ФРОМИЛИД®

Bahan aktif: Clarithromycin
Apabila ATH: J01FA09
KFG: Antibiotik macrolide
ICD-10 kod (keterangan): A31.0, A48.1, B96.0, H66, J00, J01, J02, J03, J15, J15.7, (J) 16.0, J20, J31, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L02, L03, L08.0
Apabila FMC: 06.07.01
Pengeluar: KRKA d.d. (Slovenia)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Tablet, Filem bersalut kuning cair dalam warna, Oval, lenticular; persembahan – масса белого цвета со слоем оболочки слегка желтоватого цвета.

Eksipien: tepung jagung, microcrystalline selulosa (Avicel PH 101, Avicel PH 102), Koloidal silikon dioksida (kontang), kanji sebelum gelatin, kalium polakrilin, talkum, magnesium stearat.

Komposisi filem salutan: gipromelloza 6 CPS, talkum, pewarna kuning quinoline (E104), Propylene glycol, Titanium dioksida (E171).

7 Pieces. – blisterы (2) – pek kadbod.

Granules bersama untuk penggantungan lisan dari putih kepada kuning cair dalam warna, denda, с запахом банана; приготовленная водная суспензия – warna putih kekuningan, gomogennaya, с запахом банана.

Eksipien: карбомер 934P, povidone, gipromellozy phthalate (HP 55), talkum, minyak kastor, gusi xanthan, perisa pisang, asid sitrik (kontang), kalium sorbate, Koloidal silikon dioksida (kontang), Titanium dioksida, Sukrosa.

25 g – jumlah botol kaca gelap 100 ml (1) в комплекте с дозирующим шприцем – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Полусинтетический антибиотик группы макролидов. Ингибирует синтез белков в микробной клетке. В основном оказывает бактериостатическое действие. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие на Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae и Moraxella catarrhalis.

Aktif terhadap obligat mikroorganisma: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma pneumoniae; Bakteria gram-positive: Pyogenes Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes, Corynebacterium spp., Bacillus spp.; Bakteria gram-negatif: Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitis, Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, Campylobacter spp. и Helicobacter pylori; bakteria anaerobik: Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus. Penyediaan juga aktif berkenaan Toxoplasma gondii, Mycobacterium spp. (кроме Mycobacterium tuberculosis).

Pharmacokinetics

Penyerapan

После приема внутрь кларитромицин хорошо всасывается из ЖКТ. Биодоступность при приеме внутрь – 55%. Makanan melambatkan penyerapan, tetapi mempunyai kesan ke atas bioketersediaan clarithromycin dengan ketara. C_maks достигается менее, berbanding melalui 3 tidak.

Peruntukan

Protein plasma mengikat – lebih 90%.

При регулярном приеме по 250 mg/hari (C)_ss неизмененного вещества составляет 0.62-0.84 ug / ml, osnovnogo metabolit – 0.4-0.7 мкг /мл соответственно; при увеличении дозы до 500 mg/hari (C)_ss неизменного вещества составляет 1.77-1.89 ug / ml, его метаболита в плазме – 0.67-0.8 ug / ml.

Кларитромицин легко проникает в ткани (paru-paru, Palatine tonsil, air liur, мокрота и среднее ухо, кожа и мягкие ткани организма) и жидкости организма, где достигает концентрации, hampir masuk 10 kali lebih tinggi daripada kepekatan di dalam serum.

Metabolisme

Mengenai 20% кларитромицина немедленно метаболизируется в печени при участии изо ферментов CYP3A4, CYP3A5 и CYP3A7 с образованием основного метаболита – 14-гидрокси-кларитромицина, обладающего выраженной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

Pengeluaran

T_1/2 после приема препарата в дозе 250 mg adalah dari 3 kepada 4 tidak; Selepas dos yang 500 mg – daripada 5 kepada 7 tidak. Dari 20 kepada 30% == (40% Apabila menerima penggantungan) Letakkan dalam satu bentuk yang tidak diubahsuai dengan air kencing, bakinya akan muncul dalam bentuk metabolites.

Testimoni

Rawatan penyakit berjangkit dan kerengsaan, вызванных чувствительными к препарату возбудителями, Termasuk:

-jangkitan saluran pernafasan dan Lor-organov (острый и хронический тонзиллофарингит, острый и хронический рецидивирующий синусит, akut otitis media);

-jangkitan bahagian bawah jangkitan saluran pernafasan (острый бактериальный бронхит, exacerbation bronkitis kronik, внебольничная бактериальная пневмония, Bil. radang paru-paru, вызванная атипичными возбудителями);

-jangkitan kulit dan tisu-tisu lembut;

-jangkitan, disebabkan oleh Mycobacterium (Mycobacterium avium kompleks, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium marinum, Mycobacterium leprae);

— профилактика распространения инфекций, обусловленных комплексом Mycobacterium avium (MAC ), ВИЧ-инфицированным больным с содержанием лимфоцитов CD4 (Т-хелперных лимфоцитов) не более 100/мм³;

— эрадикация Helicobacter pylori у больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка (только в составе комбинированной терапии).

