SETRONON
Active materiāls: Ondansetronu
Kad ATH: A04AA01
CCF: Pretvemšanas zāles centrālās darbības, bloķējot serotonīna receptorus
SSK-10 kodi (liecība): R11
Kad CSF: 11.06.01
Ražotājs: PLIVA HRVATSKA d.o.o. (Horvātija)
Zāļu forma, sastāvu un iepakošana
Tabletes, pārklāts (plēve) balts vai gandrīz balts, apaļš, lēcveidīgs.
| 1 tab. | |
| ondansetronu (hidrohlorīds dihidrāts) | 4 mg |
| -“- | 8 mg |
Palīgvielas: magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, kukurūzas ciete, laktozes monohidrāts.
No korpusa sastāvs: Titāna dioksīds, makrogols (polietilēnglikols) 4000, polimēru 15sR, laktozes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts.
10 Dators. – tulznas (1) – iepakojumi kartona.
Šķīdums, kas / un / m skaidrs, bezkrāsas.
| 1 ml | 1 amp. | |
| ondansetronu (hidrohlorīds dihidrāts) | 2 mg | 4 mg |
Palīgvielas: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hlorīds, ūdens d / un.
2 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (5) – iepakojumi kartona.
Šķīdums, kas / un / m skaidrs, bezkrāsas.
| 1 ml | 1 amp. | |
| Ondansetronu hidrohlorīds dihidrāts | 5 mg | 10 mg, |
| kas atbilst saturu ondansetrons | 2 mg | 8 mg |
Palīgvielas: nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hlorīds, ūdens d / un.
4 ml – bezkrāsaini stikla flakoni (5) – iepakojumi kartona.
Farmakoloģiskā darbība
Anti-Emetic narkotiku, selektīvs serotonīna 5HT3-receptoriem. Medikamentu zitostaticescoy ķīmijterapiju un staru terapiju var paaugstināt serotonīna līmeni, aktivizējot vagusnyh aferento šķiedras, saturošu serotoninove 5NT3-receptoriem, izraisa rīstīties reflekss. Ondansetron nomāc rašanos rīstās, blokādes serotonīna 5NT3-receptoriem neironiem centrālās NERVU sistēmas līmenī, un perifēro nervu sistēmu.
Acīmredzot, Šā mehānisma darbība tika dibināta uz profilaksi un ārstēšanu pēcoperācijas un zitostaticescoy ķīmijterapijas- un radioterapijas vemšanu un sliktu dūšu.
Ondansetron neietekmē prolaktīna koncentrācijas serumā.
Farmakokinētika
Absorbcija
Pēc iekšķīgas lietošanas, Cmaks ondansetron asins plazmā ir aptuveni 1.5 nē. Absolūtā biopieejamība pēc devu, kas ir par 60%.
Kad / m Cmaks noteikta laikā 10 min pēc injekcijas.
Sadale
Plazmas olbaltumiem ir 70-76%. Ondansetron vienāds ar izplatīšanas / m un/ievads.
Metabolisms un izvadīšana
Ondansetron tiek metabolizēts aknās.
Kā ieplūdes, un injicēšanas T1/2 ir par 3 nē. Gados vecākiem pacientiem, T1/2 sasniedz 5 nē. Ar urīnu nemodificētā veidā šķiet mazāk 5%.
Farmakokinētika īpašās klīniskās situācijās
Izsakot aknu mazspēja T1/2 sasniedz 15-22 nē.
Ar nieru sakāvi (CC < 15 ml / min) T1/2 palielinās par 4-5 nē, bet šis palielinājums nav klīniski nozīmīgas.
Liecība
-Profilaksi un viegla caureju un vemšanu, izraisa citostatiskas ķīmijterapija un staru terapija;
Novēršanu un samazināšanu pēcoperācijas slikta dūša un vemšana.
Dozēšanas režīms
Profilaksi un viegla caureju un vemšanu zitostaticescoy terapija
Devu izvēli nosaka pasākumus, ko veic pretvēža terapijas jemetogennogo izpausme.
Pieaugušajiem dienas deva, parasti, ir 8-32 mg. Mēs iesakām šādus dozēšanas režīmus.
Pie mērena emetogenna ķīmijterapiju vai staru terapiju:
– ieeja/struino lēni vai pat / m devu 8 mg tieši pirms terapijas sākuma;
– perorāla deva 8 mg 1-2 stundas pirms terapijas sākuma, tad vēl 8 mg perorāli cauri 12 stundas pēc terapijas sākšanas.
