MERIDIA

Bahan aktif: Sibutramine
Apabila ATH: A08aa10
KFG: Ubat-ubatan untuk rawatan obesiti Pusat tindakan
ICD-10 kod (keterangan): E66
Apabila FMC: 16.02.01
Pengeluar: ABBOTT GmbH & Co. KG (Jerman)

DADAH BORANG, KOMPOSISI DAN PEMBUNGKUSAN

Kapsul pepejal gelatine, dengan satu badan kuning serta topi biru, с надпечаткой “10”; содержимое капсул – белый или почти белый, serbuk mudah longgar.

	1 Caps.
sibutramine hydrochloride monohydrate	10 mg

Eksipien: monohydrate laktosa, microcrystalline selulosa, Koloidal silikon dioksida, magnesium stearat, indigodin (E132), Titanium dioksida (E171), sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, dakwat (kelabu), quinoline kuning.

7 Pieces. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
14 Pieces. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
14 Pieces. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
14 Pieces. – упаковки ячейковые контурные (6) – пачки картонные.

Kapsul pepejal gelatine, dengan badan putih dan biru Cap, с надпечаткой “15”; содержимое капсул – белый или почти белый, serbuk mudah longgar.

	1 Caps.
sibutramine hydrochloride monohydrate	15 mg

Eksipien: monohydrate laktosa, microcrystalline selulosa, Koloidal silikon dioksida, magnesium stearat, indigotin (E132), Titanium dioksida (E171), Gelatin, sodium dikenali sebagai sodium lauril sulfat, dakwat (kelabu), quinoline kuning.

7 Pieces. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
14 Pieces. – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные.
14 Pieces. – упаковки ячейковые контурные (2) – пачки картонные.
14 Pieces. – упаковки ячейковые контурные (6) – пачки картонные.

Kesan farmakologi

Ubat-ubatan untuk rawatan obesiti. Sibutramine adalah prolekarstvom dan kesannya dalam vivo melalui metabolites (Amina sekolah rendah dan menengah), menghalang monoaminov pengambilalihan songsang (terutamanya serotonin dan norepinephrine). Pertambahan neurotransmission neurotransmitters meningkatkan aktiviti serotonin 5-HT Pusat dan reseptor adrenergic, yang membantu untuk meningkatkan kepuasan dan mengurangkan keperluan untuk makanan, serta meningkatkan termoprodukcii. Secara tidak langsung mengaktifkan β₃-penerima adrenergic, sibutramine bertindak tisu adipos coklat.

Sibutramine dan metabolites ia tidak menjejaskan pengeluaran monoaminov, menghalang MAO; tidak mempunyai Afiniti untuk menampung sebilangan besar reseptor neurotransmitter, termasuk serotoninove (5-HT₁, 5-HT_1A, 5-HT_1B, 5-HT_2A, 5-HT_2C), adrenergic (Β₁, Β₂, Β₃, yang₁, yang₂), dopamine (D₁, D₂), muskarinove, gistaminove (H₁), benzodiazepinove dan NMDA reseptor.

Pharmacokinetics

Penyerapan, pengagihan, metabolisme

Selepas mengambil ubat itu di dalam sibutramine adalah cepat diserap daripada saluran penghadaman. Time (C)_maks sibutramine adalah 1.2 tidak. Sibutramine adalah hampir sepenuhnya dimetabolismakan di dalam hati, dengan penyertaan izofermenta CYP 3A4 dengan penubuhan Mono- (dismetilsibutramin) dan di-dismetil (di-dismetilsibutramin) Borang metabolites aktif (M1 dan M2), baik oleh gidrauxilirovania dan conjugating dengan penubuhan metabolites aktif. Setelah menerima dos yang tunggal ubat di dalam 15 mg C_maks

M1 dan M2 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) dan 6.4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml) masing-masing. Penerimaan tetamu dengan makanan meningkatkan pencapaian dan mengurangkan jumlah C_maks dismetil metabolites 3 h dan 30% masing-masing, tidak menjejaskan nilai metabolites dismetil Karamah. Dengan cepat dan juga diedarkan dalam tisu-tisu. Связывание с белками сибутрамин – 97%, М1 и М2 – 94%.

