Taxotere
Active materiāls: Docetaxel
Kad ATH: L01CD02
CCF: Pretvēža zāles
SSK-10 kodi (liecība): C16, C34, C49.0, C50, C56, C61
Kad CSF: 22.03.01.01
Ražotājs: AVENTIS PHARMA S.A.. (Francija)
ZĀĻU FORM, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai kā skaidra, eļļaini dzeltenas līdz brūngani dzelteno krāsu risinājums; slēgtā šķīdinātājs – skaidrs, bezkrāsas.
| 0.5 ml | |
| docetaksela (Šajā formā docetaksela trihidrāts) | 20 mg |
Palīgvielas: polisorbāts 80.
Šķīdinātājs: 13% r r d/ūdens etanolu un (1.98 ml).
0.61 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) – tara Valium planimetric (1) – iepakojumi kartona.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai kā skaidra, eļļaini dzeltenas līdz brūngani dzelteno krāsu risinājums; slēgtā šķīdinātājs – skaidrs, bezkrāsas.
| 2 ml | |
| docetaksela (Šajā formā docetaksela trihidrāts) | 80 mg |
Palīgvielas: polisorbāts 80.
Šķīdinātājs: 13% r r d/ūdens etanolu un (7.33 ml).
2.36 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (1) kopā ar šķīdinātāju (fl. 1 PC.) – tara Valium planimetric (1) – iepakojumi kartona.
Farmakoloģiskā darbība
Protivoopujolevy zitostaticski produkta augu izcelsmes no grupas taksoidov. Aktīvā viela formulēšana – docetaksela – uzkrājas tubulīna mikrotrubockah, traucē to sairšanas, kas noved pie traucējumi šūnu dalīšanās laikā un starpfāzi procesus audzēja šūnās. Docetaxel ilgi šūnās, Ja sasniegta tā augstu koncentrāciju. Aktīvā pret dažiem Docetaxel (bet ne visi) šūna, ražo vairāk nekā P glikoproteīnu, kuras kodē vairākus genoma stabilitātes.
In vivo Docetaxel ir visdažādākās aktivitātes pret audzējiem, pelēm un sekas cilvēka audzēju šūnas.
Farmakokinētika
Farmakokinētika docetaksela ir deva,- un tas atbilst trīs farmakokinētiskie modeļi ar T1/2 4 m, 36 Mines un 11.4 h, attiecīgi.
Plazmas olbaltumiem ir beidzies 95%.
Metabolisms un izvadīšana
Laikā 7 docetaxel dienas ir izdalās ar urīnu un fekālijas pēc oksidēšanās terc-butil-esteru grupas ar citohroma p 450. Izdalīšanos ar urīnu ir 6% radiācijas deva, ar fekālijām – 75%. Par 80% radioaktīvo narkotiku, pasludināts ar fekāliju, konstatēti 48 h neaktīvo metabolītu un trīs primārās mazāk nozīmīga aktīvo metabolītu veidā un, ļoti nelielos daudzumos, neizmainītā veidā.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Docetaksela Farmakokinētika nav atkarīga no vecuma un dzimuma, pacienta.
Kad slikti izteikta aknu pārkāpumi (AST un ALT ≥ 1,5 VGN apvienojumā ar pieaugošo ALP aktivitāte ≥ 2,5 VGN) tiek samazināta kopējā likvidēšana 27% salīdzinot ar vidējo.
Docetaksela ir zemes nav mainījusies pacientiem ar vieglu vai vidēji ūdens aizture. Datus par narkotiku pacientiem ar šķidrumu kavējas ne likvidēšana.
