REMIKEJD

Active materiāls: Infliksimabs
Kad ATH: L04AB02
CCF: Selektīvā imūnsupresants. Monoklonālās antivielas pret TNF
SSK-10 kodi (liecība): K50, K51, L40, M05, M07, M45
Kad CSF: 05.02.01
Ražotājs: CENTOCOR B. V. (Nīderlande)

Zāļu forma, sastāvu un iepakošana

Valium infūziju šķīduma blīvu balta masa bez zīmes kušanas formā, nesatur ieslēgumi.

Palīgvielas: saharoze, polisorbāts 80, nātrija dihidrogēnfosfāta, nātrija hidrogēnfosfāta.

Stikla pudeles (1) – iepakojumi kartona.

Farmakoloģiskā darbība

Selektīvā imūnsupresants. Infliximab ir fantastisks savienojumu, pamatojoties uz cilvēku un murine IgG1 monoklonālo antivielu hibrīds. Remikejd^® ir augsts radniecība ar tumora nekrozes faktors alfa (FNOα), kas ir cytokine ar plašu, bioloģisko efektu, t.sk.. starpniecību iekaisuma reakciju un piedalās imūnās sistēmas reakcijas. Acīmredzot, ka FNOα loma autoimūno un iekaisuma slimību attīstībai. Remikejd^® ātri saistās un veido stabils savienojums ar abām formām (šķīstošās un transmembrane) FNOα, Kad tas notiek, funkcionālās darbības FNOα samazināšanai.

Specifiku, Remikejda^® saistībā ar FNOα apstiprināja tās nespēja neitralizēt limfotoksina alfa citotoksiskā efekta (LTα vai FNOβ) – Cytokine, kas var pievienoties pašiem receptoriem, un FNOα.

Farmakokinētika

Farmakokinetike narkotiku Remikejd^® nav sniegta.

Liecība

- Reimatoīdais artrīts. Ārstēšanai pacientiem ar reimatoīdo artrītu aktīvajā formā, iepriekš veikta ārstēšana slimības, pārveidojot antirevmatičeskimi narkotikas, ieskaitot metotreksātu, bija neefektīva, kā arī attieksmi pret pacientiem ar smagu pakāpenisku Reimatoīdais artrīts aktīvajā formā, iepriekš nebija nekādu ārstēšanu metotreksātu vai cita slimība, pārveidojot antirevmatičeskimi narkotikas. Kombinācijā ar metotreksātu ārstēšana. Kombinētās ārstēšanas Remikejdom^® metotreksātu un ļauj samazināt simptomus, uzlabotu funkcionālo stāvokli un kavē progresēšanu Apvienotās bojājumu;

Pieaugušajiem - krona slimība. Attieksme pret veciem pacientiem 18 gadus veci un vecāki ar krona slimība aktīvajā formā, mērena vai smagas pakāpes, t.sk.. ar veidošanos fistulām, neefektivitāte, neiecietība vai ja pastāv kontrindikācijas standarta terapija, kas ietver SCS un/vai immunosuppressants (Kad deguna blakusdobumu veidlapas – antibiotikas, immunosuppressants un drenāža). Remikejdom ārstēšana^® palīdz samazināt slimības simptomi, sasniegt un uzturēt atlaišana, dziedniecības un gļotādām fistulu remonts, samazināt saslimstību fistulu, samazināt devu vai likvidēt GKS, uzlabot pacientu dzīves kvalitāti;

-Krona slimība bērniem un pusaudžiem. Attieksmi pret bērnu un pusaudžu vecumā 6 līdz 17 gadiem ieskaitot, ar krona slimība aktīvajā formā, mērena vai smagas pakāpes neefektivitāti, nepanesība vai kontrindikācijas standarta terapija, kas ietver SCS un/vai immunosuppressants. Remikejdom ārstēšana^® palīdz samazināt slimības simptomi, sasniegt un uzturēt atlaišana, samazināt devu vai likvidēt GKS, uzlabot pacientu dzīves kvalitāti;

-čūlains kolīts. Ārstēšanai pacientiem ar čūlains kolīts, tradicionālo terapiju, kas nebija pietiekami efektīva. Remikejdom ārstēšana^® veicina zarnu gļotādas sadzīšanu, samazināt simptomus, samazināt devu vai likvidēt GKS, samazināt nepieciešamību pēc stacionārās ārstēšanas, izveidot un uzturēt tādu atlaišanu, uzlabot pacientu dzīves kvalitāti;

-Ankilozējošais spondilīts. Ārstēšanai pacientiem ar Ankilozējošais spondilīts ar klaju aksiālā simptomi un laboratorijas pazīmes iekaisuma aktivitāti, nereaģē uz standarta terapija. Remikejdom ārstēšana^® mazinās simptomi un uzlabotu funkcionālo aktivitāti locītavām;

-Psoriātisks artrīts. Ārstēšanai pacientiem ar pakāpeniski ar Psoriātisks artrīts aktīvajā formā. Remikejdom ārstēšana^® samazinātu artrīta simptomi un uzlabot pacientu funkcionālās aktivitātes, kā arī samazināt smagumu psoriāzes index PASI (jāņem vērā zonas ādas un simptomu smaguma);

- Psoriāze. Pacientiem ar smagu psoriāzes ārstēšana, saskaņā ar sistēmiskas terapijas, kā arī pacientiem ar psoriāzi mērenas smaguma neefektivitāti vai kontrindikācijas PUFA terapija. Remikejdom ārstēšana^® samazina iekaisumu epidermu un normalizācijas procesā keratinocīti diferenciācijas.

