МИРЦЕРА

Bahan aktif: Beta Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin
Apabila ATH: B03XA03
KFG: Стимулятор эритропоэза
ICD-10 kod (keterangan): D63
Apabila FMC: 19.01.02.02
Pengeluar: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Switzerland)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Раствор для в/в и п/к введения dalam bentuk telus, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Eksipien: L-methionine, натрия сульфат безводный, sodium digidrofosfata monohydrate, mannitol, poloksamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, air d / dan.

0.3 ml – jarum-tiub (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.

Раствор для в/в и п/к введения dalam bentuk telus, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Eksipien: L-methionine, натрия сульфат безводный, sodium digidrofosfata monohydrate, mannitol, poloksamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, air d / dan.

0.6 ml – jarum-tiub (1) в комплекте с иглами (1 PC.) – packings Valium planimetric (1) – pek kadbod.

Раствор для в/в и п/к введения dalam bentuk telus, бесцветной или слегка желтоватой жидкости.

Eksipien: L-methionine, натрия сульфат безводный, sodium digidrofosfata monohydrate, mannitol, poloksamer 188, кислота хлористоводородная разбавленная или раствор натрия гидроксида, air d / dan.

1 ml – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Perangsang gemopoaiza. Мирцера^® – химически синтезированный представитель нового класса активаторов рецепторов эритропоэтина длительного действия. Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta adalah kovalentnym protein conjugate, diperolehi melalui kaedah recombinant DNA, dan linear metoksipoliètilenglikolâ (PEG). Metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta berbeza daripada kehadiran erythropoietin amide hubungan antara asid amino N-terminal atau Kumpulan ε amino lysine, преимущественно Lys⁵² и Lys⁴⁵ , dan asid metoksipoliètilenglikol′butanovoj. Berat molekul yang metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta adalah kira-kira 60 bagi jangkitan, Termasuk 30 berat molekul bagi jangkitan PEG.

Мирцера^® обладает отличной от эритропоэтина активностью на уровне рецептора и характеризуется более длительной ассоциацией с рецептором и более быстрой диссоциацией от рецептора, menurun tinggi aktiviti dalam vivo dan aktiviti tertentu dalam vitro, а также увеличенным T_1/2, что позволяет вводить Мирцеру^® 1 Sekali sebulan.

Мирцера^® стимулирует эритропоэз при взаимодействии с эритропоэтиновыми рецепторами на клетках предшественниках костного мозга.

Dalam 97.5% pesakit yang menghidapi penyakit buah pinggang kronik, tidak tinggal dialisis, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. Dalam 93.3% pesakit yang menghidapi penyakit buah pinggang kronik, di dialisis, при терапии Мирцерой^® отмечена коррекция анемии. Pesakit, di dialisis, при переводе с терапии дарбэпоэтином альфа или эпоэтином на терапию Мирцерой^® сохраняется стабильный целевой уровень гемоглобина.

Pharmacokinetics

Penyerapan dan pengagihan

После п/к введения время достижения C_maks в сыворотке метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета – 72 tidak.

Bioketersediaan mutlak metoksipoliètilenglikol′-beta epoetina pesakit, di dialisis, dan pesakit yang, tidak tinggal dialisis, adalah 62% dan 54%, masing-masing.

Dalam_d adalah 5 l dan tidak bergantung kepada dos yang.

Pengenalan metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta 1 masa dalam 4 minggu tidak menyebabkan dadah terkumpul yang besar, cumulation pekali adalah bersamaan dengan 1.03 dengan pengenalan 1 masa dalam 4 minggu dan 1.12 – dengan pengenalan 1 masa dalam 2 dalam seminggu

Pengeluaran

После в/в введения Мирцеры^® T_1/2 dalam 15-20 lagi times, berbanding dengan pengenalan recombinant erythropoietin manusia. T_1/2 метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета при в/в введении составляет 134 tidak (atau 5.6 SUT), Bila s/ke pengenalan – 139 tidak (atau 5.8 SUT), Jumlah pelepasan – 0.494 ml/jam/kg.

