SANDIMMUN Neoral
Active materiāls: Ciklosporīns
Kad ATH: L04AD01
CCF: Imūnsupresīvos narkotikas
SSK-10 kodi (liecība): H30, L20.8, L40, M05, M35.2, N04, Z94
Kad CSF: 14.02
Ražotājs: Novartis Pharma AG (Šveice)
ZĀĻU FORM, SASTĀVS UN IEPAKOJUMS
Mīkstās kapsulas želatīns, Ovāls, dzeltenīgi balts, izteikta red “NVR 10”.
| 1 vāciņi. | |
| ciklosporīns | 10 mg |
Palīgvielas: D,L-a-токоферол, etanols, propilēnglikols, mono-, di- kukurūzas eļļa un triglicerīdi, polioksil 40 Hidrogenēta rīcineļļa.
No korpusa sastāvs: Titāna dioksīds, glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
10 Dators. – tulznas (6) – iepakojumi kartona.
Mīkstās kapsulas želatīns, Ovāls, pelēks-zils, izteikta red “NVR 25mg”.
| 1 vāciņi. | |
| ciklosporīns | 25 mg |
Palīgvielas: D,L-a-токоферол, etanols, propilēnglikols, mono-, di- kukurūzas eļļa un triglicerīdi, polioksil 40 Hidrogenēta rīcineļļa.
No korpusa sastāvs: melnais dzelzs oksīds, Titāna dioksīds, glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
5 Dators. – tulznas (10) – iepakojumi kartona.
Mīkstās kapsulas želatīns, garens, dzeltenīgi balts, izteikta red “NVR 50 mg”.
| 1 vāciņi. | |
| ciklosporīns | 50 mg |
Palīgvielas: D,L-a-токоферол, etanols, propilēnglikols, mono-, di- kukurūzas eļļa un triglicerīdi, polioksil 40 Hidrogenēta rīcineļļa.
No korpusa sastāvs: Titāna dioksīds, glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
5 Dators. – tulznas (10) – iepakojumi kartona.
Mīkstās kapsulas želatīns, garens, pelēks-zils, izteikta red “NVR 100mg”.
| 1 vāciņi. | |
| ciklosporīns | 100 mg |
Palīgvielas: D,L-a-токоферол, etanols, propilēnglikols, mono-, di- kukurūzas eļļa un triglicerīdi, polioksil 40 Hidrogenēta rīcineļļa.
No korpusa sastāvs: melnais dzelzs oksīds, Titāna dioksīds, glicerīns 85%, propilēnglikols, želatīns.
5 Dators. – tulznas (10) – iepakojumi kartona.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai skaidrs, no dzeltenas līdz gaiši dzeltens vai attiecīgi no tan līdz gaiši brūngani dzeltens, ar īpašu smaržu eļļas un etanola.
| 1 ml | |
| ciklosporīns | 100 mg |
Palīgvielas: D,L-a-токоферол, etanols, propilēnglikols, mono-, di- kukurūzas eļļa un triglicerīdi, polioksil 40 Hidrogenēta rīcineļļa.
50 ml – flakoni tumša stikla (1) pabeigt ar virkni dozēšanas (dimensiju šļirce un caurule ņemot šķīdumu no flakona) – iepakojumi kartona.
Farmakoloģiskā darbība
Imūnsupresīvos narkotikas, Tas ir ciklisks polipeptīds, kas sastāv no 11 aminoskābes. Ciklosporīns ir selektīvs imūnsupresants, nomāc limfocītu aktivizācijas kaltsiynevrina posms G0 или G1 šūnas cikls. Tādā veidā, Tas novērš aktivizācijas T-limfocītu un, šūnu līmenī,, antigēns atkarīgā atbrīvošanu lymphokines, ieskaitot interleikīnu-2 (augšanas faktors T limfocītu). Ciklosporīns darbojas uz limfocītu, lai konkrēti un atgriezeniski. Atšķirībā citostatiķi tas nenovērš asinsradi un neietekmē funkciju phagocytes.
Ciklosporīns palielina kalpošanas alogēno ādas potzarus, sirdis, niere, aizkuņģa dziedzeris, kaulu smadzeņu, tievās zarnas, gaisma. Ciklosporīns arī kavē attīstību šūnu reakciju pret orgāna, ādas aizkavēta tipa paaugstinātas jutības reakcijas, EAE, Artrīts, pateicoties Freund s adjuvantu, slimība, "transplantāts pret saimnieku" (BTPH) un ir atkarīga no T-limfocītu antivielu. Tas pierādīja efektivitāti izmantošanas Sandimmun® Neoral® transplantācija kaulu smadzenēs un cieto ērģelēm cilvēkiem, lai novērstu un ārstētu noraidīšanu un BTPH, un ārstēšanai dažādiem nosacījumiem, kas pēc savas būtības ir autoimūna vai var uzskatīt par tādiem.
Par zāļu formas zāļu Sandimmun® Neoral® (šķīdums iekšķīgai lietošanai un mīkstās kapsulas, kas arī noslēdza risinājumu) ir šādas funkcijas. Risinājums ir mikroemulsijas iepriekšējai, kas veido mikroemulsijas klātbūtnē šķidruma (šķidrumi, kas ir sajaukts ar šķīduma iekšķīgai iepriekš vai klātbūtnē šķidrumu kuņģī, lietojot zāles kapsulu formā). Tas samazina sniedz mainīgums farmakokinētikas parametru un lineāra sakarība starp devu un iedarbības ciklosporīnu ar vienveidīgāku absorbcijas profilu un mazāk atkarīgi no vienlaicīgas norīšanas. Pētot mikroemulsijas priekšfinansējumu koncentrāts ir pierādīts, ka korelācija starp bazālo koncentrācijas ciklosporīnu un tā iedarbība ir daudz izteiktāka, lietojot Sandimmun® Neoral®, nekā Sandimmun®.
Farmakokinētika
Absorbcija
Saņemot Sandimmun® Neoral® nodrošina skaidrāku lineāra sakarība starp devu un iedarbības ciklosporīna (AUCB), konsekventāku absorbcijas profilu un mazāka atkarība no vienlaicīga pārtikas uzņemšana un ikdienas ritmu, kas ir raksturīgi Sandimmun®. Šīs īpašības kopā sakarā ar zemo mainīgumu farmakokinētikas ciklosporīnu vienā un tajā pašā pacientu un spēcīga korelācija starp bazālo koncentrāciju un biopieejamību (AUCB). Kā rezultātā šo papildu priekšrocībām dozēšanas shēmas Sandimmun® Neoral® vairs nav nepieciešams izvērtēt ēdienreizes. Turklāt, lietojot Sandimmun® Neoral® vienveidīgāki efekts kā ciklosporīnu dienās, un apkopes terapijas laikā.
Mīkstās želatīna kapsulas un šķīdums iekšķīgai lietošanai ir bioloģiski.
Absolūtā biopieejamība ciklosporīna atšķiras dažādās populācijās pacientu.
Tmaks ir 1.5-2 nē, absorbcija Sandimmun® Neoral® iet ātri, vidējais Cmaks plazmas vairāk 59% un augstāka biopieejamība 29% salīdzinot ar Sandimmun®.
