LUCENTIS

Bahan aktif: Ranibizumab
Apabila ATH: S01LA04
KFG: Penyediaan, применяемый при возрастной макулярной дегенерации. Моноклональные антитела к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A)
ICD-10 kod (keterangan): H 35.3
Apabila FMC: 14.02.02
Pengeluar: NOVARTIS PHARMA AG (Switzerland)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Раствор для внутриглазного введения jelas atau sedikit terbuat Dr batu, tak berwarna.

Eksipien: yang,Dihydrate α tregalozy, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-Histidine, polysorbate 20, air d / dan.

0.23 ml – botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) в комплекте с иглой, снабженной фильтром, иглой д/и и шприцем – kotak kadbod.

* nama tanpa hak milik antarabangsa, yang disyorkan oleh WHO – ранибицумаб.

Kesan farmakologi

Ubat-ubatan untuk rawatan gatal bentuk berdarah degenerasi makular berkaitan umur (VMD). Ранибизумаб является человеческим моноклональным фрагментом антител к эндотелиальному фактору роста А (VEGF-A) dan nyata recombinant Escherichia coli terikan.

Ranibizumab mampu mengikat kepada faktor pertumbuhan endothelial vaskular isoforms daripada CD45, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), dan menghalang interaksi dengan VEGF-a reseptor yang di permukaan sel-sel endothelial (JALAN RAYA₁dan VEGR₂), yang membawa kepada penindasan neovascularization dan percambahan saluran darah. Menumpaskan pertumbuhan choroid neovessels akan mengalami keadaan, ranibizumab berhenti perkembangan bentuk berdarah gatal degenerasi makular berkaitan umur (VMD).

Результаты клинических исследований

Эффективность и безопасность применения Луцентиса у пациентов с ВМД была показана при проведении рандомизированных двойных слепых контролируемых исследований (с имитацией инъекции или в сравнении с фотодинамической терапией). При применении Луцентиса в течение 24 мес у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) Dalam kebanyakan kes (90%) достоверно уменьшался риск снижения остроты зрения (потеря менее 15 букв по шкале определения остроты зрения ETDRS или 3 строчки по таблице Снеллена), у трети пациентов (33%) наблюдалось улучшение остроты зрения на 15 букв и более по шкале ETDRS (r<0.01). У пациентов с имитацией инъекций препарата потеря менее 15 huruf pada skala ETDRS (3 строчки по таблице Снеллена) и улучшение остроты зрения более чем на 15 букв по шкале ETDRS отмечались в 53% dan 4% kes dengan sewajarnya.

Dalam kebanyakan pesakit (96%), страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес уменьшалась частота развития выраженного снижения зрения (lebih daripada 3 строчки), у трети пациентов (40%) отмечалось улучшение остроты зрения (lebih daripada 3 строчки). В группе пациентов, получающих фотодинамическую терапию с вертепорфином, уменьшение риска снижения остроты зрения (lebih daripada 3 строчки) и улучшение остроты зрения (lebih daripada 3 строчки) наблюдались соответственно в 64% dan 6% kes-kes.

Melalui 12 мес применения Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +10.4 dan + 7.0 букв, masing-masing (r<0.01). В контрольной группе у пациентов с имитацией инъекций препарата среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло: -2.6 dan -5.9 букв (r<0.01). Pesakit, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением, daripada +6.8 пунктов, dan pesakit yang, получавших имитацию инъекции, этот показатель снизился на 4.7 пункта (p<0.01). При применении Луцентиса у пациентов с ВМД с минимально выраженной классической и скрытой субфовеальной ХНВ улучшение остроты зрения сохранялось в течение 24 Bulan.

Dalam kebanyakan pesakit, страдающих ВМД с преимущественно классической субфовеальной ХНВ, на фоне лечения Луцентисом в течение 12 мес среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло от +9.1 dan + 9.3 букв, masing-masing (r<0.01). В контрольной группе у больных, получавших фотодинамическую терапию вертепорфином, среднее изменение остроты зрения вблизи и вдаль по сравнению с исходным значением составляло +3.7 dan +1.7 букв (r<0.01). Pesakit, получавших Луцентис, увеличился показатель дееспособности, связанной со зрением на +8.9 пунктов, dan pesakit yang, получавших имитацию инъекции, этот показатель улучшился на 1.4 пункта (p<0.01).

Pharmacokinetics

Dengan pengenalan ranibizumaba dalam vitreous badan (1 kali / bulan) pesakit dengan borang AMD neovascular dengan_maks ranibizumaba dalam plasma adalah rendah dan tidak mencukupi untuk menghalang aktiviti biologi daripada VEGF-a untuk 50% (11 -27 Ng/ml menurut penyelidikan percambahan sel dalam vitro). Dengan pengenalan dadah dalam vitreous dalam julat dos dari 0.05 kepada 1.0 mg_maks ranibizumaba plasma adalah berkadar dengan dos yang.

Berdasarkan keputusan analisis pharmacokinetic dan mengambil kira ranibizumaba pembiakan dari plasma darah median T_1/2 (penggunaan dos yang 0.5 mg) dari dalam vitreous mempunyai purata kira-kira 9 hari.

