Ranibizumab

Apabila ATH:
S01LA04

Kesan farmakologi

Ubat-ubatan untuk rawatan gatal bentuk berdarah degenerasi makular berkaitan umur (VMD). Ranibizumab adalah sebuah fragmen monoclonal manusia antibodi èndotelial′nomu faktor pertumbuhan dan (VEGF-A) dan nyata recombinant Escherichia coli terikan.

Ranibizumab mampu mengikat kepada faktor pertumbuhan endothelial vaskular isoforms daripada CD45, VEGF-A (VEGF₁₁₀, VEGF₁₂₁, VEGF₁₆₅), dan menghalang interaksi dengan VEGF-a reseptor yang di permukaan sel-sel endothelial (JALAN RAYA₁dan VEGR₂), yang membawa kepada penindasan neovascularization dan percambahan saluran darah. Menumpaskan pertumbuhan choroid neovessels akan mengalami keadaan, ranibizumab berhenti perkembangan bentuk berdarah gatal degenerasi makular berkaitan umur (VMD).

Pharmacokinetics

Dengan pengenalan ranibizumaba dalam vitreous badan (1 kali / bulan) pesakit dengan borang AMD neovascular dengan_maks ranibizumaba dalam plasma adalah rendah dan tidak mencukupi untuk menghalang aktiviti biologi daripada VEGF-a untuk 50% (11 -27 Ng/ml menurut penyelidikan percambahan sel dalam vitro). Dengan pengenalan dadah dalam vitreous dalam julat dos dari 0.05 kepada 1.0 mg_maks ranibizumaba plasma adalah berkadar dengan dos yang.

Berdasarkan keputusan analisis pharmacokinetic dan mengambil kira ranibizumaba pembiakan dari plasma darah median T_1/2 (penggunaan dos yang 0.5 mg) dari dalam vitreous mempunyai purata kira-kira 9 hari.

Apabila disuntik ke dalam dalam vitreous (1 Sekali sebulan) C_maks ranibizumaba dalam plasma tercapai dalam tempoh 24 jam selepas suntikan dan berada dalam julat 0.79-2.90 ng / ml. C_min ranibizumaba dalam julat plasma 0.07-0.49 ng / ml. Ranibizumaba kepekatan dalam serum darah daripada kira-kira 90 000 masa di bawah dalam vitreous badan.

Testimoni

Neovascular (basah) bentuk degenerasi makular berkaitan umur dewasa.

Regimen pelega

Ranibizumab yang digunakan hanya sebagai suntikan dalam vitreous badan.

Dos yang disyorkan adalah ranibizumaba 0.5 mg (0.05 ml) 1 kali sebulan dalam bentuk suntikan dalam vitreous badan.

Ranibizumaba tiga suntikan yang pertama dengan kekerapan 1 times / sebulan secara konsisten selama 3 bulan, kemudian rawatan dengan hentian (Fasa penstabilan) dan kerap (sekurang-kurangnya 1 kali / bulan) pemeriksaan Visual keadaan. Dengan penurunan sebanyak Visual keadaan oleh lebih daripada 5 huruf pada skala ETDRS (1 talian pada jadual Visual Snellen di) Rawatan ranibizumabom resume.

Antara pengenalan dua dos ubat hendaklah mematuhi tempoh tidak kurang daripada 1 Bulan. Sebelum pengenalan ranibizumaba, anda perlu memantau kualiti penyelesaian pembubaran dan warna. Ubat tidak boleh digunakan untuk menukar warna penyelesaian dan zarah-zarah yang tidak larut boleh dilihat.

Kesan-kesan sampingan

Kajian Keselamatan ubat-ubatan yang diberi semasa kajian klinikal di 1315 pesakit ke atas 2 tahun.

Advers serius, berkaitan dengan prosedur suntikan, endophthalmitis dimasukkan, Melambangkan identiti retinal regmatogennuû dan katarak akibat kecederaan iatrogenic. Lain-lain advers serius dari Mata, dilihat di primeneniiranibizumaba, intraokulârnoe termasuk bengkak dan peningkatan tekanan intraocular.

Peristiwa-peristiwa buruk yang berikut (mungkin berkaitan dengan penggunaan dadah) berlaku pada kekerapan sekurang-kurangnya 2% pesakit, dirawat dengan ranibizumab dalam dos 0.5 mg, berbanding dengan Kumpulan kawalan (Simulasi suntikan atau terapi Photodynamic).

Kejadian kejadian buruk dianggarkan seperti berikut:: seringkali berlaku (≥1 / 10), kerap (≥1 / 100; <1/10), kadang-kadang (≥1 / 1000; <1/100), jarang (≥1 / 10 000; <1/1000), tidak pernah (<1/10 000).