Sadale
Ciklosporīns ir izplatīts galvenokārt ārpus asinsritē. Asinīs 33-47% Ciklosporīns ir plazmas, 4-9% – limfocīti, 5-12% – in granulocītu un 41-58% – eritrocītos. Plazmas proteīniem (galvenokārt lipoproteīni) ir aptuveni 90%.
Metabolisms
Ciklosporīns ir lielā mērā Biotransformācija CYP3A4, un, mazāk, kuņģa-zarnu traktā un nierēs, lai veidotu aptuveni 15 metabolīti. Nav vienas galvenais metabolisma ceļš.
Atskaitīšana
Ciklosporīns izdalās galvenokārt ar žulti un tikai 6% perorālās devas izdalās ar urīnu (un nemainīgs izvadīt tikai 0.1%).
No gala T vērtības1/2 Ciklosporīns ir ļoti mainīgs, Tas ir atkarībā no izmantotās metodes un vietējās populācijas pacientiem. Galīgo T1/2 aknu darbības nemainīga aptuveni 6.3 nē; Pacientiem ar smagu aknu slimību – par 20.4 nē.
Liecība
Pārstādīt
- Transplantācija cieto orgānu: novēršana noraidījumu nieru allotransplantācijas, aknas, sirdis, gaisma, aizkuņģa dziedzeris, un kopā sirds-plaušu transplantācijas; ārstēšana transplantāta atgrūšanu, iepriekš ārstēti ar citu imūnsupresijas;
- Kaulu smadzeņu transplantācija: novēršanu atgrūšanas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas; profilakse un ārstēšana slimības “transplantāts pret saimnieku slimības”.
Liecība, kas nav saistītas ar transplantācijas
- Endogēnais uveīts: Active redzes draudot starpproduktu vai mugurējās uveīts infekcijas etioloģiju gadījumos, kad tradicionālā ārstēšana neietekmēja, vai gadījumos, kad smagas blakusparādības; Behčeta uveìts ar atkārtotiem iekaisuma uzbrukumiem, kas saistīti ar tīklenes;
- Nefrotiskais sindroms: steroidozavisimыy un steroidorezistentnыy nefroticheskiy sindroms vzroslыh un bērns, sakarā ar glomerulārās patoloģiju, piemēram, minimāli mainot nefropātiju, Fokusa un segmenta glomerulosklerozes, membranoznыy glomerulonefrīts. Sandimmun® Neoral® To var izmantot, lai izraisītu un uzturēt remisijas, un lai uzturētu remisijas, izraisa kortikosteroīdu, ļaujot tos atcelt;
- Ārstēšana smagu aktīvu reimatoīdo artrītu;
- Ārstēšana smagu psoriāzi, kad parasto terapija ir neefektīva vai neiespējama;
- Smaga atopiskais dermatīts, nepieciešama sistēmiska terapija.
Dozēšanas režīms
Zāles ir parakstītas iekšpusē, neatkarīgi no ēdienreizes.
Dienas deva Sandimmun® Neoral® vienmēr būtu sadalīts 2 uzņemšana.
Iet ar Sandimmun® no Sandimmun® Neoral®
Pieejamie dati liecina,, ka pāreja no saņemšanas Sandimmun® iecelšana Sandimmun® Neoral® saglabājot devas attiecība 1:1 vērtības bazālās koncentrācijas ciklosporīna, nosaka asinīs, Tie ir salīdzināmi. Daudzi pacienti, Tomēr, tur var būt lielāka par maksimālo koncentrāciju vērtību un pagarināšana narkotiku iedarbības (AUC). Neliela daļa pacientu šīs izmaiņas ir redzamākas un var būt klīniski nozīmīga. To vērtība ir lielā mērā atkarīgs individuālajām atšķirībām absorbcijas ciklosporīna sākotnēji tika izmantoti Sandimmun®, biopieejamība ir raksturīgs augsts mainīgums. Pacienti ar bazālo vērtībām dažādu koncentrāciju vai saņem Sandimmun® ļoti lielas devas (t.sk.. pacientiem ar cistisko fibrozi, pacientiem aknu transplantācijas ar vienlaicīgu holestāzi vai sliktas žults sekrēciju, Dažiem bērniem vai pacientiem ar nieru transplantācijas) absorbcija ciklosporīna var būt zems vai nestabils, Tomēr pāreja uz Sandimmun® Neoral® iespējams, lai uzlabotu absorbciju. Līdz ar to šajā pacientu populācijā pēc pārslēgšanas no uzņemšanas Sandimmun® iecelšana Sandimmun® Neoral® saglabājot devas attiecība 1:1 palielināt ciklosporīnu biopieejamība var būt izteiktāka, nekā parasti novēro. Ņemot vērā, šis, deva Sandimmun® Neoral® jāsamazina par individuālu izvēli atkarībā no koncentrācijas diapazonā, un attiecīgo bazālo lasījumos.
Uzsūkšanās caur Sandimmun ciklosporīna® Neoral® mazāk mainīgs un korelācija starp bazālo koncentrāciju un biopieejamību (no AUC) Tas ir daudz izteiktāka, nekā ar Sandimmun®. Tas padara bazālo koncentrāciju ciklosporīna asinīs precīzāku un uzticamu parametru terapeitisko zāļu uzraudzību.
Nevajadzīgi. pāreja no Sandimmun® no Sandimmun® Neoral® Tas var novest pie narkotiku iedarbības palielināšanos, Ievērojiet šādu.
Uz pacienti transplantācijas Sandimmun ārstēšana® Neoral® vajadzētu sākt ar to pašu dienas devu, tas bija tad, kad iepriekšējais pieteikums Sandimmun®. Bazālo koncentrācija Ciklosporīns asinīs ir jākontrolē laikā 4-7 dienas pēc pārslēgšanās uz Sandimmun® Neoral®. Turklāt, Klīniskie Drošības parametri, piemēram, kreatinīna serumā un asinsspiediens jākontrolē pirmais 2 Mēnešus pēc pārejas. Ja bazālo ciklosporīna koncentrācija asinīs ir ārpus Terapeitiskās un / vai degradācijas novērotā klīnisko drošību, deva ir attiecīgi jāpielāgo.
Uz pacienti, ārstēta liecību, kas nav saistītas ar transplantācijas, Sandimmun ārstēšana® Neoral® pamudināja ne sākt ar to pašu devu, kas bija piemērošana Sandimmun®. Caur 2, 4 un 8 Nedēļas pēc pārejas jāuzrauga koncentrāciju kreatinīna seruma un asinsspiediena. Ja vērtības seruma kreatinīna vai asinsspiediens ievērojami pieaudzis, salīdzinot ar tiem, pirms pārejas, vai ja vērtība kreatinīna koncentrācija palielinājās vairāk nekā 30% salīdzinot ar pirms ārstēšanas Sandimmun® vairāk nekā vienā dimensijā, deva jāsamazina par 25-50%. Ja koncentrācija līmeni serumā ar vairāk nekā 50%, tas ir nepieciešams samazināt devu, 50%. Attiecībā uz toksiskās iedarbības vai neefektivitāti narkotiku būtu jāuzrauga arī bazālo ciklosporīna koncentrācija asinīs.