Liecība
— adjuvanta terapija krūts vēža operabelnom ar reģionāliem limfmezgliem kombinācijā ar doxorubicin un ciklofosfamīds sakāvi;
tiek lokāli izplatīta vai metastātisku krūts vēža (kombinācijā ar doksorubitsinom kā primārā ķīmijterapijas ārstēšanas kā līnija 1 St; vai kā terapija 2 nd līnija – ar monoterapiju, iepriekšējās apstrādes neefektivitāti, ieskaitot antraciklīni vai alkilējošajiem līdzekļi, un kopā ar kapecitabinom, kur agrāk terapijas iekļauts antraciklīni);
-metastātisku krūts vēža audzēju izpausme HER2 kombinācijā ar trastuzumabom ar, Ja iepriekšēja ķīmijterapija;
ir nelietojamas, vietējā līmenī kopējas vai metastātisku-mazo šūnu plaušu vēzis (kopā ar cisplatin vai karboplatinom) kā terapija vai līniju 1 monoterapiju kā terapija 2-nd līniju ķīmijterapijas neefektivitāti, pamatojoties uz platīna narkotikas;
- Metastātiska olnīcu vēzi pēc neveiksmīgas iepriekšējas terapijas 1.līnija (2-nd līnijas terapija);
-neizmantojamu lokāli kopējā squamous šūnu karcinoma galvas un kakla (kombinācijā ar cisplatin un 5-fluorouracil) kā terapija 1 St līnija;
-Metastātisku squamous cell karcinomu, galvas un kakla ar iepriekšējo terapijas neefektivitāte (2-nd līnijas terapija);
-metastātisku, hormons-ugunsizturīgo prostatas vēzis (kombinācijā ar prednizonom vai prednisolone);
-Kuņģa metastātisku vēzi, ieskaitot Cardial departaments (kombinācijā ar cisplatin un 5-fluorouracil) kā terapija 1 St līnija.
Dozēšanas režīms
Lai novērstu paaugstinātas jutības reakcijas, kā arī lai samazinātu šķidruma aizture visiem pacientiem (izņemot pacientiem ar prostatas vēzi) pirms narkotiku Taxotere ieviešana® premedikation GKS, piemēram, deksametazons devas 16 mg / dienā (līdz 8 mg 2 reizes / dienā) iekšā, laikā 3 dienas, sākot vairāk 1 dienu pirms ieviešanas Taksoter®.
Prostatas vēža slimniekiem, vienlaicīga terapiju ar prednizonom vai prednisolone, premedikation deksametazons devas 8 mg 12, 3 un 1 stundas pirms ieviešanas Taksoter®.
Hematological komplikāciju riska samazināšanai ieteicams profilaktisku granulocyte koloniestimulirujushhego faktors (G-CSF).
TAXOTERE® tiek ievadīts kā vienu stundu / infūzijas veidā ar katru 3 Nedēļas.
Krūšu vēzi
Adjuvanta terapija pacientiem, darbināma ar krūts vēzi ieteicamā deva Taksoter® ir 75 mg / m2 caur 1 h pēc ieviešanas doxorubicin (50 mg / m2) un ciklofosfamīds (500 mg / m2) ik 3 Nedēļas. Kopsumma 6 cikli.
Ar monoterapiju Taxotere® ievada devā 100 mg / m2 ik 3 Nedēļas. Kombinācijā ar doksorubitsinom (50 mg / m2) vai kapecitabinom (1250 mg / m2 iekšā 2 reizes / dienā 2 nedēļu pēc nedēļas intervālu) TAXOTERE® ievada devā 75 mg / m2 ik 3 Nedēļas.
Kombinācijā ar ieteicamā deva trastuzumabom Taksoter® ir 100 mg / m2 ik 3 Nedēļas. Devas un Trastuzumab Trastuzumab lietošanas instrukcijas ieviešana veidi ir definēti.
Pie -mazo šūnu plaušu vēzis TAXOTERE® ievada devā 75 mg / m2 Ja vien un 75 mg / m2 kombinācijā ar platīna narkotikas katru 3 Nedēļas. Ar neefektivitātes kombinācijā ar platīna medikamentu Taxotere® izmantots kā monoterapiju.
Pie Metastātisku olnīcu vēzis TAXOTERE® ievada devā 100 mg / m2 ik 3 Nedēļas.