Dozēšanas režīms

Ievads Remikejda^® būtu jāveic medicīniskā uzraudzībā, pieredzējis diagnozi un ārstēšanu Reimatoīdais artrīts, Ankilozējošais spondilīts, Psoriātisks artrīts vai zarnu iekaisuma slimības.

Šīs narkotikas injicē / notecināšanas ir vismaz 2 nē, pie ne vairāk nekā 2 ml / min, izmantojot infuzionna sistēmu ar integrētu sterili apirogennam filtru, ar zemu belkovosvâzyvaûŝej darbību (poru izmēru ne vairāk kā 1.2 m).

Reimatoīdā artrīta

Sākotnējā deva Remikejda^® ir 3 mg / kg. Tad šo narkotiku injicē vienā devā pār 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas, un turpmāk ik pēc 8 nedēļas. Pēc spēkā neesamības 12 ārstēšanas nedēļas vajadzētu apsvērt, vai turpināt terapiju. Remikejdom ārstēšana^® būtu jāveic vienlaikus ar metotreksātu izmantošanu.

Attieksmi pret smagu vai vidēji aktīvu krona slimība Pieaugušo

Remikejd^® vienu devu ievada 5 mg / kg. Ja nav efekts 2 nedēļas pēc pirmā injekcija amatā Remikejda^® Nešķiet lietderīgi. Pacients, pozitīvi ietekmēja pēc pirmās injekcijas Remikejda^®, ārstēšana var turpināt, Kad jūs to izdarītu, jums ir jāizvēlas vienu no divām opcijām, ārstēšanas stratēģijas:

ir narkotiku injicē ar tādu pašu devu virs 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas, un pēc tam ik pēc 8 nedēļas; atbalsta fāzes attieksmi pret dažiem pacientiem ārstēšanas efekta sasniegšanai var būt nepieciešams palielināt devu līdz 10 mg / kg;

šo narkotiku injicē atkārtoti vienā devā ir tikai tad, kad atkārtot slimībām, nodrošināts, pēc pirmās injekcijas, kas nepārsniedz 16 nedēļas (sakarā ar paaugstināto risku alerģiskas reakcijas lēni tipa).

Smagu vai vidēji aktīvu krona slimību ārstēšanai uz bērni un pusaudžu vecumā 6 līdz 17 gadiem ieskaitot

Sākumdeva Remikejda^® ir 5 mg / kg. Tad šo narkotiku injicē vienā devā pār 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas un tālāk – ik 8 nedēļas. Daži pacienti ārstēšanas efekta sasniegšanai var būt nepieciešams palielināt devu līdz 10 mg / kg. Remikejdom ārstēšana^® vienlaikus jāveic, izmantojot imūnmodulātoriem – 6-merkaptopurina, azathioprine vai metotreksātu. Attieksme pret spēkā neesamības 10 turpināt izmantot Remikejda nedēļas^® nav ieteicams.

Attieksmi pret krona slimība ar fistulu uz Pieaugušo

Remikejd^® dod vienu devu 5 mg / kg, tad augļi caur vienu un to pašu devu narkotiku ieviešana 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas. Ja pēc ieviešanas turpmāka ārstēšana Remikejdom trīs devas nav ietekmes^® Tas nešķita. Klātbūtnē ārstēšanas efekts var turpināt, Kad jūs to izdarītu, jums ir jāizvēlas vienu no divām opcijām, ārstēšanas stratēģijas:

ir narkotiku injicē ar tādu pašu devu virs 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas, un pēc tam ik pēc 8 nedēļas;

ir narkotiku injicē atkārtoti vienā devā – Kad slimības atkārtotu, nodrošināts, pēc pirmās injekcijas, kas nepārsniedz 16 nedēļas (sakarā ar paaugstināto risku alerģiskas reakcijas lēni tipa).

Salīdzinošie pētījumi divām ārstēšanas iespējām krona slimība nav veikta. Pieejamie dati par narkotiku ārstēšanas stratēģijas otro versiju lietošanu – atjaunot recidīvisms attiecībā – ierobežots.

Ārstēšana čūlainā kolīta

Sākumdeva Remikejda^® ir 5 mg / kg ķermeņa masas. Tad šo narkotiku injicē vienā devā pār 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas, un tālāk – ik 8 nedēļas. Dažiem pacientiem var būt nepieciešams palielināt devu līdz 10 mg/kg ārstēšanas efekta sasniegšanai.

Attieksmi pret Ankilozējošais spondilīts

Sākumdeva Remikejda^® ir 5 mg / kg. Tad šo narkotiku injicē vienā devā pār 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas, un tālāk – ik 6-8 nedēļas. Ja nav efekts 6 nedēļas (Pēc divām devām ieviešana) turpināt ārstēšanu, nav ieteicams.

Ārstēšana psoriātisko artrītu

Sākumdeva Remikejda^® ir 5 mg / kg. Tad šo narkotiku injicē vienā devā pār 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas, un tālāk – ik 6-8 nedēļas. Kombinācijā ar vai bez metotreksātu metotreksātu ārstēšana (noraidot vai ja pastāv kontrindikācijas).

