LEVEMIR Flexpen

Bahan aktif: Insulin detemir
Apabila ATH: A10AE05
KFG: Analog insulin manusia lama lakonan
ICD-10 kod (keterangan): E10, E11
Apabila FMC: 15.01.01.04
Pengeluar: NOVO NORDISK A/S (Denmark)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Penyelesaian p/pengenalan jelas, tak berwarna.

Eksipien: mannitol, fenol, metarezol, Acetate zink, Natrium Klorida, disodium fosfat dihydrate, natrium Hidroksida, asid hidroklorik, air d / dan.

* 1 UNIT yang mengandungi 142 ICH bessolevy insulin detemir, yang bersamaan dalam 1 Kuasa. insulin manusia (ME).

3 ml – spric-rucki pelbagai dos botol dengan penetes (5) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Ubat-ubatan kepada pengasingan hipeglisemik. Adalah sebuah analog larut penyakit lama lakonan manusia insulin dengan aktiviti profil rata dan boleh diramal. Dihasilkan oleh Bioteknologi recombinant DNA yang menggunakan jenis Saccharomyces cerevisiae.

Tindakan profil Levemir^® Flexpen^® agak kurang berbanding dengan tahap insulin izofanom variabelen dan insulin glargine.

Kesan berpanjangan Levemir^® Flexpen^® disebabkan oleh samoassociaciej molekul-molekul detemir insulin yang dinyatakan dalam molekul suntikan dan dadah yang mengikat albuminom dengan menyambungkannya dengan di sisi. Insulin detemir versus izofanom insulin kepada tisu-tisu-sasaran persisian s-VHS pergi perlahan. Mekanisme pengagihan kelewatan gabungan ini menyediakan profil diulang penyerapan dan tindakan Levemir^® Flexpen^® berbanding dengan insulin izofanom.

Berinteraksi dengan pengesan khusus zitoplazmaticescoy membran sel luar untuk membentuk insulin-retseptornyi, merangsang proses wärmetauscher, Bil. beberapa enzim yang utama (hexokinase, kinase pyruvate kompleks, glikiencintetaza).

Mengurangkan jumlah glukosa di dalam darah disebabkan oleh peningkatan pengangkutan yang obligat, peningkatan penerapan tisu-tisu, rangsangan lipogeneza, glikogenogeneza, Kurangkan kelajuan glukosa hati.

Untuk dos 0.2-0.4 KJ/kg 50% kesan maksima daripada dadah yang berasal dari 3-4 h untuk 14 h selepas pengenalan. Tempoh adalah sehingga 24 h bergantung kepada dos yang, yang memberikan kemungkinan memperkenalkan 1 masa / hari atau 2 kali / hari.

Selepas p/pengenalan jawapan yang berpengalaman farmakodinamiceski, dos berkadar dikenakan (kesan maksimum, Tempoh, Kesan keseluruhan).

Dalam kajian jangka panjang (≥ 6 bulan) penunjuk tahap glukos dalam plasma darah yang puasa dalam pesakit yang menghidapi kencing manis jenis 1 adalah lebih baik berbanding dengan izofanom insulin, dilantik dalam terapi asas/bolusna. Kawalan glisemik (Sabit glycated – HBA_1C) hasil daripada terapi Levemir dengan^® Flexpen^® adalah setanding dengan yang dalam rawatan insulin izofanom, mengurangkan risiko hipoglisemia waktu malam dengan kekurangan peningkatan jisim badan dengan latar belakang penyediaan menggunakan Levemir^® Flexpen^®.

Profil glukosa kawalan malam adalah lebih rata dan licin dadah mempunyai Levemir^® Flexpen^® berbanding dengan insulin izofanom, yang dapat dilihat dalam mengurangkan risiko daripada berlakunya hypoglycaemia waktu malam.

Pharmacokinetics

Penyerapan

Apabila s/ke pengenalan kepekatan serum adalah berkadar dengan dos yang dikenakan.

C_maks dicapai melalui 6-8 h selepas pengenalan. Pengenalan harian mod C_ss dicapai selepas 2-3 Pengenalan.