Regimen pelega

Dadah ini diambil secara lisan. Tablet harus ditelan keseluruhan, не разламывая, dihimpit sejumlah kecil cecair.

Orang dewasa dan kanak-kanak berusia 12 лет и/или с массой тела > 33 kg обычно назначают по 250 mg setiap 12 tidak.

Untuk лечения острого синусита, тяжелых инфекций и в случае, когда инфекция вызвана Haemophilus influenzae, melantik 500 mg == setiap 12 tidak. Kursus rawatan 7-14 hari.

Dengan tujuan untuk Helicobacter pylori Fromilid^® dos yang dilantik 250-500 mg 2 kali / hari, обычно в течение 7 hari, в комбинации с другими лекарственными средствами.

Kanak-kanak di bawah umur 12 лет и/или с массой тела < 33 kg препарат назначают в форме суспензии в дозе 15 berat badan mg/kg/hari, dibahagikan kepada 2 kemasukan. После приема суспензии рекомендуется дать ребенку выпить немного жидкости. Суспензия содержит крошечные гранулы, которые не следует разжевывать, поскольку их содержимое имеет горький вкус. В комплекте имеется шприц для перорального введения препарата. Один наполненный шприц вмещает 5 penggantungan mL, mengandungi 125 mg ==. Шприц следует промывать после каждого использования.

Доза препарата для детей рассчитывается с учетом массы тела ребенка, seperti ditunjukkan dalam Jadual.

Курс лечения обычно продолжается в течение 7-14 hari.

Untuk лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, melantik 500 mg setiap 12 tidak. Дозу можно увеличивать. Dos harian yang maksimum adalah 2 g.

Bayi dilantik dos dadah 15 mg / kg / hari, dibahagikan kepada 2 kemasukan. Доза препарата не должна превышать 500 mg setiap 12 tidak. Dos harian maksimum, рекомендуемая kanak-kanak, adalah 1 g.

Лечение инфекции, вызванной Mycobacterium avium complex, продолжительное, длительность составляет 6 bulan dan banyak lagi.

Dalam пациентов с почечной недостаточностью при КК менее 30 ml / min, или содержанием сывороточного креатинина более 290 mmol / l (3.3 mg / dL), дозу следует уменьшить в 2 раза или удвоить интервал между приемами. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы -14 hari.

Peraturan lisan penggantungan pendaftaran

Для приготовления суспензии необходимо 42 ml air. Предварительно встряхнуть флакон, чтобы гранулы в нем рассыпались. Tambah ke 1/4 объема воды во флакон и взбалтывать до растворения гранул. Добавить оставшуюся часть воды и хорошо встряхнуть. Объем готовой суспензии должен достигать линии отметки на флаконе.

Kesan-kesan sampingan

Со стороны пищеварительной системы: loya, muntah, cirit-birit, sakit perut, Vesicular, glossitis, кратковременное обесцвечивание зубов и языка, pankreatitis, Pseudomembranous enterocolitis, penyakit kuning kolestatik, hepatitis, peningkatan transaminaz hati dan AP, повышение сывороточных уровней билирубина. Нарушения функции печени могут быть тяжелыми, но обычно обратимыми. Sangat jarang – случаи печеночной недостаточности и смертельного исхода в основном на фоне тяжелых сопутствующих заболеваний и/или сопутствующей лекарственной терапии.

Dari sistem saraf pusat dan periferi: sakit kepala, vertigo, paresthesia, mengantuk, halusinasi, sawan, psikosis, pening, kekeliruan, rasa takut, insomnia, mimpi buruk, depersonalisasi, kekeliruan.

Daripada sistem hematopoietik: leukopenia, neutropenia.

Dari deria: rasa yang berubah-ubah (dysgeusia), pencium, deringan di telinga, кратковременная потеря слуха, Berikutan dengan pembatalan dadah.

Kardio-vaskular sistem: elongation QT selang pada ECG, желудочковая тахикардия типа “Pirouette”.

Sistem pernafasan: sesak nafas.

Pada bahagian sistem otot: arthralgia, myalgia.

Daripada sistem kencing: intersticial'nyj jed, kegagalan buah pinggang, повышение сывороточных уровней креатинина, Asid urik.

Dari metabolisme yang: гипогликемия у пациентов, принимающих гипогликемические лекарственные средства.

Reaksi alahan: ruam, gatal-gatal, gatal-gatal, bengkak muka, kejutan anafilakticheskiy, Sindrom Stevens-Johnson, toksik epidermis Necrolysis (Sindrom Lyell ini), bengkak angioneuroticeski Kwinke.

Oleh pembekuan: masa prothrombin berpanjangan, thrombocytopenia (pendarahan luar biasa, pendarahan).

