Rosiglitazons

Kad ATH:
A10BG02

Raksturīgs.

Пероральное гипогликемическое средство класса тиазолидиндионов.

Росиглитазона малеат — белое или практически белое твердое вещество, легко растворимое в этиловом спирте и в буферных водных растворах с pH 2,3; растворимость снижается с повышением pH в физиологическом диапазоне.

Farmakoloģiskā darbība.
Hipoglikemizējošus.

Iesniegums.

По данным Ārsti Desk Reference (2005), росиглитазона малеат показан для улучшения контроля гликемии у больных сахарным диабетом типа 2 kā papildus diētai un fiziskām aktivitātēm. Применяется как в качестве монотерапии, так и в комбинации с сульфонамидом, метформином или инсулином, если диеты, физических упражнений и монотерапии недостаточно для адекватного контроля гликемии. У пациентов с недостаточным контролем уровня гликемии при использовании максимальных доз сульфонамида или метформина, росиглитазона малеат может быть добавлен к лечению, при этом не следует полностью заменять сульфонамид или метформин на росиглитазона малеат.

Kontrindikācijas.

Paaugstināta jutība.

Ierobežojumi.

Cukura diabēts tips 1 или кетоацидоз (в отсутствие инсулина неэффективен), sastrēguma sirds mazspēja, pietūkums, aknu funkciju (cm. Piesardzības pasākumi), Vecums 18 gadiem (безопасность и эффективность применения росиглитазона малеата у пациентов моложе 18 gadiem, ko nosaka).

Grūtniecība un zīdīšanas periods.

Не следует применять во время беременности, izņemot, Ja paredzamās sekas terapijas atsver iespējamo risku auglim (адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводили). На основании имеющихся данных считается, что изменение уровня глюкозы крови во время беременности ассоциируется с увеличением частоты врожденной патологии и повышением неонатальной заболеваемости и смертности. Для поддержания уровня глюкозы максимально близким к норме большинство экспертов рекомендует использовать во время беременности монотерапию инсулином.

Эффект росиглитазона на родовую деятельность и роды не установлен.

Kategorija darbības rezultātā FDA - C. (Reproducēšanas dzīvniekiem pētījums atklāja, nelabvēlīgu ietekmi uz augli, un adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav turēti, Tomēr potenciālie ieguvumi, saistīta ar narkotiku grūtniecība, var pamatot tās izmantošanu, neskatoties uz iespējamo risku.)

Laktācija. Vielas, родственные росиглитазону, определялись в молоке крыс. Нет данных об экскреции росиглитазона малеата с грудным молоком у женщин. Поскольку многие ЛС проникают в грудное молоко, росиглитазона малеат не следует назначать кормящим женщинам.

Blakus efekti.

Klīniskos pētījumos aptuveni 4600 pacientiem ar cukura diabētu veida 2 лечились росиглитазона малеатом; 3300 пациентов лечились 6 mēnešus vai vairāk, 2000 pacientiem- 12 mēnešus vai vairāk.

По данным двойного слепого клинического испытания у пациентов, находившихся на монотерапии росиглитазона малеатом (n=2526) vs placebo (n=601), наиболее часто отмечались следующие побочные эффекты (iekavās % notikums placebo): augšējo elpceļu infekcija 9,9% (8,7), trauma 7,6% (4,3), galvassāpes 5,9% (5,0), muguras sāpes 4,0% (3,8), giperglikemiâ 3,9% (5,7), fatiguability 3,6% (5,0), sinusīts 3,2% (4,5); caureja 2,3% (3,3), gipoglikemiâ 0,6% (0,2).

У небольшого числа пациентов, получавших росиглитазона малеат, развились анемия и отек. Parasti, побочные эффекты были легкими или средней тяжести и обычно не приводили к отмене терапии. По данным двойных слепых исследований, анемия развилась у 1,9% pacienti, получавших росиглитазона малеат, salīdzinot ar 0,7% placebo, 0,6% получавших сульфонамид и 2,2% получавших метформин. Отеки развились у 4,8% pacienti, получавших росиглитазона малеат, salīdzinot ar 1,3% placebo, 1,0% получавших сульфонамид и 2,2% — метформин. Visas blakusparādības, о которых сообщалось при назначении комбинации росиглитазона малеата с сульфонамидом или метформином, были аналогичны наблюдаемым при монотерапии. Наибольший процент (7,1%) сообщений об анемии приходится на комбинацию росиглитазона малеата и метформина по сравнению с монотерапией росиглитазоном или комбинацией его с сульфонамидом. Droši vien, высокой частоте сообщений об анемии в исследованиях комбинации с метформином способствовал низкий исходный уровень гемоглобина/гематокрита у пациентов, включенных в эту группу (cm. Лабораторные отклонения от нормы. Hematoloģija).

