Norditropin SimpleXx

Bahan aktif: Somatropin
Apabila ATH: H01AC01
KFG: Analog hormon pertumbuhan
ICD-10 kod (keterangan): (E) 14.3, N25.0, Q96, R62
Apabila FMC: 15.06.01
Pengeluar: NOVO NORDISK A/S (Denmark)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Penyelesaian p/pengenalan tak berwarna, jelas.

Eksipien: mannitol, histidine, poloksamer 188, fenol, asid hidroklorik cair atau natrium Hidroksida, air d / dan.

1.5 ml – katrij semestinya mewakili pandangan Booking.com kaca (1) – spric-rucki boleh guna pembungkusan bagi pelbagai suntikan (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Penyediaan hormon pertumbuhan. Merangsang pertumbuhan tulang dan somatik, dan juga mempunyai kesan ketara ke atas proses metabolik. Somatropin, mengimbangi kekurangan hormon pertumbuhan endogen, Ia menyumbang kepada pemulihan struktur badan dengan meningkatkan jisim otot dan badan pengurangan jisim lemak.

Kebanyakan kesan hormon pertumbuhan ini dicapai menerusi insulin seperti faktor pertumbuhan Saya (ИРФ-I), dihasilkan dalam semua sel-sel badan (sebaik-baiknya sel-sel hati). A lebih 90% protein IGF-I yang berkaitan (IRFSB), yang mana yang paling penting adalah IRFSB-3.

Somatropin menguatkan penyusunan semula tisu tulang, yang ditunjukkan oleh peningkatan dalam aktiviti penanda tulang biokimia dalam plasma. Pada orang dewasa, pada bulan-bulan pertama rawatan disebabkan oleh penyerapan semula tulang lebih ketara diperhatikan pengurangan jisim, bagaimanapun, dengan rawatan berterusan meningkatkan jisim tulang.

Pharmacokinetics

parameter farmakokinetik selepas i / v infusi somatropin (33 ng / kg / min untuk 3 tidak) dalam 9 pesakit yang kekurangan hormon pertumbuhan: T_1/2 serum adalah 21.1 ± 1.7 min, Kadar pelepasan metabolik adalah 2.33 ± 0.58 mL/kg/min, Dalam_d adalah 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Testimoni

Kanak-kanak

- terencat pertumbuhan disebabkan oleh kekurangan hormon pertumbuhan;

- terencat pertumbuhan kanak-kanak perempuan dengan dysgenesis gonad (Sindrom Shyeryeshyevskogo ternera);

- terencat pertumbuhan pada kanak-kanak prepubertal, kerana kegagalan buah pinggang kronik.

Dewasa

- disahkan oleh kekurangan kongenital atau diperolehi hormon pertumbuhan (sebagai terapi penggantian).

Norditropin dadah dewasa^® FlexPro^® ditetapkan bagi kekurangan hormon pertumbuhan, telah dibangunkan di zaman kanak-kanak dan disahkan lagi dalam tempoh dua ujian provokatif, serta penurunan ketara dalam hormon pertumbuhan pada penyakit rantau hypothalamic-pituitari (kekurangan hormon lain, Cromme prolaktin), disahkan dalam tempoh dua ujian provokatif selepas permulaan terapi penggantian yang mencukupi untuk apa-apa kekurangan hormon lain.

Regimen pelega

Ubat yang disuntik p / 1 kali sehari pada waktu malam. Untuk mengelakkan pembangunan lipoatrophy perlu menukar tapak suntikan.

Bayi pada kekurangan hormon pertumbuhan dos yang dilantik 25-35 mula/kg/hari, yang bersamaan dalam 0.7-1 mg/m²/SUT.

Dengan sindrom Turner dan kegagalan buah pinggang kronik dilantik dos dadah 50 mula/kg/hari, yang bersamaan dalam 1.4 mg/m²/SUT.

Dengan kedudukan pendek pada kanak-kanak, mempunyai terencat pertumbuhan pranatal, dilantik dos dadah 33-67 mula/kg/hari, yang bersamaan dalam 1-2 mg/m²/SUT.

Dewasa sebagai terapi penggantian Ia adalah disyorkan untuk memulakan rawatan dengan ubat pada dos yang rendah 0.1-0.3 mg / hari dan secara beransur-ansur meningkatkan dos setiap bulan sehingga dos yang, diperlukan pesakit individu.

