ДЕКАПЕПТИЛ ДЕПО

Bahan aktif: Triptorelin
Apabila ATH: L02AE04
KFG: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона – depot
ICD-10 kod (keterangan): C61, D25, N80, N97, Z 31.1
Apabila FMC: 15.07.04.01
Pengeluar: FERRING GmbH (Jerman)

Borang dos, komposisi dan pembungkusan

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м и п/к введения пролонгированного действия в виде порошка или пористой массы белого или светло-желтого цвета; приложенный растворитель – бесцветная или светло-желтого цвета жидкость с характерным запахом полисорбата 80.

Eksipien: сополимер молочной и гликолевой кислот, пропиленгликоля каприлокапрат.

Pelarut: polysorbate 80, dextran 70, Natrium Klorida, sodium digidrofosfata dihydrate, natrium Hidroksida, air d / dan.

Шприцы одноразовые объемом 2.25 ml (1) bersama-sama dengan pelarut (шприцы одноразовые 1 ml 1 PC.), соединительным элементами (1 PC.) и иглами д/и (1 PC.) – pek kadbod.

Kesan farmakologi

Действующее вещество препарата Декапептил депо – трипторелин – синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Результатом замены 6-го аминокислотного остатка в молекуле природного ГнРГ является более выраженное сродство к рецепторами ГнРГ и более длительное, чем у природной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил депо является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После продолжительной стимуляции (постоянная концентрация трипторелина в крови) гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ. В результате снижается уровень гонадотропинов в крови, что приводит к снижению уровня половых гормонов до посткастрационного или менопаузного уровня. Описанные эффекты являются обратимыми.

Pharmacokinetics

Фармакокинетические тесты выполнялись на пациентках с подтвержденным диагнозом эндометриоза или миомы матки, пациентах с карциномой предстательной железы и здоровых мужчинах-добровольцах.

Penyerapan

В первые часы после в/м введения препарата Декалептил депо регистрируется C_maks трипторелина в плазме крови, заметно снижающаяся в течение 24 tidak. На 4-й день после в/м инъекции концентрация трипторелина в крови достигает второго максимума, вслед за которым концентрация снижается в биэкспаненциальном порядке до неопределенных значений на протяжении 44 hari.

После п/к введения повышение концентрации действующего вещества происходит медленнее в сравнении с в/м введением. Понижение концентрации трипторелина в крови происходит медленнее, длительность снижения концентрации до неопределенных значений составляет 65 hari.

Повторные, с интервалом в 28 hari, инъекции препарата Декапептил депо, не приводят к повышению его концентрации в крови. При в/м и п/к введениях концентрация трипторелина в крови накануне очередной инъекции снижалась до 85 пг/мл и 100 пг/мл соответственно.

У мужчин постоянная биологическая доступность активного компонента трипторелина из депо составляет 38.3% pertama 13 hari. Далее высвобождение препарата становится линейным со средним ежедневным значением 0.92% dari dos yang dikenakan.

У женщин через 27 дней исследования, в среднем определяется 35.7% от первоначально введенной дозы, mana 25.5% дозы высвобождается в первые 13 дней с последующим линейным выделением, secara purata, pada 0.73% от введенной дозы ежедневно.

Pengeluaran

Период полураспада трипторелина в плазме – 18.7 m, при этом для природного гонадотропин-рилизинг гормона этот показатель составляет 7.7 m. Клиренс трипторелина (503 ml / min) dalam 3 раза медленнее, чем у природного рилизинг гормона (1766 ml / min) и состоит из двух компонентов – быстрого и медленного выведения. Kurang 4% трипторелина в неизмененном виде выводится с мочой.

Testimoni

Wanita

— эндометриоз;

— миома матки;

— лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (IVF).

Lelaki

— гормонозависимая карцинома предстательной железы.

Regimen pelega

Препарат Декапептил депо вводится п/к (в п/к клетчатку живота) atau / m 1 masa dalam 4 dalam seminggu. Место введения препарата следует менять.

Dengan миоме матки и эндометриозе препарат вводят 1 masa dalam 4 dalam seminggu, Rawatan bermula dalam masa pertama 5 дней менструального цикла, длительность лечения от 3 kepada 6 Bulan.

Dengan вспомогательных репродуктивных технологиях (IVF) – однократно на 2-3 atau 22 дни менструального цикла.

Dengan гормонозависимой карциноме предстательной железы – 1 masa dalam 4 dalam seminggu, panjang.

Peraturan Pentadbiran dadah

1. Достать упаковку препарата Декапептил депо из холодильника.

2. Снять колпачок со шприца с лиофилизатом.

3. Вскрыть упаковку с переходника, не извлекая его.

4. Навинтить шприц с лиофилизатом на переходник и извлечь его из упаковки.

5. Навинтить шприц с растворителем на свободный край переходника и убедиться в плотности соединения шприцев с переходником.

