MIAKAL′CIK

Bahan aktif: Calcitonin
Apabila ATH: H05BA01
KFG: Penyediaan, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен, применяемый для лечения остеопороза
ICD-10 kod (keterangan): C34, C50, C64, (C) 90.0, E21, E67.3, K85, M 81.0, M 50.5, M 50.6, M 50.8, M88, M89.0, M89.5
Apabila FMC: 15.05.03.01
Pengeluar: NOVARTIS PHARMA AG (Switzerland)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian untuk suntikan jelas, tak berwarna.

Eksipien: asid asetik, натрия ацетат тригидрат, Natrium Klorida, air d / dan.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 ml – Ampoule (5) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Hormon, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик^® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, yang, nampaknya, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика^® у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика^® приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика^® обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Pharmacokinetics

Penyerapan dan pengagihan

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, adalah kira-kira 70%.

C_maks в плазме достигается в течение первого часа. V jelas_d adalah 0.15-0.3 l / kg. Menghubungkan plasma protein- 30-40%.

Metabolisme dan perkumuhan

Untuk 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% – dalam bentuk tidak berubah. T_1/2 adalah kira-kira 1 ч при в/м введении и 1-1.5 tidak – Bila s/ke pengenalan.

Testimoni

-Osteoporosis: первичный остеопороз – постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, osteolizom dan/atau osteopenia;

— костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);

— гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, cahaya, buah pinggang, Myeloma), hyperparathyroidism, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний – hingga kemudian, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;

— нейродистрофические заболевания (sinonim: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;

-pancreatitis akut (dalam terapi kombinasi).

Regimen pelega

Dengan остеопорозе назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 50 IU atau 100 МЕ ежедневно или через день (Bergantung kepada keterukan penyakit).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика^® рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

Dengan болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, dos harian 100-200 МЕ ежедневно. Ubat disuntik dalam/dalam titisan yang (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений – до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

Dengan болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 bulan; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик^® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 ml larutan fisiologi. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 atau dalam 2 Pengenalan. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика^® melebihi 2 ml, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

Dengan нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 minggu. Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Dengan pancreatitis akut Миакальцик^® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) untuk 24 h untuk 6 hari berturut-turut.

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® dalam kanak-kanak terhad, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика^® dalam pesakit tua mencadangkan, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Kesan-kesan sampingan

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, muntah, pening, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, arthralgia. Penyakit, muntah, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика^® возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: seringkali (≥1 / 10); kerap (≥ 1/100, < 1/10); kadang-kadang (≥1/1 000, < 1/100); jarang (≥ 1/10 000, < 1/1 000), termasuk laporan terpencil.

Daripada sistem saraf: kerap – sakit kepala, pening, rasa melanggar.

Dari deria: kadang-kadang – Penglihatan.

Kardio-vaskular sistem: kerap – pasang surut; kadang-kadang – hipertensi arteri.

Daripada sistem penghadaman: kerap – loya, sakit perut, cirit-birit; kadang-kadang – muntah.

Reaksi dermatologi: jarang – генерализованная сыпь.

Pada bahagian sistem otot: kerap – arthralgia; kadang-kadang – боль в костях и мышцах.

Daripada sistem kencing: jarang – polyuria.

Со стороны организма в целом и местные реакции: kerap – keletihan; kadang-kadang – Sindrom grippopodobnyy, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; jarang – menggigil, реакции в месте введения препарата, gatal.

Reaksi alahan: jarang – hipersensitiviti; tidak pernah – tindak balas anafilaksis atau anafilaktoid, kejutan anafilakticheskiy.

Kontra

— повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Semasa hamil dan laktasi

Yang kajian eksperimen set, что Миакальцик^® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика^® при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Tidak diketahui, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Arahan khas

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика^® следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика^® оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика^® следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика^® у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен “ускользания”, наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик^® panjang, обусловлен, mungkin, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика^® восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком^® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Walau bagaimanapun,, Ia perlu ditanggung dalam fikiran, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком^®.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик^®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика^®.

Penyelesaian untuk suntikan, практически не содержит натрия (kurang 23 mg).

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Влияние Миакальцика^® на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Overdose

Gejala: loya dan muntah-muntah, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, clonus. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Rawatan: terapi simptomaticescuu, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Oleh itu, при одновременном назначении Миакальцика^® и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 5 tahun.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, tk. Ia mengandungi pengawet tiada.