Ja ķīmijterapijas augstu emetogenic:
– w / strūklu (lēnām) deva 8 mg tieši pirms ķīmijterapijas, tad vēl 2 injekcijas /, struino 8 mg, katrs no tiem tiek īstenota, izmantojot 2-4 nē;
– nepārtraukta 24 stundu infūzijas narkotiku devas no 24 mg ar ātrumu 1 mg / h;
– 16-32 mg, šķīries 50-100 atbilstošo ml infuzing šķīduma, kā 15 minūšu infūzijas, tieši pirms sākuma ķīmijterapijas.
Ondansetron efektivitāti var uzlabot ar vienu par un kas SCS ieviešana (piemēram,, 20 mg deksametazona) pirms ķīmijterapijas; Ja ievada palielināt sinerģiju starp vienu devu var palielināt līdz 24 mg un kam piešķirts vienlaicīgi ar 12 deksametazons mg uz vienu 1-2 stundas pirms ķīmijterapijas sākuma.
Lai novērstu kavējas vemšanu, kas rodas, izmantojot 24 h pēc ķīmijterapijas sākšanas- vai staru terapija, Ir ieteicams, ka jūs turpināt lietot narkotikas no iekšpuses 8 mg 2 reizes / dienā 5 dienas.
Bērniem, kas vecāki 2 gadiem zāles ir noteikts devā 5 mg / m2 ķermeņa virsmas /, tieši pirms sākuma seko iekšpusē devu ķīmijterapija 4 mg pēc 12 nē; Pēc ķīmijterapijas beigām būtu jāturpina, ņemot narkotiku mutiski 4 mg 2 reizes / dienā 5 dienas.
Novēršanas pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Pieaugušie Jāievada vienā devā 4 mg / m vai/struino, sākumā lēni, narkoze, vai iecelt uz iekšu devā 16 mg 1 stundas pirms narkoze.
Uz vecāki bērni 2 gadiem ondansetron attiecas tikai nomesti vienā devā 100 mg / kg (maksimāli 4 mg) lēns/injekcijas laikā vai pēc anestēzijas veida.
Samazinājumu pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Pieaugušie ieteicama / m vai/narkotiku devu lēns ievads 4 mg. V/m, iestādei tajā pašā jomā var ielikt ondansetron devas, ne vairāk kā 4 mg.
Bērniem, kas vecāki 2 gadiem ieteicama no vienas devas sagatavošana lēns ievads 100 mg / kg (maksimāli 4 mg).
Gados vecāki pacienti ir nepieciešama devas pielāgošana.
Ja nieru funkcija neprasa korekcijas dozēšanas shēmu.
Ja aknu darbības traucējumiem ievērojami samazināta klīrensa ondansetron, Tas palielina viņa T1/2 plazma, Tāpēc šajā kategorijā pacientiem nedrīkst pārsniegt dienas deva 8 mg.
Ligzdošanai injekciju šķīduma Var izmantot 0.9% nātrija hlorīda šķīduma, 5% Glikoze, zvana signāls ir risinājums, 0.3% Kālija hlorīda un 0.9% nātrija hlorīda šķīduma, 0.3% Kālija hlorīda un 5% Glikoze.
Blakusefekts
Alerģiskas reakcijas: nātrene, bronhu spazmas, laringospazm, tūska, anafilakse.
No gremošanas sistēmas: Ikotech, sausa mute, caureja, aizcietējums, dažreiz asimptomātiska pārejošas seruma aminotransferāze līmeņa pieaugumu.
Sirds-asinsvadu sistēma: sāpes krūtīs, dažos gadījumos, ar ST segmenta depresija, Aritmija, bradikardija, asinsspiediena pazemināšanās.
No centrālās un perifērās nervu sistēmas: galvassāpes, reibonis, spontāno kustību traucējumi un krampji.
Lokālas reakcijas: sāpes, dedzināšana un apsārtums pēc injekcijas vietā.
Cits: piesarkums, sajūta siltumu, pagaidu pārkāpjot redzes asums; reti – kaliopenia (saistībā ar narkotiku ievešanu skaidri nav instalēts)
Kontrindikācijas
- Grūtniecība;
- Zīdīšana (barošana ar krūti);
- Bērniem līdz vecumam 2 gadiem (drošība un efektivitāte nav pētīta);
- Paaugstināta jutība pret narkotikām.
Grūtniecība un zīdīšana
Kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas (barošana ar krūti).