Pie lokāli izplatīti plakan šūnu vēzis, galvas un kakla TAXOTERE® ievada devā 75 mg / m2. Pēc Taksoter infūziju® tajā pašā dienā izlieto devā cisplatin uzlievi 75 mg / m2 laikā 1 nē, ar turpmākajiem 5-fluorouracil devas infūziju 750 mg / m2/veidā, 24 stundu infūzijas par dienu 5 dienas. Šī režīma piešķiršana 1 reizi 3 nedēļas un atkārtot līdz 4 cikli. Pēc ķīmijterapijas kursa, staru terapija ir noteikts.
Pie Metastātisku vēzi plakan šūnu, audu, galvas un kakla TAXOTERE® ievada devā 100 mg / m2 ik 3 Nedēļas.
Pie Gormonorezistentnom metastātisku priekšdziedzera vēzis TAXOTERE® ievada devā 75 mg / m2 1 reizi 3 Nedēļas. Prednizons vai prednisolone iecelt uz iekšu 5 mg 2 laikus / dienā visa perioda ilgs kurss ārstēšanas.
Pie Metastātisku kuņģa vēzi, ieskaitot Cardial departaments, TAXOTERE® ievada devā 75 mg / m2 1 reizi 3 Nedēļas. Pēc Taksoter infūziju® tajā pašā dienā izlieto devā cisplatin uzlievi 75 mg / m2 laikā 1-3 nē, ar turpmākajiem 5-fluorouracil devas infūziju 750 mg / m2/veidā, 24 stundu infūzijas par dienu 5 dienas, Kopš cisaplatina infūziju.
Devas korekcija
TAXOTERE® Introducing neitrofilu skaits ir ≥ 1500/MKL. Klebsiella skaita kritums <500/l, ka redzējis vairāk nekā nedēļu, vai attīstību drudža neutropenia, vai attīstības izteikts ādas reakcijas, vai izteikti perifēro neiropātiju docetaxel devu šo medikamentu šādu iepazīstināšanu ar terapijas laikā ir jāsamazina ar 100 līdz 75 mg / m2 un / vai 75 līdz 60 mg / m2. Ja šādi sarežģījumi rodas, piemērojot docetaksela devu 60 mg / m2, terapija jāpārtrauc.
Pacienti ar funkcionējošu krūts vēža formu, saņem adjuvantnuju terapija, drudža neutropenia attīstībai būtu jāsaņem g-CSF, visos turpmākajos ciklos. Kad esat saglabājis drudža neutropenia jāsamazina devas Taksoter® līdz 60 mg / m2 un turpināt saņemt g-CSF. Ja netiek izmantots g-CSF, lai deva Taksoter® būtu jāsamazina no 75 mg / m2 līdz 60 mg / m2. Pacientiem ar stomatītu 3 vai 4 pakāpes, jums ir nepieciešams, lai samazinātu devu, lai 60 mg / m2.
Pirmo reizi toksicitātes 2 grādi, kas atkārtojas līdz nākamā cikla laikā ārstēšanas Taksoterom®/kapecitabinom, Nākamā cikla laikā ārstēšanas var atlikt samazināt toksicitāte 0-1 grādi, Savukārt nākamajā ciklā attieksmes ir ieviests 100% sākumdeva Taksoter®.
Pacientiem ar atkārtotiem attīstības toksicitāte 2 izglītība vai pirmā attīstības toksicitāte 3 grādu jebkurā laika cikls terapija, attieksmi pret paredz samazināt toksicitāte 0-1 grādi, pēc tam izmantojiet Taksoter® atsāka devā 55 mg / m2.
Ja kādu papildu toksicitāti vai jebkāda veida toksiskuma izpausmes 4 Ievads Taksoter apjoms® Ir jāpārtrauc.
Korekciju devu, to iesaistot Kapecitabīns kombinācijā ar Taksoterom® atbilstoši programmas instrukcijām, iesaistot Kapecitabīns pavadīt.
Pie kombināciju terapijas-mazo šūnu plaušu vēzi pacientiem, sākotnēji saņemt Taxotere® deva 75 mg / m2 kopā ar cisplatin vai karboplatinom, trombocītu skaits ir iepriekšējā ciklā attieksmes atteicās <25 000/l (ar cisplatin) un uz <75 000/l (ar karboplatinom), vai pacientiem, kas izstrādāta drudža neutropenia, vai pacientiem ar smagu negematologicheskoj toksiskuma izpausmes deva Taksoter® nākamajā ciklā būtu jāsamazina tā, lai 65 mg / m2. Pielāgojot devu cisplatin, jāievēro lietošanas pamācību cisplatin.
