Bahan aktif: Calcitonin
Apabila ATH: H05BA01
KFG: Penyediaan, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 kod (keterangan): C34, C50, C64, (C) 90.0, E21, E67.3, K85, M 81.0, M 50.5, M 50.6, M 50.8, M88, M89.0, M89.5
Apabila FMC: 15.05.03.01
Pengeluar: NOVARTIS PHARMA AG (Switzerland)
Penyelesaian untuk suntikan jelas, tak berwarna.
| 1 ml | |
| синтетический кальцитонин лосося | 100 IU * |
Eksipien: asid asetik, натрия ацетат тригидрат, Natrium Klorida, air d / dan.
* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.
1 мл – ампулы (5) – пачки картонные.
Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, yang, nampaknya, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.
Уже после однократного применения Миакальцика® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.
Penyerapan dan pengagihan
Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, adalah kira-kira 70%.
Cmaks в плазме достигается в течение первого часа. V jelasd adalah 0.15-0.3 l / kg. Menghubungkan plasma protein- 30-40%.
Metabolisme dan perkumuhan
Untuk 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – в неизмененном виде. T1/2
adalah kira-kira 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч – при п/к введении.
-Osteoporosis: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
— боли в костях, osteolizom dan/atau osteopenia;
— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);
— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, cahaya, buah pinggang, Myeloma), hyperparathyroidism, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
— нейродистрофические заболевания (sinonim: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
-pancreatitis akut (dalam terapi kombinasi).
Dengan остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 IU atau 100 МЕ ежедневно или через день (Bergantung kepada keterukan penyakit).
С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.
Dengan болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, dos harian 100-200 МЕ ежедневно. Ubat disuntik dalam/dalam titisan yang (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Dengan болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 bulan; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Миакальцик® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml larutan fisiologi. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.
Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 atau dalam 2 Pengenalan. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика® melebihi 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
Dengan нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.
Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 minggu. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
Dengan pancreatitis akut Миакальцик® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) untuk 24 h untuk 6 hari berturut-turut.
Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® dalam kanak-kanak terhad, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика® dalam pesakit tua mencadangkan, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Сообщалось о таких нежелательных эффектах, seperti loya, muntah, pening, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, arthralgia. Penyakit, muntah, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: seringkali (≥1 / 10); kerap (≥ 1/100, < 1/10); kadang-kadang (≥1/1 000, < 1/100); jarang (≥ 1/10 000, < 1/1 000), termasuk laporan terpencil.
Daripada sistem saraf: часто – головная боль, pening, rasa melanggar.
Dari deria: иногда – зрительные нарушения.
Kardio-vaskular sistem: часто – приливы; иногда – артериальная гипертензия.
Daripada sistem penghadaman: часто – тошнота, sakit perut, cirit-birit; иногда – рвота.
Reaksi dermatologi: редко – генерализованная сыпь.
Pada bahagian sistem otot: часто – артралгия; иногда – боль в костях и мышцах.
Daripada sistem kencing: редко – полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции: часто – повышенная утомляемость; иногда – гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко – озноб, реакции в месте введения препарата, gatal.
Reaksi alahan: редко – гиперчувствительность; очень редко – анафилактические или анафилактоидные реакции, kejutan anafilakticheskiy.
— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.
Yang kajian eksperimen set, что Миакальцик® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.
Tidak diketahui, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.
Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.
Перед применением Миакальцика® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика® следует нагреть до комнатной температуры.
При длительном применении Миакальцика® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® panjang, обусловлен, mungkin, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика® восстанавливается.
При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Walau bagaimanapun,, Ia perlu ditanggung dalam fikiran, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. Dalam kes ini, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком®.
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика®.
Penyelesaian untuk suntikan, практически не содержит натрия (kurang 23 mg).
Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan
Влияние Миакальцика® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Gejala: loya dan muntah-muntah, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.
Rawatan: terapi simptomaticescuu, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Oleh itu, при одновременном назначении Миакальцика® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.
Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.
Senarai B. Ubat harus disimpan di luar jangkauan kanak-kanak pada suhu 2° hingga 8°C; Jangan membekukan. Jangka hayat- 5 tahun.
При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. Ia mengandungi pengawet tiada.
Laman web ini menggunakan kuki dan perkhidmatan untuk mengumpul data teknikal daripada pelawat untuk memastikan prestasi dan meningkatkan kualiti perkhidmatan.. Dengan terus menggunakan laman web kami, anda secara automatik bersetuju dengan penggunaan teknologi ini.
Read More