Brīdinājumi
Pacienti, iepriekš ir citi selektīvi serotonīna antagonistu 5NT3– receptoru hipersensibilitātes reakcijas novēroja, Kad piemēro ondansetron arī var izveidoties līdzīga reakcija.
Nevajadzīgi. ondansetron izraisa aizcietējums, pacientiem ar zīmēm zarnu obstrukcijas pēc narkotiku lietošanas nepieciešama regulāra uzraudzība.
Infūzijas šķīdums jāsagatavo tieši pirms lietošanas. Ja nepieciešams, šķīdums ir gatavs infūzijas var uzglabāt pirms lietošanas, cik vien iespējams laikā 24 stundām temperatūrā no 2 ° līdz 8 ° C.. Infūzijas laikā gaisma vairogs nav nepieciešama; atšķaidīto injicējamu šķīdums paliek stabils vismaz 24 h saskaņā ar dabisko apgaismojumu vai mākslīgas gaismas.
Klātbūtnē laktozes nepanesība ir jāņem vērā, to, kas 1 Setronona tabletes 4 mg satur 59.25 Laktoze mg, 8 mg – 118.5 Laktoze mg.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus
Setronon uzlējums neietekmē un nepārkāpj spējas vadīt un darboties ar kustīgiem mehānismiem.
Pārdozēt
Iespējamās pārdozēšanas gadījumos liecina simptomātiska terapija. Spetsificheskiy antidots nav zināms.
Zāļu mijiedarbība
Ondansetron poliolus aknu izofermentami CYP450 sistēma, Tādēļ ir iespējama narkotiku un to mijiedarbība ar inducers CYP3A CYP2D6 Isoenzymes, t.sk.. barbiturāti, karʙamazepinom, karizoprodolom, Glutetimide, grizeofulvīns, slāpekļa oksīds, papaverīns, fenilbutazons, fenitoīns (droši vien ar citām gidantoinami), rifampicīnu, tolbutamidom; ar inhibitori un CYP3A CYP2D6 Isoenzymes, t.sk.. ar allopourinolom, antibiotikas – makrolīdiem, antidepresanti – MAO inhibitori, hloramfenikolu, cimetidīnu, perorālie kontraceptīvie, kas satur estrogēnu, diltiazēms, disulьfiramom, valproiskābi, nātrija valproāts, Eritromicīns, flukonazols, ftorxinolonami, izoniazidom, ketokonazols, lovastatīna, metronidazolom, omeprazola, propranololu, hinidīnu, xininom, verapamilu).
Setronon nestājas mijiedarbība ar etanola, temazepamom, furosemidom, tramadolom un propofolom.
Ondansetron koncentrācija 16-160 saderīgs ar šīm narkotikām ģg/ml farmatsevticeski, Var ievadīt caur Y-veida injektoru:
– cisplatīnu (ar masas koncentrāciju 0.48 mg / ml) laikā 1-8 nē;
– 5-ftoruracil (ar masas koncentrāciju 0.8 mg / ml, ar ātrumu 20 ml / h – lielākā koncentrācijā var izraisīt nogulsnes ondansetron zaudēšanu);
– carboplatin (koncentrācija 0.18-9.9 mg / ml 10-60 m);
– etopozīds (koncentrācija 0.14-0.25 mg / ml 30-60 m);
– ceftazidīms (deva 0.25-2 g kā/injekcijas, bolusna 5 m);
– ciklofosfamīdu (devā 0.1-1 g kā/injekcijas, bolusna 5 m);
– doksorubicīna (deva 10-100 mg, A / ar bolus injekcijas vairāk nekā 5 m);
– Deksametazons – Varbūt kas/devu 20 lēnām pār mg 2-5 m. Deksametazons un Setronon var ievadīt caur vienu pieslēgvieta, kas atšķiras ar to koncentrācija deksametazona ar nātrija fosfāta, var būt no 32 ug / ml līdz 2.5 mg / ml, ondansetrona – no 8 ug / ml līdz 1 mg / ml.
Nosacījumus aptieku piegādes
Zāles ir izlaists zem receptes.
Nosacījumi un noteikumi
B saraksts. Zāles jāuzglabā nepieejamā bērniem.
Injekcija būtu jāuzglabā tumšā vietā temperatūrā, kas nav augstāka par 25° c. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.
Tabletes, jāuzglabā temperatūrā, kas augstāka par 30° c. Uzglabāšanas laiks – 3 gads.