6. Перегнать растворитель в шприц с лиофилизатом и затем перегнать смесь в обратном направлении. Перегонять не менее 10 masa. Смесь следует осторожно перегонять между двумя шприцами до образования гомогенной молокообразной суспензии. Не следует выполнять первые 2-3 перегона до полного перемещения жидкости из одного шприца в другой.

Kesan-kesan sampingan

Dari sistem reproduktif: побочные эффекты обусловлены снижением уровня половых гормонов (тестостерона и эстрогенов) di dalam darah, что может привести к появлению у мужчин и женщин таких симптомов как лабильность настроения, kemurungan, penyusutan libido yang, kerap sakit kepala, gangguan tidur, peningkatan indeks jisim badan, pasang surut, berpeluh meningkat, loya, selera makan menurun, Myalgia, arthralgia, деминирализация костей (при длительном приеме); perempuan – сухость слизистой оболочки влагалища, pendarahan rahim; lelaki – potensi dikurangkan, gynecomastia, уменьшение размеров яичек.

Makmal petunjuk: jarang – у мужчин и женщин могут отмечаться повышенные активности печеночных трансаминаз (LDH, GGTP, GOLD, AKTA), холестерина в плазме крови.

Reaksi alahan: gatal, erubescence, demam, anafilaksis.

Reaksi Tempatan: sakit di tapak suntikan.

Все описанные побочные эффекты как правило имеют умеренную степень выраженности и исчезают после окончания курса лечения.

Kontra

— гормононезависимая карцинома простаты;

- Mengandung;

- Laktasi (menyusukan bayi);

-umur kanak-kanak;

— повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.

C berhati-hati следует назначать препарат Декапептил депо при выполнении программы вспомогательных репродуктивных технологий (IVF) пациенткам с поликистозными яичниками особенно в случаях, когда число фолликулов, определяемых с помощью УЗИ, lebih baik 10, а также пациентам с клиническими проявлениями остеопороза или высоким риском его развития.

Semasa hamil dan laktasi

Применение препарата Декапептил депо при беременности противопоказано.

Во время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Arahan khas

При применении у мужчин

В процессе лечения гормонозависимого рака предстательной железы при наличии метастазов в позвоночник и/или нарушений мочеиспускания начало лечения может сопровождаться временным обострением симптомов основного заболевания: kesukaran membuang air kencing, sakit di tulang, симптомы сдавления спинного мозга, чувство напряжения в мышцах, bengkak kaki. В случае появления этих симптомов следует обратиться к врачу. В качестве дополнительной терапии могут быть использованы препараты антиандрогенов с целью облегчения первоначального обострения симптомов основного заболевания.

При применении у женщин

Перед лечением необходимо провести исследование с целью исключения возможной беременности на момент начала терапии.

Миома матки и эндометриоз

Лечение миомы матки следует проводить под контролем УЗИ, поскольку быстрое уменьшение размеров матки может, dalam beberapa kes, может приводить к развитию маточного кровотечения. Во время лечения возникает аменорея, спустя 7-12 недель после последней инъекции функция яичников восстанавливается. Dalam kes, если на фоне лечения сохраняются регулярные менструации, perlu berjumpa doktor.

Представляется целесообразным сочетание терапии Декапептилом депо с последующим хирургическим лечением. Назначение препарата приводит к значительному уменьшению размеров миоматозной матки, что облегчает технику операции, а также в ряде случаев позволяет выполнить органосберегающее хирургическое вмешательство с помощью лапараскопической техники для сохранения репродуктивной функции, что особенно важно у молодых пациенток.

В течение всего курса лечения вплоть до появления менструации после его окончания следует применять только негормональные методы контрацепции. Использование эстрогенсодержащих лекарственных препаратов не рекомендуется.

Из-за возможного влияния на плотность костной ткани, длительность лечения женщин с эндометриозом или миомой матки не должна превышать 6 Bulan.

Kemandulan, вспомогательные репродуктивные технологии (IVF)

Декапептил депо назначается с целью стабилизации уровня эндогенных половых гормонов с последующим назначением экзогенных гонадотропинов с целью стимуляции роста фолликулов. Применение препарата Декапептил депо позволяет избежать преждевременной спонтанной лютеинизации стимулированных фолликулов, что повышает эффективность программы ЭКО в целом. Sejak, что применение препарата Декапептил депо может привести к гиперстимуляции яичников, необходим регулярный клинический контроль, включая мониторинг УЗИ. Описаны многоплодные беременности после лечения Декапептилом депо.

Overdose

О случаях передозировки препарата Декапептил депо не сообщалось.

Interaksi ubat-ubatan yang ditetapkan

Лекарственное взаимодействие препарата Декапептил депо с другими лекарственными препаратами не описано.

Bidang farmasi

Dadah ini dihasilkan di bawah preskripsi.

Menyimpan terma dan syarat

Dadah ini perlu disimpan di tempat yang kering, daripada jangkauan kanak-kanak pada suhu 2°-8° c. Tarikh tamat tempoh – 3 tahun. Jangan gunakan selepas tarikh tamat tempoh.

Для приготовленной суспензии срок годности – 3 minit.