Psoriāzes ārstēšana

Sākumdeva Remikejda^® ir 5 mg / kg. Tad šo narkotiku injicē vienā devā pār 2 nedēļa un 6 nedēļu pēc pirmās injekcijas, un tālāk – ik 8 nedēļas. Ja nav efekts 14 nedēļas (Pēc četrām devas ieviešanu) turpināt ārstēšanu, nav ieteicams.

Remikejda amatā^® Reimatoīdais artrīts un krona slimība

Ja Remikejd slimības atkārtošanās^® var atkal iecēla par 16 nedēļas pēc pēdējās devas. Atkārtotu izmantošanu narkotiku caur 2-4 gadu pēc pēdējās devas ievērojama daļa pacienti pavada alerģiskas reakcijas attīstība lēna tips. Šīs reakcijas intervālā riska 16 nedēļas-2 gadus nav zināms. Otrās apstrādes ar intervālu no vairāk nekā 16 nedēļu laikā nav ieteicams.

Remikejda amatā^® Kad čūlains kolīts

Efektivitāti un drošumu narkotikas, jo tās atkārtoti izmanto cita shēma (ne katru 8 nedēļas) līdz šim nav instalēts.

Remikejda amatā^® pie ankiloziruûŝem spondiloartrite

Efektivitāti un drošumu narkotikas, jo tās atkārtoti izmanto cita shēma (ne katru 6-8 nedēļas) līdz šim nav instalēts.

Remikejda amatā^® ar psoriaticescom artrīts

Efektivitāti un drošumu narkotikas, jo tās atkārtoti izmanto cita shēma (ne katru 8 nedēļas) līdz šim nav instalēts.

Remikejda amatā^® ar psoriāzi

Efektivitāti un drošumu narkotikas, jo tās atkārtoti izmanto cita shēma (ne katru 8 nedēļas) līdz šim nav instalēts.

Pašdarināts infuzing risinājums kārtulas

1. Aprēķinātu devu un nepieciešamo skaitu flakoni, Remikejda^® (katrā pudelītē ir 100 mg infliximab) un vajadzīgo gatavo šķīduma tilpums.

2. No katras pudeles saturu izšķīdina 10 ml ūdens injekcijām, izmantojot šļirci ar adatu 21 kalibrs (0.8 mm) vai mazākus. Pirms šķīdinātāja pudeļu ieviešana noņemiet plastmasas vāciņu un noslaucīt KLP 70% etilspirta šķīdumu. Šļirci injicēt pudelīti caur centrā, gumijas korķi adatu, ūdens strūkla tiek virzīta uz sienas pudeles.

Nelietojiet pudelīti, ja tur atrodas bez vakuuma (nosaka, kad pīrsings adatu Pudeļu korķi).

Maigi šķīdumu sajauc ar rotējošo pirms pilnīga sabrukuma liofilizirovannogo pulveris flakonā. Izvairīties no ilgstošas un svārstību sajaukšana.

Nekratiet. Izšķīdinot putu veidošanos, Šajā gadījumā risinājums būtu ļaut pastāvēt 5 m.

Iegūtajam šķīdumam vajadzētu būt bezkrāsainu vai nedaudz dzeltens un opalising. Tas var piedāvātu nelielu skaitu nelielu caurspīdīga daļiņas, jo infliximab ir proteīns. Šķīdums, kurā ir tumši daļiņas, kā arī ar izmainīto pieteikumu krāsa nedrīkst būt.

3. Lai atvērtu kopējo summu vārīti devas šķīduma Remikejda^® līdz 250 ml 0.9% nātrija hlorīda injekcija. Lai to izdarītu, no stikla pudeles vai infūzijas maisu, satur 250 ml 0.9% nātrija hlorīda šķīduma, dzēst sējumu, vienādu tilpumu sagatavotā šķīduma Remikejda^® ūdens injekcijām. Pēc tam lēnām pievieno iepriekš sagatavotā šķīduma Remikejda^® pudele vai infūzijas maisu 0.9% šķīdums nātrija hlorīda un uzmanīgi samaisa. Nevar ievadīt produkta neatšķaidītu!

4. Kavējumu infuzing šķīdums konservanta sagatavošana ieviešanai būtu sākta iespējami drīz un ne vēlāk kā 3 stundas pēc tās sagatavošanas.

5. Vajadzētu būt Remikejd^® kopā ar citām narkotikām, izmantojot vienā infūzijas sistēmu.

6. Pirms ieviešanas jāpārbauda vizuāli atkopšanas risinājumu. Ja necaurspīdīgu daļiņas, ieslēgumi un mainīt krāsu nav iesniegts pieteikums par.

7. Neizmantoto daļu infuzing risinājumu turpmāku pieteikumu.

Blakusefekts

Klīniskajos pētījumos blaknes novēro aptuveni 60% pacienti, saņēmēja Remikejd^®, un 40% pacienti, placebo.

Tabulā 1 ir blaknes, identificēts ar klīnisko izpēti un konstatēts samērā bieži (>1:100, bet <1:10), dažreiz (>1:1000, bet <1:100) un reti (>1:10000, bet <1:1000) . Lielāko daļu tos noplūda viegls un vidējs formā.

Biežākās blakusparādības un ārstēšanas pārtraukšanas biežākie iemesli bija infūzijas reakcijas: elpas trūkums, nātrene, galvassāpes.

Tabula 1. Nevēlamās reakcijas, konstatēti klīniskie pētījumi.