Sebagai penanda aras apabila dos dititratkan tahap IGF-I dalam serum boleh digunakan. Dengan peningkatan usia pesakit yang memerlukan pertumbuhan penurunan hormon.

Penyelenggaraan dos adalah secara individu, bagaimanapun, jarang melebihi 1 mg / hari (yang bersamaan dalam 3 IU/hari).

Syarat Penggunaan Norditropin dadah^® FlexPro^®

Norditropin^® FlexPro^® Ia merupakan guna, pra-diisi picagari-pen untuk suntikan berulang, yang terdiri daripada jumlah kartrij 1.5 ml, dgn teliti dipasang dalam pemegang plastik penyuntik. Bottom penyumbat gabus kartrij dalam bentuk pelekap plastik, dan di atas – berlapis penyumbat plastik dalam bentuk cakera, penutup aluminium yang tertutup. Pen bertujuan untuk digunakan dengan jarum NovoFayn^®.

Persediaan untuk pengenalan dadah. Meregangkan dan mengeluarkan pen penutup. Keluarkan penutup pelindung dari jarum NovoFayn^® dan skru jarum pada NordiLet^®. Mengeluarkan topi jarum luar dan dalam. Mengetepikan cap jarum luar, tk. Dia perlu digunakan selepas suntikan.

Semasa penggunaan biasa jarum dan kartrij dengan hormon pertumbuhan mungkin mengumpul sedikit udara. Untuk mengelakkan pengenalan udara dan memastikan dos yang betul, perlu menyimpan NordiLet^® jarum sehingga. Perlu berhati-hati ditoreh yang NordiLet pen suntikan^® dan memastikan, semua gelembung udara berkumpul di bahagian atas kartrij dengan dadah. Sebelum setiap suntikan mengeluarkan udara dari kartrij.

menjaga NordiLet^® jarum sehingga, berputar kartrij dengan larutan dadah ke arah yang “mengikut arah jam” hingga kemudian, belum lagi ditubuhkan satu klik.

Terus memegang pen hujung atas, akhbar untuk ditekan sepenuhnya ke, mana hujung drop jarum akan muncul penyelesaian dadah. Jika ia tidak muncul, kemudian mengulangi prosedur, tetapi tidak melebihi 6 masa. Jika setitik penyelesaian dadah tidak mengalir keluar jarum, Ini menunjukkan, bahawa autoinjector yang rosak dan tidak tertakluk kepada penggunaan tambahan.

rosak dan tidak lagi boleh digunakan

Untuk menetapkan dos harus diletakkan pada penutup pada pen, memasang “0” bertentangan penunjuk dos. Dos yang ditetapkan oleh klik, oleh itu diikuti untuk mewujudkan bilangan klik mengikut dos yang dikehendaki. peranti Norditropin^® FlexPro^® Ia membolehkan anda untuk lakukan dari 1 kepada 29 klik dos bagi setiap suntikan, yang juga disertai oleh satu klik. Dos per klik adalah 0.0667 mg (5 mg / 1.5 mL); 0.1333 (10 mg / 1.5 mL); 0.2 mg (15 mg / 1.5 mL). pembungkusan termasuk arahan pemasangan, mengandungi dos Rajah terjemahan (mg) dalam bilangan yang sesuai klik.

pengenalan prosedur Ia terdiri daripada dua peringkat: 1-peringkat – jarum subkutaneus; 2-peringkat – menekan pentadbiran dos.

Pesakit perlu menggunakan kaedah pentadbiran, disyorkan oleh doktor anda.

Selepas suntikan, jarum dadah perlu disimpan di bawah kulit untuk sekurang-kurangnya 6 SEC. Button perlu diadakan tertekan sepenuhnya sehingga, sehingga jarum dikeluarkan dari kulit. Ini akan memastikan bahawa pengenalan dos penuh.

selepas suntikan, harus memakai topi jarum luar, dan longgarkan jarum, berhati-hati, buangkan. Sekali lagi, untuk meletakkan penutup pada pen supaya, untuk dos mata petunjuk untuk “0”.