Šādas dozēšanas diapazoni iekšķīgas lietošanas ir jāuztver tikai kā ieteikumi. Tas ir ierasts turēt kontroli ciklosporīna koncentrācija asinīs, uz kuru var piemērot ar radioimmunoassay, , kurā izmanto monoklonālo antivielu. Pamatojoties uz šiem rezultātiem noteiktu lielumu devas, nepieciešams, lai sasniegtu vēlamo koncentrāciju dažādiem pacientiem ciklosporīnu.
Pārstādīt
Pie ciets orgānu transplantācija Sandimmun ārstēšana® Neoral® Būtu uzsākts 12 stundu pirms operācijas devas 10 līdz 15 mg / kg ķermeņa masas, razdelennoy no 2 uzņemšana. Laikā 1-2 nedēļas pēc operācijas narkotiku zāles katru dienu vienā un tajā pašā devā, pēc tam, kad devu pakāpeniski samazina (kontrolē koncentrācijas ciklosporīna līmenis asinīs) līdz uzturošo devu 2-6 mg / kg / dienā (uz 2 uzņemšana).
Sandimmun® Neoral® ievada kombinācijā ar citiem imūnsupresīviem, t.sk.. ar GCS, kā arī kombinētajā trīs (Sandimmun® Neoral® + GCS + azatioprīnu) vai kvartārā (Sandimmun® Neoral® + GCS + azatioprīnu + Mono preparāti- vai Poliklonālās antivielas) terapija. Četru shēma lietot pacientiem ar augstu risku noraidīšanas. Gadījumā, ja Sandimmun® Neoral® sastāv no ķēdēm kombinēto terapiju devu var samazināt sākotnējā stadijā terapijas (3-6 mg / kg / dienā 2 uzņemšana) vai mainīt ārstēšanas laikā, ņemot vērā koncentrāciju ciklosporīna asins plazmā un dinamiku drošības rādītājiem (koncentrācija urīnvielas, seruma kreatinīna, NO).
Pie Kaulu smadzeņu transplantācija Sākumdeva jāievada dienā, pirms transplantācijas. Vairumā gadījumu tas ir vēlams / no A; Ieteicamā deva ir 3-5 mg / kg / dienā. Infūzijas veidā no tā paša devas tika turpināta 2 nedēļas pēc pārstādīt, pēc tam pāriet uz perorālo uzturošo terapiju ar Sandimmun® Neoral® ar dienas devu no aptuveni 12.5 mg / kg, razdelennoy no 2 uzņemšana. Atbalsta terapija ir ne mazāks par 3 Mēneši (labāk 6 Mēneši), pēc kura deva tika pakāpeniski samazināts līdz nulles laikā 1 gadu pēc transplantācijas. Kad Sandimmun® Neoral® iecelts sākumposmā ārstēšanas, ieteicama dienas deva 12.5-15 mg / kg (uz 2 uzņemšana) sākot no dienas, kad, iepriekšējais transplantācija.
Klātbūtnē kuņģa un zarnu trakta slimību, kā rezultātā samazinājās uzsūkšanās, var prasīt lielākas devas Sandimmun® Neoral® vai dažos gadījumos lietot / infūzijas Sandimmun®.
Pēc pārtraukšanas Sandimmun® dažiem pacientiem var attīstīties slimība BTPH, kas parasti regresē pēc atsākšanas terapijas. Ārstēšanai šo stāvokli tā hroniska kursa vieglā formā ir jāizmanto Sandimmun® Neoral® zemas devas.
Liecība, kas nav saistītas ar transplantācijas
Pie endogēnā uveīts līdz remisijas indukcija narkotiku noteikts sākuma deva 5 mg / kg, po, kas 2 uzņemšana pazušanu pierādījumu aktīvas iekaisumu un redzes asuma uzlabošanās. Gadījumos, grūti ārstēt, devu var palielināt līdz 7 mg / kg / dienā uz īsu laiku.
Ja jūs nevarat kontrolēt situāciju ar palīdzību Sandimmun® Neoral®, lai sasniegtu sākotnējo remisiju vai banku likšana iekaisuma sistēmiskos kortikosteroīdus var pieslēgt (prednizolona dienas deva 0.2-0.6 mg / kg, vai cits ekvivalenta deva glikokortikosteroīdu).
Laikā uzturošā terapija deva ir lēnām jāsamazina, lai panāktu mazāko efektīvo devu, kurā atlaišana nepārsniedz 5 mg / kg / dienā.
Pie nefrotiskais sindroms līdz remisijas indukcija Ieteicamā dienas deva Pieaugušo ir 5 mg / kg, līdz bērni – 6 mg / kg (uz 2 uzņemšana) ar normālu nieru darbību, izņemot proteinūriju. Uz pacienti ar nieru darbības traucējumiem Sākotnējā deva nedrīkst pārsniegt 2.5 mg / kg / dienā.
Ja pieteikums par Sandimmun® Neoral® neizdodas panākt apmierinošu efektu, īpaši pacientiem steroidorezistentnyh, ieteicams to apvienot ar perorālos kortikosteroīdus nelielās devās. Ja 3 mēnešu ārstēšanas neizdevās panākt uzlabojumus, Sandimmun® Neoral® jāatceļ.
Devas jāpielāgo individuāli, ņemot vērā sniegumu (proteīnūrija) un drošība (kreatinīna koncentrācija serumā), bet nepārsniedz devu 5 mg / kg / dienā pieaugušajiem un 6 mg / kg / dienā bērniem.
Līdz uzturošā terapija deva ir pakāpeniski jāsamazina līdz minimumam, efektīvi.
Pie revmatoidnom ARTHRO uz Laikā pirmais 6 ārstēšanas nedēļām ieteicamā deva ir 3 mg / kg / dienā 2 uzņemšana. Gadījumā, ja nepietiekama iedarbības dienas deva var tikt pakāpeniski palielināta, atļaujot pārnesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 5 mg / kg. Lai panāktu pilnīgu efektivitāti var būt nepieciešams 12 terapijas nedēļas, Sandimmun® Neoral®.
Līdz uzturošā terapija deva jāpielāgo individuāli, atkarībā no panesamības.
Sandimmun® Neoral® var lietot kopā ar mazām devām kortikosteroīdu un / vai NPL. Sandimmun® Neoral® To var arī kombinēt ar nedēļas gaitā ar mazu devu metotreksātu pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret metotreksāta monoterapijas. Sākotnējā deva Sandimmun® Neoral® ir 2.5 mg / kg / dienā (uz 2 uzņemšana), pie kam devu var palielināt līdz tādam līmenim,, ierobežota tipa panesamība.
