Genotropin

Bahan aktif: Somatropin
Apabila ATH: H01AC01
KFG: hormon rekombinan Somatotropnыy
ICD-10 kod (keterangan): (E) 14.3, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Apabila FMC: 15.06.01
Pengeluar: PFIZER MFG. BELGIUM N.V. (Belgium)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Lyophilizate untuk penyediaan penyelesaian untuk s / c pentadbiran putih; pelarut – jelas, cecair tidak berwarna.

Eksipien: Glycine, mannitol, sodium dihydrogen fosfat anhydrous, kontang natrium gidrofosfat.

Komposisi pelarut: m-kresol, mannitol, air d / dan.

Dua seksyen Katrij untuk penyuntik Genotropin^® Pen 5.3 pelarut (1) – pek kadbod.
Dua seksyen Katrij untuk penyuntik Genotropin^® Pen 5.3 pelarut (5) – pek kadbod.

Lyophilizate untuk penyediaan penyelesaian untuk s / c pentadbiran putih; pelarut – jelas, cecair tidak berwarna.

Eksipien: Glycine, mannitol, sodium dihydrogen fosfat anhydrous, kontang natrium gidrofosfat.

Komposisi pelarut: m-kresol, mannitol, air d / dan.

Dua seksyen Katrij untuk penyuntik Genotropin^® Pen 12 pelarut (1) – pek kadbod.
Dua seksyen Katrij untuk penyuntik Genotropin^® Pen 12 pelarut (5) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Penyediaan hormon pertumbuhan. Ia mewakili disintesis melalui teknik rekombinan somatropin, sama dengan hormon pertumbuhan manusia.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) dan protein IGF-mengikat (IRFSB-3) dalam serum.

Lebih-lebih lagi, ubat memberi kesan lemak, karbohidrat dan air garam metabolisme.

Somatropin merangsang hati reseptor LDL dan bertindak pada lipid dan lipoprotein profil dalam serum. Secara keseluruhan, pesakit tugasan somatropin dengan kekurangan hormon pertumbuhan mengurangkan kepekatan LDL, dan apolipoprotein B dalam serum. Ia juga mungkin mengalami penurunan dalam jumlah paras kolesterol.

Somatropin meningkatkan tahap insulin, bagaimanapun, glukosa puasa biasanya tidak berubah. Pada kanak-kanak, hipoglisemia boleh berlaku dengan hypopituitarism dengan perut kosong, Berlabuh pada latar belakang dadah.

Somatropin mengembalikan isipadu plasma dan cecair tisu, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Pharmacokinetics

Penyerapan dan pengagihan

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина^®. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела C_maks adalah 13-35 нг/мл и достигается через 3-6 tidak.

Dalam_d adalah 0.5-2.1 l / kg.

Metabolisme dan perkumuhan

Биотрансформируется в почках и печени. Purata T_1/2 после в/в введения Генотропина^® у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 tidak. При п/к введении препарата T_1/2 sampai 2-3 tidak. Наблюдаемая разница, mungkin, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Mengenai 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

Абсолютная биодоступность Генотропина^® при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

Testimoni

Bagi kanak-kanak

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;

— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;

— внутриутробная задержка роста;

— синдром Прадера-Вилли.

Untuk Dewasa

— подтвержденная недостаточность гормона роста.

Regimen pelega

Dos harus dipilih secara individu. Ubat yang disuntik p /, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы для kanak-kanak dinyatakan dalam Jadual

Dos permulaan bagi Dewasa dengan недостаточностью гормона роста adalah 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 SAYA)/SUT. Поддерживающую дозу подбирают индивидуально в соответствии с возрастом и полом. Она редко превышает 1.3 mg (4 SAYA)/SUT. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста снижается, доза соответственно возрасту может быть уменьшена.

Клинические и побочные эффекты, а также определение уровня ИФР-1 в сыворотке крови могут использоваться как руководство при подборе дозы.