Perubahan antara individu dalam pengambilan di bawah dadah mempunyai Levemir^® Flexpen^® berbanding dengan ubat-ubatan lain penyakit insulin.

Peruntukan

Purata V_d insulin detemir (mengenai 0.1 l / kg) menunjukkan, bahawa peratusan yang tinggi insulin detemir beredar dalam darah.

Metabolisme

Biotransformation insulin detemir adalah sama seperti insulin manusia persediaan; Semua metabolites terhasil tidak aktif.

Pengeluaran

Terminal T_1/2 Selepas p/ke suntikan bergantung pada tahap sedutan subkutan dan adalah 5-7 h bergantung kepada dos yang.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Perbezaan jantina secara klinikal penting dalam pharmacokinetics ubat Levemir^® Flexpen^® telah dikenal pasti.

Sifat-sifat yang pharmacokinetic ubat Levemir^® Flexpen^® disiasat pada kanak-kanak (6-12 tahun) dan remaja (13-17 tahun) dan berbanding. Perbezaan dalam sifat-sifat pharmacokinetic berbanding pesakit dewasa dengan jenis kencing manis 1 tidak dapat dikesan.

Perbezaan secara klinikal penting dalam pharmacokinetics ubat Levemir^® Flexpen^® antara pesakit-pesakit tua dan muda, atau di antara pesakit-pesakit dengan buah pinggang manusia dan penyakit hati dan sihat pesakit, tidak dapat dikesan.

Testimoni

- Diabetes.

Regimen pelega

Levemir^® Flexpen^® direka untuk p/ke pengenalan.

Dos yang ditentukan secara individu. Produk Levemir^® Flexpen^® Anda hendaklah menyerah hak 1 atau 2 masa / hari berdasarkan keperluan pesakit. Pesakit, memerlukan permohonan 2 kali sehari untuk mengawal tahap glukosa darah yang optimum, boleh masukkan dos petang atau sewaktu makan malam, atau sebelum tidur, sama ada melalui 12 jam selepas dos Pagi.

Levemir^® Flexpen^® disuntik ke dalam paha, anterior abdomen atau bahu. Anda mesti mengubah tempat duduk suntikan dalam kawasan Anatomi, untuk mengelakkan pembangunan lipodistrofij.

Dalam pesakit warga tua, serta pesakit-pesakit dengan buah pinggang atau hepatik ketidakcukupan perlu lebih rapat memantau tahap glukosa dalam darah dan dos pembetulan.

Dos pelarasan juga mungkin memerlukan pengukuhan aktiviti fizikal pesakit, menukar diet beliau biasa atau dengan diikuti penyakit.

Dengan terjemahan dari tempoh purata insulin dan berpanjangan insulin kepada insulin Levemir^® Flexpen^® mungkin memerlukan dos pelarasan dan pengenalan. Kami mengesyorkan bahawa anda memantau tahap glukosa dalam darah semasa pemindahan dan dalam minggu pertama ubat baru. Mungkin memerlukan pembetulan terapi gipoglikemicescoy diikuti (dos dan waktu persediaan korotkodejstvuûŝih insulin atau ubat-ubatan oral gipoglikemicakih dos).

Kaedah-kaedah bagi penggunaan dadah Levemir^® Flexpen^®

Levemir^® Flexpen^®– autoinjector dengan penetes. Dos suntikan insulin yang terdiri daripada 1 kepada 60 unit tersebut boleh ditukar secara berperingkat 1 Unit. Jarum Novofein^®S panjang selewat-lewatnya 8 mm atau lebih pendek panjang yang direka untuk digunakan dengan Levemir^® Flexpen^®. Bertanda S mempunyai jarum dengan tip yang pendek. Untuk mematuhi langkah berjaga-jaga anda harus sentiasa membawa alat ganti untuk insulin dalam kes-kes kehilangan atau kerosakan Flexpen^®.

Sebelum menggunakan ubat-ubatan Levemir^® Flexpen^® Anda harus memastikan bahawa, Pilih jenis yang betul insulin.

