NEULASTIM

Bahan aktif: Pègfilgrastim
Apabila ATH: L03AA13
KFG: Leikopoaiza dan bahan perangsang
ICD-10 kod (keterangan): D70
Apabila FMC: 19.01.01.01
Pengeluar: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)

DOS BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Penyelesaian p/pengenalan jelas, tak berwarna.

Eksipien: natrium acetate, sorbitol, polysorbate 20, air d / dan.

0.6 ml – jarum-tiub (1) lengkap dengan jarum d / dan (1 PC.) tiub polietilena – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Leikopoaiza dan bahan perangsang. Pègfilgrastim – Atom (kiraan) conjugate Filgrastim, faktor koloniestimulirujushhego recombinant granulocyte manusia (G-CSF), dengan satu molekul glycol polietilena (PEG) 20 bagi jangkitan, dengan tindakan yang berpanjangan dengan mengurangkan pelepasan renal. Filgrastimu sama, pjegfilgrastim mengawal pembentukan dan siaran neutrophils dari Tulang Sum-Sum, gantikanlah meningkatkan bilangan neutrophils normal atau tinggi aktiviti fungsian (chemotaxis dan phagocytosis) dalam darah periferi semasa 24 h dan menyebabkan sedikit peningkatan dalam bilangan monocytes dan/atau limfosit.

G-CSF merangsang sel-sel endothelial dan boleh mempercepatkan pertumbuhan sel-sel yang menyentuh mieloid, termasuk sel-sel malignan, dan sel-sel nemieloidnye beberapa dalam vitro. Satu pjegfilgrastima selepas setiap kitaran mielosupressivnoj zitostaticescoy terapi mengurangkan tempoh neutropenia dan kejadian febrile neutropenia adalah serupa dengan pengenalan harian Filgrastim (secara purata, 11 Pengenalan harian).

Pharmacokinetics

Penyerapan

Selepas p tunggal/pengenalan masa (C)_maks pjegfilgrastima 16-120 tidak. Pjegfilgrastima kepekatan dalam serum darah dikekalkan sepanjang tempoh neutropenia selepas kemoterapi mielosupressivnoj.

Pengeluaran

Asal usul pjegfilgrastima tak linear, dos bergantung, nasyshhaemoe. Pelepasan, dengan ketara, dijalankan oleh neutrophils dan berkurangan dengan pertambahan dos pjegfilgrastima. Selaras dengan kebenaran diri Penjejakan, pjegfilgrastima kepekatan dalam pembawaan serum penurunan pesat dengan bermulanya pemulihan bilangan Klebsiella.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Pelepasan yang diberikan melibatkan neutrophils, mungkin, bahawa pharmacokinetics pjegfilgrastima ini tidak berubah apabila buah pinggang atau hepatik ketidakcukupan.

Pharmacokinetics pjegfilgrastima dalam pesakit ke atas 65 tahun adalah sama dengan pharmacokinetics pada orang dewasa.

Testimoni

-neutropenia, febrile neutropenia untuk mengurangkan tempoh neutropenia dan kekerapan febrile neutropenia dalam mielosupressivnoj intensif sitotoksik kemoterapi bagi penyakit malignan.

Regimen pelega

Penyediaan melantik p/dos 6 mg (1 memancut-tube) melalui 24 jam selepas setiap kitaran kemoterapi sitotoksik.

Cadangan untuk digunakan pada Neulastima kanak-kanak dan remaja di bawah umur 18 tahun tidak (data tidak mencukupi).

Arahan penggunaan, rawatan dan pemusnahan

Spric-tubik dari dadah Neulastim dimaksudkan untuk kegunaan sekali sahaja.

Neulastim produk adalah penyelesaian yang steril tanpa pengawet.

Sebelum pengenalan mortar Neulastima harus memeriksa bagi kehadiran bendasing zarah-zarah yang dapat dilihat. Boleh menjadi penyelesaian hanya telus dan tak berwarna yang dimasukkan.

Gegaran yang berlebihan boleh merosakkan pjegfilgrastim, menjadikannya biologi aktif.

Sebelum suntikan penyelesaian dalam picagari yang sepatutnya panas sedikit suhu bilik.

Mana-mana produk yang tidak digunakan atau sisa-sisa yang dilupuskan mengikut keperluan sanitari.

Neulastim produk boleh disimpan pada suhu bilik (tidak melebihi 30° c) dalam tempoh maksimum tidak lebih daripada satu 72 tidak.

Produk Neulastim, Selepas beliau terdedah pada suhu bilik untuk lebih daripada 72 tidak, tidak boleh digunakan.

Akibat pendedahan kepada pembekuan suhu dalam satu tempoh kurang 24 h mempunyai tiada kesan negatif terhadap kestabilan Neulastima.

Kesan-kesan sampingan

Kesan-kesan sampingan akan ditandakan dengan kekerapan berikut: seringkali (>10%), kerap (>1%, tetapi <10%):

Pada bahagian sistem otot: seringkali (26%) – sakit tulang yang lemah atau sederhana, yang, Dalam kebanyakan kes, Pas sendiri atau analgesik konvensional tidak lagi; kerap – arthralgia, myalgia, sakit belakang, belah tangan dan kaki dan leher.

CNS: kerap – sakit kepala.

Sistem pernafasan: batuk, sesak nafas, infiltrates dalam paru-paru, pucuk pernafasan, Sindrom kesukaran pernafasan.

