika anda memerlukan udlinivšegosâ cepat pembetulan yang pendarahan masa, transfusi thrombocyte besar-besaran. Terdapat tiada penawar khusus.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Gabungan penggunaan klopidogrela dengan warfarin adalah tidak digalakkan, Kerana kombinasi ini boleh meningkatkan intensiti pendarahan.

Pelantikan inhibitors IIb/111A glycoprotein sempena Plaviksom^® memerlukan perhatian, terutama pada pesakit dengan meningkatkan risiko pendarahan (dalam kes trauma dan intervensi pembedahan atau lain-lain keadaan patologi).

Asid acetylsalicylic tidak mengubah kesan pembantut Plavixa^® sebagai platlet agregatia ADF-inducyrovannuu, tetapi Plavix^® kesan potenziruet asid acetylsalicylic belat platelet kolagen-berpunca dari. Namun begitu, serentak dengan penerimaan klopidogrelom asid acetylsalicylic pada 500 mg 2 kali / hari untuk 1 hari ini tidak menghasilkan peningkatan yang ketara dalam pendarahan masa, kaunter penyambut tetamu yang dipanggil klopidogrela. Antara klopidogrelom dan asid acetylsalicylic mungkin pharmacodynamic interaksi, yang membawa kepada peningkatan risiko pendarahan. Oleh itu, Bilakah mereka memohon dengan berhati-hati, Walaupun ujian klinikal pesakit telah menerima terapi gabungan klopidogrelom dan asid acetylsalicylic 1 tahun.

Bersama-sama dengan penggunaan heparin, Mengikut satu kajian klinikal, dijalankan ke atas sukarelawan yang sihat, Apabila mengambil Plavixa^® tidak perlu menukar dos heparin dan tidak mengubah aktiviti Anticoagulant. Penggunaan heparin menghalang tindakan serentak telah berubah klopidogrela pada belat platelet. Antara Plaviksom^® dan heparin interaksi pharmacodynamic, yang boleh meningkatkan risiko pendarahan, Oleh itu, ketika gabungan berhati-hati.

Keselamatan permohonan bersama klopidogrela, ubat fibrin thrombolytic fibrin khusus atau nonspecific dan heparin telah disoalsiasat pada pesakit dengan infarksi miokardium akut. Kekerapan pendarahan secara klinikal signifikan adalah sama seperti yang, yang diperhatikan dalam kes bersama penggunaan dana thrombolytic dengan asid acetylsalicylic dan heparin.

Pelantikan NSAID (Bil. Cox-2 inhibitors) bersama-sama dengan Plaviksom^® memerlukan perhatian. Dalam kajian klinikal, diadakan dengan penyertaan sukarelawan yang sihat, gabungan penggunaan klopidogrela dan naproksena meningkat tersembunyi kehilangan darah melalui darah. Walau bagaimanapun, disebabkan oleh kekurangan kajian tentang interaksi klopidogrela dengan NSAID lain tidak diketahui buat masa ini, sama ada terdapat peningkatan risiko pendarahan gastrousus apabila mengambil klopidogrela bersama-sama dengan NSAID lain.

Telah terdapat beberapa kajian klinikal dengan klopidogrelom dan lain-lain pada masa yang sama dilantik sebagai ubat-ubatan dengan tujuan untuk meneroka kemungkinan farmakodinamičeskogo dan interaksi pharmacokinetic, yang menunjukkan perkara-perkara berikut.

Dalam menggunakan klopidogrela sempena atenolol, nifedipine atau dengan kedua-dua farmakodinamičeskogo interaksi serentak secara klinikal bermakna ubat-ubatan yang tidak mematuhi.

Penggunaan serentak phenobarbital, zimetidina dan estrogen mempunyai kesan ketara ke atas sifat-sifat pharmacodynamic klopidogrela.

Pharmacokinetic prestasi Digoxin dan theofillina tidak berubah dalam permohonan mereka bersama dengan klopidogrelom.

Cara-cara antasid tidak mengurangkan penyerapan klopidogrela.

Keselamatan phenytoin dan tolbutamid boleh digunakan bersama-sama dengan klopidogrelom (CAPRIE kajian), walaupun, data tersebut, diperolehi dalam tempoh kajian dengan mikrosomami hati manusia, menunjukkan bahawa, klopidogrela metabolite karboksil′nyj itu boleh menghalang aktiviti izofermenta CYP2C9, yang boleh membawa kepada kepekatan plasma meningkat untuk beberapa jenis ubat (fenitoina, tolbutamida dan sesetengah NSAID), yang dimetabolismakan melalui CYP2C9 izofermenta.

Dalam kajian-kajian klinikal menunjukkan tiada interaksi secara klinikal signifikan dari klopidogrela dengan ACE inhibitors, diuretikami, Β adrenergic, saluran kalsium blokatorami, cara-cara lipid, koronari vazodilatatorami, cara-cara pencegahan kencing manis (Bil. insulin), cara-cara antiepileptic, ubat-ubatan untuk terapi gantian hormon, dengan golongan mukmin dari glycoprotein IIb/111A.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 30 ° c. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.