Pelepasan metoksipoliètilenglikol′-epoetina beta tidak bergantung kepada dos yang.

Pharmacokinetics istimewa penduduk

Tempoh penggunaan tidak menjejaskan kelegaan, Dalam_d и биодоступность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Kami mendapati tiada perbezaan dalam pharmacokinetics dalam pesakit, menerima dan tidak menerima dialisis. Hemodialisis tidak menjejaskan beta metoksipoliètilenglikol′-epoetina farmakokinetiku.

Pharmacokinetics epoetina Metoksipoliètilenglikol′-beta pada pesakit dengan ketidakcukupan hepatik yang teruk dan pesakit yang sihat tidak berbeza.

Pharmacokinetics, pharmacodynamics dan toleransi tempatan tidak bergantung pada di mana p/ke suntikan ubat (bahu, permukaan Penyambut peha, dinding abdomen anterior).

Bukanlah epoetina metoksipoliètilenglikol′-beta dos permulaan pembetulan yang diperlukan bergantung kepada bangsa, jantina dan umur pesakit.

Testimoni

— анемия при хронической почечной недостаточности (Mengikut klasifikasi daripada NKF K/DOQI – dalam penyakit ginjal kronik).

Regimen pelega

Учитывая более длительный T_1/2 активного вещества, Мирцеру^® можно вводить реже, daripada perangsang erythropoiesis lain.

Лечение препаратом Мирцера^® необходимо начинать только под наблюдением специалиста.

Produk tersebut perlu dimasukkan sebagai n/a, Jadi dan /.

P/ke, ubat yang disuntik hanya di kawasan bahu, permukaan Penyambut Penyambut dinding perut atau peha.

Sabit perlu dipantau 1 setiap dua minggu sehingga ia stabil dan penstabilan dari semasa ke semasa selepas.

Pesakit, tidak menerima erythropoiesis perangsangan sekarang

Dos permulaan: 0.6 mula/kg/dalam atau n/a 1 masa dalam 2 dalam seminggu, Sabit sasaran >110 g / l (6.83 mmol / l).

Дозу Мирцеры^® можно увеличить на 25-50% dari sebelumnya, Jika selepas satu bulan kenaikan Sabit adalah kurang daripada 10 g / l (0.621 mmol / l). Seterusnya meningkatkan dos yang oleh kira-kira 25-50% boleh dijalankan pada jangka masa yang 1 Sekali sebulan untuk mencapai sasaran individu sabit.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% dari sebelumnya, Jika selepas satu bulan kenaikan Sabit adalah lebih banyak 20 g / l (1.24 mmol / l). Jika sabit yang melebihi 130 g / l (8.07 mmol / l), terapi ini harus ditamatkan sebelum merendahkan Sabit kurang daripada 130 g / l (8.07 mmol / l) dan kemudian sambung, dos 50% dari sebelumnya. Apabila nilai sasaran sabit 120 g/l dos perubahan 25%.

Selepas tamat terapi mengurangkan Sabit oleh kira-kira 3.5 g / l (0.22 mmol / l) setiap minggu.

Pembetulan dos menghabiskan tidak lebih 1 kali sebulan.

Pesakit, menerima dan bahan perangsang erythropoiesis sekarang

Pesakit-pesakit, menerima erythropoiesis dan bahan perangsang lain, можно перевести на терапию Мирцерой^® с режимом введения 1 Sebulan sekali atau 1 masa dalam 2 p/c minggu atau/dalam. Dos permulaan bergantung kepada dos yang mingguan sebelum ini ubat berasaskan – darbèpoètina Alpha atau epoetina (Alpha atau beta) (Jadual 1 dan 2). Первую инъекцию Мирцеры^® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина (Alpha atau beta).

Jadual 1. Переход с эпоэтина (Alpha atau beta)

Jadual 2. Переход с дарбэпоэтина альфа

Jika untuk mengekalkan tahap Sabit sasaran yang lebih tinggi 110 g / l (6.83 mmol / l) dos pelarasan yang diperlukan, dos bulanan yang boleh ditukar kepada 25%.