Pie psoriaze dozēšana jāpielāgo individuāli. Līdz remisijas indukcija Ieteicamā sākumdeva ir 2.5 mg / kg / dienā 2 uzņemšana. Ja ir pēc neuzlabojas 1 Terapijas mēnešiem dienas devu var pakāpeniski palielināt, bet tas nedrīkst pārsniegt 5 mg / kg. Ārstēšana jāpārtrauc, Ja jūs neesat sasniedzis apmierinošu atbildi no psoriāzes simptomus pēc 6 ārstēšanas nedēļām devu 5 mg / kg / dienā, vai, ja efektīvā deva neatbilst drošības parametrus.
Piemērojot augstāku sākotnējo devu 5 mg / kg / dienā, var būt pamatota pacientiem, valsts prasa ātru uzlabojumu. Ja apmierinoša atbilde ir sasniegts, Sandimmun® Neoral® Jūs varat atcelt, un tam sekojošā recidīvu apstrādāts atkārtotas ievēlēšanas Sandimmun® Neoral® efektīvā deva iepriekšējā. Dažiem pacientiem var būt nepieciešama ilgtermiņa ārstēšana.
Līdz uzturošā terapija Deva jāpielāgo individuāli minimālā efektīvā līmenī, un tas nedrīkst pārsniegt 5 mg / kg / dienā.
Pie atopiskais dermatīts dozēšana jāpielāgo individuāli. Ieteicamā sākuma deva ir 2.5-5 mg / kg / dienā 2 uzņemšana. Ja sākotnējās devas 2.5 mg / kg / dienā nepanāk apmierinošu atbildi 2 nedēļas, dienas devu varētu ātri palielināta līdz maksimāli – 5 mg / kg. Ļoti smagos gadījumos, ātra un adekvāta kontrole slimības var sasniegt, izmantojot sākotnējo devu 5 mg / kg / dienā. Sasniedzot apmierinošu atbildi deva jāsamazina pakāpeniski, un tad, kad tas ir, Sandimmun® Neoral® jāatceļ. Gadījumā, ja atkārtošanās var atkārtot kursu Sandimmun® Neoral®.
Neskatoties, ka ārstēšanas ilgums 8 nedēļas var būt pietiekams, lai attīrītu ādu, Tika pierādīts, ka ārstēšana līdz 1 efektīva un labi panesama, ar nosacījumu, ka obligāto uzraudzību visiem nepieciešamajiem parametriem.
Pieredze ar Sandimmun® Neoral® uz Gados vecāki pacienti ierobežots.
Klīniskajos pētījumos par ciklosporīna ārstēšanai reimatoīdā artrīta, to pacientu vecumā 65 gadi un vecāki veidoja 17.5%. Ir pierādīts, ka šie pacienti ir lielāka iespēja saslimt ar hipertensiju sistoliskais, un, visticamāk, palielināsies seruma kreatinīna vairāk nekā 50% pārsniedz sākotnēji pēc 3-4 mēnešu ārstēšanas ar ciklosporīna.
Pacientu skaits vecumā 65 un vecāki, iekļauti klīniskos pētījumos Sandimmun® Neoral® pacientiem transplantācijas, kā arī pacientiem ar psoriāzi, Tas nebija pietiekami, ka, lai noteiktu, Vai atbilde uz ārstēšanu šiem pacientiem par ārstēšanas jutību jaunākiem pacientiem. Balstoties uz citu pieejamo izmantošanas ciklosporīna klīniskajā praksē informāciju, var secināt, ka, reakcija uz ārstēšanu vecākiem un jaunākiem pacientiem neatšķiras.
Titrēšana gados vecākiem pacientiem jābūt piesardzīgiem; Ārstēšana parasti sākas ar zemāko devu, Ņemot vērā to, augstfrekvences par aknu darbības traucējumiem, nieru vai sirds, kā arī blakus slimībām vai citu saistītu terapiju.
Papildu informācija par dozēšanas shēma endogēnā uveīta, psoriāze un atopiskais dermatīts
Kopš Sandimmun® Neoral® var traucēt funkciju nieres, tas jāuzstāda uzticamu sākotnējais kreatinīna koncentrācija serumā vismaz divās dimensijās,, Iepriekšējā ārstēšana. Par kreatinīna koncentrācija jākontrolē 2 nedēļu intervālu pirmajos trīs mēnešos terapijas. Tālāk, ja koncentrācija kreatinīna saglabājas stabils, mērījumi jāveic reizi mēnesī. Ja kreatinīna līmeni serumā koncentrācija un saglabājas paaugstināts par vairāk nekā 30% no bāzes līnijas vairāk, nekā viena dimensija, tas ir nepieciešams samazināt devu, 25-50%. Šie ieteikumi būtu jāveic, pat ja koncentrācija kreatinīna jāpaliek laboratorijas standartiem. Ja devas samazināšana nenoved pie samazināšanos kreatinīna koncentrāciju viena mēneša laikā, ārstēšana Sandimmun® Neoral® Ir jāpārtrauc.
Ārstēšanas pārtraukšana ir nepieciešama, ja, ja ārstēšanas Sandimmun laikā® Neoral® ir nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens.
Papildu informācija par devām, kas nefrotiska sindromu
Kopš Sandimmun® Neoral® var izraisīt nieru disfunkciju, bieži vien tas ir nepieciešams, lai kontrolētu to,. Ja koncentrācija kreatinīna serumā ir palielināta par vairāk nekā 30% no bāzes līnijas un vairāk nekā viena dimensija, nepieciešamā devas samazināšana Sandimmun® Neoral® uz 25-50%. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnēji sākuma devai jābūt 2.5 mg / kg / dienā. Ir nepieciešams, lai nodrošinātu ciešu uzraudzību šiem pacientiem.
Papildu informācija par devām reimatoīdā artrīta
Kopš Sandimmun® Neoral® var traucēt funkciju nieres, tā ir uzstādīta ticamu sākotnēji kreatinīna koncentrācija koncentrāciju no vismaz diviem mērījumu, Iepriekšējā ārstēšana. Kreatinīna koncentrācija jākontrolē ar divu nedēļu intervālu pirmajos trīs mēnešos terapijas un pēc tam laikā – ikmēneša. Pēc 6 mēneši terapiju, seruma kreatinīna jānosaka katra 4-8 nedēļām atkarībā stabilitāti pamatslimību, vienlaicīgi piemērot terapiju un pavadošās slimības. Biežāka kontrole ir nepieciešama pie augstākām devām Sandimmun® Neoral®, pievienošanās Vienlaikus terapija nesteroīdos pretiekaisuma zāles, vai palielināt to devu.
Ja koncentrācija kreatinīna serumā ir palielināta par vairāk nekā 30% no bāzes līnijas un vairāk nekā viena dimensija, tas ir nepieciešams, lai samazinātu devu. Ja koncentrācija kreatinīna serumā ir palielināta par vairāk nekā 50%, tas ir nepieciešams samazināt devu, 50%. Šie ieteikumi būtu jāveic, pat ja koncentrācija kreatinīna jāpaliek laboratorijas standartiem. Ja devas samazināšana nenoved pie samazināšanos kreatinīna koncentrāciju viena mēneša laikā, ārstēšana Sandimmun® Neoral® Ir jāpārtrauc.
Ārstēšanas pārtraukšana ir nepieciešama, ja, ja ārstēšanas Sandimmun laikā® Neoral® ir nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens.
