ТОРЕНДО

Active materiāls: Risperidons
Kad ATH: N05AX08
CCF: Antipsihotisko zāļu (anksiolītiķi)
SSK-10 kodi (liecība): F20, F21, F22, F23, F25, F29, F30, F31, F79
Kad CSF: 02.01.02.03
Ražotājs: KRKA d.d. (Slovēnija)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Tabletes, Apvalkotās balts vai gandrīz balts, Ovāls, lēcveidīgs, ar Valium vienā pusē.

Palīgvielas: tsellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), mikrokristāliskā celuloze, Kroskarmelozes nātrija sāls, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija lauril, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: Opadry 03Н28785 белый (Mix gipromellozy, титана диоксида, талька, propilēnglikols).

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.

Tabletes, Apvalkotās gaiši oranžs, Ovāls, lēcveidīgs, ar Valium vienā pusē.

Palīgvielas: tsellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), mikrokristāliskā celuloze, Kroskarmelozes nātrija sāls, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija lauril, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: Opadry 03Н28785 белый (Mix gipromellozy, титана диоксида, талька, propilēnglikols), krāsviela dzelzs oksīds dzeltenais (E172), sarkanais dzelzs oksīds krāsu (E172).

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.

Tabletes, Apvalkotās dzeltena krāsa, Ovāls, lēcveidīgs, ar Valium vienā pusē.

Palīgvielas: tsellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), mikrokristāliskā celuloze, Kroskarmelozes nātrija sāls, Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija lauril, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: Opadry 03Н28785 белый (Mix gipromellozy, титана диоксида, талька, propilēnglikols), hinolīndzeltenais krāsviela (E104).

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.

Tabletes, Apvalkotās gaiši zaļš, Ovāls, lēcveidīgs, ar Valium vienā pusē.

Palīgvielas: tsellaktoza (высушенное распылением соединение, состоящее из 75% альфа-лактозы моногидрата и 25% порошка целлюлозы), mikrokristāliskā celuloze, Kroskarmelozes nātrija sāls, silīcija oksīds, koloidāls bezūdens, nātrija lauril, magnija stearāts.

No korpusa sastāvs: Opadry 03Н28785 белый (Mix gipromellozy, титана диоксида, талька, propilēnglikols), hinolīndzeltenais krāsviela (E104), krāsu indigo karmīns (E132).

10 Dators. – tulznas (2) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (3) – iepakojumi kartona.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Antipsihotisko zāļu (anksiolītiķi).

Рисперидон является селективным моноаминергическим антагонистом с выраженным сродством к серотониновым 5-НТ₂-рецепторам и допаминовым D₂-Receptors, saistīta arī ar α₁-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H₁-рецепторами и α₂-adrenoreceptoru. Tas nav afinitāte holinoretseptorami. Tā ir arī nomierinošs, Antiemētiskā un hypothermic efekts.

Antipsihotisks efekts dēļ blokādes dopamīna D₂-receptoriem un mezolimbiskās sistēmas Mesocortical.

Nomierinošs efekts, jo blokādes adrenerģisko receptoru uz reticular veidošanās smadzeņu stumbra.

Pretvemšanas efektu dēļ blokādes dopamīna D₂-receptoru sprūda zona vemšanas centra.

Hypothermic efektu dēļ blokādes dopamīna receptoriem hipotalāmu.

Samazina produktīvus simptomi (murgi, halucinācijas), automātisms. Tas rada minimālu apspiešanu motorisko aktivitāti un mazākā mērā inducē katalepsiju, nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi (neiroleptiskie).

Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и допамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики.

Рисперидон может вызывать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме.

Farmakokinētika

Absorbcija

При приеме внутрь рисперидон полностью всасывается (neatkarīgi no ēdienreizes) un C_maks в плазме крови наблюдаются через 1-2 nē.

Sadale

Концентрация рисперидона в плазме пропорциональна дозе препарата (в пределах терапевтических доз).

Risperidons strauji izplatās organismā. V_d ir 1-2 l / kg. В плазме рисперидон связывается с альбумином и кислым α-1-гликопротеином. Фракции рисперидона и 9-гидрокси-рисперидона, связанные белками плазмы, augšup 88% un 77%, attiecīgi.

Metabolisms

Рисперидон подвергается метаболизму с участием изофермента CYP2D6 с образованием 9-гидрокси-рисперидона, kas ir līdzīga farmakoloģiska iedarbība.

Risperidons un 9-hidroksi-risperidona ir efektīvs antipsihotisko daļa. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в N-деалкилировании. При приеме внутрь рисперидон выводится с T_1/2 par 3 nē. T_1/2 9-hidroksi-risperidons un aktīvo antipsihotisko frakciju ir 24 nē.

Vairumam pacientu, C_ss risperidons novēroja pēc 1 dienu pēc ārstēšanas. C_ss 9-гидрокси-рисперидона в большинстве случаев достигается через 3-4 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Atskaitīšana

Izdalās ar urīnu -70% (no viņiem 35-45% kā farmakoloģiski aktīvas frakcijas) un 14% – žults.

Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās

Uz Gados vecāki pacienti vai пациентов с недостаточной функцией почек при однократном применении препарата отмечаются высокие уровни концентраций активных веществ в плазме и медленное их выведение.

Liecība

— острая и хроническая шизофрения и другие психотические состояния с продуктивной и/или негативной симптоматикой;

- Afektīvo traucējumu dažādas garīgās attīstības traucējumiem;

- Uzvedības traucējumi pacientiem ar demenci, ja simptomi saglabājas agresiju (uzliesmojums, fiziska vardarbība), par garīgās darbības pārkāpumiem (uzbudinājums, murgi) vai psihotiski simptomi;

- Palīgviela terapiju, mānijas ārstēšanai bipolāru traucējumu;

— в качестве вспомогательной терапии расстройств поведения у подростков с 15 лет и взрослых пациентов со сниженным интеллектуальным уровнем или задержкой умственного развития, gadījumos, ja destruktīvu uzvedību (agresivitāte, impulsivitāte, autoagressiâ) является ведущим в клинической картине заболевания.

Dozēšanas režīms

Šizofrēnijā

Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 15 gadiem рисперидон может назначаться 1-2 reizes / dienā.

Sākotnējā deva – 2 mg / dienā. Otrajā dienā, deva jāpalielina līdz 4 mg / dienā. No šī viedokļa deva var vai nu saglabāt tādu pašu līmeni, vai nu individuāli pielāgot, ja nepieciešams,. Обычно оптимальной дозой является 4-6 mg / dienā. Dažos gadījumos tas var pamatot ar lēnu pieaugumu devas un zemākas sākotnējās un uzturēšanas devas.

Devas >10 мг/сут не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. Jo, что безопасность применения препарата в дозах >16 мг/сут не изучалась, дозы выше этого уровня не следует применять.

Сведения по использованию препарата для лечения шизофрении у bērni, kas jaunāki par 15 gadiem nē.

Gados vecāki pacienti рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 reizes / dienā. Дозу можно индивидуально увеличить по 0.5 mg 2 reizes / dienā līdz 1-2 mg 2 reizes / dienā.

Пациентам с заболеваниями печени и почек рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 2 reizes / dienā. Šo devu var pakāpeniski palielināt līdz 1-2 mg 2 reizes / dienā.

При злоупотреблении лекарственными средствами или лекарственной зависимости

Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 2-4 mg.

При поведенческих расстройствах у пациентов с деменцией

Рекомендуемая начальная доза препарата – līdz 0.25 mg 2 reizes / dienā (в адекватной лекарственной форме). При необходимости дозу можно индивидуально увеличивать по 0.25 mg 2 reizes / dienā, ne vairāk nekā vienu dienu. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0.5 mg 2 reizes / dienā. Некоторым пациентам показано применение препарата по 1 mg 2 reizes / dienā. По достижении оптимальной дозы может быть рекомендовано применение препарата 1 laiks / dienā.

Mānija bipolāros traucējumos

Ieteicamā sākuma deva – līdz 2 мг/сут за один прием. Ja nepieciešams, šo devu var palielināt, 2 mg / dienā, ne vairāk nekā vienu dienu. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 2-6 mg / dienā.

При расстройствах поведения у пациентов с задержкой умственного развития

Pacienti, с массой тела ≥50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.5 mg 1 laiks / dienā. Ja nepieciešams, šo devu var palielināt, 0.5 mg / dienā, vairāk ne, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 1 mg / dienā. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.5 mg / dienā, либо увеличение дозы до 1.5 mg / dienā.

Pacienti, с массой тела ≤50 кг рекомендуется применение препарата в начальной дозе по 0.25 mg 1 laiks / dienā. Ja nepieciešams, šo devu var palielināt, 0.25 mg / dienā, vairāk ne, чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является доза 0.5 mg / dienā. Однако для некоторых пациентов предпочтительнее применение по 0.25 mg / dienā, либо увеличение дозы до 0.75 mg / dienā.

Продолжительное применение препарата Торендо^® у подростков следует проводить под постоянным контролем врача.

Narkotiku lietošana, kas bērni, kas jaunāki par 15 gadiem nav ieteicams.

Blakusefekts

No centrālās un perifērās nervu sistēmas: bezmiegs, ažitaciâ, signalizācija, galvassāpes; dažreiz – miegainums, nogurums, reibonis, traucētas koncentrēšanās, neskaidra redze; reti – ekstrapiramidāli simptomi (trīsas, stingrība, hyperptyalism, bradikineziâ, akatīzija, akūta distonija), mānija vai gipomaniya, trieka (gados vecākiem pacientiem ar predisponējošiem faktoriem), un hypervolemia (из-за полидипсии или синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона), pozdnyaya diskinēzija (patvaļīgas ritmikas kustības galvenokārt valoda un / vai persona), NMS (hipertermija, muskuļu stīvums, nestabilitāte autonomo funkciju, apziņas traucējumi un paaugstināts KFK), нарушения терморегуляции и эпилептические припадки.

No gremošanas sistēmas: aizcietējums, dispepsija, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, palielināšanās aknu transamināžu, sausa mute, гипосаливация или гиперсаливация, anoreksija un / vai palielināta apetīte, palielināt vai samazināt ķermeņa svaru.

Sirds-asinsvadu sistēma: dažreiz – ortostatiska hipotensija, reflekss Tahikardija, paaugstināts asinsspiediens.

Par daļu no endokrīno sistēmu: galaktoreja, ginekomastija, menstruāciju traucējumi, amenorrhea, svara pieaugums, giperglikemiâ, обострение существовавшего ранее сахарного диабета.

Reproduktīvās sistēmas: netiklība, Erekcijas disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, anorgazmija.

No asinsrades sistēmas: neitropēnija, trombocitopēnija.

Dermatoloģiskas reakcijas: xerosis, giperpigmentatsiya, nieze, seboreja.

Alerģiskas reakcijas: rinīts, izsitumi, tūska, fotosensitivitātes.

Cits: artralģija, urīna nesaturēšana.

Kontrindikācijas

- Zīdīšana;

- Bērnībā un pusaudža up 15 gadiem (efektivitāte un drošība nav noteikta);

- Paaugstināta jutība pret narkotikām.

NO piesardzība lietošana pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas slimību (sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts, vadīšanas traucējumi no sirds muskuļa), Dehidratācija un hipovolēmiju, pārkāpums smadzeņu apgrozībā, Parkinsona slimība, krampji (t.sk.. vēsture), почечной или печеночной недостаточности тяжелой степени, narkomānija vai atkarība no narkotiskām vielām, valstis, предрасполагающих к развитию тахикардии типа “pirouette” (bradikardija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, vienlaicīgu narkotikas, QT intervāla pagarināšana), опухоли мозга, zarnu nosprostojums, случаях острой передозировки лекарств, Reye sindroms (pretvemšanas efekts risperidonu var maskēt simptomus šiem nosacījumiem).

Grūtniecība un zīdīšana

Безопасность применения рисперидона при беременности не изучалась.

Narkotiku lietošana grūtniecības laikā ir iespējama tikai tad, ja, kad paredzētas priekšrocības mātei atsver iespējamo risku auglim.

Tā kā risperidons un 9-hidroksi-risperidons izdalās mātes pienā, Ja nepieciešams, lietošana zīdīšanas laikā vajadzētu izlemt jautājumu par izbeigšanu zīdīšanas.

Brīdinājumi

При шизофрении в начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предыдущую терапию, ja tas ir klīniski pamatota. Если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то применение рисперидона рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения терапии потивопаркинсоническими лекарственными средствами.

В связи с α-адреноблокирующим действием рисперидона может возникать ортостатическая гипотензия, it īpaši sākotnējās titrēšanas laikā. При возникновении артериальной гипотензии следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. У пациентов с заболеваниями сердечно сосудистой системы, kā arī dehidratācija, hipovolēmiju vai cerebrovaskulāru traucējumu, deva jāpalielina pakāpeniski, saskaņā ar ieteikumiem.

Ekstrapiramidālo simptomu parādīšanās ir riska faktors tardīvo diskinēziju. При возникновении признаков и симптомов поздней дискинезии, jāapsver atcelt visu antipsihotisko līdzekļu.

In vozniknovenii NMS, характеризующегося гипертензией, muskuļu stīvums, nestabilitāte autonomo funkciju, нарушением сознания и повышением уровня КФК необходимо отменить все антипсихотические лекарственные средства, включая рисперидон.

При отмене карбамазепина и других индукторов печеночных ферментов дозу рисперидона следует снизить.

Пациентам следует воздерживаться от переедания в связи с возможностью увеличения массы тела.

Lietošana Pediatrics

Narkotiku lietošana, kas bērni, kas jaunāki par 15 gadiem nav ieteicams.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus

Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju, kā arī saņemt alkohola (etanols).

Pārdozēt

Simptomi: miegainums, miers, depresija samaņas, tahikardija, hipotonija, ekstrapiramidāli traucējumi, retos gadījumos, QT pagarināšanās.

Ārstēšana: Jānodrošina elpceļu caurlaidība, lai nodrošinātu adekvātu oksigenāciju un ventilāciju, kuņģa skalošana (pēc intubācijas, Ja pacients ir bezsamaņā) un piešķirot aktivēto ogli kombinācijā ar caurejas. Simptomātiska terapija, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Agrīnai diagnostikai iespējamo sirds ritma traucējumi, cik ātri vien iespējams, lai sāktu EKG monitoringu. Тщательное медицинское наблюдение и ЭКГ-мониторирование проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации. Specifisks antidots ir klāt.

Zāļu mijiedarbība

Поскольку рисперидон оказывает действие в первую очередь на ЦНС, его следует применять с осторожностью в сочетании с другими препаратами центрального действия и этанолом.

Рисперидон уменьшает эффективность леводопы и других агонистов допамина.

Klozapīns samazina klīrensu risperidona.

При использовании карбамазепина отмечалось снижение концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме. Аналогичные эффекты могут наблюдаться при использовании других индукторов печеночных ферментов.

Fenotiazinы, трициклические антидепрессанты и некоторые β-адреноблокаторы могут повышать концентрации рисперидона в плазме, однако это не влияет на концентрацию активной антипсихотической фракции.

Флуоксетин может повышать концентрацию рисперидона в плазме, bet mazākā mērā koncentrācija aktīvo antipsihotisko frakciju, поэтому дозы рисперидона следует корректировать.

При одновременном применении рисперидона с препаратами, izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām, tiek novērota simptomātiska pārvietojums medikamenta no plazmas olbaltumvielu frakcijas, kas.

Гипотензивные лекарственные средства усиливают выраженность снижения АД на фоне рисперидона.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem vai virs 30 ° C. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.