Tabulā 2 ir blaknes, postmarketingovoj praksē identificēti un konstatēts samērā bieži (>1:100, bet <1:10), dažreiz (>1:1000, bet <1:100), reti (>1:10000, bet <1:1000) un ļoti reti (<1:10000, t.sk.. atsevišķi gadījumi).

Tabula 2. Nevēlamās reakcijas, postmarketingovoj praksē identificēti.

Infūzijas reakcijas

Kā tādi, kad vadot klīnisko izpēti nodarbojas ar jebkuras blaknes, rasties, infūzijas laikā vai pēc 1-2 stundas pēc tam, kad viņas. Klīniskos pētījumos sastopamība infūzijas reakcijas, lietojot Remikejda^® sasniedza aptuveni 20% un par 10% – salīdzinājumu grupā (placebo). Par 3% pacientiem bija pārtraukt attieksmi attiecībā uz attīstības infūzijas reakcijas, Kamēr visi pacienti bija atgriezeniskas reakcijas (Pēc narkotiku terapija vai bez tā).

Postmarketingovoj praksē, piemērojot Remikejda^® Tur bija anaphylactoid reakcijas, ieskaitot pietūcis kakls/balsenē un izrunā bronchospasm.

Kavētas alerģijas

Klīniskos pētījumos, tajā skaitā 41 pacients, kura ārstēšanas Remikejdom^® veiktas vēlāk 2-4 gadu pēc iepriekšējā injekcijas, uz 10 pacientiem bija blakusparādības, kas vēlāk attīstījās 3-12 dienas pēc otrās infūzijas. Uz 6 pacientiem bija nopietna šīs reakcijas. Vidū simptomi bija miaļģijas un/vai gavēšanas, kopā ar drudzi un/vai izsitumi. Dažiem pacientiem arī nieze, sejas, lūpas vai rokas, disfāgija, nātrene, kakla sāpes un/vai galvassāpes. Visos gadījumos medicamental līdzekļiem panākt uzlabojumu vai izzušanu simptomi. Klīnisko pētījumu un piemērojot ar amatā Remikejda postmarketingovom^® ik pēc mazāk nekā 1 gadu pēc iepriekšējā ieviešanas šo parādību novēroja reti. Klīniskajos pētījumos 1% pacientiem ar psoriāzes ārstēšanas Remikejdom gaitu sākumā^® Tur bija gavēšanas, mialģija, drudzis un izsitumi.

Infekcijas komplikācijas

Klīniskie pētījumi infekciju pievienošanās, veltījums attieksmes, Tika atzīmēts, pie 35% pacienti, apstrādāti ar Remikejdom terapija^®, un 22% pacienti, placebo. Tajā pašā laikā, smagas infekciozās komplikācijas, piemēram, pneimonija, tika atzīmēts 5% abas grupas pacientiem – saņēmēja Remikejd^® un saņem placebo. Klīniskajos pētījumos 1% pacientiem ar psoriāzi pēc apstrādes Remikejdom^® laikā 24 nedēļas, izstrādājis smagas infekciozās komplikācijas, Savukārt kontroles grupas (placebo) tika novērota smagas infekciozās komplikācijas. Infekciozās komplikācijas postmarketingovoj praksē bija visbiežāk nopietnas blakusparādības, dažos gadījumos ar letālu iznākumu. Par 50% visas letālu iznākumu ir bijusi saistīta ar infekciozās komplikācijas. Lietas tika ziņots par tuberkulozi, ieskaitot Miliary tuberkuloze un tuberkulozes vnelegočnoj lokalizācija, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.

Ļaundabīgo slimību novobrazovaniâ un lymphoproliferative

Klīniskajos pētījumos, arī bija rašanos vai ļaundabīgas neoplazmas atkārtošanās gadījumiem. Saslimstība ar lymphomas pacientiem, kuru Remikejdom lincocin^®, Tas bija lielāks, par paredzamo saslimstība ar šo slimību, iedzīvotāju. Cita veida malignancies pacientiem biežums, kuru Remikejdom lincocin^®, nepārsniedz, un vadības grupas pacientiem bija zemāka nekā visu iedzīvotāju paredzamo biežumu. Anti-FNOα terapijas attīstību malignancies potenciālā loma nav zināms.

Sirds-asinsvadu mazspēja

Otrajā posmā klīniskās izpētes Remikejda^® pacientiem ar sirds mazspēju mērena vai smagas pakāpes, Ir bijis saistīts ar pieaugumu sirds un asinsvadu mazspēja, vienlaikus terapija Remikejdom mirstības pieaugums^®, jo īpaši, piemērojot lielu devu 10 mg / kg (divas reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo terapeitisko devu).

Postmarketingovoj prakse arī ziņots, pasliktinās sirds mazspēju, izmantojot Remikejda^® – Ja esamība vai neesamība par papildu faktoriem, kas. Turklāt, Ir bijuši reti ziņojumi par nesen diagnosticētas sirds mazspēju, t.sk.. pacienti, nekādas iepriekšējas sirds un asinsvadu slimībām. Daži no šiem pacientiem bija jaunāki 50 gadiem.