Lietošanas noteikumi un uzglabāšanas Sandimmun® Neoral®
Instrukcijas šīs narkotikas lietošanu veidā mīksto kapsulu
Mīkstās kapsulas jāatstāj blistera līdz, kamēr tie ir nepieciešami. Pēc atvēršanas iepakojuma jutās raksturīgu smaržu. Tas ir normāli.
Kapsulas jānorij veselas.
Instrukcijas šīs narkotikas lietošanu veidā šķīduma iekšķīgai
Par sākotnējās izmantošanas:
1. Noņemiet plastmasas vāciņu.
2. Pilnībā izvelciet blīvgredzenu.
3. Izņemiet melnās aizbāzni un mest to prom.
4. Push stingri caurule ar baltu korķi uz pudeles kakliņā.
5. Ievadiet mērīšanas šļirci balto aizbāzni.
6. Dial par mērīšanas šļirces šķīduma tilpumu, kas atbilst parakstītās devas.
7. Izraidīt visus lielos burbuļus, atkārtoti pārvietojot virzuli uz priekšu un atpakaļ, Pirms jūs atvienojiet šļirci, atkarībā no situācijas, apjomā, saskaņā ar apzīmētu devu, un flakona. Vairāku ļoti mazu burbulīšu klātbūtne nav nozīmes, un neietekmē devas.
8. Pēc lietošanas šļirce ir jānoslauka dimensiju ārpus tikai ar sausu drāniņu un ievieto to aizsardzības gadījumā. White aizbāzni un cauruļu jāpaliek pudelē. Aizveriet pudelīti.
Kad jūs izmantojat risinājumu jāsāk ar 5. pretenziju.
Tūlīt pirms šķīdumu Sandimmun® Neoral® mums jāņem no pudeles, izmantojot mēršļirci (kā norādīts iepriekš), pāriet glāzē vai tasi un samaisa ar apelsīnu vai ābolu sulas. Jūs varat izmantot arī citi bezalkoholiskie dzērieni (saskaņā ar individuālo garšu). Pievienots dzēriens un risinājums būtu labi samaisa. Atšķaidīšanai nedrīkst izmantot greipfrūtu sulu, ņemot vērā iespēju, tās mijiedarbību ar P450-atkarīgā enzīmu sistēmas. Izvairīties no saskares mērīšanas šļirci ar dzērienu sajaukšanos. Neizskalojiet šļirci ar ūdeni vai kādu citu šķidrumu.
Sandimmun® Neoral® šķīdums iekšķīgai jāizlieto 2 mēneši no dienas, atverot pudeli un jāuzglabā temperatūrā 15 ° līdz 30 ° C, vēlams laikā ilgāku glabāšanas periodu temperatūrā, kas nav zemāka par 20 ° C, jo produkts satur taukainas sastāvdaļas dabiskas izcelsmes, ir nosliece uz sacietēšana zemā temperatūrā. Pie gaisa temperatūra ir zemāka par 20 ° C, jo pārejas valsts jellylike, tiek atkal aizstāts ar šķidrumu, jo temperatūra ceļas līdz 30 ° C,. Tas var būt neliels granulu vai pārslu. Šīs parādības neietekmē efektivitāti un drošību narkotiku un dozēšanas precizitāti, izmantojot mēršļirci.
Blakusefekts
Daudzas blakusparādības, kas saistītas ar ciklosporīna, devas atkarīga un atgriezeniska devas samazināšanu. Par blakusparādību spektrs kopumā identisks dažādām indikācijām, kaut biežums un smagums blakusparādības var mainīties. Pacienti, transplantācija, jo lielākas devas un lielāku terapijas ilgums blakusiedarbība biežāk un parasti izteiktāka, nekā pacientiem ar citu indikāciju.
Uz / no ciklosporīna ieviešanas ir bijuši gadījumi, anafilaktoīdas reakcijas. Pacienti, saņem imūnsupresīvu terapiju, ciklosporīnu vai kombinēto terapiju, satur ciklosporīns, paaugstināts risks vietējo un vispārējo infekcijām (vīrusu, baktēriju, sēnīšu etioloģija) un parazītu invāzijas. Tāpat ir iespējams saasināšanās iepriekš pastāvošo infekcijas slimību. Gadījumi, kad infekcijas bojājumu letālu.
Pacienti, saņem imūnsupresīvu terapiju, ciklosporīnu vai kombinēto terapiju, satur ciklosporīns, paaugstināts limfomas, limfoproliferatīvi slimības un ļaundabīgi audzēji, īpaši ādā. No ļaundabīgiem audzējiem biežums pieaug ar intensitāti un ilgumu imūnsupresijas.
Blakusparādību biežums tika aprēķināts šādi:: Bieži (≥1 / 10), bieži (≥1 / 100; <1/10), dažreiz (≥1 / 1000; <1/100), reti (≥1 / 10 000; <1/1000), reti (<1/10 000), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
No urīna sistēmas: Bieži – nieru darbības traucējumi.
Sirds-asinsvadu sistēma: Bieži – paaugstināts asinsspiediens.
No centrālās un perifērās nervu sistēmas: Bieži – trīsas, galvassāpes; bieži – parestēzija; dažreiz – pazīmes encefalopātijas, piemēram, krampjiem, letarģija, dezorientācija, aizkavēta reakcija, uzbudinājums, miega traucējumi, redzes traucējumi, korkovaya aklums, koma, parēze, mozzhechkovaya ataksija; reti – motor polineiropātija; reti – papilledema (tostarp krūtsgals redzes nerva), sekundāri labdabīgas intrakraniālas hipertensijas.
No gremošanas sistēmas: bieži – anoreksija, nelabums, vemšana, vēdersāpes, caureja, giperplaziya tiesības, aknu funkciju; reti – pankreatīts.
Metabolisms: Bieži – hiperlipidēmija; bieži – hiperurikēmija, hiperkaliēmiju, gipomagniemiya; reti – giperglikemiâ.
Par daļu no muskuļu un skeleta sistēmas: bieži – muskuļu spazmas, mialgii; reti – muskuļu vājums, miopātija.
No asinsrades sistēmas: dažreiz – anēmija, trombocitopēnija; reti – mikroangiopaticheskaya gemoliticheskaya anēmija, hemolītiskiem urēmiskais sindroms.
Dermatoloģiskas reakcijas: bieži – hypertryhoz; dažreiz – alerģiski izsitumi.
No organisma kopumā: bieži – fatiguability; dažreiz – pietūkums, svara pieaugums.
Par daļu no endokrīno sistēmu: reti – menstruāciju traucējumi, ginekomastija.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret ciklosporīnu un citām sastāvdaļām.
Lasīšanai, kas nav saistītas ar transplantācijas
Tam jāieceļ ciklosporīns pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem (izņemot nefrotiskais sindroms pacientiem ar pieļaujamo pakāpi šiem pārkāpumiem), nekontrolēta hipertensija, ļaundabīgi audzēji, infekcijas slimības, nedod adekvātu terapiju.