В 26-недельных двойных слепых исследованиях с фиксированной дозой при комбинации инсулина и росиглитазона малеата с большой частотой сообщалось об отеках (у получавших инсулин — 5,4%, у получавших росиглитазона малеат в комбинации с инсулином — 14,7%). Возникновение или усугубление застойной сердечной недостаточности встречалось у 1% получавших только инсулин, uz 2% (при дозе росиглитазона малеата 4 mg / dienā) un 3% (при дозе росиглитазона малеата 8 mg / dienā) получавших комбинацию инсулина с росиглитазона малеатом (cm. Piesardzības pasākumi. Сердечная недостаточность и другие кардиальные эффекты). В постмаркетинговом опыте использования росиглитазона малеата сообщалось о побочных эффектах, потенциально связанных с увеличением объема жидкости (sastrēguma sirds mazspēja, plaušu tūska, pleiras izsvīdums).

В исследованиях комбинации фиксированной дозы инсулина с росиглитазона малеатом самым частым побочным эффектом была гипогликемия. Некоторые пациенты из-за гипогликемии были выведены из испытаний (4 no 408, получавших росиглитазона малеат с инсулином и 1 no 203, получавших только инсулин). Частота гипогликемии, подтвержденной анализом уровня глюкозы в капиллярной крови ≤2,78 ммоль/л, Tas bija 6% для получавших только инсулин, 12 un 14% для получавших комбинацию росиглитазона малеата (4 un 8 mg attiecīgi) с инсулином.

Лабораторные отклонения от нормы

Hematoloģija. Pacienti, получавших росиглитазона малеат, наблюдалось дозозависимое снижение среднего уровня гемоглобина и гематокрита (среднее снижение в каждом случае было 10,0 г/л для гемоглобина и 3,3% для гематокрита). Продолжительность курса и величина снижения этих показателей у пациентов, получавших росиглитазона малеат в комбинации с другими гипогликемическими средствами и росиглитазона малеат в качестве монотерапии, были идентичны. Уровень гемоглобина и гематокрита до начала лечения был снижен у пациентов в исследовании комбинации с метформином, что могло способствовать высокой частоте сообщений об анемии в этой группе. Число клеток белой крови также незначительно снижалось у пациентов, получавших росиглитазона малеат. Снижение гематологических параметров может быть связано с наблюдаемым увеличением объема плазмы.

Lipīdi. Во время лечения росиглитазона малеатом наблюдались изменения липидов плазмы (cm. «Фармакология» и «Меры предосторожности»).

Уровень трансаминаз плазмы. Klīniskajos pētījumos 4598 pacienti, получавших росиглитазона малеат, включая примерно 3600 пациентов с годичной экспозицией, не отмечалось явной лекарственной гепатотоксичности или подъема уровня АЛТ.

В контролируемых испытаниях у 0,2% pacienti, получавших росиглитазона малеат, наблюдалось увеличение уровня АЛТ более чем в 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, salīdzinot ar 0,2% для плацебо и 0,5% для препарата сравнения. Гипербилирубинемия выявлена у 0,3% pacienti, получавших росиглитазона малеат, salīdzinot ar 0,9% для плацебо и 1% для препарата сравнения. В клинической программе, включавшей длительное открытое категоризирующее исследование, увеличение уровня трансаминаз более чем в 3 раза выше верхней границы нормы составило 0,35% pacientiem, получавших росиглитазона малеат, 0,59% для получавших плацебо и 0,78% для получавших активную комбинацию.

Sadarbība.

Medikamenti, метаболизирующиеся с участием цитохрома Р450. Studijas in vitro šovi, что росиглитазон в клинически значимых концентрациях не ингибирует ни один из основных изоферментов цитохрома Р450. Согласно исследованиям in vitro, росиглитазон метаболизируется, pirmkārt, с участием CYP2C8 и, vismaz, CYP2С9. Ингибитор CYP2C8 (gemfiʙrozil) может снижать метаболизм росиглитазона, индуктор (rifampicīnu) — повышать. Attiecībā uz, если ингибиторы или индукторы CYP2C8 назначают или отменяют в период терапии росиглитазона малеатом, может потребоваться корректировка дозы росиглитазона малеата в соответствии с клиническим ответом.

