Imigresen

Bahan aktif: Sumatriptan
Apabila ATH: N02CC01
KFG: Serotonin 5-HT agonis₁-reseptor. Dadah dengan aktiviti anti-migrain
ICD-10 kod (keterangan): G43
Apabila FMC: 02.16.05.01
Pengeluar: GlaxoSmithKline a. p. a.. (Itali)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Nazalny semburan в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Eksipien: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, серная кислота, natrium Hidroksida, Air yang ditapis.

Дозаторы одноразовые (1) – блистеры (1) – пачки картонные.

Nazalny semburan в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до темно-желтого цвета.

Eksipien: калия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный безводный, серная кислота, natrium Hidroksida, Air yang ditapis.

Дозаторы одноразовые (1) – блистеры (1) – пачки картонные.

Kesan farmakologi

Dadah dengan aktiviti anti-migrain. Агонист серотониновых 5HT_1D-reseptor. Не влияет на другие подтипы 5НТ-рецепторов (5HT₂– 5HT₇). 5HT_1D-рецепторы расположены, terutamanya, в кровеносных сосудах головного мозга, и их стимуляция приводит к сужению этих сосудов. Сосудистый бассейн сонной артерии кровоснабжает экстракраниальные и интракраниальные ткани (Bil. менингеальные оболочки), и считается, что расширение этих сосудов и/или отек их стенок является основным механизмом возникновения мигрени у человека. Снижает чувствительность тройничного нерва. Оба эти эффекта могут лежать в основе противомигренозного действия суматриптана.

Клинический эффект отмечается обычно через 30 мин после интраназального применения препарата.

Pharmacokinetics

Penyerapan dan pengagihan

После интраназального введения быстро всасывается, C_maks dalam plasma ialah 12.9 нг/мл и достигается через 1-1.5 tidak. Вследствие пресистемного метаболизма, средняя величина абсолютной биодоступности при интраназальном применении препарата составляет 15.8% от таковой при п/к введении.

Menghubungkan plasma protein- 14-21%, средний общий V_d adalah 170 l.

Metabolisme dan perkumuhan

T_1/2 – приблизительно 2 tidak. Средний общий плазменный клиренс составляет в среднем 1160 ml / min, почечный клиренс – 260 ml / min, непочечный клиренс – около 80% от общего клиренса.

Основным механизмом выведения суматриптана является окислительный метаболизм, который осуществляется под действием фермента МАО типа А. Главный метаболит – индолуксусный аналог суматриптана – выводится преимущественно с мочой, где он находится в виде свободной кислоты и глюкуронидного конъюгата. Этот метаболит не обладает активностью по отношению к 5НТ₁– или 5НТ₂-Pengesan. Второстепенные метаболиты не идентифицированы.

Serangan migrain tidak menjejaskan farmakokinetik sumatriptan dengan ketara, применяемого интраназально.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

У пациентов с нарушением функции печени следует ожидать повышение уровня суматриптана в плазме в результате снижения пресистемного клиренса.

Testimoni

— купирования приступов мигрени с аурой или без нее.

Regimen pelega

Ubat ditetapkan 20 mg (1 dos) Setiap satu daripada panah.

Perlu diingat, что абсорбция суматриптана и приступы мигрени по силе и клиническим проявлениям могут отличаться не только у разных пациентов, но и у одного того же пациента, поэтому вполне эффективной может оказаться доза 10 mg. Если после первой дозы приступ мигрени не купируется, вторую дозу препарата для купирования этого же приступа мигрени назначать не следует. Однако Имигран можно применять для купирования последующих приступов мигрени.

Если пациент почувствовал улучшение после первой дозы препарата, а затем симптомы возобновились, то в течение следующих 24 ч можно ввести вторую дозу при условии, что интервал между дозами составляет не менее 2 tidak. В течение 24-часового периода можно вводить интраназально не более 2-х доз Имиграна по 20 mg.

Инструкция по применению назального спрея

Назальный спрей состоит из следующих частей.

1.Наконечник.

2.Зажим для пальцев.