Генотропин^® 5.3 mg (16 ME) dan 12 mg (36 ME) вводят п/к с помощью инъекторов Генотропин^® Pen 5.3 и Генотропин^® Pen 12 masing-masing. После того как картридж вставлен в инъектор разведение препарата происходит автоматически. При разведении препарата раствор нельзя встряхивать.

Kesan-kesan sampingan

Kesan-kesan sampingan, обусловленные задержкой жидкости: pada orang dewasa (>1% dan <10%) – edema periferal, пастозность нижних конечностей, arthralgia, миалгии и парестезии. Эти явления обычно выражены слабо или умеренно, проявляются в течение первых месяцев лечения и убывают самопроизвольно или после уменьшения дозы препарата. Частота этих побочных эффектов зависит от дозы Генотропина^®, возраста пациентов и, mungkin, обратно пропорциональна возрасту, в котором возникла недостаточность гормона роста. У детей данные побочные эффекты редки (>0.1% dan <1%).

CNS: jarang (>0.01% dan <0.1%) – доброкачественная внутричерепная гипертензия, возможно развитие отека зрительного нерва.

Di pihak sistem endokrin: jarang (>0.01% dan <0.1%) – развитие сахарного диабета типа 2. Также выявляется снижение уровня кортизола в сыворотке. Клиническая значимость этого явления представляется ограниченной.

Pada bahagian sistem otot: вывихи и подвывихи головки бедра, сопровождающиеся прихрамыванием, болью в бедре и колене; у пациентов с синдромом Прадера-Вилли возможно развитие сколиоза (tk. Генотропин^® усиливает скорость роста); tidak pernah – myositis, который может быть вызван действием консерванта m-крезола, входящего в состав Генотропина^®.

Reaksi alahan: ruam kulit dan gatal-gatal.

Reaksi Tempatan: dalam suntikan (>1% dan <10%) – ruam, gatal, kesakitan, kebas, hyperemia, bengkak, lipoatrofija.

Lain-lain: dalam beberapa kes (<0.01%) – развитие лейкоза у детей, однако частота возникновения лейкемии не отличается от таковой у детей без дефицита гормона роста.

Kontra

— наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином^®);

— критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

— закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;

-hipersensitif kepada mana-mana komponen ubat.

C berhati-hati perlu ditetapkan untuk pesakit kencing manis, hipertensi intrakranial, gipotireoze.

Semasa hamil dan laktasi

Клинический опыт применения Генотропина^® Apabila kehamilan adalah terhad. Поэтому при беременности следует четко оценить необходимость назначения препарата и возможный риск, связанный с этим. При нормальном протекании беременности уровень гипофизарного гормона роста заметно снижается после 20 dalam seminggu, замещаясь почти полностью плацентарным к 30 minggu, в связи с чем необходимость продолжения заместительной терапии Генотропином^® в III триместре беременности представляется маловероятной.

Tujuan kajian ini dijalankan на животных не выявили негативного влияния на плод, из чего однако не следует, что аналогичные результаты будут получены при применении Генотропина^® у человека.

Достоверные сведения о выведении соматропина с грудным молоком отсутствуют, однако в любом случае, всасывание интактного белка в ЖКТ ребенка крайне маловероятно.

Arahan khas

Если в ходе заместительной терапии Генотропином^® по какой-либо причине возникает критическое состояние, до продолжения лечения следует оценить соотношение риск/польза у конкретного пациента.

Отмечались случаи смертельных исходов на фоне использования гормона роста у детей с синдромом Прадера-Вилли с одним или более из следующих факторов риска: тяжелая форма ожирения, pelanggaran pernafasan, апноэ во сне или не идентифицированные респираторные инфекции. Другим возможным фактором риска может быть мужской пол пациента. Пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет обструкции верхних дыхательных путей. Если в течение лечения возникают признаки обструкции верхних дыхательных путей (включая появление и/или усиление храпа, обструктивное апноэ или похожие клинические симптомы), Rawatan harus dihentikan. Все пациенты с синдромом Прадера-Вилли должны быть обследованы на предмет наличия апноэ во сне и находиться под тщательным наблюдением в случае подозрения. У этих пациентов также необходимо контролировать массу тела и симптомы респираторных инфекций, при развитии которых следует как можно раньше начать максимально активную терапию.