Росиглитазона малеат (4 mg 2 vienreiz dienā) не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику нифедипина и пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и норэтиндрон), которые метаболизируются преимущественно посредством CYP3A4.

Gliʙurid. При приеме росиглитазона малеата (2 mg 2 vienreiz dienā) совместно с глибуридом (3,75-10mg/dienā) laikā 7 дней среднее значение равновесной суточной плазменной концентрации глюкозы у пациентов с сахарным диабетом, стабилизированных на терапии глибуридом, Tas nemainīja.

Metformīns. Одновременное назначение росиглитазона малеата (2 mg 2 vienreiz dienā) и метформина (500 mg 2 vienreiz dienā) здоровым добровольцам в течение 4 дней не оказывало влияния на равновесную фармакокинетику ни росиглитазона малеата, ни метформина.

Akarʙoza. Совместное применение акарбозы (100 mg 3 vienreiz dienā) laikā 7 дней у здоровых добровольцев не оказывало клинически значимого влияния на фармакокинетику однократной дозы росиглитазона малеата.

Digoksīns. Прием росиглитазона малеата (8 mg 1 vienreiz dienā) laikā 14 дней не изменял равновесную фармакокинетику дигоксина (0,375 mg 1 vienreiz dienā) ar veseliem brīvprātīgajiem.

Varfarīns. Повторяющийся прием росиглитазона малеата не оказывал клинически значимых эффектов на равновесную фармакокинетику энантиомеров варфарина.

Etanols. Однократный прием умеренного количества алкоголя не повышал риск внезапного развития гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих росиглитазона малеат.

Ranitidīns. Предварительный прием ранитидина (150 mg 2 divas reizes dienā 4 dienas) не изменял фармакокинетику ни однократной пероральной дозы, ни однократного в/в введения росиглитазона малеата у здоровых добровольцев. Эти результаты свидетельствуют, что абсорбция росиглитазона при приеме внутрь не изменяется в условиях, сопровождающихся повышением pH в ЖКТ.

Gemfiʙrozil. Одновременное применение гемфиброзила (600 mg 2 vienreiz dienā) и росиглитазона малеата (4 mg 1 vienreiz dienā) laikā 7 дней приводило к повышению AUC росиглитазона малеата в 2 раза по сравнению с монотерапией росиглитазона малеатом (4 mg 1 vienreiz dienā); учитывая потенциальные дозозависимые эффекты росиглитазона малеата, при дополнении терапии гемфиброзилом может понадобиться снижение дозы росиглитазона.

Pārdozēt.

Имеющихся данных по передозировке росиглитазона малеата у человека недостаточно. Росиглитазона малеат хорошо переносился при однократном приеме добровольцами в дозе до 20 mg. В случаях передозировки должна быть назначена соответствующая поддерживающая терапии с учетом состояния пациента.

Dozēšanas un administrēšana.

Iekšā, neatkarīgi no ēdienreizes. Тактика гипогликемической терапии строго индивидуальна.

Monoterapija: parasti sākumdeva ir 4 mg / dienā 1 vai 2 uzņemšana. Saskaņā ar klīnisko pētījumu, максимальное снижение уровня глюкозы в плазме натощак и HbA1c наблюдается при дозе 4 mg divas reizes dienā.

В комбинации с сульфонамидом, метформином или инсулином, доза последних не изменяется в начале лечения росиглитазона малеатом.

В комбинации с сульфонамидом рекомендуемая доза росиглитазона малеата составляет 4 mg / dienā 1 vai 2 uzņemšana. При развитии гипогликемии доза сульфонамида снижается.

В комбинации с метформином начальная доза росиглитазона малеата составляет 4 mg / dienā 1 vai 2 uzņemšana. При этом вероятность необходимости коррекции дозы метформина из-за гипогликемии низка.

Insulīna: Pacients, стабилизированных на инсулине, доза инсулина сохраняется в начале лечения росиглитазона малеатом. Доза росиглитазона малеата — 4 mg / dienā. Превышение этой дозы в комбинации с инсулином не показано. Рекомендуется снизить дозу росиглитазона малеата на 10–25%, если пациент ответил гипогликемией или снижением концентрации глюкозы крови натощак менее 5,55 mmol / l. Последующие коррекции дозы должны быть индивидуальны и основаны на ответном снижении уровня глюкозы крови.