Pengeluaran

T_1/2 сибутрамина – 1.1 tidak, М1 – 14 tidak, М2 – 16 tidak. Menulis terutamanya buah pinggang dalam bentuk metabolites tidak aktif.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Apabila buah pinggang gagal parameter pharmacokinetic asas (C_maks, T_1/2 dan AUC) tidak berubah dengan ketara.

Testimoni

— pemakanan obesiti dengan indeks jisim badan (BMI) 30 kg/m² dan banyak lagi;

— pemakanan obesiti dengan BMI 27 kg/m² dan banyak lagi yang digabungkan dengan jenis kencing manis 2 (bebas insulin-bergantung kepada) atau dislipoproteinemiej.

Regimen pelega

Dos yang ditetapkan secara individu, Bergantung kepada toleransi dan keberkesanan klinikal.

Dos permulaan 10 mg. Dengan kekurangan kecekapan (mengurangkan berat badan kurang daripada 2 kg setiap 4 dalam seminggu), tetapi dengan ketahanan baik dos harian boleh meningkat kepada 15 mg. Jika selepas meningkatkan dos ubat masih tidak mencukupi (mengurangkan berat badan kurang daripada 2 kg setiap 4 dalam seminggu), penjagaan berterusan adalah tidak sesuai.

Kapsul Meridia^® perlu diambil pada waktu pagi, dengan cecair dihimpit cukup cecair (segelas air). Ubat boleh diambil ke atas perut yang kosong, dan digabungkan dengan makanan.

Supaya tidak meneruskan rawatan lebih 3 MO pesakit, yang pada masa ini (3 Bulan) Ia adalah tidak mungkin untuk mencapai indeks jisim badan yang rendah di 5% daripada baseline. Rawatan tidak boleh terus, Jika terapi Meridia selepas mencapai lebih rendah indeks jisim pesakit kenaikan berat badan 3 kg atau lebih.

Tempoh rawatan Meridia^® tidak boleh melebihi 2 tahun, bagi tempoh yang lebih lama dos data mengenai keberkesanan dan Keselamatan hilang.

Kesan-kesan sampingan

Kesan-kesan sampingan yang sering berlaku pada awal rawatan (pertama 4 dalam seminggu). Keseriusan dan kekerapan lama-kelamaan, mereka melemahkan. Kesan-kesan sampingan, sebagai peraturan, ringan dan boleh balik.

Kesan-kesan sampingan, Bergantung kepada kesan ke atas organ-organ dan sistem, dinyatakan dalam perintah itu berikutan: часто – >10%, иногда – 1-10%, редко – <1%.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: часто – бессонница, иногда – головная боль, pening, kebimbangan, paresthesia, rasa yang berubah-ubah.

Kardio-vaskular sistem: иногда – тахикардия (peningkatan kadar jantung pada 3-7 rentak/min), berdebar-debar, meningkatkan neraka (bersendirian di 1-3 mmHg), vasodilation. Dalam beberapa kes tidak dikecualikan lebih ketara iklan dan sumber manusia. Perubahan ketara secara klinikal tahap neraka dan DEGUPAN jantung dirakam terutamanya pada awal rawatan (pertama 4-8 minggu).

Sistem penghadaman: часто – сухость во рту, tiada selera makan, sembelit; иногда – тошнота, semakin teruk buasir.

Lain-lain: иногда – повышение потоотделения.

Dalam beberapa kes Menerangkan kesan sampingan secara klinikal penting berikut: senggugut, bengkak, Sindrom grippopodobnyy, kulit gatal, sakit belakang, sakit perut, Secara paradoks peningkatan selera makan, dahaga, rinitis, kemurungan, mengantuk, lability emosi, kebimbangan, cepat marah, gemuruh, nefritis celahan akut, pendarahan, Purpura Shenleyna-Genoa, sawan, thrombocytopenia, tranzithornoe peningkatan enzim hati dalam plasma darah.

Seorang pesakit dengan pelanggaran schizoaffective, yang mungkin wujud sebelum rawatan, Selepas rawatan, dibangunkan psychosis akut.