Grūtniecība un zīdīšana
Pieredze ar Sandimmun® Neoral® grūtniecēm ir ierobežota. Grūtnieces, orgānu transplantācijas un saņem imūnsupresīvu terapiju, ciklosporīnu vai kombinēto terapiju, satur ciklosporīns, pastāv risks, ka priekšlaicīgas dzemdības (rodas grūtniecības laikā 37 nedēļas). Ir ierobežots skaits novērojumu bērnu (līdz tie sasniedz vecumu līdz 7 gadiem), pakļauti ciklosporīna in utero. Nieru darbība un asinsspiediens šiem bērniem bija normāli. Bet, adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav bijis, tāpēc jums grūtniecības laikā nevajadzētu lietot narkotikas, izņemot, gaidāmais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
IN eksperimentālie pētījumi Tas ir pierādīts, toksisko ietekmi narkotiku uz reproduktīvo funkciju.
Ciklosporīns nonāk mātes pienā. Mātes, saņemot Sandimmun® Neoral®, būtu pārtraukt zīdīšanu.
Brīdinājumi
Sandimmun® Neoral® drīkst izmantot tikai ārsti, pieredze imūnsupresīvu terapiju, un ir spēja nodrošināt adekvātu pacienta kontrole, tostarp regulāras pilnu fizisko pārbaudi, BP mērīšana un seruma kreatinīna uzraudzība. Pacienti, transplantācijas un saņemot zāles, būtu jāveic tikai tajās iestādēs, kas sniedz apmācīts medicīniskais personāls, atbilstoša laboratorija un citi resursi.
Ir jāņem vērā, ka, lietojot ciklosporīnu, kā arī citas imūnās, paaugstināts limfomas vai cita ļaundabīga, visvairāk ādas. Paaugstināts šīs komplikācijas ir saistīta ar lielākā mērā un ilguma imūnsupresijas, nekā izmantojot īpašu narkotiku. Tādā veidā, Jāievēro piesardzība, lietojot kombinēto terapiju ar imūnsupresīvu terapiju, paturot prātā iespēju saslimt limfoproliferācijas traucējumus un cietie orgānu audzēji, dažreiz fatāla.
Ņemot vērā iespējamo risku ļaundabīgu ādas audzēju, pacienti, saņem ārstēšanu ar ciklosporīnu, Izvairīties no pārāk tiešas saules staru iedarbības, iedarbība pret ultravioleto starojumu UV-B, PUVA (photochemotherapy).
Ciklosporīns, kā arī citas imūnās, predisponē attīstībai dažādu baktēriju, sēnīšu, parazītu un vīrusu infekcijas, un bieži vien ar patogēniem. Ņemot vērā iespējamo risku šīm infekcijām uz pacienta dzīves, jāpiemēro efektīvu sistēmu profilaktisko un terapeitisko pasākumu, it īpaši gadījumos, ilgtermiņa lietošanu kombinētas imūnsupresīvu terapiju.
Dažu pirmo terapijas nedēļu, Sandimmun laikā® Neoral® Jūs varat saņemt biežu un potenciāli bīstamu komplikācijas – kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā un urīnvielas serumā. Šīs funkcionālās izmaiņas ir atkarīgas no devas un atgriezeniska, normalizēts pie mazākām devām. Ar ilgtermiņa ārstēšanas, dažiem pacientiem var attīstīties strukturālas izmaiņas nierēs (piemēram,, intersticialьnogo fibroze), ka pacientiem ar nieru transplantācijas jādiferencē no izmaiņām hroniska noraidīšanu. Sandimmun® Neoral® Tas var arī izraisīt devas atkarīgu atgriezeniskas pieaugumu seruma bilirubīna un, reti, aknu enzīmu. Šādos gadījumos rūpīgi kontrolēt nieru funkciju un aknu. Gadījumā, ja ir novirzes no normas šie rādītāji var būt nepieciešama devas samazināšana.
Vecāka gadagājuma pacientiem ir jābūt īpaši uzmanīgiem, lai veiktu nieru darbības uzraudzība.
Lai kontrolētu koncentrāciju ciklosporīna līmenis asinīs, vēlams izmantot īpašas monoklonālās antivielas (mērot daudzumu neizmainīta medikamenta). Ir iespējams izmantot HPLC metodi, kuru arī mēra koncentrācija neizmainīta vielas. Ja jums ir plazmas vai seruma, Jums vajadzētu pieturēties pie standarta atdalīšanas paņēmieniem (laiks un temperatūra). Sākotnēji noteiktu koncentrācijas ciklosporīna pacientiem ar aknu pārstādīšanas izmantot specifiskas monoklonālās antivielas. Tas ir arī iespējams veicot paralēlus mērījumus ar š iem un nespecifisku monoklonālo antivielu, lai panāktu devu, nodrošina atbilstošu imūnsupresijas.
Jāatceras, ka uz ciklosporīna koncentrācija asinīs, plazmas vai seruma – tas ir tikai viens no daudziem faktoriem, raksturot klīnisko stāvokli pacienta. Par noteikšanai ciklosporīns koncentrāciju iznākums ir tikai viens faktors, noteikt dozēšanas shēmu, un tiek uzskatīts, saistībā ar dažādu klīnisko un laboratorisko izmeklējumu.
Ārstējot Sandimmun® Neoral® Tas prasa regulāru asinsspiediena kontroli. Asinsspiediena pieaugums ir jāpiešķir atbilstoša antihipertensīvās terapijas.
Tā ir reti ziņojumi par atgriezenisku nelielu pieaugumu asins lipīdu attīrīšanas Sandimmun laikā® Neoral®, Ir ieteicams pirms ārstēšanas un pēc 1 mēnešus pēc uzsākšana turēt koncentrācijas noteikšanai lipīdu līmenis asinīs. Gadījumā, ja paaugstināts lipīdu koncentrācijas vajadzētu ieteikt diētu ar samazinātu tauku un, ja nepieciešams, samazināt devu.
Ciklosporīns palielina risku hiperkaliēmijas, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Būtu arī jābūt uzmanīgiem, kamēr izmantošanas ciklosporīna ar kāliju aizturošiem diurētiskiem līdzekļiem, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonistu un kāliju saturoši medikamenti, kā arī gadījumos, kad diētu, bagāts ar kāliju. Šādos gadījumos ir ieteicams, lai kontrolētu kālija koncentrāciju asinīs.
Ciklosporīns palielina magnija daudzumu izdalītajā, kas var izraisīt klīniski nozīmīgu hipomagniēmija, it īpaši periodā peritransplantatsionnom. Šajā sakarā peritransplantatsionnom periods ir ieteicams kontrolēt magnija koncentrāciju asinīs, it īpaši ar izskatu neiroloģiskiem simptomiem. Ja nepieciešams, noteikt narkotiku magniju.
Ieteicams kontrolēt koncentrāciju urīnskābes asins serumā, īpaši pacientiem ar paaugstinātu urīnskābes līmeni pirms.
Ārstēšanas laikā ar ciklosporīna vakcinācijas laikā var būt mazāk efektīva; Izvairīties no dzīvu novājinātu vakcīnu.