При введении Луцентиса в стекловидное тело (1 Sekali sebulan) C_maks ranibizumaba dalam plasma tercapai dalam tempoh 24 jam selepas suntikan dan berada dalam julat 0.79-2.90 ng / ml. C_min ranibizumaba dalam julat plasma 0.07-0.49 ng / ml. Ranibizumaba kepekatan dalam serum darah daripada kira-kira 90 000 masa di bawah dalam vitreous badan.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

У пациентов с нарушением функции почек специальные фармакокинетические исследования по применению препарата не проводились. Dalam 68% (136 daripada 200) pesakit, включенных в фармакокинетический анализ, имелись нарушения функции почек (46.5% -ringan, 20% – умеренной степени и 1.5% – teruk). У больных с нарушением функции почек на фоне лечения препаратом отмечалось минимальное снижение клиренса ранибизумаба, не имеющее клинического значения.

У пациентов с нарушением функции печени специальные фармакокинетические исследования по применению ранибизумаба не проводились.

Testimoni

— неоваскулярная (basah) bentuk degenerasi makular berkaitan umur dewasa.

Regimen pelega

Луцентис применяют только в виде инъекций в стекловидное тело.

Рекомендуемая доза Луцентиса составляет 0.5 mg (0.05 ml) 1 kali sebulan dalam bentuk suntikan dalam vitreous badan.

Первые три инъекции Луцентиса выполняют с частотой 1 times / sebulan secara konsisten selama 3 bulan, kemudian rawatan dengan hentian (Fasa penstabilan) dan kerap (sekurang-kurangnya 1 kali / bulan) pemeriksaan Visual keadaan. Dengan penurunan sebanyak Visual keadaan oleh lebih daripada 5 huruf pada skala ETDRS (1 talian pada jadual Visual Snellen di) лечение Луцентисом возобновляют.

Antara pengenalan dua dos ubat hendaklah mematuhi tempoh tidak kurang daripada 1 Bulan. До введения Луцентиса следует проконтролировать качество растворения и цвет раствора. Ubat tidak boleh digunakan untuk menukar warna penyelesaian dan zarah-zarah yang tidak larut boleh dilihat.

Инъекцию препарата в стекловидное тело следует проводить в асептических условиях, включающих обработку рук медицинских работников, использование стерильных перчаток, салфеток, векорасширителя (или его аналога) и при необходимости инструментов для парацентеза.

Перед введением препарата необходимо провести соответствующую дезинфекцию кожи век и области вокруг глаз, анестезию конъюнктивы и терапию противомикробными препаратами широкого спектра действия. Противомикробные препараты следует закапывать в конъюнктивальный мешок 3 kali / hari untuk 3 дней до и после введения препарата.

В комплект препарата Луцентис входят игла, снабженная фильтром, для извлечения содержимого из флакона, шприц и игла для инъекций.

До вскрытия флакона с препаратом поверхность резиновой пробки следует продезинфицировать.

Содержимое флакона набирают в шприц вместимостью 1 мл строго в вертикальном положении с использованием иглы, снабженной фильтром (размер пор которого 5 m). После набора содержимого из флакона иглу, снабженную фильтром, нельзя использовать для интравитреального введения препарата, ее следует заменить на иглу для инъекции. При введении содержимого шприца в стекловидное тело движение поршня останавливают на отметке 0.05 ml.

Луцентис следует вводить в стекловидное тело на 3.5-4 мм кзади от лимба, избегая горизонтального меридиана и направляя иглу к центру глазного яблока. Объем введенного препарата составляет 0.05 ml. Следующая инъекция препарата проводится в другую половину склеры.

Поскольку в течение 60 мин после инъекции Луцентиса может повышаться внутриглазное давление (IOP). Следует контролировать ВГД, перфузию диска зрительного нерва и при необходимости применять соответствующее лечение. За один сеанс введение Луцентиса проводят только в один глаз.

Penggunaan dadah di больных с нарушением функции печени tidak belajar. Учитывая незначительную концентрацию Луцентиса в плазме крови, не требуется изменения режима дозирования препарата.

Пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы препарата.

Pesakit berusia 65 dan lebih tua не требуется коррекции дозы препарата.

Kesan-kesan sampingan

Kajian Keselamatan ubat-ubatan yang diberi semasa kajian klinikal di 1315 pesakit ke atas 2 tahun.

Advers serius, berkaitan dengan prosedur suntikan, endophthalmitis dimasukkan, Melambangkan identiti retinal regmatogennuû dan katarak akibat kecederaan iatrogenic. Lain-lain advers serius dari Mata, наблюдавшиеся при применении Луцентиса, intraokulârnoe termasuk bengkak dan peningkatan tekanan intraocular.

Peristiwa-peristiwa buruk yang berikut (mungkin berkaitan dengan penggunaan dadah) berlaku pada kekerapan sekurang-kurangnya 2% pesakit, получавших Луцентис в дозе 0.5 mg, berbanding dengan Kumpulan kawalan (Simulasi suntikan atau terapi Photodynamic).