Pie kopā Taksoter® cisplatin un 5-fluorouracil (5-FU) Šajā gadījumā drudža neutropenia vai pievienošanās infekcijām, neskatoties uz g-CSF programmu, deva Taksoter® būtu jāsamazina līdz 60 mg / m2. Ar sarežģītu neutropenia epizodes turpmāko attīstību, ir ieteicams samazināt devu Taksoter® no 60 mg / m2 līdz 45 mg / m2. Ar attīstību un trombocitopēnija 4 deva Taksoter pakāpe® Ir ieteicams, lai samazinātu ar 75 mg / m2 līdz 60 mg / m2. Turpmākajos ciklos, izmantojot docetaksela ir iespējamas, ja skaitlis ir neitrofilu > 1500/l un trombocītu > 100 000/l. Saglabājot attieksmes toksicitātes ir jāpārtrauc.
Ar attīstību un cita veida toksicitāti, devas korekcija Taksoter® saskaņā ar ieteikumiem, kas, kā redzams tabulā.
| Toksiskums | Devas korekcija |
| Caureja 3 grādi | Pirmā epizode: samazināt devu ar 5-FU par 20% Atkārtota epizode: samazināt devu Taksoter® uz 20% |
| Caureja 4 grādi | Pirmā epizode: samazināt devu Taksoter® un 5-FU par 20% Atkārtota epizode: pārtraukt ārstēšanas |
| Stomatīts 3 grādi | Pirmā epizode: samazināt devu ar 5-FU par 20% Atkārtota epizode: pārtraukt lietot tikai 5-FU turpmākajos ciklos Trešā epizode: samazināt devu Taksoter® uz 20% |
| Stomatīts 4 grādi | Pirmā epizode: pārtraukt lietot tikai 5-FU turpmākajos ciklos Atkārtota epizode: samazināt devu Taksoter® uz 20% |
Korekciju devas cisplatin rīcību saskaņā ar lietošanas pamācību cisplatin.
Līdz Pacienti ar aknu darbības traucējumiem ALT vai AST līmeņi, pārsniedz vairāk nekā 1.5 reizes VGN, vai AP līmeni, pārsniedz vairāk nekā 2.5 reizes VGN, Ieteicamā deva ir 75 mg / m2. Pacienti ar paaugstinātu bilirubīna līmeni un / vai palielināta aktivitāte ALAT un ASAT (>3.5 VGN) apvienojumā ar pieaugošo ALP (>6 VGN) Taxotere izmantot® nav ieteicams.
Šobrīd nav datu par Taksoter izmantošanu® kombinācijā ar citām narkotikām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem.
Ņemot vērā analīzi farmakokinētiskie dati, jebkādas īpašas instrukcijas izmantošanai Taksoter® uz Gados vecāki pacienti nē. Kombinācijā ar kapecitabinom pie vecāki pacienti 60 gadiem ieteicamā sākuma devas samazināšana, iesaistot Kapecitabīns (saskaņā ar instrukcijām lietošanai, iesaistot Kapecitabīns).
Cepamo risinājumus
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 20 mg/0.5 ml: faktiskā satura flakonu 24.4 mg/0,61 ml, kas ļauj kompensētu zaudējumus šķidrumi pre jaukto šķīdumu sagatavošana, izraisa putošanās, saķeres pudelīte sienām un klātbūtni “miris” telpa. Tādā veidā, pārmērīga zāļu pudelīte garantijas, pēc vaislas tā saturu, kas pievienots šķīdinātāju minimālais daudzums sastādīja pre jaukto šķīdumu būs 2 ml, satur 10 mg/ml docetaksela, atbilstošs 20 mg (deva, kas norādīts uz etiķetes pudelīti).