Izmaiņas aknās un biliary trakta

Postmarketingovoj prakse bija ļoti reti ziņojumi par dzelte un noninfectious hepatītu izskatu, dažos gadījumos, ar autoimūna hepatīta raksturojums, pacienti, saņēmēja Remikejd^®. Aknu mazspēja sporādisku attīstību raksturo, rodas vajadzība pēc aknu transplantācijas vai nāvi. Cēloņsakarībai starp šo parādību attīstību un ārstēšanas Remikejdom^® nav bijis. Tāpat, tāpat kā citi immunosuppressants, Piemērojot Remikejda^® Tur bija b hepatīta pacientiem paasināšanās gadījumos, ir hroniska virusonositelâmi (ar HBsAg pozitīvo).

Klīniskajos pētījumos pacientiem Remikejdom ārstēšanas laikā^® vājš vai ir mērens pieaugums novērota ALT darbību un likumā bez skaidra attīstības aknu bojājumu. Pieaugums aminotransferaz (ALT, lielāka, par likuma) aizvien biežāk norādītas pacientu grupai, saņēmēja Remikejd^®, nekā kontroles grupā. Jāatzīmē, tāpat kā Remikejda izmantošana^® monoterapijas, un, ja to izmanto kopā ar citiem immunodepressantami. Lielākajā daļā gadījumu pieaugums aminotransferaz bija gaistošs, Tomēr neliels pacientu skaits bija garāki. Parasti, ALT palielināt aktivitāti un likumā noplūda asimptomātiska, Ja šo samazinājumu vai atgriezties pie sākotnējā līmenī šie rādītāji ir radusies neatkarīgi, pastāvīgu vai apturētu apstrādi Remikejdom^®, izmainītas vai vienlaicīga terapija. Palielināts ALT līmenim, vienāds ar vai lielāks par 5 reizes lielākai par augšējo robežu noteikumi, norādīja uz 1% pacienti, saņēmēja Remikejd^®.

Blakusparādības bērniem, Krona slimības slimniekiem

Parasti, blakusparādības bērniem bija līdzīga tipa un blakusparādības pieaugušiem pacientiem ar šo slimību biežums. Pieejamas dažas atšķirības ir aprakstītas tālāk. Šādas blakusparādības ir novērotas biežāk bērniem (n = 103), saņēmēja Remikejd^® deva 5 mg / kg 54 nedēļas, nekā pieaugušajiem (n = 385), kurš veica līdzīgu attieksmi: anēmija (10.7%), fekāliju asinis (9.7%), leikopēnija (8.7%), plūdmaiņas (8.7%), vīrusu infekcijas (7.8%), neitropēnija (6.8%), lūzumi (6.8%), bakteriāla infekcija (5.8%), par daļu no elpošanas sistēmas alerģiskas reakcijas (5.8%). Infekcija novērota pie iestāšanās 56.3% pacienti, randomizētā pētījumā REACH, un 50.3% pacientiem ar AKCENTU studiju 1 (deva Remikejda^® 5 mg / kg). In pētījumā REACH infekcijas biežāk tikās pacientiem, saņēmēja Remikejd^® uzlējumi intervālos veidā 8 nedēļas, nekā pacientiem, saņem uzlējumi Remikejda^® intervāli 12 nedēļas (73.6% un 38% attiecīgi). Kamēr tika atzīmēts nopietnu infekciju 3 pacienti no grupas c 8 nedēļu ārstēšanas intervālu un 4 pacienti no grupas c 12 nedēļu ārstēšanas intervāls. Visbiežāk sastopamie infekciozās komplikācijas bija augšējo elpceļu infekcijām un faringīts, visbiežāk nopietnu infekciozās komplikācijas bija abscess. Pneimonija, ko izstrādājis 2 pacienti no grupas c 8 nedēļu ārstēšanas intervālu un 1 pacientu no grupas ar 12 nedēļu ārstēšanas intervāls. Herpes zoster diagnosticēts pēc 2 pacienti no grupas c 8 nedēļu ārstēšanas intervāls.

Šajā pētījumā sasniegt vidējo 17.5% pacienti atzīmēja rašanos 1 vai vairāk infūzijas reakcijas, Tajā pašā laikā grupā ar ārstēšanas intervālu 8 nedēļas infūzijas reakcijas novēroja 17%, bet grupa ar 12 nedēļu intervālu – uz 18% pacienti. Tika konstatēti nopietni infūzijas reakcijas, uz 2 Anafilaktiskas reakcijas tika atzīmēts pacientiem, nav nopietna rakstura.

Infliximabu antivielas ir konstatētas 3 bērni (2.9%).

Pēcreģistrācijas periodā, Biežākās blakusparādības Remikejdom ārstēšanai^® Pediatrijas pacientiem tika: infekcija, t.sk.. oportūnistisko infekciju un tuberkulozes, kādu nāvējošu, infūzijas reakcijas un paaugstinātas jutības reakciju. Redzējis arī spontāna blakusparādības nopietno raksturu, kas iekļauta ļaundabīgo audzēju gadījumos, aknu enzīmu iet, volchanochnopodobnyy sindroms un antivielu parādīšanās. Turklāt, retos gadījumos, kad tika reģistrētas gepatolienal′noj t-šūnu limfomu pusaudžiem un gados jaunu pieaugušo, Krona slimības slimniekiem, apstrādāto Remikejdom^®.

Jo, ka postmarketing atskaites blakusparādības Remikejdom ārstēšanai^® bērnu pacientiem bija spontānais, un populācijas lielums, ja tas ir zināms, nebija, novērtēt faktisko biežumu blakusparādība un noteikt cēloņsakarību starp šīm blakusparādībām un ārstēšanas Remikejdom^® Ne vienmēr bija iespējams.