Persediaan untuk suntikan: Anda hendaklah menanggalkan topi; membersihkan membran getah yang menggunakan tampon yang, moistened dengan alkohol perubatan; Buang label pelindung daripada jarum dengan Novofein Cap yang pendek^®S; perlahan-lahan skru jarum pada Levemir^® Flexpen^®; membuang topi yang luaran dan dalaman dengan jarum (Jangan buang topi luar). Bagi setiap suntikan, anda seharusnya sentiasa menggunakan jarum baru.

Pembuangan awal udara daripada kartrij. Di bawah digunakan seperti biasa spric-rucki jarum sebelum setiap suntikan dan boleh mengumpul di udara tangki. Untuk mengelakkan gelembung udara dan masukkan dos yang diberikan ubat, garis panduan yang berikut mesti dipatuhi:

-Dail 2 Penyediaan U;

-menguruskan Levemir^® Flexpen^® jarum menegak sehingga dan beberapa kali sedikit mengetuk hujung jari tangki, udara buih telah berpindah ke bahagian atas kartrij;

-memegang Levemir^® Flexpen^® jarum sehingga, Tekan butang pelepas untuk menghentikan; dos pengundi akan kembali ke sifar;

-di hujung jarum, anda akan dapat melihat penurunan insulin; Jika ini tidak berlaku, kemudian ulangi prosedur, tetapi tidak melebihi 6 masa. Jika insulin tidak datang dari jarum, Ini menunjukkan, bahawa autoinjector yang rosak dan tidak tertakluk kepada penggunaan tambahan.

Persediaan dos. pastikan, PEMILIH dos yang ditetapkan “0”. Dail nombor unit, diperlukan untuk suntikan. Dos yang boleh diatur oleh berputar dos PEMILIH di mana-mana arah. Apabila PEMILIH yang diputar lawan arah jam dos harus digunakan dengan berhati-hati, tidak sengaja tekan butang pelepas, untuk mengelakkan pelepasan dos insulin. Menetapkan dos, lebih besar daripada bilangan unit, tinggal di dalam kartrij, Ia adalah mustahil untuk.

Pengenalan dadah. Masukkan jarum subcutaneously. Untuk membuat bebutang siaran suntikan dengan sejauh mana ia akan pergi. Dengan pengenalan dadah hanya perlu tekan butang pelepas. Selepas suntikan, anda perlu meninggalkan jarum di bawah kulit pada 6 SEC. Semasa mengeluarkan jarum itu, tahan butang pelepas sepenuhnya, Ini akan memastikan bahawa pengenalan dos ubat yang penuh.

Keluarkan jarum. Tutup jarum luar CAP dan longgarkan dari spric-rucki. Buang jarum, langkah-langkah keselamatan yang memerhati. Selepas setiap suntikan, awda patut mengalih keluar jarum. Jika tidak, perbezaan suhu sebanyak mungkin kebocoran cecair dari spric-rucki.

Kakitangan perubatan, saudara-mara dan lain-lain untuk menjaga orang yang sakit mesti mengikut peraturan-peraturan umum langkah berjaga-jaga apabila mengeluarkan dan dibuang jarum untuk mengelakkan risiko kemalangan needle stick.

Levemir digunakan^® Flexpen^® dilupuskan dengan jarum berkembar.

Penyimpanan dan penjagaan. Spric-rucki permukaan boleh dibersihkan dengan swab kapas, menurun dalam alkohol perubatan. Jangan rendamkan pemegang jarum dalam alkohol, basuh dan melincirkan t beliau.. Ini boleh merosakkan peranti. Anda harus mengelak daripada merosakkan dispenser Levemir spric-rucki^® Flexpen^®.

Kesan-kesan sampingan

Kesan sampingan, diperhatikan pada pesakit, memohon Levemir^® Flexpen^®, terutamanya disebabkan oleh dos farmakologi dan kesan insulin. Kesan sampingan yang paling kerap adalah berlakunya hypoglycaemia, yang berkembang apabila mengenakan terlalu tinggi dos berbanding dengan keperluan badan untuk insulin. Kajian klinikal yang dikenali, hipoglisemia yang teruk, ditakrifkan sebagai keperluan untuk campur tangan pihak ketiga, membangunkan dalam kira-kira 6% pesakit, menerima Levemir^® Flexpen^®.