3. Синяя кнопка. Кнопка срабатывает только одни раз, поэтому не следует нажимать на нее, пока наконечник не введен в носовой ход, иначе вся доза пропадет.

Пациент должен занять удобное положение (можно сидя). Предварительно следует очистить полость носа. Снять блистерную упаковку и вытащить назальный спрей. Не нажимать синюю кнопку. Далее следует крепко прижать одну ноздрю пальцем к носовой перегородке, дышать спокойно через рот. Вставить наконечник в другую ноздрю приблизительно на 1 melihat. Не запрокидывать голову, закрыть рот. Сделать спокойный вдох через нос и одновременно с усилием нажать на синюю кнопку большим пальцем.

Кнопка может показаться несколько тугой. Пациент может услышать слабый щелчок. Открыть рот и спокойно подышать через рот. Не запрокидывать голову. Сделать спокойный вдох через нос, а выдох через рот в течение 10-20 SEC. Не дышать глубоко. После использования препарата пациент может ощутить появление влаги в полости носа и слабого привкуса (эти ощущения не опасны и проходят самопроизвольно). После однократного использования дозатор следует выбросить.

Kesan-kesan sampingan

Нежелательные реакции перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота определена следующим образом: seringkali (>1/10), kerap (>1/100 dan <1/10), kadang-kadang (>1/1000 dan <1/100), jarang (>1/10 000 dan <1/1000), tidak pernah (<1/10 000), termasuk kes-kes individu. Оценивались данные клинических исследований, при этом необходимо помнить, что частота нежелательных реакций на фоне приема препаратов сравнения не учитывалась. Также учитывались постмаркетинговые данные.

Клинические исследования

Daripada sistem saraf: часто -головокружение, mengantuk, sensitiviti, включая парестезии и снижение чувствительности.

Kardio-vaskular sistem: часто – преходящее повышение АД (вскоре после приема препарата), pasang surut.

Sistem pernafasan: часто – одышка, mudah, преходящее раздражение слизистой или чувство жжения в носовой полости или горле, nosebleeds.

Daripada sistem penghadaman: часто – тошнота, muntah (причинно-следственная связь не доказана); очень редко – незначительные отклонения показателей печеночных проб.

Reaksi biasa: часто – болевые ощущения, чувство холода или жара, чувство давления или стягивания (biasanya bersifat sementara, могут быть интенсивными и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло), kelemahan, fatiguability (biasanya ringan hingga sederhana, преходящи).

Lain-lain: часто – чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудную клетку и горло).

Pengawasan pasca pemasaran

Daripada sistem saraf: очень редко – судорожные припадки (в ряде случаев наблюдавшиеся у пациентов с судорожными приступами в анамнезе или при сопутствующих состояниях, предрасполагающих к возникновению судорог; у части пациентов факторов риска не было выявлено), gegaran, Dystonia, nystagmus.

Dari organ penglihatan: очень редко – мелькание, diplopia, mengurangkan keadaan Visual, scotoma, buta (обычно преходящая). Расстройства зрения могут быть обусловлены собственно приступом мигрени.

Kardio-vaskular sistem: очень редко – брадикардия, tachycardia, menggeletar, Aritmia, транзиторные изменения на ЭКГ, коронарный вазоспазм, angina, infarksi miokardium, hypotension, Sindrom Raynaud's.

Daripada sistem penghadaman: очень редко – ишемический колит, dysphagia, rasa tidak selesa di bahagian perut.

Reaksi alahan: очень редко – реакции гиперчувствительности, включая кожные проявления, а также анафилаксию.

Kontra

- hemiplegik, bentuk basilar dan oftalmoplegik migrain;

-CHD (Bil. infarksi miokardium, kardiosklerosis selepas infarksi, stenocardia Prinzmetala), serta gejala, позволяющих предположить наличие ИБС;

— окклюзионные заболевания периферических сосудов;

— инсульт и транзиторные ишемические атаки (Bil. Sejarah);

-hipertensi arteri yang tidak terkawal;

— выраженное нарушение функции печени и /или почек;

— одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид);

— одновременный прием ингибиторов МАО или ранее, berbanding melalui 2 недели после отмены этих препаратов;

- Mengandung;

— возраст пациента до 18 dan lebih tua 65 tahun;

— индивидуальная непереносимость любого компонента препарата.

