TRITACE

Active materiāls: Ramiprils
Kad ATH: C09AA05
CCF: AKE inhibitoru
SSK-10 kodi (liecība): I10, I21, I50.0, I61, I63, N03, N08.3
Kad CSF: 01.04.01.03
Ražotājs: SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH (Vācija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes garens, светло-желтого цвета с делительной риской с обеих сторон и гравировкой “2,5/стилизованное изображение буквы h” un “2,5/HMR” no otras puses.

Palīgvielas: gipromelloza, iepriekš saželēti ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija fumarāts, krāsviela dzelzs oksīds dzeltenais.

14 Dators. – tara Valium planimetric (2) – iepakojumi kartona.

Tabletes garens, светло-розового цвета с делительной риской с обеих сторон и гравировкой “5/стилизованное изображение буквы h” un “5/HMR” no otras puses.

Palīgvielas: gipromelloza, iepriekš saželēti ciete, mikrokristāliskā celuloze, nātrija fumarāts, sarkanais dzelzs oksīds krāsu.

14 Dators. – tara Valium planimetric (2) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Antihipertensīvie narkotikas, AKE inhibitoru. Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, является ингибитором АПФ длительного действия. В плазме крови и тканях этот фермент катализирует переход ангиотензина I в ангиотензин II (активное сосудосуживающее вещество) и расщепление активного вазодилататора брадикинина. Уменьшение образования ангиотензина II и повышение активности брадикинина приводит к расширению сосудов и вносит свой вклад в кардиопротективное и эндотелиопротективное действие рамиприла.

Ангиотензин II стимулирует высвобождение альдостерона, в связи с этим рамиприл вызывает снижение секреции альдостерона.

Прием рамиприла приводит к значительному снижению ОПСС, в целом не вызывая изменений в почечном кровотоке и скорости клубочковой фильтрации. Прием рамиприла вызывает снижение АД как в положении лежа, так и в положении стоя без компенсаторного увеличения ЧСС. Гипотензивный эффект начинается через 1-2 ч после приема внутрь разовой дозы препарата и сохраняется в течение 24 nē. Максимальное антигипертензивное действие Тритаце^® развивается обычно к 3-4 неделе постоянного приема препарата и поддерживается в течение длительного времени. Внезапное прекращение приема препарата не приводит к быстрому и значительному увеличению АД.

Применение препарата снижает смертность (ieskaitot pēkšņas nāves), риск развития выраженной сердечной недостаточности, уменьшает число госпитализаций пациентов с клиническими признаками хронической сердечной недостаточности после острого инфаркта миокарда.

У пациентов с диабетической и недиабетической клинически выраженной нефропатией препарат снижает скорость прогрессирования почечной недостаточности, а на доклинической стадии диабетической и недиабетической нефропатии рамиприл уменьшает альбуминурию.

Препарат благоприятно влияет на углеводный обмен и липидный профиль, вызывает снижение выраженной гипертрофии миокарда и сосудистой стенки.

Farmakokinētika

Absorbcija

Pēc uzņemšana ātri uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta (50-60%). Пища не влияет на полноту всасывания, но замедляет абсорбцию.

C_maks рамиприла и рамиприлата достигается в плазме крови через 1 un 3 h, attiecīgi.

Izplatīšanas un metabolisms

Являясь пролекарством, рамиприл подвергается интенсивному пресистемному метаболизму (главным образом в печени путем гидролиза), в результате которого образуется его единственный активный метаболит – рамиприлат. Кроме образования этого активного метаболита, при глюкуронировании рамиприла и рамиприлата образуются неактивные метаболиты – рамиприл дикетопиперазин и рамиприлат дикетопиперазин. Рамиприлат примерно в 6 раз более активно ингибирует АПФ, nekā ramiprils.

Saistot ramiprila ar asins plazmas olbaltumvielām ir 73%, ramiprilata – 56%.

V_d рамиприла и рамиприлата составляет приблизительно 90 un l 500 l.