Koncentrēties, infūzijas šķīduma 80 mg/2 ml: faktiskā satura flakonu 94.4 mg/2,36 ml, kas ļauj kompensētu zaudējumus šķidrumi pre jaukto šķīdumu sagatavošana, izraisa putošanās, saķeres pudelīte sienām un klātbūtni “miris” telpa. Tādā veidā, pārmērīga zāļu pudelīte garantijas, pēc vaislas tā saturu, kas pievienots šķīdinātāju minimālais daudzums sastādīja pre jaukto šķīdumu būs 8 ml, satur 10 mg/ml docetaksela, atbilstošs 80 mg (devu, kas norādīts uz etiķetes pudelīti).
Koncentrāts preparāta infuzing risinājums domāts parenterālai lietošanai varbūtēji piešķirt pievienoto šķīdinātājā.
Taksoter. iepriekš sajauc šķīduma sagatavošana® (docetaksela 10 mg / ml)
Pirms atšķaidīšanas pudeles ar produktu un šķīdinātājs ir nepieciešama 5 min turēt istabas temperatūrā.
Visas pudelīti ar šķīdinātāju saturs ir ierakstīts, izmantojot uz šļirces adatu (flakonu novieto nedaudz slīpi) un tiek ievietots pudelīti ar Taksoterom®.
Pudele ar maisījumu apgrieziet 45 sec (ne kratīt!) un atstāt 5 min istabas temperatūrā, Pēc šī risinājuma izvēles viendabīgumu un pārredzamības (klātbūtne putas, pat cauri 5 min ir norma).
Iepriekš sajaukta šķīdumu ieteicams risinājums uzlējumi tūlīt pēc tā pagatavošanas. Pre jaukto šķīdumu Taksoter® var uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C.) vai istabas temperatūrā 8 nē.
Infūzijas šķīduma sagatavošana
Vajadzīgo summu iepriekš jaukto šķīdumu saskaņā ar nepieciešamo devu ievada infūzijas vai pudeli maisiņā, kas ietver 250 ml 5% risinājums dekstrozy vai 0.9% nātrija hlorīda šķīduma. Ja nepieciešamā deva pārsniedz docetaksela 200 mg, Jums vajadzētu izmantot lielāku apjomu šķidrumiem infūzijas, docetaksela nebija iepriekš 0.74 mg / ml.
Nedrīkst samaisīt soma infūzijas vai pudeles saturu. Iegūtais risinājums būtu jāizmanto 4 h attiecībā uz/no vienas stundas infūzijas istabas temperatūrā un normālā apgaismojumā.
Pre jaukto šķīdumu Taksoter® un infūzijas šķīdumu, jāpārbauda pirms ieviešanas; Ja vajadzētu iznīcināt nogulšņu šķīdums.
Blakusefekts
No asinsrades sistēmas: kopīgs – Atgriezeniska neitropēnija (pacienti nesaņem g-CSF), dažos gadījumos pavada drudzis, pievienošanās infekcijas, un dažreiz attīstība Sepse un pneimonija. Neitrofilu skaits samazinās līdz minimālās vērtības vidēji 7 dienas (pacienti, iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, Šis periods var būt īsāks), vidējais ilgums, kas izteikts neutropenia (<500/l) arī ir 7 dienas. Var attīstīt, trombocitopēnija un anēmija. Reti kad asiņošana, galvenokārt tādēļ, ka trombocitopēnija.
Alerģiskas reakcijas: gaismas vai mēreni izteiktas hipersensibilitātes reakcijas parasti rodas dažu minūšu laikā pēc sākuma un uzlējumi (plūdmaiņas, izsitumi, nieze, sajūta krūtīs, sāpes krustos, elpas trūkums, narkotiku drudzis, drebuļi); reti – Laiela sindroms, Stīvensa-Džonsona sindroms. Var attīstīties smagas reakcijas (hipotonija, bronhu spazmas, ģeneralizēta izsitumi un eritēma), kas pazuda pēc infūzijas pārtraukšanas un atbilstošas terapijas tikšanās.