Дозу Мирцеры^® уменьшают на 25-50% dari sebelumnya, Jika selepas sebulan tahap peningkatan Sabit adalah lebih 20 g / l (1.24 mmol / l). Jika sabit yang melebihi 130 g / l (8.07 mmol / l), terapi ini harus ditamatkan sebelum mengurangkan tahap hemoglobin untuk kurang daripada 130 g / l (8.07 mmol / l) dan kemudian sambung, dos 50% dari sebelumnya.

Apabila peringkat Sabit sasaran 120 g/l dos perubahan 25%.

Selepas tamat terapi mengurangkan Sabit oleh kira-kira 3.5 g / l (0.22 mmol / l) setiap minggu.

Pembetulan dos menghabiskan tidak lebih 1 kali sebulan.

Dalam rawatan

Rawatan anemia, Bil. и терапия препаратом Мирцера^®, biasanya panjang. Но при необходимости терапия препаратом Мирцера^® может быть прервана в любой момент.

Dos yang tertinggal

Пропущенную однократную инъекцию Мирцеры^® необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

Dalam пациентов с печеночной недостаточностью любой степени тяжести не требуется коррекция дозы препарата.

Dalam pesakit tua (kanan 65 tahun) bukanlah dos permulaan pembetulan yang diperlukan.

Правила использования раствора

Раствор Мирцеры^® стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор, не содержащий видимых примесей. Перед введением раствор доводят до комнатной температуры.

Шприц-тюбик можно хранить в течение 1 месяца при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этого месяца.

Флакон можно хранить в течение 7 дней при комнатной температуре не выше 25°C и должен быть использован в течение этих 7 hari.

Penyelesaian yang tidak digunakan mesti dimusnahkan. Каждый флакон или шприц-тюбик можно использовать только однократно. Не встряхивать.

Kesan-kesan sampingan

Menentukan kekerapan kesan sampingan: kerap (≥ 1/100 dan <1/10), jarang (≥1 / 1000 <1/100), tidak pernah (≥1 / 10 000 dan <1/1000).

Kesan sampingan diperhatikan pada kira-kira 6% pesakit, получающих Мирцеру^®, biasa – hipertensi arteri.

Berikut reaksi buruk yang ringan atau sederhana, dihadapi dalam pesakit, получавших Мирцеру^®.

Kardio-vaskular sistem: kerap – hipertensi arteri; jarang-shunt kaedah temubual.

CNS: jarang adalah sakit kepala yang, tidak pernah – gipertensus encephalopathy.

Reaksi alahan: tidak pernah – tindak balas hipersensitiviti.

Reaksi dermatologi: ruam yang sangat jarang-makulo-papular.

Daripada sistem hematopoietik: dalam 7.5% pesakit, получавших терапию Мирцерой^®, dan di dalam 4.4 % pesakit, menerima rawatan perangsang erythropoiesis lain, Jadilah ubatan (Bilangan sebagai platlet < 100 000/l).

Kontra

-hipertensi arteri yang tidak terkawal;

- Kanak-kanak sehingga umur 18 tahun (Keselamatan dan keberkesanan tidak telah dipasang);

- Hipersensitiviti kepada dadah.

C berhati-hati следует применять при беременности, dalam tempoh penyusuan susu ibu, dengan haemoglobinopathies yang, Epilepsi, trombozitoze (bilangan lebih banyak sebagai platlet 500 000/l), поскольку безопасность и эффективность Мирцеры^® для данных групп изучены недостаточно.

Semasa hamil dan laktasi

Безопасность и эффективность Мирцеры^® при беременности и в период грудного вскармливания изучены недостаточно. Ejen boleh dilantik hanya, Jika unjuran manfaat kepada ibu mengatasi kemungkinan risiko kepada janin atau kanak-kanak.

Tidak diketahui, sama ada metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta dengan payudara susu pada manusia.