После ежедневного, однократного в течение дня приема препарата в дозе 5 mg C_ss в плазме крови достигается к 4 Diena. Снижение плазменной концентрации рамиприлата происходит в несколько этапов: фаза начального распределения и выведения с T_1/2 рамиприлата приблизительно 3 nē, затем промежуточная фаза с периодом T_1/2 рамиприлата приблизительно 15 ч и конечная фаза с очень низкой концентрацией рамиприлата в плазме крови и T_1/2 рамиприлата приблизительно 4-5 dienas. Эта конечная фаза связана с медленной диссоциацией рамиприлата из связи с рецепторами АПФ. Несмотря на продолжительную конечную фазу при однократном в течение суток приеме рамиприла в дозе 2.5 мг и более C_ss концентрация рамиприлата в плазме достигается приблизительно через 4 dienas ārstēšanas.

Atskaitīšana

При курсовом назначении препарата T_1/2 ir 13-17 nē.

Kad ievada par 60% активного вещества выводится с мочой и около 40% žults, причем менее 2% izvadīts neizmainītā.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

При нарушениях функции почек выведение рамиприла и его метаболитов замедляется пропорционально снижению клиренса креатинина (CC). Это приводит к повышению плазменных концентраций рамиприлата и их более медленному снижению по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.

Pacienti, slimo ar aknu slimībām, замедляется превращение рамиприла в рамиприлат, концентрация рамиприла в плазме крови может увеличиваться в 3 reizes, kur K_maks в плазме крови рамиприлата не изменяется.

При сердечной недостаточности отмечается повышение концентрации рамиприлата в 1.5-1.8 reizes. Однако при приеме рамиприла в дозе 5 mg 1 раз/сут пациентами с сердечной недостаточностью после 2 недель лечения не наблюдалось клинически значимого накопления рамиприла и рамиприлата.

У лиц пожилого возраста фармакокинетика препарата существенно не изменяется.

IN eksperimentālie pētījumi dzīvniekiem ir pierādīts, lai, что рамиприл выделяется с грудным молоком.

Liecība

- Arteriālā hipertensija;

- Sastrēguma sirds mazspēja (kombinētā terapijā), t.sk.. развившаяся в течение первых нескольких дней после острого инфаркта миокарда;

— диабетическая нефропатия и нефропатия на фоне хронических диффузных заболеваний почек (хронический гломерулонефрит с выраженной протеинурией) – доклинические и клинически выраженные стадии;

— с целью профилактики развития инфаркта миокарда, инсульта или “коронарной смерти” pacientiem ar koronāro sirds slimību, с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, tostarp pacientiem, miokarda infarkts, perkutāna transluminālā koronārā angioplastika, koronāro artēriju šuntēšanas potēšana.

Dozēšanas režīms

Narkotiku lieto iekšķīgi. Tabletes jānorij veselas (nesakošļājot) līdz, во время или после еды и запивать достаточным количеством (1/2 kauss) ūdens. Дозу рассчитывают в зависимости от ожидаемого терапевтического эффекта и переносимости препарата больным в каждом конкретном случае.

Если пациент получает диуретики, то их необходимо их отменить за 2-3 diena (в зависимости от продолжительности действия диуретиков) до начала лечения Тритаце^® vai, vismaz, сократить дозу принимаемых диуретиков.

Pie pavājināta nieru darbība (CC 50-20 ml / min / 1,73 m² ķermeņa virsmas) начальная доза – 1.25 mg. Maksimālā dienas deva ir 5 mg.

Pie aknu funkciju Maksimālā dienas deva - 2.5 mg.

Pacienti, ранее принимавших диуретики, начальная доза – 1.25 mg.

При невозможности полностью устранить нарушение водно-электролитного баланса в случаях тяжелой артериальной гипертензии, un pacientiem, для которых гипотензивная реакция представляет определенный риск (piemēram,, при уменьшении кровотока вследствие сужения коронарных артерий сердца или сосудов головного мозга), начальная доза –1.25 мг.