Kontra

— kewujudan organik punca obesiti (sebagai contoh, gipotireoz);

-serius gangguan Makan (nervosa anoreksia atau bulimia saraf);

-penyakit mental;

— Gilles de la Tourette Sindrom (teak umum yang kronik);

— penggunaan serentak MAO inhibitors (sebagai contoh, phentermine, fenfluramina, deksfenfluramina, jetilamfetamina, alkaloid) atau menggunakannya untuk 2 minggu sebelum perlantikan Meridia; serotonin reuptake inhibitors; pil tidur; persediaan, mengandungi tryptophan; lain-lain tindakan Pusat persediaan untuk mengurangkan berat badan;

-CHD, ketidakcukupan jantung kronik yang decompensation, penyakit jantung kongenital, Penyakit arteri persisian s-VHS occlusive, tachycardia, aritmia, penyakit serebrovaskular (penghinaan, gangguan sementara serebral peredaran);

-hipertensi arteri yang tidak terkawal (Neraka di atas 145/90 mmHg);

-thyrotoxicosis;

-pelanggaran serius penyakit hati dan/atau buah pinggang;

-benign prostatic hyperplasia;

-pheochromocytoma;

-sudut-penutupan glaukoma;

-menetapkan dos, ketagihan dadah atau alkohol;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

- Kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun;

-umur ke atas 65 tahun;

-hipersensitiviti untuk sibutraminu atau lain-lain komponen ubat.

Dengan berhati-hati perlu memilih produk dalam sejarah aritmiah, kegagalan jantung kronik, penyakit arteri koronari (Bil. Sejarah), holelitiaze, hipertensi arteri (dikawal dan sejarah), Pelanggaran saraf (termasuk kelewatan rencatan mental dan sawan (Bil. Sejarah), pelanggaran penyakit hati dan/atau buah pinggang yang sederhana, tics Motor dan lisan dalam sejarah.

Semasa hamil dan laktasi

Anda tidak perlu mengambil ubat Meridia^® Apabila hamil dan laktasi (menyusukan bayi), kerana setakat ini tidak ada kajian cukup kesan Keselamatan Meridia^® pada janin.

Wanita melahirkan anak umur, menerima ubat Meridia^®, perlu menggunakan kaedah kontraseptif.

Arahan khas

Meridia dadah^® hanya boleh digunakan dalam kes-kes, Bila campur-tangan bebas-dadah untuk mengurangkan berat badan (Pemakanan dan aktiviti fizikal) tidak berkesan (pengurangan dalam berat badan semasa 3 bulan berjumlah Kurang 5 kg).

Ubat-ubatan Meridia^® perlu dijalankan dalam lingkungan rangka kerja komprehensif terapi untuk mengurangkan berat badan di bawah seliaan doktor, mempunyai pengalaman praktikal dalam rawatan obesiti. Terapi bersepadu termasuk bagaimana untuk menukar tabiat pemakanan dan gaya hidup, dan peningkatan aktiviti fizikal. Pesakit perlu mengubah gaya hidup dan tabiat mereka jadi, Setelah selesai mendapatkan rawatan untuk memastikan yang dibuat mengurangkan berat badan. Pesakit harus jelas, kegagalan untuk berbuat demikian akan menyebabkan pertambahan berat badan dan keperluan untuk rawatan semula.

Sepanjang tempoh pentadbiran ubat Meridia^® Ia adalah perlu untuk memantau tahap neraka dan sumber manusia: pertama 2 месяца – каждые 2 dalam seminggu, dan kemudian bulanan. Dalam pesakit yang menghidapi hipertensi arteri kawalan perlu dilaksanakan dengan teliti dan melalui jangka masa yang. Jika kawalan pengukuran neraka dua kali melebihi tahap 145/90 mmHg, penerimaan Meridia^® hendaklah ditangguhkan.