Kontrindikācijas

— smagu infekcijas procesa (piemēram,, sepse, abscess, tuberkulozi vai citām oportūnistisko infekciju);

-sirds mazspēju, mērenu vai smagas pakāpes;

- Grūtniecība;

- Zīdīšanas;

- Bērnībā un pusaudža up 18 gadiem;

- Bērniem līdz vecumam 6 gadiem (Kad krona slimība);

-paaugstināta jutība pret infliximabu, citus murine proteins, kā arī kādu no zāļu sastāvdaļām.

Grūtniecība un zīdīšana

Remikejd^® nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, jo tas var ietekmēt augļa attīstība imūno sistēmu.

Sievietēm reproduktīvā vecumā apstrāde, Remikejdom^® un par, vismaz, 6 mēnešus pēc nepieciešamību izmantot uzticamu kontracepcijas metodes.

Nezināms, tas infliximab ir izdalās mātes pienā. Šajā sakarā ar iecelšanu Remikejda^® jāpārtrauc zīdīšanu. Barošana ar krūti ne agrāk, nekā 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.

Brīdinājumi

Remikejd^® ar attīstības ieviešana var izraisīt akūtas alerģiskas reakcijas (tipu tiešā) un lēni alerģiskas reakcijas tips. Attīstību, šīs reakcijas ir atšķirīga.

Akūta infūzijas reakcijas var notikt tūlīt vai pāris stundu laikā pēc injekcijas. Attiecībā uz agrīnu atklāšanu iespējamo smagas reakcijas Remikejda ieviešanu^® pacients ir rūpīgi jānovēro laikā un vismaz 1-2 stundas pēc zāļu infūzijas. Ar akūtu infūzijas rašanās narkotiku reakcijas ieviešanu nekavējoties jāpārtrauc. Iekārtas un piederumi neatliekamajai palīdzībai (adrenalīns, antihistamīna, GCS, AV aprīkojumu) būtu iepriekš sagatavoti tūlītējai izmantošanai, ja nepieciešams.

Lai novērstu slabovyražennyh un acumirklīgs infūzijas reakcijas pacienta pirms sākat infūzija var piešķirt antihistamīna, hidrokortizons un/vai paracetamols.

Dažiem pacientiem var izstrādāt antivielas pret infliximabu, kas ir saistīta ar biežāk infūzijas reakcijas attīstība. Neliela daļa no reakcijas maisījuma bija nopietna alerģiska reakcija. Pacientiem ar Krona slimību, atzīmēja, ka attiecības starp antivielu veidošanos un efekts ilgumu samazināt ārstēšanas. Ar immunosuppressants vienlaicīga izmantošana tiek apzīmēts ar zemāku frekvenci antivielu infliximabu un samazinot infūzijas reakciju biežums. Immunosuppressants pacientiem efekta, periodiski apstrādā, bija daudz pilnīgāka, nekā pacientiem, kas atrodas savienojumā ar attieksmi. Slims, apstājās, saņem immunosuppressants, vai pirms ārstēšanas Remikejdom^®, vairāk pakļauti riskam šo antivielu veidošanos. Seruma antivielu klātbūtne nav vienmēr iespējams definēt. Ar attīstību smagas ādas reakcijas, tai ir jāuzņemas simptomaticescuu terapija, () Remikejda turpmāku izmantošanu^® ir jāizdzēš.

Klīniskajos pētījumos, piemērojot vienu vai vairākas devas infliximab, Sākot no 1 mg / kg līdz 20 mg / kg, infliximabu antivielas noteica no 14% pacienti, saņem visus immunosuppressant, un 24% pacienti, nav apstrādāts ar immunosuppressants. Starp pacientiem ar reimatoīdo artrītu, saņem ieteikto ārstēšanas režīms (atkārtotas devas infliximab un metotreksātu), uz 8% identificēto antivielas pret infliximabu. Starp pacientiem ar krona slimība, kas atrodas uz uzturēšanas terapijas, infliximabu antivielas ir konstatēti 6-13%. Antivielas pret infliximabu frekvence tika 2-3 reizes lielāks pacientiem, periodiski apstrādā. Sakarā ar invaliditāti metodes, lai noteiktu negatīvu rezultātu neatļauj antivielu infliximabu. Dažiem pacientiem ar augstu parakstus antivielu infliximabu samazinājās ārstēšanas efektivitātes. Klīniskajos pētījumos pacientiem ar psoriāzi pēc saimniecības indukcijas terapija Remikejdom^® un turpmākos uzturēšanas terapijas ar 8 nedēļu intervālu tika noteikta aptuveni antivielas 20% gadījumi.

Aizkavēta tipa hipersensibilitātes reakcijas ir novērotas ar augstfrekvences (25%) Kad pēc otrās apstrādes ar iecelšanu krona slimība 2-4 gadā pēc sākotnējās. Viņi bija raksturo attīstības miaļģijas un/vai gavēšanas ar drudzi un/vai izsitumi. Dažiem pacientiem arī izstrādājusi nieze, sejas, lūpas, sukas, disfāgija, nātrene, rīkles iekaisums, galvassāpes. Pacienti jābrīdina, ka, izstrādājot šos simptomus viņi nekavējoties jāsazinās ar ārstu. Kad reappointing Remikejda^® Pēc ilga pārtraukuma ārstēšanā ir nepieciešams ievērot piesardzību attiecībā uz pacienta aizkavēta tipa hipersensibilitātes reakcijas.