Yang kajian eksperimen на животных Мирцера^® не оказывала прямого или косвенного негативного действия на беременность, perkembangan embrio/janin, Kelahiran atau pembangunan selepas bersalin. Ditunjukkan, yang metoksipoliètilenglikol′-Epoetin beta excreted dalam susu badan.

Arahan khas

До начала и во время лечения Мирцерой^® необходимо исключить дефицит железа.

Дополнительная терапия железом disyorkan, Jika ferritin serum di bawah 100 µg/l atau ketepuan transferrin besi di bawah 20%.

Kesan kekurangan: yang paling lazim yang menyebabkan tindak balas separa kepada cara rawatan, menggalakkan erythropoiesis, akan kekurangan zat besi, keradangan, Kehilangan darah yang kronik, cystic Tulang Sum-Sum, juga peningkatan kepekatan aluminium, akibat hemodialisis, дефицит фолиевой кислоты или витамина В₁₂, gemoliz. Apakah semua status tersenarai yang dikecualikan dan pesakit tiada penurunan secara tiba-tiba sabit, retikulozitopenia dan antibodi jumpa èritropoètinu, kajian mengenai Tulang Sum-Sum bagi pengecualian separa krasnokletočnoj aplazii (PKKA). При развитии ПККА терапию Мирцерой^® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.

Kes-kes yang dilaporkan PKKA pembangunan, disebabkan oleh antibodi èritropoètonu, Semasa terapi dengan perangsang erythropoiesis. Antibodi mempunyai reaksi silang dengan semua erythropoiesis perangsang. Не следует переводить на терапию Мирцерой^® пациентов с подтвержденным наличием антител к эритропоэтину или подозрением на их наличие.

Tekanan Darah Tinggi: до начала и во время лечения Мирцерой^®, seperti perangsang erythropoiesis lain, Ia adalah perlu untuk memantau iklan. Jika neraka tidak dapat mengawal ubat-ubatan, необходимо снизить дозу или приостановить терапию Мирцерой^®.

Kesan ke atas pertumbuhan tumor: Мирцера^®, seperti juga dengan ubat-ubatan lain, menggalakkan erythropoiesis, faktor pertumbuhan, yang pada dasarnya merangsang pembentukan sel darah merah. Èritropoètinovye reseptor boleh hadir di permukaan sel-sel tumor yang pelbagai. Mungkin, ini bermakna, menggalakkan erythropoiesis, boleh merangsang pertumbuhan dalam apa jua jenis malignansi. Dalam kajian klinikal, dalam èpoètiny yang telah digunakan dalam pesakit-pesakit dengan pelbagai tumor malignan, Bil. kepala dan leher, mammary kelenjar, Peningkatan dalam kematian, punca yang adalah tidak jelas.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu dan bekerjasama dengan mekanisme

Kajian mengenai pengaruh dadah pada keupayaan untuk memandu dan mengendalikan mekanisme yang bergerak tidak dijalankan. Berdasarkan mekanisme profil Keselamatan dan tindakan, Мирцера^® не влияет на способность к такой деятельности.

Overdose

Sebagai pesakit membawa dos yang tidak ditentukan. Farmakodinamiceski berlebihan mungkin respon, iaitu. erythropoiesis berlebihan. При высоком уровне гемоглобина необходимо временно прервать терапию Мирцерой^®. Jika perlu, ia boleh dilakukan flebotomiâ.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Kajian tentang interaksi dengan dadah lain telah dijalankan. Полученные до настоящего времени данные не выявили какого-либо взаимодействия Мирцеры^® dengan ubat-ubatan lain.

При популяционном анализе не выявлено признаков влияния других препаратов на фармакокинетику и фармакодинамику Мирцеры^®.

Interaksi farmaseutikal

Jangan Campurkan beta metoksipoliètilenglikol′-Epoetin dengan ubat-ubatan atau suntikan penyelesaian lain.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, tempat yang gelap pada suhu antara 2° c hingga 8° c; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.