Jangkitan dan serangan: seringkali – nasopharyngitis; kerap – selesema.

Daripada sistem hematopoietik: kerap – anemia.

CNS: seringkali – sakit kepala; kerap – penggera.

Dari organ penglihatan: seringkali – radang intraokulârnoe, keradangan vitreous, Melambangkan identiti vitreous, pendarahan Retina, Penglihatan, kesakitan di Mata, opacities dalam badan vitreous, tekanan vnutriglaznogo, pendarahan kongunguale, kerengsaan Mata, sensasi benda asing dalam mata, lacrimation, .Aloe, sindrom mata kering, kemerahan Mata, rasa gatal-gatal dalam mata; kerap – perubahan retina degeneratif, kekalahan akan mengalami keadaan, Melambangkan identiti Retina, rehat Retina, Melambangkan identiti daripada pigmen Retina epitelium, jurang epitelium pigmen, mengurangkan keadaan Visual, pendarahan vitreous, kekalahan vitreous badan, uveitis, Irit, iridocyclitis, Katarak, katarak subkapsuliarnaya, clouding kapsul kanta yang memberi, Tunjuk keratitis, hakisan corneal, kadar sel di hadapan mata kamera, kabur penglihatan, pendarahan di tapak suntikan, pendarahan Mata, konjunktivitis, konjunktivitis alahan, luahan Mata, photopsia, fotofobia, ketidakselesaan pada mata, bengkak kelopak mata yang, sakit 21, hiperemia conjunctiva; kadang-kadang – buta, endophthalmitis, hypopyon, hyphema, keratopathy, perekatan IRIS, simpanan di kornea dan, corneal edema, Striae kornea dan, kesakitan dan kerengsaan pada tempat suntikan, sensasi yang tidak normal dalam kerengsaan mata dan kelopak mata.

Sistem pernafasan: kerap – batuk.

Daripada sistem penghadaman: kerap – loya.

Reaksi alahan: kerap – ruam, gatal-gatal, gatal.

Pada bahagian sistem otot: seringkali – arthralgia.

Kontra

Jangkitan mata yang disahkan atau disyaki atau Penyetempatan periokulârnoj proses berjangkit;

Radang Intraokulârnoe;

Kanak-kanak dan remaja sehingga 18 tahun (keberkesanan dan Keselamatan ubat-ubatan dalam kategori ini pesakit yang tidak belajar);

Kehamilan;

Laktasi;

Hipersensitiviti untuk ranibizumabu atau mana-mana komponen lain ubat.

Berhati-hati itu perlu masukkan ubat pada pesakit dengan sejarah dikenali hipersensitiviti (hanya selepas penilaian yang berhati-hati dengan nisbah risiko/faedah).

Semasa hamil dan laktasi

Dadah adalah contraindicated untuk kegunaan semasa hamil dan laktasi (menyusukan bayi).

Apabila menjalankan terapi ubat-ubatan kepada wanita melahirkan anak umur perlu menggunakan kaedah kontraseptif yang boleh dipercayai.

Arahan khas

Ranibizumabom rawatan perlu hanya Oftalmologi, mempunyai pengalaman suntikan intravitreal′nyh.

Ranibizumaba Pengenalan hendaklah sentiasa dalam keadaan aseptik. Lebih-lebih lagi, untuk 1 minggu selepas suntikan ubat yang perlu pesakit dengan tujuan untuk mengenal pasti jangkitan tempatan mungkin memantau dan menjalankan terapi tepat pada masanya. Pesakit perlu diberitahu tentang keperluan untuk serta-merta memaklumkan kepada doktor anda mengenai gejala-gejala yang, yang mungkin menunjukkan kewujudan endophthalmitis.

Bilakah suntikan dalam vitreous pertumbuhan endothelial faktor inhibitors dan (VEGF-A) Secara teorinya boleh mengalami komplikasi thromboembolic arteri. Walau bagaimanapun, dalam kajian klinikal pesakit, dirawat dengan ranibizumab, insiden komplikasi thromboembolic adalah rendah dan sama dalam Kumpulan kawalan.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Berpegang pada ranibizumaba boleh membangunkan sementara penglihatan, telah menjejaskan keupayaan untuk pacuan dan mengendalikan mekanisme yang bergerak. Jika anda mengalami gejala-gejala tersebut, pesakit tidak perlu memandu kenderaan atau mengendalikan menggerakkan mekanisme untuk mengurangkan gejala-gejala sementara penglihatan.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Interaksi Ranibizumaba dengan ubat-ubatan lain tidak disiasat.

Ranibizumab adalah tidak terkeliru dengan mana-mana ubat-ubatan atau pelarut.