Papildu Piesardzības liecība, kas nav saistītas ar transplantācijas
Papildu informācija par izmantošanai nefrotisko sindromu
Sakarā ar izmaiņām nieru funkciju, pateicoties nefrotiskais sindroms, dažiem pacientiem var būt grūti noteikt nieru disfunkcijas, izraisa Sandimmun® Neoral®. Tas izskaidro, ka dažos gadījumos, kas saistīti ar Sandimmun® Neoral® strukturālas pārmaiņas nierēs tika novērotas bez kreatinīna koncentrāciju serumā palielināšanos. Nieru biopsija ir steroīds atkarīgo pacientu ar minimālu pārmaiņu nefropātiju, saņem uzturošo terapiju Sandimmun® Neoral® vairāk 1 gads.
Retos gadījumos pacientiem ar nefrotisko sindromu, ārstēti ar imūnsupresijas (t. nē. Sandimmunom®), Tā atzīmēja izskatu ļaundabīgo audzēju (ietverot Hodžkina).
Papildu informācija, ko izmanto reimatoīdā artrīta
Tāpat kā ar citiem ilgtermiņa imūnsupresīvu terapiju (tai skaitā ciklosporīna terapiju), jāapzinās palielināto risku limfoproliferācijas traucējumus. Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot Sandimmun® Neoral® kombinācijā ar metotreksātu.
Papildu informācija izmantošanai psoriāzes
Iecelšana vecāka gadagājuma pacientiem ir iespējama tikai gadījumos, lai apturētu psoriāzes, bet rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Pacientiem ar psoriāzi, ārstēti ar ciklosporīnu, Tāpat kā ar citām parasto imūnsupresīvu terapiju, Tā ziņoja rašanos ļaundabīgo audzēju, īpaši ādā. Klātbūtnē ādas bojājumu, nav raksturīgi psoriāzi, un ir aizdomas par ļaundabīgo vai pirmsvēža stāvoklī, biopsija jāveic pirms ārstēšanas Sandimmun® Neoral®. Ārstēšana Sandimmun® Neoral® Pacienti ar ļaundabīgām vai pirmsvēža bojājumi uz ādas ir iespējama tikai pēc atbilstošas ārstēšanas šo bojājumu un nav alternatīvu efektīvas terapijas.
Pieredze ar Sandimmun® Neoral® psoriāze bērniem ar ierobežotas.
Papildu informācija izmantošanai atopisko dermatītu
Iecelšana Sandimmun® Gados vecāki pacienti ir iespējama tikai gadījumos, lai apturētu slimības gaitas, bet rūpīgi kontrolēt nieru darbību.
Labdabīga limfadenopātija parasti tiek saistīts ar paasinājumiem no atopiskā dermatīta. Tā darbojas vai nu par to pašu, vai uz fona vispārēju uzlabošanu slimības. Limfadenopatiю, parādījās terapijas ar ciklosporīnu laikā, būtu regulāri jāuzrauga. Limfadenopātija, turpinot, Neskatoties uz samazinājumu slimības aktivitātes, Tas būtu pakļauj biopsijas izslēgt klātbūtni limfomas.
Gadījumi herpes simplex aktīvās plūsmu vajadzētu izārstēt, pirms sākt ārstēšanu Sandimmun® Neoral®, bet izskats herpes simplex, Tas nav iemesls zāļu izņemšanu, Ja ārstēšana tiek uzsākta, izņemot smagos gadījumos.
Ādas infekcijas, вызванные Staphylococcus aureus, nav absolūta kontrindikācija Sandimmun terapijas® Neoral®, bet ir jākontrolē, izmantojot atbilstošus antibakteriālos.
Pieredze ar Sandimmun® Neoral® bērniem ar atopisko dermatītu ir ierobežots.
Papildu informācija izmantošanai endogēnā uveīta
Pieredze ar Sandimmun® Neoral® bērni ar endogēnā uveīta ierobežots.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un pārvaldības mehānismus
Pašlaik nav datu par ietekmi Sandimmun® Neoral® spēja vadīt un darboties mehānismus.
Pārdozēt
Simptomi: pieredze ar pārdozēšanas Sandimmun® Neoral® ierobežots. Varbūt attīstība nieru darbības traucējumiem, ka, droši vien, atgriezeniska noņemt narkotika. Kad ievada devā ciklosporīna 10 g (par 150 mg / kg) Vairumā gadījumu ir maz klīniskās izpausmes, piemēram, vemšana, reibonis, galvassāpes, tahikardija. Dažos gadījumos novērota atgriezeniska nieru disfunkcija mērena. Tomēr nejauša parenterāla pārdozēšana ciklosporīna priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem jaundzimušo ziņots par smagām toksisko komplikāciju.
Ārstēšana: simptomaticheskaya terapija, Nav specifiska antidota. Pirmajās 2 stundas pēc ieņemšanas narkotikas var izvadīt no organisma izraisīt vemšanu vai kuņģa skalošanu. Ciklosporīns diez parādās hemodialīzi un hemoperfūzija ar aktivēto ogli.
Zāļu mijiedarbība
Zemāk ir narkotikas, kas mijiedarbojas ar ciklosporīnu ir apstiprināta un klīniski nozīmīgu.
Dažādas zāles var palielināt vai samazināt koncentrāciju ciklosporīna asins plazmā, vai sakarā ar enzīmu indukciju vai apspiešanu, iesaistīts metabolismā ciklosporīnu, jo īpaši izoenzīma citohroma CYP3A4. Tā kā ciklosporīns ir inhibitors citohroma CYP3A4 un membrānas transporter P-glikoproteīna molekulām, kamēr lietojot Sandimmun® Neoral® var palielināt koncentrāciju narkotiku, substrāti citohroma CYP3A4 un / vai membrānas transporter P-glikoproteīna.
Preparāti, samazina koncentrāciju ciklosporīna: barbiturāti, Karbamazepīns, fenitoīns; nafцillin, sulfadimidine ar tās on / in; rifampicīnu; Oktreotīds; probucol; Orlistat; preparāti, satur asinszāli (Hypericum perforatum); tiklopidīna, sulfinpirazon, terʙinafin, ʙozentan.
Preparāti, palielināt koncentrāciju ciklosporīna: dažām antibiotikām, makrolīdi (galvenokārt eritromicīns un klaritromicīns); ketokonazols, flukonazols, itrakonazols, vorikonazols; diltiazēms, nikardipin, verapamils; metoklopramīds; perorālie kontraceptīvie; danazols; metilprednizolons (augstas devas); allopurinolu; Amiodaronu; holievaya skābes un tās atvasinājumi; proteāzes inhibitori, Imatiniba, Kolhicīns; nefazodon.
Jāraugās, lai gan pieteikuma Sandimmun® Neoral® un preparāti, kam nefrotoksiskas sekas, piemēram, aminoglikozīdiem (t.sk.. gentamicīns, tobramicīns), Amfotericīns B, ciprofloksacīns, vankomicīna, Trimetoprims (+sulfametoksazols); NPL (t.sk.. diklofenaks, naproksēnu, sulindak); melfalāns, блокаторов гистаминовых H2-receptoriem (t.sk.. cimetidīnu, ranitidīns), metotreksātu.