КК можно рассчитать, используя показатели сывороточного креатинина по следующей формуле Кокрофта:

Līdz Vīrieši:

Ķermeņa Masa (kg) x (140 – vecums)

CC (ml / min) = ————————;

72 x seruma kreatinīna (mg / dl)

līdz Sievietes: следует умножить результат, полученный в приведенном выше уравнении, uz 0.85.

Лечение Тритаце^® обычно является длительным и его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом.

Pie лечении артериальной гипертензии препарат iecelts 1 laiks / dienā, sākuma devu – 2.5 mg, при необходимости дозу удваивают через 2-3 Nedēļas, в зависимости от реакции пациента на проводимую терапию; поддерживающая суточная доза – 2.5-5 mg, maksimālā dienas deva – 10 mg.

Pie hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai начальная суточная доза -1.25 mg 1 laiks / dienā. В зависимости от реакции пациента дозу можно увеличивать. Рекомендуется удваивать дозу с интервалами в 1-2 Nedēļas. Дозы от 2.5 мг и более принимать однократно или разделить на 2 uzņemšana. Maksimālā dienas deva – 10 mg.

Pie лечении хронической сердечной недостаточности после инфаркта миокарда sākuma deva ir 5 mg 2 uzņemšana (līdz 2.5 mg no rīta un vakarā). При непереносимости этой дозы, ее следует снизить до 1.25 mg 2 reizes / dienā 2 dienas. В случае увеличения дозы ее рекомендуется делить на 2 приема в первые 3 diena. Впоследствии общую суточную дозу, первоначально разделенную на 2 uzņemšana, можно принимать как разовую суточную дозу. Maksimālā dienas deva – 10 mg.

Pie smaga hroniska sirds mazspēja (IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas) miokarda infarkts zāles ir noteikts devā 1.25 mg 1 laiks / dienā. У этой категории пациентов увеличивать дозу следует с особой осторожностью.

Pie лечении диабетической и недиабетической нефропатии sākuma devu – 1.25 mg 1 laiks / dienā. Поддерживающая доза – 2.5 mg. Ar devas palielināšanos, ее следует удваивать с интервалом в 2-3 Nedēļas. Maksimālā dienas deva – 5 mg.

Ar mērķi miokarda infarkta profilakse, инсульта или “коронарной смерти” начальная доза – 2.5 mg 1 laiks / dienā. Увеличивать дозу следует путем ее удваивания через 1 ārstēšanas nedēļas. Caur 3 недели доза может быть увеличена еще в 2 reizes, maksimālo devu – 10 mg.

Blakusefekts

No urīna sistēmas: повышение уровня мочевины в сыворотке крови, giperkreatininemiя (особенно при одновременном назначении диуретиков), nieru darbības traucējumi, nieru mazspēja; reti – hiperkaliēmiju, proteīnūrija, giponatriemiya, усиление существующей протеинурии или увеличение количества выделенной мочи.

Sirds-asinsvadu sistēma: reti – izteikta asinsspiediena pazemināšanās, ortostatiska hipotensija, ишемия миокарда или мозга, miokarda infarkts, aritmija, ģībonis, išēmiska insulta, преходящая ишемия сосудов головного мозга, tahikardija, perifēra tūska (в области голеностопных суставов).

Alerģiskas reakcijas: angioneirotiska tūska sejas, lūpas, gadsimts, valoda, balss plaisas un/vai rīkles, ādas apsārtums, sajūta siltumu, konjunktivīts, nieze, nātrene, другие высыпания на коже или слизистой (макуло-папулезная экзантема и энантема, eritēma eksudatīvais (t.sk.. Stīvensa-Džonsona sindroms), pemphigus (pemphigus), serozit, psoriāzes paasinājums, toksiska epidermas nekrolīze (Laiela sindroms), oniholīze, fotosensitivitātes; dažreiz – alopēcija, развитие синдрома Рейно, palielinot titrs antinukleāro antivielu, eozinofilija, vaskulīts, mialģija, artralģija, Artrīts.