Tumora nekrozes faktors alfa (FNOα) ir iekaisums vidutājs un šūnu imunitātes modulator. Pacienti, apstrādāto Remikejdom^®, Tur bija oportūnistisko infekciju, izstrādāts, domājams, sakarā ar pārkāpumiem, mehānismus, lai aizsargātu ķermeņa aizsardzību pret infekcijām. Ir jāņem vērā, to, kā novērst radiotraucējumus, var FNOα, arī, maska infekcijas simptomi, kā, piemēram,, drudzis.

Klīniskajos pētījumos, izmantojot dažādas anti-FNOα fondi, atzīmēja limfomu pacientiem biežāk attīstību, saņem anti-FNOα rīks, nekā kontroles grupas pacientiem. Klīniskos pētījumos Remikejda^® reimatoīdā artrīta, Krona slimība, psoriaticescom artrīts, ankiloziruûŝem spondiloartrite un čūlains kolīts limfomas rašanos atzīmēja reti, Lai gan biežāk, nekā varētu sagaidīt iedzīvotāju. Pacientiem ar reimatoīdo artrītu vai krona slimība, jo īpaši aktīvā formā vai ar ilgtermiņa izmantošanu immunosuppressants, ir palielināts (līdz pat vairākas reizes), salīdzinot ar parasto iedzīvotāju, risku saslimt ar limfoma, nepastāvot terapija blokatorami FNOα.

Postmarketinogovom periodā ir bijuši ziņojumi par retos gadījumos gepatolienal′noj attīstības t-šūnu limfomu attieksme pret Remikejdom^® pusaudžiem un gados jaunu pieaugušo, Krona slimības slimniekiem. Šo t-šūnu lymphomas reta veida raksturojas ar ļoti agresīva slimība un parasti beidzas pat nāvējoši. Visu reģistrēto gadījumu gepatolienal′noj t-šūnu limfomu atzīmēja, pacientiem, kas vienlaikus ir apstrādāta ar azathioprine vai 6 Mercaptopurine. Gadījumos, gepatolienal′noj t-šūnu lymphomas novērots pacientiem, apstrādāti ar azathioprine, bet nesaņem Remikejd^®. Gadījumos, gepatolienal′noj t-šūnu limfomu pacientiem, saņem tikai Remikejd^®, nav reģistrēta. Līdz šim Remikejda lomu^® gepatolienal′noj attīstībā paliek nezināms t-šūnu limfomu.

Veicot klīnisko izpēti, izmantojot dažādus FNOα fondi arī atzīmēja biežāk attīstība cita veida ļaundabīgiem novobrazovanij (nav limfoma) pacienti, saņem anti-FNOα rīks, nekā kontroles grupas pacientiem. Šāda veida ļaundabīgas neoplazmas pacientiem biežums, kuru Remikejdom lincocin^®, nepārsniedz, un vadības grupas pacientiem bija zemāka nekā visu iedzīvotāju paredzamo biežumu. Klīniskajos pētījumos par piemērošanu Remikejda^® iespējama jaunu liecību – HOPS (smags un vidēja smaguma) – smēķētājiem ir pacientu (vai bijušajiem smēķētājiem) saslimstība ar audzējiem bija lielākā grupā, kas saņēma Remikejd^®, nekā kontroles grupā. Anti-FNOα terapijas attīstību malignancies potenciālā loma nav zināms.

Ieceļot Remikejda^® pacienti, ar šo slimību norāda ļaundabīgas neoplazmas, vai izskatot ilgstošas ārstēšanas Remikejdom^® pacientiem ar nesen atklāto ļaundabīgas neoplazmas piesardzīgi.

Pirms ārstēšanas Remikejdom^® pacients rūpīgi jāpārbauda, lai noteiktu, kā aktīvs, un latento tuberkulozās process. Apsekojumā jāiekļauj rūpīgu medicīnisko vēsturi, t.sk.. Mums ir nepieciešams, lai uzzinātu, vai TB pacienta pagātnē, vai ir bijis kāds kontaktus ar TB. Turklāt, Ir nepieciešams izvērtēt lietderību skrīninga testi (rentgenstarus krūtīs, tuberkulinovaâ paraugs). Jāpatur, pacientiem un pacientiem ar imūnsupresiju var šķietami negatīvus saņemto paraugu tuberkulinovaâ. Ar aizdomām aktīvo TB procesu, ārstēšana ir jāpārtrauc pirms diagnozi un, ja nepieciešams, pienācīgu ārstēšanu. Nosakot latentu TB jāveic pasākumi, lai novērstu šo procesu intensifikācija, а также следует оценить соотношение польза/риск перед принятием решения о назначении Ремикейда^® этому больному.

Во время лечения и после его окончания за больным следует вести тщательное наблюдение с целью выявления признаков возможной инфекции. Поскольку элиминация Ремикейда^® происходит в течение 6 Mēneši, больной в течение этого периода должен постоянно находиться под наблюдением врача. Remikejdom ārstēšana^® следует прекратить в случае развития у больного тяжелой инфекции, t.sk.. Tuberkuloze, сепсиса или пневмонии.

Пациента следует проинформировать о том, что ему будет необходимо обратиться к врачу в случае появления симптомов возможного туберкулезного процесса, piem., pastāvīgs klepus, svara zudums, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, Remikejdom ārstēšanas laikā^® vai pēc tās beigām.