Dermatoloģiskas reakcijas: alopēcija, gaismas un mēreni izteikts ādas reakcijas; reti – izrunā izsitumi, pruritic, vai ierobežotu ādas eritēma, plaukstas un pēdas ar pietūkums un turpmākajos deskvamaciej, kā arī pietūkumu plaukstas, seju un krūtīm, Hypo- vai pigmentācija naglas, onixolizis.
Metabolisms: šķidruma aizture – Apraksta gadījumu perifērijas tūska, perikardialnogo vai pleiras efūzijas, ascites, svara pieaugums. Apakšējo ekstremitāšu perifērās tūska parasti parādās, un tad var būt ģeneralizēta, noved pie ķermeņa svara pieaugums 3 kg vai vairāk. Biežums un smaguma pakāpe šķidruma aizture ir palielinājusies, kad narkotiku atkārtota ieviešana; vidējais kumulatīvo devas Taksoter®, kur atradās šķidruma aizture, veicot pēc tam veidoja 818.9 mg / m2 un 489.7 mg / m2 – premedication, neizpildot. Tomēr dažos gadījumos pietūkums laikā radās pirmā kursa terapija. Šķidruma aizture papildināja ne akūtas epizodes oliguria vai arteriālā hipotensija. Retos gadījumos ziņots par dehidratācija un plaušu tūskas veidošanos.
No gremošanas sistēmas: nelabums, vemšana, caureja, anoreksija, aizcietējums, stomatīts, garšas sajūtas traucējumi, ezofagīts, sāpes pakrūtē; kolīts, ieskaitot išēmisku, enterokolīts, perforācija kuņģa vai zarnu; reti – kuņģa-zarnu trakta asiņošana, ileuss. Uz pacienti, saņem aciclovir Taksoterom® deva 100 mg / m2, palielinātu seruma darbības likuma , ALT + , ALP un bilirubīna koncentrācija serumā ar vairāk nekā, nekā 2.5 reizes NAR, atzīmēja, mazāk, nekā 5% gadījumi. Dažos gadījumos, – hepatīts (nāves tika novērots pacientiem ar aknu slimības vēsturē).
No centrālās un perifērās nervu sistēmas: perifēro neiropātiju tik viegli vai mēreni izteiktas parestesia, paaugstināts jutīgums, dizestezii vai sāpes, tajā skaitā dedzināšana. Motora traucējumi, ko raksturo vājums. Gadījumā, ja šie simptomi rašanās prasa devas korekcija. Ja simptomi nepāriet, ārstēšana ir jāpārtrauc. Reti – krampji, īslaicīgu samaņas zudumu.
Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma traucējumi (sinusa tahikardija, priekškambaru fibrilācija), nestabila stenokardija, sirdskaite, arterïalnaya hipo- vai hipertensija; reti – Venozo thromboembolism un miokarda infarkta.
Elpošanas sistēmas: reti – akūtas elpošanas briesmu sindroms un intersticiālas pneimonijas, plaušu fibroze un paaugstinātu reakciju uz starojuma.
Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: artralģija, mialģija, muskuļu vājums.
Par daļu no orgāna redzes: reti – attīstības sadarbībā ar konjunktivīts laistīšanas (vai bez tā), pārejošas redzes traucējumi (mirgo gaismas acīs, lopu rašanos), parasti atgadās injekcijas un kopā ar paaugstinātas jutības reakcijas attīstība, kas parasti izzūd pēc uzlējumi; reti, galvenokārt ar pacientiem, saņemt vienlaicīgi citas pretvēža, Varbūt asaru kanāla oklūzija, kas izraisa pārmērīgu slezotecheniju.
Lokālas reakcijas: mēreni izteikti pigmentācija, iekaisums, sarkanums, xerosis, flebīts, asinsizplūdums, pietūkums no vēnas.
Cits: astēnija, elpas trūkums, vispārinātā vai lokalizētu sāpes, ieskaitot sāpes krūtīs, nav saistīta ar sirds vai plaušu slimības.