В результате лечения Генотропином^® активизируется переход гормона Т₄ dalam T₃, что приводит к снижению концентрации Т₄ и увеличению концентрации Т₃ dalam serum. Обычно уровень этих гормонов в периферической крови остается в пределах нормы. Однако данный эффект Генотропина^® может вызвать гипотиреоз у пациентов со скрытой субклинической формой центрального гипотиреоза. Рекомендуется исследовать функцию щитовидной железы после начала лечения Генотропином^® и после изменения его дозы.

При вторичной недостаточности гормона роста, обусловленной лечением злокачественного новообразования, рекомендуется более тщательное наблюдение на предмет развития симптомов рецидива опухоли.

Лечение Генотропином^® назначают только тем больным с хронической почечной недостаточностью, у которых функция почек снижена более чем на 50%. Для подтверждения нарушений роста данный показатель должен контролироваться в течение года. Во время лечения Генотропином^® следует продолжать проведение консервативного лечения почечной недостаточности. Лечение должно быть прекращено при трансплантации почки.

Генотропин^® может снижать чувствительность периферических рецепторов к инсулину и, Oleh itu,, pesakit-pesakit, перед началом применения Генотропина^® должны быть обследованы на предмет снижения толерантности к глюкозе. Риск развития сахарного диабета типа 2 во время лечения Генотропином^® наиболее велик у пациентов с другими факторами риска, такими как избыточная масса тела, случаи сахарного диабета среди родственников, терапия ГКС или ранее известное нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения Генотропином^® может потребоваться изменение дозы гипогликемических препаратов.

В случае развития миалгии или повышенной болезненности в месте инъекции Генотропина^® следует предположить развитие миозита. В случае подтверждения диагноза необходимо использовать форму соматропина без m-крезола.

Вывихи и подвывихи головки бедра (prihramыvanie, sakit di bahagian pinggul dan lutut) могут более часто отмечаться у больных с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста. Kanak-kanak, получающие гормон роста, у которых отмечается хромота, должны быть тщательно обследованы.

В случае развития на фоне приема Генотропина^® тяжелых или повторяющихся головных болей, masalah penglihatan, тошноты и/или рвоты, рекомендуется исследование глазного дна на предмет выявления отека диска зрительного нерва. В случае подтверждения отека диска зрительного нерва следует предположить наличие доброкачественной внутричерепной гипертензии. При необходимости лечение Генотропином^® следует временно прекратить. При возобновлении лечения необходим тщательный контроль состояния пациента.

Возможно образование антител к препарату, исследование титра антител к соматропину следует проводить в случаях отсутствия терапевтического ответа.

Препарат не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У пациента перед разведением препарат может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не выше 25°С).

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Генотропин^® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами.

Overdose

Случаи передозировки препарата Генотропин^® tidak diketahui.

Gejala: при острой передозировке возможны гипогликемия, dan kemudian hiperglisemia. Длительная передозировка может проявиться известными симптомами избытка человеческого гормона роста (acromegaly, Gigantism).

Rawatan: membatalkan ubat, terapi gejala.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

ГКС при совместном применении снижают стимулирующее влияние Генотропина^® dalam proses pertumbuhan.

При одновременном применении Генотропина^® с тироксином может развиться умеренный гипертиреоз.

Генотропин^® при одновременном применении может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (hormon seks, Kortikosteroid, anticonvulsants, Cyclosporine). Клиническая значимость данного эффекта не изучена.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak, темном месте при температуре от 2° до 8 ° C. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun.

Готовый раствор может храниться в холодильнике (при температуре от 2° до 8 ° C) untuk 4 minggu. Не допускать замораживания ни картриджа, ни готового раствора.