Ketika mengeluarkan dan menghapuskan pekerja perubatan jarum, saudara-mara dan orang lain, suntikan berbayar dan penjagaan pesakit, Kita mesti mematuhi langkah-langkah keselamatan umum, untuk menghapuskan risiko kerosakan jarum yang tidak disengajakan.

suntikan berikutnya. Anda perlu sentiasa menyemak, jika butang ditekan untuk mengambil kedudukan yang paling rendah. Jika ia tidak, ia adalah perlu untuk berputar cap pen sehingga, manakala bagi menekan butang tidak akan muncul dalam kedudukan yang paling rendah. Anda boleh meneruskan suntikan penyediaan dan memegang, seperti yang dinyatakan di atas.

Anda tidak boleh memberi tumpuan kepada bunyi klik untuk menentukan atau mengesahkan dos yang diperlukan. Sentiasa periksa kedua-dua skala, untuk memastikan ketepatan set dos.

Apabila menggunakan Norditropin penyediaan^® FlexPro^® Ia perlu dikenang, yang:

- sementara, apabila dadah tidak digunakan, tudung perlu disimpan tertutup rapat;

- Sentiasa gunakan jarum baru bagi setiap suntikan;

- Jangan biarkan Norditropin^® FlexPro^® dengan jarum plastik, apabila tidak digunakan;

- kemungkinan penggunaan penunjuk pertumbuhan tahap hormon untuk menganggarkan bilangan baki hormon pertumbuhan klik, tetapi anda tidak boleh menggunakan tahap hormon pertumbuhan penunjuk dos;

- ia adalah mustahil untuk mewujudkan dos, lebih besar daripada baki bilangan klik;

- selepas digunakan hendaklah berhati-hati membuang Norditropin^® FlexPro^®, pra-melepaskan jarum.

Pesakit perlu diingatkan keperluan untuk membasuh tangan dengan sabun dan / atau disinfektan sebelum penggunaan Norditropin dadah^® FlexPro^®. Ia tidak boleh digoncang dengan bersungguh-sungguh Norditropin^® FlexPro^®.

Anda tidak boleh menggunakan Norditropin dadah^® FlexPro^®, apabila penyelesaian telah terhenti menjadi tidak berwarna dan telus air.

Ia adalah perlu untuk mengelakkan situasi, Norditropin yang^® FlexPro^® Ia mungkin rosak. Norditropin perlu dilindungi^® FlexPro^® debu, kotoran dan cahaya matahari. Permukaan luar Norditropin^® FlexPro^® boleh dibersihkan, mengelap dengan kapas, dibasahkan dengan alkohol. Anda tidak boleh melibatkan pen dalam alkohol, tidak mencuci dan melincirkan, tk. ini boleh merosakkan mekanisme.

Kesan-kesan sampingan

Kanak-kanak

Kesan-kesan sampingan pada kanak-kanak jarang berlaku atau sangat jarang berlaku.

CNS: sakit kepala.

Pada bahagian sistem otot: otot dan sakit sendi.

Reaksi dermatologi: ruam.

Reaksi Tempatan: hyperemia, gatal-gatal dan sakit di tempat suntikan.

Lain-lain: edema periferal disebabkan oleh pembendungan cecair.

Dewasa

Dari sistem saraf pusat dan periferi: mungkin – sindrom carpal tunnel (tusukan, kebas atau, mungkin, sakit, sebaik-baiknya di jari yang disebabkan oleh pemampatan saraf), sakit kepala; jarang – hipertensi intrakranial.

Pada bahagian sistem otot: mungkin – kekejangan pada otot dan sendi, otot dan sakit sendi.

Reaksi Tempatan: mungkin – hyperemia, gatal-gatal dan sakit di tempat suntikan.

Lain-lain: mungkin – edema periferal disebabkan oleh pembendungan cecair, toleransi glukosa; jarang – pembentukan antibodi untuk somatropin, meningkatkan aktiviti phosphatase alkali dalam darah; tidak pernah – tindak balas hipersensitiviti.

Kesan-kesan sampingan yang berikut diterangkan dalam penulisan dalam permohonan penyediaan somatropin, Walau bagaimanapun, mereka tidak diperhatikan setakat ini dalam permohonan Norditropin dadah^® FlexPro^®: kelemahan, keletihan, epiphysiolysis kepala femoral, gynecomastia, papilledema (biasanya berlaku dalam tempoh pertama 8 minggu rawatan, paling sering pada pesakit dengan sindrom Turner), pankreatitis (sakit perut, loya, muntah), otitis media dan kehilangan pendengaran (pada pesakit dengan sindrom Turner), subluxation pinggul pada kanak-kanak (prihramыvanie, sakit di bahagian pinggul dan lutut), gynecomastia, reaksi leukemoid, pertumbuhan pesat nevus sedia ada (mungkin malignan), perkembangan scoliosis (pada pesakit dengan penumbuhan yg terlalu cepat), tahap darah semakin meningkat fosfat bukan organik, dan hormon paratiroid.