Kejadian kejadian buruk dianggarkan seperti berikut:: seringkali berlaku (≥1 / 10), kerap (≥1 / 100; <1/10), kadang-kadang (≥1 / 1000; <1/100), jarang (≥1 / 10 000; <1/1000), tidak pernah (<1/10 000).

Jangkitan dan serangan: seringkali – nasopharyngitis; kerap – selesema.

Daripada sistem hematopoietik: kerap – anemia.

CNS: seringkali – sakit kepala; kerap – penggera.

Dari organ penglihatan: seringkali – radang intraokulârnoe, keradangan vitreous, Melambangkan identiti vitreous, pendarahan Retina, Penglihatan, kesakitan di Mata, opacities dalam badan vitreous, tekanan vnutriglaznogo, pendarahan kongunguale, kerengsaan Mata, sensasi benda asing dalam mata, lacrimation, .Aloe, sindrom mata kering, kemerahan Mata, rasa gatal-gatal dalam mata; kerap – perubahan retina degeneratif, kekalahan akan mengalami keadaan, Melambangkan identiti Retina, rehat Retina, Melambangkan identiti daripada pigmen Retina epitelium, jurang epitelium pigmen, mengurangkan keadaan Visual, pendarahan vitreous, kekalahan vitreous badan, uveitis, Irit, iridocyclitis, Katarak, katarak subkapsuliarnaya, clouding kapsul kanta yang memberi, Tunjuk keratitis, hakisan corneal, kadar sel di hadapan mata kamera, kabur penglihatan, pendarahan di tapak suntikan, pendarahan Mata, konjunktivitis, konjunktivitis alahan, luahan Mata, photopsia, fotofobia, ketidakselesaan pada mata, bengkak kelopak mata yang, sakit 21, hiperemia conjunctiva; kadang-kadang – buta, endophthalmitis, hypopyon, hyphema, keratopathy, perekatan IRIS, simpanan di kornea dan, corneal edema, Striae kornea dan, kesakitan dan kerengsaan pada tempat suntikan, sensasi yang tidak normal dalam kerengsaan mata dan kelopak mata.

Sistem pernafasan: kerap – batuk.

Daripada sistem penghadaman: kerap – loya.

Reaksi alahan: kerap – ruam, gatal-gatal, gatal.

Pada bahagian sistem otot: seringkali – arthralgia.

Kontra

— подтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации;

— интраокулярное воспаление;

- Kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun (keberkesanan dan Keselamatan ubat-ubatan dalam kategori ini pesakit yang tidak belajar);

- Mengandung;

- Laktasi;

— повышенная чувствительность к ранибизумабу или любому другому компоненту препарата.

C berhati-hati следует вводить препарат пациентам с известной гиперчувствительностью в анамнезе (hanya selepas penilaian yang berhati-hati dengan nisbah risiko/faedah).

Semasa hamil dan laktasi

Dadah adalah contraindicated untuk kegunaan semasa hamil dan laktasi (menyusukan bayi).

При проведении терапии препаратом wanita melahirkan anak umur следует использовать надежные методы контрацепции.

Arahan khas

Проводить лечение Луцентисом должен только офтальмолог, mempunyai pengalaman suntikan intravitreal′nyh.

Введение Луцентиса следует всегда проводить в асептических условиях. Lebih-lebih lagi, untuk 1 minggu selepas suntikan ubat yang perlu pesakit dengan tujuan untuk mengenal pasti jangkitan tempatan mungkin memantau dan menjalankan terapi tepat pada masanya. Pesakit perlu diberitahu tentang keperluan untuk serta-merta memaklumkan kepada doktor anda mengenai gejala-gejala yang, yang mungkin menunjukkan kewujudan endophthalmitis.

Bilakah suntikan dalam vitreous pertumbuhan endothelial faktor inhibitors dan (VEGF-A) Secara teorinya boleh mengalami komplikasi thromboembolic arteri. Walau bagaimanapun, dalam kajian klinikal pesakit, получавших Луцентис, insiden komplikasi thromboembolic adalah rendah dan sama dalam Kumpulan kawalan.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

На фоне применения Луцентиса возможно развитие временных нарушений зрения, telah menjejaskan keupayaan untuk pacuan dan mengendalikan mekanisme yang bergerak. Jika anda mengalami gejala-gejala tersebut, pesakit tidak perlu memandu kenderaan atau mengendalikan menggerakkan mekanisme untuk mengurangkan gejala-gejala sementara penglihatan.

Overdose

В клинических исследованиях и при применении препарата в клинической практике отмечались случаи непреднамеренной передозировки препарата. В указанных случаях наиболее часто отмечались повышение внутриглазного давления и боль в глазу.

Rawatan: в случае передозировки препарата следует обязательно контролировать ВГД; при необходимости пациент должен находиться под наблюдением врача.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Взаимодействие Луцентиса с другими лекарственными препаратами не изучалось.

Луцентис не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворителями.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Ubat perlu disimpan di dalam gelap, daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu 2°-8° c; Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun. Препарат не следует применять после истечения срока годности.