Izvairīties kopīgu izmantošanu ciklosporīna uz takrolīmu, tk. tas var palielināt risku nefrotoksicitātes.
Kombinēta lietošana nifedipīna un ciklosporīna var izraisīt vairāk smagu smaganu hiperplāzija, nekā ar monoterapiju ar ciklosporīnu.
Ja vienlaicīga ciklosporīna un lerkanidipìna pastāv in AUC lerkanidipìna pieaugums 3 reizes un AUC ciklosporīna uz 21%. Jāievēro piesardzība ar kombinēto izmantošanu ciklosporīnu un lerkanidipìna.
Atklātie, ka kombinētā izmantošana diklofenaka un ciklosporīna var ievērojami palielināt biopieejamību diklofenaka, ar iespējamo attīstību atgriezenisku nieru darbības traucējumiem. Palielināts biopieejamību diklofenaka visticamāk dēļ samazinās tā metabolismu “Pirmais pass” caur aknām. Ja to lieto kopā ar ciklosporīnu NPL mazāk izteiktu efektu “Pirmais pass” (piemēram,, acetilsalicilskābe) palielinot to bioloģiskā pieejamība Sagaidāms.
Ciklosporīns var samazināt digoksīna klīrensu, kolhicīnu, prednizolonu un HMG- CoA-reduktazy (Statīni) un etopozīds.
Daži gadījumi, smagas glikozīdu intoksikācijas dažas dienas pēc ārstēšanas uzsākšanas ar ciklosporīna pacientiem, saņem digoksīnu.
Tāpat ir ziņojumi, Ciklosporīns var saasināt toksisko ietekmi kolhicīnu, piemēram,, Attīstības miopātija vai neiropātija, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Ar vienlaicīgu lietošanu ciklosporīna ar digoksīnu vai kolhicīnu būtu rūpīgi klīniska uzraudzība, lai laikus atklātu toksisko ietekmi šo narkotiku, un lai risinātu jautājumu par devu vai pārtraukt ārstēšanu, samazinot.
Kad piemēro klīniskajā praksē ciklosporīna, un atbilstoši literatūrā, ziņots gadījumi muskuļu toksicitātes, tostarp muskuļu sāpes, vājums, miozīts un rabdomiolīze fona vienlaicīgu piemērošanu ciklosporīna ar lovastatīnu, simvastatīna, atorvastatīnu, pravastatīnu un, reti, ar fluvastatīnu. Ja nepieciešams, lietošana ar iepriekšminētajām zālēm, kopā ar ciklosporīnu, ir nepieciešams samazināt to devas. Statīnu terapijai ir jāaptur vai jāanulē pavisam pacientiem ar simptomiem miopātiju, kā arī pacientiem, ar faktoriem, kas rada noslieci uz smagiem nieru darbības traucējumiem, tostarp nieru mazspēja, razvivshuyusya dēļ rabdomiolīzi.
Tika novērots kreatinīna līmeņa serumā pieaugums pētījumos, kurš pētīja kombinētu lietošanu iverolimusa sirolīmu vai ar augstu devu ciklosporīnu mikroemulsijā formā. Bieži vien šī ietekme ir atgriezeniska pēc devas ciklosporīna nolaišanas. Everolīms un sirolimus ir neliela ietekme uz farmakokinētiskos parametrus ciklosporīna. Kombinēta lietošana ciklosporīna ar sirolimu vai everolīma noved pie ievērojami palielināt to koncentrāciju asins plazmā.
Jāievēro piesardzība iecelšanā ciklosporīna ar kāliju aizturošiem narkotikām (kāliju aizturoši diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti) vai kāliju saturoši uztura bagātinātāji, tk. savukārt ciklosporīna lietošana ar iepriekšminētajām zālēm, var attīstīties smaga hiperkaliēmijas.
Ar vienlaicīgu piemērošanu ciklosporīna un repaglinīda var palielināt koncentrāciju plazmā pēdējais un paaugstinātu hipoglikēmijas.
Kad kopā ar ciklosporīnu narkotikām, kam nefrotoksiskas sekas, rūpīga uzraudzība nieru darbību (IT īpaši, koncentrācija kreatinīna). Ja kāds smagiem nieru funkcijas traucējumiem deva šo zāļu jāsamazina vai vajadzētu apsvērt alternatīvu ārstēšanu.
Ir daži ziņojumi par attīstību materiāla, bet atgriezeniska nieru darbības traucējumi (ar atbilstošajiem pieaugumu koncentrācijas kreatinīna) pacienti, transplantācija, savukārt ciklosporīna lietošana ar fibrīnskābes atvasinājumiem (piemēram,, bezafibrate, fenofibrāts). Tāpēc šie pacienti jānovēro nieru darbība. Attiecībā uz smagiem nieru funkcijas traucējumiem kopīgi īstenotu šo zāļu lietošana jāpārtrauc.
Kad kopā ar ciklosporīnu narkotikām, samazināta vai palielināta biopieejamība, pacienti, transplantācija, nepieciešama daļa no koncentrācijas noteikšanai ciklosporīna un, ja nepieciešams, mainīt devu ciklosporīna, īpaši sākumposmā vienlaicīgas ārstēšanas laikā vai tās anulēšanu. Pacientiem bez transplantāta takrolīma koncentrācijas kontrole asinīs tas nav tik būtiskas vērtības, tk. Šiem pacientiem attiecību koncentrācija asinīs un klīnisko ietekmi diezgan skaidri ir izrādījušies.
Kombinācijā ar iecelšanu ciklosporīnu un preparātu, palielinot tā koncentrāciju, bieža nieru darbības kontroles un uzraudzība blakusparādības ciklosporīna ir svarīgāki, nekā koncentrācijas noteikšanai ciklosporīna plazmā.
Pacientiem ar smaganu hiperplāzija terapiju ar ciklosporīnu jāizvairās vienlaikus lietot nifedipīna.
NPL ar izteiktu efektu “Pirmais pass” caur aknām (piemēram,, diklofenaks) Tos ievada mazākās devās, nekā pacientiem, nesaņem ciklosporīnu.
Pieteikumā ar ciklosporīna digoksīnu, kolhicīnu vai HMG-CoA reduktāzes (Statīni) vajadzība pēc rūpīga klīniskā uzraudzībā, lai laikus atklātu toksisko ietekmi šo narkotiku, un lai risinātu jautājumu par devu vai pārtraukt ārstēšanu, samazinot.
Ir ziņojumi, ka greipfrūtu sula palielina biopieejamību ciklosporīna.
Nosacījumus aptieku piegādes
Zāles ir izlaists zem receptes.
Nosacījumi un noteikumi
B saraksts. Mīkstās kapsulas jāuzglabā nepieejamā bērniem temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C. Random paaugstinot temperatūru līdz 30 ° C neietekmē Medikamenta kvalitāti kā kapsulas. Šķīdums iekšķīgai lietošanai jāuzglabā temperatūrā, kas nav augstāka par 30 ° C. Uzglabāšanas laiks – 3 gads. Zāles nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa.