Jumlah pesakit, menerima rawatan dengan Levemir^® Flexpen^®, pembangunan ini dijangka akan mempunyai kesan sampingan, dinilai sebagai 12%. Kejadian kesan sampingan, penilaian secara keseluruhan merujuk kepada dadah Levemir^® Flexpen^®, semasa ujian klinikal, dikemukakan di bawah.

Kesan sampingan, berkaitan dengan kesan metabolisme karbohidrat: kerap (>1%,<10%) – gipoglikemiâ, gejala-gejala yang, sebagai peraturan, membangunkan tiba-tiba dan boleh termasuk paleness, peluh sejuk, keletihan, gemuruh, gegaran, kebimbangan, keletihan luar biasa atau kelemahan, kekeliruan, kepekatan, mengantuk, menyatakan rasa lapar, penglihatan kabur, sakit kepala, loya, denyutan jantung. Hipoglisemia yang teruk boleh menyebabkan kehilangan kesedaran dan/atau sawan, sementara atau kekal gangguan fungsi otak sehingga kematian.

Reaksi Tempatan: dalam 2% kes-kes – tempatan tindak balas hipersensitiviti (kemerahan, bengkak dan gatal-gatal di tapak suntikan), sebagai peraturan, adalah sementara, iaitu. hilang jika anda meneruskan rawatan; jarang (>0.1%, <1%) – lipodystrophy (akibat daripada tidak mematuhi kaedah-kaedah yang mengubah kerusi suntikan dalam satu kawasan).

Reaksi alahan: jarang (>0.1%, <1%) – gatal-gatal, ruam, serta reaksi umum – gatal-gatal, meningkat berpeluh, perlanggaran terhadap darah, angioedema, kesukaran dalam pernafasan, tachycardia, penurunan tekanan darah.

Dari organ penglihatan: jarang (>0.1%, <1%) – pelanggaran pembiasan cahaya (biasanya daripada jenis sementara dan ia dilihat pada permulaan rawatan dengan insulin), proliferatif (peningkatan kawalan glycemia jangka panjang mengurangkan risiko perkembangan proliferatif; Walau bagaimanapun, intensif terapi insulin dengan peningkatan yang mendadak dalam kawalan metabolisme karbohidrat boleh membawa kepada kemerosotan yang sementara di proliferatif).

Daripada sistem saraf: tidak pernah (>0.01%, <0.1%) – perifericheskaya neuropati, yang biasanya diterbalikkan. Peningkatan pesat kawalan glycemia boleh dikaitkan dengan pembangunan kesakitan akut neuropathic, yang biasanya diterbalikkan.

Lain-lain: jarang (>0.1%, <1%) – bengkak (berlaku di peringkat awal terapi insulin dan biasanya adalah sementara).

Kontra

-individu hipersensitif kepada komponen penyediaan.

Ia tidak digalakkan untuk menggunakan Levemir^® Flexpen^® dalam kanak-kanak di bawah umur 6 tahun, tk. percubaan-percubaan klinikal telah dijalankan di Kumpulan ini pesakit tidak dijalankan.

Semasa hamil dan laktasi

Pada masa ini, Terdapat tiada data klinikal penggunaan insulin detemir hamil dan laktasi.

Apabila merancang kehamilan yang dan sepanjang kehamilan, anda mesti mengekalkan berhati-hati memantau pesakit-pesakit dengan kencing manis dan untuk memantau tahap glukosa dalam plasma darah. Keperluan untuk insulin, sebagai peraturan, berkurangan dalam trimester pertama dan secara beransur-ansur meningkat pada kehamilan trimestrah II dan III. Tidak lama selepas bersalin memerlukan insulin yang cepat kembali ke tahap, sebelum kehamilan.

Semasa menyusukan anak, anda mungkin perlu menyesuaikan dos dan diet.

Yang kajian eksperimen pada haiwan telah mendapati perbezaan di antara embryotoxic dan tindakan cacat insulin detemir dan insulin manusia.

Arahan khas

Reaksi alahan umum akan potensi hidup mengancam.