Elpošanas sistēmas: bieži – сухой рефлекторный кашель, pieaug naktī, когда пациент находится в горизонтальном положении, чаще всего он возникает у женщин и у некурящих (в некоторых случаях эффективна замена ингибитора АПФ). В случае продолжающегося кашля может потребоваться отмена препарата. Tur ir – катаральный ринит, sinusīts, bronhīts, bronhu spazmas, aizdusa.

No gremošanas sistēmas: nelabums, sāpes pakrūtē, повышение активности ферментов печени и поджелудочной железы, bilirubīna; reti – holestatiskā dzelte, gremošanas traucējumi, vemšana, caureja, запор и потеря аппетита, garšas sajūtas pārmaiņas (“metāls” garša), снижение вкусовых ощущений и иногда даже потеря вкуса, sausa mute, stomatīts, glosīts, pankreatīts; редко – воспаление слизистой оболочки ЖКТ, ileuss, aknu funkciju, с возможным развитием острой печеночной недостаточности.

No asinsrades sistēmas: reti – уменьшение числа эритроцитов и снижение уровня гемоглобина от легкого до значительного, trombocitopēnija un leykopeniya; иногда – нейтропения, agranulocitoze, pancitopēnija, gemoliticheskaya anēmija.

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: līdzsvara trūkums, galvassāpes, nervozitāte, trīsas, miega traucējumi, vājums, apjukums, depresija, nemiers, parestēzija, muskuļu krampji.

No sajūtām: vestibulārā aparāta traucējumi, garšas sajūtas traucējumi, ožas, dzirdes un redzes, troksnis ausīs.

Cits: снижение эрекции и полового влечения, drudzis.

Kontrindikācijas

— пациенты с указаниями в анамнезе на ангионевротический отек (риск быстрого развития ангионевротического отека, t.sk.. на фоне приема ингибиторов АПФ);

- Smaga nieru mazspēja (CC mazāk nekā 20 мл/мин при поверхности тела 1.73 m²);

- Hemodialīzes;

- Grūtniecība;

- Zīdīšana;

- Līdz 18 gadiem (efektivitāte un drošība nav noteikta);

— повышенная чувствительность к рамиприлу и другим компонентам препарата.

NO piesardzība применять при выраженных нарушениях функции печени и/или почек, при заболеваниях соединительной ткани (t.sk.. Sistēmiska sarkanā vilkēde, склеродермии – повышен риск развития нейтропении или агранулоцитоза), ar primāro hiperaldosteronismu, ļaundabīgs hipertensija, митральном или аортальном стенозе, apspiešanu kaulu smadzeņu asinsradi, hiperkaliēmiju, giponatriemii (риск дегидратации, hipotonija, nieru mazspēja), двустороннем стенозе почечных артерий или при стенозе артерии единственной почки, stāvoklis pēc nieres transplantācijas, nostāju, lai, pavada samazinās BCC (t.sk.. caureja, vemšana), un pacientiem, соблюдающих диету с ограничением натрия, gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar cukura diabētu (из-за риска развития гиперкалиемии), smagi koronāro un smadzeņu artēriju bojājumi, uzņemšana immunodepressantami un saluretikami.

Grūtniecība un zīdīšana

Препарат Тритаце^® kontrindicēta grūtniecības laikā. Поэтому перед началом лечения следует убедиться в отсутствии беременности.

Если пациентка забеременела в период лечения, необходимо как можно раньше заменить Тритаце^® на другой препарат. В противном случае существует риск повреждения плода, jo īpaši I grūtniecības trimestrī. Nodibināts, что препарат вызывает нарушение развития почек плода, augļa un jaundzimušo asinsspiediena pazemināšanās, nieru darbības traucējumi, hiperkaliēmiju, galvaskausa hipoplāzija, oligogidramnion, ekstremitāšu kontraktūra, galvaskausa deformācija, plaušu hipoplāzija.

За новорожденными, kurš bija vnutriutrobnomu AKE inhibitoru ietekmi, рекомендуется вести тщательное наблюдение для выявления артериальной гипотензии, oligūrija un hiperkaliēmija. Ir jāuztur oligurii ELLI un nieru perfūzijas ieviešot attiecīgajiem šķidrumiem un vasoconstrictor. У новорожденных и грудных детей имеется риск олигурии и неврологических расстройств, varbūt, из-за снижения почечного и мозгового кровотока вследствие снижения АД, ko sauc par AKE inhibitoriem (получаемых беременными и после родов). Рекомендуется тщательное наблюдение.

При необходимости назначения Тритаце^® zīdīšana zīdīšana jāpārtrauc.

Brīdinājumi

Лечение Тритаце^® обычно является длительным, его продолжительность в каждом конкретном случае определяется врачом. Оно также требует регулярного врачебного контроля, IT īpaši, у пациентов с нарушенной функцией печени и почек. Обычно рекомендуется до начала лечения скорректировать дегидратацию, гиповолемию или солевую недостаточность.

В случае крайней необходимости лечение препаратом можно начинать или продолжать лишь в том случае, если одновременно приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения чрезмерного снижения АД и нарушения функции почек.

Tas bija jākontrolē nieru funkcija, особенно в течение первых недель лечения. У пациентов с заболеваниями сосудов почек (piemēram,, при стенозе почечных артерий еще клинически не значимым, либо с односторонним гемодинамически значимым стенозом почечной артерии) в случаях имевшегося ранее нарушения функции почек, un pacientiem, bija veikta nieru transplantācijas, необходимо особо тщательное наблюдение.

Следует регулярно контролировать концентрацию калия и натрия в сыворотке крови. У пациентов с нарушением функции почек требуется более частый контроль этих показателей.

Необходимо контролировать количество лейкоцитов (диагностика лейкопении). Особенно регулярный контроль рекомендуется в начале лечения, un pacientiem, riskam – līdz 1 раза в месяц в первые 3-6 месяцев лечения у больных с повышенным риском нейтропении – при нарушении функции почек, системных заболеваниях соединительной ткани или получающих высокие дозы диуретиков, а также при первых признаках развития инфекции.

При подтверждении нейтропении (число нейтрофилов менее 2000/мкл) терапию ингибиторами АПФ следует прекратить.

При появлении признаков нарушения иммунитета, обусловленного лейкопенией (piemēram,, drudzis, увеличения лимфатических узлов, тонзиллита), необходим срочный контроль картины периферической крови. В случае появления признаков кровоточивости (мельчайших петехий, красно-коричневых высыпаний на коже и слизистых) необходимо также контролировать количество тромбоцитов в периферической крови.

До и во время лечения необходим контроль АД, nieru funkcija, уровня гемоглобина в периферической крови, kreatinīna, urīnviela, концентрации электролитов и активности печеночных ферментов в крови.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, ir par sāls bez diētas vai malosolevoy (paaugstināts hipotensijas). Pacientiem ar samazinātu BCC (kā rezultātā diurētiskas terapijas) при ограничении потребления натрия, при диарее и рвоте возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии.

Pārejošas hipotensija nav kontrindikācija turpmākai apstrādei pēc stabilizēšanās asinsspiediena. Ja atkārtošanos izteikts arteriālā hipotensija vajadzētu samazināt devu vai pārtraukt narkotiku.

Если в анамнезе есть указания на развитие ангионевротического отека, не связанного с приемом ингибиторов АПФ, то у таких больных все-таки существует повышенный риск его развития при приеме Тритаце^®.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений и/или жаркой погоде из-за риска дегидратации и артериальной гипотензии, вследствие уменьшения объема жидкости.

Не рекомендуется употреблять алкоголь.

Pirms operācijas (ieskaitot zobārstniecību) jāpaziņo ķirurgs anesthesiologist par AKE inhibitoriem lietojumprogrammu.

При возникновении отеков, например в области лица (lūpas, веки) vai mēles, либо нарушения глотания или дыхания пациент должен немедленно прекратить прием препарата. Ангионевротический отек в области языка, rīkle, или гортани (возможные симптомы – нарушение глотания или дыхания) может угрожать жизни и приводить к необходимости оказания неотложной помощи.

Опыт применения Тритаце^® bērni, у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (QC zemāk 20 мл/мин при поверхности тела 1.73 m²), un pacientiem, saņemot hemodialīze, недостаточен.

Pēc pirmās devas lietošanas, а также при увеличении дозировки мочегонного средства и/или рамиприла, pacientiem jāpaliek 8 ч под врачебным наблюдением во избежание развития неконтролируемой гипотензивной реакции. У больных с хронической сердечной недостаточностью прием препарата может привести к развитию выраженной артериальной гипотензии, которая в ряде случаев сопровождается олигурией или азотемией и редко – развитием острой почечной недостаточности.

Больные злокачественной артериальной гипертензией или сопутствующей тяжелой сердечной недостаточностью должны начинать лечение в условиях стационара.

Pacienti, получающих АПФ, описаны опасные для жизни, быстро развивающиеся анафилактоидные реакции, иногда вплоть до развития шока, в ходе проведения гемодиализа с использованием определенных высокопроточных мембран (piemēram,, полиакрилонитриловых). На фоне лечения препаратом Тритаце^® следует избегать применения такого рода мембран, piemēram,, для срочного гемодиализа или гемофильтрации. В случае необходимости проведения этих процедур предпочтительно использование других мембран или отмена препарата. Сходные реакции наблюдались при аферезе ЛПНП с применением сульфата декстрана. Поэтому данный метод не следует применять у пациентов, которые получают ингибиторы АПФ.

Lietošana Pediatrics

Drošība un efektivitāte narkotikas bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem nav noteikts, поэтому назначение противопоказано.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

В период лечения пациент должен воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju, tk. reibonis, особенно после начальной дозы Тритаце^® в случае приема диуретических средств.

Pārdozēt

Simptomi: izteikta asinsspiediena pazemināšanās, šoks, vыrazhennaya bradikardija, нарушения водно-электролитного равновесия, akūta nieru mazspēja, stupors.

Ārstēšana: kuņģa skalošana, прием адсорбентов, nātrija sulfāts (при возможности в течение первых 30 m). В случае развития артериальной гипотензии к терапии по восполнению ОЦК и восстановлению солевого баланса может быть добавлено введение альфа₁-адреностимуляторов (norepinefrīna, Dopamīns) и ангиотензина II (ангиотензинамид).

Zāļu mijiedarbība

При одновременном применении с Тритаце^® kālija sāļi, kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi (piemēram,, amilorid, triamterene, spironolaktons) наблюдается гиперкалиемия (необходим контроль содержания калия в сыворотке крови).

Одновременное применение Тритаце^® с антигипертензивными средствами (IT īpaši, ar diurētiskiem līdzekļiem) un citas narkotikas, samazinot reklāmu, приводит к усилению действия рамиприла.

При одновременном применении со снотворными, опиоидными и анальгезирующими средствами возможно резкое снижение АД.

Вазопрессорные симпатомиметические препараты (epinefrīns) и эстрогены могут вызвать ослабление действия рамиприла.

При одновременном применении Тритаце^® ar allopourinolom, prokainamīds, citotoksisko līdzekļu, imūnsupresanti, системными ГКС и другими препаратами, которые могут изменить картину крови возможно снижение количества лейкоцитов в крови.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации лития в плазме, что приводит к усилению кардио- и невротического действия лития.

При одновременном применении Тритаце^® ar perorālo hipoglikēmisko līdzekļu (sulfonilurīnvielas, ʙiguanidы), инсулина происходит усиление гипогликемии.

NPL (Indomethacin, acetilsalicilskābe) могут уменьшать эффективность рамиприла.

При одновременном применении с гепарином возможно повышение концентрации калия в сыворотке крови.

Поваренная соль уменьшает эффективность рамиприла.

Этанол усиливает гипотензивный эффект рамиприла.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 25 ° C. Uzglabāšanas laiks – 5 gadiem.