Oleh organ Hematopoiesis: splenomegaly, sakit di Kuadran kiri di bahagian atas abdomen; jarang – Kaedah temubual saluran darah; tidak pernah – pecah limpa, leukocytosis.

Daripada sistem penghadaman: loya (<1%).

Dari badan secara keseluruhan: kerap – stethalgia (nekardial'naja), demam.

Oleh Makmal penunjuk: boleh diterbalikkan, lemah atau sederhana dan tidak ketara secara klinikal meningkatkan asid urik (7%), ALP (10%) dan LDH (20%).

Reaksi alahan: anafilaksis, ruam, gatal-gatal, angioedema, sesak nafas dan hypotension, pada awal atau semasa pengenalan seterusnya. Kadang-kadang rawatan pembaharuan yang disertai oleh gejala-gejala berulang.

Reaksi Tempatan: sakit di tapak suntikan.

Kontra

-neutropenia dengan sindrom mielolakose dan mielodisplasticheskih yang kronik;

-leukemia akut;

— meningkatkan dos sitotoksik kemoterapi pelega rejim-rejim yang dipasang di atas;

-pelantikan serentak dengan kemoterapi sitotoksik- dan terapi radiasi;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- Sehingga umur 18 tahun;

-hipersensitif kepada pjegfilgrastimu, filgrastimu atau mana-mana komponen lain ubat.

C berhati-hati perlu memilih produk dalam penyakit malignan dan menyentuh mieloid, sifat pretumorous (dalam t. tidak. de novo leukemia menyentuh mieloid akut dan menengah); gabungan dengan kemoterapi dos tinggi; anemia sel sabit.

Semasa hamil dan laktasi

Dadah contraindicated in mengandung dan laktasi (menyusukan bayi).

Arahan khas

Neulastimom rawatan perlu dijalankan hanya di bawah seliaan hematologist atau pakar onkologi, dengan pengalaman dalam permohonan g-CSF.

Neulastim tidak boleh digunakan dalam pesakit yang menghidapi leukemia akut, mielosupressivnuju menerima rawatan kemoterapi (Keselamatan dan keberkesanan tidak pernah dikaji pjegfilgrastima).

Keselamatan dan keberkesanan Neulastima dalam pesakit, dirawat dengan dos tinggi kemoterapi tidak dikaji.

Batuk, demam dan sesak nafas yang ditambah pula dengan infil'trativnymi bagi perubahan, kemerosotan fungsi paru-paru dan meningkatnya bilangan neutrophils boleh dijadikan tanda-tanda Sindrom Pernafasan kesusahan pada orang dewasa (RDS). Dalam kes sebegini,, atas budi bicara Neulastim doktor patut dimansuhkan dan memberikan rawatan yang sesuai.

Mencatatkan kes-kes terpencil limpa pecah selepas menggunakan faktor-faktor koloniestimuliruth granulocitarnyh, beberapa – boleh membawa maut.

Peruntukan perlu dibuat untuk kemungkinan pecah secara limpa dalam pesakit dengan aduan sakit di bahagian kiri atas abdomen atau di bahagian atas bahu kiri.

Monotherapy Neulastimom tidak termasuk pembangunan ubatan dan anemia jika anda teruskan mielosupressivnoj kemoterapi pada dos yang penuh. Adalah disyorkan supaya sentiasa menentukan bilangan sebagai platlet dan hematocrit.

Pada pesakit dengan sel sabit leucocytosis anemia adalah faktor prognostic yang buruk, Oleh itu, anda sentiasa perlu menjalankan analisis darah dan mengambil kira kemungkinan splenomegaly dan kaedah temubual vaskular.

Leucocytosis ≥ 100 x 10⁹/l adalah kurang, daripada u 1% pesakit, menerima Neulastim, hanya sementara sahaja dan selalunya adalah satu 24-48 h selepas pentadbiran dadah mengikut kesannya farmakodinamicakimi. Sebarang kesan sampingan, secara langsung berkaitan dengan Leukocytosis ini, tidak dinyatakan.

Keselamatan dan keberkesanan pjegfilgrastima dalam pergerakan sel stem darah periferi pesakit dan penderma yang sihat tidak sesuai.

Overdose

Kes-kes terlebih dos tidak disebut.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Oleh kerana sensitiviti potensi pesat membahagikan menyentuh mieloid sel untuk terapi sitotoksik, Neulastim mesti di masukkan melalui yang 24 h selepas suntikan ubat-ubatan kemoterapi sitotoksik.

Bersama-sama dengan antimetabolites 5-fluorouracil atau lain-lain mungkin potentiation darah penindasan dalam vivo.

Interaksi dengan lain-lain faktor-faktor pertumbuhan dan haemopoetic cytokines tidak diketahui.

Keupayaan untuk berinteraksi dengan litium, yang turut menyumbang kepada pelepasan neutrophils, tidak khusus diterokai. Tiada pengesahan, Interaksi ini boleh membahayakan.

Penyelidikan, pada interaksi tertentu atau metabolisme, tidak dilakukan.

Tanda-tanda Neulastima interaksi dengan ubat-ubatan lain yang pada masa ini tidak tetap.

Interaksi farmaseutikal

Neulastim ini tidak serasi dengan penyelesaian natrium klorida.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat perlu disimpan di dalam gelap, daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu 2°-8° c; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.