Tidak seperti insulin lain, ubat-ubatan terapi yang intensif Levemir^® Flexpen^® tidak akan meningkatkan berat badan.

Lebih kecil berbanding dengan lain-lain dengan risiko waktu malam hipoglisemia membolehkan lebih intensif menjalankan pemilihan dos dengan tujuan untuk mencapai sasaran kadar glukosa darah.

Levemir^® Flexpen^® menyediakan kawalan glisemik yang lebih baik (berdasarkan pengukuran puasa plasma glukosa) berbanding dengan penggunaan insulin izofana. Kekurangan dos atau pemberhentian rawatan, terutamanya dalam jenis kencing manis 1, boleh membawa kepada pembangunan hiperglisemia atau ketoasidosis kencing manis. Sebagai peraturan, gejala-gejala pertama hiperglisemia muncul secara beransur-ansur, untuk beberapa jam atau hari. Gejala-gejala ini akan dahaga, kerap kencing, loya, muntah, mengantuk, kemerahan dan kulit kering, mulut kering, tiada selera makan, bau nafas acetone. Kencing manis jenis 1 tanpa rawatan sewajarnya hiperglisemia membawa kepada pembangunan kencing manis ketoacidosis dan boleh membawa maut.

Hipoglisemia boleh membangunkan, Jika dos insulin yang terlalu tinggi berhubung dengan keperluan untuk insulin.

Ponteng makanan atau aktiviti fizikal yang intensif dan tidak dirancang boleh menyebabkan hipoglisemia.

Selepas karbohidrat pampasan Pertukaran, sebagai contoh, Apabila terapi insulin yang dipertingkatkan untuk, pesakit boleh mengubah gejala-gejala biasa mereka-yang pembawa berlakunya hypoglycaemia, Apakah pesakit perlu diberitahu. Gejala-gejala yang biasa-pembawa mungkin hilang dengan urusan kencing manis yang berpanjangan.

Diikuti penyakit, terutamanya berjangkit dan ditemani oleh demam, biasanya meningkatkan keperluan badan untuk insulin.

Pesakit jenis ubat atau insulin dari pengeluar lain yang baru mesti mengambil tempat di bawah penyeliaan perubatan yang ketat. Apabila kepekatan yang berubah-ubah, pengeluar, Jenis, jenis (haiwan, Manusia, insulin manusia seumpama) dan/atau kaedah pengeluarannya (genno-ingenernyi atau haiwan insulin) mungkin memerlukan dos pelarasan. Pesakit, Beralih kepada rawatan dengan Levemir^® Flexpen^®, mungkin perlu menukar dos, berbanding dengan dos insulin yang sebelumnya Gunaan persediaan. Keperluan untuk pelarasan dos mungkin berlaku selepas pengenalan dos yang pertama atau sewaktu pertama beberapa minggu atau bulan.

Levemir^® Flexpen^® Adakah tidak masukkan/dalam, t. untuk. Ini boleh membawa kepada berlakunya hypoglycaemia teruk.

Jika produk Levemir^® Flexpen^® bercampur dengan insulin lain, Profil tindakan seorang atau kedua-dua komponen akan berubah. Campuran dadah Levemir^® Flexpen^® dengan pantas analog insulin, seperti insulin aspart, membawa kepada tindakan profil dengan kesan maksima yang dikurangkan dan lewat berbanding dengan pengenalan mereka berasingan.

Levemir^® Flexpen^® bukan bertujuan untuk digunakan dalam pam insulin.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Keupayaan pesakit untuk menumpukan perhatian dan kelajuan tindak balas boleh dilanggar ketika itu berlakunya hypoglycaemia dan hiperglisemia, Ia boleh dianggap berbahaya dalam situasi, Bilakah kebolehan ini terutamanya diperlukan (sebagai contoh, semasa memandu atau bekerja dengan mesin dan mekanisme). Pesakit perlu digalakkan untuk mengambil langkah-langkah untuk mengelakkan berlakunya hypoglycaemia dan hiperglisemia apabila memandu dan bekerja dengan mekanisma yang. Ini adalah penting terutamanya untuk pesakit dengan ketiadaan atau mengurangkan keterukan gejala-pembawa membangunkan hipoglisemia atau mengalami episod kerap berlakunya hypoglycaemia. Dalam kes ini, pertimbangan harus diberikan kepada penguatkuasaan kerja-kerja tersebut.

