ГЕМЦИТАБИН ПЛИВА

Bahan aktif: Gemcitabine
Apabila ATH: L01BC05
KFG: Ubat anti-kanser. Antimetabolite
ICD-10 kod (keterangan): C25, C34, C50, C53, C62, C67
Apabila FMC: 22.02.03
Pengeluar: PLIVA s.r.o. (Czech Республика)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Valium bagi penyelesaian untuk infusions di putih.

Eksipien: mannitol, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) – pek kadbod.

Valium bagi penyelesaian untuk infusions di putih.

Eksipien: mannitol, натрия ацетата тригидрат, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH).

Botol kaca yang semestinya mewakili pandangan Booking.com (1) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Ubat anti-kanser. Гемцитабин представляет собой антиметаболит группы аналогов пиримидина. Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под действием нуклеозидкиназ с образованием активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов. Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу, являющуюся единственным ферментом, катализирующим образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК. Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Pharmacokinetics

Peruntukan

Dalam_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузий и пола. Menghubungkan plasma darah rendah – kurang 10%.

Metabolisme

Метаболизируется в клетках печени, buah pinggang, крови под действием фермента цитидиндезаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2′-дезокси-2’2′-дифторуридина.

Pengeluaran

Системный клиренс, который колеблется примерно от 30 л/ч/м² kepada 90 л/ч/м², зависит от возраста и пола (у женщин клиренс на 25% kurang, berbanding lelaki; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается). T_1/2 – 42-94 m. Выводится главным образом почками в виде неактивного метаболита 2′-дезокси-2′,2′-дифторуридина (89%), а также в неизмененном виде (kurang 10%); kurang 1% – dengan orang ramai kalovymi.

Farmakokinetik dalam situasi klinikal khas

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Testimoni

— немелкоклеточный рак легкого;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря;

— рак молочной железы;

— местно-распространенный или метастатический рак шейки матки.

Гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при раке яичников, местно-распространенном мелкоклеточном раке легкого и местно-распространенном рефрактерном раке яичка.

Regimen pelega

Препарат назначают в/в капельно (untuk 30 m).

Гемцитабин входит в состав многих химиотерапевтических режимов в связи с чем, при подборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Kanser paru-paru sel kecil juga bebas

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg/m² 1 Seminggu sekali semasa 3 недель с последующим недельным перерывом, setiap 28 hari. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg/m² dalam 1 dan 8 дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg/m² dalam 1, 8 dan 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Kanser pankreas

Рекомендованная доза – 1000 mg/m² 1 Seminggu sekali semasa 7 недель с последующим недельным перерывом. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Kanser susu

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов), гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg/m² dalam 1, 8 dan 15 дни каждые 28 hari. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg/m² dalam 1 dan 8 дни каждого 21-дневного цикла.

Kanser pundi kencing

Рекомендованная доза – 1250 mg/m² dalam 1, 8 dan 15 дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg/m² dalam 1, 8 dan 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg/m² dalam 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла.

Местно-распространенный или метастатический рак шейки матки

При данном заболевании применяется комбинированная терапия. При последовательной химиолучевой терапии (неоадъювантно) гемцитабин вводится в дозе 1250 mg/m² dalam 1 dan 8 дни каждого 21-дневного цикла. Цисплатин вводится после введения гемцитабина в дозе 70 mg/m² dalam 1 день цикла на фоне гипергидратации.

При местно-распространенном раке при одновременной химиолучевой терапии гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 mg/m² в сочетании с цисплатином в дозе 40 mg/m², который вводится сразу же после введения гемцитабина.

В случае развития гематологической токсичности доза Гемцитабина Плива может быть уменьшена, или ее введение отложено в соответствии со следующими рекомендациями: при абсолютном числе нейтрофилов (АЧН) более 1000/мкл и тромбоцитов более 100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу; при АЧН 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% от рекомендуемой; если АЧН менее 500/мкл или тромбоцитов менее 50 000/l, введение откладывают. Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование больного и контроль за функцией печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Гемцитабин следует с осторожностью применять у больных с печеночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек. Исследований у больных с выраженными нарушениями функции печени и почек tidak dilaksanakan.