Lain-lain: при длительном применении возможно развитие случаев суперинфекции, candidiasis, устойчивости микроорганизмов (kolitis pseudomembranous, candidiasis rongga mulut).

Kontra

-kegagalan hati teruk;

-hepatitis (Sejarah);

-Porphyria;

- Saya trimester kehamilan;

- Laktasi;

— одновременная терапия с терфенадином, cizapridom, pimozidom atau astemizolom;

- Kanak-kanak sehingga umur 6 bulan (для лекарственной формы – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь) – не имеется достаточного опыта относительно эффективности и безопасности применения;

- Kanak-kanak sehingga umur 12 лет и/или дети с массой тела менее 33 kg (для лекарственной формы – tablet, Filem bersalut);

— врожденная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит фермента сахаразы-изомальтазы (только для лекарственной формы – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь);

- Hipersensitiviti kepada dadah;

— повышенная чувствительность к другим антибиотикам из группы макролидов.

C berhati-hati следует применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени, Apabila kegagalan hati, во II и III триместрах беременности.

Semasa hamil dan laktasi

Применение Фромилида^® в I триместре беременности противопоказано.

Применение Фромилида^® во II и III триместрах беременности возможно только в тех случаях, Bilakah faedah terapi kepada ibu mengatasi kemungkinan risiko kepada janin.

Jika perlu, penggunaan dadah semasa laktasi perlu menghentikan penyusuan susu ibu.

Arahan khas

При назначении препарата следует учитывать, что среди антибиотиков группы макролидов существует перекрестная резистентность.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести нет необходимости уменьшать дозу препарата, если функция почек в норме. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек дозу следует уменьшить.

Kehadiran penyakit hati kronik, terdapat keperluan untuk menjalankan pemantauan berkala enzim serum.

Semasa perlantikan ubat-ubatan, metaboliziruthan di dalam hati, рекомендуется контролировать их концентрацию в сыворотке крови.

Лечение антибиотиками изменяет нормальную флору кишечника, поэтому возможно развитие суперинфекции, вызванной резистентными микроорганизмами.

Pesakit perlu diberi amaran, что при тяжелой упорной диарее, которая может быть обусловлена псевдомембранозным колитом, dia patut berjumpa doktor.

Anda perlu dari semasa ke semasa memantau prothrombin masa pada pesakit, menerima clarithromycin serentak dengan warfarin atau lain-lain antikoagulyantami lisan.

Yang 125 мг гранул для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг/5 мл содержится 1.6 g sukrosa, поэтому препарат противопоказан детям с врожденной непереносимостью фруктозы, с синдромами мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицитом фермента сахаразы-изомальтазы.

Gunakan dalam Pediatrics

В настоящее время недостаточно данных об эффективности и безопасности применения препарата у kanak-kanak di bawah umur 6 Bulan.

Kesan ke atas keupayaan untuk memandu kenderaan dan mekanisme pengurusan

Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем или работе с механизмами.

Overdose

Gejala: muntah, sakit perut, sakit kepala, kekeliruan.

Rawatan: pembersihan gastrik, в дальнейшем проводят симптоматическую терапию.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Кларитромицин метаболизируется в печени и может ингибировать активность изоферментов системы цитохрома P450. При одновременном применении кларитромицина и других препаратов, метаболизирующихся при участии указанных изоферментов, возможно повышение концентрации этих препаратов в сыворотке и развитие побочных эффектов. При одновременном применении Фромилида^® с терфенадином, cizapridom, пимозидом и астемизолом возможно развитие опасных для жизни аритмий (данные комбинации противопоказаны).

При одновременном применении Фромилидом^® повышается риск развития побочных эффектов теофиллина, carbamazepine, digoxin, ловастатина, simvastatin, triazolama, Ipoh, Perak, fenitoina, Cyclosporine, dizopiramida, rifabutin, Tacrolimus, итраконазола и алкалоидов спорыньи; поэтому при комбинированной терапии следует контролировать концентрации этих препаратов в плазме крови.

Anda perlu dari semasa ke semasa memantau prothrombin masa pada pesakit, menerima clarithromycin serentak dengan warfarin atau lain-lain antikoagulyantami lisan.

При одновременном применении Фромилида^® и зидовудина происходит уменьшение абсорбции зидовудина (между приемами данных препаратов необходим интервал не менее 4 tidak).

Одновременное применение ритонавира и кларитромицина приводит к значительному повышению концентрации кларитромицина и значительному снижению концентрации его метаболита 14-гидроксикларитромицина в сыворотке.

Возможно развитие перекрестной резистентности между кларитромицином, linkomitinom klindamitinom.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Tablet hendaklah disimpan di tempat yang kering, daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu tidak melebihi 25° c. Tarikh tamat tempoh – 5 tahun.

Гранулы для приготовления суспензии следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Tarikh tamat tempoh – 2 tahun. Mudah dimasak boleh digunakan dalam 14 hari, если она хранится в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.