Piemērojot Taksoter® uz kopā ar kapecitabinom novēro biežāk negatīvu parādību, no gremošanas sistēma, Palmar plantāra sindroms (hyperemia ādas ekstremitāšu/rokas un kājas/seko tūska un deskvamaciej), degidratacii, laistīšanas, artralgii, smagas, trombocitopēnija un anēmija, giperʙiliruʙinemii, bet vairāk reti attīstību smagas neutropenia, matu izkrišana, pārkāpumiem, nagi, astēnija, mialgii, tūska, apakšējās ekstremitātes.
Pacientiem, kas vecāki par 60 gadiem, apstrādāti ar kombināciju terapijas Taksoterom® un kapecitabinom, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem ir bieža attīstības toksicitāte 3-4 grādi.
Pacientiem, kas ārstēti ar kombinētās ārstēšanas ar trastuzumabom identificēt biežākas blaknēm un biežāk attīstības toksicitāte 4 grādi, salīdzinot ar Taksoterom vien®. Identificēto gadījumu sastrēguma sirds mazspēja, jo īpaši papildus terapija antratziklinov (doxorubicin vai epirubitina).
Piemērojot Taksoter® uz kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil drudža neutropenia notikt un/vai nejtropenicheskie infekciju gadījumos mazāks procents iecelšanu par profilaktisku g-CSF.
Kontrindikācijas
— sākotnējais neitrofilu skaits <1500/l;
- Izteikts cilvēka aknu;
- Grūtniecība;
- Zīdīšana (barošana ar krūti);
- Paaugstināta jutība pret narkotikām.
Grūtniecība un zīdīšana
TAXOTERE® kontrindicēti grūtniecības un zīdīšanas laikā (barošana ar krūti).
Vīriešiem un sievietēm reproduktīvā vecumā Jums vajadzētu izvairīties no koncepcijas, izmantojot drošu kontracepcijas metodes, narkotiku lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc tās anulēšanas.
Brīdinājumi
Taksoterom ārstēšana® veic tikai pieredzējis speciālists pretvēža ķīmijterapiju specializēto slimnīcu iesaistīšana.
Ar izteiktām jaunattīstības neutropenia (<500/MCL par 7 dienas vai vairāk) Taksoterom terapijas kursa laikā® Ir ieteicams, ka jūs samazināt devu uz turpmākajiem kursiem vai izmantot simptomātiska attiecīgus pasākumus. Turpmākas apstrādes Taksoterom turpināt® Varbūt pēc tam, kad jūs atjaunot neitrofilu skaits 1500/MKL.
Lai identificētu pacientiem hipersensitivitātes reakcijas, uzmanīgi jāvēro, īpaši laikā pirmās un otrās uzlējumi. Paaugstināta jutība pret pirmo minūti infūzijas Taksoter iespējamās reakcijas®. Vieglas simptomi paaugstinātas jutības (apsārtums sejas, lokalizēts ādas reakcijas) neprasa no terapijas pārtraukšanas. Smagas paaugstinātas jutības reakcijas (hipotonija, bronhu spazmas, vispārēja izsitumi, эritema) pieprasījums nekavējoties celšanas injekcijas un saimniecības atbilstoši ārstniecības pasākumi. Taksoter amatā® šādiem pacientiem nav atļauti.
Pacienti, saņemot docetaksela monoterapiju devā 100 mg / m2 un ar augstu aktivitāti ALT un/vai AST, vairāk nekā 1.5 reizes VGN, kombinācijā ar paaugstinātām ALP vairāk nekā 2.5 reizes NAR, ļoti augsts risks saslimt ar smagas blakusparādības: sepse, kuņģa-zarnu trakta asiņošana, febrila neitropēnija, infekcija, trombocitopēnija, stomatīts, astēnija. Šajā sakarā, šādiem pacientiem ar paaugstinātu aknu likmes ieteicamo devu Taksoter® ir 75 mg / m2. Funkcionālā aknu paraugos jānosaka pirms ārstēšanas un pirms katras turpmākās cikls terapija Taksoterom®. Pacientiem ar paaugstināts bilirubīna un/vai palielināta aktivitāte ALT un AST (>3.5 VGN) apvienojumā ar pieaugošo ALP (>6 VGN) TAXOTERE® nav ieteicams piešķirt. Šobrīd nav datu par Taksoter izmantošanu® kombinācijā ar citām narkotikām, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem.