Максимально рекомендованная доза росиглитазона малеата, которую не следует превышать, ir 8 мг/сут в один прием или разделенная на два приема. Šī deva ir izrādījusies droša un efektīva liela mēroga pētījumi, kā monoterapiju un kombinācijā ar metformīnu. Deva rosiglitazona maleāta, pārsniedzot 4 mg / dienā, kombinācijā ar sulfonamīda nepietiekami pētīta kontrolētos klīniskos pētījumos. Доза росиглитазона малеата свыше 4 мг/сут в сочетании с инсулином не показана.

Piesardzības pasākumi.

Vispārējs. Saskaņā ar darbības mehānismu, rosiglitazona maleāts aktīvi tolyko in prisutstvii эndogennogo insulīna, поэтому его не следует использовать у больных сахарным диабетом типа 1 или для лечения кетоацидоза.

Сердечная недостаточность и другие кардиальные эффекты. Применение росиглитазона малеата, как и других тиазолидиндионов отдельно или в комбинации с различными гипогликемическими средствами, может быть причиной задержки жидкости, что в свою очередь может вызвать или усугубить сердечную недостаточность. Необходимо обследовать пациентов для выявления признаков и симптомов сердечной недостаточности. В комбинации с инсулином тиазолидиндионы могут также увеличивать риск других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Росиглитазона малеат должен быть отменен во всех случаях ухудшения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью III и IV класса (по функциональной классификации NYHA) не принимали участия в клинических испытаниях. Таким пациентам росиглитазона малеат не рекомендован.

В США, в трех 26-недельных исследованиях пациентов с сахарным диабетом типа 2, 216 человек получали 4 мг росиглитазона малеата в сутки в комбинации с инсулином, 322 пациента получали 8 мг росиглитазона малеата в сутки плюс инсулин и 338 получали только инсулин. В эти исследования были включены пациенты с длительным течением сахарного диабета и с высокой частотой сопутствующей патологии, включая периферическую нейропатию, ретинопатию, CHD, сосудистые заболевания и застойную сердечную недостаточность. В этих клинических исследованиях увеличение частоты отеков, сердечной недостаточности и других нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы встречалось чаще у пациентов, получавших комбинацию росиглитазона малеата с инсулином по сравнению с инсулином и плацебо. Pacienti, у которых развились сердечно-сосудистые нарушения, были в среднем старше и имели более длительное течение диабета. Сердечно-сосудистые нарушения наблюдались как в группе пациентов, дополнительно получавших росиглитазона малеат в дозе 4 mg / dienā, так и в группе, получавшей 8 mg / dienā. Однако в этой популяции не представлялось возможным выделить специфические факторы риска, которые могли бы быть использованы для выявления всех пациентов с угрозой развития сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых осложнений при комбинированной терапии. Трое из 10 pacienti, у которых развилась сердечная недостаточность во время двойной слепой части исследований, ранее не знали о существовании признаков застойной сердечной недостаточности или предрасполагающих к сердечной патологии факторах.

В двойном слепом исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и хронической почечной недостаточностью (112 человек получали 4 vai 8 мг росиглитазона малеата плюс инсулин и 108 получали инсулин как контроль) разницы в частоте побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы между группой, получавшей комбинацию росиглитазона малеата с инсулином, и группой, получавшей только инсулин, nav novērota.

Pacienti, получающие комбинацию росиглитазона малеата и инсулина, должны наблюдаться для выявления возможного побочного влияния на сердечно-сосудистую систему. Эта комбинированная терапия противопоказана пациентам, не ответившим явным снижением HbA1c или дозы инсулина через 4–5 мес лечения, и пациентам с любыми развившимися значительными побочными реакциями (cm. "Blakusparādības").

Gipoglikemiâ. Существует риск развития гипогликемии у пациентов, получающих росиглитазона малеат в комбинации с другими гипогликемическими средствами. Может быть необходимым уменьшение доз используемых препаратов.

Pietūkums. Росиглитазона малеат должен быть использован с осторожностью у пациентов с отеками. В клиническом исследовании у здоровых добровольцев, которые получали 8 мг росиглитазона малеата 1 раз в сутки ежедневно в течение 8 Saule, отмечался статистически значимый рост среднего объема плазмы по сравнению с плацебо.