Kontra

- bukti keganasan aktif (untuk permulaan rawatan tumor intrakranial perlu menjadi aktif dan terapi antitumor selesai);

- keadaan mendesak (Bil. keadaan selepas pembedahan jantung, abdomen, kegagalan pernafasan akut, pelbagai kecederaan dalam kemalangan);

- proliferativnaya dan preproliferativnaya diabeticheskaya retinopati;

- Sindrom Prader-Willi dalam kes obesiti kasar dan gangguan pernafasan;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati perlu ditetapkan untuk pesakit kencing manis, hipertensi intrakranial, gipotireoze.

Pada kanak-kanak yang kekurangan buah pinggang kronik, rawatan dengan Norditropin^® FlexPro^® perlu dihentikan pada pemindahan buah pinggang.

Semasa hamil dan laktasi

Pada masa ini, tidak ada cukup tentang keselamatan hormon pertumbuhan pada data kehamilan, oleh itu pemakaian Norditropin dadah^® FlexPro^® contraindicated di kalangan wanita hamil.

Terdapat rembesan data mungkin hormon pertumbuhan dalam susu ibu. Jika perlu, gunakan penyediaan Norditropin^® FlexPro^® penyusuan laktasi harus dihentikan.

Arahan khas

Memulakan rawatan dengan Norditropin^® FlexPro^® perlu sentiasa dilakukan oleh doktor, memiliki pengetahuan khas yang kekurangan hormon pertumbuhan dan rawatan yang. Ia juga berkaitan dengan rawatan terencat pertumbuhan dengan sindrom Turner atau kekurangan buah pinggang kronik, kanak-kanak terbantut, mempunyai terencat pertumbuhan pranatal. Pakar dalam bidang patologi pertumbuhan perlu sentiasa memantau status kanak-kanak, menerima Norditropin^® FlexPro^®.

pertumbuhan penglihatan pada kanak-kanak yang mengalami kegagalan buah pinggang kronik perlu jelas ditubuhkan sebelum permulaan rawatan dengan Norditropin^® FlexPro^® dengan memantau pertumbuhan terapi yang optimum untuk penyakit buah pinggang kronik selama satu tahun. Semasa terapi dengan Norditropin^® FlexPro^® perlu terus rawatan konservatif uremia ubat-ubatan tradisional dan, jika perlu, dializom. Semasa rawatan dengan Norditropin^® FlexPro^® pesakit yang kekurangan buah pinggang kronik, fungsi buah pinggang perlu dipantau untuk pengurangannya diumumkan atau meningkatkan kadar penapisan glomerular (yang mungkin bermakna hyperfiltration).

Kesan hormon pertumbuhan pada metabolisme karbohidrat, Oleh itu, pesakit juga perlu disaring untuk toleransi glukosa.

Pesakit, dirawat dengan insulin, pelantikan Norditropin dadah^® FlexPro^® ia mungkin perlu untuk membetulkan dos.

Dalam Norditropin rawatan dadah^® FlexPro^® boleh mengurangkan serum tiroksin deiodination disebabkan oleh peningkatan periferal T₄ dalam T₃. Pada pesakit dengan patologi progresif kelenjar pituitari boleh membangunkan hipotiroidisme. Pesakit dengan sindrom Turner mempunyai risiko yang tinggi untuk membangunkan hipotiroidisme utama, berkaitan dengan antibodi antithyroid. Tidak perlu. Hypothyroidism adalah penghalang kepada kesan yang mencukupi pertumbuhan dalam rawatan Norditropin dadah^® FlexPro^®, pesakit, menerima terapi ini, anda harus selalu memeriksa fungsi tiroid dan melaksanakan terapi penggantian hormon tiroid dalam mengenal pasti pengurangan.

Dalam kekurangan hormon pertumbuhan sekunder, kerana kehadiran tumor intrakranial, pemeriksaan pesakit perlu kerap untuk mengesan tanda-tanda perkembangan atau berulang penyakit utama.