Больным болезнью Крона с острыми гнойными свищами не следует начинать лечение Ремикейдом^® до выявления и устранения иного возможного очага инфекции, в особенности абсцесса.

Ir tikai ierobežotu informāciju par drošību ķirurģiskas procedūras pacientiem, kuru Remikejdom lincocin^®. Slims, saņēmēja Remikejd^®, kam nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, должны тщательно обследоваться на предмет выявления инфекции, un, vajadzības gadījumā, получать соответствующее лечение.

В клинических исследованиях при комбинированном лечении этанерцептом (другое анти-ФНОα средство) и анакинрой отмечено развитие тяжелых инфекционных осложнений, при этом не было выявлено терапевтических преимуществ, salīdzinot ar monoterapiju ar etanercepta. Учитывая природу побочных эффектов, отмеченных при комбинированной терапии анакинрой и этанерцептом, var sagaidīt, что такие же эффекты возникнут и при комбинированной терапии анакинрой и каким-либо другим анти-ФНОα средством. По этой причине комбинированное лечение инфликсимабом и анакинрой не рекомендуется.

В настоящее время не имеется сведений о том, как реагируют на вакцинацию живыми вакцинами или на вторичную передачу инфекции живыми вакцинами больные, получающие анти-ФНОα терапию. Рекомендуется не применять у таких больных живые вакцины.

В редких случаях относительный дефицит ФНОα, вызванный анти-ФНОα терапией, может инициировать развитие аутоиммунного процесса у генетически предрасположенных больных. Если у больного появятся симптомы, напоминающие синдром волчанки (стойкая сыпь, drudzis, locītavu sāpes, fatiguability), и при этом будут определяться антитела к ДНК, лечение Ремикейдом^® Ir jāpārtrauc.

По данным клинических исследований приблизительно у половины от числа пациентов, получавших инфликсимаб, un aptuveni 1/5 от числа пациентов, placebo, не имевших антиядерных антител до лечения, на фоне лечения антиядерные антитела стали выявляться. Антитела к двухспиральной нативной ДНК стали выявляться приблизительно у 17% pacienti, получавших инфликсимаб, и не выявлялись у больных, placebo. При заключительном обследовании у 57% pacienti, получавших инфликсимаб, обнаруживались антитела к двухспиральной ДНК. Tomēr, сообщения о развитии волчанки или волчаночного синдрома оставались нечастыми.

Применение инфликсимаба и других анти-ФНОα средств ассоциировалось с редкими случаями развития неврита зрительного нерва, krampji, появлениями обострения клинических и радиографических симптомов демиелинизирующих заболеваний, включая рассеянный склероз. Следует тщательно взвешивать соотношение пользы и риска от применения Ремикейда^® при его назначении пациентам с ранее существовавшим или недавно появившимся демиелинизирующим заболеванием ЦНС.

Больных с умеренно выраженной недостаточностью кровообращения следует тщательно наблюдать. В случае нарастания симптомов недостаточности кровообращения Ремикейд^® jāatceļ.

Пациенты с признаками нарушения функции печени должны быть обследованы с целью выявления поражения печени. В случае появления желтухи или повышения активности АЛТ до уровня, превышающего 5-кратное значение ВГН, следует отменить Ремикейд^® и провести тщательное исследование возникшего нарушения.

Хронические носители вируса гепатита В должны соответственным образом обследоваться перед применением Ремикейда^® и тщательно наблюдаться во время лечения на предмет возможного обострения гепатита В.

Специальные исследования по применению Ремикейда^® gados vecākiem pacientiem, а также у лиц с заболеваниями печени и почек не проводились.

Имеется ограниченный опыт, свидетельствующий о безопасности лечения Ремикейдом^® pacienti, подвергшихся артропластике.

Lietošana Pediatrics

Remikejdom ārstēšana^® bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 17 gadiem включительно с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом, псориатическим артритом, псориазом и язвенным колитом, а также лечение bērni vecumā 6 gadiem с болезнью Крона, nav zināms. До получения соответствующих данных о безопасности и эффективности Ремикейда^® применять препарат в указанных возрастных группах не следует.

Pārdozēt

Однократное введение Ремикейда^® deva 20 мг/кг не вызвало токсического эффекта. Клинических данных о передозировке не имеется.

Zāļu mijiedarbība

У больных ревматоидным артритом и болезнью Крона одновременное применение метотрексата или других иммуномодуляторов снижает образование антител к Ремикейду^® и повышает концентрацию последнего в плазме.

ГКС практически не влияют на фармакокинетику Ремикейда^®.

Не рекомендуется комбинировать лечение Ремикейдом^® и анакинрой.

Данные о взаимодействии между инфликсимабом и другими лекарственными средствами отсутствуют.

Farmācijas mijiedarbība

При проведении инфузии смешивать раствор Ремикейда^® с другими лекарственными препаратами не следует.

Nosacījumus aptieku piegādes

Zāles ir izlaists zem receptes.

Nosacījumi un noteikumi

Narkotiku jāuzglabā nepieejamā bērniem temperatūrā 2 ° līdz 8 ° C; Nesasaldēt.

Препарат следует транспортировать при температуре от 2° до 8°С. Допускается транспортировка при температуре до 25°С в течение не более 48 nē. Uzglabāšanas laiks - 3 gads.