Mējumiem

Active materiāls: Gemcitabīnu
Kad ATH: L01BC05
CCF: Pretvēža zāles. Antimetaʙolit
SSK-10 kodi (liecība): C25, C34, C50, C56, C62, C67
Kad CSF: 22.02.03
Ražotājs: DR. REDIJA LABORATORIJAS LTD. (Indija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium infūziju šķīduma balts vai gandrīz balts, в виде лепешки или отдельных агрегатов, или в виде свободного порошка, свободный от видимых посторонних частиц.

Palīgvielas: mannitols, nātrija acetāts, Nātrija hidroksīds.

Pudeles no bezkrāsaina stikla (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Pretvēža zāles. Pirimidīna analoga antimetabolīts grupa.

Препарат подавляет синтез ДНК. Проявляет циклоспецифичность, действуя на клетки в фазах S и G1/S. Метаболизируется в клетке под воздействием нуклеозидкиназ до активных дифосфатных и трифосфатных нуклеозидов.

Дифосфатные нуклеозиды ингибируют рибонуклеотидредуктазу – единственный фермент, катализирующий образование дезоксинуклеозидтрифосфатов, необходимых для синтеза ДНК.

Трифосфатные нуклеозиды способны встраиваться в цепь ДНК (в меньшей степени РНК), что приводит к прекращению дальнейшего синтеза ДНК и запрограммированному лизису клетки (апоптозу).

Гемцитабин является также сильным радиосенсибилизирующим средством даже в концентрациях более низких, чем цитотоксические.

Farmakokinētika

Sadale

V_d в существенной мере зависит от продолжительности инфузии и пола пациента. Plazmas olbaltumiem ir zems – mazāk 10%.

Metabolisms

Метаболизируется в клетках печени, niere, крови под действием фермента цитидиндеаминазы поэтапно, до образования неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина.

Atskaitīšana

sistēmiskais klīrenss, который колеблется, par, no 30 l / h / m² līdz 90 l / h / m², зависит от возраста и пола пациента (у женщин клиренс на 25% mazāk, nekā vīrieši; с возрастом клиренс гемцитабина уменьшается).

T_1/2 sākot no 42 minūtes, lai 94 m. Attēlots, galvenokārt, с мочой в виде неактивного метаболита 2-дезокси-2.2-дифторуридина – 89%, а также в неизмененном виде – mazāk 10%; izkārnījumi, izmet mazāk nekā 1%.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

При сниженной функции почек в организме может накапливаться неактивный метаболит.

Liecība

— немелкоклеточный рак легкого;

-krūts vēzi;

— рак поджелудочной железы;

— рак мочевого пузыря.

Gemcitabīns monoterapiju vai kombinācijā ar citiem pretaudzēju līdzekļiem darbojas arī olnīcu vēža, lokāli progresējošu sīkšūnu plaušu vēzi un ugunsizturīgo sēklinieku vēzi Lokāli.

Dozēšanas režīms

Tsitogem jālieto / IN notecēt 30 m.

Gemcitabīna ir daļa no daudzu ķīmijterapijas režīmu saistībā ar izvēlēto devu un ievadīšanas veidu katrā atsevišķā gadījumā būtu minēts literatūrā.

Nesīkšūnu plaušu vēzis

В качестве монотерапии рекомендованная доза составляет 1000 mg / m² 1 Reizi nedēļā laikā 3 nedēļu pēc nedēļas intervālu, ik 28 dienas. В комбинации с цисплатином гемцитабин вводится в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла или в дозе 1000 mg / m² uz 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла.

Krūšu vēzi

При прогрессировании заболевания после первой линии терапии, включающей антрациклины или без них (при противопоказании применения антрациклинов) гемцитабин применяется в качестве монотерапии в дозе 1000-1200 mg / m² uz 1, 8 и 15-й дни каждого 28-дневного цикла. В комбинации с паклитакселом препарат применяется в дозе 1250 mg / m² в 1-й и 8-й дни каждого 21-дневного цикла.

Aizkuņģa dziedzera vēzis

Ieteicamās devas – 1000 mg / m² 1 Reizi nedēļā laikā 7 nedēļu pēc nedēļas intervālu. Последующие циклы должны состоять из инфузий, проводимых 1 раз в неделю в течение 3-х недель, с последующим недельным перерывом.

Urīnpūšļa vēzi

Ieteicamās devas – 1250 mg / m² uz 1, 8 и 15-й дни каждые 28 дней при монотерапии или 1000 mg / m² uz 1, 8 un 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится сразу после введения гемцитабина в дозе 70 mg / m² в 1-й или 2-й день каждого 28-дневного цикла.

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена или ее введение отложено в соответствии со следующей схемой: при количестве гранулоцитов >1000/l un trombocītu >100 000/мкл используют полную рекомендуемую дозу. При количестве гранулоцитов 500-1000/мкл или тромбоцитов 50 000-100 000/мкл дозу снижают до 75% Ieteikusi. Если число гранулоцитов <500/мкл или тромбоцитов <50 000/l, введение препарата откладывают.

Для выявления негематологической токсичности следует проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Решение об отсрочке очередного введения препарата должно основываться на клинической оценке врачом динамики токсичности.

Uz Pacienti ar aknu mazspēju vai нарушенной функцией почек гемцитабин следует применять с осторожностью, поскольку не проводилось исследований применения препарата у пациентов этих групп.

Uz пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (CC 30-80 ml / min) не наблюдалось заметных отклонений в фармакокинетике гемцитабина при применении препарата.

Uz pacienti vecumā 65 gadiem nav nepieciešama korekcija deva.

Применение гемцитабина у bērni Tas nav pētīta.

Pašdarināts infuzing risinājums kārtulas

Для приготовления раствора Цитогема следует использовать только 0.9% раствор натрия хлорида без консервантов. Likvidēšanai 200 мг гемцитабина во флакон добавляют не менее 5 мл растворителя и встряхивают до полного растворения лиофилизата. Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 mg / ml. В растворах с концентрацией гемцитабина более 40 мг/мл возможно неполное растворение.

Sagatavotais šķīdums, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0.9% раствора натрия хлорида для проведения в/в вливания в течение 30 m. До введения следует убедиться в отсуствии в растворе взвешенных частиц.

Blakusefekts

No asinsrades sistēmas: leikopēnija, trombocitopēnija, anēmija.

No gremošanas sistēmas: nelabums, vemšana, aizcietējums vai caureja, stomatīts, giperʙiliruʙinemija, повышение активности печеночных трансаминаз и уровня ЩФ.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: galvassāpes, miegainums, miega traucējumi, parestēzija.

Elpošanas sistēmas: elpas trūkums, klepus, rinīts; reti – bronhu spazmas, intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, respiratorā distresa sindroms (при возникновении лечение следует прекратить).

Sirds-asinsvadu sistēma: asinsspiediena pazemināšanās, miokarda infarkts, sirdskaite, aritmija.

No urīna sistēmas: proteīnūrija, hematūrija; reti – hemolītiskiem urēmiskais sindroms.

Dermatoloģiskas reakcijas: izsitumi uz ādas, nieze, alopēcija.

Alerģiskas reakcijas: reti – anafilaktiskas reakcijas.

Cits: bieži – gripai līdzīgi simptomi, perifēra tūska, drudzis, drebuļi, astēnija, muguras sāpes, mialģija, sejas.

Kontrindikācijas

- Grūtniecība;

- Zīdīšanas;

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība следует применять препарат при нарушении функции печени и/или почек, apspiešana kaulu smadzeņu asinsradi (t.sk.. ar vienlaikus starojums vai ķīmijterapiju), одновременно проводимой лучевой терапии, острых инфекционных заболеваниях вирусной, sēnīšu vai baktēriju izcelsmes (t.sk.. iespējot vetryanaya, jostas roze).

Grūtniecība un zīdīšana

Nelietojiet šīs zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā.

Brīdinājumi

Лечение гемцитабином следует проводить только под наблюдением врача, kam ir pieredze pretvēža terapiju.

Перед каждым введением гемцитабина следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга следует приостановить лечение или скорректировать дозу препарата.

Периодически следует проводить оценку функции печени и почек. Увеличение длительности инфузии и частоты введений приводит к возрастанию токсичности.

Введение гемцитабина при метастазах в печени, гепатите и алкоголизме в анамнезе, а также при циррозе печени увеличивает риск развития печеночной недостаточности. При возникновении первых клинических признаков гемолитического уремического синдрома лечение гемцитабином следует прекратить.

У пациентов с раком легкого или метастазами в легкие повышен риск возникновения побочных эффектов со стороны дыхательной системы. При первых признаках пневмонита или появлении инфильтратов в легких лечение гемцитабином следует прекратить.

Гемцитабин следует начинать вводить после разрешения острых лучевых реакций или не ранее, nekā 7 дней после окончания лучевой терапии.

Женщинам и мужчинам во время терапии гемцитабином и, Vismaz, laikā 6 месяцев после следует применять надежные способы контрацепции.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

В период лечения гемцитабином следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju.

Pārdozēt

Simptomi: усиление известных побочных явлений.

Ārstēšana: при подозрении на передозировку пациента следует поместить под постоянное врачебное наблюдение, включающее тщательный контроль за показателями крови. Ja nepieciešams, – simptomātiska ārstēšana. Antidots nav zināms.

Zāļu mijiedarbība

Гемцитабин обладает радиосенсибилизирующим действием, в связи с чем при применении препарата на фоне проведения лучевой терапии можно ожидать усиления лучевых реакций.

Снижает выработку антител и усиливает побочные эффекты при одновременном применении инактивированных или живых вакцин (интервал между применением лекарственных средств должен быть от 3 līdz 12 mēneši).

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, sauss, tumšā vietā temperatūrā, kas nav augstāka par 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 2 gads.

Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре от 15° до 30°С в течение 24 nē; не следует замораживать во избежание кристаллизации.