Sebilangan kecil pesakit dengan kekurangan hormon pertumbuhan, ada yang telah dirawat dengan somatropin, Ia melaporkan perkembangan leukemia. Berdasarkan data semasa, Ia seolah-olah tidak mungkin, apa rawatan somatropin adalah punca.

Pesakit yang sembuh sepenuhnya tumor atau pertumbuhan keganasan terapi hormon tidak berkaitan dengan peningkatan insiden berulang. Namun begitu, selepas permulaan rawatan dengan Norditropin^® FlexPro^®, pesakit-pesakit, mencapai pengampunan lengkap penyakit malignan, perlu dipantau dengan teliti bagi penyakit yang berulang mereka.

Pada pesakit dengan penyakit endokrin mungkin subluxation lebih biasa kepala femoral, dan pada pesakit bertubuh kecil sering mendapat penyakit Legg-Calve-Perthes. Penyakit-penyakit ini boleh nyata claudication atau sakit di pinggul atau lutut bersama. Pakar perubatan dan pesakit perlu diberi amaran mengenai ini.

Jika terdapat sakit kepala yang ketara atau berulang, Penglihatan, loya dan / atau muntah-muntah adalah disyorkan untuk memeriksa fundus (fundoscopy) untuk mengenalpasti papilledema. Jika edema diperakui, kita mesti menganggap kehadiran hipertensi intrakranial jinak, dan, jika perlu, rawatan dengan hormon pertumbuhan perlu dihentikan. Pada masa ini terdapat data yang tidak mencukupi, dipandu hanya dengan kriteria klinikal untuk membuat keputusan mengenai pesakit dengan tekanan darah tinggi intrakranial di peringkat resolusi. Apabila disambung semula rawatan hormon pertumbuhan memerlukan pemantauan yang teliti gejala hipertensi intrakranial.

Dewasa, mengalami kekurangan hormon pertumbuhan, terapi penggantian menjalani Norditropin^® FlexPro^®, mesti diselia oleh endocrinologist yang, mempunyai pengalaman dalam rawatan penyakit pituitari.

Pertumbuhan kekurangan hormon di kalangan orang dewasa akan kekal seumur hidup dan memerlukan rawatan yang sesuai, tetapi pengalaman semasa dalam merawat pesakit lebih 60 tahun, dan keputusan terapi, berterusan lebih 5 tahun, tidak mencukupi.

Kesan ke atas keupayaan untuk pengurusan jalan raya dan mengendalikan mesin

Dadah ini mempunyai kesan ke atas keupayaan pengurusan jalan raya dan mengendalikan mesin.

Overdose

gejala berlebihan akut boleh menjadi pertama hipoglisemia, dan kemudian hiperglisemia. turun naik seperti dalam kepekatan glukosa ditentukan hanya biochemically tanpa manifestasi klinikal. Dengan jangka panjang dos berlebihan mungkin mempunyai tanda-tanda dan gejala, ciri lebihan hormon pertumbuhan manusia – acromegaly dan / atau gigantism, dan juga boleh diperhatikan hipotiroidisme dan mengurangkan tahap kortisol dalam serum darah.

Rawatan: membatalkan ubat, terapi gejala.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

GCS terapi seiring boleh menghalang pertumbuhan dan, dengan itu, mengurangkan kesan merangsang Norditropin dadah^® FlexPro^® dalam proses pertumbuhan.

Keberkesanan Norditropin dadah^® FlexPro^® (berhubung dengan pertumbuhan akhir) Ia juga boleh menjejaskan terapi seiring dengan hormon lain, sebagai contoh, gonadotropinom, steroid anabolik, Estrogen dan tiroid hormon.

Bidang farmasi

preskripsi ubat.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Ubat perlu disimpan pada suhu antara 2° c hingga 8° c (di dalam peti sejuk) kadbod yang; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Selepas digunakan Norditropin pertama^® FlexPro^® dengan dos yang 5 mg / 1.5 ml dan 10 mg / 1.5 ml untuk disimpan untuk 4 minggu pada suhu dari 2 ° 8 ° C. (di dalam peti sejuk) atau dalam 3 minggu pada suhu tidak lebih tinggi daripada 25 ° C; Jangan membekukan.

Selepas digunakan Norditropin pertama^® FlexPro^® dengan dos yang 15 mg / 1.5 ml untuk disimpan untuk 4 minggu pada suhu dari 2 ° 8 ° C. (di dalam peti sejuk); Jangan membekukan.

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak.