Active materiāls: Temozolomide
Kad ATH: L01AX03
CCF: Pretvēža zāles
SSK-10 kodi (liecība): C43, C71
Kad CSF: 22.01.07
Ražotājs: SCHERING-PLOUGH LABO N. V. (Beļģija)
Kapsulas grūti želatīns, izmērs №3, ar necaurspīdīgu zaļu vāciņu un balto, melnās tintes kapsulas, kas apzīmēti ar uzrakstu: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “5 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 vāciņi. | |
| temozolomid | 5 mg |
Palīgvielas: laktoze bezvodnaya, koloidālais silīcija dioksīds, nātrija karboksimetilceluloze, vīnskābe, stearīnskābe.
Sastāvdaļas kapsulas apvalka: Titāna dioksīds, nātrija lauril, želatīns.
5 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsulas grūti želatīns, izmērs №2, ar necaurspīdīgu dzelteno KLP un Shell white, melnās tintes kapsulas, kas apzīmēti ar uzrakstu: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “20 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 vāciņi. | |
| temozolomid | 20 mg |
Palīgvielas: laktoze bezvodnaya, koloidālais silīcija dioksīds, nātrija karboksimetilceluloze, vīnskābe, stearīnskābe.
Sastāvdaļas kapsulas apvalka: Titāna dioksīds, nātrija lauril, želatīns.
5 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsulas grūti želatīns, izmērs №1, ar gaismas necaurlaidīgu vāku rozā un baltas, melnās tintes kapsulas, kas apzīmēti ar uzrakstu: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “100 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 vāciņi. | |
| temozolomid | 100 mg |
Palīgvielas: laktoze bezvodnaya, koloidālais silīcija dioksīds, nātrija karboksimetilceluloze, vīnskābe, stearīnskābe.
Sastāvdaļas kapsulas apvalka: Titāna dioksīds, nātrija lauril, želatīns.
5 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsulas grūti želatīns, izmērs №0, ar zilas un baltas gaismas necaurlaidīgu vāku korpuss, melnās tintes kapsulas, kas apzīmēti ar uzrakstu: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “140 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 vāciņi. | |
| temozolomid | 140 mg |
Palīgvielas: laktoze, nātrija karboksimetilciete, koloidālais silīcija dioksīds, vīnskābe, stearīnskābe.
Sastāvdaļas kapsulas apvalka: Titāna dioksīds, indigokarmin, nātrija lauril, želatīns.
Tinte sastāvu līmēt uzlīmes uz čaulas kapsulas: melnu krāsu (piekaut, etanols, isopropanol, Butanols, propilēnglikols, Attīrīts ūdens, Amonjaka ūdens, kālija hidroksīds, dzelzs oksīds, melnais).
5 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsulas grūti želatīns, izmērs №0, ar oranžu nepārskatāms KLP un Shell white, melnās tintes kapsulas, kas apzīmēti ar uzrakstu: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “180 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 vāciņi. | |
| temozolomid | 180 mg |
Palīgvielas: laktoze, nātrija karboksimetilciete, koloidālais silīcija dioksīds, vīnskābe, stearīnskābe.
Sastāvdaļas kapsulas apvalka: Titāna dioksīds, krāsviela dzelzs oksīds dzeltenais, sarkanais dzelzs oksīds krāsu, nātrija lauril, želatīns.
Tinte sastāvu līmēt uzlīmes uz čaulas kapsulas: melnu krāsu (piekaut, etanols, isopropanol, Butanols, propilēnglikols, Attīrīts ūdens, Amonjaka ūdens, kālija hidroksīds, dzelzs oksīds, melnais).
5 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Kapsulas grūti želatīns, izmērs №0, ar gaismas necaurlaidīgu vāku un baltas krāsas korpuss, melnās tintes kapsulas, kas apzīmēti ar uzrakstu: на крышечке – “Temodal”, на корпусе – “250 mg “, торговый знак в виде стилизованных букв “SP” и две полоски; содержимое капсул – порошок от белого до светло-розового или светло-желто-коричневого цвета.
| 1 vāciņi. | |
| temozolomid | 250 mg |
Palīgvielas: laktoze bezvodnaya, koloidālais silīcija dioksīds, nātrija karboksimetilceluloze, vīnskābe, stearīnskābe.
Sastāvdaļas kapsulas apvalka: Titāna dioksīds, nātrija lauril, želatīns.
5 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
20 Dators. – флаконы темного стекла (1) – коробки картонные.
Temodal® – это имидазотетразиновый алкилирующий препарат, antitumor darbību. Kad atbrīvo vērā asinsritē, при физиологических значениях рН подвергается быстрому химическому превращению с образованием активного соединения – монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (MTIC). Tiek uzskatīts,, kas MTIC citotoksicitātes dēļ, galvenokārt sakarā ar molekulāro guanīna pozīcijā par6 un papildu sakarā ar molekulāro stāvoklī N7. Acīmredzot, citotoksiskas bojājumu, rodas saistībā ar šo, ietvert (palaist) mehānisma metil atjaunot līdzsvaru krāsojumam.
Absorbcija
Pēc ātri uzsūcas temozolomid devu. NOmaks plazma ir vidēji 0.5-1.5 nē (самое раннее – через 20 m) Pēc ņemot narkotiku. Uzņemšana narkotiku Temodal® kā arī samazinājās ar pārtikas cēloņiMax uz 33% un samazinot AUC 9%. Pēc perorālas devas Temodal® izdalīšanos no fēcēm laikā vidējā pakāpe 7 dienas bija 0.8%, norādot pilnu devu narkotiku.
Sadale
Temozolomid ātri iekļūst Geb un iebrauc savā smadzeņu un mugurkaula šķidrums.
Vd ne devas. Temozolomid vāji saista ar proteīniem (12-16%).
Atskaitīšana
Strauji izdalās ar urīnu. T1/2 no plazmas ir aptuveni 1.8 nē. Основной путь выведения темозоломида – почки. Caur 24 stundas pēc devu apmēram 5-10% deva tiek noteikta pēc nemainīts, urīns; atpūtas vietas 4-amino-Imidazols-5-carbaxamide hidrohlorīda formā (AIK), temozolomidovoj skābes vai neidentificētu polāro metabolītu. Klīrenss un T1/2 nav atkarīgs no devas.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Plazmas zāles likvidēšanas nav atkarīga no vecuma, nieru vai smēķēšana.
Farmakokineticeski profila pacientiem ar narkotiku traucējumiem aknu vāji vai vidēji cik lielā mērā tas pats, tāpat kā ar normālu aknu funkciju.
Bērniem likme augstāka AUC, nekā pieaugušajiem.
Maksimālā pārnēsājamo deva bērniem un pieaugušajiem izrādījās tas pats, un sasniedza 1000 mg / m2 viena cikla attieksmes.
— впервые выявленная мультиформная глиобластома – комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией;
-ļaundabīgi gliomu (glioblastoma Multiforme vai anaplastic Astrocytoma), Ja pastāv recidīva vai slimības progresēšanu pēc standarta terapija;
— распространенная метастазирующая злокачественная меланома – в качестве терапевтического средства первого ряда.
Temodal® ir uz iekšu, gavēšana, ne mazāk, nekā 1 stundas pirms ēšanas. Piešķirtos devas būtu jāveic izmantojot minimālo iespējamo skaitu kapsulas. Nevar atvērt kapsulas vai košļāt, viņi būtu pilnīgi norīt, ar glāzi ūdens.
Pirmo reizi identificēts daudzveidīgs glioblastoma (ārstēšana Pieaugušo vecāki pacienti 18 gadiem).
Primārā apstrāde izturēšanās kombinācijā ar staru terapija. Temodal® piešķirts devas 75 mg / m2 dienā 42 dienas kopā ar staru terapija (30 frakcijām kopējās devas 60 GR). Nav ieteicama devas samazināšana, Tomēr narkotiku ievešanu var pārtraukt atkarībā no pārnesamība. Atsākt ņemot narkotiku var 42 dienu laikā kombinētās ārstēšanas un līdz pat 49 dienas, bet tikai tad, ja visi šie nosacījumi: absolūtā neitrofilu skaits nav zem 1500/MKL, trombocītu skaits nav zem 100 000/l, toksiskuma vispārējs kritērijs (STS) nav augstākas pakāpes 1 (izņemot matu izkrišana, slikta dūša un vemšana). Ārstēšanas laikā vajadzētu būt asins pētījumā ar iknedēļas skaita šūnas. Ieteikumi, kā samazināt devu vai likvidēt medikamentus Temodal® ārstēšanas posmā kombināciju tabulā doti 1.
Tabula 1. Ieteikumi, kā samazināt devu vai likvidēt medikamentus Temodal® ar staru terapijas kombinētajā ārstēšanā
| Toksicitātes kritēriju | Nodarbinātības narkotiku Temodal pārtraukuma®* | Discontinuations Temodal® |
| absolūtais neitrofilu skaits | ≥ 500/ģl, bet <1500/l | ≤ 500/ģl |
| trombocītu skaits | ≥ 10000 / µ l, bet <100 000/l | <10 000/l |
| STS negematologičeskoj toksiskums (izņemot matu izkrišana, slikta dūša un vemšana) | Grāds 2 | Grāds 3 vai 4 |
*Devas Temodal atsākšana® Varbūt, ja visi šie nosacījumi: absolūtā neitrofilu skaits nav zem 1500/MKL, trombocītu skaits nav zem 100 000/l, toksiskuma vispārējs kritērijs (STS) nav augstākas pakāpes 1 (izņemot matu izkrišana, slikta dūša un vemšana).
Adjuvanta terapija piešķirts, izmantojot 4 nedēļu pēc terapijas kombinācija un notiek formā 6 papildu cikli.
Cikl1: Temodal® ievada devā 150 mg / m2 laikā 5 dienas, 23 dienu pārtraukumam ārstēšanā.
Cikls 2: devas Temodal® To var palielināt līdz 200 mg / m2/d, nodrošināts, pirmā cikla toksicitātes negematologičeskoj smaguma (saskaņā ar skalu toksiskuma STS) nedrīkst pārsniegt pakāpe 2 (izņemot matu izkrišana, slikta dūša un vemšana), Kaut arī absolūtais neitrofilu skaits nebija zem 1500/MKL, а число тромбоцитов – не ниже 100 000/l. Ja cikls 2 devas Temodal® netiks palielināti, To nedrīkst palielināt un šādi cikli. Ja cikls 2 devas bija 200 mg / m2, pašā dienas devu narkotiku ir norādīti šādi cikli (Ja toksiskuma). Katrā ciklā ņemot medikamentu Temodal® izmantot, lai 5 dienām pēc kārtas, kam seko 23 dienu pārtraukums. Ieteikumus, kā samazināt devu adjuvanta ārstēšanas posms ir dotas tabulas 2 un 3. 22-diena ārstēšana (21-10. dienā pēc pirmās devas narkotikas) pētījums būtu jāveic ar asins šūnu skaits. Paceļot vai nolaižot devas būtu, vadoties pēc tabulas 3.
Tabula 2. Posma Temodal devas® adjuvanta terapija
| Posma | Deva (mg / m2/d) | Piezīme |
| -1 | 100 | Samazināt devu, ņemot vērā iepriekšējo toksicitātes (cm. Tabula. 3) |
| 0 | 150 | Devas cikla laikā 1 |
| 1 | 200 | Devas ciklu laikā 2-6 (Ja toksiskuma) |
Tabula 3. Ieteikumi, kā samazināt devu vai likvidēt medikamentus Temodal® adjuvanta terapija
| Toksicitātes kritēriju | Samazināt devu Temodal® uz 1 posma (cm. Tabula. 2) | Discontinuations Temodal® |
| absolūtais neitrofilu skaits | <1000/l | * |
| trombocītu skaits | <50 000/l | * |
| STS negematologičeskoj toksiskums (izņemot matu izkrišana, slikta dūša un vemšana) | Grāds 3 | Grāds 4* |
* Temodal® jāatceļ, Ja vēlaties samazināt devu, lai <100 mg / m2, un arī šajā gadījumā negematologičeskoj toksiskuma pakāpi var atkārtoties 3 (izņemot matu izkrišana, slikta dūša un vemšana) Pēc devas samazināšana.
Progresīva vai recidivējoši ļaundabīgi gliomu glioblastoma Multiforme, formu vai anaplastičeskoj astrocytomas (ārstēšana pieaugušajiem un bērniem vairāk nekā 3 gadus). Kopējā metastezirutaya ļaundabīgas melanomas (ārstēšana Pieaugušo).
Pacienti, iepriekš nav pakļauti ķīmijterapijas, Temodal® ievada devā 200 mg / m2 1 laikus / dienā 5 dienām pēc kārtas, pēc pārtraukuma laikā nodarbinātības narkotiku 23 dienas (kopējais ilgums vienā ciklā attieksmes ir 28 dienas).
Pacientiem, kādreizējās ķīmijterapijas kursu, sākuma deva ir 150 mg / m2 1 laiks / dienā; otrajā ciklā, devu var palielināt līdz 200 mg / m2/Noteikumu, SUT, tā pirmajā dienā nākamajā ciklā absolūtā neitrofilu skaits nav zem 1500/MKL, un trombocītu skaits nav zem 100 000/l.
Ieteikumus par devu modifikācija Temodal® recidivējošas ļaundabīgi gliomu ārstēšanas vai pakāpenisku vai ļaundabīgas melanomas
Sākot ārstēšanu ar Temodal® tikai tad, ja absolūtais skaits, neitrofilu ≥ 1500/MKL un trombocītu ≥ 100 000000 / µ l, Pilna asins testu dienā, 22 (21-10. dienā pēc pirmās devas), bet ne vēlāk 48 stundas pēc tam, kad šī diena; далее – еженедельно, Kaut arī absolūtais neitrofilu skaits būs ne vairāk kā 1500/MKL, un trombocītu skaits nepārsniegs 100 000/l. Ja neitrofilu zem 1000 / µ l vai trombocīti zem 50000/l laikā absolūtais skaits ciklā ārstēšana, devas Nākamā cikla laikā ir jāsamazina par vienu soli. Iespējams, deva: 100 mg / m2, 150 mg / m2 un 200 mg / m2. Minimālā ieteicamā deva ir 100 mg / m2.
Ārstēšanas ilgums ir maksimālais 2 gads. Ja redzat narkotiku atkarības slimības progresēšanu, ir jāpārtrauc.
Pirmo reizi identificēts daudzveidīgs glioblastoma (pieaugušiem pacientiem)
Šajā tabulā norādītas blakusparādības, atzīmēts, ārstējot pacientus ar nesen diagnosticētas glioblastomoj Multiforme laikā kopā un adjuvanta ārstēšanas klīniskās izpētes posmus (cēloņsakarību starp ņemot narkotiku un blakusparādības ir instalēts). Blakusparādības biežumu sadalījums bija saskaņā ar šādu gradāciju: Bieži (>10%), bieži (>1%,<10%), reti (>0.1%, <1%).
| Reakcija uz frekvenci | Reakcijas veidu | |
| kombinētās fāzes ārstēšana (ar staru terapija) n = 288 | adjuvanta ārstēšanas fāze n = 224 | |
| Izturība pret infekciju mehānismi | ||
| bieži | mutes kandidoze, herpes simplex, faringīts, brūču infekcija, Citas infekcijas | mutes kandidoze, Citas infekcijas |
| reti | - | herpes simplex, herpes zoster, gripai līdzīgi simptomi |
| Asins un limfatiskās sistēmas | ||
| bieži | leikopēnija, limfopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija | anēmija, febrila neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija |
| reti | anēmija, febrila neitropēnija | limfopēnija, petehijas |
| Sirds-asinsvadu sistēma | ||
| bieži | pietūkums, t. h. pietūkums, kājas, asinsizplūdums | pietūkums, kājas, asinsizplūdums, dziļo vēnu tromboze |
| reti | sirds puksti, arteriāla hipertensija, Smadzeņu asinsizplūdums | pietūkums, t. h. perifēra tūska, plaušu embolija |
| Elpošanas sistēmas | ||
| bieži | klepus, elpas trūkums | klepus, elpas trūkums |
| reti | pneimonija, infekcija, augšējo elpceļu, aizlikts deguns | pneimonija, infekcija, augšējo elpceļu, sinusīts, bronhīts |
| Par daļu no endokrīno sistēmu | ||
| reti | kušingoid | kušingoid |
| No nervu sistēmas | ||
| Bieži | galvassāpes | galvassāpes, krampji |
| bieži | nemiers, emocionāla labilitāte, bezmiegs, reibonis, līdzsvara traucējumi, pārkāpjot koncentrācija, neskaidrības un samazinātas apziņa, krampji, atmiņas traucējumi, Neiropātija, parestēzija, miegainums, runas traucējumi, trīsas | nemiers, depresija, emocionāla labilitāte, bezmiegs, reibonis, līdzsvara traucējumi, pārkāpjot koncentrācija, apjukums, runas traucējumi, gemiparez, atmiņas traucējumi, neiroloģiski traucējumi (nenorādīts), Neiropātija, parestēzija, miegainums, trīsas |
| reti | apātija, uzvedības traucējumi, depresija, halucinācijas, izpratne, ekstrapiramidāli traucējumi, gaitas traucējumi, gemiparez, giperesteziya, gipesteziya, neiroloģiski traucējumi (nenorādīts), status epilepticus, parosmija, slāpes | halucinācijas, atmiņas zaudēšana, gaitas traucējumi, hemipleģija, giperesteziya, traucējumi jutekļiem |
| No vienas puses, ādas un zemādas audu, Krūts | ||
| Bieži | alopēcija, izsitumi | alopēcija, izsitumi |
| bieži | dermatīts, xerosis, эritema, nieze, sejas | xerosis, nieze |
| reti | fotosensitivitātes, pigmentācija, Izelpa | эritema, pigmentācija, palielināta svīšana, sāpes krūtīs, sejas |
| Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas | ||
| bieži | artralģija, muskuļu vājums | artralģija, muskuļu vājums, mialģija, muskuļu un kaulu sāpes |
| reti | sāpes krustos, muskuļu un kaulu sāpes, mialģija, miopātija | sāpes krustos, miopātija |
| Par daļu no orgāna redzes | ||
| bieži | neskaidra redze | neskaidra redze, diplopija, ierobežotu skatu lauki |
| reti | acu sāpes, hemianopsia, neskaidra redze, samazināts redzes asums, ierobežotu skatu lauki | acu sāpes, sausas acis, samazināts redzes asums |
| Pēc dzirdes un vestibulārā aparāta sistēmas | ||
| bieži | amblyacousia | amblyacousia, troksnis ausīs |
| reti | ausu sāpes, hiperakūzija, vidusauss iekaisums, troksnis ausīs | kurlums, ausu sāpes, reibonis |
| No gremošanas sistēmas | ||
| Bieži | anoreksija, aizcietējums, nelabums, vemšana | anoreksija, aizcietējums, nelabums, vemšana |
| bieži | palielināts ALT, giperglikemiâ, svara zudums, sāpes vēderā, caureja, dispepsija, disfāgija, stomatīts, garšas sajūtas traucējumi | palielināts ALT, svara zudums, caureja, dispepsija, disfāgija, stomatīts, sausa mute, garšas sajūtas traucējumi |
| reti | kaliopenia, palielināta aktivitāte sārmainās fosfatāzes, svara pieaugums, krāsu maiņa valoda, palielināta aktivitāte GGT, TĒLOT, aknu enzīmu | giperglikemiâ, svara pieaugums, vēdera uzpūšanās, scatacratia, hemoroīdi, gastroenterīts, zobu slimības |
| Ar Uroģenitālās sistēmas | ||
| bieži | bieža urinēšana, urīna nesaturēšana | urīna nesaturēšana |
| reti | impotence | dizurija, amenorrhea, menorragija, asiņošana no maksts, vaginīts |
| No organisma kopumā | ||
| Bieži | nogurums | nogurums |
| bieži | drudzis, sāpju sindroms, radiācijas sindroms, alerģiska reakcija | drudzis, sāpju sindroms, radiācijas sindroms, alerģiska reakcija |
| reti | plūdmaiņas, astēnija, pasliktināšanos,, drebuļi | astēnija, pasliktināšanos,, drebuļi |
Laboratorijas rezultāti: mielosuprescia (neytropeniya un trombocitopēnija), dozolimitiruûŝim blakus efekts ir. Starp abām grupām pacientiem (Kombinējot un adjuvanta terapija) izmaiņas 3 un 4 grāds, Klebsiella, tostarp neitropēnija, atzīmēti ar 8% gadījumi, un ar plāksnītēm, ieskaitot trombocitopēnija, -ar 14% gadījumi.
Progresīva vai recidivējoši ļaundabīgi gliomu (pieaugušajiem un bērniem vairāk nekā 3 gadus) vai ļaundabīgas melanomas (pieaugušajiem)
Šādas blakusparādības, atzīmēta ar pielaidi Temodala, sadala biežums saskaņā ar šādu gradācijai: Bieži (≥10%), bieži (≥1%, <10%), reti (≥0,1%, <1%), reti (≥0,01%, <0.1%) un ļoti reti (<0.01%).
No asinsrades sistēmas: Parts - trombocitopēnija, neitropēnija, limfopēnija; нечасто – панцитопения, leikopēnija, anēmija. Ārstēšanai pacientiem ar metastātisku melanomu un gliomoj bija gadījumi, trombocitopēnija un neutropenia 3 vai 4 grāds 19% un 17% соответственно – при глиоме и у 20% un 22% Tātad, kad jūs smaids. Pacientu hospitalizācijas vai / un, to darot, tas ir nepieciešams atcelt Temodala 8% un 4% gadījumos un gliome attiecīgi 3% un 1.3% – при меланоме. Apspiešanu kaulu smadzeņu parasti ir izstrādāts pirmais pāris cikliem attieksmes, ar maksimālo starp 21 un 28 nesen; atjaunošanas, radās, parasti, laikā 1-2 nedēļas. Kopīgā mielosupression netika novērotas zīmes.
No gremošanas sistēmas: ļoti bieži-nelabums, vemšana, anoreksija, aizcietējums; часто – диарея, sāpes vēderā, dispepsija, garšas sajūtas pārmaiņas. Visizplatītākie bija slikta dūša un vemšana. Vairumā gadījumu šīs parādības bija 1-2 (no viegla vai mērena) grādu un pieņēmis to pašu vai ir viegli vadāmas, izmantojot standarta protivorvotnoj terapija. Частота выраженной тошноты и рвоты – 4%.
No nervu sistēmas: bieži vien galvassāpes; часто – сонливость, reibonis, parestēzija, astēnija.
Dermatoloģiskas reakcijas: часто – сыпь, nieze, alopēcija, petehijas; ļoti reti - nātrene, izsitumi, eritrodermu, eritēma, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms.
Par daļu no imūnsistēmas: ļoti reti - alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse.
Cits: часто – повышенная утомляемость; часто – снижение массы тела, elpas trūkums, drudzis, drebuļi, vispārējs vājums; reti kad oportūnistisko infekciju, tostarp pneimonija, izraisa Pneumocystis carinii; ļoti reti minēts attīstības mielodisplastičeskogo sindroms un sekundāro ļaundabīgo procesu, tai skaitā leikēmijas, kā arī sen ir attīstījusies ar risku aplastiska anēmija un neatgriezenisku neauglība.
— izteikts mielosuprescia;
- Grūtniecība;
- Zīdīšana (barošana ar krūti);
- Bērniem līdz vecumam 3 gadiem (atkārtotas vai pakāpenisku ļaundabīgi gliomu) vai, lai 18 gadiem (pirmo reizi atklāja eritēma glioblastoma vai ļaundabīgas melanomas);
ir retu iedzimtu slimību, piemēram, galaktozes neiecietību, laktazы deficītu vai glikozes-galaktoznaya malyabsorbtsiya;
-paaugstināta jutība pret temozolomidu vai citus komponentus, narkotiku, kā arī dacarbazino.
NO piesardzība jāieceļ pār narkotiku pacientu 70 gadiem, Ja izteikts nieru vai aknu mazspēja.
Temodal pieteikumu studiju® grūtniecēm nav bijis. Veicot Pirmsklīniskie pētījumi žurkām un trušiem, saņem Temodal® deva 150 mg / m2, Tā tika novērota Teratogēna iedarbība un toksiskām iedarbēm, kas rodas narkotiku augļu. Šajā sakarā, Temodal® nav ieteicams iecelt grūtniecības laikā.
Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā narkomānijas ārstēšanas Temodal laikā®, un, Vismaz, laikā 6 mēnešus pēc beigām nedrīkst izmantot uzticamu kontracepcijas metodes.
Nezināms, tas temozolomid, kas izceļas ar mātes pienu. Laktācijas laika posmā vajadzētu atteikties no sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, vai ņemot narkotiku.
Neatgriezenisku neauglības ārstēšanu narkotiku Temodal riska dēļ® vīriešu dzimuma pacientiem pirms ārstēšanas gadījumā nepieciešama, ieteicams apspriest iespēju par spermas cryoconservation.
Protivorvotnoj, profilaktisko terapiju ieteicams pirms sākuma kombināciju terapijas (ar staru terapija) un ļoti ieteicama laikā nesen diagnosticētas glioblastoma Multiforme adjuvanta terapija. Ja fona Temodal attieksmes® par turpmākajiem paņēmieniem protivorvotnuû terapija ieteicama rodas nelabums vai vemšana. Antiemetic zāles, var veikt, lai, un pēc tam ņemot narkotikām Temodal®. Pat ja vemšana ir izveidojušies pirmie 2 h pēc Temodal narkotiku lietošanas® lai atkārtotu devu vienā dienā, nav jābūt.
Saistībā ar paaugstinātu risku saslimt ar plaušu karsoni, ko izraisa Pneumocystis carinii, pacienti, saņemošā kombinētā ārstēšana ar radiācijas terapijas 42 dienas (līdz 49 dienas), šādiem pacientiem tiek ieteikts veikt profilaktisko ārstēšanu pret patogēna Pneumocystis carinii. Kaut arī biežāka pneimonijas attīstības, ko izraisa Pneumocystis carinii, saistīts ar vairāk ilgus laikposmus Temodal attieksmes®, attiecībā uz visiem pacientiem vajadzētu lielāku modrību attiecībā uz iespējamo attīstību Pneumocystis pneimonijas, saņem Temodal®, it īpaši kombinācijā ar glucocorticosteroids to.
Farmakokinētiskie narkotiku Temodal rādītāji® pacientiem ar normālu aknu funkciju un pacientiem ar traucētas aknu vāji vai vidēji smagums gandrīz salīdzināmi. Datus par informācijas izmantošanu medikamentu Temodal® pacientus, izteica traucējumiem aknas (C klase pēc Child-Pugh) vai nieru funkciju traucējumiem, kas pašlaik nav pieejams. Farmakokinētiskās īpašības Temodala pētījuma datiem® tas šķiet maz ticams, ka pat pacientiem, kas izteikti traucētu aknu vai nieru slimība var nepieciešams samazināt narkotiku devas. Tomēr, ieceļot narkotiku Temodal® šādiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Gados vecāki pacienti (vecākais 70 gadiem) neutropenia un trombocitopēnija iepriekšminēto risku, nekā jaunākiem. Tādēļ pacientiem vecākiem Temodal® jālieto piesardzīgi.
Uzņemot kapsulas saturu (pulveris) ādas vai gļotādu jābūt mazgātiem viņiem daudz ūdens.
Lietošana Pediatrics
Klīnisko pieredzi Temodal piemērošanas® Ja jums ir glioblastome Multiforme Bērniem līdz 3 gadiem un ar ļaundabīgo uzsmaidīja bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem pazudis. Tur ir ierobežota pieredze, izmantojot programmu Temodala® gliome u vecāki bērni 3 gadiem.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un braukšanas
Dažas blakusparādības, narkotiku, piemēram, miegainību un nogurumu, var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai veikt potenciāli bīstamas darbības, prasa lielu koncentrēšanos un ātrumu psihomotoro reakciju.
Ja jūs lietojat šo narkotiku devas 500 mg / m2, 750 mg / m2, 1000 mg / m2 un 1250 mg / m2 (kopējā deva, saņēma 5 dienu ārstēšanas cikla) dozolimitiruûŝej toksicitātes hematological toksicitātes bija, kas radušies uzņemot jebkuras devas, но более выражено – при более высоких дозах. Pārdozēšanas gadījumā apraksta (welcome deva 2 g / dienā 5 dienas), tādēļ esam izstrādājuši pancytopenia, pyrexia, vairāku orgānu mazspēju un nāvi. Pirms zāļu vairāk 5 dienas (līdz 64 dienas), starp citu blakusparādības atzīmēja apspiešanu asinis, sarežģīta vai kuru ir ne sarežģīta infekcija, dažos gadījumos ilgstošās un pasludināja, fatāls.
Ārstēšana: pretlīdzeklis nezināms. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости – симптоматическая терапия.
Uzņemšana narkotiku Temodal® kopā ar ranitidine neizraisīs klīniski nozīmīgas izmaiņas iesūkšanas Temodala pakāpei.
Kopīga uzņemšana ar deksametazons, prohlorperazinom, fenitoīns, karʙamazepinom, ondansetronom, blokatorami gistaminovykh N.2-ietekmētajiem objektiem vai phenobarbital nemaina zemes temosolomida.
Kopīgas uzņemšanas valproeva skābes ar cēloņiem, vāji izteikts, Tomēr statistiski nozīmīgs samazinājums likvidēšana temosolomida.
Pētniecība, mērķis ir noskaidrot ietekmi temosolomida uz vielmaiņu un citu narkotisko vielu izdalīšanos, nav veikta. Jo, ka temozolomid nav metabolizējas aknu un vāji saistās ar olbaltumvielām, tās ietekme uz farmakokinetiku citas zāles, maz ticams.
Piemērošanu narkotiku Temodal® kopā ar citām vielām, nomācošs kaulu smadzenes, var palielināt varbūtību mielosupression.
Zāles ir izlaists zem receptes.
Zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā temperatūrā no 2 ° līdz 30 ° c. Uzglabāšanas laiks - 2 gads.
Šī vietne izmanto sīkfailus un pakalpojumus, lai savāktu tehniskos datus no apmeklētājiem, lai nodrošinātu veiktspēju un uzlabotu pakalpojuma kvalitāti.. Turpinot lietot mūsu vietni, jūs automātiski piekrītat šo tehnoloģiju izmantošanai.
Read More