Attiecībā uz iespēju tūska sindroma attīstībā ir nepieciešams uzraudzīt pacientus ar aszitom, izsvīdums, pleiras vai perikarda dobumā. Kad edemas ierobežo sāls un dzeršanas režīms un tikšanās dioretikov.
Taksoterom kombināciju terapijas®, doxorubicin un ciklofosfamīds risku saslimt ar akūtā leikēmija ir salīdzināma ar dziedniecības režīmus riska, anthracycline-satur/ciklofosfamīds.
Tāpat kā citas iespējami indīgas vielas, Esiet piesardzīgs, lietojot Taksoter® un sagatavot risinājumus. Ieteicams lietot cimdus. Uzņemot, koncentrāts, Pre jaukto šķīdumu vai uzlējumi uz ādas risinājums būtu nekavējoties mazgāt ar ziepēm un ūdeni. Uzņemot, koncentrāts, Pre sajauc risinājumu vai risinājuma uzlējumi uz gļotādām būtu nekavējoties tos noskalo ar ūdeni.
Laboratorijas rādītāju monitorings
Sistemātiska uzraudzības attēlu perifērās asinis, lai savlaicīgi identificētu mielotoksicnosti.
Lietošana Pediatrics
Drošības un efektivitātes Taksoter® nav pietiekami pētīta bērniem. Tur ir ierobežota pieredze, izmantojot programmu Taksoter® bērni.
Pārdozēt
Simptomi: Kaulu smadzeņu nomākumu, perifericheskaya neiropātija, mukozīts.
Ārstēšana: Specifisks antidots. Rāda hospitalizāciju specializētas kontaktligzdas un rūpīgu kontroli svarīga orgānu funkcijas. Ieceltais g-CSF iespējami drīz. Ja nepieciešams tēriņi simptomātiska terapija.
Zāļu mijiedarbība
Pētījumi in vitro liecina,, narkotikas biotransformācija var mainīt, lietojot vielas, "aiziet!", kavējot citohroma P450ili isoenzymes metaboliziruthan CYP3A izofermentami (ciklosporīns, terfenadīns, ketokonazols, Eritromicīns, troleandomiцin). Šajā sakarā ir jābūt uzmanīgiem ar līdzīgu narkotiku, dota iespēja izteikt mijiedarbību.
Narkotikas, ko lieto in vitro, raksturojas ar augstu saistījums ar proteīniem (piemēram, eritromicīns, difengidramin, propranololu, propafenons, fenitoīns, salicilāts, sulfametoksazols, nātrija valproate), neietekmē docetaksela saistošu olbaltumvielas.
Deksametazons neietekmē galvojumu docetaksela ar plazmas olbaltumvielām.
Docetaxel neietekmē saistošu digitoksina plazmas olbaltumvielu.
Farmakokinētiska mijiedarbība
Piemērojot docetaksela kombinācijā ar doksorubitsinom palielina docetaksela likvidēšana, saglabājot tās efektivitāti. Kad šī likvidēšana doxorubicin un koncentrācija, doksorubitsinola (doxorubicin metabolīts) plazmas nemaina.
Palielinās likvidēšana carboplatina docetaxel terapija kombinācijā ar 50% salīdzinot ar karboplatinom vien.
Nav atklājis docetaksela ietekmē farmakokinetiku (Cmaks, AUC) galveno metabolītu, iesaistot Kapecitabīns (5DFUR) un kā tie ietekmē iesaistot Kapecitabīns farmakokinetiku (Cmaks, AUC) docetaksela.
Nosacījumus aptieku piegādes
Zāles ir izlaists zem receptes.
Nosacījumi un noteikumi
B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem, tumšā vietā temperatūrā no 2 ° līdz 25 ° C.
Termiņa beigu datums koncentrāts infūzijas risinājums, satur 20 mg docetaksela, – 24 Mēneši. Termiņa beigu datums koncentrāts infūzijas risinājums, satur 80 mg docetaksela, – 36 Mēneši.