Berhati-hati itu perlu melantik Meridia^® serentak dengan ubat-ubatan, sambungan QT selang, Bil. blokatorami gistaminovykh H₁-reseptor (astemizol, terfenadin), dadah Antiarrhythmic (amiodarone, quinidine, flecainide, mexiletine, propafenone, sotalol), cizapridom, pimozidom, sertindolom dan tricyclic antidepresan. Ini juga terpakai kepada negeri-negeri, yang boleh membawa kepada selang QT panjang (sebagai contoh, hypomagnesemia).

Jarak waktu antara menerima MAO inhibitors (Bil. furazolidona, procarbazina, selegilina) dan Meridia^® hendaklah tidak kurang daripada 2 minggu.

Walaupun ia tidak menubuhkan kaitan antara pengambilan sibutramina dan pembangunan hipertensi pulmonari primer, Walau bagaimanapun, dalam mengguna pakai dadah Meridia^® Perlu beri perhatian kepada penampilan progresif kegagalan pernafasan, sakit dada dan bengkak di kaki.

Dalam kes ponteng dos Meridia^® tidak boleh diambil di kaunter berikut yang double dos ubat ini, Adalah disyorkan bahawa anda terus menerima satu skim dadah.

Reaksi terhadap mengangkat dadah (sakit kepala, Peningkatan selera makan) jarang berlaku. Tidak terdapat bukti yang, yang diperhatikan selepas Sindrom pengeluaran ubat-ubatan, gejala atau gangguan mood.

Sepanjang tempoh pentadbiran dadah tidak perlu mengambil minuman beralkohol, tk. alkohol adalah benar-benar tidak digabungkan dengan disyorkan apabila mengambil Meridia^® campur tangan Diet.

Kesan ke atas keupayaan untuk pacuan dan mekanisme ypravleniju

Persediaan, pengaruh pada sistem saraf pusat, mungkin mengehadkan aktiviti mental, ingatan dan kelajuan tindak balas. Dan walaupun kajian sibutramine tidak menjejaskan fungsi-fungsi, Walau bagaimanapun, mengambil ubat Meridia^® mungkin mengehadkan keupayaan untuk pacuan dan mekanisma pengurusan.

Overdose

Terdapat data yang sangat terhad overdos sibutramine. Gejala-gejala tertentu akibat dos berlebihan tidak diketahui, tetap, perlu mengambil kira kemungkinan manifestasi yang lebih ketara daripada kesan-kesan sampingan. Pesakit perlu memberitahu doktor yang merawat dalam kes overdos dikatakan.

Rawatan: Terdapat tiada penawar khusus; harus menyediakan pernafasan percuma, memantau status sistem kardiovaskular, Jika perlu, terapi gejala. Melihat pelantikan karbon, pembersihan gastrik, при повышении АД и тахикардии – бета-адреноблокаторов. Kecekapan diuresis dipaksa atau hemodialisis tidak dipasang.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Penerimaan tetamu serentak Meridia^® dengan inhibitors izofermenta CYP3A4 (ketoconazole, erythromycin, troleandomycin, cyclosporine) membawa kepada peningkatan kepekatan metabolites sibutramine dengan peningkatan sumber manusia dan secara klinikal tidak ketara elongation QT selang.

Rifampicin, antibiotik dari macrolides yang, phenytoin, carbamazepine, Phenobarbital dan deksametason boleh mempercepatkan metabolisme sibutramine.

Bersama-sama dengan penggunaan Meridia^® dengan serotonin terpilih reuptake inhibitors (Antidepresan), dengan ubat-ubatan untuk rawatan Migrain (Sumatriptan, Dihydroergotamine), dengan analgesik mujarab (pentazocine, pethidine, fentanyl), dengan protivokashlevami dadah (Sdn Bhd) dalam kes-kes yang jarang berlaku boleh membangunkan serotonin Sindrom.

Ubat-ubatan pesakit interaksi Meridia^® dengan dadah, meningkatkan neraka dan sumber manusia, dengan protivokashlevami, ubat-ubatan anti-alahan yang secukupnya semasa belajar.

Meridia^® tidak menjejaskan tindakan anak kontraseptif oral.

Semasa menerima sibutramine dan etanol telah dicerap pengukuhan terakhir.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan di tempat yang kering, tidak dapat dicapai oleh kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Jangka hayat- 3 tahun.