По данным контролируемых клинических испытаний, у пациентов с сахарным диабетом типа 2, получавших росиглитазона малеат, сообщалось о развитии незначительных или умеренных отеков, droši vien, дозозависимых. У пациентов с уже имеющимися отеками велика вероятность развития побочных эффектов при использовании комбинированной терапии росиглитазоном малеатом и инсулином (cm. "Blakusparādības").

Svara pieaugums. При использовании росиглитазона малеата в качестве монотерапии и в комбинации с другими гипогликемическими средствами наблюдается дозозависимое увеличение массы тела. По данным 26-недельных испытаний при использовании росиглитазона малеата в дозах 4 un 8 мг/сут в качестве монотерапии среднее увеличение массы тела составило 1,0 un 3,1 кг соответственно. В комбинации с сульфонамидом, метформином или инсулином среднее увеличение массы тела при дозе росиглитазона малеата 4 мг/сут составляло 1,8; 0,8 un 4,1 кг соответственно. Механизм увеличения массы тела неясен, bet, varbūt, обусловлен задержкой жидкости и накоплением жира.

В постмаркетинговых исследованиях сообщалось о редких случаях необычно быстрого увеличения массы тела, превышающего наблюдавшееся при проведении клинических испытаний. У таких пациентов следует оценивать накопление жидкости и связанные с этим побочные эффекты (выраженные отеки, sastrēguma sirds mazspēja).

Lipīdi. Рекомендуется определять уровень ЛПВП и триглицеридов до начала лечения и мониторировать их уровень в дальнейшем.

Hematoloģija. При назначении росиглитазона малеата в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими средствами во всех контролируемых клинических исследованиях наблюдалось снижение гемоглобина и гематокрита (среднее снижение в отдельных исследованиях ≤10,0 г/л и ≤3,3% соответственно). Изменения этих показателей происходили, pirmkārt, laikā pirmais 3 Mēneši, следующих за началом терапии росиглитазоном малеатом или после увеличения его дозы. Число лейкоцитов также незначительно снижалось. Эти изменения могут быть связаны с увеличением объема плазмы, наблюдаемым при лечении росиглитазоном малеатом и, varbūt, devas tiek (cm. "Blakusparādības". Лабораторные отклонения от нормы).

Овуляция. Применение росиглитазона малеата, как и других тиазолидиндионов, может привести к овуляции у некоторых женщин с ановуляторным циклом в пременопаузе. Эти женщины подвержены риску возникновения беременности на фоне лечения росиглитазоном малеатом, поэтому женщинам в пременопаузе рекомендуется адекватная контрацепция. Этот возможный эффект специально не изучался в клинических исследованиях и частота его появления неизвестна.

Хотя изменения гормонального баланса отмечались в доклинических исследованиях (cm. "Farmakoloģija". Kancerogenitāte, Mutagenitāte, ietekmes uz auglību), клиническая значимость их неизвестна. В случае нарушения менструального цикла, следует оценить возможный риск и ожидаемую пользу от продолжения терапии росиглитазона малеатом.

Ietekme uz aknām. В предварительных клинических исследованиях 4598 pacienti, получавших росиглитазона малеат, включавших примерно 3600 пациентов с годичной экспозицией, не было сообщений о лекарственной гепатотоксичности или подъеме уровня АЛТ. В предварительных контролируемых испытаниях у 0,2% pacienti, получавших росиглитазона малеат, отмечался подъем АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы по сравнению с 0,2% для плацебо и 0,5% для препарата сравнения. Повышение АЛТ у пациентов, получавших росиглитазона малеат, было обратимым и не имело четкой причинной связи с использованием этого ЛС.

В постмаркетинговом опыте назначения росиглитазона малеата были получены сообщения о развитии гепатита и повышении уровня печеночных ферментов в 3 и более раз выше верхней границы нормы. Не установлено четкой причинной связи между редкими случаями печеночной недостаточности с благоприятными или летальными исходами и использованием росиглитазона малеата. До получения результатов дополнительных крупномасштабных длительных контролируемых клинических исследований и дополнительных данных по постмаркетинговой безопасности, у всех пациентов рекомендовано контролировать уровень печеночных ферментов до начала терапии росиглитазоном малеатом. В случае выявления исходного повышения уровня ферментов более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы росиглитазона малеат не назначают. У пациентов с нормальным исходным уровнем ферментов после начала лечения рекомендуется контролировать уровень трансаминаз каждые 2 мес на протяжении первых 12 Mēneši, а затем периодически. Пациенты с незначительным повышением уровня печеночных ферментов (превышение нормальных значений ≤2,5) в начале или на протяжении лечения росиглитазоном малеатом должны быть обследованы для выявления причин. Необходимо с осторожностью начинать или продолжать терапию росиглитазоном малеатом при незначительном повышении уровня печеночных ферментов; таким пациентам необходим более частый контроль их уровня для оценки динамики показателей. Во всех случаях подъема АЛТ более чем в 3 раза превышающего верхнюю границу нормы у пациентов, получающих росиглитазона малеат, необходимо срочно повторить этот анализ. Если уровень АЛТ действительно превышает верхнюю границу нормы более чем в 3 reizes, то росиглитазона малеат должен быть отменен.