Dengan pinggang yang lembut (QC dari 30 mL/min untuk 80 ml / min) не отмечено заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Изменения режима дозирования у pesakit ke atas 65 tahun tidak dikehendaki.

Применение гемцитабина у kanak-kanak tidak belajar.

Правила приготовления инфузионного раствора

Для приготовления раствора Гемцитабина Плива следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов.

Для растворения Гемцитабина Плива во флакон 200 мг добавляют не менее 5 ml larutan, dalam botol 1 g – 25 ml larutan, после чего флакон встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg/ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Приготовленный раствор, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсутствии в растворе взвешенных частиц.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре (daripada 15 kepada 30 ° C) untuk 24 tidak; раствор не следует хранить в холодильнике, tk. может произойти кристаллизация.

Kesan-kesan sampingan

Kesan sampingan, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: seringkali (>10%), kerap (>1%,<10%), kadang-kadang (>0.1%, <1%), jarang (>0.01%, <0.1%), jarang (<0.01%).

Oleh organ Hematopoiesis: kerap – leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, anemia; tidak pernah – trombozitos.

Daripada sistem penghadaman: seringkali – loya, muntah, meningkat transaminaz hati, ALP; kerap – tiada selera makan, cirit-birit, sembelit, Vesicular, meningkatkan cium.

Daripada sistem kencing: seringkali – proteinuria dan hematuria; jarang – гемолитико-уремический синдром и/или почечная недостаточность.

Reaksi dermatologi: kerap – ruam, gatal-gatal, alopecia.

Sistem pernafasan: seringkali – sesak nafas; kerap – batuk, rinitis; kadang-kadang – bronchospasm, pneumonia intersticial'naâ, отек легкого; jarang – Sindrom kesukaran pernafasan akut (при возникновении данных симптомов лечение следует прекратить).

Kardio-vaskular sistem: jarang – penurunan tekanan darah, infarksi miokardium, kegagalan jantung, aritmia.

Daripada sistem saraf: kerap – sakit kepala, mengantuk, insomnia, paresthesia.

Reaksi alahan: tidak pernah – reaksi anafilakticheskie.

Lain-lain: seringkali – Sindrom grippopodobnyy, edema periferal; kerap – demam, menggigil, keletihan, sakit belakang, myalgia; kadang-kadang – bengkak muka.

Kontra

- Mengandung;

- Laktasi;

— повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата.

C berhati-hati perlu memilih produk yang melanggar hati dan/atau penyakit buah pinggang, penindasan tulang sum-sum hematopoiesis (Bil. на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), при одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, asal-usul kulat atau bakteria (Bil. Chicken pox, Kayap (Zoster)).

Semasa hamil dan laktasi

Dadah contraindicated in mengandung dan laktasi.

Женщинам и мужчинам во время лечения Гемцитабином Плива и как минимум в течение 6 мес после окончания лечения следует использовать надежные способы контрацепции.

Arahan khas

Лечение Гемцитабином Плива можно проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед каждым введением препарата необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и нейтрофилов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Периодически необходимо проводить оценку функции почек и печени.

Увеличение длительности инфузии и частоты инфузий приводит к возрастанию токсичности.

Введение Гемцитабина Плива при метастазах в печени, при гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печёночной недостаточности.

При возникновении первых признаков гемолитико-уремического синдрома лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

У больных раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны системы дыхания. При появлении первых признаков пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение Гемцитабином Плива следует прекратить.

Гемцитабин Плива можно начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, berbanding melalui 7 дней после окончания лучевой терапии.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, memerlukan tumpuan yang tinggi dan reaksi kelajuan psikomotor.

Overdose

Gejala: mielosuprescia, paresthesia, выраженная кожная сыпь.

Rawatan: Terdapat tiada penawar khusus. При подозрении на передозировку пациент должен находиться под постоянным врачебным контролем, включающим подсчет формулы крови; при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Гемцитабин Плива обладает радиосенсибилизирующим действием, поэтому при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вирусных вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 kepada 12 Bulan).

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Senarai B. Dadah ini perlu disimpan jauh daripada jangkauan kanak-kanak pada atau di atas 30 ° C. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun.

Приготовленный раствор следует хранить при температуре не выше 25°С в течение 6 tidak.