Overdose

Satu dos tertentu, yang diperlukan bagi terlebih dos insulin tidak dipasang, Walau bagaimanapun, hipoglisemia boleh berkembang secara beransur-ansur, Jika anda meletakkan terlalu tinggi dos yang bagi pesakit individu.

Rawatan: ringan hipoglisemia, pesakit boleh menetapkan sendiri, mengambil dalam glukosa, gula atau makanan yang kaya dengan karbohidrat. Oleh itu, pesakit kencing manis dinasihatkan untuk memakai dengan gula yang, gula-gula, biskut atau jus buah-buahan manis.

Dalam kes teruk hipoglisemia, Apabila pesakit sudah tidak sedarkan diri, Anda perlu memasukkan 0.5 kepada 1 mg glukagona/m atau m hingga (orang yang terlatih boleh memasukkan), atau/penyelesaian dextrose (Glukosa) (hanya boleh memasuki pekerja perubatan). Mestilah juga dalam/memperkenalkan dextrose dalam kes, Jika melalui 10-15 min selepas suntikan glucagon pesakit sedar dari koma. Setelah sedar diri, pesakit adalah digalakkan mengambil makanan yang kaya dengan karbohidrat untuk mencegah berulang lagi berlakunya hypoglycaemia.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Kesan kepada pengasingan hipeglisemik insulin meningkatkan persediaan oral gipoglikemicakie, MAO inhibitors, ACE inhibitor, carbonic anhydrase inhibitors, beta-adrenoblokatora terpilih, bromocriptine, sulfonamida, steroid anabolik, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, Pyridoxine, teofillin, cyclophosphamide, fenfluramine, Litium persediaan, persediaan, mengandungi etanol.

Kesan kepada pengasingan hipeglisemik insulin melemahkan anak kontraseptif oral, GCS, hormon tireoidnye, tiazidnye dioretiki, Heparin, antidepresan tricyclic, simpatomimetiki, danazol, clonidine, penghalang saluran kalsium perlahan, diazoxide, morfin, phenytoin, Nikotin.

Di bawah pengaruh rezerpina dan salicylates mungkin sebagai penyusutan, dan memperkukuh tindakan ubat.

Oktreotid, lanreotid dapat kedua-duanya menimbulkan, dan mengurangkan keperluan insulin dalam badan.

Beta-adrenoblokatora boleh menyembunyikan gejala gipoglikemii dan kelewatan pemulihan daripada berlakunya hypoglycaemia.

Etanol boleh memperhebatkan dan memanjangkan kepada pengasingan hipeglisemik kesan insulin.

Keputusan syarikat bersekutu penyelidikan dengan protein dalam vitro dan vivo dalam menunjukkan tiada interaksi secara klinikal bermakna insulin detemir dan asid lemak atau ubat-ubatan lain, berkomunikasi dengan Tupai-tupai.

Interaksi farmaseutikal

Sesetengah ubat, sebagai contoh, mengandungi thiol atau sulphite, Bilakah anda menambah dadah Levemir^® Flexpen^®, boleh menyebabkan kemusnahan insulin detemir. Levemir^® Flexpen^® Jangan tambah dalam penyelesaian infusi.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Ubat perlu disimpan di dalam peti sejuk pada suhu 2°-8° c (dari dalam penyejuk beku); Jangan membekukan. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Untuk melindungi daripada cahaya jarum pen patut disimpan dengan Cap.

Selepas penggunaan pertama Levemir^® Flexpen^® tidak boleh disimpan di dalam peti sejuk. Digunakan atau dibawa sebagai ganti jarum pen dengan ubat Levemir^® Flexpen^® perlu disimpan pada suhu tidak melebihi 30° c dalam tempoh selewat-lewatnya 6 minggu.

Ubat perlu disimpan daripada jangkauan kanak-kanak.