C berhati-hati следует назначать препарат при эпилепсии (Bil. при любых состояниях со снижением порога судорожной готовности), hipertensi arteri (контролируемой), penyusuan (кормление грудью не ранее, berbanding melalui 24 jam selepas dos).

Semasa hamil dan laktasi

Dadah ini adalah contraindicated dalam kehamilan.

C berhati-hati ubat harus ditetapkan semasa penyusuan (кормление грудью не ранее, berbanding melalui 24 jam selepas dos).

Arahan khas

Имигран следует назначать только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Нельзя использовать препарат в профилактических целях.

У пациентов с ранее не диагностированной мигренью или у пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другую неврологическую патологию. Ia harus diperhatikan, что у пациентов с мигренью повышен риск развития определенных цереброваскулярных нарушений (sebagai contoh, инсульта или преходящих ишемических атак).

После приема суматриптана могут возникать преходящие боли и стеснение в груди, распространяющееся на область шеи. Если есть основания полагать, что эти симптомы являются проявлением ИБС, необходимо провести соответствующее диагностическое обследование.

Не следует назначать пациентам с риском сердечно-сосудистой патологии без предварительного обследования с целью ее исключения (женщины в постклимактерическом периоде, мужчины в возрасте старше 40 лет и пациенты с факторами риска развития ишемической болезни сердца). Проведенное обследование не всегда позволяет выявить заболевание сердца у некоторых пациентов. В очень редких случаях у пациентов могут возникнуть серьезные побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, в анамнезе которых не было отмечено сердечно-сосудистой патологии.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с контролируемой артериальной гипертензией, tk. в отдельных случаях наблюдалось транзиторное повышение АД и ОПСС; pada pesakit dengan penyakit, при которых могут существенно изменяться всасывание, метаболизм или выведение Имигран (sebagai contoh, pelanggaran terhadap buah pinggang atau hati).

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) akibat
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина. В случае одновременного назначения с препаратами из группы следует тщательно состояние пациента. Имигран необходимо осторожностью у пациентов с эпилепсией или органическим поражением головного мозга в анамнезе со снижением порога судорожной готовности.

Сопутствующее применение других триптанов/5-НТ₁-агонистов с суматриптаном не рекомендуется.

У пациентов с повышенной чувствительностью к сульфаниламидам прием Имиграна может вызвать аллергические реакции, которые варьируют от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако следует соблюдать осторожность при назначении Имиграна таким пациентам.

Злоупотребление лекарственными препаратами, предназначенными для купирования приступов мигрени, ассоциировано с усилением головных болей у чувствительных пациентов (sakit kepala, связанная со злоупотреблением лекарственными препаратами). При этом следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Нельзя превышать рекомендуемую дозу Имиграна.

Overdose

Введение Имиграна однократно в дозе 40 г интраназально не вызывало каких-либо побочных эффектов, помимо перечисленных выше.

Rawatan: наблюдение за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проведение симптоматической терапии. Нет данных о влиянии гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Не отмечено взаимодействия суматриптан с пропранололом, flunarizine, pizotifen dan etanol.

Apabila diambil serentak dengan ergotamin, vasospasm yang berpanjangan dicatatkan. Суматриптан можно назначать не раньше, berbanding melalui 24 jam selepas ubat, mengandungi ergotamin; dan sebaliknya, persediaan, mengandungi ergotamin, можно назначать не раньше, berbanding melalui 6 h kemudian mengambil sumatriptan.

Kemungkinan interaksi antara sumatriptan dan perencat MAO, penggunaan serentak mereka adalah kontraindikasi.

Имеются очень редкие сообщения, полученные в результате постмаркетингового наблюдения, о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) akibat
сопутствующего применения селективных ингибиторов обратного захвата серотонина и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, защищенном от света месте при температуре от 2° до 30°С. Jangka hayat- 3 tahun.