Если у пациента развиваются симптомы, позволяющие заподозрить нарушение функции печени (необъяснимая тошнота, vemšana, vēdersāpes, fatiguability, анорексия и/или появление темной мочи), tas ir nepieciešams, lai ņemtu tests aknu enzīmu. Lēmums turpināt terapiju rosiglitazona maleātu šiem pacientiem būtu jāpamatojas uz klīniskiem datiem un laboratorijas novērtējumu pārmaiņu. Ja novēro dzelti, то росиглитазона малеат должен быть отменен.

Laboratorijas rezultāti. Tas ir nepieciešams, lai periodiski novērtētu tukšā dūšā glikozes līmeni asinīs un HbA1c lai novērtētu terapeitisko efektu ārstēšanas. Visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar rosiglitazona maleāta uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā ir nepieciešams, lai pārbaudītu līmeni aknu enzīmu (cm. "Blakusparādības". Уровень трансаминаз плазмы).

Pacienta informācijas

Pacienti jāinformē par šādiem. Cukura diabēta ārstēšanai tipa 2 Tas ietver diētu. Ierobežojot kaloriju uzņemšanu, svara zudums un fiziskās aktivitātes ir būtiskas pareizai ārstēšanai, jo tas palīdz palielināt insulīna jutību. Tas ir svarīgi ne tikai sākumā, ārstējot diabēta, bet arī nākotnē, lai saglabātu efektivitāti, narkotiku terapija. Ir svarīgi ievērot ieteikto diētu un regulāri kontrolēt glikozes līmeni asinīs un glikozēta hemoglobīna. Pacienti jāinformē, ka ievērojams samazinājums glikozes līmenis asinīs ir aptuveni 2 Saule, bet pilnīgu iedarbību 2 līdz 8 Mēneši. Pacienti jāinformē, ir nepieciešams veikt asins analīzes aknu funkciju novērtēšanu pirms ārstēšanas un katru 2 мес на протяжении первых 12 mēnešu ārstēšanas un pēc tam periodiski. Pacienti, kas izstrādā neizskaidrojama slikta, vemšana, vēdersāpes, fatiguability, anoreksija, tumšs urīns, Jums nekavējoties jāziņo šos simptomus ar ārstu. Pacienti, kas ir novērota neparasti strauju svara pieaugumu, pietūkums, grūtības ieelpo vai citu sirds mazspējas simptomi pacientiem, kas saņem rosiglitazona maleātu, Jums ir nekavējoties par to ziņot ārstam.

Rosiglitazona maleātu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Lietojot kombinācijā ar citiem hipoglikēmisko līdzekļu, pacients un viņa ģimenes locekļiem jāinformē par hipoglikēmijas risku, tās simptomi un ārstēšana, un nosacījumi, noslieci uz tās attīstību.

Neskatoties uz to, ka hormonālo nelīdzsvarotību ir identificēti preklīniskos pētījumos (cm. "Farmakoloģija". Kancerogenitāte, Mutagenitāte, ietekmes uz auglību), klīniskā nozīme šīs parādības nav zināma. Ja Jums rodas pēkšņas menstruālo disfunkcija, tas ir nepieciešams pārskatīt paredzamo pozitīvo ietekmi turpinot ārstēšanu rosiglitazona maleāta.

Pacientiem ar sirds mazspēju risku rosiglitazona maleāta jālieto piesardzīgi, kā tiazolidīndionus, tostarp kā rosiglitazona maleāta, Tas var izraisīt šķidruma aizturi un izraisīt vai saasināt simptomus sastrēguma sirds mazspēju. Šādiem pacientiem ir jāizvērtē, pirms terapijas uzsākšanas.

Sadarbība